2019年药厂飞行检查重点
飞检具体内容
主要的存在问题：（一）非正规渠道购进药品。
部分企业无法提供抽查药品上游企业的随货同行单、税票，或所提供的票据上批号与实际药品批号不一致、手写修改批号等。
验收药品把关不严，有部分企业发现人工涂抹掉生产日期、批号、有效期的药品。
（二）超范围经营。
个别二级药店不具备经营注射剂的经营范围，在其冷藏设备中发现有胰岛素等注射剂或是在计算机系统的采购记录中发现有葡萄糖等注射液。
个别药店超范围经营中药饮片。
（三）计算机管理不规范。
部分药店未将中药饮片和非正规渠道购进的药品进、销、存纳入计算机管理，含麻黄碱的复方制剂未进行计算机限购和身份证登记，拆零药品的销售记录不全、未及时下账或未按批号下账等。
个别药店在认证通过后就未再使用计算机系统。
（四）经营散装中药饮片。
检查发现有部分药店仍存在购进、销售散装无合格证的中药饮片，拆除外包装后自行包装放入斗谱柜中；购进中药饮片未要求供货商到市局进行备案。
（五）药品陈列管理不规范。
有经营冷藏药品的药店未将其放入冰箱或冰柜中按其规定温度储存；普遍存在处方药和非处方药混放的现象，个别药店药品区存放非药品；部分处方药开架销售；含特殊药品的复方制剂未存放于专柜；拆零药品未集中存放且无拆零工具；不合格品区存放杂物；个别药店在非营业场所储存药品等。
（六）医疗机构回收药品。
在一些零售药店扫描有电子监管码的药品发现有部分药品的流向为外省市医疗机构，怀疑为回收药品。
（七）药师不在岗。
零售药店普遍存在执业药师或驻店药师不在岗的现象，不在岗时未明示“药师不在岗暂停销售处方药”牌，普通营业员仍在销售处方药。
（八）质量管理职责落实不到位。
部分药店在检查时企业负责人或质量负责人不在岗，质量管理体系文件无法提供或未及时修订，各岗位人员对自身职责不清楚，很多药店在通过认证后就未再开展过培训。
制药飞行检查要点及应对
制药飞行检查要点及应对制药飞行检查是指监管部门对制药企业的生产过程、质量体系以及合规性进行的检查。
这种检查对于确保制药企业生产的药品安全有效，维护公众健康具有重要意义。
以下是制药飞行检查应注意的要点及应对方法。
一、要点：1.生产过程检查：制药飞行检查将对制药企业的原料采购、储存、生产工艺、设备状况等进行全面检查，确保药品生产过程符合质量管理要求。
2.质量体系检查：制药企业需具备完善的质量管理体系，满足相关法规要求，制药飞行检查将核查企业的质量手册、规程文件、人员培训记录等，确保质量管理体系的有效运行。
3.合规性检查：制药企业需遵守相关法规和规定，包括药品注册、记录保存、质量溯源等要求。
制药飞行检查将对企业的合规性进行检查，确保企业严格遵守法规要求。
二、应对方法：1.提前准备：制药企业应提前熟悉相关法规和规定，建立并完善质量管理体系，定期检查和更新质量管理文件，确保企业在制药飞行检查中能够提供相关的资料和证明文件。
2.定期内审：企业应定期进行内审，对质量管理体系进行评估，发现问题并及时进行整改。
内审过程需要记录和保留，以供制药飞行检查时作为证明材料使用。
3.技术支持：企业可以聘请专业的质量顾问或第三方机构提供技术支持和咨询服务，帮助企业建立和完善质量管理体系，解决存在的问题，并根据最新的法规要求进行调整。
4.高度重视：企业需要高度重视制药飞行检查，将其视为提高产品质量和企业形象的机会，以积极的态度面对检查，提供准确、完整的资料和信息，并主动解答监管部门的疑问和问题。
5.整改改进：如果在制药飞行检查中被发现存在问题或不合规的地方，企业应认真对待，及时进行整改，并确保问题不再重复出现。
在整改过程中，企业可借鉴其他同行业的先进管理经验，改进制药生产过程和质量管理方法。
综上所述，制药飞行检查是保证制药企业生产质量和坚守合规要求的重要手段。
制药企业应充分认识到飞行检查的意义和重要性，加强内外部合作，提升质量管理水平，确保企业的质量管理体系能够持续有效地运行。
国家飞行检查(跟踪检查)对于现场GMP检查要求
2017.05
议题
• • • • • • • • 总局对《药品医疗器械飞翔检查办法》的实施与执行 飞行检查对仓库和物料管理要求 飞行检查对实验室数据可靠性管理重点 飞行检查对生产管理的重点 飞行检查对质量体系管理重点 飞行检查对厂房设施与设备管理重点 飞行检查对人员管理重点 飞行检查常见问题分析
总局对《药品医疗器械飞翔检查办法》的实施与执 行
• • • • • • • • 《药品医疗器械飞行检查办法》 （国家食 品药品监督管局令第14号） 解读： 事前监督转化为事中监管 风险处置转化为风险防控 宏观指挥转化为微观参与 检查范围： 药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不 预先告知的监督检查。
飞行检查对实验室数据可靠性管理重点
数据完整性 数据记录顺序的准确性 错误的时间顺序 提前填写，甚至提前填写结论 关键参数应记录在一份记录上 签字复核的完整性 原始文档应能被清晰地辨别 应记录所有关键参数和步骤 记录应清楚的记录操作人、记录人（录入人）日期等关键信息 数据的转移应确保准确性 报告格式的信息应完整
飞行检查对实验室管理要求实验室的数据完整性
重点内容： 原则： 数据完整性是制药质量体系确保药品质量的基 石 数据管理体系（Data governance system) 需要融入制药质量体系中 投入到数据管理的精力和资源应与对应产品质量风险相称 数据完整性的要求同时适用于手工（纸质）数据和电子数 据 建立数据关键性和完整性风险评估机制 系统化设计确保数据质量和完整性
总局对《药品医疗器械飞翔检查办法》的实施与执 行-飞行检查程序
• 出示证件及检查证明文件，提出检查要求，宣布被检查单 位的全力和义务 • 开展现场检查 • 检查结束向被检查单位通报相关情况，听取被检查单位的 申辩和陈述 • 撰写检查报告，并报给派出的机关进行审核 • 向派出的机关申请撤离
飞行检查重点
