IATF16949体系文件S5.02 实验室管理程序
IATF16949实验室管理规范
实验室管理规范（IATF16949:2016）1 目的确保实验室能按管理规定准确、及时完成本实验室规定范围的试验。
2 适用范围适用于本公司实验室试设备的控制和实验室的管理。
3 引用标准和文件IATF16949:2016《质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001:2015的特别要求》、《QC/T636：2014汽车电动玻璃升降器》、《 QC/T626:2008汽车玻璃升降器》4 职责4.1质管部负责测试设备的校准、实验人员的上岗培训及资格确认、编制测试设备的作业指导书、对试验结果进行确认。
4.2实验室负责对测试过程进行控制、设备的日常管理及维护保养。
5 流程图流程责任部门文件/表单检验需求部门实验室 实验室 实验室实验室实验室实验室委托检验单委托检验样品登记表相关实验的原始记录《试样管理办法》《委托检验单》和《记录控制程序》相关实验报告报告发放记录6 控制程序 6.1方针试样的接收进行试验试样的保存试验报告结果传递 试样的送达 试验结果处理和相关记录保6.1.1实验室的检验方针:“准确、及时、规范”；以科学的方法、公正的态度获得可靠数据。
6.1.2实验室检验方针由质管部制订,要求实验室全体人员理解并按实验室检验方针开展工作。
6.2组织机构质管部负责实验室的日常管理。
6.3实验室人员测试人员必须是接受相应的专业培训，熟练多种仪器的操作方法和技能，取得质管部核发的岗位资格证书后方可上岗。
6.4测试设备的检定/校准6.4.1 测试设备的检定/校准由本单位计量相关人员根据国家检定规程进行检定与校准。
对于本单位不能检定/校准的设备由技术质量部负责委托国家技术监督部门授权的检定机构对测试设备进行检定/校准并由该部门确定校准周期。
6.4.2对于尚无国际/国家基准可追溯的非标准测试设备，由质管部负责制订相应校准规程，校准规程必须包括适用设备范围、校准地点、校准周期、校准方法及发现问题应采取的措施等。
IATF16949各部门管理程序
5.4.1各部门应结合定岗定编要求，确定本部门现有人员数量、需要增补人员数量，并配合人力资源做好各岗位业绩考核。
5.4.2各部门应绘制本部门的组织机构图，明确职责框架。
5.4.3人力资源部应会同各公司/部门编制“定岗定编规定”以明确各级人员职责权限。
5.4.4对各级人员应以“岗位描述”形式规定职责权限，包括直接上级、直接下级、工作任务、工作时间、能力、意识教育、经验等方面的要求。
i)人力资源部主管人员招收、录用、试用、转正、晋升、调动、退休、解聘、辞职、员工培训、业绩考核及薪资、保险、户口、档案等人力资源管理
5.3.5.3财务中心负责的过程包括：
a）方针目标与经营计划管理、财务管理、对外报表管理、成本核算管理
b）通讯工具配置及报销、费用申请与报销管理
c）财产编号与管理、现金管理，内部审计
4.2各公司人力资源负责本公司各部门的协调、督查、考核管理。
5.管理程序
5.1组织机构的确定
5.1.1集团总裁应会同集团各部门负责人及各公司总经理，确定各层次的组织机构，由人力资源部绘制组织机构图，会签核准后公布。
5.1.2各公司人力资源分别绘制本公司的组织机构图，经会签核准后上报集
团人力资源部并下达至本公司各部门。
g）劳保用品订做发放规定
5.3.3营销公司下设部门及职责权限
5.3.3.1营销公司下设质量管理部、计划调度中心、公关策划部三个部门。5.3.3.2质量管理部下设质量管理主管和五个驻各公司质量监督检站，主要负责集团质量管理、体系设计开发与建立运行、内部审核，进料检验、出货产品监督审核、不合格品处理，各公司质量指标考核、持续改进、6S管理、纠正和预防措施、记录管理。第二方、第三方审核应对等。
IATF16949实验室管理规范
实验室管理规范(IATF16949：2016)1.目的为了保证产品在开发、研制和生产中所进行的检验和试验数据的准确性，做到对测试全过程的严格控制。
2.范围适用于公司计量测试、实验室3.职责3.1计量室负责人岗位职责3.1.1按本公司的管理制度和计量负责范围开展工作，对计量室工作负全责。
3∙12负责贯彻国家法令、法规和法定计量工作的宣贯，并督促执行。
3.13负责全公司计量工作的统一管理，处理公司内、外与本室业务有关的各项事务工作，在发生计量争执时负责仲裁。
3.14组织督促计量人员建立本公司的计量标准，开展全公司仪器、仪表、量具、检具的配备，发放和周期检定监督检查工作，保证全公司量值统一正确。
3.1.5组织督促计量人员对全公司关键性零件、样板、工装、模具和复杂零件的计量测试，仪器仪表修理保养工作。
3.16对计量室资料档案工作进行督促、管理和检查。
3.17加强对计量人员业务的学习领导，有组织有计划地进行上级计量部门对计量人员的培训考核与取证工作。
3.2计量检修人员岗位职责3.2.1负责公司计量器具的检定、修理、核验，专用检具的送检，及维护保养工作。
3.2.2量具的检定修理都应做好原始记录，一般记录保持一年以上，量具历史卡片应保存到该量具报废为止，个人要做好工作记录，以便备查。
3.2.3检定人员应按周检计划对各部门计量器具进行周期检定，每件量具应在三天内检完,并填写历史记录卡、签发合格证，对量具的正确性负责。
3.2.4每月组织相关人员对在用计量器具进行监督、检查工作。
3.2.5对本部门的计量标准器应经常清洁、上油，以防止量值失准。
3.2.6新购量具应在一周内作出结论，不合格的应注明原因，以便办理退货手续。
3.2.7修理人员应及时对检定不合格或临时送修的量具进行修理，并做好记录。
3.2.8认真操作、维护保养计量仪器和修理设备，对操作不当或维护不良而引起的仪器损坏负责。
