控制菌检查培养基适用性检查记录
培养基适用性检查报告
培养基适用性检查报告1.试验目的：对培养基性能的质量控制，以保证微生物检验的质量。
2.适用范围：适用于细菌、霉菌及酵母菌计数用培养基和控制菌检查用的培养基的适用性检查。
需检查的培养基包括成品培养基、由脱水培养基和按处方配制的培养基。
3.试验内容：3.1.计数培养基的适用性检查3.1.1.菌种：大肠埃希菌[CMCC（B）44102]金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]枯草芽孢菌[CMCC（B）63501]白色念珠菌[CMCC（F）98001]黑曲霉[CMCC（F）98003]3.1.2.菌液制备：接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基或琼脂斜面培养基中，33℃培养24小时，接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基或改良马丁琼脂斜面培养基中，26℃培养48小时。
上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数50～100cfu的菌悬液。
接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基中，26℃培养7天，加入4ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%的无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。
然后，用管口带有薄的无菌棉花吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数50～100cfu的菌悬液。
菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2~8℃，可在24小时内使用。
黑曲霉孢子悬液可保存在2~8℃，在验证过的贮存期内使用。
3.1.3.适应性检查3.1.3.1.细菌计数用培养基适应性检查取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各1ml（50～100cfu），分别注入无菌平皿中，立即倾注营养琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置33℃培养48小时，计数。
用被检培养基和对照培养基（若无对照培养基可用其他厂家生产的培养基）按上述方法进行试验，并记录。
试验结果报告见表1。
表1 细菌计数用培养基适用性检查检验人：复核人：3.1.3.1.霉菌及酵母菌计数用培养基适应性检查取白色念珠菌、黑曲霉各1ml（50～100cfu），分别注入无菌平皿中，立即倾注玫瑰红钠琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置26℃培养72小时，计数。
控制菌检查用培养基适用性检查操作规程
控制菌检查用培养基适用性检查操作规程一、引言本操作规程旨在规范采用适用性检查方法验证控制菌检查用培养基的适用性的操作过程，确保检查结果准确可靠，提高微生物控制的有效性。
二、范围本操作规程适用于生物药品、食品、化妆品等行业的微生物控制实验室。
三、设备和试剂准备1.培养皿和管子：采用符合国家标准的试剂器皿。
2.培养基：根据实际需要选择合适的培养基，确保培养基的质量符合相关标准。
3.培养基密度标准液：用于调整培养基的密度。
4.液体融化装置：用于融化固体培养基。
5.无菌纸片和无菌棒：用于为菌液接种提供无菌工具。
6.灭菌器：用于灭菌培养器皿和试剂。
7.放射源：用于灭菌工作区域。
8.荧光显微镜：用于观察菌落生长。
9.消毒液和洗涤剂：用于清洗工作台和培养器皿。
四、操作步骤1.准备工作台和操作区域，进行必要的消毒和清洁。
2.准备所需的培养基和试剂。
3.确保培养基质量合格，根据需要使用培养基密度标准液调整培养基的密度。
4.打开培养基瓶盖，将培养基倒入清洁的培养皿或管子中，尽量避免有气泡产生。
5.放入灭菌器中进行灭菌，确保培养器皿和试剂的无菌状态。
6.露肩接种法将待测菌液接种于培养皿表面，接种菌液的体积应适量，避免过多或过少。
7.使用灭菌的无菌棒均匀涂抹接种菌液，确保菌液均匀分布在培养基表面。
8.均匀涂抹后，用无菌纸将菌液多余部分吸干。
9.将接种好的培养皿密封，放入恒温培养箱中进行培养，温度和时间根据具体培养基要求确定。
10.培养箱内的培养皿应避免震动和突然变化的温度。
11.培养一定时间后，取出培养皿进行观察。
12.使用荧光显微镜观察菌落生长情况，记录菌落数量和形态特征。
13.根据培养基的功能和使用要求，进行结论判断。
14.清洗灭菌培养器皿和试剂，彻底清洗工作区域，确保无菌状态。
五、质量控制1.确保培养基和试剂的质量符合相关标准。
2.使用灭菌的无菌器皿和试剂，避免污染。
3.严格控制接种菌液的体积，避免过多或过少的接种量。
培养基适用性检查记录
