确认与验证管理程序(1)培训课件
确认与验证培训
预防性维护 保养
校验
变更控制
生产过程控 产品年度回 再验证管理
制控制
顾
验证状态保持的主要手段
精品课件
GMP条例
❖第一百四十条 应当建立确认与验证的文 件和记录，并能以文件和记录证明达到以 下预定的目标。
❖第一百四十五条 企业应当制定验证总计 划，以文件形式说明确认与验证工作的关 键信息。
员可以清楚的知道验证的方法和接受标准 精品课件
验证总计划(VMP)包含的内容
❖ 分析方法的验证； ❖ 计算机系统验证； ❖ 下次验证的间隔周期； ❖ 下次验证的间隔时间； ❖ 新工艺的周期验证； ❖ 意外事件（不利因素），例如，动力停止
，计算机的损坏和修复，过滤器的完整性 检验失败；
❖ 关键可接受的标准； ❖ 确保系统布局方法的文件，例如：培训记
❖ 主要设备以及关键公用设施和系统需要进行IQ、OQ和PQ ❖ 确认期间，应准备操作、维护和校验的所有SOP。 ❖ 应对操作人员进行培训并保存培训记录。
精品课件
设计确认
❖ 应提供文件证据证明符合设计标准。
精品课件
安装确认
❖ 应提供文件证据证明安装已完成且结果符合要求。 ❖ 在安装确认过程中，应核对采购标准、图纸、手册、备
❖ 强调工艺验证报告与工艺规程和相关操作规程一致性，确保工艺验证的状态的有效 控制。
精品课件
总结
❖ 确认与验证是GMP的基本组成部分。 ❖ 企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技
术要求，以保证验证方法的一致性和合理性。 ❖ 企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性
等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备 、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统进 行确认与验证实施，保持验证文件的相关文件。 ❖ 通过产品/系统回顾、生产过程控制、变更控制、验证管 理等方式界定工艺和设备保持持续的验证状态。 ❖ 首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进 行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定 期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
确认与验证培训课件
清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个 批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在 清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
清洁验证2
验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化清洁方法时， 应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证；当使用人工清 洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁 规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了
——设计确认应当证明设计符合用户需求（URS）
安装确认（IQ）
——设备安装确认前要对设备进行设备出厂前验收(FAT) ，设备进厂后 要进行进厂验收(SAT) 。
——新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。
——企业应当根据用户需求（URS）和设计确认（DQ）中的技术要求
对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：
对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符 合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业（或供
运输确认应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试， 且应当明确规定运输途径，包括运输方式和路径。长
除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其他相关因 素对产品的影响，如湿度、震动、操作、运输延误、 数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的
当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当 对最差条件产品的选择依据进行评价，当生产线引入新 产品时，需再次进行评价。如多用途设备没有单一的最 差条件产品时，最差条件的确定应当考虑产品毒性、允 许日接触剂量和溶解度等。每个使用的清洁方法都应当
在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可 清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选取的取样
验证与确认培训课件
穷则变，变则通，通则久，久则穷….
既济
未济
Hale Waihona Puke 目录二、生活中的验证与确认/再验证与再确认
验证：必要性
不够”
“非有它不可，有它还
确认：充分性
扫二维码确认 充分性
安装才行 必要性
持续性确认 过程管控
目录
三、持续性确认（保持持续验证状态/工艺）
(2010年修订)-附录11：确认与验证
第九章 再确认和再验证 第50条 对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保
第51条 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
第52条 应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验 证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认 或再验证。