3.2.9对检定不合格而又无法修复的计量器具，按有关规定办理报废手续，报废件由计量室统一保管，定期交入废品库。
IATF16949实验室管理程序
实验报告上。
5.3.实验室人员资格：
5.3.1实验室人员须为高中/中专以上学历，并有仪器管理培训资格证明。
5.3.2实验室人员须经测试/检验/校验各项规范操作训练，并实际作业经考核合格。
5.4.2实验室测试环境：为提升试验各试验项测试其准确性，避免环境因素而影响测
试结果，制定以下规定：
5.4.2.1溫度:常溫常態(8-35°C)，湿度40-65%
5.4.2.2实验室由品质部人员每天清理灰尘、脏污，保证实验室设备干净整洁。
5.4.3测试方法:
5.4.3.1由品质部人员依“实验室能力范围表”进行测试。
实验室管理程序
文件编号QP-021
版本版次A/0
制订部门品质部
制订日期2021.05.05
制订
审核
批准
温馨提示：本文件为本公司机密文件，未经许可，不得私自外借或复印！
修订记录
制定/修订日期
修订内容摘要
页次
版本/版次
总页数
2021-05-05
IATF首次发行
ALL
A/0
4
1.目的
对实验室的品质系统作统一标标准规范，有效的对实验室作为实验之引导。
/客户可以接受的实验室以外。需要时可能需要获得政府监管机构的确认。）
5.7数据处理
为了确保测试报告中的数据的可靠性和可比性，应对原始记录数据。
6.相关文件
《文件与资料管理程序》
《内部沟通管理程序》
《记录管理程序》
7.相关记录；
7.1实验报告
IATF16949试验室管理过程程序文件
IATF16949试验室管理过程程序文件试验室管理手册试验室管理手册是试验室组织和管理的核心文件，它应包括以下内容：1.引言：介绍试验室的背景、范围和目的。
2.质量政策：明确试验室的质量方针和目标，包括对质量的承诺和不断改进的承诺。
4.组织结构：介绍试验室的组织结构，包括组织图和职责分工。
5.资源管理：涉及试验室的设备、设施、人员和培训等资源管理。
6.测量和分析：描述试验室的测量和分析方法，包括校准和验证等方面。
7.文件控制：对试验室文件的版本控制、分发、更新和废止等进行管理。
9.紧急情况：应对试验室的紧急情况和突发事件的应急措施。
10.管理评审：安排定期的管理评审，评估试验室的质量管理体系及其效果。
标准操作程序（SOP）标准操作程序是试验室工作的具体规程，它应详细描述试验室各种测试项目和过程的操作步骤和要求。
每个SOP都应包括以下内容：1.目的：清楚地表述此操作程序的目的和适用范围。
2.定义：列出使用的术语和定义，确保操作的一致性。
3.设备和工具：列出用于操作的特殊设备、工具和测量仪器，并规定其校准要求。
4.程序：具体阐述测试项目的操作步骤和要求，包括样品准备、测试方法、数据记录等。
5.安全和环境：提供安全和环境保护方面的要求和注意事项。
6.质量控制：描述质量控制要求，包括校准、验证和质量检查等方面。
7.纪录和报告：规定对测试结果的记录和报告要求，包括数据记录表和报告模板。
工作指导书（WIs）工作指导书是对具体工作任务的操作指导，它比SOP更加具体和细化。
每个工作指导书都应包括以下内容：1.任务描述：清楚地描述要执行的工作任务的目的和要求。
2.工作步骤：具体阐述工作任务的操作步骤和方法，包括样品准备、测试方法和数据记录等。
3.质量控制：描述质量控制要求，包括校准、验证和质量检查等方面。
4.安全和环境：提供安全和环境保护方面的要求和注意事项。
5.纪录和报告：规定对工作结果的记录和报告要求，包括数据记录表和报告模板。
ISOIATF16949实验室管理程序
1、目的Purpose规范公司内部实验室及相关检试验仪器设备与操作管理、外部实验室的选择与管理等，以期控制与管理符合相关方标准与要求2、适用范围Scope适用于公司内部实验室所有检试验仪器设备、量测器具及其操作使用；应检试验需要，对于外部实验室的选用等3、职责Responsibility3.1 品质管理部：负责检测设备的使用、日常保养、校验及维护、检测室管理3.2 研发部：检测设备的使用与维护4、定义Definition无5、程序内容Procedure Process5.1 检测室质量系统5.1.1检测室应确定其检测范围，应将其所有设备作业指导和使用检测室产生正确试验结果的现象都文件化，并置于检测作业现场5.1.1.1能量色散X荧光光谱仪(XRF)依据《RoHS检测仪器使用说明书》作业5.1.1.2胶带保持力试验机依据[胶带保持力试验机使用指导书]作业5.1.1.3电动横型机依据《电动横型机使用指导书》作业5.1.1.4电子万能材料试验机依据[电子万能材料试验机使用指导书]作业5.1.1.5电动碾压滚轮机依据《电动碾压滚轮机使用指导书》作业5.1.1.6涉及其它方面的各类相关检验试验、量测方面的仪器设备、量测工具等，可参阅相对应的程序、规范或指导书等作管控5.1.2 检测室政策：精准、快速、可靠5.2 仪器设备及工具5.2.1仪器设备的管理依照《监视测量仪器校正与维护管理程序》和《生产设备与治工具维护管理程序》作业5.2.2 各类检试验仪器设备须备有操作说明书、名称型号、准确度及操作范围5.2.3 各类检试验仪器设备、工具须具有校验记录5.2.4 各类检试验仪器设备、工具须备有[量测仪器保养点检表]5.3人员资格规范5.3.1检测人员需依照《新进与在职员工教育训练管理程序》须经岗前或在岗教育训练合格后达到执证上岗，人事单位保留培训记录与考核验证记录，登记于[培训履历表]中5.3.2 XRF光谱仪需经外部机构培训(或有资质的供应商)且有考核合格证书,及须备有记录5.3.3 实验人员需经实验机构培训且考核合格,及备有记录；且应具有实际操作经验5.3.4 实验室保存所有实验人员相关资料,训练记录及合格证件影印本等；保存期限至此员工离职或1年以上5.4 