培养基适用性检查记录质量部．培养基适用性检查记录培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：白色念珠菌[(F)98 001]第代黑曲霉 [(F)98 003]第代二、菌液制备将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培-5～100.9%无菌氯化钠溶液稀释至养5～7天；取上述培养物用-7将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培的菌悬液。
制成50～10010,（）聚山梨3-5含0.05%天。
加入20～25℃培养5～7养基上，-7-5的制成50100～100.9%酯80的无菌氯化钠溶液稀释至10～, 菌悬液。
培养基适用性检查三、皿，2取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各氯化钠1 ，另一皿接种7.0菌液（含菌适宜浓度）每皿接种1倾注对照沙氏葡萄糖琼脂培养蛋白胨缓冲液作为空白对照，-天计数。
被检5℃培养 20-25基，混匀。
凝固后倒置培养，培养基同法操作。
四、结果判断培养结果见下表：培养温年日～月年培养时间℃度日月被检培养基菌落数（）菌落大小、实验菌形态特征及培养基平皿株平皿2 平均数颜色是否一1致被检培养基白色念珠菌对照培被检培黑曲对照培被检培阴性对照培基被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平标准规均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对定照培养基上的菌落一致A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均备注数。
五、结论本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：□符□不符合规定。
合规定培养基适用性检查记录培养基名称：胰酪大豆胨琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：金黄色葡萄球菌[(B)26 003]第代铜绿假单胞菌 [(B)10 104]第代枯草芽孢杆菌 [(B)63 501]第代白色念珠菌 [(F)98 001]第代黑曲霉 [(F)98 003]第代二、菌液制备将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24 小时；取上～,制成50～述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至-7-51001010～将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，的菌悬液。
药典增补本 培养基适用性检查-控制菌
菌悬液制备
金黄色葡萄球菌
菌种→胰酪大豆胨琼脂或胰酪大豆胨肉汤(30～35℃/18～24小时)→用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液
铜绿假单胞菌
大肠埃希菌
乙型副伤寒沙门菌
白色念珠菌
菌种→沙氏葡萄糖琼脂或沙氏葡萄糖肉汤中(20～25℃/2～3天)→用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液
生孢梭菌
菌种→接种于梭菌增菌培养基中(置厌氧条件下30～35℃/24～48小时)→用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液
适用性检查
控制菌检查
培养基
试验菌株
特性
菌液量
培养温度及时间
耐胆盐革兰阴性菌
肠道菌增菌肉汤
大肠埃希菌
铜绿假单胞菌
促生长能力
≤100cfu
(30～35℃/不超过3天)
促生长能力+指示特性
≤100cfu
(30～35℃/不超过3天)
大肠埃希菌
抑制能力
≤100cfu
(30～35℃/不少于3天)
梭菌
梭菌增菌培养基
生孢梭菌
促生长能力
≤100cfu
(30～35℃/不超过3天)
哥伦比亚琼脂
生孢梭菌
促生长能力
≤100cfu
(30～35℃/不超过3天)
白色念珠菌
沙氏葡萄糖肉汤
白色念珠菌
麦康凯琼脂
大肠埃希菌
促生长能力+指示特性
≤100cfu
(30～35℃/不超过3天)
沙门菌
RV沙门菌增菌肉汤
乙型副伤寒沙门菌
促生长能力
≤100cfu
(30～35℃/不超过3天)
控制菌检查培养基适用性检查方案
控制菌检查培养基适用性检查方案一、研究背景和目的：菌检查是指通过检测和培养方法，对样品中的细菌进行分离鉴定和数量测定的过程。
菌检查培养基是进行菌检查的重要工具，其适用性直接影响到检测结果的准确性和可靠性。
因此，对菌检查培养基的适用性进行检查和验证，对于确保菌检查结果的准确性和可靠性具有重要意义。
本检查方案旨在对菌检查培养基的适用性进行系统检查，建立合理、可行的检查流程，以确保培养基的适用性符合相关标准和要求。
二、检查方法和步骤：1.收集样品：2.培养基准备：根据不同菌种和检测要求，选取合适的培养基进行准备。
