GSP质量管理制度考核(全)

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新版GSP质量管理体系文件(全)

XXX药店管理文件1、检查内容：1.1 各项质量管理制度的执行情况；1.2 各岗位职责的落实情况；1.3 各项工作程序的执行情况；1.4 各项记录是否规范；2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。

3、检查方法3.1 各岗位自查3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。

3.2 质量管理制度检查考核小组3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。

3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。

3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。

3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。

3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。

3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。

1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。

2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。

3、核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。

GSP质量管理制度考核(全)

GSP质量管理制度考核(全)一、前言药品是医疗保健系统不可或缺的一部分，能够有效地治疗疾病和促进健康，同时也潜藏着一定的风险。

目前国家对药品管理实行“谁污染、谁治理”的原则，要求药品企业建立质量管理制度，并通过药品GSP认证。

本文旨在介绍GSP质量管理制度的考核标准，以便药品企业能够符合国家要求，提高药品质量和安全性。

二、GSP概述GSP（Good Supply Practice药品经营质量管理规范）是我国针对药品经营环节所制定的一套质量管理制度，它是药品GMP监管的补充和完善，旨在保证药品的质量和安全，维护药品市场的健康和秩序。

GSP质量管理制度的推行能够有效地规范药品经营单位的行为和经营行为，预防假药和劣药的出现，保障公众健康。

三、GSP质量管理制度考核标准1.组织架构药品经营企业应建立健全的组织架构，制定明确的职责和分工，确保各项工作有人负责、有人督导。

2.环境设施药品经营企业要符合GSP标准的要求，需要具备以下环境设施：•仓库合理布局和结构设计符合药品特性，保证药品质量不受污染和损害；•仓库环境温度、湿度、通风、照明等符合药品保持要求；•仓库标识、门窗、照明、隔离措施和灭火设备等符合国家相关规定和标准，保证药品质量安全。

3.财务管理药品经营企业要建立完善的财务管理制度，确保药品购进和销售的合法性，在销售过程中要对账、保持票据、严格货款等，避免损失和损害。

4.药品采购药品经营企业要在供货单位经过认证后，才可以采购药品，对其所售药品的来源、品质等进行核查和记录，并保障采购合法、合规，确保药品质量安全。

5.药品储存和配送药品储存和配送应符合药品标准要求，储存温度、湿度、接受检查时限及售出有效期等应符合规定，对药品进行分类、标识、验收、计数、记录和储存，分层储存、隔离储存，避免药品误配等安全事故发生。

6.销售管理对于销售环节，药品经营企业须建立健全的销售管理制度，确保销售药品质量安全有保障。

销售药品必须有票据和追溯件，并保证药品正确售出，并在销售过程中做好药品品质售后服务。

gsp管理制度执行考核

gsp管理制度执行考核1. 背景：药品作为涉及国民健康的特殊商品，其生产、贮存、运输和销售环节安全和质量至关重要。

为保证药品的质量和安全，各国纷纷制定了一系列标准和管理制度。

其中，GSP就是其中之一，它规定了药品的生产、贮存、运输和销售等环节必须符合一定的标准和要求。

2. 意义：GSP管理制度执行考核是对企业是否符合GSP标准进行评估的过程，通过考核可以及时发现和纠正问题，规范药品生产和销售环节，确保药品的质量和安全。

对企业而言，通过GSP管理制度的执行考核，可以提升企业在市场上的竞争力，赢得消费者的信赖和认可。

二、GSP管理制度的基本要求1. 贮存设施：企业必须建立符合GSP标准的仓库和贮存设施，确保药品在贮存过程中不受外界因素影响，保持其质量和有效性。

2. 温湿度控制：仓库必须配备相应的温湿度控制设备，确保药品在贮存过程中的温度和湿度符合要求，防止药品受潮或变质。

3. 入库验收：药品进入仓库后，必须进行严格的验收，检查药品的包装、标签、有效期等信息是否完好，确保药品的真实性和质量。

4. 贮存管理：企业必须建立完善的药品贮存管理制度，对药品进行分类、编号、定期清点等工作，确保药品的可追溯性和安全性。

5. 清洁卫生：仓库必须保持干净整洁，定期进行卫生消毒工作，防止杂物、尘埃等对药品的污染，确保药品的质量和安全。

6. 出库管理：药品出库必须按照规定的程序和要求进行，确保药品的完整性和正确性，防止药品的错发或丢失。

7. 库存管理：企业必须建立健全的库存管理制度，对库存药品进行定期清点、监控库存量等工作，确保药品的及时更新和有效管理。

8. 质量控制：企业必须建立完善的质量控制体系，对药品的质量进行监控和评估，及时发现和处理问题，确保药品的质量和安全。

三、GSP管理制度执行考核的流程和方法1. 考核对象：GSP管理制度执行考核的对象主要包括从事药品生产、贮存、运输和销售的各类企业，如药品生产企业、药品批发企业、零售药店等。

