空调净化系统风险评估报告资料

空调净化系统风险评估

目录

1.概述 (1)

2.风险管理人员及分工 (1)

3.参考资料 (1)

3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令） (1)

3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中

国医药科技出版社，2011 (1)

3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中

国医药科技出版社，2011 (1)

3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011 (1)

4.评估目的 (1)

5.风险识别 (2)

6.风险分析、评估 (2)

6.1风险分析： (3)

6.2风险评估标准 (4)

7.评估结果及控制： (5)

7.1风险评估结果 (5)

7.2风险控制措施 (6)

8.结论与建议 (7)

1.概述

空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。

空气净化过程如下图所示：

新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外

2.风险管理人员及分工

3.参考资料

3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令）

3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011

3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011

3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011

4.评估目的：

为确保车间净化空调系统能够达到GMP规范（2010年修订）的要求，并同时保证本企业生产过程中环境的要求，本系统引入质量风险管理的理念，对车间净化空调系统影响制剂生产的因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风

险的措施，并在验证或日常管理中进行控制

5.风险识别

5.1.1空调系统流程图：

空气净化系统流程：新风→初效过滤器→表冷器→风机→中效过滤器→高效过滤器→室内。

5.1.2风险识别描述表：

序号风险识别风险描述

1 初效过滤器破损、堵塞

2 中效过滤器破损、堵塞

3 高效过滤器破损、堵塞

4 加热器洁净室温度过低

5 表冷器洁净室温度偏高或温度偏低

6 加湿器洁净室湿度过低

7 新风阀关闭，导致无新风补充，送风量不足。

8 回风阀关闭，导致形成乱流，对环境造成污染。

9 消防阀关闭，导致没有进风，影响压差

10 内风机风机出现故障，导致风量下降或停机

11 排风机排风机故障导致风量下降或停机

12 风口布局洁净区流型分布不合理

13

臭氧发生器故障，无法产生臭氧，车间环境微生物超标。

6.风险分析、评估 6.1.1风险矩阵图：

6.1.2风险等级分析：

危害发生的可能性(F)

6.2风险评估标准

7.风险评估结果及控制：7.1风险评估结果

7.2风险控制措施：

通过风险排序表可以看出：

高级别风险：

所供应的空气质量若不符合要求，能直接导致空气中的颗粒引起产品的污染，并且对车间的环境造成污染。为降低风险发生，采取了相应的措施，即通过对空调控制系统的调整和检查、高效过滤器完整性测试及车间环境的微生物监测来控制其质量，并拟订相应的管理文件及操作文件。

风量的不足、换气次数的减少以及压力的不足，高效过滤器的破损和泄露都会对生产环境和产品造成污染。为了降低风险发生，采取了相应的措施，即通过对车间安装测量压力和压差的装置、空调控制系统的调整和检查、高效过滤器完整性测试及车间环境的微生物监测来控制其质量，并拟订相应的管理文件及操作文件。

空调机组泄漏、风管泄漏会使洁净区的送风量不足，并且在臭氧灭菌后，气体排放至外部，会对人体健康造成影响。为了降低风险发生，采取了相应的措施，即通过车间送风量的检测及纳入预防性维护系统中来确保空调机组和风管的完整性，并拟订相应的管理文件及操作文件。

回风阀失灵会在空调系统关闭后导致空气倒流，使洁净区的空气受到污染。为了降低风险，采取将其纳入预防性维护系统中进行定期预防维护和检查，确保回风阀的完好。中等风险因素：

中效过滤的泄漏和破损会导致未经进一步过滤的空气进入风管，会使高效过滤器的使用寿命缩短。为了降低风险，采取了相应的措施，即通过安装压差计，定期更换中效来确保中效的效果和完整，并拟订相应的管理文件及操作规程。

8.结论与建议：

经过质量风险管理小组评估，公司净化空调系统存在的风险项目细分后共14项，分为高、中、低等三级风险，针对不同级别的风险因素制定并采取不同的控制措施。

通过以上措施针对于高、中级别风险已制定相应措施，风险降低，可变更。将对此形成书面文件，通过后续的确认与验证进行进一步验证，确保这些措施可以对所有风险进行有效的控制和管理。同时应每一年进行系统的回顾，确保净化空调系统的送风符合我公司的使用要求。