国产特殊用途化妆品卫生许可

国产特殊用途化妆品许可批件

截至
2013年5月13日
说明：
有下列事项应在此注明：
1.如果实际生产企业与上述生产企业不同，或存在多个实际生产企业的，应分别注明每个实际生产企业的名称、地址及卫生许可证号。
审批结论
批准文号
批准日期
批件有效期
备注
2.防晒产品，宣称SPF和/或PA防晒数值的，应注明其标签标识的SPF值和/或PA值。名称中已经注明的除外。
3.国家食品药品监督管理局未组织对本产品所称功效进行审核，本批件不作为对产品所称功效的认可。
需要备注的其他内容。
请于批件有效期满4个月前提出延续申请。批准单位盖章国家食品药品监督管理局
化妆品产品技术要求（式样）
编号：
HZGT********中文名称
汉语拼音名
【配方成分】
【生产工艺】
【感官指标】
【卫生化学指标】
附件
国家食品药品监督管理局
国产特殊用途化妆品行政许可批件（式样）产品名称
产品类别
生产企业玉兰油多效美白防晒霜
特殊用途化妆品
xxxx有限公司
地址广州市经济技术开发区滨河路一号，卫生许可证号GD.FDA
(1990)卫妆29-XK-0020号
经审核，该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定，现予批准。
国妆特字G2009年5月14日
【微生物指标】
【检验方法】
【使用方法】
【贮存条件】
【保质期】
说明：
本《化妆品产品技术要求》作为国产特殊用途

一、国产特殊用途化妆品行政许可生产卫生条件审核流程图

附件3滁州市食品药品监督管理局行政权力事项廉政风险点情况表序号权力事项廉政风险点数量表现形式等级防控措施责任人1 食品生产许可 6 受理环节：对不符合条件的予以受理，对符合条件的不予受理或无正当理由拖延受理；刁难申请人，徇私谋利；未一次性告知和说明所需材料。

中事前：1、加强廉政教育，开展警示活动；2、制定受理、审核、审批操作规程；3、制定责任追究办法；4、主动公布办事指南和监督电话。

事后：1.严格落实责任追究制度；2.对问题轻微者予以诫勉谈话，限期办结或限期纠正弥补；3.对重大违规违纪问题，按照有关规定严肃查处，给予通报批评、取消评先评优资格，并依纪给予行政处分；4.需要移交的，移交司法机关查处；受理人员审核环节：对申报材料的审核把关不严，对重大质疑点，疏忽或故意隐瞒；未按规定程序进行操作；刁难申请人，徇私谋利；审查超时。

高承办人员认证检查环节：对现场检查把关不严；未现场检查安排开展检查；刁难申请人，徇私谋利。

高检查员审评环节：对审批资料把关不严；刁难申请人，徇私谋利；办理超时。

高审评人员审批环节：违规审批，对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，对符合法定条件的申请人不予行政许可；刁难申请人，徇私谋利；审批超时。

高分管领导、行政审批科负责人送达环节：未及时送达文件低受理人员12 食品经营许可 4 受理环节：对不符合条件的予以受理，对符合条件的不予受理或无正当理由拖延受理；收受财物或娱乐消费等；未一次性告知和说明所需材料。

中事前：1、加强廉政教育，开展警示活动；2、制定受理、审核、审批操作规程；3、制定责任追究办法办法；4、主动公布办事指南和监督电话。

事后：1.严格落实责任追究制度；2.对问题轻微者予以诫勉谈话，限期办结或限期纠正弥补；3.对重大违规违纪问题，按照有关规定严肃查处，给予通报批评、取消评先评优资格，并依纪给予行政处分；4.需要移交，移交司法机关查处；受理人员承办环节：对申报材料的审核把关不严，对重大质疑点，疏忽或故意隐瞒；未按规定程序进行操作；刁难申请人，徇私谋利；审查超时。

国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核申报须知（精）

国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核申报须知（精）国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核申报须知一、国产特殊用途化妆品生产企业向江苏省卫生监督所申请国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核，应提交下列有关材料（一式两份）：1、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；2、产品配方；3、生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备、原料）；4、与该产品生产有关的生产设备清单；5、产品标签和说明书；6、生产企业卫生许可证复印件；7、最近一年的卫生监督意见书或现场监督检查笔录、是否受过查处的说明、监督抽检产品检验报告；8、申报单位委托其他单位代理申报的，应提供经公证的委托代理证明；9、省级卫生监督机构要求提供的其它材料。

