药品召回管理制度

药品召回管理制度

目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。

细则：

1.相关概念：

1.1药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

1.2药品退回：是指医院按照规定的程序收回正在销售的存在安全隐患的药品。

2.在下列情况下施行药品召回：

2.1响应食品药品监督管理局召回药品的指示。

2.2响应药品供应商召回药品的指示

3.在下列情况下施行药品退回：

3.1经药事会或药品监督小组批准停止使用的药品；

3.2使用期内发现有质量疑问的药品；

3.3近效药品（供货紧缺且临床必需情况除外）；

3.4临床连续3个月未使用的滞销药品；

3.5原包装破损的药品。

4.食品药品监督管理局及供应商召回药品的程序如下：药库接通知后通知药房，药房及时联系使用科室或患者，药房将药品收集后退回药库，药库将退回药品按规定就地封存或就地销毁或退回供应商。

5.其他符合退回条件的药品由药房主动退回药库或由药库通知药房退回，由药库退回供应商。

6.随时关注各种药品在市场上的安全使用情况，如有药品不良事件发生，则立即自查院内该药品使用情况，由药剂科主任上报医院后做出是否召回的决定。

7.分发错误的药品应紧急召回。

8.药品由药库退回供应商的程序如下：

8.1对于有退药单的公司：药房填写退药单，写明药品的规格、数量、批号及生产厂家、退药原因，然后盖好药库图章，一式三份，一份留给药库，另二份给退药公司。药品及退药单由送药工人一起带回公司，并由该工人在药库留查的

退药本上签名。

8.2对于无退药单的公司：由送药工人带回公司，并在药库退药本上签名。

8.3退药公司在收到所退药品及退药单后：

8.3.1对于3.情况下要求退回的药品，经公司验证无误后，即开红票冲单退回；

8.3.2公司验证后无法退货的，由药库保管员填写报损单，经中、西药房主任审核，分管院长审批同意后报损。