药典概况
合集下载
药典的概况
示例：双氯酚酸钠（P6) 品名；结构式；分子式与分子量；化学名;含 量规定；性状；鉴别；检查；含量测定；类 别；贮藏；制剂
二、中国药典的内容
《中国药典》（2005年版） 一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方
和单方制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性
药品和药用辅料。 三部：生物制品，首次将《中国生物制品规程》
Ⅰ N 酊剂 Ⅰ O 流浸膏剂 浸膏剂 Ⅰ P 膏药 Ⅰ Q 凝胶剂（增订） Ⅰ R 软膏剂 Ⅰ S 露剂 Ⅰ T 茶剂 Ⅰ U 注射剂 Ⅰ V 搽剂 洗剂 涂膜剂（增订） Ⅰ W 栓剂 Ⅰ X 鼻用制剂 Ⅰ Y 眼用制剂 Ⅰ Z 气雾剂喷雾剂
（四）索引
中文索引：按汉语拼音顺序排列 英文索引：按英文字母顺序排列
维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙簇晶大，直径 60 ～ 140 μ m 。联结乳管直径 14 ～ 25 μ m ，含淡黄色颗粒状物。不规则碎块金黄色或 橙黄色，有光泽。不规则片状结晶无色，有平直纹理。。。 【检查】 三氧化二砷 取本品适量，剪碎，精密称取 2.932g ，加稀盐酸 20ml ，不 断搅拌 40 分钟，滤过，残渣用稀盐酸洗涤 2 次，每次 10ml ，搅拌 10 分钟。 洗液与滤液合并，置 500ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取 2ml ，加盐 酸 5ml 与水 21ml ，照砷盐检查法 ( 附录Ⅸ F 第一法 ) 检查，所显砷斑颜色不 得深于标准砷斑。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D ）测定。 【功能与主治】 【用法与用量】 口服，一次 1 丸，一日 2 ～ 3 次。 【注意】 孕妇禁用。 【规格】 每丸重 3g 【贮藏】 密封。
量测定或效价测定的标准物质，按效价单位 计，以国际标准品进行标定。 对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进 行计算后使用。
二、中国药典的内容
《中国药典》（2005年版） 一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方
和单方制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性
药品和药用辅料。 三部：生物制品，首次将《中国生物制品规程》
Ⅰ N 酊剂 Ⅰ O 流浸膏剂 浸膏剂 Ⅰ P 膏药 Ⅰ Q 凝胶剂（增订） Ⅰ R 软膏剂 Ⅰ S 露剂 Ⅰ T 茶剂 Ⅰ U 注射剂 Ⅰ V 搽剂 洗剂 涂膜剂（增订） Ⅰ W 栓剂 Ⅰ X 鼻用制剂 Ⅰ Y 眼用制剂 Ⅰ Z 气雾剂喷雾剂
（四）索引
中文索引：按汉语拼音顺序排列 英文索引：按英文字母顺序排列
维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙簇晶大，直径 60 ～ 140 μ m 。联结乳管直径 14 ～ 25 μ m ，含淡黄色颗粒状物。不规则碎块金黄色或 橙黄色，有光泽。不规则片状结晶无色，有平直纹理。。。 【检查】 三氧化二砷 取本品适量，剪碎，精密称取 2.932g ，加稀盐酸 20ml ，不 断搅拌 40 分钟，滤过，残渣用稀盐酸洗涤 2 次，每次 10ml ，搅拌 10 分钟。 洗液与滤液合并，置 500ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取 2ml ，加盐 酸 5ml 与水 21ml ，照砷盐检查法 ( 附录Ⅸ F 第一法 ) 检查，所显砷斑颜色不 得深于标准砷斑。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D ）测定。 【功能与主治】 【用法与用量】 口服，一次 1 丸，一日 2 ～ 3 次。 【注意】 孕妇禁用。 【规格】 每丸重 3g 【贮藏】 密封。
量测定或效价测定的标准物质，按效价单位 计，以国际标准品进行标定。 对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进 行计算后使用。
药品质量研究的内容与药典概况
药品的鉴别
采用物理、化学、生物学等方法对药品进行 鉴别，以确定其真伪。
药品的含量
对药品中有效成分的含量进行规定，以确保 药品的有效性和安全性。
药典中药品的质量标准制定与修订
制定过程
药典中药品的质量标准的制定通 常由国家药品监管部门组织专家 进行，经过充分研究和论证后确 定。
修订原因
随着科学技术的发展和人们对药 品安全性的认识不断提高，药典 中药品的质量标准需要进行不断 修订和完善。
药品质量研究涵盖了药品的原料、中 间体、辅料、包装材料以及生产过程 中的各个环节，以确保药品在整个生 命周期内始终保持高质量标准。
药品质量研究的重要性
药品质量研究是确保药品安全性和有效性的基础，是药品注册和上市审批的重要环 节。
通过药品质量研究，可以全面了解药品的成分、结构、性质、工艺等方面的信息， 为药品的生产、质量控制和临床应用提供科学依据。
药品质量研究的内容 与药典概况
目录
• 药品质量研究概述 • 药品质量研究的内容 • 药典概况 • 药典中药品的质量标准 • 药品质量研究的未来发展
01
药品质量研究概述
药品质量研究的定义
药品质量研究是指对药品的物理、化 学、生物等特性进行全面系统的研究 ，以确保药品的安全性、有效性、稳 定性和均一性。