二、申请资料均使用A4规格纸张打印，按规定顺序排列，并装订成册；除检验报告原件、卫生执法文书原件及官方证明文件原件外，申请资料应逐页加盖申报单位公章；如申请单位与生产单位为不同的两个单位，申请资料应逐页加盖两个单位的公章。

三、申报内容应准确完整、清楚，不得涂改；同一项目的填写应当一致。

四、各项申报资料具体要求如下：（一）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表申请表所填各项内容应与其他各项申请资料一致。

（二）产品配方1、产品配方应符合《化妆品卫生规范》和《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》的相关规定；2、产品配方应以表格的形式列出《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》中所要求的相关内容。

（三）生产工艺简述与简图分别以文字和图的形式表示从原料配制至成品产出的生产工艺流程，依先后顺序分别叙述每道工艺的操作过程，注明每道工艺的时间、温度等生产条件（包括所投加的原料和所使用的生产设备）；生产工艺简图表示的内容应与生产工艺简述的内容相一致。

上下工序用直线联接，时间、温度等生产条件标注在方框图或直线的上方，同一原料分次投加的应分别绘出。

（四）与该产品生产有关的生产设备清单以表格的形式将该产品生产所用的设备一一列出（注明设备的名称、型号、生产单位和台件数）。

化妆品的批件指的是什么

化妆品的批件指的是什么作为代理商或经销商，可能已经与国外化妆品公司谈妥代理条件，希望将国外优质的化妆品引入大陆市场，或者希望在国内销售具有特殊用途的国产化妆品。

但您知道这一过程需要哪些政策上的审批条件吗？毫无疑问，“许可证”是必须的，这个“许可证”的全名叫做：《国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品卫生许可批件》、《国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品卫生许可批件》以及《国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证》（简称批件），其由中华人民共和国国家食品药品监督管理局审核并下发。

“批件”到底有什么用？简单的说：未获得“批件”的进口化妆品无法通过海关，海关要对每个产品逐一核验“批件”，如果没有事先申报“批件”，海关也不会放行。

《批件》也是进口化妆品在中国大陆合法销售的唯一凭证，正规商场、超市、专卖店进货时都需要您出示每个产品的“批件”，如果没有“批件”商家违规销售也是违法行为。

工商、质检、卫生等部门在市场执法检查时，对于没有“批件”的化妆品可以罚没销毁，还要根据情况处以罚金。

对于国产特殊用途化妆品，虽然不存在进口受阻的问题，但如果没有“批件”，也不得在中国大陆市场上销售。

现在应该知道“批件”的重要性了，那么您是否知道政策上对于“化妆品”的定义？《化妆品卫生监督条例》中规定化妆品的定义为：“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。

”这是我国当前对化妆品的法定定义，不符合定义的都不是“化妆品”，也就是说，不能以化妆品进行申报，而需要走其他申报途径（例如药品、保健品等，注意：国内没有“药妆”类批文）。

再来看看化妆品的分类。

为了方便管理，中国将化妆品分为两大类：特殊类和非特殊类，非特殊类也就是我们日常所说的普通类。

然而化妆品又分国产和进口，交叉起来就有四种分类：国产特殊类、国产非特殊类、进口特殊类，进口非特殊类。

国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表

国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表（最新版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表产品名称_________填表说明1、本申请表可从卫生部或卫生部卫生监督中心网站上下载使用。

