特殊医学用途配方食品炎性肠病临床试验指导原则(征求意见稿)
《2024年炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2018年·北京)》范文
《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2018年·北京)》篇一炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018年·北京）一、引言随着医学研究的深入和临床经验的积累，对于炎症性肠病（IBD）的诊断和治疗取得了重要进展。
为进一步提高我国IBD 诊疗水平，特制定本共识意见，以规范炎症性肠病的诊断流程、治疗方法及患者管理。
本共识意见基于2018年北京地区的临床实践和学术研究，为全国范围内提供参考和指导。
二、炎症性肠病概述炎症性肠病包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）等，是一类病因尚不明确的慢性非特异性肠道炎症性疾病。
其临床表现多样，诊断和治疗具有挑战性。
三、诊断流程1. 病史采集：详细询问患者症状、家族史、既往病史等，以初步判断是否为IBD。
2. 体格检查：观察患者一般状况，注意腹部压痛、包块等体征。
3. 实验室检查：包括血常规、血沉、C反应蛋白、粪便检查等，以评估患者炎症活动情况。
4. 影像学检查：推荐使用超声、CT或MRI等影像学检查，以明确肠道病变范围和程度。
5. 内镜检查：内镜是诊断IBD的重要手段，可直观观察肠道病变情况。
6. 组织学检查：通过内镜取样进行组织学检查，有助于确诊IBD并鉴别其他肠道疾病。
四、治疗原则1. 药物治疗：根据患者病情，选择合适的免疫调节药物、抗炎药物等进行治疗。
2. 营养支持：根据患者营养状况，给予营养支持治疗，包括肠内营养和肠外营养。
3. 手术治疗：对于药物治疗无效、肠道狭窄、穿孔等严重并发症的患者，应考虑手术治疗。
4. 患者管理：加强患者教育，提高患者自我管理能力，包括饮食调整、心理调适等。
五、治疗方案1. 轻度IBD患者：以药物治疗为主，根据患者具体情况选择合适的免疫调节药物或抗炎药物。
2. 中度IBD患者：在药物治疗的基础上，加强营养支持和心理治疗，必要时可考虑使用生物制剂。
3. 重度IBD患者：在药物治疗无效或出现严重并发症时，应考虑手术治疗。
《2024年炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2018年·北京)》范文
《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2018年·北京)》篇一炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018年·北京）一、引言随着生活节奏的加快，炎症性肠病（IBD）的发病率逐渐上升，已经成为我国消化系统疾病的常见病之一。
为了规范炎症性肠病的诊断与治疗，提高临床疗效和患者生活质量，特制定本共识意见。
二、诊断1. 诊断标准炎症性肠病的诊断需结合临床表现、实验室检查、影像学检查及内镜检查等多方面信息。
诊断标准主要包括：反复发作的腹痛、腹泻、体重下降等临床表现，血液检查显示炎症指标升高，结肠镜检查见肠道黏膜炎症改变等。
2. 鉴别诊断在诊断炎症性肠病时，需与克罗恩病、结肠癌、肠易激综合征等其他肠道疾病进行鉴别。
通过详细的病史询问、体格检查、实验室检查及影像学检查等手段，明确病因，以便制定针对性的治疗方案。
三、治疗1. 药物治疗（1）氨基水杨酸类：适用于轻中度炎症性肠病患者，可缓解症状，控制疾病进展。
（2）免疫抑制剂：对于中重度患者，可考虑使用免疫抑制剂如硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等。
（3）生物制剂：针对特定靶点的生物制剂，如英夫利西单抗、阿达木单抗等，对于难治性患者具有较好的疗效。
2. 营养支持治疗炎症性肠病患者常伴有营养不良，需给予营养支持治疗。
根据患者的营养状况，制定个性化的营养支持方案，包括肠内营养和肠外营养。
3. 手术治疗对于药物治疗无效、出现严重并发症的患者，应考虑手术治疗。
手术方式根据患者的具体情况而定，包括肠段切除术、回肠造口术等。
四、治疗原则1. 个体化治疗：根据患者的病情、年龄、性别等因素，制定个体化的治疗方案。
2. 综合治疗：结合药物治疗、营养支持治疗、手术治疗等多种手段，全面提高患者的治疗效果和生活质量。
3. 定期随访：定期进行随访观察，评估患者的病情变化，及时调整治疗方案。
五、结论本共识意见旨在规范炎症性肠病的诊断与治疗，提高临床疗效和患者生活质量。
通过综合运用药物治疗、营养支持治疗及手术治疗等多种手段，结合个体化治疗原则，为炎症性肠病患者提供全面的治疗方案。
特殊医学用途配方食品生产许可审查研究细则(征求意见稿子)
特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（征求意见稿）第一章总则第一条本细则适用于特殊医学用途配方食品生产许可条件审查。
细则中所称特殊医学用途配方食品，是指《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）中规定适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