飞行检查重点分析编辑:瞿星一、高温飞行检查：主要查仓库温湿度控制情况1、温湿度监控系统历史记录2、空调设备使用、维护记录3、仓库用电缴费单据4、冷链药品来货和送货在途温湿度记录5、温湿度监控系统、冷库、冷藏车、保温箱再验证二、抽样飞行检查：针对某个品种或者随机抽取品种查资质和票据1、针对品种一般包括冷链品种、中药饮片、含特殊药品复方制剂、终止妊娠类品种、蛋白同化制剂、及肽类激素、特殊药品等2、抽取品种后，企业需提供以下以供备查：上游：A、首营企业资质、首营品种资质B、随货同行单C、该批次检验报告单D、验收入库单E、税票F、付款凭证、财务打款记录、财务系统账套（其中还包括查该品种计算机系统记录：购进记录、验收记录、养护记录等）下游：A、首营客户资质B、出库复核单据C、税票D、运输追踪记录E、收款凭证（其中还包括查该品种计算机系统记录：销售记录、出库复核记录、运输记录等）三、挂靠走票飞行检查：主要核查执业药师、采购、销售人员1、核查执业药师、采购、销售人员劳动合同、社保、工资发放2、查财务账套，抽查采购销售打款回款是否是公司账户3、查仓库实际库存、购销合同、运输单据是否有走票嫌疑4、查电脑系统采购销售人员是否在编5、开具采购和销售委托书是否为本公司员工6、是否在省药监网上系统备案四、举报飞行检查：主要针对举报内容有针对性查，一般这种检查挖的深1、举报挂靠、走票，检查内容参考上述---并增加力度100%2、举报私设仓库3、举报串货五、学习型飞行检查：主要为了迎接下次换证高潮，培养新的检查员，组织的飞行检查1、检查内容无限制，基本GSP检查条款都会有所涉及2、除了检查上述四种情况外，包括仓库、设施设备、人员培训、体检、计算机、历史经营记录、质量体系文件、质量档案文件（质量内审、验证、风险评估、质量方针目标分解）、首营资料等都可能会检查下面我就针对这种情况将无冷链企业的重点列举：1、查企业组织机构图，其组织机构是否与人员配备相匹配。
GMP飞行检查重点总结
GMP飞行检查重点企业类型药监局产品抽检不合格的企业被发放告诫信的企业注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业飞行检查五大特点特点一：行动的隐密性。
飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。
企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能得到通知。
原来以为的当地保护，现在可不能有这样的想法了，企业是药品质量的主体。
特点二：检查的突然性。
由于飞行检查的隐密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。
特点三：接待的绝缘性。
飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。
特点四：现场的灵活性。
药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。
检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。
特点五：记录的即时性。
检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。
进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。
飞检的范围：1、检查的范围包括：医疗器械研制、生产、经营和使用的全过程。
2、检查的对象包括：1)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的(对于高风险程度产品，必将成为检查的重点);2)检验发现存在质量安全风险的(如：省级以上单位的监督抽查);3)医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;4)对申报资料真实性有疑问的(如：注册申报、生产许可等);5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的(违反质量管理规范被监管单位发现的);6)企业有严重不守信记录的(部分省市已建立了诚信档案，有不良记录的，将是飞检的重点);7)其他需要开展飞行检查的情形。
飞行检查类型：1、检查人员组成：通常由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制，并由当地食品药品监督管理部门派出相关领域专家参加检查工作;2、检查形式：突击检查、受检单位及检查内容及时间保密、检查进展保密、**证据迅速、直接;3、检查方式：企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品质量，直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门;对存在疑问或异常的货物进行封存;2、检查形式：突击检查、受检单位及检查内容及时间保密、检查进展保密、**证据迅速、直接;3、检查方式：企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品质量，直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门;对存在疑问或异常的货物进行封存;如何应对飞检从近期两次飞检当中暴露出的严重问题点，主要体现在8个方面：1、人员培训不到位：未对关键及特殊岗位进行相应的培训;2、生产管理不到位：未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书;未对关键和特殊过程的重要参数进行验证或确认。
2019-20年药品国家局飞检不合格项汇总7生产管理
第七部分生产管理1洁净车间中间站存放的初包装纸塑袋（批号20190513）、涂胶手术膜（批号20190507）没有封扎、裸露存放。
2工厂二区四楼散落存放有弃用的产品包装袋、废弃原料以及写有“次品”、“纸不好”字样的原料和中间品，未按规定区域存放，无贮存记录。
3物料脱外包装后经风淋直接进洁净区，未对包裹物料的内包装进行清洁消毒。
42019年4月新调整的批生产记录不能反映出产品的相关工艺参数以及工序结转情况。
5解析待验区一次性无菌使用手术膜（批号20190603）无状态标识牌，不能显示其数量和解析时间。
6洁净车间内的机制贴边生产工序和折叠装内袋工序在同一车间内生产，机制贴边工序易产生粉尘，未安装相应的防护装置对粉尘进行有效控制。
7洁净车间内的粉碎操作间易产生粉尘，未安装防护装置，未对生产过程中产生的粉尘进行有效控制。
8企业只保留了2018年11月9日到2019年2月19日的灭菌过程参数记录，未注明灭菌柜编号，无法追溯到产品的每一生产批。
