制药工艺设计(7.1.4)--车间布置习题答案
制药设备与车间工艺设计题库
制药设备与车间工艺设计题库制药设备与车间工艺设计是制药行业中非常重要的环节。
为了保证生产过程的安全、高效和质量可控，制药企业需要进行合理的设备选择和车间工艺设计。
本文将从不同方面提供一系列与制药设备与车间工艺设计相关的题目，并逐步解答。
这些题目旨在帮助读者加深对制药设备与车间工艺设计的理解，提高解决问题的能力。
问题1：在制药设备选型时需要考虑哪些因素？请列举并简要解释。
在制药设备选型时，需要考虑以下因素：1. 生产工艺要求：不同的药物生产工艺对设备的要求不同，需要选择能够满足生产工艺要求的设备。
2. 生产能力：根据生产计划和市场需求，确定所需的设备产能，以避免生产过剩或生产不足的情况。
3. 设备可靠性：优质的设备能够提高生产效率和产品质量，降低故障率和维修成本。
4. 设备费用：设备选型还需要考虑设备购买费用、维护费用和运行成本，以确保经济效益。
5. 设备安全性：选择符合相关安全标准的设备，保证员工的人身安全和生产过程的安全可控。
6. 设备适应性：根据企业的发展规划和市场需求，选择具有一定扩展性和升级能力的设备。
问题2：在车间工艺设计中需要考虑哪些方面？请列举并简要解释。
在车间工艺设计中，需要考虑以下方面：1. 工艺流程：考虑从原材料投入到产品出货的整个生产流程，确定各个工艺步骤、工艺参数和工艺操作规程。
2. 卫生环境：制药车间需要具备一定的洁净度和卫生标准，以保证产品质量和员工健康。
3. 物料流动：合理规划物料的流动路径和操作空间，避免交叉污染和物料混淆。
4. 通风与排放：确保车间内的通风系统能够及时将有害气体排出，保证车间环境的安全和员工健康。
5. 设备布局：根据设备的使用频率、工艺流程和人员流动规律，合理布局设备，以提高工作效率和人员安全。
6. 废物处理：制药过程中产生的废物需要进行妥善处理，避免对环境造成污染。
7. 工艺参数控制：建立合理的工艺参数控制系统，监控和调节工艺参数，确保产品质量的可控性和稳定性。
制药工艺设计习题库-----第六章 车间布置
复习思考题
1.车间布置设计的内容是包括那些。
2.厂房组成形式分为集中式和单体式，请简述两者的区别。
3.在进行设备布置应注意哪些问题。
4.注射用水的储存条件是什么，以及对应的设备有哪些要求。
5.多能车间的设计的意义，以及哪些产品的适合采用多能车间进行生产。
6.“精烘包”车间设计的指导原则包括哪些内容。
7.与粉针车间的布置，口服青霉素固体制剂车间的布置的特殊性体现在哪些方面。
8.车间布置图的内容包括哪些。
9.初步设计车间平面布置图的具体内容是什么。
10.车间布置尺寸的标注应该注意哪些问题。
计算题。
(4)--制药工艺设计期末考试(试卷B答案)
08级制药工程专业“制药工艺设计”试题答案与评分标准A1、填空题（共20分，每空1分）1. 原料、中间体和成品; 单元反应和单元操作；副产品和“三废”排放物.2. 喷雾；升膜式蒸发器；3. 化学反应热;状态变化热.4. 待清洗系统的位置不变；其安装基本不变5. 愈大；正压；6. 螺纹连接、法兰连接、承接连接、卡箍；7. 紫外灯杀菌;臭氧消毒；8. 二级；9. 盐酸；10.杜绝安装。
2、判断题（每题2分，共20分，）[正确打“√”，错误打“×”]1. ×;2. √;3. ×;4.√;5.×;6.×;7. √;8.×;9.√; 10.×.三.单项选择题（共20分，每题2分）1. B;2. D;3. B;4. A;5. B；6. A；7. A；8. C；9. D； 10. B；四.简答题（共20分，每题5分）1． 答：风玫瑰图表示一个地区的风向和风向频率。
因其形状象花朵，所以被命名为风玫瑰图。
图上所示的主导风向为东北风。
2．答：设备通常采用三层布置：计量罐在最上层，反应釜在中间，过滤器在最底层。
这样物料利用重力自流到反应釜中，反应后的物料由反应器放到过滤器，这种设计不仅可以减少输送物料的设备，还可以节省输送物料的能耗。
4．答：生产洁净区老GMP 洁净度的四个等级划分为：300000级、100000级、10000级和局部100级。
今年新版GMP 去掉了300000级，新的洁净度是分为A 、B 、C 、D 四级。
五.计算题（共10分）1.解：萘的元素燃烧热为01012395.158143.1548563.2ce nqkJ mol =ﾴﾴ+ﾴ=ﾴ／000048563.2(78.00)48641.20(/)ce c f c cef nq qq q nq q kJ mol =+=-=--=ﾴﾴ 2. （5分）解：C 6H 3N 3O 7+12.5O 6CO 2+3/2H 2O+3NO 2n=2×12.5=25又知⊿Ar-NO2= -62.8 3×(-62.8)=-188.4⊿Ar-OH=+14.7 1×(+14.7)= +14.7∴ q c=109.07×25-188.4+14.7=2553[KJ/mol] 6.绘图题（10分）1．平面图2．答案在教材上.。
(完整word版)药物制剂设备 与 车间工艺设计 复习题 含答案
2011-2012学年第2学期复习题一、基本概念1.GMP(Good Manufacturing Practice)系指在药品生产过程中，以科学、合理、规范化的条件和方法保证生产全过程的药品生产质量管理规范。
2.CIP（Cleaning In Place）是指设备在不移动的情况下在原位进行的清洗操作。
3.EDI (Electrodeionization)是将电渗析与离子交换有机地结合在一起的膜分离脱盐工艺又称填充床电渗析4.SCFE (supercritical fluid extraction)在超临界状态下，将超临界流体与待分离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取的技术。
5.SOP (Standard Operating Procedure)对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。
6.RO (Reverse osmosis)在高于溶液渗透压的压力下，借助于只允许水分子透过的反渗透膜的选择截留作用，将除水以外的阴阳离子分离，从而达到纯化水的目的。