培养基的准备需要按照相应的标准操作程序进行，以确保培养基的质量和规范性。
3.菌液接种：将收集的菌种，按照规定的菌液接种方法，接种于相应的培养基上。
4.培养条件控制：控制培养基的温度、湿度等条件，以及培养时间，以确保菌种在培养基上可以适应和生长。
5.菌落计数和观察：在培养时间结束后，观察培养基上的菌落形成情况，并进行菌落计数。
6.鉴定和比对：选择代表性的菌落进行鉴定和比对，以确认其和已知菌种的相似性和差异性。
7.结果评估：对所得的结果进行评估和统计分析，比对实验结果与对培养基适用性的要求是否一致。
8.结论和建议：根据实验结果，得出结论并提出相应的建议，包括是否适用、适用范围、注意事项等。
三、影响因素和处理措施：1.培养基成分：培养基中的成分可能对菌种的生长和繁殖产生影响，因此需要确保培养基中的成分符合菌种的需求和标准要求。
2.培养条件控制：地域、温度、湿度、pH等环境因素都会对菌种的生长和繁殖产生影响，因此在进行实验时需要控制这些因素的影响，以确保实验的可靠性和可重复性。
3.常见菌种筛选：针对不同食品、水等样品中的常见菌种，通过前期调查和研究，筛选出适用于相应样品的菌种进行实验。
4.对照组设定：在实验中设置对照组，以确保菌检查培养基的适用性与已知的标准相一致。
四、质量控制措施：1.培养基质量控制：对培养基的成分进行严格控制和质量评估，确保培养基的质量符合标准和要求。
控制菌检查培养基适用性检查记录表
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控制菌检查培养基适用性检查记录
一、 菌液制备（需要的菌种在□内划“√” ）：
□（1）大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（2）金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（3）乙型副伤寒沙门菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（4）铜绿假单胞菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（5）生孢梭菌新鲜硫乙醇酸盐流体培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释；
二、每ml 菌液含菌量的计数测定。
测定方法：取稀释后的菌液1ml （剩余的菌液冷藏保存）,置直径90mm 的无菌平皿中，注入15-20ml 已经过适用性检查确正的温度不超过45℃的溶化的营养琼脂培养基（细菌类别计数选用该培养基）或玫瑰红钠琼脂培养基（霉菌、酵母菌类别计数选用该培养基），混匀，凝固，倒置培养。
每稀释级每种培养基至少制备2个平板。
细菌类别培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌类别培养温度为23℃～28℃。
细菌类别培养3天，霉菌、酵母菌类别培养5天。
培养基适用性检查记录
培养基适用性检查记录质量部培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：白色念珠菌[CMCC(F)98 001]第代黑曲霉[CMCC(F)98 003]第代二、菌液制备将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。
将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天。
加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。
三、培养基适用性检查取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一皿接种1ml PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀。
凝固后倒置培养，20-25℃培养5天计数。
被检培养基同法操作。
四、结果判断五、结论本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：□符合规定□不符合规定。
培养基名称：胰酪大豆胨琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]第代铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104]第代枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]第代白色念珠菌[CMCC(F)98 001]第代黑曲霉[CMCC(F)98 003]第代二、菌液制备将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24 小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。