药品的生产工艺研究
01
02
03
原料选择
根据药品的化学组成和生 产工艺要求，选择合适的 原料和试剂，确保生产出 的药品质量稳定可靠。
生产工艺优化
通过试验和改进，不断优 化药品的生产工艺，提高 生产效率和产品质量。
生产环境控制
确保药品生产过程中的环 境条件符合相关法规和标 准，如洁净度、温度、湿 度等。
1章 药典概况
第一章药典概况概述《中国药典》是我国用于药品生产和管理的法定质量标准，是我国用于药品生产和管理的法典。
⏹《中国药典》由国家食品药品监督管理局（SFDA）的下属药典委员会编写，经国务院批准后，由SFDA颁布执行。
⏹《中国药典》收载的品种为疗效确切、应用广泛、能批量生产、质量水平较高，并有合理的质量控制手段的药品。
《中国药典》（2005年版）分为一部、二部和三部。
一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单位制剂等。
二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。
2、中国药品生物制品检定所⏹检定所是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，是世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证中心”、“国家病毒性肝炎研究中心”、“国家抗生素细菌耐药性监测中心”⏹主要任务⏹1、负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。
⏹2、承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。
2、中国药品生物制品检定所（续2）⏹3、承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。
⏹4、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。
⏹负责药典中质量标准的制定、修改工作4、企业质量控制部门⏹每个企业都有自己的质量管理部门，用于负责药品的质量。
⏹企业一般有自己的内部标准，同时也已国家药典作为质量控制的标准。
⏹一般情况下，企业标准往往高于国家标准。
药典一般要求相对较低。
第一章药典概况
第一章药典概况一、填空题1．中国药典的重要内容由凡例、正文、附录和索引四部分构成。
2．今朝公认的周全操纵药品德量的律例有 GLP 、GMP 、 GSP 、 GCP 。
3．“周详称定”系指称取重量应精确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应精确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得跨过规定量的±10％。
4．药物分析主假如采取物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技巧，研究化学构造已知的合成药物和天然药物及其制剂的构成、理化性质、真伪辨别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
因此，药物分析是一门研究与成长药品德量操纵的方法性学科。
5．确信一个药物质量是否相符要求，必须周全推敲_辨别_、_检查_、_含量测定三者的考查成果。
6．药物分析的全然义务是考查药品德量，保证人平易近用药_安稳_、_合理_、_有效_的重要方面。
二、选择题1．《药品临盆质量治理规范》可用( D )表示。
(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP2．药物分析课程的内容主假如以( D )(A)六类典范药物为例进行分析 (B)八类典范药物为例进行分析(C)九类典范药物为例进行分析(D)七类典范药物为例进行分析(E)十类典范药物为例进行分析3．《药品临床实验质量治理规范》可用( C )表示。
(A)GMP (B)GSP (C)GLP(D)TLC (E)GCP4．今朝，《中华人平易近共和国药典》的最新版为( E)(A)2000年版 (B)2003年版 (C)2005年版(D)2007年版 (E)2010年版5．英国药典的缩写符号为( B )。
(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC6．美国国度处方集的缩写符号为( D )。
(A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP 7． GMP是指( B)(A)药品非临床研究质量治理规范(B)药品临盆质量治理规范 (C)药品经营质量治理规范(D)药品临床实验质量治理规范 (E)分析质量治理8．依照药品德量标准规定，评判一个药品的质量采取( A )(A)辨别，检查，质量测定 (B)生物运费用(C)物理性质 (D)药理感化三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量操纵的意义？答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目标地调剂人的心理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是宽敞年夜人平易近群众防病治病、爱护健康必弗成少的专门商品。
药典概况