7.Unidirectional Flow以均匀的截面速度，沿着平行或垂直流线以单一方向流过洁净室的气流8.Falling Film Evaporator物料液体沿加热管壁呈膜状至上而下流动而进行传热和蒸发过程9.HV AC (Heating, Ventilating and Air Conditioning)是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的空气调节系统10.ISPE ( International Society for Pharmaceutical Engineering)即国际制药工程师协会，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界非官方非盈利性组织11.FDA （Food and Drug Administration）即美国食品药物管理局，是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
药厂车间设计试题(含答案)
一、名词解释1. 生产车间：生产车间是指与原材料和各阶段产品有直接关系的车间，如生产成品与半成品的车间2.辅助车间：辅助生产车间是指那些与原材料和各阶段产品没有直接关系，而只是负责供水、供电、供热、供气等用的车间3. 公用系统：主要是指与工厂的各个车间、工段、以及各部门有着密切关系，且为这些部门所共有的一类动力辅助设施的总称4. 洁净厂房：是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间5.主导风向：指风吹向厂址最多的方向6. 确认：证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
7.验证：证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
8. 全室净化：以集中净化空调系统，在整个房间内造成具有相同洁净度环境的净化处理方式，叫全室净化。
这种方式投资巨大、运行管理复杂、建设周期长9.局部净化：以净化空调器或局部净化设备，在一般空调环境中造成局部区域具有一定洁净度级别环境的净化处理方式叫局部净化10.超滤法制备纯化水的机制超滤是一种膜分离过程。
它是以多孔性半透膜为介质，依靠薄膜两侧的压力差作为推动力，以错流方式进行分离溶液中不同分子量的物质的过程。
二、填空1.从总体上来说，制剂药厂最好选在大气条件良好、(空气污染少)，无水土污染的地区，尽量避开热闹市区、(化工区)、(风沙区)、(铁路)和(公路)等污染较多的地区，以使药品生产企业所处环境的空气、场地、水质等符合生产要求。
２.总图设计时，应按照上述各组成的管理系统和生产功能划分为(行政区)、(生活区)、(生产区)和(辅助区)进行布置３. 在防止污染的前提下，应使人流和物流的交通路线尽可能(径直)、(短捷)、(通畅)，避免(交叉)和(重叠)４.生产负荷中心靠近(水)、(电)、(汽)、(冷)供应源５.药厂涉及的工程管线，主要有生产和生活用的(上下水)管道、(热力)管道、(压缩空气)管道、(冷冻)管道及生产用的(动力)管道、(物料)管道等，另外还有通讯、广播、照明、动力等各种(电线电缆)６.药物制剂厂的厂区布置要能较好地适应工厂的近、远期规划，留有一定的发展余地。
制药设备与车间工艺设计部分题目
填空题1. 药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。
2. GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。
3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能4. 破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等 5 种类型。
5. 气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等 4 种类型6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。
7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。
8 流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。
流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。
9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。
10. 中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。
（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）11.按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备12. 结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。
13. 结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。
14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。
15. 片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。
16. 包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和压制包衣法。
17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂18. 软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。
19. 注射用制剂按分散系统分包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。
20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL、2mL、5mL、10m L和20mL五种。
21. 灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。
制药工艺设计(7.4.1)--车间布置4
6.5 原料药“精烘包”工序布置设计
GMP 车间
一般 生产区
洁净区
D级
C级
B级
A级
洁净 洁净 洁净 洁净
区
区
区
区
6.5 原料药“精烘包”工序布置设计
洁净室（区）空气洁净度级别对悬浮粒子的要求
洁净度级别
A 级 (1) B级 C级 D级
悬浮粒子最大允许数 / 立方米
静态
动态 (3)
≥0.5μm 3520