第二条特殊医学用途配方食品申证类别名称分为特殊医学用途配方食品（类别编号2801）和特殊医学用途婴儿配方食品（类别编号2802）。
特殊医学用途配方食品生产许可食品类别、类别名称、品种明细等见表1。
第三条不得以分装方式生产特殊医学用途配方食品。
生产企业应当具备完整的生产工艺。
不得以大包粉添加少量营养素通过干混方式生产特殊医学用途配方食品。
第四条《食品审查许可管理办法》与《食品生产审查通则》规定的申请特殊医学用途配方食品生产许可应当提交与所生产食品相关的注册文件，包括产品注册申请时提交的产品配方、生产工艺、产品标准要求等技术材料，产品研发、生产和检验能力证明材料，以及特殊医学用途配方食品注册证书复印件。
第五条申请特殊医学用途配方食品生产许可，在产品注册时已经现场核查的项目和内容，可以不再进行现场核查；在产品注册时未进行现场核查的项目和内容，应当进行现场核查。
第六条现场核查按照《特殊医学用途配方食品生产许可现场核查评分记录表》（见附件）的项目得分进行判定。
判定方法按照《食品生产许可通则》第四十一条的规定执行。
第七条本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。
凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
第二章食品安全管理基本要求第八条生产企业应当建立与所生产特殊医学用途配方食品相适应的组织机构，以文件形式明确各组织机构及相关岗位职责。
所有人员明确并理解职责，熟悉与本岗位职责相关的要求并保证执行。
第九条生产企业应当配备足够的、符合生产要求的人员、厂房、设施和设备。
特殊医学用途配方食品的 科学研发与规范使用_新营养食品产品分享课件
1. Weimann A, et al. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. 2. 中国加速康复外科专家组. 中华外科杂志. 2016年6月; 54(6): 413-8. 3. 中华医学会外科学分会外科手术学学组. 中华肝脏外科手术学电子杂志. 2017年8月; 6(4): 254-60. 4. 中华医学会肠外肠内营养学分会. 中华外科杂志. 2017年11月; 55(11): 801-29. 5. 中国研究型医院学会肝胆胰外科专业委员会. 中华消化外科杂志. 2016年1月; 15(1): 1-6. 6. Mortensen K, et al. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29.
影响因素试验26案例分享中国首款佳膳佳立畅液体fsmp全营养产品设计质量qgb29922食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则qgb14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准qgb2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准qgb13432食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签qjjf1070定量包装商品净含量计量检验规则q卫生部工业和信息化部农业部国家工商行政管理总局国家质量监督检验检疫总局公告2011年第10号关于三聚氰胺在食品中的限量值的公告q中华人民共和国国务院令2008第536号乳品质量安全监督管理条例q国家质量监督检验检疫总局令2005第75号定量包装商品计量监督管理办法qgb7718食品安全国家标准预包装食品标签通则qgbt191包装储运图示标志q以及原料使用标准包装标准q雀巢内部生产质量管理体系27案例分享佳膳佳立畅中国首款fsmp全营养液体制剂适用人群适用于10岁以上进食受限消化吸收障碍代谢紊乱需要补充营养的人群
特殊医学用途配方食品临床应用流程探讨
特殊医学用途配方食品临床应用流程探讨特殊医学用途配方食品（Special Medical Purpose Foods，SMPF）是一种设计用于满足特定临床营养需求的食品。
它们通常被用于治疗营养不良、代谢疾病、运动员训练、肠道疾病等特殊医学用途。
本文将探讨特殊医学用途配方食品的临床应用流程。
首先，特殊医学用途配方食品的使用必须基于专业医生或营养师的推荐。
患者在诊断后，医生或营养师将评估其临床情况、营养需求和食物耐受性，并据此决定是否使用特殊医学用途配方食品。
其次，在决定使用特殊医学用途配方食品后，需要对患者进行详细的营养评估。
这包括评估患者的身高、体重、体质量指数（BMI）、肌肉质量和脂肪质量等指标。
此外，还需要评估患者的基础代谢率、营养素需求和营养摄入情况，以便为患者定制个体化的配方食品。
第三步是制定特殊医学用途配方食品的配方。
根据患者的营养需求和食物耐受性，营养师将选择适当的配方食品，并根据患者的身体特征和病情来调整食品的配方。
例如，对于肠道疾病患者，可能需要调整食品中的纤维含量和脂肪含量，以改善肠道功能和减轻炎症。
第四步是特殊医学用途配方食品的临床监测。
在患者开始使用特殊医学用途配方食品后，医生或营养师应对患者进行定期的营养评估和体格检查，以确保食品能够满足患者的营养需求和改善临床症状。
如果患者出现任何不良反应或病情变化，配方食品的配方可能需要进行调整。
最后，特殊医学用途配方食品的使用应与其他治疗手段相结合。
患者在使用特殊医学用途配方食品的同时，还应接受其他治疗方法，如药物治疗、手术治疗或心理支持等。
只有综合治疗才能取得最佳的临床效果。
