原料药主要设备及用具验证方案

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原料药生产用设备验证gmp指南

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无菌原料药生产工艺验证方案

标准制定
根据行业规范和公司标准，制定相应的评估标准。
方法选择
选择合适的评估方法，如对比分析、趋势分析等。
验证结论与建议
1 2
结论总结
根据验证数据和评估结果，得出结论并总结。
问题分析
分析存在的问题及其原因一步计划
明确下一步的计划和目标，持续改进生产工艺和管理体系。
05
验证方案
记录验证的具体步骤和实施计划。
设备信息
列出在生产工艺验证过程中使用的全部设备及其状态、参数等。
验证数据
详细记录每批产品的生产数据，包括原料药产量、收率、质量检测数据等。
异常情况
如有异常情况，需详细记录并分析原因。
评估标准与方法
评估范围
确定评估的范围，如工艺参数、设备使用、原材料质量等。
03
验证计划与实施方案
验证计划安排
确定验证范围
明确需要验证的无菌原料药品种、规格、生产工艺及相应的设备
、设施等。
制定验证计划
根据产品特点、生产工艺流程、设备设施运行状况以及历次验证情况，制定详细的验证计划，包括验证的目的、范围、时间、人
员、所需资源等。
确定验证标准
根据产品标准、药典等法规要求，结合企业实际，确定无菌原料药生产工艺验证的标准及合格标
无菌原料药生产工艺验证方案
汇报人：日期:
目录
• 验证方案概述 • 生产工艺流程介绍 • 验证计划与实施方案 • 验证报告与评估 • 验证后续工作与安排 • 相关附件与参考文献
01
验证方案概述
验证目的
确保原料药生产工艺的稳定和可靠性。
评估原料药生产工艺在变更或设备改造后的有效性。

原料药验证方案

以我给的标题写文档，最低1503字，要求以Markdown 文本格式输出，不要带图片，标题为：原料药验证方案# 原料药验证方案## 1. 引言原料药是制药过程中重要的组成部分，对于药品质量和疗效具有重要影响。

因此，验证原料药的质量和适用性是保证药品质量的关键步骤。

本文档旨在提供一种原料药验证方案，以确保所使用的原料药符合规定的质量标准和适用性要求。

## 2. 目的本原料药验证方案的目的是验证原料药的质量和适用性，确保原料药符合制药所需的质量标准和规定要求。

## 3. 范围本原料药验证方案适用于所有原料药的验证活动，包括原料药的采购、接收、储存和使用过程。

## 4. 管理责任原料药验证方案的实施和管理应由质量管理部门负责。

质量管理部门应确保验证活动的合规性，并提供必要的资源和指导。

## 5. 原料药验证流程### 5.1 原料药采购验证在采购原料药之前，应进行供应商的评估和选择。

合格的供应商应具备以下条件：- 有合法的生产许可证和相关证书。

- 符合质量管理体系要求，如GMP（Good Manufacturing Practices）等。

- 提供符合规定标准的原料药。

- 提供详细的质量控制记录和测试结果。

采购原料药时，应按照规定的程序进行验证，包括：- 对原料药的身份、纯度、含量等进行检查和测试。

- 检查原料药的标签和包装是否符合要求。

- 检查供应商提供的证书和文件是否完备和准确。

### 5.2 原料药接收验证原料药到达生产场所后，应进行接收验证。

接收验证的步骤包括：- 比对货物与订单和送货单中的信息，确保一致性。

- 检查货物的标签和包装是否完好无损。

- 进行外观检查，包括颜色、气味和物理特性。

- 进行必要的物理和化学测试，以验证原料药的质量标准。

### 5.3 原料药储存验证原料药在储存过程中应进行验证，以确保其质量和稳定性不受影响。

储存验证的步骤包括：- 确定适当的储存条件，如温度、湿度等。

- 检查储存区域的环境条件是否符合要求。

XX原料药生产工艺验证方案

Xxxx产品工艺验证方案xxxx产品工艺验证方案部门：十三车间验证方案审批表目录一、引言1．概述2．验证目的3．相关文件4．所用计量仪表及相关设备5. 人员培训6. 验证实施进度7. 验证小组人员名单及职责二、工艺流程描述三、工艺流程图四、验证内容和方法4.1生产前准备过程的确认4.2合成过程的确认4.3精制、干燥、包装过程的确认4.4总收率、包装材料物料平衡的确认五、粗品检测六、成品稳定性考察一、引言1．概述xxxx生产工艺的验证是在厂房设施验证、空调净化系统验证、工艺用水验证及主要生产设备验证合格的基础上进行的，验证方法采用同步验证的方法。