要合理，应避免通过严重污染区。
2
精烘包工序按工艺流程的需要进行分隔，一般应分成重结晶、分离室
、干燥室、包装室、留验室和合格品贮存室，以及人员和物料净
化室及通道。
3
在满足工艺要求的前提下，应尽量减少其建筑面积。
4
车间地坪的室内标高应高出室外地坪 0.3 ～ 0.5m ，生产车间普通洁净
室的吊顶高度一般为 2.6-2.8 m ，有特殊生产操作洁净室的吊顶
≥5.0μm(2) ≥0.5μm
20
3520
≥5.0μm 20
3520
29
352000
2900
352000
2900
3520000
29000
3520000 29000
不作规定 不作规定
6.5 原料药“精烘包”工序布置设计
Colony forming
洁净区微生物监测的动态标准 (1)
Unit （菌落 数）
多层厂房则是制剂车间的另外一种厂房形式。
1 、占地少，采用自然通风和采 光
2 、对剂型较多的车间可减少相 互干扰
3 、物料利用位差较易输送，车 间运行费用低
1 、增加垂直运输电梯、楼梯等 2 、运输通道位置制约各层合理布
制药设备与工艺设计重点及答案
制药设备与⼯艺设计重点及答案第⼀章1.GMP对制药设备的要求？答，1.与⽣产相迨应的设备能⼒和最经济合理，安全的⽣产运⾏2.有满⾜制药⼯艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加⼯中品质的⼀致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接⼝符合协凋，配套，组合的要求7.易于安装且易于移动，有利⼲组合的司能8.进⾏设备验证（包括型式，结构，功能等）。
第三章设备材料与防腐2.设备材料有哪些基本性能？制药⽣产中设备对材料有哪些基本要求？答，1.⼒学，物理，化学，加⼯性能2.凡是⽔汽系统中的管路，管件过滤器，喷针等都应采⽤优质奥⽒体不锈钢的材料，选⽤其他材料必须耐腐蚀，不⽣锈。
3.什么是⾦属的化学性能？答，化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性，即材料是否与周围介质发⽣化学或电化学作⽤⽽引起腐蚀。
2.什么是奥⽒体不锈钢？答:以铬镍为主要合⾦元素的⼀类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更⾼并含钼，硅，铜等合⾦元素的奥⽒体不锈钢。
3.间晶腐蚀:是指⾦属或合⾦的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。
3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是⾦属表⾯与环境介质发⽣化学作⽤⽽产⽣的损坏，特点是腐蚀是在⾦属的表⾯上，腐蚀过程不产⽣电流。
电化学腐蚀是⾦属与电解质溶液间产⽣电化学作⽤所发⽣的腐蚀，特点是在腐蚀过程中会产⽣电流。
4.防腐措施:1.衬覆保护层分为⾦属涂层和⾮⾦属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加⼊缓蚀剂通过改变介质的性质，降低或消除对⾦属的腐蚀作⽤。
第五章粉碎及分级设备4.固体药物粉碎的⽬的是什么？答，1.降低固体药物的粒径，增⼤表⾯积以加快药物的溶出速度，提⾼药物利⽤率2.原，辅料经粉碎后，⼤颗粒物料破裂成细粉状态，便于使⼏种不同的固体物料混合均匀，提⾼主药在颗粒中的均匀分散性，提⾼着⾊剂或其他辅料成分的分散性。
5.球磨机粉碎物料的原理是什么？答，球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒，在转动装置带动下产⽣回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作⽤⽽粉碎。
制药工艺设计(2.1.1)--医药工程项目设计的基本程序习题答案
第1章制药工程项目设计的基本程序一、填空题1制药工程项目从设想到交付生产整个过程的基本工作程序分为设计前期、设计中期 和设计后期三个阶段，这三个阶段是互相联系、步步深入的。
2制药工程项目设计前期工作的主要内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。
3制剂工业用水分为非工艺用水和工艺用水两大类。
4药厂总图布置设计的范围包括总平面布置设计、竖向布置设计、交通运输设计和绿化布置设计。
5药厂总图布置要满足生产、安全、发展规划等三个方面的要求。
6药厂进行总图设计时，应按照管理系统和生产功能划分为行政区、生活区、生产区和辅助区进行布置。
四个区域既要不相互影响，又要便于相互联系。
7办公、质检、食堂、仓库等行政、生活辅助区布置在厂前区，并处于全年主导风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧。
8三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计。
9对于重要大型企业，或采用比较新和比较复杂生产技术企业，为保证设计质量可采用三阶段设计。
目前，中国的制药工程项目，一般采用两阶段设计。
二、判断题【√】1项目建议书是法人单位向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书，建议书主要说明项目建设的必要性，同时也对项目的可行性进行初步分析。
【×】2设计任务书主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。
因为：可行性研究主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。
【×】3可行性研究报告是以政府、主管部门的文件形式下达给项目主管部门，以明确项目建设的要求，是进行工程设计的依据。
因为：设计任务书是以政府、主管部门的文件形式下达给项目主管部门，以明确项目建设的要求，是进行工程设计的依据。
【√】4制药工厂不宜建在：有开采价值的矿藏地区；国家规定的历史文物、生物保护和风景游览地；地耐力在0.1MPa以下地区；对机场、电台等使用有影响的地区。
制药工艺设计(2.1.1)--医药工程项目设计的基本程序习题答案
第1章制药工程项目设计的基本程序一、填空题1制药工程项目从设想到交付生产整个过程的基本工作程序分为设计前期、设计中期 和设计后期三个阶段，这三个阶段是互相联系、步步深入的。
2制药工程项目设计前期工作的主要内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。
3制剂工业用水分为非工艺用水和工艺用水两大类。
