o002 干热灭菌标准操作规程
干热灭菌器安全操作及保养规程
干热灭菌器安全操作及保养规程干热灭菌器是医疗机构中一款常用的设备，主要用于杀灭细菌和病毒，确保器械的消毒效果。
使用干热灭菌器需要遵守一些安全操作规程，并进行适当的保养，以确保其长期稳定运行。
本文将介绍使用干热灭菌器的安全操作及保养规程。
安全操作规程1. 了解干热灭菌器的使用方法和原理在使用干热灭菌器前，首先需要了解其使用方法和原理。
通常情况下，操作人员需要将消毒器械放入干热灭菌器内，设置温度和时间后启动设备，等待灭菌完成后取出消毒器械。
在使用中，应遵循干热灭菌器的相关操作说明，并避免操作不当或违规使用。
2. 根据消毒器械选择适当的温度和时间不同的消毒器械对应不同的温度和时间，因此在使用干热灭菌器前，需要了解消毒器械的特性，并根据其特性选择适当的温度和时间。
过长或过短的温度和时间均会影响消毒效果，因此应严格按照干热灭菌器的操作说明进行操作。
3. 避免过度加载消毒器械在使用干热灭菌器时，应避免过度加载消毒器械，否则会影响消毒效果，甚至会导致设备损坏。
一般而言，每次最多放入设备规格容量的70%为宜。
4. 合理排放干热灭菌器内的气体在干热灭菌器内进行消毒时，会产生大量的气体，应及时排放。
排放时需要注意保护好自身，避免被烫伤。
5. 维护干热灭菌器的外观使用干热灭菌器时，要注意维护其外观。
应保持设备清洁，避免灰尘和物质堆积，以及与其他设备和物品的碰撞。
保养规程1. 定期清洗干热灭菌器内部干热灭菌器应定期清洗内部，以保持设备良好的消毒效果。
清洗时应遵循设备的操作说明，不能使用刻度或锋利的工具清洁设备内部，以免损坏内部构造。
2. 定期更换干热灭菌器内部滤网干热灭菌器内部会设置滤网，用于过滤空气中的杂质。
定期更换滤网，以保证设备正常运转。
更换滤网时，应注意并遵守相关的操作规程。
3. 定期检查干热灭菌器的温度和时间干热灭菌器的温度和时间是影响消毒效果的重要因素。
定期检查干热灭菌器的温度和时间，以保证消毒效果和设备的正常运转。
029-箱式微波干燥灭菌机标准操作规程SOP-EM-129-02
BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD1.目的：建立H W L-5K W箱式微波干燥灭菌机标准操作规程，使其操作规范化、标准化。
2.适用范围：适用于H W L-5K W箱式微波干燥灭菌机。
3.责任：操作者、设备工程部、生产技术部。
4.内容：4.1 编制依据：H W L-5K W箱式微波干燥灭菌机使用说明书。
4.2 设备描述及基本参数4.2.1 设备描述箱式微波干燥灭菌机使用于食品、药品、烟包装材料、木材、化工等多种行业进行加热、杀菌和催化。
是一种由多点微波馈入的新型微波加热设备，本微波设备的优点是物料立体旋转吊篮，加热均匀，控制及时，操作简单，维修方便，热风系统。
4.2.2 结构与工作原理该微波设备由控制面板、微波加热箱体、转动式吊篮、转动机构、热风系统、油箱等组成。
微波加热箱体具有多点微波馈入口，具有良好的均匀加热特点，由于经过精良的设计，输出馈口之间的相互干扰很小。
微波源由多个磁控管和相应保护电路组成，保护电路有温度开关保护、门开关保护等。
微波炉门保证微波泄露小于国家规定的安全卫生标准。
微波加热原理：就是将微波作为一种能源来加以利用，当微波与物质分子相互作用，产生分子极化、取向、摩擦、碰撞、吸收微波能而产生热效应，这种加热方法就称为微波加热。
微波加热是物体吸收微波后自身发热，加热从物体内部、外部同时开始，能做到内外同时加热。
不同的物质吸收微波的能力不同，其加热效果也各不相同，这主要取决于物质的介质损耗。
水是吸收微波很强的物质，一般含有水分的物质都能用微波来进行加热。
4.3技术参数输入电源电压（交流）： 380±10% 输入视在功率： ≤15KVA 微波频率： 2450MHz ±50MHz 微波输出功率： 5KW 加热箱输出功率： 6KW 工作环境温度 0～40℃4.3 设备操作4.3.1生产前，检查设备是否挂有“清洁合格证”，如有说明设备处于正常状态，摘下此牌，挂上运行状态标志牌。
干热灭菌柜操作手册