本方案主要描述了xxxx 原料药生产工艺的验证过程，内容主要包括一步合成、精制、干燥、粉碎和包装等过程。

2.验证目的检查并确认xxxx生产工艺的稳定性，该工艺能够确保其生产出的产品质量达到规定要求。

3.相关文件4.所用计量仪表相关设备5.人员培训5.1人员生产操作人员及检验人员，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP及操作的要求。

5.2培训5.3评价方法：岗位人员操作符合以下规定5.4标准：上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格。

5.5结果评价评价人：评价日期人员培训报告见下页，人员培训记录见下附件人员培训报告6.验证实施进度产品工艺验证随着产品的试生产一起进行。

2010年10月7.验证小组人员名单及职责二、工艺流程描述2.1 合成：打开真空，将144kg无水乙醇抽入5#反应罐中，将24kg(S)- N-(2′,6′-二甲基苯基)-1-丙基通过加料漏斗加入反应罐中。

打开热水阀门，开启搅拌，搅拌加热至55~65℃，开启计量罐真空，将9kg甲烷磺酸抽入计量罐，打开放气阀，控制流速缓慢滴加9kg，10～15分钟滴完。

滴加完毕之后，保持55～65℃回流反应6小时。

反应完成后，将抽滤器内滤袋铺好，连接5#反应罐、抽滤器、6#反应罐，打开6#反应罐真空，将滤液抽滤至6#反应罐。

原料药主要设备及用具验证方案

兰州大得利生物化学制药（厂）有限公司设备及用具清洁再验证方案原料药主要设备及用具清洁兰州大得利生化制药(厂)有限公司兰州大得利生物化学制药（厂）有限公司设备及用具清洁再验证方案原料药主要设备及用具清洁验证方案制订人：年月日验证方案审核人：年月日验证方案批准人：年月日1 适用范围本验证方案适用于原料车间对主要设备及用具清洁验证。

2 职责质量部QC：负责清洁验证方案的起草、按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，组织协调验证工作，并总结验证结果。

质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。

3 概述3．1．我公司原料车间采用主要设备及用具清洁。

由于该设备用于三个品种（胸腺肽溶液、抑肽酶、细胞色素c溶液）的生产，为证实所制订的清洁SOP的清洁效果具有良好的重现性，故需对主要设备及用具的清洁效果进行验证。

3．2．清洁后的评估项目：微生物限度、残留物限度。

4 验证目的确认主要设备及用具按《主要设备及用具清洁SOP》进行清洁后，如果各评估项目均达到预先设定的标准，则说明按该清洁程序清洁主要设备及用具是可以达到要求的清洁效果的。

5 清洁方法每批药物生产结束后，按《主要设备及用具清洁SOP》对设备及用具进行清洁。

6 关键部位确定根据该设备的结构特点和工作原理，确定最后一次清洗收集液为验证取样的关键部位。

7 参照产品的选定由于胸腺肽溶液分子量大难以清洗，故作为本次验证的参照产品。

8 验证方法8．1．残留物限度检查可接受标准：胸腺肽溶液的残留应小于10ppm。

即取本品适量加40%氢氧化钠溶液0.5ml，摇匀再加1％硫酸铜溶液1ml，溶液应不显紫红色。

微生物限度检查可接受标准：每1ml中含细菌和霉菌、酵母菌的总数不得过100个。

检验方法：取样→最后一次清洗结束后，由检验人员用已灭菌的器具取最后一次清洗液100ml，依据《中国药典》2005版二部检验，应符合规定。

9 验证的实施9.1.以每批胸腺肽溶液生产结束后，主要设备及用具的清洁作为验证数据收集及评估单位，取连续3批作试验，清洁方法见《主要设备及用具清洁SOP》，取样及检验方法见上述。