作业管制5.4.1实验室5.4.1.1 抽样计划: 依各类材料、产品可靠性实验之四阶文件规定5.4.1.2 样品实验作业: 实验之方法、条件依照厂内于三阶文件、四阶文件操作说明书来实施5.4.1.3 样品管理作业: 实验室针对需试验材料、产品之样品须定位摆放并用物品标识卡标识,良品与不良品须分隔区域放置,并标识清楚5.4.1.4 实验作业完成,各产品之实验数据须每周作出统计报表,作为提升改善之咨询,并监控产品质量、环境及有害物质管控之稳定性 5.4.1.5非经实验完成之产品不能流出实验室5.4.1.6购买实验仪器之供货商应具备有商务或独立的实验室资格5.4.2 仪校室5.4.2.1 负责标准器的送校、保管及维持,使量测仪器符合于国家、行业标准等5.4.2.2 定期校正量测仪器、并保存校正记录,使仪器确认在合格下使用 5.4.2.3 分析校正记录及调整校正周期,量测仪器的登录、管制、召回与校正,维持校正场所之环境控制在规定范围之内5.4.2.4 未经校正完成之仪器不准投入使用5.5 处理方式5.5.1 仪器若经校验发现异常情形时,须即停止该设备之使用,经送修或调校后的仪器需经过校验合格后,才能归还责任单位使用5.5.2 所有置于现场之仪器均应贴有状态标示,以显示该仪设的使用区分或堪用状况5.5.3 所有用于量测目的之量测仪设,均应标贴“校正合格标签”且在校正有效期限内5.5.4 槽液分析异常,需经重复化验确认无误后,通知制造部作紧急处理5.5.5 未通过信赖度试验之产品须标示、隔离,且由送样单位依《不合格品控制管理程序》处理5.6 安全保护5.6.1 仪器设备需由经授权使用人员操作使用,严禁非经授权的人员使用5.6.2 仪器设备依《生产设备与治工具维护管理程序》作定期保养5.7 文件纪录管理5.7.1 实验之文件应建立单独之文件一览表5.7.2 所有实验室文件须放置于工作现场5.7.3 实验结果及分析报告须记录于实验报告上5.7.4 校正文件报告之保存与校正文件之处理依《监视测量仪器校正与维护管理程序》作业5.7.5 信赖度实验之文件依《文件资料控制管理程序》、《记录控制管理程序》作管控5.8 实验室的环境管理保持环境整洁,并按如下要求及检测周期对本实验室环境进行控制,有异5.9.1送外校正之场所,应合乎ISO9001、ISO/TS16949、ISO14001（包括有害物质管控）相关管理体系标准认证要求或/及能源到国际或国家基准的校测实验机构5.9.1对于某一设备，当没有具有资格的实验时，校准服务可由原设备制造厂家进行，这种情况下，其组织应当确保符合内部实验室要求已得到满足5.9.3 若公司内部实验室无适合之仪测设备做检试验,可选择经由客户评定、顾客批准第二方评定等方式可作为证明实验室满足GB/T15481（idt ISO/IEC17025）或国家等效文件认可实验室代为试验5.10 实验室统计技术参照《数据统计分析管理程序》5.11 量测系统管制参照《测量系统分析管理程序》5.12如客户要求做有关特殊特性、环境及有害物质管控等方面的测试则依客户测试条件执行,如客户要做有关材料、产品方面条件测试但没有内部实验室测试条件,则可按5.9.2内容作委外管控6、应用文件Reference Procedure6.1《RoHS检测仪器使用说明书》6.2《胶带保持力试验机使用指导书》6.3《电动横型机使用指导书》6.4《电子万能材料试验机使用指导书》6.5《电动碾压滚轮机使用指导书》6.6《监视测量仪器校正与维护管理程序》6.7《生产设备与治工具维护管理程序》6.8《新进与在职员工教育训练管理程序》6.9《不合格品控制管理程序》6.10《文件资料控制管理程序》6.11《记录控制管理程序》7、应用表单Reference Form7.1 [量测仪器保养点检表]P-038 A/024/4 发行日期Issue date 2018.07.017.2 [培训履历表] 7.3 [品质实验送验单]8、流程图Course DrawingTEST NGTEST OK备注：研发部门、制造部门或品质管理部门根据需求提供样品给实验室做测试,并附上[品质实验送验单]送验单要写明机型名称、数量、详细的现况说明及变更说明且要注明产品的批号以便追纵；实验室收到样品后根据测试目的进行可靠度测试，并将测试结果以测试报告的形式发给各相关部门；若测试结果NG,相关部门分析原因，并进行第二次测试,直到测试OK 或放弃为止进行测试 评估实验结果样品及实验报告输出提供改善后样品给实验室 相关部门提供待测样品实验室接收样品担挡工程师确认测试目的 根据测试目的按排测试项目 TEST 产出实验报告 相关部门分析不良原因及找出改善对策。
IATF16949实验室管理程序(含表格)
实验室管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的为确保内部实验室能准确、及时完成规定范围的实验和校准，从而保证产品符合规定要求，同时对外部实验室进行有效的控制，确保其提供的服务满足组织、顾客及法律法规要求。
2.0范围2.1组织内部实验室有能力完成的检验、实验和校准工作；2.2组织内部实验室无能力完成的检验、实验和校准的，必须委托有能力的外部实验室完成的工作。
3.0职责3.1实验室：➢负责对内部实验室设备、人员以及日常管理工作；负责对外部实验室的选定和监控；➢负责组织内部实验室管理规章制度的建立、工作流程的实施、控制；➢负责对实验设备的校准和维护工作；➢负责对实验人员资格确定、保持和提升的管理；➢负责通用/专用量检具的定期校准和记录工作。
➢负责按技术要求进行检验和试验工作。
3.2技术部：配合质量部进行检验、实验和校准的工作，并参与对实验室能力的评审工作；4.0定义4.1内部实验室：组织内部具有量具校准、工装验证、性能测试等功能的实验机构。