4药厂总图布置设计的范围包括总平面布置设计、竖向布置设计、交通运输设计和绿化布置设计。
5药厂总图布置要满足生产、安全、发展规划等三个方面的要求。
6药厂进行总图设计时，应按照管理系统和生产功能划分为行政区、生活区、生产区和辅助区进行布置。
四个区域既要不相互影响，又要便于相互联系。
7办公、质检、食堂、仓库等行政、生活辅助区布置在厂前区，并处于全年主导风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧。
8三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计。
9对于重要大型企业，或采用比较新和比较复杂生产技术企业，为保证设计质量可采用三阶段设计。
目前，中国的制药工程项目，一般采用两阶段设计。
二、判断题【√】1项目建议书是法人单位向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书，建议书主要说明项目建设的必要性，同时也对项目的可行性进行初步分析。
【×】2设计任务书主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。
因为：可行性研究主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。
【×】3可行性研究报告是以政府、主管部门的文件形式下达给项目主管部门，以明确项目建设的要求，是进行工程设计的依据。
因为：设计任务书是以政府、主管部门的文件形式下达给项目主管部门，以明确项目建设的要求，是进行工程设计的依据。
【√】4制药工厂不宜建在：有开采价值的矿藏地区；国家规定的历史文物、生物保护和风景游览地；地耐力在0.1MPa以下地区；对机场、电台等使用有影响的地区。
制药工程工艺设计作业答案
作业答案绪论1.5 采用两阶段设计，即初步设计和施工图设计。
1.7 一个工程项目的设计，按照我国传统的设计体制，一般可分为设计的前期工作、设计的中期工作和设计的后期工作。
而设计的前期工作又包括编制项目建议书、可行性研究报告、厂址选择报告和设计任务书等项工作。
1.10 简述工程设计的基本程序。
一个工程项目从计划建设到交付生产一般要经历以下基本工作程序：提出项目建议书→批准立项→进行可行性研究→审查及批准→编制设计任务书→初步设计（选择建设地点、进行勘察）→初步设计中审→施工图设计（进行建设准备）→组织工程施工→试车（进行生产准备）→竣工验收和交付生产1.设计前期工作阶段：提出项目建议书→编制设计任务书2.设计中期工作阶段：初步设计→施工图设计（有一些大型项目，在中间还需有扩大初步设计）3.设计后期工作阶段：组织工程施工→交付生产第二章2.2设计前期应做哪些工作？（同上）2.3 项目建议书包括哪些内容？①项目名称、项目建设目的和意义，即项目建设的背景和依据，投资的必要性和经济意义；②产品需求的初步预测；③产品方案及拟建生产规模；④工艺技术方案(原料路线、生产方法和技术来源)；⑤资源、主要原材料、燃料和动力供应；⑥建厂条件和建设厂址初步方案⑦辅助设施及公用工程方案；⑧工厂组织和劳动定员估算；⑨项目实施规划设想；⑩项目投资估算和资金来源及筹措设想；⑾环境保护；⑿经济效益和社会效益的初步估算。
⒀结论与建议2.7 可行性研究包括哪些内容？（1）总论（2）需求预测（3）产品方案及生产规模（4）工艺技术方案（5）原材料、燃料及公用系统的供应（6）建厂条件及厂址选择布局方案（7）公用工程和辅助设施方案（8）环境保护（9）职业安全卫生和劳动保护（10）消防（11）节能（12）工厂组织和劳动定员（13）药品生产管理规范(GMP)实施规划的建议（14）项目实施规划（15）投资估算和资金筹措（16）社会及经济效果评价（17）评价结论2.8 设计任务书编制工作的任务是什么？是确定建设规模和投资、建厂地区和建设进度、原材料、动力和燃料的供应，以及协作关系和设计分工等重大问题。
制药工程工艺设计题库
制药工程工艺设计题库一、填空1、制药工程工艺设计是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及相关科学理论和工程技术为基础的应用性工程学科。
（4）2、制药工程工艺设计的内容包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产、现有生产工艺进行的技术革新与改造。
（2）3、制药工程工艺设计项目优秀与否，决定性的因素是设计质量和设计者的品质与责任心。
（2）4、根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计。
（2）5、根据药物剂型的不同，制剂生产设计包括片剂车间设计、针剂车间设计等。
（2）6、根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂和药物制剂厂设计。
（5）7、制药工程项目从设想到交付生产整个过程可分为设计前期、设计中期和设计后期。
（3）8、设计前期阶段的主要工作内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。
（3）9、设计中期阶段的主要工作包括初步设计和施工图设计。
（2）10、车间工艺设计是工厂设计的重要组成部分。
按照设计进行的基本顺序，它包括工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、管道设计、非工艺条件设计和工艺部分设计概算等内容。
（8）11、生产的火灾危险性分为甲、乙、丙、丁和戊五级。
（5）12、一个优秀的工程设计只有在多种方案的比较中才能产生。
进行方案比较首先明确判据，工程上常用判据有产物收率、原材料单耗、能量单耗、产品成本、工程投资及环保、安全、占地面积等因素。
（4）13、多能车间是适应医药和精细化工产品品种多、产量差别悬殊、品种更新等特点设计的。
它的设计方法主要是设备相对固定，组合不同的工艺流程和工艺流程相对规定，实现多产品生产。
（2）14、污水的处理方法主要有物理法、化学法和生物法。
（3）15、车间设备布置的基本形式包括按工艺流程布置、将同类设备分组布置和多层布置。
（3）16、目前世界上执行的GMP制度大致有三种类型，其包括国际性GMP制度、国家级的GMP制度和各国制药工业组织制定的GMP制度。
制药设备与车间工艺设计题库
制药设备与车间工艺设计题库
以下是一些关于制药设备与车间工艺设计的题目:
1.什么是制药设备选型的原则?请列举出至少三个原则。
2.在制药车间工艺设计中，如何考虑设备布局以优化生产流程?