第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和 操作规程。
σ2产品=σ2人+ σ2机+ σ2料+ σ2法+ σ2环+ σ2测
产品
工艺 =
验证
+ + 考核上岗的人 确认的设备
+ + 审计合格的物料
确认/验证制造方法
+ 验证的设施环境 确认的检测方法
正常的波动-范围；容差 好工艺容差大
σ2人： 适合的人： 1、取得上岗资格的（如考核上岗，
确认与验证
质量保证部 2016年06月30日
目录
一、为什么要进行这次培训 二、生活中的验证与确认/再验证与再确认 三、持续性确认（保持持续验证状态/工艺） 四、工业化生产管理的前世今生 五、讨论提问
一、为什么要进行这次培训
确认与验证培训课件(一)设备确认
功能说明（ＦＳ）/设计说明（ＤＳ）
Ø ＦＳ：描述如何来实现用户需求说明中所描述的要求 和目的，明确说明了系统的预期实现方式。（由供应 商来完成）
验证总计划(VMP)包含的内容
Ø 批准页、目录
Ø 项目介绍和验证方针、验证目的
Ø 厂房设施、主要设备及工艺描述
Ø 总体验证计划和时间表
Ø 验证委员会组成及成员职责分工
Ø 工艺控制因素及合格标准
Ø 验证方案和报告、记录的格式的要求 Ø 标准操作规程 (SOPs)列表（附表） Ø 人员培训及其要求 Ø 验证的要求；ＵＲＳ、ＤＱ\ＩＱ\ＯＱ\ＰＱ 工艺验证、
系列活动。
验证常用于操作规程（或方法） 生产工艺或系统
GMP条例
第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确 认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能 够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应 当经过风险评估来确定。 附录11 第二条：验证和确认应当贯穿产品生 命周期的全过程
GMP条例
第一百三十九条 企业的厂房、设施、 设备和检验仪器应当经过确认，应当采用 经过验证的生产工艺、操作规程和检验方 法进行生产、操作和检验，并保持持续的 验证状态。
Ø ＤＳ:需说明如何满足功能说明和用户需求说明的详细 的、具体的要求，需要详细和准确，通过设计说明， 使用者能够知道设备的正确安装、测试和维护。 （由 供应商来完成）
确认的阶段
1
设计确认（DQ）
2
安装确认（IQ）
3
运行确认（OQ）
4
性能确认（PQ）
确认
确认与验证培训课件
05
确认与验证的培训管理
培训计划制定
01
02
03
需求调研
通过内部和外部环境的分 析，明确参训人员的需求 和组织目标，制定培训计 划。
计划执行
根据培训计划，安排培训 时间、地点和参训人员， 确保计划的顺利实施。
计划调整
在计划执行过程中，根据 实际情况进行适时的调整 ，以适应参训人员的需求 和组织目标的变化。
总结词
因行业而异、专业性强
详细描述
除了上述行业之外，其他行业也有相应的确认与验证培 训课件。例如，化工行业的确认与验证培训课件通常涉 及化学反应过程、原材料和产品的质量和安全性等方面 ；能源行业的确认与验证培训课件通常涉及设备运行和 维护、工艺流程和操作规程等方面。这些培训旨在确保 员工掌握正确的操作方法和流程，提高工作效率和产品 质量，同时保障生产过程的安全性和合规性。
通过模拟真实场景，检验受训者在 实际工作中是否能正确运用所学知 识技能。
培训效果评估流程
01
培训前评估
02
培训中评估
03
培训后评估
04
报告撰写
05
报告发布
在培训开始前，通过问卷 调查或面试等方式，了解 受训者的学习需求和学习 目标。
在培训过程中，通过课堂 表现、小组讨论、案例分 析等方式，了解受训者的 学习情况和反馈意见。
形成报告
根据确认与验证的结果 ，形成确认与验证报告 ，总结经验教训，提出 改进意见和建议。
02
确认与验证的培训内容
确认计划制定
确认需求
明确确认的目标、范围和要求 。
确定确认方案
根据项目特点，设计合理的确 认方案，包括确认方法、确认
对象、确认标准等。
确认与验证培训课件
案例三：某地图应用的导航功能测试
总结词
在地图应用导航功能测试中，确认与验证需 要对产品的各项功能进行全面的测试，确保 用户在使用过程中能够获得准确、及时的导 航服务。
详细描述
该测试案例涉及对地图应用的导航功能进行 全面的测试，包括定位精度、路线规划、实 时导航等方面的测试。测试过程中采用了真 实用户进行模拟导航，收集用户反馈并进行 改进，同时采用了自动化测试工具进行大规 模的测试，确保产品的质量和性能。
测试内容
用户验收测试主要包括对软件的功能、性能、安全性等方面进行测试，验证软件是否符合 用户的需求和期望。
方法
用户验收测试的方法包括用户场景测试、实际环境测试和安全测试。用户场景测试是根据 用户实际使用的场景进行测试；实际环境测试是在实际运行环境下进行测试；安全测试则 是对软件的安全性进行全面检测和评估。
其他测试方法
兼容性测试
验证软件在不同的操作系统、硬 件平台、浏览器等不同环境下是
否能够正常运行。
安装与卸载测试
验证软件的安装和卸载过程是否 顺畅、是否会对系统造成影响。
恢复测试
验证在系统出现故障时，软件是 否能够快速恢复到正常状态。
04
确认与验证工具
Chapter
测试管理工具
TestRail
一款功能强大的测试用例和测试计划管理工具，提 供测试用例、测试计划、测试结果、测试报告等功 能，帮助团队更好地管理和跟踪测试过程。
Jira
一款流行的项目管理工具，提供测试用例管理、缺 陷跟踪、任务跟踪等功能，可与多个插件集成，方 便团队更好地进行测试管理和协作。
自动化测试工具
Selenium
一款流行的自动化测试工具，支持多种浏览器和操作系统， 可进行Web应用程序的自动化测试，包括功能测试、性能测 试、安全测试等。
《确认与验证》课件
确认和验证的概念
什么是确认和验证
确认和验证是确保事物的真实性和准确性的过程。
确认和验证的区别是什么
确认强调了确保做正确的事情，验证强调了确保正确做事情。
确认的重要性
1 为什么需要进行确认
确认可以减少错误和不确定性，确保工作的 准确性。
2 确认能够带来哪些好处
确认可以提高效率、减少重复工作和节省时 间。
如何更好地利用确认和验证进行工作和生活中的优化和提升
通过持续学习和实践来提高确认和验证的技能和意识。
验证的重要性