干热灭菌柜操作手册目录第一章系统概述 (3)1.1 用途和性能 (3)1.1.1用途 (3)1.1.2性能参数 (3)1.2 结构和性能 (3)1.2.1 结构 (3)1.2.2 工作原理 (3)1.3控制系统配置 (3)1.3.1 硬件组成 (3)1.3.2 软件组成 (4)第二章设备工艺流程 (5)2.1工艺流程图 (5)2.2 工艺阶段说明 (5)第三章设备操作 (6)3.1 操作前的准备 (6)3.2操作 (6)3.2.1整体布局 (6)3.2.2 系统登陆 (6)3.2.3 参数设置界面 (7)3.2.4 系统控制界面 (8)3.2.5 历史曲线界面 (9)3.2.6 报警信息界面 (10)3.2.7 系统时间界面 (11)3.3 阶段执行 (11)3.3.1 数据录入阶段 (11)3.3.2 装料阶段 (11)3.3.3 升温阶段 (11)3.3.4 超温阶段 (11)3.3.5 干燥阶段 (12)3.3.6 冷却阶段 (12)3.3.7 等待卸料阶段 (12)3.4 干燥流程 (12)第四章设备维护 (13)4.1 手动操作 (13)4.2 用户管理 (13)4.3 日常维护 (13)4.4 报警 (13)4.4.1 报警处理 (13)4.4.2 故障操作 (13)第一章系统概述1.1 用途和性能1.1.1用途DMH-0.8干热灭菌柜适用于制药、化工、食品、保健品行业不锈钢工器具的烘干、除热源。
1.1.2性能参数型号：DMH-0.8工作室尺寸：800×1000×1200mm（宽X深X高）外箱尺寸：1910×1300×2340mm循环风机功率：2.2KW电源条件：380V 50Hz温度范围：180~260℃温度均匀性：±5℃单机噪音：<75dB1.2 结构和性能1.2.1 结构本产品主要由箱体、风机、高效过滤器、加热系统、电气控制柜组成。
灭菌岗位标准操作规程
建立灭菌岗位标准操作规程，使灭菌操作标准化，规范化，保证产品质量。
范围灭菌岗位操作责任提取车间主任、技术员，提取班长，灭菌操作工。
内容1 生产前准备1.1 提取班长接收车间技术员发放的批生产指令/记录及其它相关配套文件，核对检查，确认无误。
1.2 按“上、下岗位交接管理管理规程”（SMP.SC-SG-14）规定接收上工序传来的物料。
核对需灭菌的物料的品名、批号、数量等，确认与批生产指令相符，状态标志齐全，有企业检定合格报告书及车间质量监控员签发的“流转证”。
1.3 检查生产场地是否挂有厂房“已清洁”标志，并在有效期内；确认无上次生产遗留物，并有上批次生产的“清场合格证”（副本）。
和“已清洁”标志，且在有效期内。
1.5 所用秤有检定合格证并在期限内。
1.6 生产操作人员着装正确、整齐，个人卫生符合要求。
1.7 水电供应正常。
1.8 上述检查确认无误后，由班长更换现场所用标志。
摘下厂房、设备状态标志及清场合格证副本，贴附于批生产记录指定位置；挂上本批生产状态标志，厂房加挂“生产运行中”，设备加挂“设备运行中”，注明产品名称、规格、批量、生产日期等。
1.9 及时填写检查记录并签名，开始进行生产。
2. 操作过程2.1 干燥，由一般生产区灭菌室上料。
2.1.1 上料。
将要灭菌的物料均匀地装入灭菌盘内，装量不得超过灭菌盘容量的1/3。
完毕后将装有灭菌物料的灭菌盘依次整齐地搁置于热风循环灭菌烘箱内搁架上，关闭箱门。
2.1.2 接通电源，开启电源开关，开启加热开关，设定工艺规程要求的温度，开启风扇。
烘干至规定时间后，关闭加热开关。
2.1.3 干燥结束后开启臭氧发生器，设定灭菌时间。
通入规定浓度的臭氧，进行灭菌。
2.1.4 达到工艺规程及批生产指令规定的灭菌时间后停机。
先关闭臭氧发生器电源。
然后，关闭烘箱风扇，最后，关闭烘箱电源。
已灭菌的物料由洁净区灭菌室下料。
装入内衬双层洁净塑料袋的周转桶，称重，称重时二人操作，一人称量，一人复核。
灭菌的操作规程(一)2024
灭菌的操作规程（一）引言概述：灭菌的操作规程是一项非常重要的工作，它对于保障产品质量和消除病原微生物起着至关重要的作用。
本文将介绍灭菌的操作规程（一）的详细步骤和注意事项。
正文：一、灭菌前的准备工作1.检查灭菌设备的完整性和性能，确保其正常运行。
2.准备好所有需要灭菌的器具、仪器和材料，确保其清洁并处于完好状态。
3.制定灭菌方案，根据不同的操作需求选择合适的灭菌方法。
二、灭菌方法的选择1.根据器械和材料的性质选择合适的灭菌方法，常用的方法包括高温蒸汽灭菌、化学物质灭菌和电离辐射灭菌等。
2.考虑灭菌方法对产品质量的影响，确保灭菌后产品的性能和效果符合要求。
3.特殊情况下可进行生物指示器的使用，验证灭菌效果。
三、灭菌操作的步骤1.对器械和材料进行清洗和预处理，去除表面污物，使其达到灭菌的要求。
2.将待灭菌物放置在灭菌容器中，并按照灭菌方法和设备要求设置相应参数。
3.打开灭菌设备，启动相关程序，开始进行灭菌操作。
4.在灭菌过程中，注意观察设备运行状态和指示器的变化，确保灭菌过程正常进行。
5.灭菌结束后，关闭设备，取出灭菌物，并进行必要的记录和标识。