中国药典（ 年版） 中国药典（2005年版）将“凡 年版 按内容归类，分类项目有： 例”按内容归类，分类项目有： 名称及编排，项目与要求， 名称及编排，项目与要求，检验 方法和限度，标准品、对照品， 方法和限度，标准品、对照品， 计量，精确度，试药、试液、 计量，精确度，试药、试液、指 示剂，动物试验，说明书、包装、 示剂，动物试验，说明书、包装、 标签，总计二十八条款。 标签，总计二十八条款。
高效液相色谱法
色谱分析法
HPLC 气相色谱法GC 气相色谱法GC
【鉴别】 （1）本品显丙二酰脲类的鉴 鉴别】 ） 别反应（附录 ） 别反应（附录III） （2）取本品约 ）取本品约10mg，加硫酸 滴与亚 ，加硫酸2滴与亚 硝酸钠约5mg，（略） ，（略 硝酸钠约 ，（ ，（略 （3）取样品约 ）取样品约50mg，置试管中，（略） ，置试管中，（ （4）本品的红外吸收光谱应与对照谱 ） 图（光谱集227图）一致 光谱集 图
“精密量取” 量取体积的准确度应 符合国家标准中对该体积移液管 的精度要求。 “量取” 可用量筒或按照量取体积 量取” 量取 的有效位数选用量具 “约” 指取用量在规定量的±10％。
（3）恒重
连续两次重量差异＜
0.3mg（第二次称重需在干燥1h或 炽灼0.5h后）。
7. 试药、试液、指示剂 试药、试液、
（11）含量或效价测定 ）
苯 巴 比 妥 Benbabituo Phenobarbital
H5C2 O H C N C C N H O C O
C12H12N2O3 232.24
本品为5-乙基 苯基 本品为 乙基-5-苯基 乙基 苯基-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧 嘧 啶三酮。按干燥品计算， 啶三酮。按干燥品计算，含C12H12N2O3 不得 少于98.5%。 少于 。
第一章药典概况
❖ 组成——英文名，结构式，分子式，分子量，化 学名与CA登记号，含量限度，包装与贮藏，USP 参考标准品，鉴别，物理常数，检查，含量测定
USP-Appendices
❖General Chapters 一般试验与含量测定 一般信息，如药品中的杂质，制剂的体内外相ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 性，体内生物等效性指导原则，药物制剂稳定性 要求，分析方法验证等
BP内容
❖ 凡例——分为三部分： 1、说明欧洲药典品种的标记 2、对BP正文与附录的一些说明与规定 3、为“欧洲药典”的凡例
❖ 正文——收载的品种中来源于欧洲药典的以圆圈、斜体陈 述、下划线注明。正文最后列出了杂质结构式和名称
❖ 附录——25类（如试药、光谱、色谱、通用检测方法、限 度试验等）
BP正文内容
❖ 药典内容的表述形式具有严格的规范化，有专门的术语和 表达方式
药典的时代性
❖ 药典收载的药品质量标准不是固定不变的，而是随着科学 技术和生产水平的发展而不断更新、修订、淘汰
❖ 一般国家药典每5年更新一个版本，为能及时反映当前科 学发展水平，通常采取在新版药典出版之后，下一版药典 出版之前出版增补本。目前，美国药典、英国药典均改为 每年更新一个版本
❖ 正文中各个药品标准的内容有： 名称、结构式与分子量、含量限度 性状、鉴别、检查、含量测定 类别、贮藏、制剂（规格）等
❖ 按药物名称中文笔画排序，制剂列在原料后
附录（Appendices）
❖ 目次 ❖ 制剂通则 ❖ 药用辅料、一般鉴别试验、一般杂质检查、物理
常数测定、色谱法、光谱法、试剂配制等 ❖ 抗生素效价测定法、生物检定统计法、放射性检
❖ 美国药典USP ❖The United States Pharmacopoeia ❖ 自2000年起USP(24)与NF(19)合并 ❖ 2002年起将原来的每五年一版改为每一年出一个
USP-Appendices
❖General Chapters 一般试验与含量测定 一般信息，如药品中的杂质，制剂的体内外相ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 性，体内生物等效性指导原则，药物制剂稳定性 要求，分析方法验证等
BP内容
❖ 凡例——分为三部分： 1、说明欧洲药典品种的标记 2、对BP正文与附录的一些说明与规定 3、为“欧洲药典”的凡例
❖ 正文——收载的品种中来源于欧洲药典的以圆圈、斜体陈 述、下划线注明。正文最后列出了杂质结构式和名称
❖ 附录——25类（如试药、光谱、色谱、通用检测方法、限 度试验等）
BP正文内容
❖ 药典内容的表述形式具有严格的规范化，有专门的术语和 表达方式
药典的时代性
❖ 药典收载的药品质量标准不是固定不变的，而是随着科学 技术和生产水平的发展而不断更新、修订、淘汰
❖ 一般国家药典每5年更新一个版本，为能及时反映当前科 学发展水平，通常采取在新版药典出版之后，下一版药典 出版之前出版增补本。目前，美国药典、英国药典均改为 每年更新一个版本
❖ 正文中各个药品标准的内容有： 名称、结构式与分子量、含量限度 性状、鉴别、检查、含量测定 类别、贮藏、制剂（规格）等
❖ 按药物名称中文笔画排序，制剂列在原料后
附录（Appendices）
❖ 目次 ❖ 制剂通则 ❖ 药用辅料、一般鉴别试验、一般杂质检查、物理
常数测定、色谱法、光谱法、试剂配制等 ❖ 抗生素效价测定法、生物检定统计法、放射性检
❖ 美国药典USP ❖The United States Pharmacopoeia ❖ 自2000年起USP(24)与NF(19)合并 ❖ 2002年起将原来的每五年一版改为每一年出一个
药物分析药典概况珠海
附录
索引
解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题
药品质量标准 制剂质量标准 生物制品质量标准
制剂通则 通用检测方法
指导原则 中文索引 英文索引
