天津市临床基因扩增检验实验室验收规程
临床基因扩增检验实验室室间质评标准操作程序
临床基因扩增检验实验室室间质评标准操
作程序
临床基因扩增检验实验室室间质评标准操作程序
一、目的：
本程序的目的是确保实验室实验检测结果的准确性，以保证临床实验检测的质量。
二、适用范围：
本程序适用于卫生部或省临检中心下发的室间质控物。
三、职责：
本程序由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定，实验室负责人审核，科室主任批准实施。
四、程序：
1、质控标本的接收和验收：
收到质控标本后，相关人员应登记、签字，并根据质控标本的有关说明对标本的数量、批号、包装进行验收。
质控标本应按要求置于标本制备区内并保存于-20℃。
2、质控标本的检测：
质控标本的检测应按常规临床标本对待。
如有需要，检测前应先根据说明对质控物进行复溶。
3、室间质评样本的检测：
室间质评样本的检测必须按实验室常规工作进行。
进行常规工作的人员应使用实验室的常规检测方法和试剂，不得特殊对待。
检测结果应在截止日期前上报。
4、实验室检测EQA样本的次数：
实验室检测EQA样本的次数必须与常规检测病人样本的次数一样，即1次。
5、样本的检测时间和结果上报：
样本的检测应在部或省临检中心规定的时间内进行，检测结果的上报也必须在截止日期前通过E-mail或挂号信寄出。
6、室间质评记录：
室间质评的检测结果和反馈结果应记录于室间质评记录表内。
根据反馈结果分析室间质评的状态，如有出控应查找原因，并采取相应的措施。
临床基因扩增实验室验收要求和要点
临床基因扩增实验室验收要求和要点1.实验室设施验收要求：-实验室建筑面积符合要求，具备充足的操作空间，可以满足日常实验工作的需要。
-实验室具备独立的进出通道，避免与其他非相关实验室的交叉污染。
-实验室通风系统符合要求，保证室内空气流通。
-实验室具备紫外线杀菌灯和安全柜等必要的安全设备。
-实验室仪器设备正常工作，并且定期维护和校验，保证准确性和可靠性。
-实验室具备足够的电源和冷却设备，确保实验室设备的正常运行。
2.实验室安全管理要求：-实验室应具备安全管理制度和操作规程，明确实验人员的职责和权限。
-实验室应配备足够的紧急救援设备和药品，如急救箱、灭火器等，以应对突发情况。
-实验室应设有紧急暴露处置计划和应急预案，保障实验人员和环境的安全。
-实验室应有充足的安全标识和警示牌，提示实验人员注意安全事项。
-实验人员应定期参加相关安全培训和知识更新，增强安全意识。
3.实验室操作规范要求：-实验室应具备严格的实验操作规程和操作手册，确保每个步骤的准确性和可重复性。
-实验室应定期检查和校准关键仪器，如PCR仪、电泳仪等，确保其准确性和可靠性。
-实验室应妥善保存实验记录和数据，确保实验结果的可追溯性。
-实验室实验人员应定期参加技术培训和质控练习，提高操作技能和实验质量。
-实验室应建立适当的检测和质控体系，包括内部质控和参加外部质控活动，确保实验结果的准确性和可比性。
4.实验室废弃物处理要求：-实验室应具备妥善处理废弃物的设备和操作规程，包括化学品废弃物和生物废弃物等。
-废弃物应分类储存并定期清理，确保实验室环境的整洁和卫生。
-废弃物的处置应符合相关法规和规定，以减少对环境的污染和危害。
综上所述，临床基因扩增实验室验收要求和要点主要包括实验室设施验收、实验室安全管理、实验室操作规范和实验室废弃物处理等方面。
通过严格的验收，可以确保实验室的正常运行和实验结果的准确性，保障临床基因扩增实验的可靠性和可行性。
临床基因扩增检验实验室的设置及技术验收
临床基因扩增检验实验室的设置及技术验收临床基因扩增检验实验室设置完成并建立了相应的质量保证体系后，实验室就要申请验收，为使技术验收规范有效地进行，卫生部临床检验中心拟定了“临床基因扩增检验实验室技术验收表”，内容包括：（1）实验室设置和设备；（2）设施和环境；（3）人员；（4）设备管理；（5）检测方法；（6）标本管理；（7）记录；（8）报告；（9）质量控制和（10）抱怨等十章共三十八条。
其依据是《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10 号）（以下简称《管理办法》）和《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字[2002]8 号）（以下简称《工作规范》），下面对其作一简要解释。