gsp管理制度考核

GSP管理制度考核1. 背景GSP（Good Storage Practice）是指良好的存储实践，是药品流通领域的重要管理制度。

它涉及到从仓储到配送的全方位管理和操作要求，旨在保证药品的质量和安全。

为了确保GSP管理制度的有效执行和药品质量的可靠性，考核评估是必不可少的环节。

通过对GSP管理制度的考核，可以及时发现管理漏洞和问题，并采取相应的措施进行纠正和改进。

2. 考核内容GSP管理制度的考核内容主要包括以下几个方面：2.1 仓库环境考核仓库环境是保证药品质量和安全的重要因素之一。

考核仓库环境主要包括以下几个方面：•温湿度控制：正确测量和控制仓库内的温湿度，确保药品在适宜的环境条件下存储。

•洁净度：保持仓库内清洁整齐，防止灰尘和杂物对药品的污染。

•光照控制：避免药品直接暴露在阳光下，以防止光敏感药物的降解。

•通风系统：确保良好的通风系统，避免仓库内空气污染。

2.2 贮存设施考核贮存设施是指用于储存药品的各种设备和设施。

考核贮存设施主要包括以下几个方面：•贮存温度：设施应能够提供适宜的温度条件，能够满足不同药品对温度要求的存储需求。

•贮存空间：设施应提供充足的储存空间，合理摆放、分类存放各类药品。

•贮存负载：设施应能够承受药品负载的重量，以保证设施的稳定和安全性。

•贮存布局：设施应设有合理的布局，方便管理人员对药品进行监控和管理。

2.3 人员操作考核人员操作是GSP管理制度中最关键的环节之一。

考核人员操作主要包括以下几个方面：•药品接收：对从供应商获得的药品进行入库检验，并且记录相关信息。

•药品存储：按照药品的特性和分类，正确储存和摆放药品，并保持所需的温度和湿度。

•药品发货：按照订单要求，正确拣选和包装药品，并进行相关的出库记录和验证。

•库存管理：及时更新药品库存信息，保证数据的准确性和可靠性。

3. 考核方式对于GSP管理制度的考核，可以采取多种方式进行：3.1 定期考核定期考核是指按照一定的时间周期，对仓库的GSP管理制度进行全面评估和检查。

药品经营质量管理规范GSP管理制度-质量方面教育、培训及考核的规定

质量方面教育、培训及考核的管理规定文件名称质量方面教育、培训及考核的管理规定页数 2文件编号SZRWT-ZD-022-2014 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、目的：加强员工培训教育工作，提高员工质量意识、法律意识和专业技能，不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全体员工质量培训教育工作，推进公司质量方针、目标的实施。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。

三、范围：本制度适用于公司全体员工岗前培训、岗位培训及各个岗位人员的继续教育。

四、责任：行政部：负责公司职工质量教育、培训及考核工作.质管部：负责制定年度质量培训计划，并协助开展企业员工质量教育、培训和考核工作。

其他各部门：按照公司岗位职责和对人员素质的要求，负责本部门人员岗位培训和新进员工的专业技能等培训计划的申请。

五、内容：1、培训对象和内容公司所有人员上岗前必须经过岗前培训，上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

考核合格，方可上岗。

2对中层以上管理人员除岗位培训外还要进行现代企业管理、全面质量管理、领导方法、业务知识更新和有关法律、法规等方面的培训。

3对一般人员进行岗位培训，特殊岗位培训和职业资格、道德及提高技能培训，其中：对质量管理人员、财务人员、医药商品购销员、执业药师、从业药师、须接受国家有关主管部门的法定继续育和市局专业培训，公司应定期组织相关法规、专业技能、特殊管理药品、冷藏药品知识专项培训。

