5 设计开发 13 设计开发更改评审报告
供应商审核中20个常见问题
供应商审核中20个常见问题IS09001认证的对象是企业的质量体系，评估侧重于运营流程。
对其的实施可以鼓励组织提高产品和服务的质量，有助于减少浪费和客户投诉。
鼓励内部沟通，提高员工士气。
IS09001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
因此特给大家梳理了20个方面IS09001认证审核及日常审核过程中常见问题点：01.文件控制内部文件的审批、分发、更改：1）工程图纸未经审批即已发行、使用；2）作业指导书未能分发至具体作业岗位；3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。
外来文件的识别、收集、分发：1）未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准；2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。
02.质量记录的填写、管理、保存1、质量记录存在涂改的现象；2、质量记录未规定保存期限；3、未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。
03.质量目标的统计、分析1、质量目标统计未能提供原始数据，无法掌握最终目标统计数值的真实性；2、质量目标有统计，但未进行分析。
04.管理评审1、管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料；2、管理评审主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者对主持人（不是最高管理者自己时）的授权证明；3、对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施；4、对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。
05.人力资源管理1、未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求；2、培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果未进行评价；3、对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人员的培训、考核证据；4、对特种作业人员（电工、焊/割工、起重工等）资格年审的要求未及时跟踪，个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。
06.基础设施管理1、新进生产设备未验收即投入使用；2、对设备未规定维护、保养的要求；3、特种设备未能提供定期检定的证据。
《IATF16949审核需提供审核证据清单》
《IATF16949审核需提供审核证据清单》第一篇：iatf16949审核需提供审核证据清单iatf16949：xx质量管理体系需提供审核证据清单4.1组织环境：证据。
环境因素识别清单、组织发展规划、内外部环境变化对质量体系的影响分析报告、组织宏观分析报告、swot矩阵分析报告、组织内外部环境定期监视、评审报告、应对措施。
4.3确定质量体系的范围：证据。
组织简介与产品简介、体系范围（如橡胶管、油封、密封条的设计、制造及销售所包含的人员、场所及班次）、不适用条款说明、公司确认的24个过程的清单、文件化信息清单、顾客要求及特殊要求清单、顾客特殊要求评审记录。
4.4质量管理体系及其过程：证据：1.公司组织机构图/管理体系机构图2.公司各过程职能分配表3.公司顾客导向过程与支持过程相互关系矩阵图4.过程顺序及相互作用图5.顾客导向过程－cop清单6.支持过程－sp清单7.管理过程－mp）清单8.外包过程清单9.外包风险可行性分析报告10.过程绩效指标一览表11.程序文件及管理文件清单12.章鱼图/乌龟图证据。
新旧版本标准差距分析报告、换版行动计划、过程清单、乌龟图、过程分析清单及措施、过程绩效一览表及其过程绩效统计表、过程相互作用图、内外部环境对质量管理体系的影响分析报告。
证据。
质量体系过程网络图、乌龟图、最高管理者对过程效率的思路与要求、程序文件、作业文件、检验文件、操作规程、产品标准管理制度、过程流程图、样本、绩效指标统计表、纠正措施/8d报告。
组织是否确定过程所需的资源并确保其可用性。
证据。
员工花名册、设备、工装清单、监视测量设备清单、厂区平面布置图、知识清单、员工素质矩阵表。
组织是否分派过程的职责和权限。
证据。
部门职责、岗位说明书、组织机构图、部门结构图、组织部门任命书、部门绩效考核标准。
组织如何应对确定的风险和机遇。
证据。
风险与机遇措施控制流程、风险与机遇清单、风险与机遇分析矩阵、风险与机遇的措施。
设计开发输入评审报告模板
8． 得到管理者的支持。
存在问题及改进建议：
各部门（采购、销售、技术、生产、）之间要及时协调，以确保设计开发的项目能够按时如期进行下去。
评审结论：
设计输入已齐全，可以进行产品设计和开发
备注：
编制： 审核：批准：