9产品批号为19061901S/19062001的一次性使用血液灌流器批生产记录中，某树脂包膜过程记录表中未记录A物料溶液和B 物料溶液的配置过程，也未记录B物料溶液加入时的温度控制参数。
10一般生产区酸洗（盐酸）、碱洗（氢氧化钠）工序现场未见操作人员紧急冲淋设施，企业也未给操作人员配备防护围裙。
11净化车间内器具清洗间存放的已清洗的周转桶，仅挂有“已清洗”标牌，未标识清洗时间和有效期。
12现场未提供工位器具的管理文件。
13《电路板焊接工序验证报告》验证时间为2013年9月22日，至今未进行再确认。
14批号为201805001的牙科光固化机生产记录中，《随工单》未记录控制电压、普通模式电流、强光模式电流等工艺参数。
15现场运行中的立式注塑机，正在进行滤网注塑成型，注塑机操作屏幕显示实际注塑时间为4秒，企业操作人员记录为5秒，记录与实际运行时间不符。
16未对特殊过程焊接进行确认。
GSP飞检及跟踪检查要点
29、各岗位人员的电脑配备——收货人员、养护人员
是否有自己的电脑。 30、收货人员是否按照要求进行收货，并要熟练操作 计算机。 31、收货人员发现问题与采购沟通的记录。 32、收货人员的收货要求是否清楚，可否熟练执行。 33、收货人员在随货单据的签字。
34、验收员是否执行验收制度、验收的产品是否进行
6、所有人员办公室抽 7、每月盘点表及针对盘点表系统中的报损报溢处理 8、针对各种操作流程的提问。比如收货验收、入库 上架、销售退回，购进退出等。 9、各库房设置是否与公司成立时上报材料相符，后 期是否有变动，变动应有申请备案。
10、仓库内外垃圾清理是否及时。 11、库区内、外烟头问题 12、库区破损设施设备的修复
1、监测系统的记录是否完整 2、预警、报警是否有记录及处理措施记录 3、监测记录是否备份——本地和异地
4、监测系统的服务器是否符合要求
5、监测系统的电脑是否专用 6、冷链验证结果的使用
1、各岗位的模拟操作能否顺利进行。 2、计算机系统数据的修改是否符合要求，是否有记
6、特殊类药品的送货是否到客户，签收是否符合
要求。有无超量销售的异常情况。 7、付款客户签字是否符合要求，是否是委托人， 是否有控制。 8、随货单据标识供应商业务人员与委托人是否一 致问题。 9、销售退回验收是否执行验收，并单独保存记录 。 10、公司花名册与系统记录、单据签字是否存在有 出入问题。
录 3、计算机系统的服务器是否符合要求。 4、计算机系统的备份是否符合要求——本地和异地。 5、计算机系统的日志是否齐全
1、销售客户的资质资料是否齐全 2、销售客户范围是否符合要求 3、销售客户的质量控制是否符合要求——资质期限
GSP飞检重点(姜丽)
检查人员到达检查现场，人员、采购和销售人员是否是公司的在职人
员（查财务部工资发放单；查人事部与相关人员签订的劳 动合同；查质管部为采购、销售人员出具的采购、销售委 托书存根及编号）；采取单独询问的方式，核实上述人员 的相关情况；现场询问财务、业务部门负责人、质量管理
检查的主要内容：
一是检查是否擅自改变注册地址、经营方式；
二是查看经营品种，对应经营范围，查看许可证上标注
的仓库地址，是否与实际储存地址相符。 三是看是否按照《药品经营许可证》核准的经营范围进 行交易活动（有无超出经营许可范围的品种）。
（十）向药品零售企业、诊所销售药 品未做到开具销售发票且随货同行
抽查个别品种，检查是否有随货同行单，随货同行
单与审查备案的票样是否一致。有个别企业业务员离职 后，伪造原所在公司资质进行个人的销售业务；法人企 业是否是对公打款；主要查供货单位的资质是否完整、 齐全，尤其是法人授权书。
（三）向无合法资质的单位或 者个人销售药品，向药品零售
企业销售疫苗，知道或者应当 知道他人从事无证经营仍为其
检查的重点及方法：
一是追溯购进药品的进货渠道，检查计算机的基础数 据，对购进药品的供货单位的资质进行检查，看其合法性。 二是检查财务部药品采购的付款流向：核对随货同行
单、发票号、发票金额，有无向个人支付现金或向个人账
户支付药品款项。 三是查首营企业，合格供货方资质材料，查供货单位 及其销售人员的资质情况。
药品流通领域飞行检查重点
姜 丽
（一）为他人违法经营药品提供场
所、资质证明文件、票据等条件
检查的重点及方法：
一是抽查在库药品的采购计划、采购订单及验收入库记录。
二是查公司资质的流向（备案记录），是否为他人提供公
药品经营飞行检查要点
药品经营飞行检查要点集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]药品经营企业飞行检查要点（一）财务部1.往来打款账务--对公打款账号2.打款凭证--相关人员签字审批3.账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余）4.税票与随货同行单据金额一致5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致6.查工资表--发放工资记录明细（二）行政部1.查员工花名册--人员学历2.培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件（三）采购部1.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域2.供货方随货同行单、单据内容、单据鲜章样式3.印章备案与最近购货票据核对4.开户许可证与转账账号与税票中账号5.供货单位--经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控）（四）销售部1.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间（均盖鲜印章）2.含特殊药品复方制剂（蛋肽）回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间3.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）4.销售流向明细---含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待因等）近几月单次采购数量较大（20瓶/盒以上）5.销售流向明细--终止妊娠（购买单位--证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书）（五）质量管理部1.公司GSP文件--制度、职责、操作规程2.