4当企业因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

5培训等级及培训周期的规定：A级：省药品监督管理局举办的培训参加人员：执业药师、企业业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人，根据省局通知，按时参加B级：市级药品监督管理局举办的培训参加人员：质量管理员、验收员、养护员、特殊管理及冷藏药品保管员、销售员，要定期参加。

医疗器械GSP文件-质量管理培训及考核管理制度

1.目的为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，制订如下制度。

2.范围：适用于全公司。

3.职责：3.1人事行政部负责本制度的执行。

3.2质量部监督本制度的执行。

4.内容：4.1.员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规，质量管理制度、职责及岗位操作规程、各类质量台账、记录的登记方法、医疗器械专业知识及技能等。

4.2.法定代表人、负责人、质量管理人员熟悉医疗器械的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

4.3.企业的销售、仓库保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。

4.4.因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。

4.5.在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。

4.6.人事行政部负责每年年底拟定“年度培训计划”，输出《员工培训计划一览表》；各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理，考核成绩合格者，颁发《员工上岗证》。

4.7.所有内部、外部培训、教育应由人事行政部建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况，填写《员工培训记录》。

4.8.必要时售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

5.相关记录《员工培训计划一览表》《员工培训记录》《员工上岗证》。

医疗器械GSP文件-质量管理制度执行情况考核管理制度

1.目的为保证本企业质量管理制度有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，制订如下制度.2.范围：适用于全公司。

3.职责：质量部负责本制度的执行。

4.内容：4.1.内部审核审核工作按年度进行，每年至少进行一次内部审核工作组织实施。

在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：4.1.1当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；4.1.2公司的质量法规和规章有较大变化时；4.1.3公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；4.1.4公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；4.1.5公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；4.1.6审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。

4.2.质量管理制度审核的内容：4.2.1质量管理机构或者质量管理人员的职责；4.2.2质量管理的规定；4.2.3采购、收货、验收管理制度4.2.4供货者资格审查和首营品种质量审核制度4.2.5库房贮存、养护、出入库管理制度4.2.6、销售和售后服务管理制度4.2.7、不合格医疗器械管理制度4.2.8、医疗器械退、换货管理制度4.2.9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度4.2.10医疗器械召回管理制度4.2.11设施设备维护及验证和校准管理制度4.2.12卫生和人员健康状况管理制度4.2.13质量管理培训及考核管理制度4.2.14医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度4.2.15购货者资格审查管理制度4.2.16医疗器械追踪溯管理制度4.2.17质量管理制度执行情况考核管理制度4.2.18质量管理自查制度4.2.19计算机信息管理制度4.2.20质量管理记录管理制度4.2.21 验证管理制度4.2.22冷链产品储存及运输过程中温度控制预案4.2.23 冷库验证方案4.3.质量管理制执行情况考核于每年至少进行一次；4.3.1考核范围包括：各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写《年度内审计划》《内审实施计划》《内审检查表》《内审不符合报告》《内部质量管理体系审核报告》《内部首（末）次签到表》，可系统填写生成《制度检查考核记录》。

单体药店GSP质量管理制度

单体药店GSP质量管理制度一、总则为加强单体药店的GSP（Good Storage Practice）质量管理，提高药品的储存、销售质量，保障药品安全，规范药店经营行为，特制定本制度。