一．实验室设置和设备本章共七条。
要求实验室必须按照《管理办法》中的有关规定进行规范分区，并且各区要有明确的标记，以及配备有开展临床基因扩增检验所必须有的仪器设备，满足《管理办法》和《工作规范》的要求。
本章将每个区所应具备的基本仪器设备按随《管理办法》下发的《临床基因扩增检验实验室设置标准》完全列出，在验收时，对实验室进行逐条查对。
如何设置一个合格的实验室是每一个临床基因扩增检验实验室首先要遇到的问题，因为一个实验室一旦经过设置装修，如不符合要求，则会出现很大的麻烦，甚至不得不拆了重来。
那么怎样才能设置一个合格的实验室呢？简单地说，就是十六个字，“各区独立、注意风向、因地制宜、方便工作”。
同时要注意临床标本的接收问题。
对于临床基因扩增检验实验室的分区及其设备配置，在卫部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10 号）中作了明确规定，并且卫生部临床检验中心发出的配套文件《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字[2002]8 号）又对各区的功能及注意事项作了阐述。
但具体到某一个实验室如何根据自身的实际情况设置实验室，则仍常使实验室感到没底，因此，本处拟对临床基因扩增检验实验室设置和工作流程的一般原则再作一些具体的阐述，并尽可能举出一些实例加以说明。
临床基因扩增检验实验室技术验收报告--仅供参考
临床基因扩增检验实验室技术验收报告一．基因扩增检验实验室基本情况(一)实验室所属法人单位名称:地址:邮编：法定代表人: 实验室负责人:联系人: eｍaｉl:电话：传真:(二）接受现场技术验收得实验室代表姓名及职务:二、验收依据：卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》与《临床基因扩增检验实验室工作规范》三、验收时间：四、验收评审地点：五、技术验收结论:□合格，建议授予验收合格证书；尚存在部份一般缺陷，缺陷为项。
□基本合格，尚存在部份严重缺陷与一般缺陷，严重缺陷为项,一般缺陷为项, 限期改进,改进后授予验收合格证书;□不合格,停止验收，实验室改进后需重新申请。
(一) 验收中发现得问题及意见：附件1：临床基因扩增检验实验室技术验收表;附件２：临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表；附件3：整改要求.（二) 需要说明得其它问题：□如果有得话见附件4;□无.（三）验收评审员姓名及签名:主评审员姓名: 签名：评审员姓名: 签名:签名:签名:协调员姓名: 签名:签字时间:(四) 签字地点：验收评审组意见:附件１临床基因扩增检验实验室技术验收表注:请在验收所选项打“注：请在验收所选项打“ ”.临床基因扩增检验实验室技术验收表注：请在验收所选项打“ "。
临床基因扩增检验实验室技术验收表注:请在验收所选项打“√"。
临床基因扩增检验实验室技术验收表注:请在验收所选项打“ ＂。
临床基因扩增检验实验室技术验收表注:请在验收所选项打“ ”。
附件2:附件3:附件4：。
临床基因扩增实验室验收要求和要点共92页
临床标本的接收
应在四个测定区域之外的地方或适合的地方。 接收的标本应收集在原始容器中，不能接收从
其它检测如生化、免疫检验等分出来的标本 在核酸提取时，由基因扩增检验实验室人员将
标本带入至标本制备区。
21
1.4 1.5
试剂贮存和准备区 a.冰箱； a.混匀器； a.微量加样器； a.可移动紫外灯； a.专用工作服和工作鞋； a.消耗品（带滤心吸头、一次性手 套等）； a.专用实验记录本、记号笔等。 标本制备区 (a) 冰箱 (2~8℃和-20℃或-80℃)； (a)高速台式冷冻离心机 (c) 水浴箱和/或加热模块 (d) 生物安全柜 (a)混匀器； (a)微量加样器； (a)可移动紫外灯； (a)专用工作服和工作鞋； (a)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）； (a)专用实验记录本、记号笔等。
功能：核酸（RNA、DNA）提取、贮存及其 加入至扩增反应管。对于涉及临床样本的 操作，应符合生物安全二级实验室防护设 备、个人防护和操作规范的要求。
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标本制备区
