2018年医药公司gsp整改报告-word范文 (10页)

本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！

== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==

医药公司gsp整改报告

篇一：药品批发企业GSP认证检查整改报告

XXX有限公司

药品GSP认证现场检查不合格项目情况整改报告

贵州食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：

受省局审评认证中心委派，201X年11月14日至15日省局GSP认证专家组，

依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求

是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷15项。

在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司

总经理亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷

项问题，并由质量负责人下发限期整改通知，针对问题查找原因，举一反三，

并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，做到整改措施落实，人员

落实，时间落实。现将整改情况汇报如下：

一、存在问题：企业开展的药品质量风险评估与企业实际不符（01001）

1、原因分析：新版GSP实施以后，公司质量领导小组组织各部门负责人进行了风险评估，由各部门对所在经营环节进行风险识别，然后对风险进行评估和分

析控制。由于对风险评估理解不透，对风险评估的意义和用途学习不深，使公

司风险评估流于形式，未能按照回顾性或前瞻性方式对经营过程中存在或潜在

的风险进行有效的评估和分析，从而有效的控制质量风险的发生。

2、整改措施：重新组织公司各部门学习风险评估的相关知识，并依据本次GSP

认证现场检查缺陷项目，制定风险评估方案，做一次具有实际意义的回顾性风

险评估，出具评估报告，找出风险控制关键因素，加强风险的预防。

3、整改责任人：质量负责人 ***

4、整改时限：201X-11-20前完成

5、整改结果：已完成。附培训记录，风险评估档案复印件。（附件1 第页）

二、存在问题：复方甘草片的药品质量档案无该药品的剂型和处方组成（01704）

1、原因分析：复方甘草片属于含特殊管理成分的复方制剂药品，属易制毒药品。公司质量管理员在建立质量档案时，未充分认识到该品种的高风险性，按普通

药品的质量档案模板进行建档，从而造成该药品质量档案无剂型和处方组成。

2、整改措施：对质量管理员重新进行含特殊药品复方制剂的相关法律法规培训，修订质量档案模板，增加剂型和处方组成内容。

3、整改责任人：质管部经理***、质管员***

4、整改时限：201X-11-20前完成

5、整改结果：已完成。附培训记录和复方甘草片质量档案表复印件。（附件2，第页）

三、企业对中药养护员“***”培训无岗位职责内容（02601）；

1、原因分析：公司养护员在进入我公司前，系别家公司中药养护员，公司人事管理人员招聘该员工时仅作了现场询问，判定其了解中药养护岗位职责内容，

故入职培训只做了公司规章制度及岗位操作流程的培训，未培训岗位职责，造

成岗位职责培训内容的缺失。

2、整改措施：由行政部重新对中药养护员进行岗位职责培训并考核，对行政人事管理人员没有严格执行公司《招聘管理制度》，作通报批评。

3、整改责任人：行政部经理***、养护员***

4、整改时限：201X-11-20前完成

5、整改结果：已完成。附***岗位职责培训考试记录和公司通报批评文件复印件。（附件3，第页）

四、企业直接接触药品的员工无岗前健康检查（03001）；

1、原因分析：公司制定了《人员定期体检制度》，制度明确规定新员工入职前必须经体检合格方能上岗，公司行政人事管理人员每年定期组织公司全体员工

进行健康检查，为了图省事，安排新进员工与老员工一起体检，给公司人力资

源管理带来了一定的风险。

2、整改措施：对行政部人事管理人员作《人员定期体检制度》的重新培训，并对行政部执行《人员定期体检制度》不严格作通报批评。并对以后的新员工入

职进行加强监督。

3、整改责任人：行政部经理***

4、整改时限：201X-11-20前完成

5、整改结果：已于201X年11月17日完成培训，已进行通报批评。（附件4，第页）

五、企业部分文件文字不准确、清晰，可操作性不强（药品收货与验收管理制

度（Q/JS-PF-39）中规定验收药品时随机抽取）（03302）；

1、原因分析：公司《药品收货与验收管理制度》（Q/JS-PF-39）中规定了“应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查”，由于文件编制

人员对“随机”这个概念模糊不清，未在文件中规定如何随机，使得文件的可

操作性不强，验收人员不能按照文件明确地知道怎样去随机抽样，从而造成随

意抽样。

2、整改措施：由质管部组织对文件《药品收货与验收管理制度》（Q/JS-PF-39）进行重新修订，明确随机抽样的方式方法，使文件具有可操作性。并将新修订

文件对验收人员进行现场培训学习，现场操作考核合格。

3、整改责任人：质管部经理***

4、整改时限：201X-11-22前完成

5、整改结果：已于201X年11月20日对文件进行了修订、审核、批准，并对

验收员进行培训学习，现场考核合格。附修订的《药品收货与验收管理制度》（Q/JS-PF-39）、随机数生成软件截图（附件5，第页）

六、企业二楼2号仓库（阴凉库）通风换气扇被遮挡（04702）；

1、原因分析：公司换气扇以前一直未被遮挡，在今年库房整改中，由于换新的

遮光窗帘，考虑到在新窗帘上切割通风孔不美观，就采用了打开窗帘再开换气

扇通风的做法，此做法未充分考虑到避光，给药品质量带来了潜在的风险。

2、整改措施：由储运部给换气扇重新开孔。

3、整改责任人：储运部经理 ***

4、整改时限：201X-11-17前完成

5、整改结果：已于201X年11月16日对所有被遮挡换气扇的窗帘进行开孔处理，使换气扇能有效通风。（附件6，第页）

七、企业未设置中药材样品柜（04802）；