药典概况

检验方法和限度
法进行检验,采用其他方法时，应与药典方法作比较试 验， 据实验结果掌握使用.在仲裁时，应以现行版药典方法为准。
如规定上限为100%时，是指药典方法可达到的数值，如 未规定上限,系指不超过<101.%。制剂的含量限度,系指根 据主药含量的多少,测定方法等而制定,生产中均按标示量 的100%投料.
（1）法定名称和法定品种：药典收载的药品名称均为法定名称
（2）有效数字和允许偏差 有效数字：药典中规定的限度，最后一位是有效的。如用数字 表示，应包括上限------所有中间数值------下限。
精确度：药典规定取样量的准确度和试验精密度
例:称取：0.1g,指0.06-0.14g; 2g, 指1.5-2.5g ; 2.0g 指1.95-2.05g ２.00g指１.995-2.005g 精确度依据数值的有效数位确定. 取样精密度与准确度 称定：称定重量准确至所称取重量的百
源自文库
10%
分之一 精密称定：指所称取重量的千分之一 精密量取：指量体积准确度应符合国家 标准中对该体积移液管的精密度要求 “约”若干：指不超过规定量的正负
别试验,分光光度法,色谱法,理化常数,有关滴定法
和测定法,一般杂质检查法,特殊检查项目与方法, 制剂检查法,抗生素微生物检定法和检查法,放射 性药品检查法,生物检定统计法,试药与滴定液等, 制药用水,灭菌法,原子量表和指导原则.
制剂通则有：片剂；注射剂等21种，均有规定 检查项目。
2. 内容举例
通用检测方法有：一般鉴别方法；分光光度法
第一章 药典概况
基本内容
一、中国药典的内容与进展 二、主要国外药典简介 三、药品检验工作的机构和基本程序
基本要求
一、掌握中国药典的基本内容。
二、熟悉药品检验工作的基本程序。
三、了解常用的国外药典。
一、中国药典的内容与进展 《中国药典》2005年版；2005年1月出版；2005年7月 1 日执行,为建国后第八版药典 中药材及饮片,植物油脂及提取物 一部 成方制剂和单味制剂
检验方法: 药典收载的原料药和制剂均应按规定的方
限度：原料药含量(%)，除另有注明者外,均按重量计；
标准品、对照品:用于鉴别、检查、含量测定的 标准物质
标准品：是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价
测定的标准物质,按效价单位(或ug)计,以国际标准品进 行标定。
对照品：是指用于检测时，按干燥品计算后使用的标准品。含
量以绝对值（ug)表示 注意事项:干燥品和对照品均应附有使用说明书,质量要求,使用 效期和装量等.
计量：试验用的计量仪器均应符合有关部门的规定 长度(m, cm,mm,nm); 体积(L,ml); 重量(kg,g…);压力(Pa,kPa,Mpa); 黏度；波数;温度(℃)等 ％(g/g) 表示溶液１００克中含溶质若干克 ％（ml/ml）表示溶液１００ml中含溶质若干 毫升 ％（ml/g)表示溶液１００g中含有溶质若干 毫升 乙醇未指明浓度时，表示９５％（ml/ml) 液体的滴，系指２０度时，以1ml水为２０滴 进行换算
检验方法和限度;残留溶剂;
标准品、对照品；试药；试液； 共九类28条 计量；指示剂；动物实验； 精确度；包装、标签等
中文药名：照《中国药品通用名称 >>收 载的名称及命名原则命名 名称及编排 英文药名：采用国际非专利药品命名原 则(INN),除另有规定外 有机药物化学名：采用《有机化学命名 原则》.母体的选定与 IUPAC的命名系统一致
二、主要国外药典简介 （一）美国药典 (The Unites States Pharmacopoeia ,USP)
美国国家处方集(The National Formulary, NF) 现行的美国药典为USP(29)-NF(24), 自USP(24)-NF(19)合一 包括 :凡例,正文,附录,试剂,索引等.收载药物三千多种. 1. 凡例为解释和使用USP的标准,检查,含量测定和其他规格提供 简要的基本指导,避免在全书中重复说明.分为十九项
化学原料及制剂
抗生素
本版药典分为 二部
生化药品
放射性药品 药用辅料 (第二部分)
三部
生物制品
凡例: 解释和使用药典的指导原则
中国药典的内容
正文: 收载药品或制剂的质量标准 附录：二附录部共归纳为19部分 索引：中文、英文
(一)凡例（General Notices）
把一些与标准有关的、共性的、需要明 确的问题，以及采用的计量单位、符号与专 门术语等，用条文加以规定，以避免在全书 中重复说明,包括的内容如下: 名称及编排; 项目与要求;
（二）正文 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂 的质量标准。
基本内容有:品名(包括中文名,汉语拼音与英文)；结 构式；分子式与分子量；来源或化学名;含量或效价规 定；处方；制法；性状;鉴别;检查;含量或效价测定
类别;贮藏;制剂等.
（三）附录 附录部分包括制剂通则、通用检
测方法和指导原则,按分类编码. 1. 主要内容归为十八类,即:制剂通则,一般鉴
试液,试药,指示剂:试验用水,除另有规定外,均指纯化水;试药, 除另有规定外,均应根据附录下的规定,选用不同等级并符 合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准 酸碱性试验时,如未指明何种指示剂,均系石蕊试纸. 恒重,按干燥品计算及空白试验:1.恒重:除另有规定外,指供试 品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下. 2.按干燥品计算:除另有规定外,是指未经干燥的供试品进 行试验,测得干燥失重,再在计算时从取用中扣除. 3.空白试验 :指试验中不加供试品,或以等量的溶剂代替供 试品液,或试验中不加有关试剂,按供试品溶液同样的方法 和步骤操作.
色谱法；一般杂质检查等。
试液、指示剂、标准溶液的配制与标定等。
（四）索引
中文索引：按汉语拼音顺序排列 英文索引：按英文字母顺序排列
（五）2005年版中国药典进展
1. 药典凡例和正文部分的增修订 , 首次将 << 中国生 物制品规程>>纳入其中. 2.药典附录的增修订
3.系列标准及配套丛书：《中国药典》英文和电子 版；《中国药品通用名称》 《药品红外光谱集》 《临床用药须知》 《药典增补本》