二、管理责任1.药店应建立健全质量管理团队，明确质量管理责任人，制定质量管理制度，确保质量管理工作的有效进行。

2.药店应配备专门的质量管理人员，负责质量管理工作的执行和监督，确保药品储存、销售符合GSP要求。

三、储存环境管理1.药店应保证储存环境符合相关法规要求，确保药品储存和销售的合理温湿度。

2.药品应按规定的分类和储存方法储存，保持干燥、避光、通风良好。

3.药品储存区域应定期清理和消毒，保持整洁，避免细菌交叉感染。

四、药品检验1.药店应对进货的药品进行质量检验，确保药品的质量符合相关标准。

2.药店应定期检查库存药品的保质期，严格按照保质期规定出售或处理过期药品。

五、销售管理1.药店应按照相关规定出售药品，严禁无证售药，假药、劣药。

2.药店应保证药品销售记录真实、完整，包括药品名称、数量、批号等信息。

3.药店应加强对顾客的用药指导，提供药品使用说明书或相关知识。

六、不良事件处理1.药店在发生药品品质问题、用药效果不佳、过期药品等情况时，应及时报告相关部门，并做好记录和处理。

2.药店应建立不良事件处理制度，对潜在问题及时追踪、处理，做到事前预防和事后处理。

七、质量管理考核1.药店应定期对质量管理工作进行评估，发现问题及时改善，确保药品质量管理符合GSP要求。

2.药店应配合相关部门对质量管理工作进行监督检查，接受相关部门的指导和建议。

以上制度仅为草案，具体实施时需根据药店的实际情况进行调整和完善。

制定单位：XX药店日期：2024年10月1日。

质量管理制度执行情况检查考核表GSP原创

质量管理制度执行情况检查考核表GSP原创质量管理制度执行情况检查考核表1. 基本情况企业名称：___________检查时间：___________检查人员：___________2. 质量管理制度的文件管理（1）是否建立了全面的质量管理制度体系，并按时进行修订和发布？（2）各项质量管理文件是否健全，是否包括了质量管理体系必须的文件，如质量方针、质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等？（3）是否规范了文件的存放、管理、归档等工作，以保证文件的完整性、有效性和保密性？（4）是否建立了质量管理文件的监控机制，及时更新质量管理制度中的文献资料，以保持质量管理制度的时效性？3. 质量目标和计划的制定与实施（1）是否已经确定企业的质量方针和质量目标，并制定了相应的计划和措施？（2）质量目标是否与企业战略目标保持一致，是否明确具体、可行、达成性？（3）是否进行了评估和监控，及时调整和修订计划，以确保质量目标能够顺利实现？（4）质量目标是否已经向各级管理人员、员工和供应商传达，并确保有效实施？4. 质量责任制度的实施（1）是否建立了全面的质量责任制，明确各级管理人员和员工的职责和权利？（2）质量责任制是否为员工所知晓、所理解和所遵守？（3）是否建立了监督检查机制，确保质量责任制的有效实施？5. 质量的过程控制（1）是否已经建立了全面的质量管理体系，各项程序和工作指导书是否得到大规模灵活应用？（2）是否对生产、管理的过程进行有效的控制和监控，实现了全程的质量控制？（3）生产过程是否存在不合格产品，是否进行了记录和处理？6. 质量记录的管理（1）是否建立了全面的质量记录管理制度，明确质量记录的建立、保存、查阅、销毁等各项工作流程？（2）各种质量记录是否得到恰当的保管，是否能及时投入质量控制活动中？（3）是否能够有效记录和跟踪所发现的质量问题，进行分析和处理，并作出有效的改进措施？7. 内部质量审核（1）是否按照规定进行内部质量审核，评估质量管理制度的有效实施情况？（2）审核人员是否有相关技能和知识，并严格按照审核程序开展内部审核工作？（3）是否可以及时发现和解决存在的问题，并采取相应的措施加以纠正？8. 外部质量合作与供应商管理（1）与客户之间的质量合作是否得到有效的实施？（2）与供应商之间的质量合作是否得到有效的实施，管理与监督是否到位？（3）内部质量管理是否得到供应商认可，并服务于产品的顺利开展？以上是质量管理制度执行情况的考核内容，企业应该根据此考核表来自查自纠，发现不足及时整改，不断提升和完善企业的质量管理制度。

新版gsp质量管理制度考核

新版gsp质量管理制度考核第一章总则第一条为了规范和提高药品经营企业的质量管理水平，保障药品质量和安全，加强对药品经营企业的监督管理，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求，制定本考核制度。

第二条考核的目的是通过对药品经营企业的质量管理制度和实际操作情况的考核，全面了解药品经营企业的质量管理水平，促使药品经营企业规范经营，提高质量管理水平，保障药品质量和安全。