反应釜验证方案

文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 1 /8反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R001版本IQP-R001-01页数修订本修订日期修订/更改要求的原因修订者01 2013-09-02 新建张小龙文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 2 /8作者签名您的签名表明这份文件的准备（编制/修订）符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且充分描述了本公司所有应完成的验证任务，人员职责和时间安排，可以用于指导验证活动的前期工作准备和实施开展。

姓名职称/职务部门签名日期工程部审核签名您的签名表明您已经仔细审阅并同意了本文件，理解了自己在验证过程中的职责。

姓名职称/职务部门签名日期工程部生产部QA批准签名您的签名表明这份文件符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且在此包含的文件和信息是充分的，并可直接应用。

姓名职称/职务部门签名日期质量部文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 3 /8目录1. 概述： (4)2. 目的 (4)3. 验证范围 (4)4. 验证安排 (4)5. 参考文件 (5)6. 安装确认（IQ） (5)6.1. 工艺参数确认： (5)6.2. 设备登记信息 (5)6.3. 设备确认所需的文件资料 (5)6.4. 反应釜性能参数描述 (6)6.5. 设备结构 (6)6.6. 配套系统描述 (6)6.7. 反应釜检查 (7)6.8. 设备安装检查 (7)6.9. 仪器仪表检验记录 (8)6.10. 设备安装确认评价 (8)7. 运行确认（OQ） (8)7.1. 设备运行检查 (8)7.2. 水压试验 (9)7.3. 气密性试验 (9)7.4. 设备运行确认评价 (10)8. 偏差及处理措施 (10)9. 结果与评价 (10)10. 再验证周期 (10)文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 4 /81.概述：本验证为原料药车间反应釜验证。

山东新华灭菌柜验证方案

XG1• B型脉动真空蒸汽灭菌柜验证方案编号：STP-YZ017-00方案制订: 日期:审阅会签: 日期:方案批准: 日期:实施日期:目录1.概述2.验证目的3.职责4.验证内容：XG1• B型脉动真空蒸汽灭菌柜预确认 XG1• B型脉动真空蒸汽灭菌柜安装确认 XG1• B型脉动真空蒸汽灭菌柜运行确认 XG1• B型脉动真空蒸汽灭菌柜性能确认5.再验证周期6.验证记录验证小组人员名单1、概述：XXXXXXXXXX公司生化原料药车间的器皿、工具灭菌用的设备系选用山东新华医疗设备厂制造的XG1• B 型脉动真空蒸汽灭菌菌柜。

本机具有灭菌彻底，时间短，物品干燥，程序控制程序高，节约能源，操作方便，被消毒的物品损坏程度轻等特点。

2、验证目的：进行蒸汽灭菌器验证的目的是检查并确认XG1• B型脉动真空蒸汽灭菌柜安装是否符合设计要求，相关资料和文件的归档管理是否符合GMP要求。

试验并确认XG1• B型脉动真空蒸汽灭菌柜的运行性能，灭菌器内不同位置的热分布状况。

试验并确认预定的灭菌程序能确保灭菌器内的产品达到灭菌要求。

为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对XG1• B型脉动真空蒸汽灭菌柜进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（记录1），报验证小组批准。

3、职责：设备验证小组：3.1.1 负责验证方案的审批。

3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3 负责验证数据及结果的审核。

3.1.4 负责验证报告的审批。

3.1.5 负责发放验证证书。

3.1.6 负责再验证周期的确认。

工程部：3.2.1 负责验证方案的起草。

3.2.2 负责仪器、仪表的校正。

3.2.3 负责验证工作的具体实施。

3.2.4 负责收集验证试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。

质量保证部：3.3.1 负责取样和样品检验。

3.3.2 负责出具检测数据或报告。

无菌原料药生产工艺验证方案

无菌原料药生产工艺验证方案无菌原料药生产工艺验证方案一、前言无菌原料药在医药市场中扮演着重要的角色，但其生产过程中存在各种潜在的风险，如污染、交叉污染等，因此需要对生产工艺进行验证以确保产品质量和安全性。

本文将对无菌原料药生产工艺验证方案进行介绍。

二、无菌原料药生产工艺验证的意义无菌原料药的生产过程较为复杂，涉及到多项因素，如生产设备、人员操作以及环境等，因此需要对生产工艺进行验证，以确保产品的质量和安全性，从而减少潜在的风险。