1 为什么需要进行验证
验证可以确保结果的可信度和有效性。
2 验证能够带来哪些好处
验证可以帮助识别错误和提高决策的准确性。
确认和验证的步骤
1
确认和验证的流程是什么
确认和验证包括收集信息、分析数据和评估结论。
2
确认和验证的具体步骤是什么
具体步骤包括设定目标、制定计划、执行测试和评估结果。
通过收集用户反馈、进行实验和核实数据来确认和验证产品质量。
2
案例二：某银行公司运营出现数据泄漏，如何进行确认和验证
通过审核系统记录、调查员工并进行安全测试来确认和验证数据泄漏。
总结
确认和验证的重要性和优势
确认和验证能够确保工作的准确性和可行性。
确认和验证的方法和步骤
通过设定目标、收集信息和评估结果来进行确认和验证。
3
确认和验证的案例分析
案例一：某公司产品出现质量问题，如何进行确认和验证。
确认和验证的方法
常用的确认和验证方法有哪些
方法包括调查问卷、核对清单和模拟实验。
每种方法的适用领域是什么
调查问卷适用于收集用户反馈，核对清单适用于检 查流程，模拟实验适用于评估系统。
新版GMP之确认与验证PPT培训课件
验证概念迅速被各国法规所接受，并扩展到各个剂型，同时提出了对于
计算机系统等新技术的验证要求
2011年1月25日 FDA 颁布新的工艺验证指南，贯彻产品生命周期的工
艺验证，从产品研发到商业化生产
欧盟附录15， WHO GMP 中国2010版GMP
中国GMP确认与验证附录
要时选择“最差条件”，
性能确认—确认设备符合预期的性能 使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测
试过程中所需的取样频率。
确认与其他体系之间关系
工艺验证
生命周期内保持验证状态
工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的
再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证 状态。不再提回顾性验证。
测试项目与测试方法 测试结果 结论与签名
第三方提供的确认验证必须得到企业的审核、批准，确认方案、数据或
验证报告，偏差调查
确认
通常发生在FAT/SAT之后 包括设计确认/安装确认/运行确认/性能确认 清晰的用户需求标准至关重要 更加清晰描述设计、安装、运行和性能之间的关系，需要连贯性
新版GMP之确认 与验证
目录
验证的发展 中国GMP附录
产品生命周期和验证与确认 验证主计划 验证文件 确认 工艺验证 运输确认 清洁验证 再确认和再验证
工艺验证解读
验证的发展
1965年-1975年 美国市场大容量注射液市场召回超过600起，54人死亡 败血症案例引起FDA特别工作组调查 1976年6月1日 FDA 大容量注射剂GMP规程草案， 首次将验证以文件
验证主计划
确认与验证培训教案.ppt
第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首
次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况 进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程 应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
第一百四十五条企业应当制定验证总计划，以文件
形式说明确认与验证工作的关键信息。
第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应当
确认与验证
2015年5月
一. 验证的概述
验证是实施GMP的基础工作 验证必须建立在质量管理体系之上 被验证的对象必须有可验证性（即设计合
理） 验证必须进行人员培训 风险评估与确认、验证的关系
二. 确认与验证的定义
确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并 可达到预期结果的一系列活动。
8.4 运行确认（OQ） 8.4.1执行的标准操作规程 8.4.2运行前检查 8.4.3运行确认内容 8.4.4风速、风量测试及换气次数测试 8.4.5静压差的测试 8.4.6温度、相对湿度的测定 8.4.7照度测试 8.4.8运行确认小结评价和建议
8.5 性能确认（PQ）
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如
原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、 生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生 变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经 药品监督管理部门批准。
第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其
清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验 证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和 消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、 残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等 因素。
（三）工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在 规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度 或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。
确认与验证版gmp培训PPT课件
在完成影响评估以后，关键功能应被评估以确定直接 影响系统的组分的关键程度，以确保验证行动关注在 对产品质量造成风险的部分。
如果一个间接影响或非影响系统包含一个或更多关键 成分，则是对系统进行了错误的分类，或者是对成分 进行了错误的评估。
◦ 组分用于创建或者保护关键系统的状态 ◦ -Volume 5 commissioning and qualification ISPE
.