3.简述在制药设备选型中，需要考虑哪些技术经济指标。
4.请解释GMP(药品生产质量管理规范)对制药设备的要求是什么?
5.什么是制药设备的能效比?如何提高设备的能效比?
6.简述制药车间工艺设计中的设备适应性原则。
7.什么是制药设备的可靠性?如何提高设备的可靠性?
8.请解释制药设备中的主要安全保护装置及其作用。
9.制药车间工艺设计中，如何考虑物料流动和物流路线以减少交叉污染?
10.简述制药设备选型中，需要考虑的环保因素及其重要性。
以上题目可以作为制药设备与车间工艺设计题库的一部分，帮助你更好地理解制药设备与车间工艺设计的各个方面。
制药工艺设计学习题集答案
制药工艺学一．名词解释1. 全合成：由构造较简单的化工原料经过一系列的化学合成过程制得化学合成药物，称为全合成2. 半合成：由具有一定根本构造的天然产物经过构造改造而制成化学合成药物，称为半合成。
3. 邻位效应：取代基与苯环结合时，假设一取代基的分子很大时，可将其邻位掩蔽，因而在进展各种化学反响时，邻位处的反响较其他位置困难。
4. 药物的工艺路线：具有工业生产价值的合成路线，称为药物的合成路线。
7.相转移催化剂：相转移催化剂的作用是由一相转移到另一相中进展反响。
它实质上是促使一个可溶于有机溶剂的底物和一个不溶于此溶剂的离子型试剂两者之间发生反响。
常用的相转移催化剂可分为鎓盐类、冠醚类及非环多醚类等三大类。
8. 固定化酶：固定化酶又称水不溶性酶，它是将水溶性的酶或含酶细胞固定在某种载体上，成为不溶于水但仍具有酶活性的酶衍生物。
9．“一勺烩〞或“一锅煮〞：对于有些生产工艺路线长，工序繁杂，占用设备多的药物生产。
假设一个反响所用的溶剂和产生的副产物对下一步反响影响不大时，往往可以将几步反响合并，在一个反响釜完成，中间体无需纯化而合成复杂分子，生产上习称为“一勺烩〞或“一锅煮〞。
二．简答题1、化学制药工艺学研究的主要容是什么？答：一方面，为创新药物积极研究和开发易于组织生产、本钱低廉、操作平安和环境友好的生产工艺；另一方面，要为已投产的药物不断改良工艺，特别是产量大、应用面广的品种。
研究和开发更先进的新技术路线和生产工艺。
3.简述鎓盐类相转移催化剂的反响机理。
N+Z—构造中含有阳离子局部，便于与阴离子形成有机离子对或答：这类催化剂R4者有与反响物形成复离子的能力，因而溶于有机相，其烃基局部的碳原子数一般大于12，使形成的离子对具有亲有机溶剂的能力，其作用方式为：4.简述冠醚催化固液两相的反响机理。
6.简述外消旋混合物，外消旋化合物，外消旋固体溶液的定义及其理化性质的差异。
如何区分以上三种外消旋体？答：外消旋混合物：纯旋光体之间的亲和力更大，左旋体与右旋体分别形成晶体外消旋化合物：左旋体与右旋体分子之间有较大亲和力，两种分子在晶胞中配对，形成计量学上的化合物晶体外消旋固体溶液：纯旋光体之间，与对映体之间的亲和力比拟接近，两种构型分子排列混乱三者的理化性质差异：熔点、溶解度不同区分：参加纯的对映体1〕熔点上升，那么为外消旋混合物2〕熔点下降，那么为外消旋化合物3〕熔点没有变化，那么为外消旋固体溶液7.用硝基苯甲酸为原料制备盐酸普鲁卡因，单元反响有两种排列方式。
制药工程工艺设计第六章-制药车间布置设计精选全文完整版
二、制药车间布置设计的特点
原料药工业包括化学合成药、抗生素、中草药和生物药 品的生产。原料药作为精细化学品，属于化学工业的范畴， 在车间布置设计上与一般化工车间具有共同特点。但制药产 品（原料药及制剂）是特殊商品，必须保证药品的质量。所 以，原料药生产的成品工序（精、烘、包工序）与制剂生产 的罐封、制粒、干燥、压片等工序一样，它的新建、改造必 须符合《药品生产质量管理规范》，这是药品生产特殊性的 方面。制剂车间布置将在后续章节中专门讨论。
２、多层厂房的特点
（1）生产在不同标高的楼层上进行 其特点是生产在不同标高楼层上进行，每层之间不仅有水
平的联系，还有垂直方向的联系。因此，在厂房设计时，不仅 要考虑同一楼层各工段间应有合理的联系，还必须解决好楼层 与楼层问的垂直联系，并安排好垂直方向的交通。
（2）节约用地 多层厂房具有占地面积少、节约用地的特点。例如建筑面
（二） 厂房建筑的定位尺寸