标本制备区内的仪器设备主要有生物安全柜 、加样器、 高速台式冷冻离心机、水浴箱和/或加热模块、混匀器、 冰箱、可移动紫外灯、专用工作服和鞋、消耗品（带滤 芯吸头、一次性手套等）、专用记录本和记录笔。加样 器应定期校准。如需处理大分子DNA，应当具有超声波 水浴仪。
2
验收依据
《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》
卫办医政发〔2019〕194号
临床基因扩增检验实验室（血站核酸检测）工作导则 《临床基因扩增检测实验室技术验收报告》
3
为什么要进行验收？
方法敏感 技术要求高 存在问题多
假阴性、假阳性 不规范 人员素质
临床基因扩增检验实验室临床实验室仪器设备采购及验收程序
临床基因扩增检验实验室临床实验室仪器设备采购及验收
程序
一、目的：
依据质量手册规定，确保仪器购买的质量。
二、适用范围：
临床实验室需购买的仪器。
三、职责：
由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。
四、程序：
1、凡是各室所需的仪器设备必须填写固定资产购置申请书，由各室负责人签字后递交办公室。
2、所报仪器和设备需填写清楚产品名、规格型号、产地及
申报价格，无法提供以上内容或提供不全者，由采购人员负责联系，并提供可购买到仪器的产品名、规格型号、产地及申报价格。
3、必要时组织专家对需购仪器进行论证并提出意见。
4、交科室主任签名后交设备科。
5、再由职能科室签暑意见，万元以上资产需院内论证。
6、最后由设备科购买。
7、仪器买回，实验室组织验收后，方可使用。
8、仪器应按程序要求建立仪器设备档案。
临床基因扩增检验实验室的设置及技术验收(下)
临床基因扩增检验实验室的设置及技术验收(下) 李金明 卫生部临床检验中心 100730二． 设施和环境本章包括五条。
要求实验室具备良好的工作环境，即在照明、工作空间、能 源、温控、通风等方面必须能满足检测要求，配备温湿度计和稳压电源等。
要求实验室建立实验室管理制度和措施，对实验室的进入、使用、清洁、管理、废弃血清处理和生物防护等方面作出明确规定。
本章的重点是实验室的设施和环境条件能否满足临床基因扩增检验的要求。
2.1主要是检查实验室的空间、照明、空调系统以及通风系统，各区都应有足够的空间，良好的照明，有符合要求的空调设备以及良好的通风。
2.2较为简单，就是看实验室各区是否配备有温湿度计及是否有温湿度记录本，在扩增区，扩增仪是否配备有稳压电源。
2.3是检查实验室是否有明确的标识对人员进入进行限制和控制，如人员进入控制标识、生物传染危险性标识等。
2.4则看实验室是否有实验室管理制度、实验室清洁程序以及相应的设施，即是否每一个实验区内都有其专用的清洁用具如拖把、抹布等，以及是否规定实验室的清洁亦应遵循试剂准备区→标本制备区→扩增区→产物分析区的单一流向。
2.5检查是否有生物污染物处理的程序及设施和生物防护的程序及设施等，对于设施即看是否有用于生物污染物处理的垃圾袋、消毒桶或高压锅（如果程序规定需要高压的话）；生物防护设施即为口罩、防护衣、手套、眼罩、消毒液、75%乙醇、自来水或生物安全柜等。
曾有同道问，临床基因扩增检验实验室到底需要多大面积？具体多少面积不太好界定，因为实验室可大可小，原则只有一个，就是要能满足自己的工作要求，应为实验操作人员提供一个良好舒适的工作环境，试想如果一个工作环境给你的感觉是一塌糊涂，能做好临床标本的检验吗？三．人员本章包括三条。
要求在临床基因扩增检验实验室工作的实验操作人员必须经过培训并取得上岗证，此外，实验室还应有自己的年度培训计划，保证实验室人员能不断得到培训。
实验室应保存其全部工作人员的技术业绩档案。
临床基因扩增检测实验室标本的验收和保存的标准操作程序
临床基因扩增检测实验室标本的验收和保存的标准操作程序1 目的保证所收集的标本符合实验要求。
保证标本的保存质量。
2 适用范围核酸扩增荧光检测验室现行检测项目：HBV、HCV、TB、CT。
3 操作人XXX4 验收、保存程序4.1 验收步骤4.1.1 签收严格对各类样本的查对和签字制度，对病房各样本及时进行验收，查对，不符合要求的样本一律退回，并有书面记录。
4.1.2 分类验证4.1.2.1 一般内容进入实验室的样本在进行编号、离心前，工作人员应再次认真查对姓名，联号，住院号，病区床号，项目等。