四、灭菌后的复核和验证1.对灭菌后的物品进行目测和触感检查，确认灭菌效果。
2.使用无菌技术将灭菌后的物品进行取样和培养，进行微生物检验，确保灭菌效果符合要求。
3.记录灭菌的时间、温度、压力等操作参数，并归档保存。
五、灭菌操作的注意事项1.根据不同的物品和需求，灭菌条件要进行合理的调整和设置。
2.严格按照操作规程和灭菌方案进行操作，确保操作可靠且一致性。
3.灭菌设备要定期进行检验和维护，确保其正常运行。
4.灭菌操作人员要接受专业培训，并掌握相关技能和知识。
5.灭菌过程中要注意个人防护，避免受伤或污染。
总结：灭菌的操作规程（一）是一项关系到产品质量和消除病原微生物的重要工作。
通过灭菌前的准备工作、灭菌方法的选择、灭菌操作的步骤、灭菌后的复核和验证以及注意事项的遵守，可以确保灭菌操作的可靠性和有效性。
干热灭菌操作步骤
干热灭菌操作步骤
干热灭菌是一种非常常见的灭菌方法，适用于许多不同类型的仪器、工具和设备。
下面是干热灭菌的基本操作步骤：
1. 准备灭菌器：将干热灭菌器的温度调节至适当的温度，通常为160°C至170°C之间。
2. 准备灭菌品：将需要灭菌的仪器、工具或设备放置在灭菌器的托盘中，并确保其表面干燥。
3. 启动灭菌器：将托盘放入已预热的灭菌器中，并按照灭菌器的使用说明启动灭菌器。
4. 等待灭菌完成：灭菌器需要约1小时左右的时间完成灭菌过程。
在此期间，请勿打开灭菌器的门，以免影响灭菌效果。
5. 取出灭菌品：完成灭菌后，关闭灭菌器的电源，等待其降温至安全温度，然后打开灭菌器门，取出灭菌品，并进行相应的包装和标记。
需要注意的是，干热灭菌过程需要严格控制温度和时间，以确保灭菌效果。
在灭菌的过程中，请勿将手伸入灭菌器内，以免烫伤。
另外，对于不同类型的仪器、工具和设备，可能需要根据其特殊要求调整灭菌温度和时间。
- 1 -。
06o002干热灭菌标准操作规程
目的
保证干热灭菌的正确操作，并使其规范化。
范围
适用于南海朗肽制药有限公司干热灭菌岗位的操作。
责任
干热灭菌岗位操作者负责本规程。
内容
1工作人员按洁净区更衣、更鞋标准操作规程更衣更鞋后进入工作岗位。
2装箱前应确认干热灭菌柜已有“已清洁”标识。
3核对待灭菌区的待灭菌物品名称和数量，将待灭菌物品逐件整齐摆放在灭菌柜各板层上，要求各物品之间留有3cm以上的空隙。
同时注意，灭菌物品放置时应尽可能避开冷点位置。
4将设备状态标识更换为“正常运行”。
5按净化热风循环烘箱标准操作规程（(o)-037）进行干热灭菌操作，灭菌程序为250℃，60min。
6在灭菌过程中密切注意升温速度，若灭菌过程中出现温度掉落，达不到250℃，在5分钟以内的，则灭菌时间达到后延长5分钟；超过5分钟的，则重新启动灭菌程序。
灭菌操作过程中及时做好记录。
7在冷却过程中不得关闭压缩空气。
8灭菌物品取用后，按净化热风循环烘箱清洁标准操作规程（(o)-039）进行清洁。
gmp指南干热灭菌方法
gmp指南干热灭菌方法干热灭菌是一种常用的灭菌方法，广泛应用于制药工业、医疗器械和食品加工等领域。
本文将介绍干热灭菌的原理、设备和操作流程，并探讨其优缺点以及适用范围。
一、干热灭菌的原理干热灭菌是利用高温对微生物进行灭活的过程。
高温会破坏微生物的蛋白质和核酸结构，从而导致细胞死亡。
与湿热灭菌相比，干热灭菌不需要水分，因此适用于一些对水敏感的物品。
二、干热灭菌设备常见的干热灭菌设备包括烘箱和高温高压灭菌器。
烘箱通常用于灭活一些较大的物品，如玻璃器皿、金属器械等。
高温高压灭菌器则适用于灭活一些较小的物品，如注射器、针头等。
三、干热灭菌的操作流程1. 准备工作：将待灭菌物品清洗干净，并放置在干燥的容器中。
2. 设置灭菌条件：根据物品的特性和要求，设置合适的温度和时间。
3. 进行灭菌：将物品放入灭菌设备中，启动设备，开始加热。
4. 等待冷却：灭菌结束后，将设备关闭，等待设备冷却至安全温度。
5. 检查灭菌效果：取出灭菌物品，进行灭菌效果验证。
如果验证结果符合要求，则灭菌过程完成。
四、干热灭菌的优缺点1. 优点：a. 干热灭菌不需要水分，适用于对水敏感的物品。
b. 干热灭菌可以在较低的温度下实现灭菌效果，从而减少了对物品的热损伤。
c. 干热灭菌设备简单易用，操作相对较为方便。
2. 缺点：a. 干热灭菌需要较高的温度和时间，过程相对较长。
b. 干热灭菌不适用于一些热敏感的物品，如某些药物。
五、干热灭菌的适用范围干热灭菌广泛应用于制药工业、医疗器械和食品加工等领域。
在制药工业中，干热灭菌常用于灭活一些较大的玻璃器皿和金属器械。
在医疗器械领域，干热灭菌常用于灭活一些较小的注射器、针头等。