厂房建筑的定位尺寸可用柱距和跨度来表示。如图所示， 厂房建筑的承重柱在平面中排列所形成的网格为柱网，沿厂 房长度方向的各承重柱自左向右用①、②、③……依次编号， 在与厂房长度方向垂直的方向上，各承重柱自下而上用A、 B、C……依次编号。厂房建筑的柱、墙及其他构配件均以 定位轴线为基准标志尺寸。厂房建筑的定位轴线包括纵向定 位轴线和横向定位轴线，相邻纵向定位轴线间的距离称为跨 度，横向定位轴线间距为柱距。
节约面积，便于以后工艺变更新设备或进一步扩大产量。
（2）外墙面积小，能耗少，受外界污染也少。 （3）车间可按工艺流程最合理布置，做到布置紧凑而又 减少交叉污染机会。
（4）投资少、施工周期短，尤其对地质条件较差地区， 厂房的基础容易处理。
（5）原料、包装材料及成品易采用机械化运输。 （6）不足的是占地面积大，适合厂区面积大的药厂。
制药工艺流程设计习题答案
制药工艺流程设计习题答案制药工艺流程设计习题答案在制药工业中，工艺流程设计是非常重要的一环。
它涉及到药品的生产过程，包括原料的选择、反应条件的控制、工艺参数的优化等。
一个合理的工艺流程设计可以提高药品的产量和质量，降低生产成本，保证药品的安全性和有效性。
下面，我们将通过几个习题来探讨制药工艺流程设计的相关问题。
习题一：某药品的原料A和B通过反应生成目标产物C。
已知反应的化学方程式为A + B → C。
请问，在设计工艺流程时，应该考虑哪些因素？在设计工艺流程时，首先要考虑反应的热力学和动力学特性。
例如，需要确定反应的适宜温度、压力和反应时间，以确保反应可以顺利进行，并达到较高的产率。
此外，还需要考虑反应的副反应和副产物的生成情况，以及如何通过调整反应条件来减少副产物的生成。
另外，还需要考虑原料的纯度和质量，以及反应物的摩尔比例等因素。
习题二：某药品的工艺流程中，需要进行溶剂的回收。
请问，在设计溶剂回收的流程时，应该考虑哪些因素？在设计溶剂回收的流程时，首先需要考虑溶剂的挥发性和熔点等物理性质。
根据溶剂的挥发性，可以选择适当的回收方式，如蒸馏、萃取等。
同时，还需要考虑溶剂的回收效率和回收率，以及回收过程中是否会产生有害物质。
此外，还需要考虑回收设备的选择和操作条件的控制，以确保回收过程的安全性和经济性。
习题三：某药品的工艺流程中，需要进行结晶和干燥操作。
请问，在设计结晶和干燥的流程时，应该考虑哪些因素？在设计结晶的流程时，首先需要考虑溶液的浓度和温度等因素。
根据溶液的浓度和温度，可以选择适当的结晶方法，如自然结晶、冷却结晶等。
同时，还需要考虑结晶的速度和结晶度，以及结晶过程中是否会产生杂质。
在设计干燥的流程时，需要考虑干燥的温度、湿度和时间等因素。
根据药品的热敏性和湿敏性，可以选择适当的干燥方法，如真空干燥、喷雾干燥等。
同时，还需要考虑干燥的效率和干燥后的药品质量，以及干燥过程中是否会产生有害物质。
制药工艺设计(7.4.1)--车间布置4
C 级：
无菌 API 配料 的环境； 无菌 API 内包材或 其它灭菌 后进入无 菌室的物 品的粗洗 环境；从 D 级到 B 级区的缓
D 级：
从一般区到 C级 的缓 冲。
6.5 原料药“精烘包”工序布置设计
3 、工艺布局及土建要求
1
精烘包应与原料药生产区分隔并自成一个独立的区域。精烘包工序与
上一工序的联系、交接应方便。成品送中间贮存或仓贮区的路线
6.5 原料药“精烘包”工序布置设计 1 、总体设计
6.5 原料药“精烘包”工序布置设计
2 、原料药“精烘包”生产环境洁净级 别
2010 版 GMP 附录 2 原料药规定：非无菌原料药精制、干燥、粉碎、
包装等生产操作的暴露环境应当按照 D 级洁净区
6.5 原料药“精烘包”工序布置设计
2010 版 GMP 附录 1 无菌药品规定：无菌原料药的粉碎、过筛、混合
原料布置设计
6.5.2 原料药“精烘包”工序布置设 计
什么是“精烘 包”工 序？
“ 精烘包”是原料药生产的最后工序，也是 直接影响成品质量的关键步骤。它 包括：粗 品 溶 解 、 脱 色 过 滤 （ 除 菌过滤）、重结晶、过滤、干燥 、粉碎、筛分、包装 或 浓缩液 无菌过滤、喷雾（或冷冻）干燥 、 筛 分 、 包 装 等步骤。
表面微生物
洁净度级 别
浮游菌 cfu/m3
沉降菌 （90mm ） cfu /4 小时
(2)
接触
（55m m）
5 指手套 cfu / 手套
cfu / 碟
A级
1
1
1
