质量体系要求
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
管理职责
• 4.1.2.1 f - 职责和权限
– 必须在内部会议期间反映顾客的需要，如纠正措施、质量 目标、产品设计、失效模式与后果分析等。
• 4.1.2.5 - 向管理部门提供信息
– 应向拥有职责和权限的管理部门汇报不合格过程和产品， 以制定整改措施。
• 4.1.4 - 业务计划
– 业务计划必须是一份可控文件
0y Ltd - September 1999
管理职责
• 4.1.6.1 - 认证／注册机构通知
– 如果顾客向供方提出以下任何一种情况：
• 克莱斯勒公司“需要改进“ • 福特公司撤回Q1 • 通用汽车公司实行II发货级控制
则供方必须在五个工作日内以书面形式通知注册 机构／认证机构。
1y Ltd - September 1999
3y Ltd - September 1999
合同评审
• 4.3.2 - 评审
– 第二部分中的所有顾客要求都能达到。 – 供方能否满足已列出的所有要求？他们是如何
评审的？他们能出示什么样的评审证据？
4y Ltd - September 1999
设计控制
• 4.4.1.1 - 设计数据的使用
– 供方必须使用一个过程来考虑从以前的同类设 计项目中获取的信息。
• 检验和试验状态
• 不合格品的控制
• 纠正和预防措施 • 搬运、贮存、包装、防护和交付
第二部分
5y Ltd - September 1999
为什么要编制QS 9000第三版?
• 说明
– IASG (国际汽车部门集团)承认的解释现 在已被纳入QS 9000第三版
• 与法国、德国和意大利的制造商保持一致 • 持续的改进
• 4.4.11 - 机密性
– 供方必须确保对正在开发之中的顾客合同产品 及所有相关信息实行保密。
6y Ltd - September 1999
文件和资料控制
• 4.5.2.1 - 工程规范
– 要求编制总清单或类似资料 – 这些规范必须在数个工作日内而不是数月内进
行评审。
7y Ltd - September 1999
质量体系
• 4.2.3.4 - 产品安全
– 在设计和过程控制活动中，必须考虑适当的谨慎措施和产 品安全措施。供方必须在公司内鼓励其人员注意产品的安 全问题。
• 4.2.3.7 - 控制计划
– 控制计划应（至少）包括APQP格式中的所有信息。 – 当修订检验方法和频率等时，应评审和更新控制计划。
2y Ltd - September 1999
质量体系要求
2 Pty Ltd - 1999年9月
课程目标
• 到本课程结束时，参加者应能理解：
• 为什么要制定QS 9000质量体系要求 • 为什么要提出QS 9000第三版 • 要求－各项要素 • 有效体系应该具备的条件 • 从QS 9000第二版中删除了哪些内容II • 对注册机构的要求 • QS 9000, TS 16949 和 ISO 9000:2000
• “由于目前缺少已获认可的标定服务供方来提供标定试验室， 因此符合1998年的QS－9000第三版第4.11.2.B.1条的”试验 室要求”即可被视为满足要求，但供方必须具有已备有证明文 件的计划来保证从2001年1月1日起，供方完全符合1998年 QS－9000第三版中第4.11.2.B.1 条的要求。”
– 用以进行上述活动的设备清单。 – 进行以上活动时所采用的方法和标准清单。
4y Ltd - September 1999
检验和试验
• 4.10.6.3 - 试验室产品的标识和可追溯性
– 用于对试验样品和／或校准设备进行接收、标 识、搬运、保护和保存、或处置的程序。这些 物品应保留至已获得该物品整个试验室寿命期 的完整的最后数据，以便可从最终数据追溯到 原始数据。
• 4.4.8.1 - 设计确认－补充
– 必须按顾客计划的时间要求进行设计确认。对 结果应进行记录，任何一次失效都必须记录在 案，并包括所采取的纠正措施。
5y Ltd - September 1999
设计控制
• 4.4.9.2 - 设计更改的影响