第三条考核的对象为取得《药品经营许可证》的经营药品的企业。

第四条考核的内容包括质量管理制度、质量管理人员、药品采购、存储、运输、销售等环节，以及合理使用药品情况等。

第五条考核工作由国家食品药品监督管理局组织实施。

第二章考核原则第六条考核实行年度考核和不定期考核相结合的原则。

第七条年度考核按照药品经营企业的规模和风险等级进行分类，分别实行全面考核和抽查考核相结合的方式。

全面考核主要针对规模较大或者风险等级较高的药品经营企业；抽查考核主要针对规模较小或者风险等级较低的药品经营企业。

第八条不定期考核主要针对曾发现存在质量管理问题或者存在质量风险的药品经营企业，以及有其他情形需要进行考核的药品经营企业。

第九条考核工作充分尊重药品经营企业的合法权益，依法合理进行考核工作，确保考核工作的公平、合理和严谨。

第十条考核工作要充分发挥鼓励规范经营、促进提质增效的作用，引导药品经营企业遵守法律法规、按照规范要求进行经营管理。

第三章考核程序第十一条年度考核首先依据药品经营企业的规模和风险等级，划分为不同档次；然后依据考核计划和考核要求，组织对规模较大或者风险等级较高的药品经营企业实施全面考核；组织对规模较小或者风险等级较低的药品经营企业实施抽查考核。

考核工作主要包括以下环节：(一) 纳入考核范围的药品经营企业应通过网上申报系统填报年度自查情况表和相关材料；(二) 国家食品药品监督管理局组织开展现场检查，对药品经营企业的质量管理制度、实际操作情况进行全面考核或者抽查考核；(三) 对存在问题的药品经营企业，要求作出整改，并对整改情况进行跟踪检查；(四) 对全面考核和抽查考核的结果，依法公示，并根据考核结果采取相应的监管措施，使其达到符合要求的质量管理水平。

新版GSP管理制度(整套)

质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量否决权管理制度5、质量信息管理制度6、首营企业和首营品种审核制度7、药品购进管理制度8、药品收货管理制度9、药品验收管理制度?10、药品储存管理制度11、药品陈列管理制度12、药品养护管理制度13、药品销售管理制度14、药品出库复核管理制度15、药品运输管理制度16、特殊药品管理制度17、药品有效期管理制度18、不合格药品、药品销毁管理制度19、药品退货管理制度20、药品召回管理制度21、质量查询管理制度22、质量事故、质量投诉管理制度23、药品不良反应报告管理制度24、环境卫生管理制度25、人员健康管理制度26、质量方面的教育、培训及考核管理制度27、设施设备保管和维护管理制度28、设施设备验证和校准管理制度29、记录和凭证管理制度30、计算机系统管理制度31、药品电子监管管理制度32、药品质量考核管理制度33、药品退货管理制度34、中药饮片购、销、存管理制度35、进口药品管理制度36、药品质量档案管理制度37、温湿度监控系统校准管理制度1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。

3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。

4、职责：管理部。

5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。

5.1本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5操作规程类。

5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

gsp质量管理制度检查考核

职务总经理质量副总质管部长质管员储运部长财务部长采购部长销售部长行政部长部门公司领导公司领导质管部质管部储运部财务部采购部销售部行政部姓名签名检查部门检查人员制度名称质量方针目标管理制度质量管理体系内部审核制度药品质量否决的规定质量领导小组检查形式检查考核内容及评分标准得分1. 公司每年是否制定质量目标，无质量目的扣除20 分(20 分)。

2. 质量目标未量化，不具体扣10 分(30分)3. 对质量目标的实施情况定期进行检查。

4. 对质量目标的实施情况未进行检查考核不得分5. 与奖惩挂钩。

未与奖惩挂钩扣20 分(20分)1. 质量管理体系审核工作有归属管理部门。

未明确体系审核归属部门扣10 分(10分)2. 审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年进行一次。

审核工作少进行一次扣10 分(40 分)。

3. 按计划实施内审，内容符合计划要求：现场审核有记录；上报审核报告。

审核无计划，五报告扣20 分(20 分)。

4. 对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施。

无纠正和预防措施实施扣15 分(15 分) .5. 对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪验证。

无跟踪验收扣分(15 分) .1. 未明确质量否决权部门扣10 分(10 分)。

2. 对否决的内容和形式和人员不明却少一项扣 5 分(30 分)3. 不能明确，有效行使否决每次10 分(30分)4. 对药品实行否决未及时通知有关部门，发现一次扣10 分(30 分) .5. 否决程序不对，每次扣 5 分(10 分)6. 每一个有否决权的岗位，否决的责任权利不明确，没人扣 5 分(10 分)质量部组织检查考核存在问题与改进措施负责人制度名称质量信息管理制度药品采购管理制度首营企业和首营品种审核制度药品销售和售后服务管理制度检查考核内容及评分标准得分1. 质量信息归属管理部门明确.质量信息归属管理部门未明确扣10 分(10 分)2. 信息网络体系健全，信息聚道畅通。