1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
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第六章 车间布置
1、填空题
1车间一般由生产部分、辅助生产部分和行政生活部分组成。
2车间布置设计的最终成果是车间布置图和布置说明。
3根据生产规模和生产特点，厂区面积、厂区地形和地质等条件考虑厂房的整体布置。
厂房组成形式有集中式和单体式。
4布置生产厂房时，原料药生产区应布置在下风侧。
5洁净区的卫生通道洁净度由外到内逐步提高，故要求愈往内送风量愈大，以便造成正压，防止污染空气倒流，带入尘粒及细菌。
6按照GMP要求，可以将制剂车间分为两个区，为一般生产区和洁净区。
洁净区又分为四个等级： D级、 C级、 B级 和 A/B级。
7在绘制厂房时，通常沿长、宽两个方向分别标注三道尺寸。
第一道尺寸为外包尺寸，表示房屋的总厂；第二道尺寸为轴线尺寸，表示墙、柱定位轴线之间的距离；第三道尺寸为
定位尺寸，表示外墙上门窗的宽度及其位置的尺寸。
8工业建筑采用的基本模数为100mm。
题4中，有些学生回答为“上风侧”，可能会认为上风侧设置利于车间的通风。
药厂总图布置时，是借助于当地常年的风玫瑰图标为依据设立的。
而上风侧会使得风向将原料药生产区产生污染物影响生活区或者辅助区。
题6中，有些学生回答为30万、10万、1万和100级。
很明显，老版GMP的洁净等级要求，需要更新。
二、判断题
【√】1初步设计阶段车间布置设计是在工艺流程设计、物料衡算、热量衡算和工艺设备设计之后进行的。
【×】2施工图设计的车间布置图只作为条件图纸提供给设备安装及其他设计工种，要编入正式设计文件。
因为：施工图设计的车间布置图只作为条件图纸提供给设备安装及其他设计工种，不编入正式设计文件。
【√】3柱网按6-2.4-6和6-3-6布置，表示宽度为三跨，分别为6米、3米或2.4米、6米，中间的数字表示内廊式宽度。
【×】4多层厂房的总宽度，由于受到自然采光和通风的限制，一般应不超过30米。
单层厂房的总宽度，一般不超过24米。
因为：多层厂房的总宽度，由于受到自然采光和通风的限制，一般应不超过24米。
单层厂房的总宽度，一般不超过30米
【×】5布置生产厂房时，原料药生产区应布置在上风侧。
因为：布置生产厂房时，原料药生产区应布置在下风侧。
【√】6产销量小、有效使用期短的药物的固定生产可采用多功能车间形式进行生产。
【√】7新药的试生产、新药的中试放大研究可在多功能车间进行。
【×】8 GMP是药品生产质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产和原料药生产全过程。
因为：GMP是药品生产质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
【×】9“精烘包”生产区应布置在主导风向的下风侧，原料药生产区应布置在上风侧。
因为：“精烘包”生产区应布置在主导风向的上风侧，原料药生产区应布置在下风侧。
【√】10设置中储区是降低人为差错、防止生产中混药、保证产品质量的最可靠措施之一。
判断题，
题8，大部分同学都判断错误。
关键点在于，学生考虑问题时不够全面。
因为原料药的生产过程中主要是化学反应的环节比较多，对于质量控制是很难实现的。
原料的GMP控制主要是在其“精、烘、包”三个过程来实现，因为可控性更强，更容易操作。
三、选择题
1下列那种设备可以露天布置。
【A】
A、真空缓冲罐
B、冷冻机
C、空压机
D、生产操作台
2下列那种设备不可以露天布置。
【D】
A、空气冷却器
B、吸收塔
C、压缩空气储罐
D、冷冻机
3无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包装等工序采用哪一级的洁净空气。
【C】
A、D级
B、C级
C、B级
D、局部A/B级
4下面哪一个生产不要在局部A/B级洁净区操作的。
【A】
A、针剂的精滤
B、血制品的冻干室
C、冻干制剂的无菌过滤灌装
D、无菌检验
5下面哪一个生产不适合在B级洁净区操作的。
【B】
A、针剂的精滤
B、滴眼剂的灌封
C、输液的精滤灌装
D、粉针的原料检查
6下面哪一个生产不要适合在C级洁净区操作的。
【C】
A、无菌粉针原料外包装消毒