在食品加工领域，干热灭菌可以用于灭菌食品包装材料、调料瓶等。
六、总结干热灭菌是一种常用的灭菌方法，具有一定的优点和适用范围。
在实际应用过程中，需要根据物品的特性和要求，选择合适的干热灭菌设备和操作流程，以确保灭菌效果和物品质量。
干热灭菌在制药工业、医疗器械和食品加工等领域发挥着重要的作用，为保障公众的健康和安全发挥了积极的作用。
干热灭菌法
微波是一种波长为1毫米到1米左右的电磁波，频率较高，可穿透玻璃、塑料薄膜与陶瓷等物质，但不能穿透 金属表面。微波能使介质内杂乱无章的极性分子在微波场的作用下，按波的频率往返运动，互相冲撞和磨擦而产 生热，介质的温度可随之升高，因而在较低的温度下能起到消毒作用。一般认为其杀菌机理除热效应以外，还有 电磁共振效应，场致力效应等的作用。消毒中常用的微波有2450MHZ与915MHZ两种。微波照射多用于食品加工。 在医院中可用于检验室用品、非金属器械、无菌病室的食品食具、药杯及其它用品的消毒。
利用干烤箱，加热160～180℃2小时，可杀死一切微生物，包括芽胞菌。主要用于玻璃器皿、瓷器等的灭菌。
烧灼是直接用火焰杀死微生物，适用于微生物实验室的接种针等不怕热的金属器材的灭菌。焚烧是彻底的消 毒方法，但只限于处理废弃的污染物品，如无用的衣物、纸张、垃圾等。焚烧应在专用的焚烧炉内进行。
红外线辐射是一种0.77～1000微米波长的电磁波，有较好的热效应，尤以1～10微米波长的热效应最强。亦 被认为一种干热灭菌。红外线由红外线灯泡产生，不需要经空气传导，所以加热速度快，但热效应只能在照射到 的表面产生，因此不能使一个物体的前后左右均匀加热。红外线的杀菌作用与干热相似，利用红外线烤箱灭菌的 所需温度和时间亦同于干烤。多用于医疗器械的灭菌。
在干热状态下，由于热穿透力较差，微生物的耐热性较强，必须长时间受高温的作用才能达到灭菌的目的。 因此。干热空气灭菌法采用的温度一般比湿热灭菌法高。为了保证灭菌效果，一般规定：135-140℃灭菌3-5h； 160-170℃灭菌2-4h；180-200℃灭菌0.5-1h。
灭菌岗位操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保医疗、科研、教学等领域的物品安全，防止交叉感染，提高灭菌质量，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于医院、实验室、科研机构等涉及灭菌工作的岗位。
三、职责1. 灭菌岗位人员应具备一定的专业知识，熟悉灭菌设备的操作规程和注意事项。
2. 灭菌岗位人员应严格遵守操作规程，确保灭菌质量。
3. 灭菌岗位人员应定期参加培训，提高自身业务水平。
四、操作流程1. 准备工作a. 确认灭菌设备处于正常工作状态，包括电源、水源、蒸汽等。
b. 清洁工作区域，保持环境整洁。
c. 配备必要的防护用品，如口罩、手套、防护服等。
2. 物品准备a. 检查待灭菌物品，确保无破损、污染。
b. 将待灭菌物品按照规定进行包装，确保包装完好。
c. 标注物品名称、规格、数量、灭菌日期等信息。
3. 灭菌操作a. 打开灭菌设备，按照设备操作规程进行预热。
b. 将待灭菌物品放入灭菌器内，注意留有足够的空间，便于蒸汽穿透。
c. 关闭灭菌器，按照设定参数进行灭菌，包括温度、压力、时间等。
d. 灭菌过程中，密切观察设备运行情况，确保灭菌过程顺利进行。
4. 灭菌后处理a. 灭菌结束后，待设备冷却至室温。
b. 打开灭菌器，取出灭菌物品，检查包装完好性。
c. 对灭菌物品进行无菌检验，确保灭菌效果。
5. 记录与报告a. 详细记录灭菌过程，包括设备型号、参数、时间、人员等信息。
b. 定期对灭菌效果进行评估，并向相关部门报告。
五、注意事项1. 灭菌岗位人员应严格遵守操作规程，确保灭菌质量。
2. 灭菌过程中，注意安全操作，防止烫伤、爆炸等事故发生。
3. 灭菌设备定期进行维护保养，确保设备正常运行。
4. 灭菌物品包装完好，防止污染。
5. 定期对灭菌效果进行评估，确保灭菌质量。
六、附则1. 本规程由灭菌岗位负责人负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施。
通过以上操作规程，确保灭菌岗位工作安全、高效、规范，为医疗、科研、教学等领域提供安全、可靠的保障。
08-SOP-012-00 灭菌岗位标准操作规程
黑龙江正康生物技术股份有限公司GMP管理文件
一、目的:建立灭菌岗位的标准操作规程,确保操作标准化、规范化。
二、适用范围：适用于灭菌岗位标准操作。
三、责任者:分发部门负责人，相关操作人员.