17
.
18
参见GAMP-5
.
19
工厂验证总计划 (Site Validation Master Plan)
◦ 目的 ◦ 公司简介（产品，剂型） ◦ 验证的指导方针与规程（工厂SOP） ◦ 责任（验证工作的分工，批准职责，批准人至少有生产负责人，质量负责人） ◦ 验证行为 ◦ 时间表与进程 ◦ 版本历史 ◦ 附录 ◦ 参考
◦ 参考与附录 ◦ 版本历史
－FS/DS应在设计确认开始之前得到用户和质量部门的批准
.
24
安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装 符合设计标准；
◦ 安装确认将确保
关键部件的安装符合被记录的设计标准。
直接影响系统及其部件的主要特征，如材质证明应被记录。
具有足够的信息以确保可以对关键项目进行安全、有效以及 一致性地操作与维护。
◦ 批准签字页 ◦ 介绍（项目简介，是什么引出的验证活动） ◦ 目的 ◦ 范围（风险评估的结果，什么系统，什么设备需要验证） ◦ 验证活动方法－活动内容，执行顺序（DQ，IQ，OQ，
PQ,PV） ◦ 接受标准 ◦ 支持性工作 ◦ 时间进程表 ◦ 角色与职责 ◦ 参考与附录 ◦ 回顾历史
.
ISO／TS16949专项培训-如何进行确认和验证PPT课件
7.5.1.1 控制计划
组织必须:
——针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划，包括 散装材料及零件的生产过程；
——在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程FMEA的输出的控制计划。
控制计划应：
——列出制造过程控制的方法；
——包括对顾客和组织所确定的特殊特性（见7.3.2.3）所采取的控制进行监视的方 法；
量，因此组织应对生产和服务提供过程进行预先的策划，对工艺参数、人
员、设备、加工、监控方法、环境等影响生产和服务提供过程质量的所有
因素加以控制，使其始终处于受控条2件021下。
12
16949标准中对工艺过程的要求（续）
2.组织可根据产品提供的特点，在适用时可考虑如下受控条件：
——生产和服务提供部门，应得到来自设计和开发、工程、销售等部门的关于表述 产品特性的信息。如产品规范、图样、工艺规程、服务规范等以指导员工按规范进 行生产加工。
2021
3
评审、验证、确认等概念
评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性 和有效性所进行的活动；
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定； 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求
已得到满足的认定； 检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行
的符合性评价； 试验：按照程序确定一个或多个特性； 客观证据：支持实物存在或其真实性的数据；
ISO/TS16949专项培训 （过程确认与验证）
企业管理处 2004年1月8日星期四
2021
1
培训目标
了解评审、验证、确认的概念； 掌握标准中对过程的要求； 掌握验证记录和确认记录的填写；
2021
确认与验证培训课件
预防性维护 保养
校验
变更控制
生产过程控 制控制
产品年度回 顾
再验证管理
验证状态保持的主要手段
GMP条例
第一百四十条 应当建立确认与验证的文 件和记录，并能以文件和记录证明达到以 下预定的目标。 第一百四十五条 企业应当制定验证总计 划，以文件形式说明确认与验证工作的关 键信息。 第一百四十七条 应当根据确认或验证的 对象制定确认或验证方案，并经审核、批 准。确认或验证方案应当明确职责。 第一百四十八条 确认或验证应当按照预 先确定和批准的方案实施，并有记录。确 认或验证工作完成后，应当写出报告，并 经审核、批准。确认或验证的结果和结论 （包括评价和建议）应当有记录并存档。
清洁验证的重点
强调应验证设备使用与清 洁的间隔时间，以及已清 洁设备可保留的时间，并 通过验证确定清洁的间隔 时间和清洁方法。
1
强调了为确认清洁规程的效力，应进 行清洁验证。并且应根据所涉及的物 料，合理的确认产品残留、清洁剂和 微生物污染的限度标准。这个限度标 准应该是可以达到的，能够被证实的。
G M P 相 关 知 识 培 训
确 认 与 验 证
验证办
“确认与验证”的定义
只有了解何为确认与验证，才能更好地开展确认与验证工作
确认
验证
•证明厂房、设 施、设备和检 验仪器能正确 运行并可达到 预期结果的一 系列活动。
确认常用于厂房、设施、设备 及检验仪器
证明任何操作规 程（或方法）、 检验方法、生产 工艺或系统能达 到预期结果的一 系列活动。
验证报告