网址：2、本表申报内容及所有申报资料均须打印。

3、本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。

4、填写此表前，请认真阅读有关法规及申报受理规定。

5、产品类别请填写特殊用途化妆品的具体类别，如防晒、育发等。

┌──────┬─────────────────────────────────────────┐│产品名称││├──────┼─────────────────────────────────────────┤│产品类别││├──────┼───┬─────────────────────────────────────┤│生产企业│名称│││├───┼────────────────────────────────┬──┬─┤││地址││邮编│││├───┼───────────────────────┬────────┼──┴─┤││联系电││联系人││││话│││││├───┴─────────┬─────────┬───┴─────┬──┴────┤││生产企业││有效期││││卫生许可证编号│││截至年月日│├──────┼────────┬────┴─────────┴─────────┴───────┤│委托代理单位│名称│││├────────┼────────────────────────────────┤││地址│││├────────┼─────────┬─────────────┬────────┤││联系电话││联系人│││├────────┼─────────┼─────────────┼────────┤││传真││邮编││├──────┴────────┴─────────┴─────────────┴────────┤│保证书││本产品生产企业保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件一致，所附资料││中的数据均为研究和测该产品得到的数据。

化妆品卫生相关法律法规标准简介

小于80平方米）。
– 产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。生产含挥发性有机溶剂的化妆品（如香水、指甲油等）的车间，应配备相应防爆设施。 – 制作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬，其他生产车间的防水层不得低于1.5米（涂衬材料：浅色、无毒、耐腐、
耐热、防潮、防霉、不易剥落，便于清洁消毒）。
2.国产非特殊用途化妆品备案
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。
3.国产特殊用途化妆品卫生许可
卫妆特字（年份）第0000号国妆特字G××××××××
4.进口非特殊用途化妆品备案
卫妆进字（年份）第0000号卫妆备进字（年份）第0000号国妆备进字J××××××××
五、生产企业卫生规范
《化妆品生产企业卫生规范》（卫监督发„2007‟177号） 1. 生产环境、条件及流程布局 – 仓库内应有货物架或垫仓板，库存的货物码放应离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，并留出通道。仓库地面应平整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施，并定期清洁，保持卫生。 – 更衣室应配备衣柜、鞋架、非手接触式流动水洗手及消毒设施，换鞋柜宜采用阻拦式设计。 – 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求；其它护肤类宜达到30万级洁净要求。 – 采用消毒处理的其它车间，应通风，并配备必要的消毒设施（若紫外线消毒，辐照强度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照 30瓦/10平方米设置）。
五、生产企业卫生规范
《化妆品生产企业卫生规范》（卫监督发„2007‟177号） 1. 生产环境、条件及流程布局 – 厕所不得设在生产车间内部，应为水冲式厕所；厕所与车间之间应设缓冲区，并有防臭、防蚊蝇昆虫、通风排气等设施。 – 根据产品生产工艺需要应配备水质处理设备，生产用水水质及水量应当满足生产工艺要求。 – 生产过程中取用原料的工具和容器应按用途区分，不得混用，应采用塑料或不锈钢等无毒材质制成。

国产特殊用途化妆品行政许可检验

国产特殊用途化妆品行政许可检验送检指南一、适用范围国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭等9类。

二、送检要求（一）资料要求1、常规资料（可参考填写示范，详见附表1、2、3）序号资料名称数量要求1 《化妆品行政许可检验产品抽样单》一式1份➢由省级化妆品卫生行政管理部门出具并加盖公章➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供1份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构2 《化妆品行政许可检验申请表》一式2份➢同上述进口化妆品➢填写示范，详见附表1。

3 产品配方一式1份➢配方为盖有省级食品药品监督管理局印章及申请企业公章的原件➢余同上述进口化妆品➢填写示范，详见附表3。

4 产品配方复印一式1份➢加盖申请企业公章；➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供3份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构5 使用说明一式2份➢纸质版，A4纸打印➢中文填写➢加盖申请企业公章➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供3份，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构➢填写示范，详见附表2。

6 送检清单1份➢表格格式详见表2表2 国产特殊用途产品化妆品送检清单2、首次送检时，需提供加盖公章的送检企业营业执照复印件和送检者介绍信（或委托书，内容包括送检者姓名、证件号、办理事项和送检企业公章）（二）样品要求1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需的数量，包装需完整，生产日期/批号需一致。

2、国产特殊用途化妆品样品为省级食品药品监督管理部门封样样品。

市售包装，也可以为简易包装。

简易包装需标明名称、型号/规格、申请企业名称、样品生产日期/批号、保质期/限期使用日期等信息。

3、送检数量参见附表4-5。

三、检测周期及费用详见附表4-5。

四、联系方法地址：上海市浦东新区张衡路1500号（邮编：201203）联系人：化妆品行政许可检验受理组联系电话：邮箱地址：附表1化妆品行政许可检验申请表（填写示范）附表2使用说明（填写示范）产品名称使用说明洗净后，取本品适量，涂于面部。