– 必须建立一种方法来考虑所提议的更改会对使 用该产品的系统产生什么影响。
• 4.14.2.2 - 纠正措施的影响
– 在适用的情况下，供方应将已实施的纠正措施 作为相似的产品或过程的一种预防形式。
5y Ltd - September 1999
搬运、贮存、包装、防护和 交付
• 4.15.6.1 - 供方交付能力的监控
– 应保存有关供方负责的运输费用的记录。
• 4.15.6.3 - 电子通讯
3y Ltd - September 1999
不合格品的控制
• 4.13.1.2 - 目视鉴定
– 对不合格品应作目视标识，不管其在那道工序 。
4y Ltd - September 1999
纠正和预防措施
• 4.14.1.2 - 防出错
– 供方应采取与所涉及的风险相适应的防错措施 ，以此作为其纠正／预防措施的一部分。
5y Ltd - September 1999
检验和试验
• 4.10.6.4 - 试验室过程控制
– 试验室应按相关规范的要求监控、控制和记录 环境条件。在适当的情况下应对有关的技术活 动建立和保存环境条件要求。
6y Ltd - September 1999
检验和试验
• 4.10.6.5 - 试验室试验和标定方法
– 当从验证活动中获取数据时，应使用适当的统 计方法。
• 4.10.7 - 认可的试验室
– 商用／独立试验室必须是已获得认可的。
–但是…….
8y Ltd - September 1999
检验和试验
• IASG（国际汽车部门集团）认可的解释－（摘录于 1999年1月22日）－C2 标定试验室要求， (4.11.2.B.1)
采购
• 4.6.2.2 - 分承包方的交付计划
– 运输费用记录应包括供方和分承包方已支付的 费用。
8y Ltd - September 1999
顾客提供产品的控制
• 4.7.1 - 顾客所有的工装
– 顾客拥有的工装和设备应永久标识。
9y Ltd - September 1999
过程控制
• 4.9.B.1 - 工房的清洁度
9y Ltd - September 1999
检验、测量和试验设备
• 4.11.2.B.1 - 标定服务
– 应由合格的内部试验室或已获认可的商用／独 立试验室来进行标定。试验室的资格认可应按 照ISO／IEC第25条指南或等效的国家级标准来 进行。
– 如果某件设备没有现成的合格试验室，则标定 服务可由原来的设备制造商进行。
– 供方必须定义试验室的工作范围（参见下面一张幻灯片） ，以此明确记录其方针、程序、工作说明和实验结果。
• 4.10.6.2 - 试验室人员
– 负责作出判断的人员应具有适当的背景和经验。
Leabharlann Baidu
3y Ltd - September 1999
工作范围的定义
• 一份包括以下内容的质量记录：
– 供方试验室有能力和资格进行的具体试验、评 价和标定。
检验、测量和试验设备
• 4.11.4 - 测量系统分析
– 测量系统分析应包括对控制计划中标明的用于 所有检验、测量和试验设备的量具的重复性、 再现性、偏差、直线性和稳定性的分析。.
2y Ltd - September 1999
检验和试验状态
• 产品／材料必须明确标明其当前的检验和试 验状态，如接收／拒收／隔离／样件等。
0y Ltd - September 1999
检验、测量和试验设备
• 4.11.3 - 检验、测量和试验设备记录 记录必须包括
– 按工程更改进行的修订
– 任何不符合技术标准的读数 – 校准后符合技术标准的声明 – 如果可疑物料或产品已被发运，应通知顾客。
1y Ltd - September 1999
基本定义….
• 顾客
– 汽车制造商，如通用汽车公司、Holden、福特 TMCA，或订阅QS 9000的任何人
• 供方（第一层次）
– 直接向顾客供应的机构，如南太平洋轮胎公司
• 分承包方（第二层次）
– 直接向供方供应的机构
8y Ltd - September 1999
基本定义….
• “应”（SHALL）
6y Ltd - September 1999
部分有趣的事实!