无菌原料药生产工艺验证的意义在于：1. 确保产品质量和安全性通过对无菌原料药生产工艺进行验证，可以发现潜在的风险，及时采取措施消除影响，确保产品的质量和安全性。

2. 提高工艺稳定性和生产效率无菌原料药生产过程较为复杂，通过验证可以找到不稳定的因素，并对工艺进行优化，提高工艺的稳定性和生产效率，降低产品生产成本。

3. 符合监管要求无菌原料药生产涉及到严格的监管要求，验证工艺可以确保符合相关法规和标准，避免生产过程中遭受监管部门处罚。

三、从哪些方面进行无菌原料药生产工艺验证对于无菌原料药生产工艺的验证，需要从以下几个方面进行考虑：1. 生产设备验证生产设备在无菌原料药生产中需要经过多次清洁和消毒，因此需要对设备进行验证，验证设备是否符合生产要求，以及设备操作是否规范。

2. 环境验证生产环境直接影响产品的质量和安全性，因此需要对生产环境进行验证，确定环境是否符合无菌生产要求。

3. 工艺验证工艺验证是生产工艺中非常重要的一环，包括无菌操作、灭菌、过滤等工艺步骤，需要对每一步工艺进行验证，以确保工艺步骤的有效性及可靠性。

4. 人员操作验证生产人员的操作直接关系到产品质量和卫生安全，需要对人员进行培训，并进行人员操作验证，确定人员操作规范和能力是否符合生产要求。

四、无菌原料药生产工艺验证方案为了保证无菌原料药生产工艺验证的有效性和可靠性，需要制定相应的验证方案。

具体方案如下：1. 编制验证计划针对无菌原料药生产的每一个环节，制定相应的验证计划，明确需要验证的内容，时间节点和验证人员。

原料药清洁验证方案

目的：1 生产过程中，由于存在产品的残留，容易对下次生产的产品造成污染，影响产品质量。

这种污染主要来自于对设备清洁不彻底，极易造成微量污染。

因此需要在连续生产一段时间后及换品种时，制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。

2 为再验证提供数据资料。

范围：工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。

人力资源部负责对验证相关人员组织培训。

生技部负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁，确保清洁操作满足规范要求，为验证操作及取样提供帮助。

质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。

内容：1、验证实施小组成员2.1生产过程中，待生产完后，设备中残留的物料为，残留的物料有可能对下批产品产生影响。

因此，在生产完以后按清洁操作规程对设备进行大清洁，清洁后组织实施验证，以确保清洁规程能确实有效的对釜内残留的物料进行清除。

板框压滤机：图二板框压滤机清洗关键点示意图三足离心机：三足离心机清洗关键点示意图振动筛：②出料口周转桶：3.2.2 可接受标准3.2.2.1 化学残留可接受限度：1/1000生产的组小批量为500kg，最大允许残留量为：1/1000 ×500kg ＝ 500g擦拭法取样残留限度：根据计算结果，最大允许残留量为500g，各个产品的内表面积一定，按产品平均分配到各个设备表面，其残留限量为：擦拭测试：擦拭面积以10㎝×10㎝的区域计按工艺要求，的最小批产量为500㎏，其可接受残留限度1/1000为500g，生产中物料接触设备的总面积为98m2，按500g残留产品平均分配到各个设备表面，其残留限量为：a.擦拭测试：擦拭面积以10㎝×10㎝的区域计500g×1000残留限量A＝―――――――――×100㎝2×10％（保险系数）×70％（取样回收率） 98m2×10000＝3.57㎎/100㎝2对棉签溶出液照紫外可见分光光度法，在257nm波长处检测吸光度（磺胺甲恶唑在3%的氢氧化钠溶液中在257nm处有最大吸收），按吸光度计算出残留浓度。