将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。
大肠埃希菌检查用培养基适用性检查记录
大肠埃希菌检查用培养基适用性检查记录1.菌液制备：接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中或营养琼脂培养基上，培养18～24小时，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml 含菌数为10～100cfu 的菌悬液。
2．适用性检查控制菌检查用培养基的适用性检查项目包括促生长能力、抑制能力及指示能力的检查。
各培养基的检测项目及所用菌株及检测项目见下表。
3. 检查结果：3.1 胆盐乳糖培养基适用性检查结果 3.1.1促生长能力检查分别接种不大于100cfu 的试验菌于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短培养时间下培养。
与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌 。
检验标准：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌应生长良好。
结论： 3.1.2抑制能力检查接种不少于100cfu 的试验菌于被检培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最长时间下培养，试验菌 。
检验标准：试验菌应不得生长。
结论：3.2 4-甲基伞形酮葡糖苷酸培养基适用性检查结果3.2.1促生长能力检查分别接种不大于100cfu的试验菌于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短培养时间下培养。
与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌。
检验标准：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌应生长良好。
结论：3.2.2指示能力检查分别接种不大于100cfu的试验菌于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短培养时间下培养。
与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌生长情况、指示剂反应情况等。
检验标准：被检培养基管试验菌生长情况、指示剂反应等应与对照培养基一致。
结论：3.3 曙红亚甲蓝琼脂或麦康凯琼脂培养基适用性检查结果3.3.1 促生长能力检查取试验菌各0.1ml（含菌50～100cfu）分别涂布于被检培养基和对照培养基，平板上，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短培养时间下培养。
培养基适用性检查记录
培养基适用性检查记录一、检查目的本次检查的目的是评估所使用的培养基是否适合对特定微生物进行培养和繁殖。
检查结果可为后续的微生物实验提供方向和参考。
二、检查方法本次检查采用以下方法：1.选择微生物选择符合实验要求的微生物进行检查，包括菌株、菌液或真菌等。
2.选择培养基根据微生物的特性和需要，选择适合该微生物的常用或特殊培养基。
3.参数标准对所选定的培养基进行相关参数测定，如pH值、温度、光照、含量等，以衡量该培养基的性质和适用性。
4.培养实验设计将所选的微生物分别培养于不同的培养基下，设置对照组和实验组，观察每个样本在不同培养基下的生长情况和特性。
5.结果分析对各个实验组和对照组进行结果统计和分析，比较培养基对微生物生长情况的影响，初步评估其适用性。
三、检查结果根据以上检查方法所得实验结果，如下：1.培养基A该培养基对微生物生长效果显著，能够促进菌种生长，细菌数量有明显增加。
但对真菌等其他微生物适应性较差。
2.培养基B该培养基对某些细菌有富集效应，能够分离出比较难培养的菌种。
但对其他微生物适应性较差。
3.培养基C该培养基综合适用性较好，对各类微生物均有一定的培养效果。
同时，培养基的含量和温度等因素需进行相关调整。
四、根据以上实验结果，我们初步评估出所使用培养基C是该微生物的最佳选择，具有较好的适应性和稳定性。
但还需对其调整不同参数指标，以获得更好的培养效果。
同时，在实验中仍需注意控制其他因素的干扰，以保证结果的准确性和可信度。
五、备注本次检查结果仅供参考，实际实验中需根据具体微生物特性和实验条件进行相应调整和改进。
控制菌培养基适用性检查记录
应一致。
结果判定：
按《中国药典》2020 版 1106 法检查，被检培养基与对照培养基的上试验菌生长的菌落 大小、形态特征、指示特性： 符合规定 不符合规定。
备注：
检验人：
复核人：
ห้องสมุดไป่ตู้
检查结果
控制菌
试验菌种
考察项目
可接受标准
检验结果
被
促生长能力
与对照培养基比较，试验菌 应生长良好
检 培
抑制能力
试验菌不得生长
养
被检培养基与对照培养基上
基
指示特性 生长的菌落大小、形态特征