• QS 9000已售出500,000 本 • 至少有五种语言的QS 9000可供使用 • 至少有63个国家采用了QS 9000 • 全世界有6023家公司已注册达到QS 9000标准 • 全世界有134个认可的注册机构
7y Ltd - September 1999
方对分承包方现场进行评估或审核。
• 4.10.4.2 - 最终产品审核
– 供方必须在最终检验之后及交付给顾客之前， 按规定的频度进行最终产品审核。
2y Ltd - September 1999
检验和试验
• 4.10.6 - 供方试验室要求
– 本要求是针对内部试验室而非外部试验室。
• 4.10.6.1 - 试验室质量体系
– 试验室应使用试验和／或标定方法，并包括用 于取样的方法。这些方法若未列入任何一项标 准中，则应符合国际、地区或国家的要求。而 且这些方法需得到顾客的同意。试验室应在实 施此类工作之前核实其按照标准的技术规范进 行该工作的能力。
7y Ltd - September 1999
检验和试验
• 4.10.6.6 - 试验室统计方法
– 出现“应”时，表示这是强制性要求。无商议余地 。
• “可”（SHOULD）
– “可”等效于“应”，只是它可以用其它方法来完成 。
– 例如：预防性保养活动可包括工具磨损、对正常运行时间的监 控、机液分析、振动分析等。
• 注（NOTE）：“注”不属审核内容，其作用只是提供指导。
9y Ltd - September 1999
– 设备、工装和测量仪器的包装和存储程序 – 维护目标的文件记录、评估和改进
• 4.9.6 - 外观项目
– 包括对颜色、颗粒和表面光泽的控制，适当情况下 还包括金属光泽、纹理和图象的细微区别。
1y Ltd - September 1999
检验和试验
• 4.10.2.4 - 进货产品的质量
– 由供方对进货产品的接收、评估和数据统计。 – 结合可接受的质量实绩记录，要求第二或第三
质量体系
• 4.2.4.2 - 对分承包方的生产件批准程序（ PPAP）要求
– 供方必须对他们的分承包方采用某种形式的生 产件批准程序。对于向通用汽车公司供货的机 构，必须照原样使用生产件批准程序。
• 4.2.5.1 - 持续的改进
– 供方必须制定按优先等级编排的行动计划，以 便对稳定和有效的过程进行持续的改进。
– 除非得到顾客的特许，否则供方应配备有一个 计算机系统来接收顾客的计划信息和装运时间 表。
6y Ltd - September 1999
质理记录的控制
• 应确保包括以下内容： • 记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮
存、保管和处理
• 保存时间＝产品的寿命＋服务要求＋1年＝很长很 长的时间！！
7y Ltd - September 1999
– 工房必须保持有序、清洁和维护良好的状态。
• 4.9.B.2 - 应急计划
– 供方需制订应急计划以确保向顾客提供产品。 应急计划应包括辅助设施中断、劳动力的短缺 、关键设备的失效等项目。
0y Ltd - September 1999
过程控制
• 4.9.G.1 - 预防性维护 预护性维护过程还必须包括
QS 9000包含哪些内容？
• QS 9000包括20项要素
• 管理职责
• 质量记录的控制
• 质量体系
• 内部质量审核
• 合同评审
• 培训
• 设计控制 • 文件和资料控制 • 采购
第一部分 • 服务
• 统计技术
• 顾客提供产品的控制 • 产品标识和可追溯性
加上
• 过程控制 • 检验和试验
顾客要求
• 检验、测量和试验设备的控制
内部质量审核
• 4.17.1 - 内部审核日程表
– 内部审核应包括每年更新的日程表中的所有变 动。日程表必须具有动态特点。
– 纠正措施的有效性。
3y Ltd - September 1999
QS 9000 概述
• QS 9000于1994年8月提出，目的在 于：
– 为三大汽车公司即通用、福特和克莱斯 勒汽车公司提供一个全球通用的质量体 系
– 减少对供方的审核次数
– 促进持续的质量改进