2014新版GSP认证质量管理制度考核

本公司所有制度考核以本说明为主一、考核内容、时间：1、《药品质量验收管理制度》、《药品效期管理制度》、《不合格药品管理制度》、《药品储存养护管理制度》、《药品出库复核管理制度》《质量否决管理制度》、《首营企业、首营品种审核制度》、《药品采购管理制度》、《药品销售管理制度》、《药品收货管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《特殊药品管理制度》每年六月、十二月考核。

2、《质量信息管理制度》、《药品不良反应报告制度》、《质量教育、培训考核制度》、《质量记录、凭证的管理制度》、《质量查询、投诉管理程度》、《退货药品管理制度》、《员工健康和卫生管理制度》、《药品召回管理制度》、《计算机系统管理制度》、《药品运输管理制度》、《设施设备保管和维护管理制度》每年十二月考核。

二、考核组织管理：1、《质量体系的审核管理制度》、《质量方针目标管理制度》由总经理（或其指定授权人/组）考核。

2、《质量否决制度》、《质量信息管理制度》、《首营企业、首营品种审核制度》、《药品不良反应报告管理制度》、《不合格药品管理制度》、《退货药品管理制度》、《质量记录和凭证的管理制度》由质量副总经理考核。

3、《药品采购管理制度》、《药品出库复核管理制度》、《药品销售管理制度》、《药品质量验收管理制度》、《药品有效期管理制度》、《药品储存养护管理制度》、《药品养护管理制度》、《药品收货管理制度》、《质量教育、培训管理制度》、《员工健康和卫生管理制度》等由质量管理部及综合办公室考核负责组织考核。

三、考核方法1、考核记录以“质量管理制度检查考核表”为准。

2、考核中各项分值依评分标准，扣完为止，不累积至其它项。

3、如“考核方法”项中内容未发生，该项目视为合格，不扣分。

1204、总分80分以上为合格，80分以下为不合格。

四、奖惩措施1、考核中奖励和处罚在考核完毕后由考核人监督落实。

2、考核完毕后由考核人追究被考核部门/岗位的整改措施落实情况。

3、如发现考核人在考核过程中有舞弊、弄虚作假等行为，公司将视情节轻重给予罚款直到开除处分。

新版GSP质量管理规定执行情况考核表

4.从事养护，保管，销售人员必须经过药品监督管理部门培训，持证上岗。
5.质量教育，培训后经过考核，将成绩造册，作为人员使用的重要依据。
5.对事故责任人员，应按事故大小，损失情况，情节轻重进行相应的处理。
6.发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究相应责任。
十一质量投诉管理制度
1.药店应有专人负责质量查询、质量投诉和品退、换货工作。
2.在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理。
3.如确实存在药品质量问题，应及时向质量负责人汇报；若为假药应要求当地药品监督管理部门协助核查。
2.处方按规定保留存查
3.处方药按规定写销售记录
4.门店工作人员不得擅自更改处方内容.
5.处方与非处方药分开陈列。
6.按国家有关规定严格控制处方药销售。
七. 特殊药品管理制度
1.是否建立并有效执行防止含特殊药品复方制剂流入非法渠道的安全管理制度。
2.每次销售是否不超过该药品3.日常用量，非处方药一次销售不得超过2个最小包装，是否向未成年人销售含特殊药品复方制剂。
3.购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到账、票、货相符。
4.质量负责人负责对记录和票据的日常检查，对其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻重，按药店有关规定予以处罚。
九.收集和查询质量信息管理制度
1.信息收集是否齐全
2.是否按规定反馈和传递
3.是否进行定期分析和汇总
十. 质量事故的管理制度
1.要明确重大质量事故和一般质量事故的分类和责任。
2.药店每季度检查一次质量事故隐患，发现有质量事故苗头或隐患要及时整改。
3.药店发生质量事故后应及时报告质量负责人，质量负责人在规定时限内按程序对事故进行调查、分析和处理。

药品经营质量管理制度考核

药品经营质量管理制度考核一、概述药品经营质量管理制度考核是对药品经营企业的质量管理制度进行考核评估的过程，旨在全面评估企业的质量管理体系是否能够满足国家法律法规和相关标准的要求，保障药品质量安全，促进药品经营行业的健康发展。