应反映验证方案的要素 内容至少包括： 简介—概述验证总结的内容和目的。 系统描述 —对所验证的系统进行简要描述，包括其组成、功能以及在 线的仪器仪表等情况。 相关的验证文件 —将相关的验证计划、验证方案、验证报告列一索引 ，以便必要时进行追溯调查。 人员及职责— 说明参加验证的人员及各自的职责，特别是外部资源的 使用情况。 验证的实施情况 —预计要进行哪些试验，实际实施情况如何。 验证合格的标准 —可能的情况下标准应用数据表示。如系法定标准、 药典标准或规范的通用标准(如洁净区的级别)，应注明标准的出处， 以便复核。 验证实施的结果— 各种验证试验的主要结果。 偏差及措施 —阐述验证实施过程中所发现的偏差情况以及所采取的措 施。 验证的结论— 明确说明被验证的子系统是否通过验证并能否交付使用 。
第六章-确认与验证 PPT课件
提出必要时经过药品监督管理部门批准的要求。
33
2020/3/29
33
五、验证
（一）工艺验证 类型
1.前验证：前验证是指新工艺、新产品、新设备等在正式
投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
是正式投产前的质量活动。 前验证常用于：产品要求高或有特殊质量要求的产
②文件：设备规格标准与使用说明书；设备安装图及质量验 收标准；设备部件与备件清单；设备相应的公用工程及建 筑设施资料；安装、操作、清洁的SOP草案；有关记录表 格等。
2020/3/29
18
⑶运行确认
①内容：按SOP草案对设备的单机或系统进行空载试车；考 察设备运行参数的波动性；对仪表在确认前后各进行一次 校验，以确定其稳定、准确；设备运行的稳定性；SOP草 案的适应性；人员的培训。
协调、验证计划的制定和监督实施、验证文件的管理等。
3.提出验证项目 4.制定确认和验证的计划
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10
5.制定确认与验证方案 6.审批验证方案 7.组织实施 8.验证报告，进行偏差处理 9.审批验证报告 10.发放验证证书
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11
四、确认
包括
设计确认 （DQ）
安装确认 （IQ）
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⑷初始清洁
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⑸校准
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27
⑹文件
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⑺偏差
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29
验证
常见的有
工艺验证 清洁验证 分析方法验证 计算机化系统验证
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文件名称确认与验证管理程序文件编码SMP-TV-XXX-X第1页共6页起草部门起草人审核人批准人执行日期起草日期审核日期批准日期颁发部门质质量部部分发部门总经理、副总经理、部室、车间验证工作的顺利进行，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，以达到设备、工艺、空气净化、水质、检验仪器和检验方法满足生产需要的目标2、适用范围：适用于公司所有的确认与验证项目（厂房、设备设施、生产工艺、空气净化、工艺用水、检验仪器和检验方法等验证管理）。
3、责任者：验证领导小组、各验证工作小组成员4、程序：4.1、定义：4.1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
4.1.3验证总计划:4.1.3.1验证总计划是项目工程整个验证计划的概述。
验证总计划一般包括项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构验证合格的标准验证文件管理要求验证大体进度计划等内容.4.1.3.2每年年底由各验证工作小组负责起草第二年的企业验证总计划，交由验证领导小组审批后，并由各验证工作小组按验证总计划组织协调验证活动的具体实施。
4.1.4验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统如空调净化系统、纯化水系统、产品生产工艺、设备等并按其特点编写验证计划及验证方案。
验证计划按验证总计划制订每一系统制订验证计划它们是验证总计划的细化和扩展。
4.1.5验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，验证方案内容至少可包括以下内容：4.1.5.1验证项目、验证目的、范围、任务及责任者4.1.5.2确定验证方法、验证试验仪器及检验方法。
4.1.5.3确定可以认可的验证试验标准或允许的误差范围。
