曲妥珠单抗辅助治疗研究汇总PPT课件

不同时间点的1年组对照观察组的OS ITT分析总结
中位随访 (% 选择性交叉后 的随访时间)
2005 (0%)
中位随访 1 年
总生存获益
1年期曲妥珠单抗 对照观察组 的死亡事件数量
29 vs 37 P=0.26 59 vs 90 P=0.0115
0.76 0.66 0.85 0.76
2006 中位随访 2 年 (4.1%) 2008 中位随访 4 年 (30.9%) 2012 中位随访 8 年 (45.5%) 0
HER2阳性 侵袭性 EBC (N=5102)*
手术 + (新)辅助 CT±RT
பைடு நூலகம்
机
分
(n=885)
组
2年的曲妥珠单抗 8 mg/kg6 mg/kg 每3周用法 (n=1701)
*分层因素: 淋巴结状态, 辅助 CT 方案, 激素受体状态和 内分泌治疗, 年龄, 区域
Gianni L, et al. 2011; Smith I, et al. 2007; Piccart-Gebhart MJ, et al. 2005
0.54
中位随访 1 年
2006 中位随访 2 年 (4.3%) 2008 中位随访 4 年 (33.8%) 2012 中位随访 8 年 (48.5%) 0
0.64 0.76
0.76
1年期曲妥珠单抗更优
1
观察组更优
2
HR (95% CI)
Aron Goldhirsch et al. Lancet Oncol. 2013.
曲妥珠单抗 1年(n=1682) 275 (16.3%) 19 (1.1%)
Trastuzumab Approved 2002
Three Large Adjuvant Trials Lapatnib Approved Reported
2007-2008
Pertuzumab Approved 2010
2013
1998
First Trials The Early
Preoperative 2005 Reported Paving Way For Use in Stage Disease
2005
2012 Initial Trials Preoperative trials of of T-DM1, Dual Blockade Pertuzumab, Neratnib
T-DM1 Approved
曲妥珠单抗一年辅助治疗研究
HERA: 研究设计
观察 (n=1698) 随
交 叉 1年的曲妥珠单抗 8 mg/kg6 mg/kg 每3周用法(n=1703)
接受化疗的转移性乳腺癌患者。 乳腺癌辅助治疗：单药适用于接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗
和放疗（如果适用）后的HER2 过度表达乳腺癌的辅助治疗。
目录
曲妥珠单抗一年辅助治疗研究
–
– –

曲妥珠单抗辅助治疗化疗方案优化
– – BETH APT
曲妥珠单抗+标准化疗 (HERA)
AC-T vs AC-TH vs TCH (BCIRG 006) AC-T vs AC-T-H vs AC-TH (NCCTG N9831)
–
密集剂量AC-TH

曲妥珠单抗辅助治疗其他相关问题
–
–
AC-T vs AC-TH (NSABP B-31)
延迟治疗 HER-2阳性小肿瘤 HER-2阳性小叶癌（ILC）

曲妥珠单抗长短疗程研究
– FinHer
–
–
–
–
PHARE研究
曲妥珠单抗+标准化疗 (HERA)
HER2+ 乳腺癌: 主要研究进展
本研究表明1年的曲妥珠单抗辅助治疗是HER2阳性早期乳 腺癌患者的标准辅助治疗方案。
HERA: 4年随访不良事件和心脏研究终点
曲妥珠单抗治疗心脏不良事件发生率低
不良事件, n (%) ≥1 级 3/4 AE患者 ≥1 SAE患者 致死性不良事件 撤出治疗 心脏研究终点 心脏死亡 有症状 CHF (II, III and IV)† 1 (0) 2 (0) 0 33 (2)‡ 观察* (n=1719) 131 (8) 129 (8) 6 (0) 曲妥珠单抗 1年(n=1677) 239 (14) 199 (12) 12 (1) 176 (11)
182 vs 213 P=0.1087 278 vs 350 P=0.0005 1
1年期曲妥珠单抗更优
观察组更优
2
HR (95% CI)
Aron Goldhirsch et al. Lancet Oncol. 2013.
中位随访8年的1年组对照观察组的 DFS 和OS分析总结
中位随访8年时的HERA研究，无论是否经过选择性交叉 ，在意向性治疗（ITT）分析结果显示：接受1年曲妥珠单 抗治疗对比观察组在DFS和OS上获得持续且显著的获益 。
87 (5) 75 (5)
HERA: 8年随访不良事件和心脏研究终点
曲妥珠单抗治疗心脏不良事件发生率低
不良事件, n (%) ≥1 级 3/4 AE患者 致死性不良事件 心脏研究终点 有症状 CHF (II, III and IV)† 确认的显著的 LVEF下降§
观察* (n=1744) 143 (8.2%) 7 (0.4%)
不同时间点的1年组对照观察组的 DFS ITT分析总结
中位随访 (% 选择性交叉后 的随访时间)
2005 (0%)
无病生存（DFS）获益
1年期曲妥珠单抗 对照观察组 的DFS事件数量
127 vs 220 P<0.0001 218 vs 321 P<0.0001 369 vs 458 P<0.0001 471 vs 570 P<0.0001
确认的显著的 LVEF下降§
由于心脏问题中断曲妥珠单抗治疗 任何类型的心脏研究终点
*交叉患者从开始曲妥珠单抗治疗始被删失; †不包括心脏死亡 ‡20 纽约心脏协会II和13 纽约心脏协会III和IV § 无症状或有轻微症状 Gianni L, et al. 2011
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曲妥珠单抗辅助治疗研究汇总
声 明
本幻灯片仅以学术交流为目的，内容中可能涉及未在中国批准的临床适 应症。处方请参考国家食品药品监督管理总局批准的药品说明书。 – 曲妥珠单抗在中国的乳腺癌适应症为：
HER2 过度表达的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1个或
多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未