临床试验药物转运标准操作规程

临床试验药物转运标准操作规程

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威海市立医院

药物临床试验机构

临床试验药物转运标准操作规程

一、目的

规范临床试验药物转运流程，完善药物转运过程中药物质量保证体系。

二、范围

适用于本机构开展的所有药物临床试验。

三、内容

1机构药品管理员根据药品储存条件选择转运方式：常温药品周转箱；冷藏药品周转箱。

2冷藏药品的运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量的多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具。

3专业组药品管理员与机构药品管理员核对药品编号、标示、外包装状态、数量等无误后，机构药物管理员填写《临床试验用药物发放表》，专业组药品管理员核对无误后签名及注明日期。4冷藏药品周转箱内放置实时温度记录设备，最小自动温度记录间隔时间设置不得超过5分钟/次。

5采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的保温范围内，符合药品储藏条件的保温时间内送达。

6运抵至专业组药品储存室后，专业组另一位药品管理员核对转运药品的温度记录、数量、药品编号、外包装状态、数量等无误后，填写《临床试验用药品转运记录》后，将试验用药存放在相应条件的存储设备内。

四、参考资料

1国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003

五、工作表格

1《临床试验用药品转运记录》（文件编码：JG-form -029-1.0）

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