第1版
第2版
第3版
1994
1995
1998
4y Ltd - September 1999
• 4.1.2.1 f - 职责和权限
– 必须在内部会议期间反映顾客的需要，如纠正措施、质量 目标、产品设计、失效模式与后果分析等。
• 4.1.2.5 - 向管理部门提供信息
– 应向拥有职责和权限的管理部门汇报不合格过程和产品， 以制定整改措施。
• 4.1.4 - 业务计划
– 业务计划必须是一份可控文件
0y Ltd - September 1999
管理职责
• 4.1.6.1 - 认证／注册机构通知
– 如果顾客向供方提出以下任何一种情况：
• 克莱斯勒公司“需要改进“ • 福特公司撤回Q1 • 通用汽车公司实行II发货级控制
则供方必须在五个工作日内以书面形式通知注册 机构／认证机构。
1y Ltd - September 1999
3y Ltd - September 1999
合同评审
• 4.3.2 - 评审
– 第二部分中的所有顾客要求都能达到。 – 供方能否满足已列出的所有要求？他们是如何
评审的？他们能出示什么样的评审证据？
4y Ltd - September 1999
设计控制
• 4.4.1.1 - 设计数据的使用
– 供方必须使用一个过程来考虑从以前的同类设 计项目中获取的信息。
• 检验和试验状态
• 不合格品的控制
• 纠正和预防措施 • 搬运、贮存、包装、防护和交付
第二部分
5y Ltd - September 1999
为什么要编制QS 9000第三版?
• 说明
– IASG (国际汽车部门集团)承认的解释现 在已被纳入QS 9000第三版
• 与法国、德国和意大利的制造商保持一致 • 持续的改进
• 4.4.11 - 机密性
– 供方必须确保对正在开发之中的顾客合同产品 及所有相关信息实行保密。
6y Ltd - September 1999
文件和资料控制
• 4.5.2.1 - 工程规范
– 要求编制总清单或类似资料 – 这些规范必须在数个工作日内而不是数月内进
行评审。
7y Ltd - September 1999
质量体系
• 4.2.3.4 - 产品安全
– 在设计和过程控制活动中，必须考虑适当的谨慎措施和产 品安全措施。供方必须在公司内鼓励其人员注意产品的安 全问题。
• 4.2.3.7 - 控制计划
– 控制计划应（至少）包括APQP格式中的所有信息。 – 当修订检验方法和频率等时，应评审和更新控制计划。
2y Ltd - September 1999
质量体系要求
2 Pty Ltd - 1999年9月
课程目标
• 到本课程结束时，参加者应能理解：
• 为什么要制定QS 9000质量体系要求 • 为什么要提出QS 9000第三版 • 要求－各项要素 • 有效体系应该具备的条件 • 从QS 9000第二版中删除了哪些内容II • 对注册机构的要求 • QS 9000, TS 16949 和 ISO 9000:2000
• “由于目前缺少已获认可的标定服务供方来提供标定试验室， 因此符合1998年的QS－9000第三版第4.11.2.B.1条的”试验 室要求”即可被视为满足要求，但供方必须具有已备有证明文 件的计划来保证从2001年1月1日起，供方完全符合1998年 QS－9000第三版中第4.11.2.B.1 条的要求。”
– 用以进行上述活动的设备清单。 – 进行以上活动时所采用的方法和标准清单。
4y Ltd - September 1999
检验和试验
• 4.10.6.3 - 试验室产品的标识和可追溯性
– 用于对试验样品和／或校准设备进行接收、标 识、搬运、保护和保存、或处置的程序。这些 物品应保留至已获得该物品整个试验室寿命期 的完整的最后数据，以便可从最终数据追溯到 原始数据。
• 4.4.8.1 - 设计确认－补充
– 必须按顾客计划的时间要求进行设计确认。对 结果应进行记录，任何一次失效都必须记录在 案，并包括所采取的纠正措施。
5y Ltd - September 1999
设计控制
• 4.4.9.2 - 设计更改的影响