特殊用途化妆品许可证办理流程

特殊用途化妆品许可证办理流程特殊用途化妆品许可证办理流程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII特殊用途化妆品许可证办理流程一、首次申请需报送以下材料：依据:《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》（一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；（二）省级卫生监督部门（食品药品监管部门）出具的生产卫生条件审核意见；（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；（四）企业标准；（五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：1、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、卫生学(微生物、理化)检验报告；5、毒理学安全性检验报告；6、人体安全试验报告。

（六）代理申报的，应提供委托代理证明；（七）可能有助于评审的其它资料。

以上资料原件1份，复印件4份。

另附未启封的样品1件。

二、申请延续许可有效期的，应提交以下材料：（一）化妆品卫生行政许可延续申请表；（二）卫生行政许可批件原件；（三）产品配方；（四）质量标准；（五）市售产品包装（含产品标签）；（六）市售产品说明书；（七）代理申报的，应提供委托代理证明；（八）可能有助于评审的其它资料。

以上资料提供原件1份，复印件4份。

另附未启封的市售产品1件。

三、申请变更许可事项的，应提交以下材料：（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；（二）化妆品卫生行政许可批件原件；（三）其他材料：1、生产企业名称、地址的变更（包括自助变更和被收购合并两种情况）：（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件，生产企业卫生许可证复印件；（2）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；（3）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。

国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核流程指导(广东为例)

国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核流程指导（广东为例）很多企业在首次申报国产特殊用途化妆品时，不知道第一步该怎么办，对省级卫生监督部门的卫生条件审核更是摸不着头脑。

今天，北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部就以广东省为例，为您大致讲解一下。

一、范围与条件符合以下全部条件的单位可以提出申请：（1）已取得《化妆品生产许可证》、《国产特殊用途化妆品行政许可批件》的广东省境内化妆品生产企业；（2）生产企业必须符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》和《化妆品安全技术规范》(2015年版) 的要求；（3）申报资料真实、合法、完整、规范。

二、办理流程（一）网上办理流程1.申请人通过数字证书登录“广东省政务服务网”进行网上申报工作。

申请人应在完成网上申报5个工作日内将加盖企业印章的纸质版材料寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。

2.受理：省局业务受理处自收到纸质资料申请资料之日起5个工作日内做出受理或不予受理决定。

经审查，资料不全或不符合法定形式的，业务受理处一次性告知申请人需补正的全部内容。

3.现场检查：若需要现场检查的行政审核人员在18个工作日内，完成现场检查，出具检查报告。

4.行政审核：行政审核人员和现场检查情况，在5个工作日给出意见。

5.制证办结：自审核意见作出之日起，10个工作内日制证、办结并告知申请人领取化妆品生产卫生条件审核表。

省局提供办理结果免费邮寄服务，申请人无需到省局受理大厅领取。

（二）窗口办理流程1.申请：申请人通过窗口人员指导在网上提出申请，根据要求提交申请资料。

申请人应在完成网上申报5个工作日内将加盖企业印章的纸质版材料寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。

2.受理：省局业务受理处自收到纸质资料申请资料之日起5个工作日内做出受理或不予受理决定。

经审查，资料不全或不符合法定形式的，业务受理处一次性告知申请人需补正的全部内容。

3.现场检查：若需要现场检查的行政审核人员在18个工作日内，完成现场检查，出具检查报告。

卫生部食品药品监督管理局化妆品卫生行政许可申报受理规定_百度.