综上所述，特殊医学用途配方食品的临床应用流程包括专业医生或营养师的推荐、详细的营养评估、配方制定、临床监测和与其他治疗手段的结合。
这个流程的目的是确保特殊医学用途配方食品能够满足患者的特定营养需求，并在改善临床症状方面发挥积极作用。
特殊医学用途配方食品临床管理专家共识
引言
引言
特殊医学用途配方食品（Special Medical Purpose Formula Food，简称 SMPF）是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营 养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。随着医疗技术的进步和 老龄化社会的到来，SMPF在临床营养支持和治疗方面发挥着越来越重要的作用。 本次演示将探讨SMPF的现状和未来发展趋势，以及面临的挑战和机遇。
前景展望
2、行业现状：目前，全球SMPF市场仍以欧美企业为主导，但国内企业也在逐 渐崛起。国内企业需要加大研发投入，提高产品质量和竞争力，以实现国产替代 进口的目标。
前景展望
3、潜在风险： SMPF市场竞争日益激烈，可能出现价格战等不良竞争局面。 此外，由于SMPF产品的特殊性和敏感性，监管政策也可能对市场发展产生影响。
重点问题探讨
3、行业可持续发展：注重环境保护和可持续发展，是未来SMPF行业发展的重 要趋势。企业需要环保问题，推动绿色生产，减少对环境的负面影响。
结论
结论
特殊医学用途配方食品在临床营养支持和治疗中具有重要作用，其市场规模 逐年增长，未来发展前景广阔。然而，也存在市场竞争激烈、政策监管不完善等 风险因素。因此，应加强政策监管，推动技术创新和行业可持续发展，以确保 SMPF市场的良性发展，更好地满足人们的营养需求。
重点问题探讨
重点问题探讨
1、市场监管：为了保障SMPF市场的良性发展，需要加强市场监管，完善相关 的法规和标准。国内有关部门应加强对SMPF产品的审批和监管，确保产品的安全 和质量。
重点问题探讨
2、技术创新：推动SMPF产品的技术创新和研发，提高产品的品质和多样性， 以满足不断变化的市场需求。F带来的益处。
特殊医学用途配方食品
特殊医学用途配方食品定义特殊医学用途配方食品（，），简称特医食品，有地国家也称作医用食品，是一类为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食地特殊需要，专门加工配制而成地配方食品.该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用.b5E2R。
特医食品是不同于普通食品、保健品和药品地新型产品，是需要特殊食物管理地患者在医生指导下进行服用地一类具有特殊食物用途地食品.美国食品与药品监督管理局（. ，）对特医食品提出个必备要素：.满足特殊营养需要；.在营养医师（或医师、营养治疗管理师等）地指导下服用；.适用于需要特殊食物管理地人群.p1Ean。
营养地重要性病人地营养不良问题普遍存在，影响地人群广泛，特别是老年人，据估计岁以上老年人罹患营养不良地风险高于岁以下人群地以上.DXDiT。
营养不良增加了患者地并发症、住院日数、死亡率等，直接导致卫生资源地消耗增加.据估计在欧洲，有人存在营养不良地风险，由此产生地花费约为亿欧元.英国年统计，疾病相关地营养不良费用每年超过亿欧元(亿英镑)，占医疗卫生总费用地，而肥胖和超重导致地费用仅相当于它地一半.RTCrp。
但营养不良问题并未得到足够重视.解决可以在多个层面上进行：政府部门、医疗卫生机构、医疗卫生从业人员以及患者本人.5PCzV。
存在营养不良，越早进行营养干预越好.但是现状却令人遗憾.国际生命科学学会中国办事处组织了一项回顾性调查，就住院病人营养不良发生率、营养治疗方式对营养不良发生率地影响以及肠内营养地成本效益进行研究.对体质指数（）、血清白蛋白和血红蛋白等指标分析地结果表明，病人入院时地营养不良发生率较以往为低，但出院时营养不良发生率增高.调查结果提示，这种变化是由于未采取营养治疗或营养治疗不能满足代谢需要，而导致营养不良发生率增加.jLBHr。
国外特医食品地现状欧盟在年正式颁布了标准（，）.在年又颁布了“可用于特殊营养目地用食品中地可添加物质名单”（），明确规定了可使用在中地营养物质，并且拟添加在特医食品中地新成分新原料需要获得欧盟食品安全局（）地批准.对于上市前地批准，各成员国还在欧盟标准地基础上制定了本国地相应规定.如荷兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门进行备案，法国、德国、波兰等国则要求企业提供资料进行技术审评，主要审查产品地安全性和有效性，但审核程序相对简单，审核期一般为个月.xHAQX。
2021版特殊医学用途配方食品 (FSMP) 临床管理专家共识发布
2021版特殊医学用途配方食品 (FSMP) 临床管理专家共识发布由于我国FSMP发展起步较晚，还存在相关法规和政策有待完善、临床应用经验较为缺乏等诸多问题，本共识进一步规范医院内FSMP的临床应用和管理，促进 FSMP的营养治疗价值最大化，重点内容提炼如下：摘要国家卫生健康委医院管理研究所委托临床营养项目专家工作组，组织相关领域专家，在充分分析国内外相关文献、行业政策及制度规范的基础上编写适用于医疗机构的FSMP临床管理专家共识。
1.1 FSMP 的定义FSMP是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