凡例中有关药品质量检定的项目规定
名称及编排、项目与要求、检验方法 与限度、标准品、对照品、对照药材、对 照提取物或参考品、计量、精确度、试药 、试液、指示剂、动物试验、说明书、包 装、标签等。
对照品: 化学药品的标准物质称为对照品。用于结构确切 物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后 使用。
对照药材、对照提取物：用于中药检验的标准物质。 参考品：用于生物制品检验中使用的标准物质。
5. 精 确 度 药典规定取样量的准确度和试验精密度 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的 量，以阿拉伯数字表示, 精确度根据数值的有效数 位来确定 。
第二章 药 典 概 况
药典的性质 记载药品质量标准的法典（共4567种） 国家监督、管理药品质量法定技术标准 具有法律的约束力
《中华人民共和国药典》
药典的性质
权威性：本版药典收载的原料药及制剂均应按规定的 方法进行检验，如需采用其他方法应将该方法与其他 方法作比较试验。 严肃性：收载的药物，临床需要，疗效较好，质量稳 定。 普适性：采用的分析方法以准确、可靠为前提，具有 经典、稳重的特征，但药典方法又是不断前进的。
3. 检验方法和限度
标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重 （装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数 值。规定的这些数值，其最后一位数字都是有效位。
原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。 如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法 测定时可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差， 并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。
索引
解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题
药品质量标准 制剂质量标准 生物制品质量标准
制剂通则 通用检测方法
指导原则 中文索引 英文索引
凡例中有关药品质量检定的项目规定
名称及编排、项目与要求、检验方法 与限度、标准品、对照品、对照药材、对 照提取物或参考品、计量、精确度、试药 、试液、指示剂、动物试验、说明书、包 装、标签等。
对照品: 化学药品的标准物质称为对照品。用于结构确切 物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后 使用。
对照药材、对照提取物：用于中药检验的标准物质。 参考品：用于生物制品检验中使用的标准物质。
5. 精 确 度 药典规定取样量的准确度和试验精密度 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的 量，以阿拉伯数字表示, 精确度根据数值的有效数 位来确定 。
第二章 药 典 概 况
药典的性质 记载药品质量标准的法典（共4567种） 国家监督、管理药品质量法定技术标准 具有法律的约束力
《中华人民共和国药典》
药典的性质
权威性：本版药典收载的原料药及制剂均应按规定的 方法进行检验，如需采用其他方法应将该方法与其他 方法作比较试验。 严肃性：收载的药物，临床需要，疗效较好，质量稳 定。 普适性：采用的分析方法以准确、可靠为前提，具有 经典、稳重的特征，但药典方法又是不断前进的。
3. 检验方法和限度
标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重 （装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数 值。规定的这些数值，其最后一位数字都是有效位。
原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。 如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法 测定时可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差， 并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。
药物分析课件第一章药典
一是扩大了对成熟新技术方法的收载。
如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼 光谱法指导原则等。
中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子 鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵 敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。
三、现代分析技术广泛应用
新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生 物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规 范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药 典的差距。
（三）附录
制剂通则；
1. 主要内容 通用检测方法；