应一致。
对
促生长能力
试验菌应生长良好
照
抑制能力
试验菌不得生长
培
养
被检培养基与对照培养基上
基
指示特性 生长的菌落大小、形态特征
取上述新鲜培养物，用 0.9%无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含菌数小于 100cfu 的菌液。（固体培养
基用涂布法）分别接种 0.1ml 菌液至
培养基和
对照培养基，在
相应控制菌检查规定的培养温度及不大于规定的最短培养时间下培养，被检培养基上试验菌生长的
菌落大小、形态特征、指示特性反应情况等应与对照培养基一致。
控制菌培养基适用性检查记录
被检培养基
生产厂家
生产批号
生产日期
对照培养基
生产厂家
生产批号
生产日期
配制日期
检验日期
检验依据
菌液制备
促生长试验菌：将
菌（第 代）接种于
培养基中， 培养 h。
抑制试验菌：将
菌（第 代）接种于
培养基中， 培养 h。
指示特性试验菌：将
控制菌检查用培养基适用性检查操作规程
控制菌检查用培养基适用性检查操作规程1目的建立一个控制菌检查用培养基检查操作程序。
控制菌检查中用的培养基。
检查项目包括培养基的促生长、指示和抑制特性能力。
3发放范围质量部4职责5.1菌种和菌液制备5.1.1控制菌检查用培养适用性检查试验用菌株。
大肠埃希菌（Escherichia coli) [CMCC(B0 44102]金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus) [CMCC(B0 26003乙型副伤寒沙门菌铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) [CMCC(B) 10104生孢梭菌(Clostridium sporgenes) [CMCC(B) 64941]白色念珠菌Candida albicans) [CMCC(B) 98001]5.1.2将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、沙门菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中或在胰酪大豆胨琼脂培养基上，30-35℃培养18-24小时，将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上或沙氏葡萄糖液体培养基中，20-25℃培养2-3天，将生孢梭菌接捉于梭菌增菌培养基中置厌氧条件下30-35℃培养24-48小时或接种于硫乙醇酸盐液体培养基中30-35℃培养18-24小时。
5.2各种培养基需要测试的能力及判断指标5.2.1液体培养基促生长能力检查，取不大于100cfu的试验菌分别接种于被检查培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及不大于规定的最短培养时间下培养。
增菌培养基多澄清液体培养基，与对照培养基比较，被检查培养基中试验菌应生长良好，表现为液体培养基浑浊。
固体培养基促生长能力检查：取试验菌液（含菌数不大于100cfu）分别涂布于被检查培养基和对照培养基上，在相应控制菌检查规定的培养温度及不大于规定的最短时间下培养，与对照培养基比较，被检查培养基与对照培养基上生长的菌落大小、形态特征应一致。
若被检查培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落数的比值应在50-200%，且菌落形态、大小与对照培养基上的菌落一致，则判断该培养基的适用性检查促生长能力符合规定。
控制菌检查用培养基的适用性检查记录(2015版药典)
备注：
结论：□符合规定□不符合规定
复核人/日期：记录人/日期：
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控制菌检查用培养基的适用性检查记录
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培养基名称：
培养基批号：
培养基有效期：
试验人/日期/时间：
培养箱编号：
培养箱设置温度：℃
促生长能力检查
菌种名称：□大肠埃希菌；□白色念珠菌
□液体培养基：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌生长良好。
□固体培养基：被检培养基与对照培养基上生长的菌落大小、形态特征一致。
□被检培养基与对照培养基比较，生长不良或者生长的菌落大小、形态特征不一致。
接种量
结果/cfu
NO.1
NO.2
平均数
记录人/日期/时间：
记录人/日期
抑制能力检查
菌种名称：□金黄色葡萄球菌
□与对照培养基管比较，试验菌没有生长。
□与对照培养基管比较，试验菌生长。
接种量
结果/cfu
NO.1
NO.2
平均数
记录人/日期/时间：
记录人/日期
指示特性检查
菌种名称：□大肠埃希菌
□被检培养基上生长的菌落大小、形态特征、指示剂反应情况等与对照培养基一致。
□被检培养基上生长的菌落大小、形态特征、结果/cfu
NO.1