4.2外部实验室：为组织提供检验、实验和校验服务的外部的/商业的/独立的实验室。
5.0管理内容5.1实验室质量方针目标制定实验室质量方针：准确、及时、完整。
即：1．试验方法、程序及结果判断分析准确；2．参试项目试验时间和发出结果及时；3．试验记录、报告填写完整无误并保留试件的完整性。
5.2实验室检测范围5.2.1质量部主管负责将本公司实验室有能力完成的检验、试验和校准项目进行列表，5.2.2对需开展的新试验或校准项目，由技术部报请公司主管领导同意后进行相应仪器的配备、人员培训和试验方法的确定，经质量部主管批准后列入《内部实验室测试范围一览表》。
5.3实验室人员认可5.3.1实验室人员应具有检验、试验或校准的专业技能，并获得资格认可；5.3.2质量部应确保实验室人员的技能不断得到提高，包括内部培训或委外培训，具体按《人力资源管理程序》执行。
IATF16949实验室控制程序
实验室控制程序1.目的规范实验室管理，保证实验室的检验、试验或校准服务的能力，保证检验、试验或校准结果的有效性。
2.适用范围适用于检验、试验或校准服务的内/外部实验室。
3.术语和定义4.1 内部实验室：公司内用于检验、试验的试验室。
4.2 外部实验室：公司以外用于检验、试验、检定和校准的实验室。
4.职责3.1 质量部负责试验室的管理工作3.2 实验人员负责按要求进行试验，并保持试验的记录5.工作程序和要求5.1实验室质量方针质量方针：严谨、公正、准确、可靠。
严谨：指工作态度端正、作风严谨，严格按检验和试验规程控制程序和检验流程的要求进行检验和试验。
公正：指对检验和试验结果做出正确的判断，不偏袒，不护短。
准确：指对检验或试验结果进行准确记录。
可靠：指对检测设备作好日常保养，并按校准程序进行校正，确保检测结果有效。
5.2实验室业务范围见附录15.3硬件设施见附录25.4实验室人员5.4.1实验室责任者岗位要求：1）从事相关工作三年以上，要有一定的经验，学历在大专以上。
2）通过专业培训获得实验上岗资格；5.4.2实验室担当的素质要求：1)从事相关工作一年以上，学历在高中以上。
2)熟悉多种仪器的操作方法和技能。
3)获得相应上岗资格证书。
5.5实验室产品的试验、标识、保存和处理5.5.1试验担当按要求定期抽查产品,对产品的试验项目进行试验。
5.5.2按相应试验标准书、试验设施操作规程执行，试验原始数据和结论记录于相应检验报告单。
5.5.3产品的标识/保存和处理产品试验样件作废弃处理。
5.6实验室环境控制5.6.1为确保测试结果的准确性，实验室的环境控制在23℃±5℃范围内；湿度控制在20-80%，由实验负责人监控并规定上午9:00，下午17:00进行记录，将记录填写在《温度、湿度记录表》中。
5.6.2室内保持整洁，符合5S管理规定。
5.7试验方法实验室必须使用满足本公司要求的适合于所进行的检定和检测方法，应采用现行国际、区域或国家标准和顾客规定的方法，必要时，使用标准以外的方法需经过顾客书面同意才能使用。
IATF16949实验室管理程序
文件制修订记录1.目的；对要求做的试验项目、实验设施、实验室业务范围进行有效管理，正确、迅速有效地了解产品、原材料所具有的内在性能的过程要求，以验证产品、原材料是否满足顾客和公司规定的要求。
2.范围；本程序适用于理化中心实验室、计量校准实验室、汽车产品实验室对本公司产品、原材料的相关功能、性能实验活动。
3.定义；试验：指通过提供给项目一系列条件或运行措施，对项目一个或多个特性的功能性检查。
即：指对样品（包括材料和产品）的特性进行的实验或测试。
实验室：指进行原材料的化学分析、机械性能、金相及非金属原材料的各种性能的试验、产品的各种功能和性能试验和试验确认在内的检验、试验和校准的设施。
实验室业务范围：实验室规定的和具体的试验，评价和校准；用以进行上述试验的设备；进行上述试验活动所用的方法和标准。
（汽车产品实验室仅做原始数据）原始数据：指在进行试验时实验人员通过技术或分析收集或记录所获取的试验数据。
通常不对这些数据进行某种方式的编辑和处理，而是常常记录在原始记录本中。
它不同于试验报告中的结果，因为报告中的结果通常对原始数据进行了编辑、换算和/或其它的处理以便分析和说明。
实验报告：指实验人员在实验结束时，对原始记录的数据进行处理，按照标准的格式定义的符合性结论。
认可的实验室：指经某一国家承认的认可机构通过一定程序认可批准的实验室。
4.职责：4.1主要负责人职责：实验室主要负责人应熟悉并保证贯彻国际、国内颁布的有关质量、标准、计量等方面的政策、法规和法令。
保证实验室设备仪器配备、人员素质、各试验室环境条件等能胜任各项检测任务。
对实验室检测的公正性、独立性、科学性负有全面的责任。
负责编制实验室的中长远计划、年度计划、年度工作总结及配合财务部门进行年度财务预算。
负责签发实验室重要文件,审阅实验规范、操作规程等内部文件，代表实验室向上级部门汇报工作。
负责按相关质量体系的管理评审和内部质量审核。
对实验室内部的劳动保护及人员安全负责。
IATF16949外部实验室管理程序
批准
日期
－156－
编制部门:质量部
文件名称
外部实验室管理程序
编号:
版次:1
版本号:
编制人:
第2页共2页
日期:
5.4.2调查人员根据外部实验室提供的相关证明进行初步评价，对有意向合作的外部实验室提交部门主管批准，审批通过列入《合格外部实验室一览表》。
5.4.3合格外部实验室需要进行年度复审。
5.5不合格外部实验室处置
5.5.1新外部实验室，若经评审，判为不合格时，不予纳入合格供方一览表，若因特殊原因，必须委外实验时，须经副总以上（含副总）的批准，方可进行。
5.5.2已纳入合格一览表内的外部实验室，若经年度评审，判为“不合格”时，处置如下：