指导原则
2. 内容举例：双氯芬酸钠
（三） 附录（Appendix） 附录部分记载了 制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、 一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配 制法以及色谱法、光谱法等内容。
（四） 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索 引）和英文名称索引
•规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其 最后一位数字都是有效位。
•原料药的含量未规定上限时系指不超过101.0%。
•例：对乙酰氨基酚 98.0～102.0％
马来酸氯苯那敏 不得少于98.5％
标准品和对照品
标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测 定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门 指定的单位制备、标定、供应。 标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含
我国现行药品质量标准
1） 中华人民共和国药典，简称中国药典 级别最高 标准最低
2） 中华人民共和国国家食品与药品监督管 理局药品标准，简称局标（部颁标准）
药典* 中国药典的沿革
建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、 1977、1985、1990、1995、2000、2005和 2010年版药典，现行使用的是中国药典（2010 年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea， 缩写为Ch.P（2010）。
如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼 光谱法指导原则等。
中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子 鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵 敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。
三、现代分析技术广泛应用
新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生 物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规 范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药 典的差距。
（三）附录
制剂通则；
1. 主要内容 通用检测方法；
指导原则
2. 内容举例：双氯芬酸钠
（三） 附录（Appendix） 附录部分记载了 制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、 一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配 制法以及色谱法、光谱法等内容。
（四） 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索 引）和英文名称索引
•规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其 最后一位数字都是有效位。
•原料药的含量未规定上限时系指不超过101.0%。
•例：对乙酰氨基酚 98.0～102.0％
马来酸氯苯那敏 不得少于98.5％
标准品和对照品
标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测 定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门 指定的单位制备、标定、供应。 标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含
我国现行药品质量标准
1） 中华人民共和国药典，简称中国药典 级别最高 标准最低
2） 中华人民共和国国家食品与药品监督管 理局药品标准，简称局标（部颁标准）
药典* 中国药典的沿革
建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、 1977、1985、1990、1995、2000、2005和 2010年版药典，现行使用的是中国药典（2010 年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea， 缩写为Ch.P（2010）。
各国药典比较
国际药典(Ph.Int) 国际药典(Ph.Int)
• 基本介绍