NO.2
平均数
记录人/日期/时间：
控制菌检查培养基适用性检查记录
控制菌检查培养基适用性检查记录(总4页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March（文件审批页）控制菌检查培养基适用性检查记录检验单号：一、仪器超净工作台型号：编号：培养箱型号：编号：二、对照培养基对照培养基批号：来源：三、试验菌液制备：1、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]取金黄色葡萄球菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物ml，用 10倍递增稀释，稀释级。
2、铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]取铜绿假单胞菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物ml，用 10倍递增稀释，稀释级。
3、大肠埃希菌[CMCC(B)44102]取大肠埃希菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。
4、乙型副伤寒沙门菌[CMCC(B)50094]取沙门菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用10倍递增稀释，稀释级。
5、白色念珠菌[CMCC(F)98001]取白色念珠菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。
6、生孢梭菌[CMCC(B)64941]取生孢梭菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用10倍递增稀释，稀释级。
四、每ml菌液含菌量计数测定：测定方法：取稀释后的菌液1ml，置直径90mm的无菌平皿中，注入15-20ml已经过适用性检查确证的温度不超过45℃的胰酪大豆胨琼脂或沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，倒置培养。
每稀释级每种培养基制备2个平板。
五、检查：1、液体培养基促生长能力检查分别接种不大于100cfu的于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短时间下培养。
培养温度℃培养时间结果判定：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌。
结论：2、固体培养基促生长能力检查用涂布法分别接种不大于100cfu的于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短时间下培养。
控制菌检查用培养基适用性检查记录
一、菌液制备：
培养基名称：
检查项目：需做的检查在口内划“√”。
培养箱编号：培养温度：
口1.增菌培养基促生长能力检查
分别接种不大于100cfu的试验菌于被检查培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短培养时间下培养。
培养结果：
检验标准：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌应生长良好。
结论：
口2.固体培养基促生长能力检查
培养结果：
检验标准：被检培养基菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。
判该培养基的适用性检查符合规定。
结论：
培养基名称：
口3.培养基抑制能力检查
划线接种于被检培养基平板上，在相应控制检查规定的培养温度和时间下培养培养结果：
检验标准：试验菌应不得生长。
结论：
口4.培养基指示能力检查
分别接种少量试验菌于被检培养基和对照培养基平板上，在相应控制检查规定的培养温度和时间下培养
培养结果：
检验标准：被检培养基试验菌生条的菌落形态大小、指示剂反应情况等应与对照培养基一致。
结论：
复核人/日期：试验人/日期：。
控制菌检查用培养基的适用性检查方案
培养基适用性验证方案控制菌培养基控制菌检查用培养基的适用性检查方案目录1. 概述 (2)2. 验证目的 (2)3. 参照标准 (2)4. 验证项目 (2)5. 验证小组人员及职责 (2)6. 试验材料 (3)7. 控制菌检查用培养基适用性检查项目、菌株及判断指标 (4)8. 菌液制备 (4)9. 验证步骤 (4)10 .附表 (6)1.概述：培养基质量是影响微生物检验结果的重要环节。
控制菌检查用培养基可能由于其促生长能力、指示能力、抑制能力的差异，从而对菌落颜色、形态等指标存在较大差异，影响结果判断的客观性。
培养基适用性检查是通过检验用培养基与对照培养基的比较，以阳性菌的生长状态或特征来评价检验用培养基是否符合检验要求。
2.验证目的：2010版《中国药典》规定微生物限度检查中成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。