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可）3.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料4.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程5.供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作）6.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员7.验证--现场操作8.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税9.内审--专项内审（签字、参与人员提问）10.信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计算机权限控制（查权限管理有无漏洞）。
药厂飞行检查要点（精选5篇）
药厂飞行检查要点（精选5篇）第一篇：药厂飞行检查要点飞行检查要求：（一）飞行检查对生产管理要求；1、现场2、工艺3、验证4、样品5、记录6、委托生产（二）飞行检查对物料仓储要求；1、记录2、票据3、仓库4、供应商审计5、物料（三）飞行检查对实验室管理要求；1、QC实药验室的数据完整性2、QC实验室常见审计3、QC实验室常见GMP问题（四）飞行检查对质量体系、文件体系要求；1、质量管理体系的标准2、GMP文件体系的建立与运行3、文件化管理常见问题（五）飞行检查对人员要求；1、机构与人员法规要求2、权限与职责3、人员资质的符合性4、机构与人员审计中常见缺陷及案例分析（六）飞行检查对设施设备要求；1、厂房与设施的要求2、生产区、仓贮区域的审计3、设备与计量的要求4、厂房与设施审计中常见缺陷及案例分析5、设备与计量审计中常见缺陷及案例分析第二篇：飞行检查飞行检查会议纪要时间：2011年07月21日-09:30-15:00 地点:有限公司-LC 参加人：题目：冲压件飞行检查一、检查结论：对冲压件产品进行原材料检验，符合认可时状态，生产线的检验项目符合认可状态，主要问题如下：1.材料库i.无目视看板，不能做到先进先出ii.1GD 809 609A/610A存放区，有几包料无检验合格标示iii.对于料垛的摆放没有层高要求计划时间：2011年8月31日负责人：2.成品库i.1GD 809 609A/610A存放区，一成品箱料卡与箱中零件实际生产批次不符 ii.无目视看板，不能做到先进先出计划时间：2011年8月31日负责人：3.焊接车间i.相关工艺文件（标准操作卡、质检卡等）和记录单现场摆放凌乱，无专用工作台ii.焊接的功能检验的实际检验频次与认可的控制计划不符（只有首末检验，无过程抽检）计划时间：2011年8月31日负责人：4.冲压车间i.18G 817 119首检不合格，1孔毛刺超过≤0.24mm标准 ii.不合格品记录表中无评审人及相关部门负责人签字iii.检具日检记录中对于存在问题的检具仍判定合格iv.模具管理区无定置定位，未清理即入库，只有模具保养记录，无模具的履历 v.压机气压表无标定计划时间：2011年8月31日负责人：东措施计划反馈时间2011年7月28日负责人芳联系方式：T el:1-899E-mail:y@.com二、供货承诺：在之后的批量供货阶段，有变更认可状态（原材料种类、厂家、产地变更，设备变更，检验计划变更等）、变更生产地（转产、外委）等情况时，及时通知一汽-大众质保部，如在未得到质保认可情况下，私自对上述情况进行更改，供应商承担由此产生的一切后果。
定西市市场监督管理局关于印发《2019年药品经营企业飞行检查和跟踪检查方案》的通知
定西市市场监督管理局关于印发《2019年药品经营企业飞行检查和跟踪检查方案》的通知文章属性•【制定机关】定西市人民政府•【公布日期】2019.05.10•【字号】定市监发〔2019〕98号•【施行日期】2019.05.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文定西市市场监督管理局关于印发《2019年药品经营企业飞行检查和跟踪检查方案》的通知定市监发〔2019〕98号各县区市场监督管理局,市市场监管综合行政执法队：根据省药监局《关于开展2019年药品批发企业GSP认证跟踪检查的通知》、《2019年全省药品经营企业飞行检查方案》要求和市局《2019年药品化妆品流通监管工作要点》，结合实际，制定印发《2019年药品经营企业飞行检查和跟踪检查方案》，请遵照执行。
定西市市场监督管理局2019年5月10日2019年药品经营企业飞行检查和跟踪检查方案为进一步强化监督检查，加强对药品经营事中事后监管，巩固药品流通领域专项整治成果，有效防控药品质量安全风险，现制定2019年全市药品经营企业飞行检查和跟踪检查方案，请抓好落实。
一、工作目标整治药品流通领域突出问题，进一步强化药品经营企业质量管理，落实企业质量安全主体责任，全面深入排查并有效管控药品经营企业质量风险隐患，依法严肃查处违法违规行为，规范药品流通秩序，保障流通环节药品质量安全。
二、检查范围及任务分工（一）按照“双随机一公开”原则，随机抽取全市取得《药品经营许可证》并通过新修订GSP认证的部分药品经营企业开展飞行检查和跟踪检查，但是有下列情况之一的，可直接作为检查对象：1、新修订GSP实施以来存在违法行为受到行政处罚的企业；2、日常管理水平低、购销渠道混乱的企业；3、投诉举报或有线索表明存在质量安全风险的企业；4、频繁变更经营许可事项的企业。
（二）市局药品化妆品监管科全面负责组织全市药品经营企业飞行检查和跟踪检查工作，具体负责重点药品批发企业飞行检查；各县区局结合日常监管和专项检查，负责对本辖区药品批发和零售企业开展飞行检查和跟踪检查（检查企业及数量见附件1）。
药品飞行检查
现场检查
检查后的处理：
根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以依法作出 限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产 品、收回认证证书、暂停生产经营或使用等处理决定。
药品飞行检查
药品飞行检查
第一部分 检查依据及范围
第二部分 现场检查及要点（含中药） 第三部分 常见的主要问题 第四部分 问题讨论
第一部分 检查依据及范围
检查依据及范围