①取消其原认定的资格。
②品质部、开发部负责将该外部实验室从合格外部实验室一览表中消除。
5.1.2人事行政部负责环境监测（噪声、污水、废弃排放）等的外部实验的委托和管理，并保管外部实验室检测、试验结果或报告记录。
5.2 委外实验室的程序
质量部、人事行政部依据实际需要，填定《委外试验申请单》，部门主管及以上人员，签字批准后进行校准，检测和试验，委外实验人员全程跟进实验进度，确保及时取得相关实验报告。
5.3外部实验室的基本要求
①5.3.1外部实验室应是依据ISO/IEC17025或国家等效文件获得认可的实验室或被顾客接受的实验室。
5.3.2实验室操作人员必须经过培训，具备一定的实战经验，并持有效证件上岗。
5.3.3外部实验室应制定《工作手册》，该手册内容包括：实验业务范围、方针、组织机构、工作要求、工作程序及必要的作业指导书等内容；委外实验项目应在委外实验室的业务范围内。
编制部门:质量部
文件名称
IATF16949实验室管理控制程序
NO
制/修订日期
修订编号
制/修订内容
版本
页次
1Байду номын сангаас
2013-03-01
-
新制订
A0
2
2021-08-09
2021/8/9
新版全面升级
C0
核准
审核
制订
1.0目的
本程序是参照ISO17025的标准为依据，以保证公司实验室的有效运行，使实验室保持良好运行状态，确保检查、测定和试验满足规定要求，使实验室能在标准、规范状态下持续、正常运行。
B、对于以上须重点控制的消耗品，由使用人按量申请；当该消耗品由采购部购买回后，由使用人目视检查外观合格与否及是否有合格证，否则可退回供应商；并由采购部做好退货记录。
C、对于化学药品的存放，必须存放在干燥并有明显标识的地方（有温湿度控制）；当化学药品使用完后，包装物必须放专门垃圾包装内。
5.10.2试验仪器及量具的购买及管理
a.0质量体系文件；
b.0试验设备操作程序，试验程序，仪器操作规程；
c.0试验技术标准；外来文件；
d.0试验、测定类记录（包括委托书）。
5.6.2实验室外来文件的管理
执行程序参见《文件和资料控制程序》。
5.6.3实验室试验报告记录的控制
A、试验记录的内容
试验记录应包括时间、编号标识、标准引用，试验设备记录、试验人等信息；试验记录必须保证清晰。
1）、所有试验的原始数据应尽量保存，保存的原始数据中应尽量较多的信息，特别是试验名称、试验时间、试验条件或方法等；在此建议原始试验数据保存在对应委托单或试验计划上
2）、所有经过实验室主管确认的委托单、实验计划，试验员都必须出正式的试验报告，并且试验报告必须经过实验室主管审核、研发部经理批准才为有效报告
IATF16949体系文件S5.02 实验室管理程序
有限公司文件编号QP.S5.02实验室管理程序IATF 16949：2016修订次数 A.0制·修订日期[发布日期]1、目的为了确保内部实验室能按照规定的程序准确、及时地完成本实验室工作范围的检验、试验或校准服务，从而保证产品符合规定要求，特制订本程序。
2、范围本程序规定了内外部实验室管理办法及要求，适用于本公司和委托外部实验室进行的所有产品检测和试验。
3、术语和定义本程序引用ISO 9001:2015的术语和定义；其他：3.1 实验室：进行检验、试验和校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。
3.2 外部试验室：依据ISO/IEC17025或国家等效文件获得认可的，用于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室。
4、职责4.1. 技术部：负责内部实验室的管理，编制或提供试验大纲、试验标准、产品试验计划，以及所有检测和试验的抽样、试验或委托试验。
4.2. 实验室：负责按要求进行试验，提供产品检测试验报告。
5、工作流程负责部门输入流程输出方法说明技术部实验室资质要求实验人员资质要求R.S5.02.01. 实验室范围清单组织机构上岗证执行标准、作业要求等-实验室范围，包括检验、试验和校准服务的能力-组织机构、执行标准（国际/国家）、工作要求、工作程序以及必要的作业指导书、实验室环境等-实验室操作人员必须经过培训，具备一定的实践经验，并持有上岗证技术部实验室手册R.S5.02.02. 新产品开发试验计划R.S5.02.03. 年度产品试验计划-新产品试验：产品从开发至顾客批准前的所有试验；按照新产品开发试验计划安排试验-常规试验：产品在批量投产后对产品和零部件检验指导书中规定的试验项目所进行的试验-型式试验：产品在批量投产后为验证生产过程中产生的产品变差而进行全性能定期试验；按年度产品试验计划安排试验；客户有要求的按客户要求进行试验-工艺试验：产品在批量投产后，为验证生产过程中的质量改进而进行的试验，以提供改进依据内部实验室资质实验分类及策划新产品试验型式试验常规试验型式试验是否内部实验？CYN2/63/6负责部门输入流程输出方法说明实验室- 实验前须先检查有无试验大纲、试验标准、图纸、设备操作规程和必要的试验指导书- 实验室的试验设备应按规定周期进行校验和检定，详见《监视和测量设备控制程序》- 对实验室的环境状态应进行监视控制，并填写《试验环境监测记录》- 所有的样品在试验前后必须进行标识，试验报告中的数据应与被试验产品对应实验室样件 标识方法R.S5.02.04. 样件登记表 样件标识- 新产品和工艺试验样件由生产部提供- 型式试验样件由技检部到成品库抽取- 样品标识及可追溯性详见《标识和可追溯性规定》实验室试验大纲 试验标准 图纸 设备操作规程 试验规程 原始记录R.S5.02.05. 试验报告- 实验室按要求进行试验；在试验结束后， 实验室根据相关标准、要求和试验原始记录编制《试验报告》实验室委托试验协议书试验报告- 外部实验室资质要求详见说明实验前准备获取样件实验及报告外部实验C6、说明6.1 外部实验室资质要求：为公司提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且：实验室应通过ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告上应包含国家认可机构的标志；或应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。