B、大输液的粗滤灌装
C、口服液的调配灌装
D、最终能热压灭菌的注射剂瓶子的精洗烘干。
四、简答题
1简述车间布置设计的主要内容。
答：第一是确定车间的火灾危险类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准；第二是确定车间建筑物和露天场所的主要尺寸，并对车间的生产、辅助生产和行政生活区域位置作出安排；第三是确定全部工艺设备的空间位置。
2简述车间布置设计的成果。
答：车间布置设计的最终成果是车间布置图和布置说明。
车间布置图作为初步设计说明书的附图，包括下列各项：各层平面布置图；各部分剖面图；附加的文字说明；图框；图签。
布置说明作为初步设计说明书正文的一章。
3简述厂房总平面布置遵循的原则。
答：厂房总平面布置需要遵循的原则如下：①考虑工艺流程，生产工艺相近的车间或联系较为紧密的车间，布置时应相互靠近或集中布置。
主要生产区布置在厂区中心，辅助车间布置在它的周围。
主要动力设施应接近负荷中心或负荷量大的车间。
②考虑主导风向的影响：原料药车间、锅炉房及其他对环境有污染的车间应布置在主导风向的下风侧，制剂车间、行政、生活区等应布置在主导风向的上风侧。
③避免人流和物流交叉，运输量大的车间、仓库等，宜布置在主干道和货运出入口附近。
④危险品应布置在厂区的安全地带，动物房应布置在厂区的僻静处，并有专用的排污及空调设备。
4简述“洁净度”的概念及生产洁净区的等级划分。
答：“洁净度”，通常用一定面积或一定体积空气中所含有污染物质的大小和数量来表示。
GMP把车间划分为一般生产区和洁净区。
洁净区又分为四个等级：D级、C级、B级和局部
A/B级。
5制剂车间为符合GMP的要求，以建造单层大框架大面积的厂房最为合算，试分析原因。
答：优点：①柱子减少，有利于按区域概念分隔厂房，灵活，便于工艺及设备更新。
②外墙面积少，节省能耗，受外界污染也少。
③车间可按工艺流程布置合理紧凑，减少交叉污染。
④节省投资，建设快。
⑤设备安装方便。
⑥便于物料等进行自动化的运输生产，便于人流物流的控制及安全疏散。
6简述制剂车间的组成。
答：仓储区；称量、前处理区和备料室；辅助区；生产区；中储区；质检；包装区；公用工程及空调区；人物流净化通道。
7制剂车间设计的一般原则。
答：第一，车间应按工艺流程合理布局。
第二，车间布置要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，防止原材料、中间体、半成品的交叉污染和混杂。
第三，车间应设有相应的中间储存区域和辅助房间。
第四，厂房应有与生产量相适应的面积和空间，建设结构和装饰要有利于清洗和维护。
第五，车间内应用良好的采光、通风，按工艺要求可增设局部通风。
8为了达到洁净的目的，一般采取的空气净化措施主要有哪些。
答：一是利用过滤器进行空气的过滤，二是组织气流排污，在室内组织特定形式和强度的气流，利用洁净空气把污染物排出。
第三是提高室内的空气静压，防治外界污染空气侵入室内。
9分别说明设置风淋室、气闸室和缓冲室的作用。
答：风淋室：利用喷嘴吹除的高速气流使得衣服抖动起来，强制吹除工作人员工作服表面附着的尘粒。
气闸室：为保持洁净区的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室，也是人、物进出洁净室时控制污染空气进入洁净室的隔离室。
缓冲室：为防止进门时带进污染的设施。
它位于两洁净室之间，与气闸室不同，有两个以上出入门，有防止同时被打开的措施外，还必须送洁净风，使其洁净度达到将进入的洁净室所具有的级别。
10请说明设备安装方位的基准是什么，画出其标注形式，并作简要说明。
答：安装方位标是确定设备安装方位的基准，一般将方位标符号画在图纸的右上角，符号以粗实线画出直径为24mm的圆和水平、垂直两轴线，并分别标注0°，90°，180°，360°等字样，通常以北向或接近北向的建筑轴线为零度方位基准，并注以“N”字样，如下图所示：
安装方位标的标注形式
简答题中，
题7，学生在回答时往往忽略“人流和物流”不能交叉设置的问题，认为交叉设置可以使得人为转移物料更加的便捷。
但是，这个在制剂车间的布置或原料药的精烘包中，尤其重要。
因为GMP的理念中，人本身就是一个污染源，对于物流的交会会产生混乱的污染状态。