药品经营质量管理制度考核是药品监督管理部门对药品经营企业进行监督管理的重要手段，也是企业自身不断提升质量管理水平的有力推动。

二、考核内容（一）法律法规遵从情况药品经营企业必须建立健全的法律法规遵从制度，严格执行药品管理相关法律法规，确保药品的合法经营。

考核范围包括企业是否获得合法的药品经营许可证、是否遵守国家药品GSP认证标准、是否及时更新相关法律法规，是否建立了相关记录和制度等。

（二）质量管理体系情况质量管理体系是药品经营企业保证产品质量的基础，考核内容包括是否建立完善的质量管理文件、是否建立了质量管理组织、是否实施了整体质量管理流程、是否建立了合格供应商管理制度、是否建立了质量风险评估和管理等。

（三）库存管理情况药品经营企业必须建立规范的库存管理制度，确保存储环境符合要求，防止药品变质和污染。

考核内容包括库房环境是否符合GSP标准、是否建立了良好的库存管理制度、是否进行库存周转率分析等。

（四）销售管理情况销售管理是药品经营企业质量管理的重要环节，考核内容包括销售合同是否合法有效、是否进行了产品追溯、是否建立了不良事件报告和处理制度、是否建立了纠正和预防措施等。

（五）不良事件处理情况药品经营企业必须建立完善的药品不良事件管理制度，考核内容包括企业是否建立了不良事件报告和处理制度、是否及时报告不良事件、是否建立了不良事件的调查和处理程序、是否建立了不良事件的跟踪评估制度等。

三、考核方式（一）定期检查药品监督管理部门可以根据工作需要随机对药品经营企业的质量管理制度进行定期检查，包括对文件资料的查阅、现场检查和访谈等多种方式。

（二）不定期抽检药品监督管理部门可以根据工作需要对药品经营企业的质量管理制度进行不定期抽检，通过不定期抽样调查、监测等方式进行考核评估。

药品质量管理规范(GSP)考核试卷

药品质量管理规范（GSP）考核试卷
考生姓名：答题日期：得分：判卷人：
一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
1.药品质量管理规范（GSP）主要是为了确保药品的（）。
A.安全性
B.效力
C.质量稳定性
D. A、B、C都是
2.以下哪项不是GSP的基本要求？（）
A.预防为主，防治结合
B.事后处理，追究责任
C.降低成本，提高利润
D.加大处罚力度
20.以下哪个环节不属于GSP的质量管理环节？（）
A.购进
B.储存
C.销售
D.广告宣传
二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）
1. GSP质量管理包括以下哪些基本原则？（）
2.药品经营企业在GSP中，应建立质量管理体系，其中核心文件是__________。
3. GSP规定，药品的储存条件应根据药品的性质和说明书要求进行，以下不属于药品储存条件的是__________。
4.药品经营企业在接收药品时，应检查药品的包装、标签、说明书以及__________。
5. GSP要求，药品经营企业对首营企业进行审核时，应重点关注企业的__________和__________。
D.忽略退货药品的质量问题
20.以下哪些是药品经营企业在GSP中需要报告的质量事件？（）
A.药品质量事故
B.药品不合格情况
C.药品召回事件
D.药品广告违规行为
三、填空题（本题共10小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填到题目空白处）
1. GSP是英文“Good Supply Practice”的缩写，中文全称是“__________”。

GSP质量管理制度考核(全)

GSP质量管理制度考核(全)1、质量管理制度考核记录2、质量监督整改通知单****医药有限公司关于进行质量管理制度执行情况考核的通知公司各相关部门：根据GSP要求和公司质量管理制度的规定，公司决定于xx年6月28---30日对相关部门和人员进行质量管理制度执行情况的考核，考核组将按照公司制定的《质量管理制度考核制度》的规定进行考核，并填写《制度考核记录（表）》，请相关部门人员积极配合，确保考核工作的真实和顺利进行。

考核组成员：刘明学、陶兴花、程淑芳考核结束后，公司质量管理部将对质量管理制度执行不力的部门按相关制度进行处罚；同时，质量管理部对责任部门（人）发出《质量监督整改通知单》限期整改，并由质量管理员对整改结果进行检查确认，以切实提高公司的整体质量管理水平，不断推动企业质量管理工作的持续改进。

