2017新版质量手册修订版

山东省医疗产品研究检验中心质量手册****-QM- -2016（第一版）编制：体系编写小组审核：批准人：持有人：2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施关于质量手册的换版说明为了确保山东省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制质量手册。

本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。

它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。

为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。

特批准发布！山东省医疗产品研究检验中心发布人：时间：为贯彻本中心检测工作的公正性，科学性和准确性，保证本中心检测工作的运作符合《检验检测机构资质认定评审准则》及相关法律、法规要求，特作如下声明：1、本中心严格执行国家、行业有关检测的法律法规、检测标准和技术规范保证检测活动的质量，认真履行与质量管理体系有关的相关义务，保证检测结果具有良好的代表性、准确性、客观性、公正性和可比性，不出具虚假或者不实数据和结果的检测报告。

2、本中心是具有独立法人资格的股份制的第三方检测机构，独立开展第三方公正检测，面向社会公众开展授权范围内的业务活动。

有措施避免本中心及内部人员不与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系，有措施保证检测工作不受任何不当的行政部门、个人意见、不正当的商业、财务和任何外来因素的干预，为所有客户提供科学、公正、准确、满意的服务。

3、本中心员工决不参与任何可能会降低本中心技术能力、判断的独立性、公正性和检测诚信度的活动。

4、本中心检测人员不接受委托单位或被检单位的任何形式的礼品、吃、请和馈赠，遵纪守法，廉洁奉公，自觉抵制商业贿赂，不利用职权以权谋私，坚持平等公正原则。

5、本中心承担为客户技术和检测结果保守机密信息的义务，尊重客户的知识产权，对客户提供的各类原料、技术条件和图纸等各种资料严格保密，决不利用客户的技术和资料从事技术开发和技术服务。

6、本中心全体人员恪尽职守，竭诚为广大客户提供优质服务，不对任何一方采取歧视措施，并接受各界人士和委托单位对本中心公正性的监督和检查，并愿意承担相应的法律责任。

7、中心不参与和其所检测项目有关的设计、开发、施工、销售等活动。

山东省医疗产品研究检验中心（盖章）最高管理者：时间：年月日1.1本中心识别名称：山东省医疗产品研究检验中心地址：山东省德州市经济技术开发区利尔康路1号邮编：253032电话：0534-传真：0534-邮箱：********1.2概况1.2.1中心历史及背景山东省医疗产品研究检验中心成立于1997年。

前身为山东省利尔康医疗科技股份有限公司检测试验室。

为适应市场需要，成为具有独立法人资格的、股份制的第三方检测机构。

业务上接受德州市质量技术监督局的指导，承担医疗消毒等产品质量检测工作。

公司成立以来，不断加强自身建设、完善各项规章制度，为用户提供优质的服务，为提高医疗消毒产品质量作出了贡献。

检测中心人员50人，其中：高级工程师4人（注册岩土工程师1人），工程师10人，本科24人、大专25人、中专1人；专业技术人员占100%，工程师占42 %。

检测公司总建筑面积1800平方米，其中检测面积1200平方米、恒温面积200平方米；有办公室、理化实验室、微生物实验室、毒理实验室、留样室、精密仪器室等十余间。

固定资产500万元，设备资产原值800万元，各种仪器设备400余台套。

检测公司位于山东省德州市经济开发区利尔康路1号，是固定和可移动的方式进行检测。

检测中心设综合部和检测部，分别负责综合管理和检测工作。

检测中心职责：1、一次性使用卫生用品取样检测；2、医疗器械消毒剂取样检测；3、手消毒剂取样检测；4、酚类消毒剂取样检测；5、季铵盐类消毒剂取样检测；6、皮肤消毒剂取样检测；7、空气消毒剂取样检测；8、过氧化物类消毒剂取样检测；9、普通物体表面消毒剂取样检测；10、疫源地消毒剂取样检测等多项检测目标。