– 必须建立一种方法来考虑所提议的更改会对使 用该产品的系统产生什么影响。
• 4.14.2.2 - 纠正措施的影响
– 在适用的情况下，供方应将已实施的纠正措施 作为相似的产品或过程的一种预防形式。
5y Ltd - September 1999
搬运、贮存、包装、防护和 交付
• 4.15.6.1 - 供方交付能力的监控
– 应保存有关供方负责的运输费用的记录。
• 4.15.6.3 - 电子通讯
3y Ltd - September 1999
不合格品的控制
• 4.13.1.2 - 目视鉴定
– 对不合格品应作目视标识，不管其在那道工序 。
4y Ltd - September 1999
纠正和预防措施
• 4.14.1.2 - 防出错
– 供方应采取与所涉及的风险相适应的防错措施 ，以此作为其纠正／预防措施的一部分。
5y Ltd - September 1999
检验和试验
• 4.10.6.4 - 试验室过程控制
– 试验室应按相关规范的要求监控、控制和记录 环境条件。在适当的情况下应对有关的技术活 动建立和保存环境条件要求。
6y Ltd - September 1999
检验和试验
• 4.10.6.5 - 试验室试验和标定方法
– 当从验证活动中获取数据时，应使用适当的统 计方法。
• 4.10.7 - 认可的试验室
– 商用／独立试验室必须是已获得认可的。
–但是…….
8y Ltd - September 1999
检验和试验
• IASG（国际汽车部门集团）认可的解释－（摘录于 1999年1月22日）－C2 标定试验室要求， (4.11.2.B.1)
采购
• 4.6.2.2 - 分承包方的交付计划
– 运输费用记录应包括供方和分承包方已支付的 费用。
8y Ltd - September 1999
顾客提供产品的控制
• 4.7.1 - 顾客所有的工装
– 顾客拥有的工装和设备应永久标识。
9y Ltd - September 1999
过程控制
• 4.9.B.1 - 工房的清洁度
9y Ltd - September 1999
检验、测量和试验设备
• 4.11.2.B.1 - 标定服务
– 应由合格的内部试验室或已获认可的商用／独 立试验室来进行标定。试验室的资格认可应按 照ISO／IEC第25条指南或等效的国家级标准来 进行。
– 如果某件设备没有现成的合格试验室，则标定 服务可由原来的设备制造商进行。
– 供方必须定义试验室的工作范围（参见下面一张幻灯片） ，以此明确记录其方针、程序、工作说明和实验结果。
• 4.10.6.2 - 试验室人员
– 负责作出判断的人员应具有适当的背景和经验。
Leabharlann Baidu
3y Ltd - September 1999
工作范围的定义
• 一份包括以下内容的质量记录：
– 供方试验室有能力和资格进行的具体试验、评 价和标定。
检验、测量和试验设备
• 4.11.4 - 测量系统分析
– 测量系统分析应包括对控制计划中标明的用于 所有检验、测量和试验设备的量具的重复性、 再现性、偏差、直线性和稳定性的分析。.
2y Ltd - September 1999
检验和试验状态
• 产品／材料必须明确标明其当前的检验和试 验状态，如接收／拒收／隔离／样件等。
0y Ltd - September 1999
检验、测量和试验设备
• 4.11.3 - 检验、测量和试验设备记录 记录必须包括
– 按工程更改进行的修订
– 任何不符合技术标准的读数 – 校准后符合技术标准的声明 – 如果可疑物料或产品已被发运，应通知顾客。
1y Ltd - September 1999
基本定义….
• 顾客
– 汽车制造商，如通用汽车公司、Holden、福特 TMCA，或订阅QS 9000的任何人
• 供方（第一层次）
– 直接向顾客供应的机构，如南太平洋轮胎公司
• 分承包方（第二层次）
– 直接向供方供应的机构
8y Ltd - September 1999
基本定义….
• “应”（SHALL）
6y Ltd - September 1999
部分有趣的事实!