四、正文:
1 操作前准备:
1。
1 检查水、电、汽的供应情况,检查仪器仪表是否在校验期内.
1.2检查确认生产记录及相应的配套记录已准备齐全。
1。
3 根据工艺规程的要求确定物品灭菌的温度与时间。
2 湿热灭菌操作：将物品整齐放在灭菌车上，推入蒸汽灭菌器内。
按《高压灭菌器操作规程》对物品进行灭菌。
2.1 盛有液体的玻璃容器灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到玻璃容器灭菌挡上，根据不同液体灭菌要求设定温度和时间，按《高压灭菌器操作规程》对物品进行灭菌。
2.2 生产器具灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到器具灭菌挡上，然后方法同2.1。
2.3 工作服和无菌服灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到无菌服灭菌挡，然后方法同2.1 。
2。
4 生产中的废弃物的灭菌，应使用各生产线专用高压灭菌器进行.如废胚、废液，原液生产过程中产生的、需传递出洁净区的其它被病原微生物污染的废弃物。
3 干热灭菌操作：打开干热灭菌器门将待灭物品按要求整齐的摆放进去，关门，设定灭菌时间和温度，启动干热灭菌器即可。
操作过程应严格遵守《干热灭菌器使用操作规程》
4 灭菌结束后按要求进行卸车。
并对设备进行清洁。
附注：。
干热灭菌法
干热灭菌法集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）干热灭菌法一、通过使用干热空气杀灭微生物的方法叫干热灭菌。
一般是把待灭菌的物品包装就绪后，放入电烘箱中烘烤，即加热至160～170℃维持1～2h。
二、干热灭菌法常用于空玻璃器皿、金属器具的灭菌。
凡带有胶皮的物品，液体及固体培养基等都不能用此法灭菌。
三、灭菌方法：1、玻璃器皿等在灭菌前必须经正确包裹和加塞，以保证玻璃器皿于灭菌后不被外界杂菌所污染。
常用玻璃器皿的包扎和加塞方法如下：平皿用纸包扎或装在金属平皿筒内；三角瓶在棉塞与瓶口外再包以厚纸，用棉绳以活结扎紧，以防灭菌后瓶口被外部杂菌所污染；吸管以拉直的曲别针一端放在棉花的中心，轻轻捅入管口，松紧必须适中，管口外露的棉花纤维统一通过火焰烧去，灭菌时将吸管装入金属管筒内进行灭菌，也可用纸条斜着从吸管尖端包起，逐步向上卷，头端的纸卷捏扁并拧几下，再将包好的吸管集中灭菌。
2、干燥箱灭菌将包扎好的物品放入干燥烘箱内，注意不要摆放太密，以免妨碍空气流通；不得使器皿与烘箱的内层底板直接接触。
将烘箱的温度升至160～170℃并恒温1～2h，注意勿使温度过高，超过170℃，器皿外包裹的纸张、棉花会被烤焦燃烧。
如果是为了烤干玻璃器皿，温度为120℃持续30分钟即可。
温度降至60～70℃时方可打开箱门，取出物品，否则玻璃器皿会因骤冷而爆裂。
用此法灭菌时，绝不能用油、蜡纸包扎物品。
3、火焰灭菌直接用火焰灼烧灭菌，迅速彻底。
对于接种环，接种针或其它金属用具，可直接在酒精灯火焰上烧至红热进行灭菌。
此外，在接种过程中，试管或三角瓶口，也采用通过火焰而达到灭菌的目的。
湿热灭菌一、?煮沸消毒法注射器和解剖器械等均可采用此法。
先将注射器等用纱布包好，然后放进煮沸消毒器内加水煮沸。
对于细菌的营养体煮沸约15～30min，对于芽孢则需煮沸约1～2h。
二、高压蒸汽灭菌法高压蒸汽灭菌用途广，效率高，是微生物学实验中最常用的灭菌方法。
灭菌工序标准操作规程操作规程
建立一个标准的灭菌工序标准操作程规程，规范洁净区灭菌管理。
2. 范围：
使用于洁净区物料灭菌。
3.职责：
生产管理部、质量保证部。
4.内容：
4.1 生产前准备：
4.1.1 核对来料名称、规格、批号、数量、合格证等是否符合要求。
4.1.2 检查操作间的清洁状况是否合格，核对有效期，取下标识牌，挂生产标示牌于指定位置。
4.1.3 检查操作部件是否密封及电路是否正常。
4.2 灭菌操作：
4.2.1 打开机器。
4.2.2 设置温度，时间。
4.2.3 将物料平铺于清场合格的托盘上进行灭菌，铺药厚度2-4cm,设定运行时间60min，温度105℃
4.2.
5.1 机器加温至105℃后，运行60min后自动关闭加温设置。
4.2.