该类产品必须在医师或临床营养师指导下单独食用或与其他食品配合食用[1]。
1.2 本共识适用范围本共识用于指导医疗机构中的FSMP规范管理和临床应用。
1.3 FSMP 临床应用与管理本共识参照国务院办公厅印发的《国民营养计划(2017—2030)》中临床营养行动相关内容，以规范临床营养治疗路径应用FSMP，包括营养筛查、评价、诊断、治疗4个步骤，掌握适应证及禁忌证，旨在提高患者个体化营养治疗的质量，从而改善患者的临床结局[12]。
针对FSMP，医疗机构内应设立专门机构实施规范化管理，包含遴选、准入、物流、临床效果评价、不良事件登记以及退出机制。
1.4 FSMP 处方原则FSMP临床应用应当遵循安全、规范、个体化、动态、有效、经济的原则。
考虑患者年龄、疾病及代谢状况以及疾病过程，结合营养筛查、评价和诊断的结果，制定个体化处方。
总则2.1 组织架构及架构内人员职责省市临床营养质量控制中心设FSMP专家委员会医疗机构FSMP管理委员会二级及以上医疗机构应当设立FSMP管理委员会，建议根据医院情况由分管院长、医务处、营养科及相关临床科室等密切联系部门的专业人员组成。
2.2 参与 FSMP 应用人员的职责与培训人员：临床营养师、医师资质培训：（1）涉及FSMP应用的相关医务人员，需经过各省市FSMP专家委员会相关知识、规范应用和管理方面的培训并考核合格。
《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》(征求意__见稿)编制说明
《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（征求意见稿）编制说明一、标准起草基本情况本标准于2016年立项（项目编号spaq-2016-116），项目承担单位为中国疾病预防控制中心营养与健康所、国家食品安全风险评估中心。
2016年11月25日正式启动，2017年5月27日召开标准修订工作启动会，国内多家医院临床营养专家、国家食药总局专家受邀参加了会议，会议指出此次修订旨在解决原《通则》中部分产品技术指标不明确、不清晰的问题，并建议分别对肝病病人用、肌肉衰减综合症病人用等特定全营养配方食品的技术要求开展研究，提出分项制定系列特定疾病全营养配方食品安全国家标准的思路，以解决这类特医食品研发无据可依的现状。
2017年12月初，召开专家研讨会，秘书处和修订工作组组织邀请提出意见的主要单位和行业代表、临床和营养学专家、国家食药总局专家对修订意见进行进一步讨论，进一步细化产品的配方技术要求，形成初稿并征求行业意见；2020年4月21日，召开特医食品行业交流会议，对特医食品的分类重新进行梳理；2020年4月27日，召开项目专家研讨会，对收集的分类意见进行研讨；4月30日，邀请国家卫生健康委食品司、国家市场监管总局特殊食品安全监督管理司、食品审评中心的领导与专家，研讨确定特医食品的分类；2020年7月31日，召开非全营养配方食品行业交流会，研讨这一类别的国内外市场应用情况及相关的技术指标；2020年8月5日，邀请总局审评中心、医院临床营养专家召开研讨会共同专项研讨非全营养配方食品的分类；2021年6月24日，邀请国家卫生健康委、市场监管总局、总局审评中心等部门领导和专家，对特医食品标准的主要修订内容，特别是特医食品分类与监管等进行研讨，达成统一意见；2021年10月17日，召开监管部门与临床营养、食品安全、食品营养专家的研讨会，形成第一次行业意见征求稿；2022年4月14日，召开第一次行业意见征求会；2022年9月2日，起草组内部组织标准文稿研讨，再次形成草案。
食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则(征求意见稿二)
附录A常见特定全营养配方食品主要技术要求A.1 糖尿病患者的全营养配方食品A.1.1 应为低血糖指数（GI）配方，GI≤55；A.1.2 应添加膳食纤维，其含量不低于0.2g/100kJ(1.0g/100kcal)；A.1.3 可适当调整某些营养素的含量。
营养素可调整范围如表A.1。
表A.1 糖尿病患者的全营养配方食品营养素可调整的范围A.2 呼吸系统疾病患者全营养配方食品A.2.1 应适当调整碳水化合物和脂肪的比例；A.2.2 可适当调整某些营养素的含量。
营养素可调整范围如表A.2。
表A.2 呼吸系统疾病患者的全营养配方食品营养素可调整的范围A.3 肾病患者的全营养配方食品A.3.1应选用优质蛋白，如乳蛋白及其制品；A.3.2 对于适用于非透析治疗的肾病患者配方，应调低产品蛋白质的含量，不高于0.7g/100kJ (3g/100kcal)；并应限制磷的含量，不高于12mg/100kJ(50mg/100kcal)；A.3.3 可适当调整某些营养素的含量。
营养素可调整范围如表A.3。
表A.3 肾病患者的全营养配方食品营养素可调整的范围A.4 肿瘤患者的全营养配方食品A.4.1应适当提高配方中蛋白质的含量，不低于0.8g/100kJ(3.5g/100kcal)；A.4.2可选择添加营养素（谷氨酸、谷氨酰胺、精氨酸、核苷酸或n-3脂肪酸等）；A.4.3 可适当调整某些营养素的含量。
营养素可调整范围如表A.4。
表A.4 肿瘤患者的全营养配方食品营养素可调整的范围A.5 肝病患者的全营养配方食品A.5.1可添加支链氨基酸（缬氨酸，亮氨酸或异亮氨酸等），其含量应不低于蛋白质的30%；A.5.2可添加中链甘油三酯（MCT），不应超过总脂肪的70%；A.5.3 可适当调整某些营养素的含量。
营养素可调整范围如表A.5。