药品飞行检查:是药品监督管理部门针对药品生产、
经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。 即采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇 报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位执行 药品监管法律法规的真实情况，进行突击检查或者暗访 调查。
需要立案查处的，由药品监督管理部门的稽查部门负 责组织查处。由总局组织的检查，可责成省局立案查 处，省局应当及时立案并按时结案。总局应当跟踪督 导查处情况。
涉嫌犯罪的，由药品监督管理部门的稽查部门按照相 关规定通报或者移送公安机关。由总局组织的检查， 可责成省局向公安机关移交。
现场检查
检查后的处理：
飞行检查范围
核查投诉举报问题 调查产品质量风险 调查药品严重不良反应或者群体不良事件 调查违法违规行为 随机监督抽查 其他有必要进行飞行检查的
检查依据及范围
监督抽查等其他有必要进行飞行检查的情况包括：
---GMP认证检查发现缺陷比较多的企业 ---基本药物招标中标价格低的企业 ---中药制剂生产企业（原药材价格较高且制剂质量 标准中无含量检测指标的品种，如：三七、丹参） ---接受多家药品生产企业委托生产的企业（受托方） ---国家和省级药品质量公告抽验结果不合格的产品 ---市场流通较多价格偏低的品种 ---日常监督检查过程中发现有违法违规生产的品种 ---各种专项检查
食品药品飞行检查相关问题汇总
食品药品飞行检查相关问题汇总飞行检查简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。
飞行检查在近年来越来越多地被利用于食品药品监督管理中，成为了一种重要的监管手段。
并且在检查中发现了各种不同的问题，严重的被勒令停产整改。
1、未能提供投料记录、未建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录；2、生产投料记录信息不全，未记录投料的生产日期（批号）等信息。
3、投料记录未标注计量单位，只标注数字，成品称量记录未标注计量单位；4、某原材料台账记录中出库日期及数量与相应投配料记录不对应；5、产品生产记录中分装原料无生产批次信息；6、未能提供某产品的生产批次及数量；7、某产品生产工艺与申请许可时不一致；8、某产品工艺改进后，工艺文件未能及时更新，未将生产中漂洗环节设为关键控制点；9、作业指导书和质量管理文件未及时修订；10、某产品未执行作业指导书规定烘烤时间为3小时的要求；IK烘干工序作业指导书规定的烘干时间为20min—30min,生产记录中记录的烘干时间为80min-90mi∏;12、某产品缺少生产关键工序记录；13、关键控制点记录与实际生产情况的时间不符；14、部分原辅料未经清洁或未脱包进入生产车间内；15、未提供某产品规定批次的生产投料记录；16、委托生产的产品未提供委托加工协议；17、缓冲间灭菌设施不足，灌装车间与外包车间、调配车间、吹瓶间未实现有效隔离；18、原料拆包间未做有效缓冲和密闭，拆包环节卫生防护措施不当；19、无法提供某特定批次产品生产记录；20、生产车间某设备使用后未清洗，已结垢；21、某设备无定期维护保养记录。
22、称量间物料桶内发现过期原料。
1、生产车间“三防”欠完善，某车间门损坏，无法密闭，门窗未安装防虫害侵入的纱网或有损毁；2、有“三防”设施，但无除虫害灭工作应有的记录；3、成品包装车间更衣室洗手设施部分损坏，无干手、消毒设备。
4、无生产设备、设施定期维护保养记录；5、仪器未检定，检验室无洗手更衣设施，缺评茶盘、审评杯碗等审评设备；6、预进间洗手设施为手动水龙头。
gmp飞行检查项目
gmp飞行检查项目
摘要：
1.GMP 飞行检查项目简介
2.GMP 飞行检查项目的具体内容
3.GMP 飞行检查项目的实施流程
4.GMP 飞行检查项目的意义和价值
5.GMP 飞行检查项目的未来发展趋势
正文：
一、GMP 飞行检查项目简介
GMP 是“良好生产规范”的缩写，飞行检查项目是GMP 认证的重要组成部分。
GMP 飞行检查项目主要是对企业的生产质量管理体系进行突击性检查，以评估企业生产质量管理体系的符合性和有效性。
二、GMP 飞行检查项目的具体内容
GMP 飞行检查项目主要包括以下几个方面：生产设备和环境的合规性、生产过程的规范性、产品质量的可控性、员工培训和质量意识的提高等。
检查员会根据企业的实际情况，随机抽查生产现场、查阅相关文件和记录，以确保企业的生产质量管理体系符合GMP 的要求。
三、GMP 飞行检查项目的实施流程
GMP 飞行检查项目的实施流程大致可以分为以下几个步骤：首先，企业需要向认证机构申请GMP 认证，并提交相关的资料；其次，认证机构会对企业的申请进行审核，如果通过审核，就会安排飞行检查；再次，检查员会进行
现场检查，并提出检查意见；最后，企业需要根据检查意见进行整改，并提交整改报告。
四、GMP 飞行检查项目的意义和价值
GMP 飞行检查项目对于保障药品的生产质量具有重要的意义和价值。
首先，飞行检查可以有效地促使企业提高生产质量管理水平，确保生产的药品符合国家的质量标准；其次，飞行检查可以增强企业的社会责任感，提高企业的社会信誉；最后，飞行检查可以为政府监管部门提供参考，促进药品生产行业的健康发展。
药品流通飞行检查重点与方向
撤销GSP证书
自2014年9月以来，江西省山水医药有限责 任公司在经核准的仓库外设立仓库，非法进行药 品经营；储存药品的环境温度超过限定标准；仓 库内存放的部分药品在企业计算机系统中无购、 销、存记录；未建立不合格药品台帐。
撤销GSP证书
药品流通飞行检查案例
梅州振佳新特药 有限公司
深圳市健鹏医药 有限公司
撤销GSP证书
1. 企业未按批准的许可内容从事药品经 营活动。2．质量管理部门未按要求履 行职责。3．企业未定期审核、修订文 件。4．库房配备的温湿度监测设备未 能正常开启。5．药品未按温、湿度要 求储存于相应的库房中。6．特殊管理 的药品及国家有专门管理要求的药品未 按照国家有关规定储存。7．在库发现 不合格药品的处理过程未有完整的手续 和记录。
撤销GSP证书
经营药品进行真实完整的记录；部分中药饮片采
购时未向供货单位索取发票；未按规定的程序和
要求对到货药品逐批进行验收，部分中药饮片无
验收记录。
企业仓库中存放有标示为“广东恒祥中药饮片有