中心按照《检验检测机构资质认定评审准则》建立了质量体系，保证严格按质量体系文件运行，并将根据各方的要求，不断提高检测水平，扩大检测能力，持续改进质量体系。

1.2.2检测场所和仪器设备1.2.3业务范围——*****和*****检测本机构全体员工将以精湛的技术，热情的态度为广大客户提供优质高效的服务。

2.1职责2.1.1质量手册（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。

2.1.2质量手册由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。

2.1.3质量手册（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。

2.2 质量手册的说明2.2.1 主题内容质量手册是阐明本中心的质量方针并描述管理体系的文件，是本中心建立和有效运行管理体系的纲领性文件。

质量手册主题内容包括：(1)质量方针和质量目标；(2)资源和管理职能分配；(3)影响体系的决策、管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；(4)管理体系要素的具体描述；(5)质量手册的管理规定等。

2.2.2适用范围本手册适用于本中心开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。

2.2.3编制依据《检验检测机构资质认定评审准则》2.2.4参考依据(1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）；(2)《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》；(3)《山东省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》；(4)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。

2.2.5质量手册实施目的(1)保障质量方针和质量目标的实现；(2)指导管理和技术工作的开展；(3)指导程序文件、质量活动计划、质量记录格式的编制；(4)向客户作出质量承诺；(5)提供实施管理体系审核和评审的依据。

2.3手册的版本2.3.1手册均为受控版本。

2.3.2受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证质量手册的现时有效性。

2.4手册的发放与回收2.4.1质量手册由综合部统一发放，最高管理者、实验室管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。

2.4.2手册换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。

2.5手册的修订和改版2.5.1下述情况下，一般需对质量手册进行修订和改版a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本中心体系规定与之不符时；b) 本中心组织架构、人员发生较大调整时；c) 现行手册规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时；d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。

2.5.2一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。

本中心工作人员如认为手册的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。

2.5.3质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。

2.5.4质量手册为活页装订，按页控制。

修订稿经批准和签发后，由本中心统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。

2.6质量手册持有者责任2.6.1本中心的质量手册持有者应认真学习质量手册的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。

2.6.2 任何个人无权擅自修改或增删质量手册内容和条款。

2.6.3 质量手册是“受控”级文件，持有者应妥善保管。

2.6.4 未经本中心负责人批准，质量手册不得私自外借或进行复印。

2.6.5 若质量手册遗失，持有者应立即向质量负责人写出书面报告。

2.6.6 质量手册持有者调离本中心时应办理收回手续，由文件管理员负责收回并由本中心负责人在调离手续表中签字。

2.7 质量手册宣贯质量手册修订或改版，本中心内各部门负责人（或手册持有者）应认真学习，并做好宣传工作，使全本中心人员做到对质量手册熟悉和正确执行。

2.8 质量手册识别和描述的体系要素：在本中心的质量手册的第4.1章到第4.6章对《检验检测机构资质认定评审准则》条款要求进行描述，但根据机构性质和活动的特点经过识别，对《检验检测机构资质认定评审准则》不适用本中心活动的要求条款进行了识别，列出以下暂不涉及的具体活动条款，这些条款包括：4.5.6分包、4.5.17.3和4.5.17.4非标方法、4.5.17.1方法的偏离、4.5.24结果报告中结果解释、4.5.25结果报告中抽样、4.5.26结果报告中意见和解释、4.5.27结果报告中分包方内容、4.5.31风险评估和风险控制的要求。

支持性文件****-QP-12-2016 管理体系文件控制程序3.1资质认定国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

3.2检验检测机构依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

3.3资质认定评审国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。

构，中心对自己出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应的法律责任。

机构的运行方式能遵守国家相关的法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实守信原则，恪守职业道德，承担社会责任。

4.1.2 本中心遵守《检验检测机构资质认定评审准则》及国家有关的法律、法规等要求来建立管理体系，确保从事检测工作符合《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，并能满足客户、行业监督管理机构、检验检测机构资质认定评审机构对我中心提出的管理和技术的需求，如实验室的法律地位、体系活动过程符合《检验检测机构资质认定评审准则》、《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《山东省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》要求。