5.2 关闭加温设置后进入冷却时间，时间为20min
4.3 灭菌结束：
4.3.1 灭菌操作结束后，把物料装入洁净的薄膜袋内，将袋口扎紧填写标识卡，并注明名称、数量、规格、批号、操作人。
存放于中间产品暂存间。
4.3.2 按要求进行清场，清除设备的残料，用饮用水擦拭干净，擦干后，用纯化水擦拭再用用0.3%84灭菌液或(0.1%新洁尔灭溶液)灭菌。
4.3.3 填写《灭菌生产记录》，并在设备上挂好设备状态标示牌。
4.4 关机。
4.5 关闭空调。
5.附件：
5.1 《设备运行记录》REC-EF024-01。
《灭菌生产记录》REC-PF040-01
6. 文件修订历史：无。
70-干热灭菌岗位操作规程(SOP) 制药企业GMP管理文件 产品批号的制定及管理制度
干热灭菌岗位操作规程（SOP）质量要求：1. 干热灭菌温度为160℃，烘烤30分钟，灭菌后瓶子不得有残留水份。
2. 按先洗先烘先用为原则，灭菌后的瓶子应当日使用，未使用完毕的须次日重于洗涤，干热灭菌。
一. 目的：掌握理瓶岗位操作程序及工艺要求。
二. 适用范围：口服液车间理瓶岗位操作人员。
三. 操作：1. 清除烘箱内破瓶玻屑，擦抹干净推车、工具及各种设备外壁，擦抹地面，保持地面清洁，防止尘土飞扬。
2. 以先洗先烘为原则，将洗涤后的瓶子按自上而下顺序及时送进烘箱，装满后把箱门关妥，才能送电进行干热灭菌。
3. 灭菌后的瓶子先在箱内冷却，待箱内温度降到50~80℃以后。
4.瓶子装车要从上到下逐层放入，出箱或装车要由下而上逐层取出不得乱拿。
干热灭菌岗位操作规程（SOP）5. 烘箱内外不得放置食物或其他非生产产品，进行加热或烘干，如要烘干其他生产用品，要经车间主任或技术员同意，用完后要立即进行清洁工作。
6. 必须穿戴整齐或本岗位规定的工作服装，才能进入生产区，不得穿离外出。
7. 及时真实的填写操作记录，要求字迹清晰，不得撕毁或任意涂改；下班前要按规定进行清场。
一、目的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。
二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
三、责任者：生产部正、副经理、工艺员。
四、正文：1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。
一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。
3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。
4．生产批号的编制由六位数组成。
4.1 公司批号：年——月——流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。
干热灭菌箱的使用流程
干热灭菌箱的使用流程一、准备工作在使用干热灭菌箱之前，需要进行一些准备工作。
1.清洁：确保干热灭菌箱内外表面干净无尘。
2.耗材准备：准备好需要进行灭菌的物品，如针头、注射器、培养皿等，并确保它们是干燥的。
3.检查设备：检查干热灭菌箱的温度调节、控制和安全装置是否正常。
二、操作步骤按照以下步骤正确使用干热灭菌箱：1.开启设备：将干热灭菌箱的电源开关打开，待显示屏亮起后，按下启动按钮。
设备开始预热，显示屏会显示当前温度。
2.设定温度：根据需要，设定合适的温度。
可以通过设备面板上的温度调节器来控制温度。
通常，干热灭菌箱的工作温度范围为150摄氏度至200摄氏度之间。
3.预热时间：根据设备的指示，等待预热完成。
通常，预热时间为15至30分钟。
在此期间，确保箱门关闭，不要打开。
4.准备待灭菌物品：清洁好的物品放入干热灭菌箱中。
注意：物品要放置整齐，不要相互重叠，以保证灭菌效果。
5.设定灭菌时间：根据需要，设定合适的灭菌时间。
可以通过设备面板上的时间调节器来控制。
通常，灭菌时间为1至2小时。
6.开始灭菌：按下启动按钮，灭菌过程开始。
显示屏上将显示剩余灭菌时间。
7.灭菌完成：灭菌完成后，设备会自动停止并发出提示音。
打开灭菌箱门后，等待一段时间，直到物品完全冷却。
8.取出物品：使用消毒手套将物品取出，放到洁净的容器中。
注意：取出的物品可能会有高温，需要小心操作。
三、注意事项在使用干热灭菌箱时，需要注意以下事项：1.安全操作：操作过程中要确保安全，避免身体接触到热表面，以免灼伤。
2.保持清洁：定期对干热灭菌箱进行清洁和消毒，以保持其良好的工作状态。
3.合理摆放：放置物品时要保持适当的间距，以确保热空气能够流通并均匀加热。
4.合理使用：根据物品的特性和需要，选择合适的温度和时间进行灭菌。
四、维护保养为了保持干热灭菌箱的正常运行，需要定期进行维护和保养。
1.清理内部：定期清理干热灭菌箱的内部，包括箱体、加热元件、排风口等，以确保其畅通无阻。
干热空气灭菌法
干热空气灭菌法
干热空气灭菌法是一种常见的消毒方法，它指的是将物品放置在