无菌原料药生产工艺验证方案

无菌原料药生产工艺验证方案无菌原料药生产工艺验证方案背景：随着现代医学的不断发展和人们对生命健康要求的不断提高，原料药的质量安全和生产效率愈发重要。

其中，无菌原料药的生产，也是一个至关重要的步骤。

它取决于良好的生产工艺及控制，以避免任何可能危及人类健康的原料药污染。

为了实现这个目标，需要制定一套全面系统的无菌原料药生产工艺验证方案。

工艺验证的定义：工艺验证是指准确地评估过程和/或工艺的效果，以确定其能否按照要求达到预定的规范要求。

验证有三个关键因素：工艺参数、生产批次和检测方法。

验证应该是全面的，包含风险评估和カシクス的质量保证。

唯有通过验证定期确认生产工艺的效果，才能保证原料药的质量安全。

方法：1. 确定无菌物质应用及处理方式，包括原料药、工艺助剂、洗涤剂、消毒剂、滤膜等，以及生产环境的条件和至关重要的时间表。

2. 设计生产批次流程图、工艺参数及质检记录。

3. 针对每个工艺步骤进行工艺参数评估，包括时间、温度、压力、PH值、滤膜与过滤设备的检查和更换等。

4. 确定检测方法及合理的检测项目，包括无菌检测、微生物评估、滑动培养等。

5. 验证实验需要参照实际生产情况，选择实际批次进行验证，并考虑到一些原料可能引发的不利因素，如原毒性、物化性质、不合格原料等。

6. 通过实验获得所需数据，包括过程控制数据，环境监测数据，质量评估数据等，并对数据进行分析和统计，以确保工艺参数的合理性及质检结果的准确性。

7. 对验证结果进行评估，并撰写详细的报告，以证明生产工艺有效且符合要求，确定验证结果及其可采取的控制措施。

风险评估：在进行工艺验证时，应该对潜在的危害进行评估，以进行基本的风险评估和控制措施的确定。

应该检查是否有所有基本的条件和控制措施都已经满足，以及验证是否可以定期方案。

建议：无菌原料药生产工艺验证是一个复杂的过程，并且环节也应该非常重视。

因此，建议以下几点：1. 制定合适的验证方案，并配合相关部门或顾问一起进行评估。

无菌原料药生产工艺验证方案

无菌原料药生产工艺验证方案一、引言二、验证目标1.验证生产工艺中的各个关键控制点，包括无菌操作室、设备清洁及消毒、生产操作流程等。

2.验证生产设备的性能和稳定性，确保其能够满足生产工艺的要求。

3.验证生产工艺中的无菌过程是否能够有效地控制细菌、霉菌和其他微生物的污染。

4.验证生产工艺中的工艺参数是否合理，并且能够在规定的条件下保持稳定。

三、验证方法1.实验设备的验证通过验证实验设备的性能和稳定性，可以确认其是否能够满足生产工艺的要求。

验证方法包括检查设备的设备清洁记录、设备操作记录、设备维护记录等。

2.空气采样验证通过在无菌操作室和生产过程中采集空气样品，进行细菌和霉菌的分析，以验证无菌操作室的洁净度。

同时，对取样点的选择、采样装置、采样时间和采样方法等进行论证和确定。

3.原料药的微生物限度测试原料药是无菌生产中的关键因素之一，因此，其微生物限度需要进行验证。

验证方法包括取样点选择、样品处理方法、菌落总数测定、大肠菌群测定、有害菌测定等。

4.清洁程序验证清洁程序是保证生产设备和无菌操作室的清洁和无菌的重要步骤。

验证方法包括可见的物理清洗和消毒剂的使用，以及有效地清除污染物和微生物的验证。

5.工艺参数验证工艺参数是生产工艺的关键控制点，其合理性和稳定性对生产工艺的有效性有着重要的影响。

验证方法包括参数的选择、参数的测定方法、参数的持续性和可重复性的验证等。

四、评价指标1.空气采样验证的评价指标包括细菌和霉菌的检出限、空气中微生物的菌落总数、厌氧菌等指标。

2.原料药的微生物限度测试的评价指标包括菌落总数、大肠菌群数、有害菌等。

3.清洁程序验证的评价指标包括设备的清洁程度、无菌状态的保持能力等。

4.工艺参数验证的评价指标包括参数的测量误差、参数的稳定性、参数的可重复性等。

五、总结通过以上的验证试验和评价指标，可以评估无菌原料药生产工艺的合理性和有效性。

通过验证工作，可以发现和改正潜在的问题和风险，以确保所生产的无菌原料药符合相关的质量和安全要求。

原料药工艺验证方案

登记号：STP-PV-07-013 .......工艺验证方案及报告.......公司验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证工作小组5.验证方案审批5.1验证方案起草5.2验证方案会签5.3验证方案批准5.4验证方案实施6. 验证内容6.1 人员6.2 厂房设施、主要生产设备6.3 生产工艺6.4 .......的精制6.5 .......的干燥6.9 .......的包装6.7 标签的物料平衡6.8 产品总物料平衡6.9 成品质量检查7. 验证结论8．验证进度安排9．验证数据汇总及结论10. 验证结果与评价1．概述：本公司于2002年3月完成了原料药生产用厂房设施、主要生产设备的验证工作、空调净化系统、纯化水系统及主要生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求。