由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和 由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和 1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增 1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增 补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现 补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现 行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分 行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分 5卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2、3两卷共 卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2 收载药品383种。第4 收载药品383种。第4卷收载有关试验、方法的信息，以及 药品原料、赋形剂的一般要求和质量说明，以及剂型。第 5卷收载制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准，这实 际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物及 其最广泛应用剂型的所有各论。
内容简介
• 美国药典正文药品名录分别按法定药名字
母顺序排列，各药品条目大都列有药名、 结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量 结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量 说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥 说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥 失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目， 失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目， 正文之后还有对各种药品进行测试的方法 和要求的通用章节及对各种药物的一般要 求的通则。可根据书后所附的USP和NF的 求的通则。可根据书后所附的USP和NF的 联合索引查阅本书。
图书版本
• • • • • •
最新版本： 最新版本： USP 33-NF 28重新发行版： 3328重新发行版 重新发行版： 2010年10月 日生效。 2010年10月1日生效。 增补版1 2010年 月出版，2010年10月 增补版1于2010年4月出版，2010年10月1日生效。 增补版2 2010年 月出版，2011年 增补版2于2010年6月出版，2011年1月1日生效。 U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国 Formulary《 药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政 药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政 府所属的美国药典委员会（The 府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。 Convention）编辑出版。
第1章药典概况
2. 药物分析
药物分析是一门研究和发展药品全面 质量控制的学科。
药物分析是运用化学、物理化学或 生物化学的方法和技术研究化学结 构已经明确的合成药物或天然药物 及其制剂的质量控制方法，也研究 有代表性的中药制剂和生化药物及 其制剂的质量控制方法。
3. 药物分析中常用的分析方法 经典化学分析 现代仪器分析技术
拉丁学名索引
中国药典沿革
本版药典(二部)新增品种名单
本版药典(二部)未收载2005年版药典(二部)中的品种
名单
本版药典(二部)新增、修订与删除的附录名单
本版药典(二部)采用药品名称与原药品名称对照
凡例
品名目次
正文品种第一部分
正文品种第二部分
附录
索引
中文索引
英文索引
1.凡例（General Notice）是解释和 使用《中国药典》正确进行质量检定 的基本原则，并把与正文附录及质量 检定有关的共性的问题加以规定，避 免在全书中重复说明。
RADIX ASTRAGALI
ASTRAGALI RADIX
重视中药材与中药饮片标准 各省饮片炮制规范不统一，质量可控性差 2005年版药典仅收载饮片标准13个，新
版药典饮片标准增加至439个 质量控制水平与药材相当，解决了长期以
来中药饮片国家标准严重缺乏问题。
大幅度增加中药特点的专属性鉴别. 新版药典在中药标准中不再使用化学的颜色或沉淀 反应和光谱鉴别的方法。
（9）鉴别
（10）检查
（11）含量或效价测定
（12）类别
（13）规格
（14）贮藏
（15）制剂
苯巴比妥 Benbabituo Phenobarbital
汉语拼音 英文
O
1 药典概况-sc
一、中国药典
6）检验方法和限度（共3条） 均应按规定的方法进行检验，采用其他方法应与规定 方法比较，仲裁时应以规定方法为准。 原料药含量（%）按重量计（另有规定除外），未指 明时限度上限为101.0%。
一、中国药典
7）标准品、对照品（1条） 标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含最 或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国 际标准品进行标定。
“并将滴定的结果用空白试验较正”,供试
品所耗滴定液的ml减去空白试验所耗滴定液
ml