高温干热环境中，利用高温将微生物完全杀灭的方法。
其优点在于操
作简单，不需要特定的化学药品，同时可以完全消灭所有细菌、病毒
和真菌。
干热空气灭菌法的基本原理是利用高温杀灭微生物，通过制造高
温环境，可获得灭菌的效果。
对于不同的物品，其灭菌的温度和时间
是不一样的。
一般情况下，温度需要达到160度以上，时间需要持续
30分钟以上才能有效地杀灭大部分病菌。
在使用干热空气灭菌法时，需要注意以下事项：首先，应确保物
品表面没有残留物，否则会影响灭菌效果。
其次，在灭菌的过程中，
应注意不同物品的材质，不同材质的物品需要不同温度和时间。
最后，使用干热空气灭菌法时，需要遵循一定的操作规范，如缓慢升温、均
匀加热、保持温度等。
干热空气灭菌法广泛应用于医疗和食品行业。
医疗领域中，这种
方法可以用于灭菌手术器械、血液袋等，以确保手术过程中的安全性。
在食品行业中，这种方法可用于灭菌需要长时间保存的食品，包括干果、坚果、茶叶等。
总之，干热空气灭菌法是一种非常有效的灭菌方法，应用广泛，
在医疗和食品行业中都具有重要作用。
使用这种方法时，我们需要注
意物品的材质和温度，以获得最好的消毒效果，并准确掌握操作规范，确保消毒过程的安全和有效性。
湿热灭菌操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保湿热灭菌过程的有效性和安全性，防止微生物污染，保障产品质量，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有湿热灭菌过程，包括但不限于制药、医疗器械、食品等行业。
三、操作原则1. 确保灭菌设备、环境、操作人员符合相关法规和标准要求。
2. 操作人员应经过专业培训，掌握湿热灭菌操作技能。
3. 严格按照规程进行操作，确保灭菌效果。
四、操作步骤1. 灭菌前准备（1）检查灭菌设备是否正常，包括温度、压力、湿度等参数。
（2）检查灭菌器内腔清洁度，必要时进行清洗消毒。
（3）根据产品特性，选择合适的灭菌方法（如预真空、直接蒸汽等）。
（4）检查待灭菌物品的包装、标签等信息，确保符合要求。
2. 灭菌过程（1）将待灭菌物品放入灭菌器内，确保物品之间留有足够空间，便于蒸汽流通。
（2）根据产品特性，设置合适的灭菌温度、压力和时间。
（3）开启灭菌器，待设备达到设定温度和压力后，开始计时。
（4）在灭菌过程中，密切观察设备运行状态，确保温度、压力等参数稳定。
（5）灭菌结束后，关闭灭菌器，待压力降至常压，打开灭菌器门。
3. 灭菌后处理（1）取出待灭菌物品，检查灭菌效果，如需复检，按相关规程进行。
（2）将灭菌物品放置于清洁、干燥、无污染的环境中。
（3）对灭菌器进行清洗、消毒，确保下次使用。
五、注意事项1. 操作人员应穿戴清洁的工作服、手套、口罩等防护用品。
2. 操作过程中，严禁触摸设备内腔，防止污染。
3. 严禁将易燃、易爆物品带入灭菌器内。
4. 灭菌过程中，严禁随意调整温度、压力等参数。
5. 灭菌后，应立即对设备进行清洗、消毒，防止交叉污染。
六、记录与审核1. 操作人员应详细记录灭菌过程，包括设备参数、时间、操作人员等信息。
2. 定期对湿热灭菌过程进行审核，确保操作规程的执行情况。
七、附则1. 本规程由公司质量管理部门负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施，原有相关规程同时废止。
第2篇一、目的为确保生产过程中使用的设备和物品达到无菌状态，防止微生物污染，特制定本操作规程。
灭菌岗位标准操作规程
灭菌岗位标准操作规程质量管理体系文件1目的本文件规定了灭菌岗位标准操作规程2责任本文件由生产部负责起草，质量负责人审核，管理者代表批准。
灭菌岗位操作人员负责本操作规程的实施。
3适用范围本规程适用于灭菌岗位标准操作。
4内容4.1生产前准备4.1.1操作人员按《一般生产区更衣管理规程》更衣，进入生产岗位。
4.1.2按下列次序检查设备后，试开机运行预确认，检查设备运转是否正常，有无异常声响。
①检查水箱水位是否正常，蒸汽发生器水位在1/3-1/2位置。
②检查电控柜所有开关是否置于零位。
③检查真空阀，放空阀，加药阀门是否处于关闭状态。
④检查压缩空气是否正常，观察压力表压力是否正常。
⑤检查门密封圈是否完好。
⑥检查各压力表，气动阀是否正常。
⑦开启环氧乙烷灭菌器操作间抽风机，并确认正常运行。
4.1.3根据批生产指令和工序岗位自检流转记录表与外包印字岗位人员交接待灭菌的产品，并核对其品名、批号、规格、数量等，并检查《工序岗位自检流转记录》是否经QA签名确认。
4.1.4生产操作开始前，质保部QA质量监控员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，确认符合生产条件后，在《批生产记录》中签名准许生产。
4.1.4.1操作人员确经培训合格，身体健康符合规定，着装及卫生符合规定。