并于2004年8月进行了复验。

验证结果：根据相应的标准操作规程进行生产，得到的产品较稳定，各项指标符合质量要求。

本品的性状为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味苦。

在甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中微溶，在水中极微溶解，在氯仿、乙醚中几乎不溶或不溶。

我们编制了.......工艺规程修订方案及标准操作规程，并对操作人员进行了培训和健康检查。

2．验证目的：在生产用厂房设施、主要生产设备验证合格的基础上，按工艺规程、批生产记录及有关的标准操作规程连续进行三批试生产，证实工艺过程所得到的产品符合预定的质量标准的要求。

3．验证范围：本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下.......的精制、干燥、包装工序，当上述条件改变时，需重新验证。

4．验证工作小组：成立由刘荣国、赵云龙、李艳芳、景巧敏、崇金忠组成的验证工作小组，由刘荣国担任组长。

5．验证方案审批6. 验证内容6.1 人员列出参加生产操作及检验的所有人员的名单，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP操作的要求。

6.1.1 培训①评价方法：查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训。

工艺验证方案模版(原料药)

工艺验证方案本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。

本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。

本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。

验证小组成员方案制订方案审核方案批准目录1. 基本情况 61.1. 概述 61.2. 生产工艺 61.2.1. 生产工艺流程图 61.2.2. 生产工艺的详细描述 61.2.3. 关键工艺步骤和参数 62. 验证目的 73. 验证前提 73.1. 工艺环境包括公用系统情况 73.2. 工艺设备情况 73.3. 所用原辅料和包装材料情况 73.4. 所用文件的准备情况 83.5. 人员情况 84. 验证方案 84.1. 验证计划 84.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） 84.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 84.2.2第一步反应收率情况验证 94.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 94.3. 粗品精制工序的验证 104.3.1溶解脱色验证 104.3.2 结晶工序验证 104.3.3 分离工序验证 114.3.4 干燥工序验证 124.3.5小批成品收率情况验证 124.3.6小批成品的质量情况验证 134.4批混合工艺的验证 134.4.1批混合工序关键工艺参数验证 134.4.2批混合效果的验证 134.5最终成品的质量情况验证 145. 偏差处理 146.验证结果评定与结论： 151. 基本情况1.1. 概述本公司生产的XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，采取同步验证的方式来验证XXXXX的整个生产工艺过程（说明是按变更管理规程而进行的验证）。

1.2. 生产工艺1.2.1. 生产工艺流程图应有洁净区的标识。

原料药厂设备首次验证

部门工程部
QA
部门工程部生产部
QA QC
部门质量副总
原料药生产用设备验证方案
验证方案起草起草人签名
验证方案审核审核人签名
版本号起草日期
审核日期
验证方案批准批准人签名
批准日期
目录 1 设备概况 2 验证目的 3 验证范围 4．验证小组成员和职责 4.1 验证小组成员 4.2 职责 5．验证内容 5.1 风险分析 5.2 设计确认（DQ） 5.3 安装确认（IQ） 5.4 运行确认（OQ）及性能确认（PQ） 5.5 验证总结 6．偏差分析和处理 6.1 偏差分析和处理要求 6.2 偏差分析和处理内容 7．验证结论 7.1 评价与建议 7.2 再验证周期 8．附件
---培训设备操作人员；
4.2.4 生产部：
---负责配合协助工程部完成验证工作。
---负责验证过程中的生产操作。
4.2.5 QC：
---负责起草验证项目中产品质量标准、检验规程及取样程序；
---负责有关验证项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单；
4.2.6 QA：
---负责验证方案和验证报告的审核
合格标准：中间品、成品的相关法定标准。测试结果见附件 11。 5.5 验证总结 6.偏差分析和处理 6.1 偏差分析和处理要求 6.1.1 如果在验证过程中出现偏差，应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证。 6.1.2 如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证。
6.2.偏差分析和处理内容 7 验证结果评定与结论 7.1 工程部负责收集各项验证、试验结果、记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证委员会审批。 7.2 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。对验证结果的评审应包括： ●验证试验是否有遗漏？ ●验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ ●验证记录是否完整？ ●验证试验结果是否符合标准要求？ ●偏差及对偏差的说明是否合理？ ●是否需要进一步补充试验？ 7.3 再验证周期： 7.3.1 验证小组根据设备的特性及验证的结果，拟定设备的验证周期，报验证小组组长审批。 7.3.2 对已验证过的设备，若需进行重大结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生改变时，必须进行再验证。再验证的项目包括运行确认、性能确认和结果分析及评价。 8.附件