4.1.5.4验证的实施步骤、取样计划4.1.5.6验证的时间进度及再验证周期4.1.5.7验证的记录和表格及相关附件4.1.6验证总结报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
实施验证结束后，验证人员编写验证报告,做出验证评价。
在评价验证试验结果时，应将试验数据与验证方案中规定的可以认可的验证试验标准或允许的误差范围比较，以确认其是否符合验证要求。
验证报告应有数据，有偏差分析，有评价和建议以及再验证的周期和各相关记录、附表等。
4.2验证的组织机构4.2.1验证领导小组：由公司副总经理、生产部部长、质监部部长和主要技术人员组成，副总经理任领导小组组长。
验证领导小组负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，负责验证计划的制订、验证方案审核、批准以及验证过程的监督与协调。
4.2.2根据验证对象的不同，组成相应的验证工作小组，各个验证小组成员的组成由验证领导小组提名，经过领导小组组长批准后执行。
小组组长一般由本专业的主要技术负责人担任，成员由本专业的技术人员和操作人员组成。
验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告4.3验证的分类4.3.1公司的产品生产验证范围分为六大类，分别为:4.3.1.1仪器校验与检验方法验证4.3.1.2厂房设施及公用系统验证4.3.1.3设备验证4.3.1.4清洁验证4.3.1.5工艺验证4.3.1.5其他（物料存放时间、消毒效果验证等）4.3.2厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为4.3.2.1设施的验证4.3.2.2空调净化系统系统验证4.3.2.3水系统验证4.3.2.4压缩空气系统验证。
4.4确认与验证内容4.4.1公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。
符合标准后方可使用，并保持持续的验证状态。
4.4.2生产工艺（含无菌灌装）、操作规程和检验方法必须进行验证符合标准后，并按照验证合格的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。
并保持持续的验证状态。
4.4.3新的生产处方或生产工艺使用前，必须验证其常规生产的适用性，以证明生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
4.4.4当影响产品质量的主要因素如原辅料、与产品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境或（厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。
验证由验证小组组长提出根据具体情况制定验证方案实施验证工作，验证符合标准后方可使用。
必要时，应当经食品药品监督管理部门批准。
4.4.5关键清洁洁方法必须经过验证，通过以证实其清洁的效果达到规定的标准后方可使用。
以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应充分综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
在生产批量、消毒剂、清洁剂等发生较大变化时应进行再验证。
4.4.6确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
关键的生产工艺、设备、系统、清洁方法和操作规程等应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
4.5验证文件管理和编号系统4.5.1验证文件的组成：验证文件是验证活动的基础和依据，同时也是验证实施的证据。
它包括验证总计划、项目验证计划、验证方案、各阶段验证报告、验证总报告、验证证书及其它相关文档或资料。
4.5.2建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：4.5.2.1设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；4.5.2.2安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；4.5.2.3运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；4.5.2.4性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；途和注册要求的产品。
4.5.3 验证总计划应以文件形式说明确认与验证工作的关键信息，验证总计划或其他相关文件中需作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
