检测系统性能验证

精密度验证方案
检测结果必须具重现性，也即有良好的 精密度。标准差S是各重复测定值对于均 值的离散程度指标。
标准差大小反映了该检测系统的不精密 度水平。
实验过程相对简单，比较常用
EP15-A
一、样本准备 1、来源 新鲜患者标本 2、储存 最好是当天收集当天测定，否则按照待
测成分的稳定性来选择储存条件和时间。 3、样本数 每天5个，连续4天，共20个样本。 4、浓度 应分布整个线性范围，不易得到的浓度
可用混合血清。尽可能在线性范围内均匀分布， 覆盖临床医学决定水平。
简易比对
方案实行前提是系统已做过EP9-A2或 EP15-A2方案验证，常用于EQA
样本要求：5个样本，覆盖测量范围，包 括医学决定水平。
判断标准：测量结果偏倚<1/2 EQA允 许总误差（允许有一个结果偏倚超出可 接受限）
精密度验证方案
精密度通常用不精密度来表示。医院实 验室对病人标本检测时，由于该行业的 沿袭特点，一直是对每份标本只作一次 检测发出报告。这也是为什么国际上将 不精密度性能列为实验方法、仪器或试 剂盒分析性能的第一位的原因。
检测系统性能验证
倪耿彬
主要内容
1
相关概念的介绍
2 性能验证方案的介绍
3
问题及讨论
相关概念的介绍
1、检测系统 2、性能评价与性能验证 3、正确度、精密度和准确度 4、线性范围和参考区间
检测系统
一般认为，完成一个检验项目的测定所 涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、 消耗品、操作程序、质量控制程序、维 护保养程序等的组合，称为检测系统。 如果从更广义上来看也可以包括样品采 集器具、检测用水等。若是有手工操作 步骤，则还应包括具体的操作人员。
如何做性能验证？
1、实验条件 仪器的维护保养 仪器校准 室内质控 试剂、校准品（有效期、批号等） 人员（SOP） （保证仪器的最佳状态）
如何做性能验证？
2、验证方法 按照CLSI（美国临床实验室标准化协会） 颁布的指南文件进行
正确度验证方案
主要用于评价同一检验项目两种测量方法 之间的偏倚，并确定其偏倚是否在可接受 的范围内。通常新方法称为实验方法，与之 比较的方法称为比较方法
验证方案: 1、EP9-A2 2、EP15-A2 3、简易比对
EP9-A2
CLSI于2002年颁布的EP9-A2文件即《用 患者样本进行方法学比对及偏倚评估—— 批准指南第二版》
主要用于确认和验证声明的性能，也可通 过该方案获得检测系统的分析性能特征
实验过程繁琐，统计过程也比较复杂，实 用性不强
线性范围
线性范围即定量检测项目的分析测量范围。 指患者标本未经任何处理（稀释、浓缩或 其他预处理），由检测系统直接测量得到的 可靠结果范围，在此范围内一系列不同样 本分析物的测量值和其实际的浓度（真值） 呈线性比例关系。
参考区间
对一个参考个体进行某项目测定得到的 的值为该个体的参考值，所有参考抽样 组的各个参考值合起来即为参考值范围。
性能评价
自行研究或开发了一个检测方法，为了 使方法的检测结果符合临床要求，必须 对方法的性能作详细而全面的实验，这 时的实验是对性能的评价。 通常是生产厂家完成。
性能验证
对他人或厂商的评价资料中的几个主要 性能的核实。 由实验室自己完成。
精密度、正确度和准确度
准确度好 正确度差，精密度差 正确度好，精密度差 精密度好，正确度差
依据所有参考值的分布特性以及临床使 用要求，选择合适的统计方法进行归纳 分析后，确定参考值范围中的一部分为 参考区间，区间的两端为参考区间的限 值，分为低参考限和高参考限。
参考区间
一般情况下，常选择95%分布范围的大 小表示参考值区间。例如：从2.5%位数 到97.5%位数所在的区间。
很多地方用“参考范围”表示“参考区 间” ，其实“参考区间”只是“参考范 围”的一部分，而不是全体，两者不能 混淆。
EP15-A
二、实验方法 每个系统每天做相同的5个样本，做4天
各20个样本。 每个系统得20个数据，共获得20对数据。
EP15-A
三、实验数据处理及结果判断 计算20对数据之间的偏倚或百分比偏倚， 最后计算得出两种方法间的平均偏倚或 平均百分比偏倚 判断标准：结果小于厂家声明的偏倚或 百分比偏倚（或1/2 CLIA’88允许总误 差），则两种方法间的偏倚可接受
EP9-A2
国内实验室往往未作评价前已开始使用 该仪器，对初步性能有一定了解
而且许多配套检测系统的分析性能已得 到大量文献证实
这种情况下完整而繁琐的评价显然没有 必要
EP15-A
CLSI于2001年颁布的EP15-A文件即《用 户对精密度和准确度性能的核实实验— —批准指南》
用于核实实验室的性能与声明性能的一 致性
性能验证方案的介绍
1、为什么要做性能验证 2、什么时候做性能验证 3、该做哪些性能验证 4、如何做性能验证
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为什么要做性能验证？
我国的《医疗机构临床实验室管理办法》 和国际标准化组织针对医学实验室颁布 的ISO15189—《医学实验室质量和能力 认可准则》的国际标准中都要求，设备 在临床应用之前必须要进行性能验证， 以确定设备能达到所要求的性能指标。
精密度( precision)
在规定条件下，独立测试结果间的一致程度 精密度与随机误差有关
正确度( trueness)
由大量测试结果得到的平均数与接受参 照值间的一致程度
正确度差，表明存在显著的系统误差。
准确度( accuracy)
测试结果与接受参照值间的一致程度 与随机误差和系统误差有关
设备的性能是否合格，对检验的结果起 决定性的作用。
什么时候做性能验证？
方法/系统首次在实验室使用 EQA（室间质量评价）/PT（能力比对检
验）结果未通过，采取纠正措施后 达到文件规定周期，一般要求一年一次
正确度 灵敏度
抗干扰性能
精密度
参考区间
线性范围
该做哪些性能验证？
检测系统的性能验证应至少包括： 正确度（accuracy） 精密度（precision） 线性范围/可报告范围（reportable range） 参考区间（reference interval）