原料药工艺验证方案

目录1 概述 (1)2 验证目的 (1)3 适用范围 (1)4 职责 (1)5 验证人员 (1)6 验证要求 (1)7 验证工艺 (2)8 工艺描述 (2)9 取样计划及可接受标准 (5)10 验证过程 (6)11 验证结果与评价 (8)12 偏差 (10)13 稳定性试验 (10)14 再验证 (10)1概述1.1产品描述1.2公司生产的*****为无菌原料药，其工艺验证主要为工艺过程的验证，包括精制结晶、过滤洗涤烘干、包装和无菌生产验证，以及不溶性颗粒的控制。

1.3验证采用同步验证，取连续三批试生产批的数据利用制图（或表）统计分析方法进行数据分析。

1.4本验证是在厂房设施验证、设备验证、设备清洗验证、工艺用水验证、无菌生产验证已完成的基础上进行的。

2验证目的通过验证证明*****无菌原料药的生产工艺处于控制状态，所有被定义为关键工艺及控制参数范围已被验证，此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。

3适用范围适用于公司*****无菌原料药生产工艺的验证4职责4.1生产技术部负责验证方案和验证报告的起草、生产计划的安排（包括与各部门的协调）。

4.2生产车间负责生产的进行和批生产记录的填写。

4.3质量管理部负责检验方法的验证和中间过程、产品的检测。

4.4验证工作组负责验证方案和验证报告的审核和批准。

5验证人员66.1所有原辅料必须通过各个原辅料测试标准规定的所有项目6.26.3品分成三个1/3部分，在每个部分中取样，开始的1/3为B；中间的1/3为M，末了的1/3为E。

6.3.1验证时的取样除常规取样点外，还必须增加额外的取样点。

6.3.2每个部位的样品，必须单独测试有关项目。

7验证工艺88.1工艺流程图及工序管理点8.1.1工艺流程图8.28.2.1无菌液A制备将****L溶剂放入不锈钢反应锅中，开搅拌投入**Kg原料A，升温至**℃，待A全部溶解后，加活性炭*kg，搅拌**分钟，将料液放入压滤罐压入预过滤间中间贮罐中，反应锅用溶剂淋洗，也经压滤罐压入贮罐。

XX原料药工艺验证方案

本方案主要描述了xxxx 原料药生产工艺的验证过程，内容主要包括一步合成、精制、干燥、粉碎和包装等过程。

2.验证目的检查并确认xxxx生产工艺的稳定性，该工艺能够确保其生产出的产品质量达到规定要求。

3.相关文件4.所用计量仪表相关设备5.人员培训5.1人员生产操作人员及检验人员，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP及操作的要求。

5.2培训5.3评价方法：岗位人员操作符合以下规定5.4标准：上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格。