对不符合要求者应作记录，并及时通知采样科室，正确及时地补采样本，以免延误病人的检测结果报告。
对书写不清楚的申请单，当事者要及时与病房联系(可电话联系)，明确受检者姓名，住院号，性别，年龄，病区，床号和检验项目等。
4.1.2.2 按检测项目验证标本a）HBV：所需标本类型为未溶血的血清。
b）HCV：所需标本类型为未溶血的血清。
c）CT：病患部位的棉拭子。
d）TB：晨起第一口痰(不能为唾液)、胸腹水、脑脊液、脓液或穿刺液。
4.1.3 符合拒检的不合格病人标本的范围未正确使用抗凝剂的标本；严重溶血及静脉营养时严重脂血并影响检测结果的血标本；血量不足检验需要量的标本；经查对，标本的病人姓名、年龄、性别、及检验号联等不相符者；采集的标本将严重影响检验结果者（例如检测项目TB的标本是唾液而不是晨痰）。
4.1.4 拒检程序a）对拒检的不合格标本应登记在不合格标本处置记录本上。
b）在原申请单空白处写上标本不合格原因，并将之送返送检科室/单位。
c）必要时电话告之相关科室/单位的医生或护士。
4.2 标本的保存a）HBV：全血样本在3小时内分离出血清，保存于-20℃。
b）HCV：全血样本在3小时内分离出血清，保存于-20℃。
c）TB：液化的痰标本如果不立即用于核酸提取，保存于-20℃。
处理后的痰或胸腹水、脑脊液、脓液用于TB检测的标本可置于4℃下短期保存。
临床基因扩增实验室验收要求和要点资料共93页
1、合法而稳定的权力在使用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 险。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权力是一头固执的熊，可是金 子可以 拉着它 的鼻子 走。— —莎士 比
谢谢你的阅读
❖ 知识就是财富 ❖ 丰富你的人生
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
临床基因扩增检验实验的设置、管理和技术验收(新)
卫生部临床检验中心 李金明
临床基因扩增检验实验室的设置
依据：卫生部颁发的《临床基因扩
增检验实验室管理暂行办法》（卫 医发[2002]10号）
临床标本的接收
通常的工作流程：标本采集
编号 保存或检测
血清分离
应在四个测定区域之外的地方或区域内 接收 接收的标本应收集在原始容器中 在核酸提取时带入至标本制备区
记
录
本章包括三条。 有记录管理制度：适合自身实际情况，符 合现行规章制度；（由谁管、在何处管、 保存多长时间） 原始记录、计算和导出数据应归档并保存； 记录应有有关人员的签字； 所有记录和报告都要妥善保管并保密。
报
告
检测结果的报告应准确、清晰和客观； 定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量测定则 以拷贝数/ml或IU/ ml报告；避免二者之间的混 淆； 每份报告应包括以下信息：标题、唯一标识、检 测标本说明、标本特性和状态、标本接收日期和 检测日期、检测方法、检测和校核人员签字及发 出日期、参考结果或范围； 如对报告有效性有疑问，实验室应立即通知临床 相关科室予以改正的程序； 有报告的发放程序：用电话、传真、电子邮件报
实验室的日常工作管理
工作项目
水浴箱、微量恒温器（加热模块） 次氯酸钠溶液 生物安全柜 室内质控 弱阳性质控（定性） 低、中、高浓度质控（定量） 阴性质控：原样本 经历提取过程的空管 仅含扩增反应混合液管 实验台面
核查点
□校准及记录温度 □新鲜配制 □先起动运行30分钟后再开始工作 □有 □有 □有 □有 □有 □使用后用次氯酸钠溶液消毒， 再用70%乙醇清洁 □紫外照射 □使用后用次氯酸钠溶液消毒， 再用70%乙醇清洁 □遵循单一工作流向 □紫外照射
临床基因扩增检验实验室技术验收报告
临床基因扩增检验实验室技术验收报告一、引言二、实验室设备和环境2.1实验室设备在这部分，需要列举实验室所使用的基因扩增检验设备，并评估其性能是否满足要求。
设备包括但不限于：PCR仪、离心机、恒温混匀仪、电泳装置等。
例如，核酸提取组件和PCR仪必须能够提供高质量的核酸样本，PCR反应应具有高的扩增效率和准确性。
2.2实验室环境实验室环境对基因扩增检验结果的准确性和可靠性有着重要的影响。
在这部分，需要评估实验室的温湿度控制、细菌污染控制、工作表面清洁度以及实验室爱车等方面是否满足要求。