限公司”的包装袋、标签，以及标示为“广东恒
祥中药饮片有限公司”的成品、半成品中药饮片，
现场还存放有封口机、电子台秤、小铁铲等生产 设备；质量负责人罗荣松和质管部负责人邱拓华
撤销GSP证书
药品流通飞行检查案例
深圳市佛海中药 材有限公司
珠海市恒祥医药 有限公司
企业存在中药饮片分装行为，并在其中成药库内
发现有中药饮片成品、半成品、亳州市国苑中药
1.质量负责人、质量管理部门负责人不在岗。 2．养护、储存等直接接触药品岗位的人员未进 行健康检查，并建立健康档案。3．验收结束后， 未在抽样的外包装箱上标示。4．未按规定上报 撤销GSP证书 电子监管数据。5．拆除外包装的零货药品未集 中存放。6．药品养护人员未对常温库温湿度进 行有效监测和调控。
药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷
药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷药品批发企业飞行检查检查重点飞检的特点：1.不通知企业2.不透露检查信息3.不听取企业汇报4.不安排接待，直奔现场检查行政人事部主要检查内容：1、对照企业花名册核实人员配备情况2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况4、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致5、企业负责人、质量负责人、质量管理部机构负责人等任命文件6、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人员执业药师证或学历证书7、质量负责人、质量管理部机构负责人从事药品经营质量管理工作年限证明8、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件9、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材料原件或复印件10、培训档案：包括年度培训计划、培训内容、员工个人培训档案11、年度体检档案（定期组织体检）主要检查：1.质量管理相关人员不能正常履行职责2.提供质量负责人、质量管理部门负责人和质管员等人员的工资发放记录，质量负责人、质量部门负责人不熟悉岗位职责3.销售员不在公司花名册上,花名册上的查授权委托书4.查看有签名的各类原始记录5.查看企业人员考勤表1、核对采购发票所载内容是否与供货单位提供的随货同行单一致2、付款账号与质管基础档案中留存的供货单位开户银行账号不一致3、是否设立账外账，是否使用银行个人账户进行业务往来4、检查企业年度或季度《增值税纳税申报表》，发票申领记录、连续一段时间的台账记录，核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致一致5、查是否存在以货易货的情况，核查对账函和物流记录，调查药品流向的真实性常见问题：1、采购或销售发票与账、货不一致2、企业资金账户和收、汇款凭证，查明收付款金额和流向，收付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目记载一致采购部主要检查内容：1、随机抽查首营企业，检查其资质是否符合要求（首营资质材料共享，做到人人能查阅到，有查阅意识）2、核对首营企业随货同行单，查看样式与印章是否与档案中留存的样式一致3、查供货单位销售人员档案与法人委托书4、与供货单位签订的质保协议是否符合要求（质保协议无日期、法人章、公章）常见问题：1、没有建立首营企业档案或者首营企业档案不全2、随货同行单、企业资金流向与首营企业档案不一致3、首营企业资质过期仍在发生业务4、没有建立供货单位销售人员档案或不全5、同一销售人员同时被两家或多家药品企业委托6、未与供货单位签订质保协议或协议内容不全7、企业未建立评审机制8、企业质量评审档案不健全，没有可信度销售部主要检查内容：1、购货单位档案2、采购人员、收货人员资质（根据《药品经营管理规范》第十一节第九十一条明确规定，企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法)3、查退货品种是否在企业销售记录中得到确认4、退货记录内容应当完整，退货原因应当明确注明5、药品销售出库单与物流单据显示的收货地址不一致，在库药品计算机系统无入库和库存记录常见问题：将药品销售给无药品购进资质的单位和个人购货单位资质不合法出现非本企业销售退回的药品销后退回记录内容不完整仓储部主要检查内容：1、仓库平面图，检查各个库房的位置、面积、布局是否合理2、查看库房所有的内、外环境是否有污染源3、现场检查：地垫、货架是否符合要求；中央空调出风口位置是否合理；是否已配备增湿、除湿的设备；是否安装温湿度自动监测系统4、检查企业运输情况5、查看运输车辆是否为封闭式交通工具，是否可以保证安全和不受外界因素影响6、检查收货人员执行收货制度、规程的情况7、检查库存与计算机系统库存是否一致8、仓库每月底盘点数据9、询问了解在运输过程中如何保证药品质量安全10、抽查委托运输单位的证照11、检查运输记录12、在退货区抽取品种，查看采购、退货记录及档案常见问题：1、有相应的经营范围，但未设置专用库区2、库区内、外有污染源，库房内部地面是否平整、干净，墙壁有光滑、洁净，门窗是否严密3、未配备相应的设施或设备/4、设施与设备使用记录不全5、收货人员实际收货与收货制度、规程不符6、库存药品票、账、货不一致7、仓库无盘点数据8、没有制定药品运输的操作规程9、药品运输时未用封闭式交通工具10、委托运输单位资质不全11、运输记录不全12、销售退回验收后药品未按规范放入指定区域质量管理部主要检查内容：1、企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要2、企业是否根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件3、质量体系文件内容不能前后矛盾、要求不一致4、查温湿度监控系统和探头的验证5.查企业内审6.查企业风险评估7.查企业对供货单位、购货单位外审情况8.检查验收、养护人员执行验收、养护、出库复核制度、规程的情况常见问题：1、企业质量体系文件与企业实际情况不相符，缺少适宜性与协调性2、修改、替换、撤销、保管、销毁、分发环节无记录支持或不能体现追溯性3、质量体系文件内容前后矛盾、要求不一致4、个别岗位没有获得其岗位的相应文件5、企业的制度、规程、岗位职责未履盖企业经营中所涉及的所有内容，有制度空白的地方6、温湿度监控系统和探头未验证常见问题：1.在内审时审核中审核自己的工作2.内审未按计划的时机和时间间隔实施内审3.未对采取措施的有效性进行评价4.相关人员不了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任地、后果和控制措施5.所规定的控制措施不适宜质量风险评价的结果6.验收、养护人员未按验收、养护、出库复核制度、规程规定执行7、未建立药品召回、不良反应机制。