试验时的温度，未注明者，系指室温下。温度高 低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以
25 ℃ 2 ℃为准
一、中国药典
10）试药、试液、指示液（共3条） 均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。
试验用水，除另有规定外，系指纯化水。
1883年第一版《非正式制剂的国家处方集》
1906第四版改为“国家处方集”
1980年15版起并入USP
2012年已出至第30版
主要收载制剂中的附加剂
二、国外药典
USP-NF主要内容包括： 凡例、正文、附录、试剂、索引等。 其中 凡例、正文、和附录中的一般检查 和含量测定具有法律效力
二、国外药典
（2）英国药典BP
语系表示存在与凡例和附录有关规定不一致的情况，
则在正文中另作规定，并按此规定执行。
一、中国药典
2）正文（共2条）
是用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其
质量是否稳定均一的技术规定。
列出《中国药典》正文的内容及其排列顺序。 3）附录 明确了《中国药典》附录收载的内容及其效力。
一、中国药典
4）名称与编排（共3条）
药典：DAB （7）法国药典：PF （8）苏联药典：USSRP 世界上有38个国家有药典
中国药典版二部概况
各论的增修订情况（1）：名称与性状
含量限度 （原料药） ➢ 一般换算成以干燥品或无水物或炽灼品计算的含量。
✓ （1）“按干燥品计算”—检查“干燥失重” ✓ （2）“按无水物计算”—检查“水分” ✓ （3）“按无水物与无溶剂物计算”—如含挥发性有机溶剂
且有机溶剂量明显影响含量结果时（如：秋水仙碱、盐酸帕 罗西汀）
➢ 两个色阶相邻，可用“或”来描述 ➢ 类白色或微黄色结晶性粉末
➢ 色阶之间相隔两个以上，应采用“至”来描述 ➢ 类白色至淡黄色结晶性粉末
➢ 引湿性：更多品种中增加了对引湿性的描述（中国药典2005年版二部附 录XIX J“药物引湿性指导原则）。实验时是关键信息 （对照品的处理）。
标准中有较大变化的部分制剂品种(4)
• 呋噻米注射液，吡哌酸胶囊、片，吲哚美 辛肠溶片、乳膏，利福平注射液，谷氨酸 钾注射液，泛酸钙片，阿司匹林肠溶片， 阿普唑仑片，环扁桃酯胶囊，苯巴比妥钠 片，注射用苯妥英钠，非诺贝特片、胶囊， 罗通定片，洛莫司汀胶囊，辛伐他汀片、 胶囊，非诺贝特胶囊，
标准中有较大变化的部分制剂品种(5)
• 复方十一烯酸锌软膏，复方酮康唑乳膏， 复方磺胺嘧啶片，盐酸肾上腺素注射液， 依诺沙星片、胶囊，法莫替丁注射液，苯 苯海明片，苯硷缓释片，枸橼酸他莫苷芬 片，枸橼酸芬太尼注射液，枸橼酸喷托维 林片，氟康唑氯化钠注射液，氢化可的松 注射液，氢氯噻嗪片，氢溴酸东莨菪硷注 射液，重酒石酸间羟胺注射液，复方卡托 普利片，复方克霉唑乳膏，复方盐酸阿米 洛利片，复方磺胺甲噁唑注射液，
标准中有较大变化的部分制剂品种(8)
• 盐酸罗通定片，盐酸哌唑嗪片，盐酸哌替 啶片、注射液，盐酸氟奋乃近片、注射液， 盐酸美沙酮片、注射液，盐酸倍他司汀片， 盐酸胺碘酮片、注射液、胶囊，盐酸麻黄 碱注射液、滴鼻液，盐酸维拉帕米缓释片， 盐酸氯西那林片，盐酸氯米帕明片，盐酸 氯胺酮注射液，盐酸普鲁卡因注射液，
第一章药典概况
17 .5696 17 .5693 100 % 0.03 % 1.0124
符合规定
16.5572
1.0124
[含量测定]
碘液0.1026mol/L 9.8425 9.6347 0.2078 滴定：0.00 → 22.95ml
称取样品
22.95 0.008806 0.1026 100% 99.8% 0.2078 0.1
3、检验方法和限度 药典收载的原料药及制剂应按规定的方
法 检验
4、标准品和对照品
标准品与对照品是指用于鉴定、检查、含量
测定的标准物质，是由国务院药品监督管理部
门指定的单位制备、标定和供应。
标准品是指用于生物检定、抗生素或生化药 品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位 (或μ g)计，以国际标准品进行标定;
例
检验报告书(省略上半页)
检验项目 检验标准 [性状] 应白色粉末 [检查] 检验结果 白色粉末 检验结论 符合规定 符合规定
[鉴别] 应生成黑色↓ 生成↓黑
溶液颜色 A440≤0.07
A440 =0.02 A440
A440 符合规定
炽灼残渣 ≤0.1% 0.03% 符合规定 [含量] ≥99.0％ 99.8% 符合规定 结论 本品经检验符合（中国药典2000年版）规定 负责人 罗红 复核人 罗红 检验人 张杰
涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数 字，并签名
例
9.6543 -8.1270 1.52723
例
2 0.1031
张杰
张杰
例
05 消耗22.31ml
张杰
记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和 计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
检验方法和限度;残留溶剂;
标准品、对照品；试药；试液； 共九类28条 计量；指示剂；动物实验； 精确度；包装、标签等
中文药名：照《中国药品通用名称 >>收 载的名称及命名原则命名 名称及编排 英文药名：采用国际非专利药品命名原 则(INN),除另有规定外 有机药物化学名：采用《有机化学命名 原则》.母体的选定与 IUPAC的命名系统一致
二、主要国外药典简介 （一）美国药典 (The Unites States Pharmacopoeia ,USP)