三、实验室标准操作流程（SOP）实验室标准操作流程（SOP）是确保基因扩增检验结果准确可靠的重要保证。
在这部分，需要列举实验室所使用的基本SOP，并对其是否符合相关质量标准进行评估。
例如，核酸提取、PCR反应条件的设定、反应液配制以及反应后的结果解读等。
四、检验质量管理4.1样品标识与追溯样品标识与追溯是基因扩增检验结果可靠性的重要保证。
在这部分，需要对实验室的样品管理制度进行评估，包括标识的准确性、样品追溯记录的完整性等方面。
4.2质量控制及验证质量控制及验证是保证基因扩增检验结果准确性的重要手段。
在这部分，需要评估实验室是否使用合适的质控品和验证方法，并对质控结果和验证结果进行分析和评估。
五、实验室人员实验室人员是实验室技术验收的重要部分。
在这部分，需要评估实验室人员的学历、培训情况以及实践经验是否满足要求，并评估其能否正确操作和解读基因扩增检验结果。
六、数据分析和结果解读数据分析和结果解读是基因扩增检验的最终目的，也是结果的准确性和可靠性的评估。
在这部分，需要评估实验室是否有合适的数据分析和结果解读方法，并对结果进行验证和确认。
七、结论以上是对临床基因扩增检验实验室技术进行验收的评估报告，内容涵盖实验室设备和环境、SOP、检验质量管理、实验室人员、数据分析和结果解读等方面。
经过评估，如果实验室的每个环节都满足相应的要求和标准，那么该实验室的基因扩增检验技术可以被认定为准确、可靠。
临床基因扩增检验实验室技术验收报告~~仅供参考
临床基因扩增检验实验室技术验收报告
一．基因扩增检验实验室基本情况
（一）实验室所属法人单位名称:
地址:
邮编:
法定代表人: 实验室负责人:
联系人：email:
电话: 传真:
(二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:
二. 验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》
三. 验收时间:
四. 验收评审地点:
五. 技术验收结论:
□合格，建议授予验收合格证书；尚存在部份一般缺陷，缺陷为项。
□基本合格，尚存在部份严重缺陷和一般缺陷，严重缺陷为项,一般缺陷
为项, 限期改进,改进后授予验收合格证书；
□不合格，停止验收，实验室改进后需重新申请。
(一) 验收中发现的问题及意见:
附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;
附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;
附件3:整改要求。
(二) 需要说明的其它问题:□如果有的话见附件4;□无。
(三) 验收评审员姓名及签名:
主评审员姓名: 签名:
评审员姓名: 签名:
签名:
签名:
协调员姓名: 签名:
签字时间:
(四) 签字地点:
验收评审组意见:
附件1 临床基因扩增检验实验室技术验收表
临床基因扩增检验实验室技术验收表
临床基因扩增检验实验室技术验收表
临床基因扩增检验实验室技术验收表
临床基因扩增检验实验室技术验收表
附件2：
临床基因诊断实验室技术验收评审意见汇总表
附件3：
附件4：。
临床基因扩增检验实验室临床实验数据审核及报告程序
临床基因扩增检验实验室临床实验数据审核及报告程序
一、目的：
重视检验结果的报告，保证检测结果报告的准确、清晰、客观，并及时的发出。
二、适用范围：
临床实验室样品检验报告。
三、职责：
由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。
四、程序：
1、实验室在完成样品检验后，应由操作人员填写检验报告
单，并签字后交项目负责人（主管）审核。
2、项目负责人对样品检验结果审核通过后，在检验报告单
上签字，未通过的报告由项目负责人提出疑问，和样品检验操作者一起讨论解决。
3、审核通过的报告交科室，由专人发送，住院报告单直接
发送到病区服务台，门诊报告单发送到门诊服务台统一发放，凭回执领取报告。
4、样品检验报告应在规定时间内发放，检验报告应准确、清晰、客观。
5、当客户要求用电话、传真、电子邮件或其他电子方式传
送检验结果时，必须先以书面形式申请，交主管审核同
意并签字后方可执行，并在备注栏说明报告方式。
6、上述特殊情况报告仅为临床提供参考，必须以正式报告
为准
7、实验室工作人员及报告发送者必须严格遵守临床实验报
告管理制度。
临床基因扩增检验实验室的设置质量管理体系的建立及其技术验收