表A.5 肝病患者的全营养配方食品营养素可调整的范围A.6 肌肉衰减综合症患者的全营养配方食品A.6.1应选用优质蛋白，如乳蛋白及其制品，其含量应不低于0.8g/100kJ(3.5g/100kcal)；A.6.2应添加亮氨酸或β-羟基-β-甲基丁酸盐，亮氨酸含量应不低于0.36mg/100kcal(1.5mg/100kcal)，；添加β-羟基-β-甲基丁酸钙应符合国家法律法规的规定；A.6.3 可添加其他必需氨基酸A.6.4 可适当调整某些营养素的含量。
特殊医学用途配方食品(FSMP)临床管理专家共识(2021版)
DOI：10.3969/j.issn.2095-7432.2021.04.020 作者单位：100044 北京，国家卫生健康委医院管理研究所 通信作者：秦环龙，Email: qin_huanlong@；石汉平，Email: shihp@；杨桦，Email: hwbyang@
1 总则
1.1 FSMP 的定义 FSMP 是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、 代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特 殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品 必须在医师或临床营养师指导下单独食用或与其他 食品配合食用 [1]。
1.2 本共识适用范围 本共识用于指导医疗机构中的 FSMP 规范管理 和临床应用。 1.3 FSMP 临床应用与管理 本共识参照国务院办公厅印发的《国民营养计 划 (2017—2030)》中临床营养行动相关内容，以规范 临床营养治疗路径应用 FSMP，包括营养筛查、评价、 诊断、治疗 4 个步骤，掌握适应证及禁忌证，旨在提 高患者个体化营养治疗的质量，从而改善患者的临 床结局 [12]。针对 FSMP，医疗机构内应设立专门机构 实施规范化管理，包含遴选、准入、物流、临床效果 评价、不良事件登记以及退出机制。 1.4 FSMP 处方原则 FSMP 临床应用应当遵循安全、规范、个体化、 动态、有效、经济的原则。考虑患者年龄、疾病及代 谢状况以及疾病过程，结合营养筛查、评价和诊断 的结果，制定个体化处方。经过 FSMP 临床应用规范 相关培训的医师和临床营养师，按照营养诊疗流程， 掌握适应证及禁忌证，规范开具 FSMP 处方，并作为 患者使用凭证的医疗文书。医疗机构医政管理部门 建立不定期处方审核机制。对应用 FSMP 的患者进 行规范的营养监测，进行临床效果评价，及时调整 或停用 FSMP 处方。
我国特殊医学用途配方食品营养功效调查
我国特殊医学用途配方食品营养功效调查作者：张葵车佩云来源：《粮食科技与经济》2019年第09期[摘要]近几年，随着我国特殊医学用途配方食品的相关法律规范的不断发布，我国特医食品行业得到迅速发展，对特医食品的研究也具有了更加实用的价值。
文章以《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）为依据，对特医食品三个分类概念作出解释，详述了国家每一阶段的相关法律规范及其作用，在众多研究的基础上，着重对已进入我国市场的特医食品分类举例，列举了产品配料和营养数据，对这一领域目前的研究进行了总结和拓展，也为之后更多的产品研究提供资料。
[关键词]特医食品;法律规范;营养;配方中图分类号：TS218 文献标识码：A DOI：10.16465/431252ts.2019092011年，世界银行报告《创建健康和谐生活：遏制中国慢性病流行》发布中国疾病负担形成数据，慢性疾病占比68.6%[1]，随着我国将来一段时间内老龄化人口构造的增加，慢性疾病发病率在40岁以上的人中将是现在的3～4倍[2]。
随着国民经济、思想的进步，对膳食已经不仅仅是原来的要求了，从谋求食品安全逐渐到谋求食品营养;从疾病治疗到疾病预防和修复。
满足人们这些要求的特医食品也逐渐为更多人所熟知，迎来新的挑战机遇。
特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purposes，缩写为FSMP）（簡称特医食品）是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需求，专门加工配制而成的配方食品[3]。
该类产品必须有医生或临床营养师的指导，单独使用或与其余产品配合使用[1]。
特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品。
当特定患者没有食用一般膳食的能力，或者日常膳食不足以达到其所需的营养时，特医食品能够作为一种方式进行营养补充，对患者后期的医疗、痊愈及机体功能维持等进行营养支持。
但这种产品仅仅是食品类，不能代替药品，更不得宣称对疾病有预防和治疗的作用[3]。
国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告
国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2024.04.25•【文号】国家市场监督管理总局公告2024年第17号•【施行日期】2024.04.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局公告2024年第17号关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。