美国国家处方集(The National Formulary, NF) 现行的美国药典为USP(29)-NF(24), 自USP(24)-NF(19)合一 包括 :凡例,正文,附录,试剂,索引等.收载药物三千多种. 1. 凡例为解释和使用USP的标准,检查,含量测定和其他规格提供 简要的基本指导,避免在全书中重复说明.分为十九项
检验方法: 药典收载的原料药和制剂均应按规定的方
限度：原料药含量(%)，除另有注明者外,均按重量计；
标准品、对照品:用于鉴别、检查、含量测定的 标准物质
标准品：是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价
测定的标准物质,按效价单位(或ug)计,以国际标准品进 行标定。
对照品：是指用于检测时，按干燥品计算后使用的标准品。含
第一章 药典概况
基本内容
一、中国药典的内容与进展 二、主要国外药典简介 三、药品检验工作的机构和基本程序
基本要求
一、掌握中国药典的基本内容。
二、熟悉药品检验工作的基本程序。
三、了解常用的国外药典。
一、中国药典的内容与进展 《中国药典》2005年版；2005年1月出版；2005年7月 1 日执行,为建国后第八版药典 中药材及饮片,植物油脂及提取物 一部 成方制剂和单味制剂
精确度：药典规定取样量的准确度和试验精密度
例:称取：0.1g,指0.06-0.14g; 2g, 指1.5-2.5g ; 2.0g 指1.95-2.05g ２.00g指１.995-2.005g 精确度依据数值的有效数位确定. 取样精密度与准确度 称定：称定重量准确至所称取重量的百
10%
分之一 精密称定：指所称取重量的千分之一 精密量取：指量体积准确度应符合国家 标准中对该体积移液管的精密度要求 “约”若干：指不超过规定量的正负
（1）法定名称和法定品种：药典收载的药品名称均为法定名称
（2）有效数字和允许偏差 有效数字：药典中规定的限度，最后一位是有效的。如用数字 表示，应包括上限------所有中间数值------下限。
色谱法；一般杂质检查等。
试液、指示剂、标准溶液的配制与标定等。
（四）索引
中文索引：按汉语拼音顺序排列 英文索引：按英文字母顺序排列
（五）2005年版中国药典进展
1. 药典凡例和正文部分的增修订 , 首次将 << 中国生 物制品规程>>纳入其中. 2.药典附录的增修订
3.系列标准及配套丛书：《中国药典》英文和电子 版；《中国药品通用名称》 《药品红外光谱集》 《临床用药须知》 《药典增补本》
化学原料及制剂
抗生素
本版药典分为 二部
生化药品
放射性药品 药用辅料 (第二部分)
三部
生物制品
凡例: 解释和使用药典的指导原则
中国药典的内容
正文: 收载药品或制剂的质量标准 附录：二附录部共归纳为19部分 索引：中文、英文
(一)凡例（General Notices）
把一些与标准有关的、共性的、需要明 确的问题，以及采用的计量单位、符号与专 门术语等，用条文加以规定，以避免在全书 中重复说明,包括的内容如下: 名称及编排; 项目与要求;
检验方法和限度
法进行检验,采用其他方法时，应与药典方法作比较试 验， 据实验结果掌握使用.在仲裁时，应以现行版药典方法为准。
如规定上限为100%时，是指药典方法可达到的数值，如 未规定上限,系指不超过<101.%。制剂的含量限度,系指根 据主药含量的多少,测定方法等而制定,生产中均按标示量 的100%投料.
试液,试药,指示剂:试验用水,除另有规定外,均指纯化水;试药, 除另有规定外,均应根据附录下的规定,选用不同等级并符 合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准 酸碱性试验时,如未指明何种指示剂,均系石蕊试纸. 恒重,按干燥品计算及空白试验:1.恒重:除另有规定外,指供试 品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下. 2.按干燥品计算:除另有规定外,是指未经干燥的供试品进 行试验,测得干燥失重,再在计算时从取用中扣除. 3.空白试验 :指试验中不加供试品,或以等量的溶剂代替供 试品液,或试验中不加有关试剂,按供试品溶液同样的方法 和步骤操作.
量以绝对值（ug)表示 注意事项:干燥品和对照品均应附有使用说明书,质量要求,使用 效期和装量等.
计量：试验用的计量仪器均应符合有关部门的规定 长度(m, cm,mm,nm); 体积(L,ml); 重量(kg,g…);压力(Pa,kPa,Mpa); 黏度；波数;温度(℃)等 ％(g/g) 表示溶液１００克中含溶质若干克 ％（ml/ml）表示溶液１００ml中含溶质若干 毫升 ％（ml/g)表示溶液１００g中含有溶质若干 毫升 乙醇未指明浓度时，表示９５％（ml/ml) 液体的滴，系指２０度时，以1ml水为２０滴 进行换算
（二）正文 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂 的质量标准。
基本内容有:品名(包括中文名,汉语拼音与英文)；结 构式；分子式与分子量；来源或化学名;含量或效价规 定；处方；制法；性状;鉴别;检查;含量或效价测定
类别;贮藏;制剂等.
（三）附录 附录部分包括制剂通则、通用检
测方法和指导原则,按分类编码. 1. 主要内容归为十八类,即:制剂通则,一般鉴
别试验,分光光度法,色谱法,理化常数,有关滴定法
和测定法,一般杂质检查法,特殊检查项目与方法, 制剂检查法,抗生素微生物检定法和检查法,放射 性药品检查法,生物检定统计法,试药与滴定液等, 制药用水,灭菌法,原子量表和指导原则.
制剂通则有：片剂；注射剂等21种，均有规定 检查项目。
2. 内容举例
通用检测方法有：一般鉴别方法；分光光度法