4.5.4根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。
确认或验证方案应当明确职责。
4.5.5确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。
确认或验证工作完成后，应当写出报告、并经审核、批准。
确认或验证的结果和结论，包括评价和建议，应当有记录并存档。
4.5.6根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
4.5.7文件编码执行《文件控制管理程序》；4.5.7.1。
确认与验证方案与报告的编号原则:编号由一级代码、二级代码、三级代码组成。
一级代码SOP4.5.7.2 二级代码TVXX 前两位TV表示验证XX验证所属类别4.5.7.3三级代码表示文件的流水号,用三位阿拉伯数字表示，其中前三位表示文件在其类别中的流水号，最后两位是文件的版本号及验证的周期的再验证编号。
三位流水号后缀B表示该项验证文件为验证报告。
如 SOP-TVEM-001-X表示为设备验证方案版本为第X版首次验证。
SOP-TVPM-001B-X表示为XX胶囊工艺验证报告版本为第X版验证。
SOP-TVBI-001-X表示为厂房设施的公用系统验证方案版本为第X版首次验证。
4.5.8验证文件归档管理4.5.8.1质量部负责验证文件的文档管理，验证完成后，有关文件的复印件应交付设备的使用部门作为设备档案（历史文件）的重要组成部分。
4.5.8.2某一项目验证结束后，验证材料必须由公司质量部指定专人负责归档、保存。
验证材料必须包括验证计划、验证方案、阶段验证报告、验证总报告等。
4.5.8.3验证文件保存应根据系统、设备、工艺、方法的废止而销毁，否则，应无限期保存。
按照产品和工艺的要求以及设备变更、工艺修订等均需通过验证的规定，把验证类型分为四种，分别是前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。
每类验证又有其特定的适用条件，公司在开展验证工作时，应严格按照验证的分类及其适用条件进行。
4.7验证状态维护4.7.1验证状态维护意义4.7.1.1 验证状态维护是强调对验证结果的转化与控制，以保证其在可控的范围内对产品质量的控制。
4.7.1.2 是强调验证是始终药品的生产全过程。
不是一次性的行为，是为了保证系统如一性。
4.7.1.3强调验证是GMP中的技术与管理相结合。
4.7.2验证状态维护方法4.7.2.1 对设备、设施等进行预防性的维护和保养。
4.7.2.2 对仪器、仪表等定期不定期的校验。
4.7.2.3 对质量保证及其相关的系统的变更控制。
4.7.2.4 通过对生产过程（如物料采购、生产管理、质量检验）等构成的控制。
4.7.2.5 通过年度的质量回顾，评价系统的变化趋势。
4.7.2.6 通过在验证的方法在评价验证状态。
4.7.2.7 以及相关的方法进行评价与控制以保证处于验证状态。
4.8.验证实施的程序4.8.1 编制验证计划。
4.8.2 编制验证方案。
4.8.3 组织验证人员培训。
4.8.4 验证的实施4.8.4.1 验证前、验证后对验证所用的仪器、仪表进行校正。
4.8.4.2确认控制系统处于正确的控制状态。
4.8.4.3 模拟工艺过程试验（一般应重复3次）。
4.8.4.4模拟边缘状态（最差状态）的试验。
4.8.5一个设备、设施、工艺或者方法在验证结束以后，验证报告经质监部审核，总经理批准后，方可正式投入使用。
4.9再验证周期：4.9.1设备更新、大修后（包括净化设备）以及运行两年。
4.9.2空调净化系统、工艺用水系统在使用前、连续运行一年及大修后。
生产厂房使用一年。
4.9.3无特殊情况，生产工艺每两年进行一次再验证。
4.9.4厂房设施的消毒或其他的灭菌效果应进行验证。
在消毒方法、消毒剂发生变化时进行再验证。
4.2.6药液滤过以及灌封系统每年一次再验证4.2.7检验方法发生变化时应进行验证。
4.2.8 无菌灌装模拟验证每年一次，每次一批。
4.2.9 无菌灌装药液微生物负荷验证每年一次，每次三批。
4.10偏差与改正4.10.1验证偏差总则在执行验证过程中产生的与验证计划书有细小偏差的状况将以计划偏差报告的形式记录下来，该种细小偏对整个设备或系统没有实质性影响。
所有与计划书不符的状况,可能导致验证失败或者需要修改验证计划书,将以计划异常报告的形式记录下来。
如验证计划书中没有任何关于偏差的报告可以采用《验证风险评估管理及验证范围操作规程》异常反应报告中的格式来记录并经相关部门核准后对偏差进行处理。
4.10.2偏差报告书的批准4.10.2.1每个计划偏差报告将由验证计划书核准部门重新核准，并经QA主管作最终核准, 在核准偏差报告其间,该验证计划可以继续被执行。
4.10.2.2每个计划异常报告将由验证计划书核准部门重新核准，并由QA主管最终审核后才能继续执行该验证计划书报告书所反应的内容。