IATF16949检验和试验控制程序
1. 目的：对进货、过程和最终产品进行检验和试验，以验证产品是否满足规定要求。
2. 范围：适用于公司产品的检验和试验。
同时适用于对供应商产品的检验和试验。
3. 引用标准：《人力资源及培训控制程序》《不合格品控制程序》《纠正和预防措施控制程序》《质量记录控制程序》4. 术语和定义：认可的实验室：是指按ISO/IEC17025或国家等效标准为实验室认可进行评审和批准的实验室。
外观项目：是指可见的产品。
某些顾客将在工程图样上表注外观项目。
在这些情况下，要求在生产零件提交前对外观（颜色、纹理和织物）进行专门的批准。
计数型数据：可以用来记录和分析的定性数据。
计数型数据通常用合格或不合格的形式收集。
计数型量具：就是把各个零件与某些指定限值比较，如果满足限值则接受该零件否则拒收。
不合格品：不符合顾客要求和规范的产品或材料。
可疑的产品或材料：任何检验和试验状态不确定的产品或材料。
紧急放行（例外转序）：指因生产急需来不及验证而放行采购产品、生产在制品（半成品）和因生产急需来不及检验特许进一步生产的活动。
质量记录：是供方按照质量体系文件实施过程的文件化的证据和记录的结果。
（如：检验和试验结果、内部审核结果、校准数据。
）外购件：由供应商提供的产品。
（包括原材料、成品、半成品。
）5. 职责：5.1质量部为本程序的归口管理部门；负责编制检验规程和检验指导书；负责实施协作配套件进货检验、过程检验以及产品最终检验。
5.2质量部负责实施功能试验和材料性能实验。
5.3所有操作工负责本程序所规定的自检。
6. 工作流程和内容：6.1 通则6.1.1未经工序检验验收合格的产品不准转入下工序加工；未经最终检验验收合格的产品不准交付顾客使用。
6.1.2检验人员按控制计划、检验规程、过程指导书和/或验收样件对外购/外协件及产品进行检验。
6.1.3 试验人员按控制计划、过程指导书、试验规范对产品进行试验。
6.1.4 检验和试验人员须按《人力资源及培训控制程序》考试考核合格后持证上岗。
IATF16949试验室管理过程程序文件
认后，在设备明显部位粘挂“停用”标识，再依据公司有关规定办理报废手续或填写 《报废申请单》，报总经理审批。 6.2.6 校准或确认不符合各项指标要求的，由相关人员在规定的时间内对其进行修复， 修复后再进行校准或确认。 6.2.7 保存校准结果的记录，要求详细、清晰、整洁、无涂改现象，如确需更改的必须 更改，且有更改人签章方可有效。
6.2 设备管理 6.2.1 外购测试设备的申购由使用部门提出书面申请，批准后进行采购。 6.2.2 外购设备到公司后，生产部应通知试验室、供应商一同开箱验收，所带技术文件使
用说明书、原理图等有关资料由技术中心建档保存。更新《试验室设备管理台帐》。 6.2.3 试验设备的定期保养维护，按照《试验室设备保养记录》进行保养点检。 6.2.4 根据试《试验室设备周期检定计划》，每年9月份邀请外部计量机构对测试设备进行
1.人力需求
9.委外测试
2.设备管理
10.档案管理
SP7 试验室
管理
3.试验申请 4.试验安排 5.试验项目 6.试验品管理 7.环境管理
Байду номын сангаас
11.安全管理 12.绩效监控 13.风险管理与改进
8.测试标准 4.4 过程文件Process documents
《空调性能试验室管理制度》《空调性能试验室安全规程》
后顺序进行试验。对于特殊或较紧急的试验需技术中心负责人特批，否则不给安 排加塞。 6.4.2 试验室会根据实际的试验任务进展情况，提前对申请人发出通知，告知其准备被测 件及具体的试验时间安排。指定时间内被测件准备不到位的，试验室将试验计划 依次后延。
IATF16949文件管理程序(含流程表格)
文件管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所均能得到、使用有效版本的文件。
2.0范围适用于公司内一切质量管理体系文件，包括任何媒介形式的文件。
3.0职责3.1 管理者代表和综合办负责组织编制公司的质量手册、程序文件。
3.2 各部门负责相关作业文件的编制和修改。
3.3 质量手册和程序文件由总经理批准发布。
3.4 综合办负责公司质量管理体系管理性文件的发放、更改控制和管理。
3.5 技术部负责质量管理体系技术性文件的策划制定，以及发放、更改控制和管理。
3.6 各部门负责本部门质量管理体系文件的使用与管理。
4.0名词解释a 受控文件：受更改控制的文件。
其须随时保持最新版本，需要建立受控清单、发放记录，需要加盖红色“受控”章。
在公司内部使用的质量管理文件均应为受控文件，各部门应妥善保管使用，不得擅自复印或更改。
b 非受控文件：发放时为最新版本，于更改时不需再收回修订的文件，如给顾客评价用的质量手册、程序文件。
其加盖红色“非受控”章，不列入“文件登记表”。
c 作废文件：即失效文件，指该文件因过程或换版等某种原因而不适用的情况，其不同于修改的文件页废弃，而是整个文件的不再使用，直接的结果是文件号作废。
4.3.2 文件分类A、质量手册：是规定质量管理体系的文件。