原国家食品药品监督管理总局2016年10月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》同时废止。
市场监管总局2024年4月25日特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范第一章总则第一条为了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。
第二条本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。
第三条特殊医学用途配方食品临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的安全和权益是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条承担特殊医学用途配方食品临床试验的医疗机构应当具有临床营养科以及与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展临床试验相应的组织管理能力、专业技术能力、伦理审查能力等特殊医学用途配方食品临床试验研究条件，及药品注册临床试验经验，并在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案。
第五条试验样品的质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。
食品法律法规及特医食品FSMP标准清单
食品法律法规及标准清单特医食品主要法规篇目录基础篇01.中华人民共和国食品安全法02.食品生产许可管理办法03.特医食品注册管理办法04.特殊食品注册现场核查工作实施规范（征求意见稿）05.特殊医学用途配方食品名称规范原则（试行）（征求意见稿）06.市场监管总局关于调整特殊医学用途配方食品产品通用名称的公告07.特殊医学用途配方食品注册审批事项服务指南08.特殊医学用途配方食品注册申报用户手册研发设计篇01.特殊医学用途配方食品通则GB29922-201302.特殊医学用途婴儿配方食品通则GB25596-201003.食品安全国家标准肿瘤全营养配方食品04.食品安全国家标准糖尿病全营养配方食品05.食品安全国家标准炎性肠病全营养配方食品06.食品安全国家标准预包装食品标签通则07.食品安全国家标准预包装食品营养标签通则08.特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）09.特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）10.特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）生产篇01.特殊医学用途配方食品良好生产规范GB29923-201302.特殊医学用途配方食品生产许可审查细则03.食品生产通用卫生规范GB 14881—2013临床应用篇01.特殊医学用途配方食品临床应用规范（征求意见稿）02.特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）03.特医食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则（征求意见稿）04.特医食品炎性肠病临床试验指导原则（征求意见稿）05.肾病全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）06.糖尿病全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）07.肿瘤全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）其他篇01.市场监管总局关于《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》再次公开征求意见02.总局特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法03.特殊食品备案检验机构增至192家04.特殊医学用途配方食品临床试验机构共6家05.特殊医学用途配方食品已批准30款以上产品。
特殊医学用途配方食品临床应用
特殊医学用途配方食品临床应用特殊医学用途配方食品在临床上的应用越来越受到重视，对于一些特定人群的营养需求提供了有效的保障。
本文将从不同角度探讨特殊医学用途配方食品在临床应用中的重要性和作用。
一、特殊医学用途配方食品的定义及分类特殊医学用途配方食品是指专为特定疾病、疾病、症状或疾病预防而设计的，经配方、改善或稀释而成的食品。
根据其用途和特点，特殊医学用途配方食品可分为代谢营养支持型、免疫调节型、胃肠功能调节型、感官功能调节型等不同类别。
二、特殊医学用途配方食品在肠道疾病治疗中的应用肠道疾病是一类常见的消化系统疾病，例如慢性胃炎、胃溃疡、胃食道反流病等。
特殊医学用途配方食品中的特定成分可以帮助维护肠道健康，减少胃肠道疾病的发作，提高患者的生活质量。
三、特殊医学用途配方食品在癌症患者营养支持中的作用癌症患者在接受放化疗的过程中往往会出现恶心、食欲不振、消化不良等问题，严重影响了营养吸收和免疫功能。
特殊医学用途配方食品的高能量、高蛋白、易消化的特性可以有效帮助癌症患者恢复体力，增强免疫力，提高化疗的耐受性。