本次验证的目的是确认胆盐乳糖培养基（BL）、4-甲基伞形酮葡萄糖苷酸培养基（MUG）、营养肉汤培养基和四硫磺酸钠亮绿培养基（TTB）是否符合检验要求。
3.参照标准：2010版中国药典二部附录XI J微生物限度检查法。
4.验证项目：胆盐乳糖培养基（BL）、4-甲基伞形酮葡萄糖苷酸培养基（MUG）、营养肉汤培养基和四硫磺酸钠亮绿培养基（TTB）。
5.验证小组人员职责及要求：5.15.2验证人员职责及要求：5.2.1按验证方案及相关文件实施验证。
5.2.2认真观察并做好验证原始记录。
5.2.3对实施验证的结果负责。
5.3验证中各部门的职责：5.3.1验证领导组职责：5.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。
5.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。
5.3.1.3负责验证方案的批准工作。
5.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。
5.3.1.5负责验证报告的批准工作。
5.3.2验证工作小组职责：5.3.2.1负责验证方案的起草工作。
5.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。
微生物限度检查用培养基适用性检查记录
30℃～35℃
23℃～28℃
被检培养基培养情况，被检培养基为：
菌种
金黄色葡萄 球菌
大肠埃希菌
平皿1长菌数（cfu/皿）
平皿2长菌数（cfu/皿）
平均长菌数（cfu/皿）
枯草芽孢 杆菌
白色念珠菌
黑曲霉
对照培养基培养情况，对照培养基为：
菌种
金黄色葡萄 球菌
大肠埃希菌
平皿1长菌数（cfu/皿）
平皿2长菌数（cfu/皿）
平均长菌数（cfu/皿）
枯草芽孢 杆菌
白色念珠菌
黑曲霉
被检培养基和对照培养基菌落平均数比值
标准要求：被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值大于70%，且菌落形态大小应 与对照培养基上的菌落一致。
培养皿编号 24H菌落数
48H菌落数
平均值 结果判定
无菌室菌落数测试
1
2
3
结果判定(Result):
培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置30～35℃培养48小时，计数；
2.2 取白色念珠菌、黑曲霉各50～100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾注玫瑰红钠培养基，每株试验菌平行 制备2个平皿，混匀，凝固，置23～28℃培养72小时，计数；
3. 培养情况 培养仪器
生化培养箱
培养箱编号 校验有效期至
检
测
复核人/日期:
生效日期：2016年05月18日
KANGGU
嘉兴康谷医用材料有限公司
微生物限度检查用培养基适用性检查记录
QMR-099-00
产品描述
批号
数量
生产商
检测依据
2010ห้องสมุดไป่ตู้中国药典
培养基适用性检查原始记录(2010版)
营养琼脂培养基适用性检查检品名称收样日期批号检验日期检验依据中国药典2010版二部报告日期检查室温度℃；检查室相对湿度 %；净化台沉降菌落数：左中右洁净室沉降菌落数：左中右被检营养琼脂培养基批号来源对照营养琼脂培养基批号来源大肠埃希菌菌悬液批号金黄色葡萄球菌悬液批号枯草芽孢杆菌菌悬液批号判别标准：被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态、大小应与对照培养基上的菌落一致，则判断该培养基的适用性检查符合规定。
对照培养基平皿制备：取7个无菌平皿，分别接种1ml金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、枯草芽孢杆菌菌悬液（即50～100cfu试验菌）各2皿，另一平皿不接种菌作为空白对照，分别倾注对照营养琼脂培养基20ml，混匀，凝固后于30~35℃倒置培养。
被检培养基平皿制备：取7个无菌平皿，分别接种1ml金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、枯草芽孢杆菌菌悬液（即50～100cfu试验菌）各2皿，另一平皿不接种菌作为空白对照，分别倾注被检营养琼脂培养基20ml，混匀，凝固后于30~35℃倒置培养。
检查法：取各组于30～35℃培养48小时，观察计数。
结果：※带菌操作在阳性室进行，其余操作在微生物限度检查室进行。
结论：本品按中国药典2010年版二部微生物限度检查法验证，结果规定。
检验者：复核者：玫瑰红钠琼脂培养基适用性检查检品名称收样日期批号检验日期检验依据中国药典2010版二部报告日期检查室温度℃；检查室相对湿度 %；净化台沉降菌落数：左中右洁净室沉降菌落数：左中右被检玫瑰红钠琼脂培养基批号来源对照玫瑰红钠琼脂培养基批号来源白色念珠菌菌悬液批号黑曲霉菌菌悬液批号判别标准：被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态、大小应与对照培养基上的菌落一致，则判断该培养基的适用性检查符合规定。