其描述了一组相互关联或相互作用的过程，包括和旨在实现质量方针和质量目标；B、程序文件：阐述实现过程（活动）所必须的组织、职责、运行方法、实施顺序、内容及管理要求的文件；C、作业文件：指导和确保业务及作业具体有效实施的文件，包括管理规定、图纸、作业指导书、工序卡、外来资料、操作规程等；D、表格：用于记录质量管理体系所要求的信息的文件，其在哪个层次上都可能是适用的；记录：是表明完成的结果或提供开展的活动证据的文件；E、技术性文件：作业文件中涉及产品质量策划、采购、生产、产品监测、工装管理过程的文件，不限于如工艺文件（指导书）、产品图纸、工装图纸、FMEA、控制计划、技术性标准（产品、材料质量标准和试验标准等）、检验指导书、材料技术要求等。
IATF16949实验室管理程序(含流程表格)
实验室管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的明确实验室（检测室）职责与试验范围，对影响质量的各种因素进行有效控制，保证试验能力。
2.0范围适用于对本公司试验人员和相关试验活动的管理，及公司的材料、新产品、产品。
3.0职责3.1 检测室是质检部下属产品质量测试机构（实验室），对质检部负责。
负责材料和产品的有关性能项目检测。
3.2 生产部车间配合检测室的工作。
4.0程序内容4.1 实验室控制程序序号活动作业要求责任部门文件记录1 检测室范围■质检部负责建立《检测室管理规定》，确定内外部检测室范围，包括项目（如化学成分等）、设备（装置）、相关标准（方法）等内容。
■检测室范围应通过以下记录体现：a)内部检测室有能力进行的特定的试验测量和评价；b)用以进行上述活动的清单；c)进行上述活动所用的方法和标准的清单。
■检测室的试验设备的校验管理执行《监测设备管理程序》。
大型的试验设备还应按《设备管理程序》进行管理，包括按要求做好日常维护保养工作。
质检部，检测室《检测室管理规定》，《监测设备管理程序》，《设备管理程序》2 试验样品■需试验样品单位或部门应提出试验申请，正常生产需试验申请，由质检员提出，经部门负责人或质检部负责人同意后，交检测室进行试验。
■试验员应按照有关标准对来样检查，并做好《试验记录表》，包括原始记录，需要留样的，应在样品上编号，质检部，检测室，相关部门《控制计划》，《试验记录表》并保留。
■试验结束后，委托试验剩余试样由委托人带走，试验的样品，由检测室保存六个月。
六个月后由检测室报告质检部鉴定，并作出样品处置决定，如废弃或再保存。
■检测室也可按“控制计划”的要求到现场取样，用于试验。
3 试验■质检部负责制定《试验操作规范》，试验员应严格按《试验操作规范》和有关测试标准进行试验，并做好《试验记录表》及相应原始记录。
■质检部负责在《试验操作规范》中，对关键试验设备制定试验设备操作规程，用于指导设备的正确使用，确保试验结果的准确性。
IATF16949文件管理程序
4.3文件的批准
.质量管理体系及其相关文件发布前，由管理者代表组织相关部门对文件的充分性与适宜性进行评审后由授权人审批。
审核
批准
日期
－2－
编制部门:技术部
文件名称
文件管理程序
编号:
版次:
版本号:
编制人:
第3页共6页
日期:
4.3.1.质量手册由管理者代表审核,总经理批准发布。
YY—文件类别
AB—顺序号
4.1.1.4具体参照本公司《文件编码规则》进行编号和识别。
4.1.2.技术文件
技术文件的分类、保存及编号等具体参照《技术文件和资料的管理细则》执行。
4.1.3.公司级管理性文件
公司级管理性文件，如各种行政管理制度、文件的编号为：年号+月份+顺序号，如：2010－04－01。
第4页共6页
日期:
4.5.5对于所有顾客提供的工程标准、规范、图纸及其更改或其它外来文件，各受理部门应尽快审查（不超过十个工作日）分发及执行，并保存记载每次生产更改的生效日期的记录，保持工作现场为最新版本。
4.6文件的换版
4.6.1.质量管理体系文件的换版
4.6.1.1质量管理体系文件在下列情况下应进行换版:
4.5.3公司级管理性文件的修改由人力资源部根据具体情况重新下达文件，并报总经理批准。
4.5.4顾客工程标准/规范更改的实施，应包括所有相应文件的更新（FMEA、控制计划、PPAP等），必要时需获得顾客生产科批准记录的更新。
审核
批准
日期
－3－
编制部门:技术部
文件名称
文件管理程序
编号:
IATF16949实验室管理规程
4.1.9内部实验室管理应满足GB5237—2008标准和IATF 16949:2016质量体系的要求。
4.2、外部送样委托检测和试验
本实验室不能进行的检验、试验或校准服务的项目，实验室应向质检科提出送样外托进行检验的要求。
4.6.4经常保持试验仪器、设备的干燥。
4.7有关检验、试验或校准能力的判定
可参照MSA或ASTM、EN等标准判定。
5、本规程涉及到的相关标准
GB5237—2008铝合金建筑型材；
GB/T8170—1987数值修约规则；
6本规程涉及到的相关文件
《表面处理槽液分析规程》
《铝及铝合金化学成份分析规程》
《试剂配制》
版本号:
编制人:
第3页共4页
日期:
4.5.4所有的试剂应分类摆放。
4.6检测、试验用的仪器、设备和玻璃器皿的管理
4.6.1检测\试验用的仪器、设备等必须经过计量局的校验(包括新购置的)方可使用，以保证其准确度；
4.6.2具有刻度的玻璃器皿实验室自巳要经常校验；
4.6.3严格按作业指导书操作使用试验仪器、设备，以保证其使用寿命；
4.4实验人员要求：
实验室配备具有一定检验、试验和校准服务力的专业试验员，并经培训持证上岗。
4.4.1能按程序文件进行各种检测、试验和校准服务工作，并对试验结果的数据负责；
4.4.2能熟练地按作业指导书操作和使用实验室所有的设备和仪器，并能对一些有刻度的玻璃器皿进行校验工作。
4.5实验室的化学药品和试剂的管理