4.1.4.2生产现场清场合格，有在有效期内的《清场合格证》。
4.1.4.3设备有完好标识。
4.1.4.4所有生产物料的名称、数量与生产指令完全吻合。
4.1.4.5有批生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本。
4.1.5操作人员取下《清场合格证》，放于待生产产品批生产记录的前面。
4.1.6填写《房间状态标识》(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
4.1.7操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
4.2需灭菌产品脐带处理器、脐带夹。
灭菌生物指示剂。
4.3灭菌要求灭菌后，灭菌包装指示条颜色应由粉色变成黄色。
灭菌生物指示剂标签颜色应由棕色变成绿色。
干热灭菌箱操作方法
干热灭菌箱操作方法
干热灭菌箱操作方法如下：
1. 将待灭菌物品放置在灭菌箱内。
确保物品放置整齐，不要堆积过多，以免影响灭菌效果。
2. 关闭灭菌箱的门，并锁紧。
3. 打开灭菌箱的电源开关，启动灭菌箱。
一般情况下，灭菌箱需要进行预热，根据具体型号和要求来确定预热时间。
4. 设置灭菌箱的温度和时间。
一般干热灭菌的工作温度在一百多摄氏度到二百多摄氏度之间，时间一般在几十分钟到几小时不等，具体的设置需要根据待灭菌物品的特性来确定。
5. 等待灭菌过程完成。
在灭菌过程中，不要随意打开灭菌箱的门，以免破坏灭菌效果。
6. 灭菌完成后，关闭灭菌箱的电源开关。
7. 等待灭菌箱降温至安全温度后（一般降温时间较长），打开灭菌箱的门，将灭菌物品取出。
8. 使用灭菌后的物品时要注意安全和卫生。
综上所述，这是一般干热灭菌箱的操作方法。
具体操作过程中，还需根据灭菌箱的具体型号和说明书来进行操作。
干热灭菌法
干热灭菌法、通过使用干热空气杀灭微生物的方法叫干热灭菌。
一般是把待灭菌的物品包装就绪后，放入电烘箱中烘烤，即加热至160〜170 C维持1〜2h。
二、干热灭菌法常用于空玻璃器皿、金属器具的灭菌。
凡带有胶皮的物品，液体及固体培养基等都不能用此法灭菌。
三、灭菌方法：1 、玻璃器皿等在灭菌前必须经正确包裹和加塞，以保证玻璃器皿于灭菌后不被外界杂菌所污染。
常用玻璃器皿的包扎和加塞方法如下：平皿用纸包扎或装在金属平皿筒内；三角瓶在棉塞与瓶口外再包以厚纸，用棉绳以活结扎紧，以防灭菌后瓶口被外部杂菌所污染；吸管以拉直的曲别针一端放在棉花的中心，轻轻捅入管口，松紧必须适中，管口外露的棉花纤维统一通过火焰烧去，灭菌时将吸管装入金属管筒内进行灭菌，也可用纸条斜着从吸管尖端包起，逐步向上卷，头端的纸卷捏扁并拧几下，再将包好的吸管集中灭菌。
2、枯燥箱灭菌将包扎好的物品放入枯燥烘箱内，注意不要摆放太密，以免阻碍空气流通；不得使器皿与烘箱的内层底板直接接触。
将烘箱的温度升至160〜170 C并恒温1〜2h，注意勿使温度过高，超过170 C,器皿外包裹的纸张、棉花会被烤焦燃烧。
如果是为了烤干玻璃器皿，温度为120 C持续30分钟即可。
温度降至60〜70 C时方可翻开箱门，取出物品，否那么玻璃器皿会因骤冷而爆裂。
用此法灭菌时，绝不能用油、蜡纸包扎物品。
3、火焰灭菌直接用火焰灼烧灭菌，迅速彻底。
对于接种环，接种针或其它金属用具，可直接在酒精灯火焰上烧至红热进行灭菌。
此外，在接种过程中，试管或三角瓶口，也采用通过火焰而达到灭菌的目的。
湿热灭菌一、?煮沸消毒法注射器和解剖器械等均可采用此法。
先将注射器等用纱布包好，然后放进煮沸消毒器内加水煮沸。
对于细菌的营养体煮沸约15〜30min ，对于芽孢那么需煮沸约1〜2h二、高压蒸汽灭菌法高压蒸汽灭菌用途广，效率高，是微生物学实验中最常用的灭菌方法。
这种灭菌方法是基于水的沸点随着蒸汽压力的升高而升高的原理设计的。
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目的
保证干热灭菌的正确操作，并使其规范化。
范围
适用于南海朗肽制药有限公司干热灭菌岗位的操作。
责任
干热灭菌岗位操作者负责本规程。
内容
1工作人员按洁净区更衣、更鞋标准操作规程更衣更鞋后进入工作岗位。
2装箱前应确认干热灭菌柜已有“已清洁”标识。
3核对待灭菌区的待灭菌物品名称和数量，将待灭菌物品逐件整齐摆放在灭菌柜各板层上，要求各物品之间留有3cm以上的空隙。
同时注意，灭菌物品放置时应尽可能避开冷点位置。
4将设备状态标识更换为“正常运行”。
5按净化热风循环烘箱标准操作规程（(o)-037）进行干热灭菌操作，灭菌程序为1
250℃，60min。
6在灭菌过程中密切注意升温速度，若灭菌过程中出现温度掉落，达不到250℃，在5分钟以内的，则灭菌时间达到后延长5分钟；超过5分钟的，则重新启动灭菌程序。
灭菌操作过程中及时做好记录。
7在冷却过程中不得关闭压缩空气。
8灭菌物品取用后，按净化热风循环烘箱清洁标准操作规程（(o)-039）进行清洁。
2。