设计开发输入评审报告模板NBiblioteka .：项目名称规格型号
设计开发阶段
产品设计输入评审
负 责 人
评审人员
部门
职务或职称
评审人员
部门
职务和职称
评审内容：
1． 可靠性和质量目标已制定。
2． 客户提供资料已齐全。
3． 初始原材料清单已完成。
4． 初始过程流程图已完成。
5． 已收集了相关产品开发经验供设计时借鉴。
6． 新产品开发计划已制定。
设计开发输入(输出)单、设计开发评审报告
项目名称
型号规格
设计开发输入清单（附相关资料份）：
备注：
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
设计开发评审报告
项目名称
型号规格
设计开发阶段
负责人
评审人员
部门
职务职称
评审人员
部门
职务或职称
评审内容：在□内打√表示评审通过，？表示有建议合理性
□可检验性□美观性□环境影响性□安全性□
存在问题及改进建议：
评审结论：
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
验证人：日期：
备注：1. 评审会议记录应予以保留。
2．可另加页叙述。
编制：日期：批准：日期：
设计开发验证报告评审
Ⅱ型大功率LED路灯
设计开发评审报告
山西光宇电源有限公司
二OO八年六月
经理
工程部
李敏
主任
技术部试验室
1、该灯的安全性能和结构设计完全符合GB7000.1-2007和GB7000.5-2005的要求。
2、该灯散热体采用高纯铝拉制、电器盒、后端盖由纯铝压铸而成，加工工艺成熟，方便可行。
3、灯具结构设计合理，使用安装方便可靠。
4、灯具的配光采用PC材料成型，真空镀膜，反射率高，经电脑模拟200W可达平均照度20lx以上。均匀度大于0.4,照射范围可达30米,完全能满足城市道路照明设计标准的要求。路灯玻璃采用高纯超白布纹玻璃，更有效的提高路灯的出光效率。
山西光宇电源有限公司
Q/GY—ZJ—7.3(11)
Ⅱ型大功率LED路灯设计开发评审报告项目源自称Ⅱ型大功率LED路灯开发
型号
80-200W
设计开发阶段
整灯结构设计完成阶段
负责人
许敏
评审内容：
2008年6月26日,由技术部组织公司相关技术人员,对Ⅱ型大功率LED路灯设计结构及图纸的合理性进行了评审论证,大家一致认为:
5、该灯的可维修性能强。
6、外观设计完美，倾斜安装不积灰尘，长期使用不影响散热。
7、电源设计功率因素大于0.98,电源效率大于92%,高效节能。
8、灯具光源采用集成封装大功率LED，电源无铅焊接，绿色环保。
评审结果：
该灯的设计合理，图纸准确，可开各种模具，试制样品。并要求样品的试制于7月底完成。附参加评审人员名单。
02设计开发评审报告(硬件方案)
文件编号：ZKJT-WLWZX-XM-08
版本号/修订号：A/0
项目名称
建筑安全监测通用采集终端
型号规格
ZKT-GS
设计开发阶段
硬件方案设计
项目负责人
张俊杰
评审时间
2016年12月10日14:00
地点
精图数码大厦B座903会议室
参与评审人员：
洪毅、邱俊华、张俊杰、陈兆有、马启航、余小斌法规及协议等，对于建筑安全监测项目开发设计是否合理、有效。
2、评审设计原理和参数条件及选材等是否正确可行，能否指导设计开发工作的顺利实施。
3、评审方案所确定的产品结构是否满足工艺和产品性能要求。
存在内容及改进意见：
设计方案的参数是否是最优化；设计性能指标比同产品是否更优；设计的产品是否方便用户使用。
纠正措施：
备注：
注：评审报告应附会议记录表与签到表。
编制：
审核：
批准：
改进意见：根据现有思路进行性能指标论证，根据实际调试情况在调整优化设计。
评审结论:
1、设计方案所依据的标准、法律法规及协议等，对于建筑安全监测项目开发设计是合理的、有效的。
2、设计的原理和选择的参数条件及选材等是正确可行的，能指导设计开发工作的顺利实施。
3、产品的结构形式能满足产品性能要求，而且便于编写制造工艺。设计方案的内容能满足产品的开发要求，设计方案评审通过，建议工艺技术依据设计方案和开发计划的要求开展下一阶段工作。
IATF16949条款及对应资料名称
IATF16949条款资料名称4.1 理解组织及其背景环境内部、外部环境因素清单（SWOT）4.2 理解相关方的需求和期望1.法律法规及相关方要求清单。
2.客户特殊要求清单。
3.相关方需求和期望对应表4.3 理解质量管理体系的范围4.3.2 顾客特定要求4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 产品和过程的符合性4.4.1.1 产品安全4.4.1.2 外包过程4.4.2 过程方法1.产品、过程审核资料记录。
2.合格供应商清单。
3.供应商考核评价记录。
4.供应商现场审核整套资料。
5.合格供应商对应的资料（证书、营业执照、生产许可证5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.1.1 公司责任5.1.1.2 过程有效性和效率5.1.1.3 过程拥有者5.1.2 以顾客为关注焦点1.环境检测报告。
2.环评报告。
3.消防验收及消防设施点检记录。