4.2.1外部送样委托进行检测和试验的实验室应符合下列条件：
4.2.1.1国家认可的具有一定权威性的检验中心，如国家有色金属质量监督检验中心、江苏省质量技术监督冶金产品质量检验站等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
有限公司文件编号QP.S5.02
实验室管理程序IATF 16949：2016修订次数 A.0
制·修订
日期
[发布日期]
1、目的
为了确保内部实验室能按照规定的程序准确、及时地完成本实验室工作范围的检验、试验或校准服务，从而保证产品符合规定要求，特制订本程序。
2、范围
本程序规定了内外部实验室管理办法及要求，适用于本公司和委托外部实验室进行的所有产品检测和试验。
3、术语和定义
本程序引用ISO 9001:2015的术语和定义；其他：
3.1 实验室：进行检验、试验和校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。
3.2 外部试验室：依据ISO/IEC17025或国家等效文件获得认可的，用于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室。
4、职责
4.1. 技术部：负责内部实验室的管理，编制或提供试验大纲、试验标准、产品试验计划，以及所
有检测和试验的抽样、试验或委托试验。
4.2. 实验室：负责按要求进行试验，提供产品检测试验报告。
5、工作流程
负责部门输入流程输出方法说明
技术部
实验室资质要求
实验人员资质要求
R.S5.02.01. 实验室范
围清单
组织机构
上岗证
执行标准、作业要求等
-实验室范围，包括检验、试验和
校准服务的能力
-组织机构、执行标准（国际/国
家）、工作要求、工作程序以及必
要的作业指导书、实验室环境等
-实验室操作人员必须经过培训，
具备一定的实践经验，并持有上
岗证
技术部实验室手册
R.S5.02.02. 新产品开
发试验计划
R.S5.02.03. 年度产品
试验计划
-新产品试验：产品从开发至顾客
批准前的所有试验；按照新产品
开发试验计划安排试验
-常规试验：产品在批量投产后对
产品和零部件检验指导书中规定
的试验项目所进行的试验
-型式试验：产品在批量投产后为
验证生产过程中产生的产品变差
而进行全性能定期试验；按年度
产品试验计划安排试验；客户有
要求的按客户要求进行试验
-工艺试验：产品在批量投产后，
为验证生产过程中的质量改进而
进行的试验，以提供改进依据内部实验室资质
实验分类及策划
新产品试验型式试验
常规试验型式试验
是否内部
实验？
C
Y
N
2/6
3/6
负责部门
输入
流程
输出
方法说明
实验室
- 实验前须先检查有无试验大纲、试验标准、图纸、设备操作规程和必要的试验指导书
- 实验室的试验设备应按规定周期进行校验和检定，详见《监视和测量设备控制程序》
- 对实验室的环境状态应进行监视控制，并填写《试验环境监测记录》
- 所有的样品在试验前后必须进行标识，试验报告中的数据应与被试验产品对应
实验室
样件 标识方法
R.S5.02.04. 样件登
记表 样件标识
- 新产品和工艺试验样件由生产部提供
- 型式试验样件由技检部到成品库抽取
- 样品标识及可追溯性详见《标识和可追溯性规定》
实验室
试验大纲 试验标准 图纸 设备操作规程 试验规程 原始记录
R.S5.02.05. 试验报告
- 实验室按要求进行试验；在试验结束后， 实验室根据相关标准、要求和试验原始记录编制《试验报告》
实验室
委托试验协议书
试验报告
- 外部实验室资质要求详见说明
实验前准备
获取样件
实验及报告
外部实验
C
6、说明
6.1 外部实验室资质要求：
为公司提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且：实验室应通过ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告上应包含国家认可机构的标志；或应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。
注：这些证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构评估来证明该实验室满足ISO/IEC17025或等效国家标准的要求；二方机构评估可由评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行。
当某一设备没有具有资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行；在这种情况下，应确保以下要求得到满足：
A. 建立实验室管理体系，确定实验室范围，包括从事所要求的检验、试验和校准服务的
能力；
B. 实验室技术程序的充分性；
C. 实验室人员的资格；
D. 正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准（例如：ASTM，EN等）；如果没有
可用的国家或国际标准，应明确并实施一个验证测量系统能力的方法；
E. 顾客有要求的按顾客要求。
校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。
7、附件
WI.S5.01校准规程
WI.S5.01试验规程
8、引用文件
QP.S5.01 监视和测量设备管理程序
9、记录表单
9.1、R.S5.02.01实验室范围清单
9.2、R.S5.02.02新产品开发试验计划
9.3、R.S5.02.03年度产品试验计划9.4、R.S5.02.04样件登记表
9.5、R.S5.02.05试验报告。