• QS 9000已售出500,000 本 • 至少有五种语言的QS 9000可供使用 • 至少有63个国家采用了QS 9000 • 全世界有6023家公司已注册达到QS 9000标准 • 全世界有134个认可的注册机构
7y Ltd - September 1999
方对分承包方现场进行评估或审核。
• 4.10.4.2 - 最终产品审核
– 供方必须在最终检验之后及交付给顾客之前， 按规定的频度进行最终产品审核。
2y Ltd - September 1999
检验和试验
• 4.10.6 - 供方试验室要求
– 本要求是针对内部试验室而非外部试验室。
• 4.10.6.1 - 试验室质量体系
– 试验室应使用试验和／或标定方法，并包括用 于取样的方法。这些方法若未列入任何一项标 准中，则应符合国际、地区或国家的要求。而 且这些方法需得到顾客的同意。试验室应在实 施此类工作之前核实其按照标准的技术规范进 行该工作的能力。
7y Ltd - September 1999
检验和试验
• 4.10.6.6 - 试验室统计方法
– 出现“应”时，表示这是强制性要求。无商议余地 。
• “可”（SHOULD）
– “可”等效于“应”，只是它可以用其它方法来完成 。
– 例如：预防性保养活动可包括工具磨损、对正常运行时间的监 控、机液分析、振动分析等。
• 注（NOTE）：“注”不属审核内容，其作用只是提供指导。
9y Ltd - September 1999
– 设备、工装和测量仪器的包装和存储程序 – 维护目标的文件记录、评估和改进
• 4.9.6 - 外观项目
– 包括对颜色、颗粒和表面光泽的控制，适当情况下 还包括金属光泽、纹理和图象的细微区别。
1y Ltd - September 1999
检验和试验
• 4.10.2.4 - 进货产品的质量
– 由供方对进货产品的接收、评估和数据统计。 – 结合可接受的质量实绩记录，要求第二或第三
质量体系
• 4.2.4.2 - 对分承包方的生产件批准程序（ PPAP）要求
– 供方必须对他们的分承包方采用某种形式的生 产件批准程序。对于向通用汽车公司供货的机 构，必须照原样使用生产件批准程序。
• 4.2.5.1 - 持续的改进
– 供方必须制定按优先等级编排的行动计划，以 便对稳定和有效的过程进行持续的改进。
– 除非得到顾客的特许，否则供方应配备有一个 计算机系统来接收顾客的计划信息和装运时间 表。
6y Ltd - September 1999
质理记录的控制
• 应确保包括以下内容： • 记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮
存、保管和处理
• 保存时间＝产品的寿命＋服务要求＋1年＝很长很 长的时间！！
7y Ltd - September 1999
– 工房必须保持有序、清洁和维护良好的状态。
• 4.9.B.2 - 应急计划
– 供方需制订应急计划以确保向顾客提供产品。 应急计划应包括辅助设施中断、劳动力的短缺 、关键设备的失效等项目。
0y Ltd - September 1999
过程控制
• 4.9.G.1 - 预防性维护 预护性维护过程还必须包括
QS 9000包含哪些内容？
• QS 9000包括20项要素
• 管理职责
• 质量记录的控制
• 质量体系
• 内部质量审核
• 合同评审
• 培训
• 设计控制 • 文件和资料控制 • 采购
第一部分 • 服务
• 统计技术
• 顾客提供产品的控制 • 产品标识和可追溯性
加上
• 过程控制 • 检验和试验
顾客要求
• 检验、测量和试验设备的控制
内部质量审核
• 4.17.1 - 内部审核日程表
– 内部审核应包括每年更新的日程表中的所有变 动。日程表必须具有动态特点。
– 纠正措施的有效性。
3y Ltd - September 1999
QS 9000 概述
• QS 9000于1994年8月提出，目的在 于：
– 为三大汽车公司即通用、福特和克莱斯 勒汽车公司提供一个全球通用的质量体 系
– 减少对供方的审核次数
– 促进持续的质量改进
第1版
第2版
第3版
1994
1995
1998
4y Ltd - September 1999