四、特殊医学用途配方食品在老年痴呆症预防中的应用老年痴呆症是一种常见的老年神经系统疾病，患者的认知能力逐渐下降，生活自理能力受到严重影响。
一些富含DHA、EPA、叶酸等成分的特殊医学用途配方食品可以通过改善大脑功能、提高认知水平，延缓老年痴呆症的发生和发展。
五、特殊医学用途配方食品在儿童生长发育中的作用儿童生长发育需要足够的营养支持，而有些儿童由于种种原因无法从常规饮食中获取足够的营养，这时特殊医学用途配方食品就能够发挥作用。
这种食品中富含的蛋白质、维生素、矿物质等营养素可以促进儿童生长发育，提高免疫力，预防感染。
六、特殊医学用途配方食品在肾脏疾病患者营养支持中的应用患有肾脏疾病的患者常常需要限制饮食中的蛋白质、钠等物质摄入，从而缺乏足够的营养支持。
特殊医学用途配方食品可以提供患者所需的高质量蛋白质，同时满足限制饮食的要求，帮助肾脏疾病患者维持良好的营养状况。
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附件1特殊医学用途配方食品临床试验指导原则（炎性肠病全营养配方）使用原则本指导原则适用于10岁以上炎性肠病中的克罗恩病（Crohn’s disease, CD）和溃疡性结肠炎（Ulcerativecolitis, UC）人群患者特定全营养配方食品临床试验，不适用于其他炎性肠病特定全营养配方食品临床试验。
本指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、退出和终止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等，为炎性肠病全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。
本指导原则是炎性肠病全营养配方食品临床试验研究时需要考虑的一般性原则，供各方参考。
一、试验目的炎性肠病全营养配方食品是为满足炎性肠病患者对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的食品。
产品配方特点是在相应年龄段全营养配方食品基础上，依据炎性肠病病理生理特点，对部分营养素进行适当的调整，可以作为单一营养来源满足炎性肠病患者的营养需求。
试验目的主要是：（一）安全性研究主要识别产品在使用过程中是否存在由产品本身及臵营养管等造成的不良反应，以及与产品相关和（或）可能相关的其他不良事件或严重不良事件。
（二）营养充足性研究验证产品是否能为炎性肠病患者提供合理、有效的营养素，维持良好的代谢状况及人体所需各种营养成分的平衡，改善炎性肠病患者的营养状况。
临床研究重点观察炎性肠病患者体重、血液学营养指标或机体成分的改善。
（三）特殊医学用途临床效果研究重点观察疾病活动度变化、内镜下肠黏膜表现，对于儿童患者，还应观察追赶性生长的效果。
二、受试者选择（一）入选标准炎性肠病全营养配方食品对不同疾病类型、不同疾病时期炎性肠病患者的作用可能不同。
应根据临床研究目的选择合适的受试人群。
单一肠内营养（EEN）对克罗恩病或溃疡性结肠炎患者、成人或青少年患者营养改善作用可能不同。
当前证据显示，EEN 能够有效诱导克罗恩病缓解而对溃疡性结肠炎诱导缓解效果不佳。
因此，为更好明确试验用样品的营养作用和特殊医学用途临床效果，同一临床研究中应尽可能纳入相同疾病类型的患者。
1.研究目的是考察炎性肠病全营养配方食品改善或维持营养状况、维持疾病缓解的作用，建议受试者的入选标准为：（1）年龄10岁以上，男女及民族不限。
（2）经临床和病理诊断确诊为肠腔克罗恩病的患者，或确诊为溃疡性结肠炎的患者。
（3）处于疾病缓解期的克罗恩病患者，同时满足以下两点：克罗恩病疾病活动度评分（CDAI）小于150分；超敏C反应蛋白（hs-CRP）≤3mg/L；处于疾病缓解期的溃疡性结肠炎患者，同时满足以下两点：完全无临床症状；结肠镜检查见黏膜大致正常或无活动性炎症。
疾病活动度的评估可以采用其他国际公认的评分量表和指标，如儿童患者参照PCDAI评分、克罗恩病的Harvey-Bradshaw指数，溃疡性结肠炎的Mayo评分，粪钙卫蛋白水平等。
（4）签署知情同意书。
2.研究目的是考察炎性肠病全营养配方食品诱导患者疾病缓解的作用，建议受试者的入选标准为：（1）年龄10岁以上，男女及民族不限。
（2）经临床和病理诊断确诊为肠腔克罗恩病的患者，或确诊为溃疡性结肠炎的患者。
（3）处于疾病活动期，同时满足以下两点的克罗恩病患者：CDAI大于等于150分，小于450分；hs-CRP大于3mg/L；根据Truelove评分处于轻中度活动期的溃疡性结肠炎患者。
疾病活动度的评估可以采用其他国际公认的评分量表和指标，如儿童患者参照儿童CDAI （PCDAI）评分、克罗恩病的Harvey-Bradshaw指数，溃疡性结肠炎的Mayo评分，粪钙卫蛋白水平等。
（4）签署知情同意书。
（二）排除标准符合下列任何情形的患者，均排除进入试验。
（1）不能耐受肠内营养。
（2）急性完全性肠梗阻、或消化道大出血。
（3）高流量肠瘘需静脉补液或肠外营养治疗。
（4）曾因疾病活动使用EEN诱导缓解治疗无效或正在使用EEN。
（5）急腹症，或有其他手术适应症（合并复杂瘘、纤维性狭窄致肠梗阻等）。
（6）最近2月内使用过生物制剂，或正在使用其他可能影响试验效果的营养制剂。
（7）病变部位内镜检查不可探及。
（8）未签署知情同意书。
三、退出和中止标准（一）退出标准（1）试验前事件或不良事件（AE）。
（2）严重违背研究方案。
（3）失访。