七、记 录
有记录管理制度：适合自身实际情况，符合现行规 章制度；
原始记录、计算和导出数据应归档并保存 校准和检测记录的重现性； 记录应有有关人员的签字； 所有记录和报告都要妥善保管并保密。
八、报 告
检测结果的报告应准确、清晰和客观 定性测定报告“阴性”或“阳性;定量测定则以拷贝数 /ml或IU/ ml报告；避免二者之间的混淆 每份报告应包括以下信息：标题、唯一性标识、检测标 本说明、标本特性和状态、标本接收日期和检测日期、 检测方法结果或参考范围、检测和校核人员签字及发出 日期 如对报告有效性有疑问，实验室应立即通知临床相关科 室予以改正 用电话、传真、电子邮件报告结果时的保密原则
标本制备区
标本的制备应在生物安全柜内进行，可防止气 溶胶的扩散。标本制备全过程都应戴一次性手套， 并经常更换，手套污染很容易导致标本间的交叉污 染。处理具有传染危险性的标本时，最好戴双层手 套，当手套与标本有接触时即可弃掉外层手套。
标本制备区
实验时所用的加样吸头必须带滤塞，并注意滤塞不 能是后插入的而是结合在吸头内壁上疏水性膜滤塞，这 样才能有效防止气溶胶对加样器的污染。
产物分析区
视检测方法不同而定。基本仪器设备如下： 微量加样器（覆盖1～200µl）；可移动紫外灯 （近工作台面）；消耗品：一次性手套、一次性吸 水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤 心）；专用工作服和工作鞋；专用办公用品等。
产物分析区
本区是唯一能打开扩增后反应管的地方。由于本工 作区应设置为负压状态，空气流向为由外向内，以 防止扩增产物气溶胶流出，故本区可无缓冲间。
仪器、检测试剂、消耗品（包括离心管、带 滤心吸头等）的选购、验收、储存和质检的 SOP文件等。最重要的是这些SOP文件的可 操性如何。
医学-临床基因扩增实验室验收要求和要点
8
PCR实验室的空气流向
临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂 储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析 区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。 可按照从试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→ 扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。可通 过安装排风扇、负压排风装置或其他可行的方式实现。
保证检测质量 防止实验室污染 建立LAB内部质量管理模式 尝试强制性实验室认可
5
6
质量管理的内涵
写你所做的 做你所写的 记录你已做的 分析你已做的
7
PCR 实验室区域设计原则
原则上应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标 本制备区、扩增区、扩增产物分析区。
这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各 区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全 的分隔状态，不能有空气的直接相通。
2
验收依据
《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》
卫办医政发〔2019〕194号
临床基因扩增检验实验室（血站核酸检测）工作导则 《临床基因扩增检测实验室技术验收报告》
3
为什么要进行验收？
方法敏感 技术要求高 存在问题多
假阴性、假阳性 不规范 人员素质
4
验收要达到的目的
临床基因扩增实验室设置的一般原则 各区独立
注意风向
“十六字口诀”
因地制宜
方便工作
本片来自李金明教授
理想的PCR实验室设置A
临床基因扩增实验室验收要求和要点
2.5 实验室应有关化学试剂管理、废 弃血清处理、生物防护等的措施
通风问题较多：排 风压力设置不合理 表面上做到物理隔 离，实际暗藏缝隙
湿度容易忽略
实验室清洁SOP要点
目的:为了使实验室台面、地面和仪器设备在使用后，处于洁净和无感染性 状态，以防止出现因仪器设备不洁影响检测或仪器使用寿命；防止因实验 室台面、地面和仪器设备的生物传染危险性造成实验室人员感染，以及防 止实验室交叉污染而出现假阳性结果等。