5.5结果评价评价人：评价日期人员培训报告见下页，人员培训记录见下附件人员培训报告6.验证实施进度产品工艺验证随着产品的试生产一起进行。

打开热水阀门，开启搅拌，搅拌加热至55~65℃，开启计量罐真空，将9kg甲烷磺酸抽入计量罐，打开放气阀，控制流速缓慢滴加9kg，10～15分钟滴完。

滴加完毕之后，保持55～65℃回流反应6小时。

反应完成后，将抽滤器内滤袋铺好，连接5#反应罐、抽滤器、6#反应罐，打开6#反应罐真空，将滤液抽滤至6#反应罐。

原料药检验操作规程

原料药检验操作规程一、检验目的和适用范围1.1检验目的：保证原料药的质量符合国家标准和企业质量要求，确保生产过程中的原料药的稳定性和安全性。

1.2适用范围：本操作规程适用于原料药的接收、储存、分装等环节的检验。

二、检验仪器和设备2.1检验仪器：根据原料药的特性选择合适的仪器，如高效液相色谱仪、质谱仪、红外光谱仪等。

2.2检验设备：包括天平、pH计、电导仪等。

三、检验人员和资质要求3.1检验人员：检验人员应具备相关专业知识和工作经验，并经过相应的培训。

3.2资质要求：检验人员应持有有效的相关职业资格证书，例如药学技术人员执业证书。

四、检验项目和方法4.1外观检验：对原料药进行外观检查，包括颜色、形状、气味等。

4.2性状检验：对原料药的性状进行检验，如溶解性、透明度等。

4.3含量测定：采用合适的分析方法，如高效液相色谱法、紫外分光光度法等，测定原料药中有效成分的含量。

4.4杂质检验：通过质谱仪、核磁共振仪等设备检测原料药中的杂质，确保其含量符合规定的限制。

4.5纯度测试：通过红外光谱仪等设备检测原料药的纯度，确保其符合规定的要求。

4.6残留溶剂检验：使用气相色谱等设备检测原料药中的残留溶剂，确保其符合国家标准的要求。

五、检验记录和报告5.1检验记录：检验人员应详细记录每一个检验项目的结果和检验所使用的方法。

5.2检验报告：根据检验结果，编制检验报告，并及时通知相关部门和责任人。

六、质量控制和不合格品处理6.1质量控制：建立完善的质量控制体系，对原料药进行全程监控，确保其质量符合规定的要求。

6.2不合格品处理：对于不合格的原料药，应根据相关规定进行记录和处理，包括退货、返厂或其他处理方式。

七、文件管理和培训7.1文件管理：检验相关的文件应按照规定进行管理和归档，确保其可追溯性。

7.2培训：定期进行相关人员的培训，提高其检验技能和知识水平。

以上是一份原料药检验操作规程的概述，具体的操作规程应根据企业的实际情况进行制定和完善。

原料药清洁验证方案【精选文档】

目的：1 生产过程中，由于存在产品的残留，容易对下次生产的产品造成污染，影响产品质量。

这种污染主要来自于对设备清洁不彻底，极易造成微量污染。

因此需要在连续生产一段时间后及换品种时,制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量.2 为再验证提供数据资料。

范围:工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助.人力资源部负责对验证相关人员组织培训.生技部负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁,确保清洁操作满足规范要求,为验证操作及取样提供帮助。

质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。

内容：1、验证实施小组成员2。

1生产过程中,待生产完后，设备中残留的物料为，残留的物料有可能对下批产品产生影响.因此，在生产完以后按清洁操作规程对设备进行大清洁，清洁后组织实施验证，以确保清洁规程能确实有效的对釜内残留的物料进行清除.2。

2验证时间：与生产时同步进行，记录连续三次大清洁检测结果3、验证内容:3。

2。

1需验证的关键部位反应釜：反应釜是车间关键的生产设备，该设备主要由搅拌器、反应锅体及减速机三部分组成。

目前本厂需用的精制过程的脱色、中和和降温结晶，难于清洗的部位见图示：图一反应釜清洗关键点示意图③②①板框压滤机：板框压滤机擦拭法取样点示意图图二板框压滤机清洗关键点示意图三足离心机：三足离心机清洗关键点示意图③后部滤板取样处④出料口振动筛：周转桶：②出料口周转桶擦拭法清洗关键点示意图3。

2。

2 可接受标准3。

2.2.1 化学残留可接受限度：1/1000生产的组小批量为500kg，最大允许残留量为：1/1000 ×500kg ＝ 500g擦拭法取样残留限度：根据计算结果，最大允许残留量为500g，各个产品的内表面积一定，按产品平均分配到各个设备表面,其残留限量为:擦拭测试：擦拭面积以10㎝×10㎝的区域计按工艺要求,的最小批产量为500㎏，其可接受残留限度1/1000为500g，生产中物料接触设备的总面积为98m2，按500g残留产品平均分配到各个设备表面，其残留限量为：a。