4.质量方针、目标5.商业道德、厂纪厂规等5.2 方针5.2.1 建立质量方针质量方针评审记录5.2.2 沟通质量方针质量方针沟通记录5.3 组织的作用、职责和权限5.3.1组织的作用、职责和权限-补充1.组织架构2.职能分配3.部门职责及各岗位职责4.质量管理者代表、顾客管理者代表任命书5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限1.不合格品评审处理记录2.检验员、品质拉组长岗位职责说明书6.1 风险和机遇的应对措施6.1.1策划QMS时，组织应考虑风险和机遇的应对6.1.2 组织应策划6.1.2.1 风险分析6.1.2.2 预防措施6.1.2.3 应急计划1.风险和机遇评估分析表2.应急计划表3.应急计划演练报告6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 组织应针对相关职责6.2.2 策划如何实现质量目标时...6.2.2.1质量目标及其实现的策划--补充1.年度目标及目标实现方案2.方案实施跟踪表3.目标统计表6.3 更改的策划1.设计变更管理文件2.工程变更管理文件3.设计、工程变更记录7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.3.1 工厂、设施和设备策划1.APQP中的工艺流程图2.设备设施清单3.特殊设备年检证据4.设备保养计划5.设备保养记录6.易损件清单7.设备日常点检记录7.1.4 过程操作的环境7.1.4.1过程操作的环境--补充5S检测记录IATF16949条款及对应资料名称7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则7.1.5.1测量系统分析7.1.5.2测量可追溯性7.1.5.2.1校准/验证记录7.1.5.3 实验室要求7.1.5.3.1 内部实验室7.1.5.3.2 外部实验室1.实验室温湿度点检表2.实验室设备点检表3.内校外校设备清单4.内校员资格证5.实验人员培训合格证据（培训考核记录）6.测量设备校验计划7.校验记录及标示8.内校作业指导书9.实验报告、留样记录7.1.6 组织知识7.2 能力7.2.1 能力-补充7.2.2 能力-在职培训7.2.3 内部审核员能力7.2.4 第二方审核员能力7.3意识7.3.1意识-补充7.3.2员工激励和授权1.培训计划2.培训考核签到记录3.上岗证书4.特殊人员资格证书（内审员、工程师等）5.各岗位任职要求（职务说明书）6.员工满意度调查表和总结报告7.员工能力考核记录8.人员对应作业指导性文件9.检验标准性文件10.经验、知识管理库等7.4 沟通1.会议签到记录2.会议决策记录3.联络单4.变更申请单、通知单等5.沟通内容的落实证据。
设计开发评审报告
9） 安全性□ 10）其他（请注明）□
评审的文件资料内容（目录）：
设计开发计划书
顾客需求报告
软件概要设计
软件测试计划
软件质量保证计划
存在问题及改进建议：
未发现问题，本次评审项皆符合需求。
评审结论：
1、方案合理；
2、经与顾客沟通，与顾客需求相符合。
评审组组长（签字）： 日期：
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
验证人： 日期：
编： 审核： 批准：
日期：日期： 日期：
备注：1.评审会议记录、评审组成员名单、评审意见处理报告等记录应予以保留。
2.可另加页叙述。
设计和开发评审报告
编号：Q/
项目名称
型号规格
设计开发阶段
☑方案阶段
□开发阶段
□样机阶段
项目负责人
单位/部门
评审人员
职务或职称
单位/部门
评审人员
职务或职称
评审内容：“□”内打“√”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“X”表示不同意
1）合同、标准符合性 □ 2）采购可行性 □ 3）加工可行性 □ 4）结构合理性□
医疗器械设计开发与风险管理 ppt课件
ppt课件
12
设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.4 设计和开发评审（C） 1、评价设计和开发的结果满足要求的能 力； 2、识别并提议必要的措施。 应保留评审结果及任何必要措施的记录， 包括所评审的设计、涉及的参加者和评审 日期。
ppt课件
13
设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.5 设计和开发验证（C） 组织应将验证计划形成文件，验证计划 包括方法、接收准则，适当时包括包含样 本量原理的统计技术。 设计输出满足设计输入
US-QP-11《风险管理控制程序》 US-QP-13《 产品设计开发控制程序》
ppt课件
9