对照培养基平皿制备：取7个无菌平皿，分别接种1ml白色念珠菌、黑曲霉菌悬液（即50～100cfu 试验菌）各2皿，另一平皿不接种菌作为空白对照，分别倾注对照玫瑰红钠培养基20ml，混匀，凝固后于23~28℃倒置培养。
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（文件审批页）
名称：控制菌检查培养基适用性检查记录编号SOP-QC-A003-R3-00
制订部门：质量检验室职务：QC人员制订人：制订日期:
审核：质量检验室职务：QC人员审核人：审核日期：
批准：质量负责人职务：质量副总批准人：批准日期：
颁发部门：质量管理部密级：机密生效日期年月日分发：□01总经办□02质量管理部□03生产技术部□无分发□04设备动力部□05行政人事部□06财务部□07销售部
□08 QA □09 QC □10仓储□11原料药车间□12综合制剂车间总份数：分发号
修订历史
上一版文件
制订/修订原因/内容名称编号版本号
控制菌检查培养基适用性检
查记录—
按照GMP的要求对文件系统进行完善升
级。
文件格式改变，审核页增加“修订
历史”栏，正文中增加“制定依据”
控制菌检查培养基适用性检查记录
检验单号：
一、仪器
名称：批号：
来源：配置日期：
有效期：年月日检查日期：年月日
检验依据：《中国药典》2015年版四部
超净工作台型号：编号：
培养箱型号：编号：
二、对照培养基
对照培养基批号：来源：
三、试验菌液制备：
1、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]
取金黄色葡萄球菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。
2、铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]
取铜绿假单胞菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。
3、大肠埃希菌[CMCC(B)44102]
取大肠埃希菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。
4、乙型副伤寒沙门菌[CMCC(B)50094]
取沙门菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。
5、白色念珠菌[CMCC(F)98001]
取白色念珠菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。
6、生孢梭菌[CMCC(B)64941]
取生孢梭菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜
培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。
四、每ml菌液含菌量计数测定：
测定方法：取稀释后的菌液1ml，置直径90mm的无菌平皿中，注入15-20ml已经过适用性检查确证的温度不超过45℃的胰酪大豆胨琼脂或沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，倒置培养。
每稀释级每种培养基制备2个平板。
菌种类型培养基名称培养温度培养时间皿1 皿2 平均大肠埃希菌
金黄色葡萄球菌
乙型副伤寒沙门菌
铜绿假单胞菌
白色念珠菌
生孢梭菌
五、检查：
1、液体培养基促生长能力检查
分别接种不大于100cfu的于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短时间下培养。
培养温度℃培养时间
结果判定：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌。
结论：
2、固体培养基促生长能力检查
用涂布法分别接种不大于100cfu的于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短时间下培养。
培养温度℃培养时间结果判定：对照培养与被检培养基上生长的菌落大小、形态特征。
结论：
3、培养基抑制能力检查
接种不少于100cfu的于被检培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最长时间下培养。
培养温度℃培养时间
结果判定：试验菌。
结论：
4、固体培养基指示特性检查
用涂布法分别接种不大于100cfu的于被检培养基和对照培养基中，在
相应控制菌检查规定的培养温度及最短时间下培养。
培养温度℃培养时间结果判定：被检培养基上试验菌生长的菌落大小、形态特征、指示剂反应情况与对照培养基。
结论：
5、结论：本品按《中国药典》2015年版四部非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法检验，结果
检验人：检验日期：复核人：复核日期：。