文档版-飞行检查方法及要点
内部资料，注意保密药品经营企业飞行检查方法及要点一、飞行检查的形势1、四个最严：最严谨的标准-严格准入标准和审批程序最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次最严厉的处罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重最严肃的问责-问责到事，问责到人2、2014-2015年国家局飞检发现企业存在挂靠走票、违规销售国家有特殊管理要求的药品、违规经营回收药品、严重违反药品GSP情况检查结果：几乎所有被检查企业无一幸免，受到撤销、收回药品GSP证书、停业整顿、罚款、吊销药品经营许可证的处罚3、加强监管必要的许可准入是为确保企业具备生产、经营药品的基本能力。
无论药品GMP、GSP在其正文规范的总则部分，都明确指出药品生产/ 经营质量管理规范是企业的“药品生产管理和质量控制的基本要求”或“药品经营管理和质量控制的基本准则”，是一道企业不应当逾越的基准线。
确定企业在药品生产、经营全过程中，是否能长期持续具备保证药品质量安全、渠道可控的能力，就要依靠各种检查，特别是飞行检查来加强监管。
时时刻刻敲打企业，提醒别越基准线。
4、强化检查监管思路的调整：4. 1.方式改变，改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。
4.2.效果改变，考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。
宗旨，实施飞行检查就是坚持以问题为导向，其目的就是发现问题时及时启动刹车，消除在药品生产流通环节的质量安全风险，将不具备质量保障能力的企业清除出市场，将违法分子驱逐出食药行业。
5、目前药品流通飞行检查要求快、准、狠，严字当头严尺度：能严绝不松，发现的问题如果能扣上* *项绝不要下*项！二、2016年94 号公告检查要点与方法（1）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件（挂靠、过票）检查要点：1、核实企业注册地址及仓库地址是否与药品经营许可证一致，是否存在非核准地址经营药品的情况；经营品种是否在核准经营范围内，是否存在超范围经营。
2、调查：2.1 企业经营模式（代理、配送）、经营规模；2.2 企业的主要客户群体；2.3 企业组织机构及员工基本情况。
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2019年药厂飞行检查要点
药品安全监管工作要求
要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。
--------------习近平
当前药品安全监管的突出问题
药品生产环节一偷工减料、掺杂使假、改变工艺、编造数据等:
化工原料代替药用原料、购进使用不符合规定的各种辅料、中药饮片贴牌生产、从非法渠道购用或未经批准擅自委托加工提取物行为:使用假冒伪劣中药材、药材的非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品行为;中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假行为;外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售行为。
药品安全监管工作思考
重大药害事件回顾：2005-2018
齐二药→欣弗→甲氨蝶呤→铬超标胶囊→银杏叶事件→山东济南非法经营疫苗案→吉林长春长生疫苗事件
飞检
针对不断发生的药品安全事故，各级药品监管部门特别是国家药品监督管理局也不断创新各种监管方式，飞检现在成为最有威慑力的监管方式之一
GMP飞行检查重点企业类型
1、投诉举报是主渠道，同业举报和内部举报比重大：
实事求是恶意(无中生有、垄断)
2、监管部门产品抽检多批次不合格的企业
检验是发现线索的重要技术手段，国家评价性抽验→补充检验方法→监督抽验;
3、被发放告诫信的企业
4、注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业
5、国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业
6、探索性研究中发现问题的企业
7、药品不良反应发生聚集信号或产生群体事件的企业
8、其他
新闻媒体( 药酒事件)
价格监测
飞行检查特点
特点一:行动的隐密性。
飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。
企业所在地药品监督管理部门了也是在最后时限才
得到通知，企业更不可能得到通知。
原来以为的当地保护，现在可不能有这样的想法了，企业是药品质量的主体。
特点二:检查的突然性。
由于飞行检查的隐密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况
特点三:接待的绝缘性。
飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业事先预订酒店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心和检查员个人支付。
特点四:现场的灵活性。
药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。
检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。
特点五:记录的即时性