设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.1 设计和开发策划（P） 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，随着设计 和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。 在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件： a) 设计和开发阶段； b) 每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审； c) 适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动； d) 设计和开发的职责和权限； e) 确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法； f) 所需的资源，包括必要的人员能力。 最终产品的验证——型式检验 最终产品的确认——临床试验
ppt课件
10
设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.2 设计和开发输入（D） 输入应包括： a)根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要 求； b)适用的法规要求和标准； c)适用的风险管理的一个或多个输出； d)适当时，源于以前类似设计的信息； e)产品和过程的设计和开发所必须的其他要求。 应对这些进行评审，以确保是充分与适宜的，并经批 准，保留记录。
新产品开发及设计进度一览表(含使用说明)
57 过程确认生产件批准（★）生产件批准--尺寸测量结果生产件批准--材料试验结果生产件准批--性能试验结果58 样品送样和确认（★）69 生产确认试验（★）试验报告记录表60 包装评价（★）产品包装评价表61 制定生产控制计划（★）（生产）控制计划62 控制计划检查表63 工厂设备设施策划评价工厂设备设施策划评价64 产品批量认可报告产品批量认可报告65 开发资金使用情况开发资金使用情况66 质量策划认定（★）产品质量策划总结和认定报告67 管理者支持管理者支持序号工作内容 / 项目负责部门负责人员开发时程需建立的资料1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1268第五阶段批量生产生产作业计划表69 减少变差X—R控制图70 顾客满意顾客满意度调查表71 交付和服务产品交付绩效统计表顾客服务反馈记录表备注1．“”表示预计完成日期，“”表示实际完成日期。
2．在该计划表的工作内容/项目栏中有“★”符号标识的项目，为新产品设计和开发过程中的关键路径。
新产品开发及设计进度一览表使用说明一、文件概述本《新产品开发及设计进度一览表》是一份详尽的项目管理工具，旨在全面跟踪和记录新产品从概念构思到批量生产的整个开发与设计流程。
该表格通过细致划分各个阶段的工作内容、负责部门、负责人员、预计及实际完成日期，并明确各步骤需建立的资料文件，为项目团队提供了一个清晰、透明的项目执行蓝图。
二、表格结构与内容表格采用多列布局，每行代表一个具体的工作任务或项目阶段，详细列明了以下几个关键要素：序号：唯一标识每个任务或项目阶段的编号，便于索引和引用。
工作内容/项目：具体描述当前行所涉及的工作任务或项目阶段，如“试生产作业”、“测量系统分析评价”等。
其中，带有“★”标记的项目表示其为新产品设计和开发过程中的关键路径，对项目的成功至关重要。
负责部门与人员：明确每项任务的执行主体，包括负责部门和具体负责人员，确保责任到人，促进跨部门协作与沟通。
XF-QP-15设计开发控制程序
XXXX 信息技术股份有限公司 文件名称
3.2.8 设计和开发验证
文件编号：LTI-QP-12 第5页 版次 A/0 共9页 生效日期
设计开发控制程序
3.2.8.1 样机制作 (1) 对样机所需要的芯片、物料进行准备、PCB 投版。 (2) 根据通过评审的设计和开发方案制作样机， 对样机进行硬件、 芯片驱动及软件开发调试， 最终提供可供测试部进行有效测试的软硬件版本。 3.2.8.2 3.2.9 产品测试 (1) 根据通过评审的设计和开发方案制作的样机，测试部进行产品测试验证。 (2) 测试部根据《产品测试方案》对样机的设计功能、性能进行验证。 (3) 测试部综合所有验证结果，编写《样机测试报告》记录验证结果确保每一项功能和性能 参数有相应的验证记录，并给出测试总结； 《样机测试报告》经测试经理评审后发放给开 发部。 (4) 3.2.10 测试评审 (1) 测试部编写的《样机测试报告》提交给开发经理，开发经理组织开发人员，测试人员及 相关人员对验证结果进行评审并判断问题的等级及优先级，分配给相应的开发人员。 (2) 测试部对于评审后的《样机测试报告》中的每一验证问题提交问题单，并填写《样机评 审报告》 。 (3) 对于验证中出现的不符合项目，由相应的开发人员改正、完善并跟踪，确保产品的功能 及性能达到设计和开发输入的要求。 3.2.11 产品小批量试产 3.2.11.1 生产调测和检验指导书；BOM；样机等）给生产部。
(2) 新产品硬件的设计、开发项目的全过程的组织、协调和实施。包括对硬件设计和研发的策划；
设计开发的输入分析、沟通及评审；硬件设计开发的输出及评审；设计验证；硬件设计确认及 设计更改等
6.2.2 软件开发部
负责新产品的软件设计， 开发项目的全过程的组织、 协调和实施。 包括软件设计和研发的策划； 软件设计开发的输入分析、沟通及评审；软件设计开发的输出及评审；软件设计验证；软件设计确 认及设计更改等