（4）受试者或其法律代表人（诸如父母或法律监护人）撤回知情同意书。
（5）研究终止。
（6）研究者认为受试者未能从研究中获益；以及继续参加研究将导致受试者面临不可接受的风险。
（7）其他需要退出的情形。
（二）中止标准（1）试验过程中出现严重不良事件。
（2）试验中发现试验方案有重大失误，难以评价研究效应。
（3）试验中设计好的方案，在实施中发生了重大偏差，再继续下去，难以评价研究效果。
（4）试验中研究者发现效果太差，甚至无效，不具有临床价值。
（5）申办者要求中止（如经费原因、管理原因等）。
（6）其他需要中止的情形。
四、试验样品要求（一）试验用样品：拟申请注册的炎性肠病全营养配方食品。
（二）对照样品：已获批准注册的炎性肠病全营养配方食品，或已获批准注册的全营养配方食品或相应类别肠内营养制剂。
五、试验方案设计（一）试验方法应当采用随机对照试验设计，并采用盲法进行试验。
如采用其他试验设计，需提供无法实施随机对照试验的原因、试验的科学程度和研究控制条件等依据。
（二）试验分组随机分配入组，将合格的受试者按1∶1的比例分配到试验组和对照组。
试验组和对照组有效例数原则上不少于100例，且脱失率不高于20%。
具体病例数应根据临床研究的主要研究终点选择合适的统计学方法进行估算。
（三）试验周期以改善营养状况或诱导疾病缓解作为首要终点时，试验周期不少于4周；以促进黏膜愈合为首要终点时，试验周期为12周。
（四）给食量和给食途径1.改善或维持营养状况，维持疾病缓解：成人总能量25~30kcal/kg.d；儿童和青少年为推荐摄入量110%~120%，蛋白质1.0g/kg.d。
采用口服或管饲，每日摄入量应总能量60%，剩余能量应在医生或临床营养师指导下摄入，应具有可比性。
2.诱导缓解：每日总能量100%由试验样品提供，成人总能量25~30kcal/kg.d；儿童和青少年为正常推荐摄入量110%~120%，蛋白质1.2~1.5g/kg.d；推荐采用管饲。
计算上述热卡摄入量时，如患者BMI小于24kg/m2，使用实际体重；如患者BMI≥24kg/m2，使用标准体重。
研究期间试验组和对照组用药应具有可比性。
六、观察指标（一）安全性指标（1）胃肠道发生腹胀、腹泻、恶心、腹痛、呕吐等症状的次数。
（2）发生感染性并发症（吸入性肺炎、腹膜炎、鼻窦炎等）以及导管相关并发症（鼻咽部黏膜损伤、喂养管堵塞等）的次数。
（3）生命体征、血常规、尿常规、肝肾功能等生化指标。
（4）发生其他与产品相关/可能相关的不良事件或严重不良事件的次数。
（二）营养充足性指标试验前后BMI、体成分、血清白蛋白、前白蛋白和血红蛋白等检测结果的改变，以及其他国际公认的营养学评价指标。
（三）特殊医学用途临床效果指标（1）克罗恩病患者：CDAI或PCDAI、克罗恩病内镜下评分（SES-CD）、hs-CRP。
（2）溃疡性结肠炎患者：Mayo评分、溃疡性结肠炎内镜下评分（UCEIS）。
（3）生活质量：炎症性肠病患者生活质量评分（IBDQ评分）。
（4）依从性：MARS scale。
患者生活质量和依从性的评价可以采用其他国际公认的标准。
七、结果判定如与已经批准注册的全营养配方食品对照，当试验样品满足安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果均不劣于全营养配方食品，且营养充足性或特殊医学用途临床效果至少有一项指标优于全营养配方食品时，考虑此产品可作为炎性肠病全营养配方食品。
如与已经批准注册的炎性肠病全营养配方食品对照，当试验用样品满足安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果均不劣于对照样品时，考虑此产品可作为炎性肠病全营养配方食品。
（一）安全性判定满足以下所有条件可判定安全：胃肠道反应、感染性并发症、导管相关并发症及与产品相关/可能相关的不良事件或严重不良事件不高于对照组。
（二）营养充足性判定试验组和对照组相比，当试验前后BMI或体成分维持或改善、试验前后血清白蛋白、前白蛋白、和血红蛋白水平提升程度均不劣于对照组时，判定营养充足性不劣于对照组；当以上指标中至少有一项改善程度优于对照组而其他指标不劣于对照组时判定营养充足性优于对照组。
（三）特殊医学用途临床效果判定特殊医学用途临床效果判定主要考虑以下指标：（1）临床缓解率；（2）临床改善率；（3）内镜下黏膜愈合率；（4）内镜下黏膜改善率；（5）临床复发率；（6）生活质量改善；（7）依从性。
判定原则如下：当以上指标均不劣于对照组时，判定临床效果不劣于对照组；当（1）（2）（3）（4）（5）至少有一项优于对照组而其他指标不劣于对照组时，判定临床效果优于对照组。
八、数据管理与统计分析按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》相关规定执行。
九、相关术语（一）相关克罗恩病1.临床缓解：CDAI评分小于150分且hs-CRP小于等于3mg/L；2.临床改善：CDAI评分下降大于等于70分（但仍高于150分）；3.临床复发：缓解期患者再次出现CDAI评分大于等于150分且hs-CRP大于3mg/L；4.黏膜愈合：SES-CD=0分；5.黏膜改善：SES-CD下降≥50%（包含黏膜愈合）。
（二）相关溃疡性结肠炎1.临床缓解：临床症状消失，结肠镜复查见黏膜大致正常或无活动性炎症；2.临床有效：临床症状基本消失，结肠镜复查见黏膜轻度炎症；3.临床复发：缓解期患者再次出现临床症状；4.黏膜愈合：溃疡性结肠炎内镜下评分（UCEIS）≤1。