****医药有限公司全文结束》》年6月25日****医药有限公司xx年上半年质量管理制度执行情况考核计划与方案一、考核时间：xx年6月28---30日二、考核涉及部门: 公司质量管理部、销售部、储运部、采购部、财务部、信息管理部、客服部三、考核方法及主要考核内容按照公司制订的《质量管理制度考核制度》及《制度考核记录（表）》的考核方式和标准进行制度逐条考核，同时针对公司所做品种、数量逐渐增大，重点考核以下内容：1、现场检查：（1）考核公司业务部门收集的供货单位的资质证明材料是否齐全、合法。

（2）考核验收员是否按GSP要求正确验收公司所进的药品。

（3）考核养护员是否按GSP要求正确养护药品。

2、现场提问：考核员工对有关药品监督管理的法律、法规掌握情况。

四、考核结束后，针对考核记录，由质量管理部总结考核结果，并形成报告，报公司总经理（质量负责人），以不断提高公司质量管理水平。

****医药有限公司全文结束》》年6月25日（一）质量方针和目标管理考核制度（表）考核项目（内容）1、是否按期进行会议讨论，制定公司质量方针。

GSP质量管理制度执行情况考核表

质量管理制度执行情况考核表
检查考核部门
检查人员检查日期
质量管理制度名称
检查考核内容和评分标准
存在问题及改进措施
被考核人签名
一.药品购进管理制度
1.药店应制定药品采购计划，并有质量管理机构人员参与。
2.坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，严格执行本药店“药品购进程序”的规定。
3.采购药品应选择合格供货方，并签损和销毁按不合格药品的规定执行。
十三.不合格药品，药品销毁管理制度
1.验收发现不合格药品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显，并填写“药品拒收单”并及时报告有关部门。
2.在库检查与销售过程中发现不合格药品，应立即停止销售，药品移入不合格区，标识明显。
3.不合格药品的报损应按规定进行，手续与签名齐全。
2.药品售出后发生安全隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通知该药品供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。需召回时应立即召回。
3.所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务，质量负责人负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
4.所有员工应积极配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
1.索取资料、填报首营企业审批表，按规定程序操作。
2.首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象。
3审核职责明确，档案资料齐全、妥善保管.。
4.确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。
六.销售处方药管理制度
1.处方按规定审核和调配
2.处方按规定保留存查
3.处方药按规定写销售记录
4.门店工作人员不得擅自更改处方内容.
4.从事养护，保管，销售人员必须经过药品监督管理部门培训，持证上岗。

2018年gsp工作程序—质量管理制度考核工作程序

●百度CIO在线-合规智库可下载《GSP全套规程》、《GSP内审》等文档●CIO合规保证组织-国健医药咨询提供连锁筹建、连锁GSP许可申请，GSP验证，审计，模拟飞行检查等服务。

1.目的为确保本公司质量保证体系的正常运行，确保GSP工作落实到位。

通过考核及发现问题，及时进行整改制定本程序2.依据《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围公司经理室、质量管理领导小组。

4.职责公司质量领导小组对本规程的实施负责。

5.内容5.1、考核部门：质管部、行政部、财务部5.2、考核的范围和时间：5.2.1、考核范围是各部门、各岗位员工日常工作中执行质量管理制度，质量职责、岗位操作程序的情况，包括全体领导、员工。

5.3、考核形式5.3.1、定期考核按年度质量管理制度执行情况考核计划，在每年年初进行一次考核。

5.3.2、不定期考核质量领导小组根据实际情况不定期地对年度考核规划外的制度进行检查考核。

5.4、考核的步骤：5.4.1、每年1月制定年度考核计划，按考核计划组成考核成员、具体考核事宜由行政人员组织实施。

5.4.2、考核成员每次不得少于三人，其中必须有领导、质管部和行政部、财务部人员参加。

考核必须针对每一制度的每条内容进行现场检查，检查考核必须具体、细致、有检查数据，考核后须对制度执行情况作出综合评价提出整改意见。

5.4.3、于被检查考核发现的问题，由行政财务部下发整改方案到各部门，限期整改，并对整改结果进行追踪检查。

5.4.4、于违反质量制度操作的责任人，处以20元-100元不等的罚款。

对不按时整改落实际的责任人，在追踪检查中加倍处罚。

5.4.5、考核中发现造成经济损失和重大商誉损失的按公司相关奖惩规定处理。