检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。
进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。
每天要将检查情况上报有关人员，特殊情况要立即汇报
特点六:独立性
1.排除一切干扰，只对派出部门负责
2.根据现场情况，围绕任务果断决策
特点七:专业性
现在国家局组织的飞检，除有飞检经验的检查员外，有时根据需要会指派专业技术人员参加，并对检查人员进行相关知识培训后，检查组才开始检查
飞行检查人员组成和方式
1、检查人员组成:通常由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制，并由当地食品药品监督管理部门派出相关领域专家当观察员，配合检查组开展检查工作;必要时可以申请增加检查人员
2、检查方式: 企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品质量，直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门;对存在疑问或异常的货物进行封存;
新的检查方式:延伸检查
(一)启动情形
1、有线索显示供应商审计存在重大漏洞或供应商质量保障存在问题的;
2、横向质量关联方存在可疑风险的
3、流通使用环节存在风险的。
(二)组织方式
1.顺延检查
2.倒查
3.同步检查:a、两组制: b、一分二制: c、二合一制
例案
1、被检单位与主体的经营关联性证据
例:一家中药制剂生产企业从一家饮片生产企业购进中药材和中药饮片、一家药品生产企业从另一家企业购进原、药用辅料等
2、被检单位与主体产品的质量关联性证据
例:一-家企业从一家原料药生产企业购进原料药，原料药的质量标准如何(出口、国内销售)
延伸检查实例一
四川禾邦旭东制药有限公司飞行检查通报
事先已对甘草浸膏(宝鸡金森制药有限公司)、广董香油(江西康盛堂药业有限公司)两家企业进行了飞检，之后又对检查过程中发现的问题进行事后延伸检查
特殊情况的特殊方法
(1)拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的:
(2)无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的:
(3)以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的;
(4)拒绝或者限制拍摄、复印、抽验等取证工作的:
（5）其他不配合检查的情形。
对拒绝、逃避检查行为的处置
(1)检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门:经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。
被视为妨碍、干扰检查的行为:
（1）妨碍检查人员依法执行职务，或者成胁检查人员人身安全的:
(2)伪造、编造、买卖或者使用伪造、编造的审批文件、认证认定证书等的:
(3)隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部广]依法查封、扣押的财物的:
(4)伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。
GMP生产现场检查有如下几个重点:
第一:查看现场实物，调查取证并检查实物质量状况
检查组根据事先确定的路线，首先去仓库、车间现场或其他地方调查取证，查看仓库主要药材(饮片)、原辅料供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况(重点是真伪、有无掺假)、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报
告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号;
第二:检查核对主要供应商的档案资料、资质:
确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致，尤其是一些进口药材应有进口批件及口岸所检验报告复印件(加盖供货单位质量章) ;
第三:检查物料平衡
依据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制剂生产记录，核查主要药材(饮片)入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、库存实物、库存货位卡、分类账核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析，核对药材(饮片)货位卡进出记录数量、时间与前处理及提取记录、出入库票据的一致性，重点核对中药材(饮片)饮片前处理及提取生产的中间体及制剂所生产的成品的物料平衡是否符合规定(依据产品质量标准和产品工艺规程，现在有飞行检查依据注册工艺核对工艺的符合性);
第四:检查核对取样留样和全检情况
入库验收记录和货位卡资料，检查质量部取样记录、检查核对每批药材(饮片)留样记录及留样实物，检查核对检验原始记录、检验报告，对高效液相、原子吸收、气相色谱等图谱打开电脑核对检验情况，尤其是从入库验收时间、取样时间、检验时间、出报告时间、设备仪器使用记录中对应的时间来进行真实性和完整性检查;
针对关键药材(饮片)采购入库次数和批号，核对关键对照品的购进、使用记录，以确认检验次数与对照品采购量、使用量的平衡。
第五：抽查成品留样及检查核对销售记录
依据成品库存货位卡记录及批生产原始记录，随机抽查核对质量部成品留样取样记录和留样实物，并依据生产原始记录中成品入库数量核对销售记录、查看销售发票;
第六:核原辅料购进发票，并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量、核查物料平衡情况。
现在检查都会查到发票，所以发票数量、采购合同、质量检验、入库数量、购进时间都要对应一致。
如有不一致，还可能会进行追溯性对上游企业进行核查。
上述所说的情况，只是其中的一部分而已，每次根据检查针对性的不同，还会有其他方面的重点内容，。
由于飞行检查与以往GMP跟踪检查从形式上到实质上都发生了变化，而且国家局关于飞行检查的相关文件中也对飞行检查进行了规定。