性能验证：按检测系统
（包括试剂）说明书进
行各指标的复现 38
5
检测方法
5.1
实验室应制定以下标准操作程
序:
有关仪器设备操作、维护和
校准程序；
有关扩增检测的工作程序。
所有上述标准操作程序都应现 行有效并便于工作人员使用。
5.2
实验室应有仪器、试剂、消耗
品的选购、验收、贮存和质检
程序;
*5.3 对计算和数据换算应进行适当 的校核。
空气流向 缓冲间
空气流向 缓冲间
专用走廊
工作流向
16
本图来自李金明教授
标本制备区
空气流向 +
空气流向
试剂准备区
门
门
扩增及产物
分析区
空气流向++
门
门
17
本图来自李金明教授
扩增和产 物分析区
空气流向
其他实验室
试剂准备区
空气流向
其他实验室
其他实验室
走廊
走廊
其他实验室
空气流向
标本制备区
其他实验室
其他实验室
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附件１
天津市临床基因扩增检验实验室验收规程
一、目的
加强全市临床基因扩增检验实验室的管理，确保检验工作质量和医疗安全。
二、适用范围
全市拟开展临床基因扩增检验项目的实验室。
三、准备工作
（一）人员要求
1.具有检验或检验相关专业资质的本单位在职人员及多点执业人员，其中，本单位在职人员不得少于该实验室工作人员总数的一半。
2.具有一定的分子生物学知识及实验操作经历，了解防污染和生物安全要点并熟练掌握相关仪器设备的使用操作。
3.必须经天津市临床检验中心或其它具有培训资质的机构培训并考核合格，获得《临床基因扩增检验实验室技术人员上岗证》。
4.实验室人员配备应能满足日常工作需要，至少配备有2名以上的实验技术人员。
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5.实验室专业主管应为本科以上学历、中级以上职称，具有检验或检验相关专业资质的，并从事本专业工作2年以上者。
（二）环境要求
1.按照临床基因扩增检验实验室区域设计原则筹建实验室。
设置基本原则为有4个独立且完全隔离的工作区域，包括试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区以及产物分析区，如使用全自动分析仪，后二个区域可适当合并；各区有明确标识及专有仪器设备和清洁用具等，人流和物流单向流动。
2.所需的电源、水源和温湿度符合实验工作要求。
3.不得与其他实验室混用，无尘、无磁场干扰及无同位素污染。
4.必须有明示生物危害的标志及禁止无关人员入内的标志。
5.有独立的通风设施、生物安全措施，保障实验人员身体健康。
（三）医疗机构要求
1.申请临床基因扩增检验实验室的医疗机构应当具备相应功能和临床需求。
2.经行政审批部门核准登记医学检验诊疗科目的二级以上医疗机构或能够出具临床检验报告的医学检验所（独立实验室），有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的实验室。
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3.医疗机构对临床基因扩增检验实验室应当集中设置，统一管理。
4.从事遗传病临床基因扩增检验的医疗机构，应具备相应的医学实验室诊断技术平台。
（四）医疗机构需提交的材料
1.天津市临床基因扩增检验实验室验收申请表。
2.医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料。
3.对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增实验室运行的预测分析。
4.实验室质量管理体系文件。
5.《医疗机构执业许可证》正本复印件。
四、验收程序
（一）天津市临床检验中心收到医疗机构提交的材料后，应当在20日内对该医疗机构进行现场验收。
验收符合有关规定后，发给验收合格证书；同时，将验收合格证书复印件分别报市卫生计生委及各区、县卫生计生委。
验收合格证书有效期为5年。
（二）已取得验收合格证书的医疗机构应当在验收合格有效期满前3个月按照本通知要求重新提出验收申请。
天津市临床检验中心收到材料后，应当按照本流程对该医疗机构临床基因扩增检验实验室进行重新验收。
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