卫生部食品药品监督管理局化妆品卫生行政许可申报受理规定第一章总则第一条为规范化妆品申报受理工作,保证许可工作公开、公平、公正,制定本规定。

第二条本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,由卫生部许可的特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品。

第三条化妆品的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。

第四条申报材料的一般要求:(一首次申报特殊用途化妆品许可的,提供原件1份、复印件4份;复印件应清晰并与原件一致;(二申请备案、延续、变更、补发批件、补正资料的,提供原件1份;(三除检验报告及官方证明文件外,申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章;(四使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;(五使用中国法定计量单位;(六申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;(七所有外文(产品配方及国外地址除外均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。

第二章首次申请许可的申报材料第五条申请国产特殊用途化妆品许可的,应提交下列材料:(一国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表;(二省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见;(三申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据;(四企业标准;(五经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:1、检验申请表;2、检验受理通知书;3、产品说明书;4、卫生学(微生物、理化检验报告;5、毒理学安全性检验报告;6、人体安全试验报告。

(六代理申报的,应提供委托代理证明;(七可能有助于评审的其它资料。

另附未启封的样品1件。

第六条申请进口特殊用途化妆品许可的,应提交下列材料:(一进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表;(二产品配方;(三申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据;(四生产工艺简述和简图;(五产品质量标准;(六经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:1、检验申请表;2、检验受理通知书;3、产品说明书;4、卫生学(微生物、理化检验报告;5、毒理学安全性检验报告;6、人体安全试验报告。

国产特殊化妆品卫生行政许可程序

国产特殊化妆品获得卫生行政许可程序参见《化妆品卫生监督条例》（卫生部）、《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）、《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫生部）、《化妆品行政许可申报受理规定》（SFDA）据《化妆品卫生监督条例》（卫生部）：一、对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。

《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。

《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复核1次。

未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。

二、生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。

“中华人民共和国卫生部国产特殊用途化妆品卫生许可批件”、“中华人民共和国卫生部进口特殊用途化妆品卫生许可批件”或“中华人民共和国卫生部进口非特殊用途化妆品备案凭证”。

据《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）：一、取得《化妆品生产企业卫生许可证》（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。

（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。

卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。

注意：新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。

省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。

二、特殊用途化妆品审查批准程序，取得特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。

申请时提供下列资料和样品：1．产品名称；2．产品成份、限用物质含量；3．制备工艺简述和简图；4．育发、健美、美乳产品王要成份使用依据及文献资料；5．产品卫生安全性评价资料；6．产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；7．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。

首次国产特殊用途化妆品行政许可

首次国产特殊用途化妆品行政许可2012年11月05日发布一、项目名称：国产特殊用途化妆品行政许可二、许可内容：首次国产特殊用途化妆品行政许可三、设定和实施许可的法律依据：《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：资料编号(一)资料编号(二)资料编号(三)资料编号(四)产品设计包装(含产品标签、产品说明书)资料编号(五)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告；资料编号(六)资料编号(七)省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；资料编号(八)申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的资料编号(九)可能有助于行政许可的其他资料；资料编号(十)另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1七、对申报资料的要求：(一)申报资料的一般要求：1、首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份，复印2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。

3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。

456、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)7、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行8910、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。

进口化妆品及国产特殊用途化妆品行政许可检测指南

进口化妆品及国产特殊用途化妆品申报注册行政许可检测指南一、概述凡进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须持有国家药品监督管理局（以下简称NMPA）颁发的化妆品卫生许可批件/备案凭证方可在中国市场上销售。

申请化妆品行政许可批件，首先到NMPA认定的化妆品行政许可检验机构进行产品的行政许可检测。

检测完毕后，申报单位依照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许[2009]856号）准备申报材料，送交NMPA待评。

本文由北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部整理编辑,特别声明部分内容不适合2018年NMPA88号文件之后的化妆品备案。

二、适用范围（一）进口化妆品：包括进口普通化妆品和进口特殊用途化妆品。

（二）国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭九大类。

三、送检要求（一）资料要求1、进口化妆品（1）《化妆品行政许可检验申请表》要求：①A4纸张，电脑打印（勿手工填写），一式两份；②除“外文名称”与“申请企业地址”外，其余均需中文填写；③产品中文名称要规范（命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许[2010]72号）），一经确认原则上不予更改；④申请表由送检者签字确认，无需盖章；⑤申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2。

（2）产品配方要求：①A4纸张，一式两份；②为全成分配方，含量用百分浓度表示，各成分根据百分浓度由高到低排列；多剂型产品（如染发、烫发产品等），应将各剂的配方分别列出；具体要求参见《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许[2009]856号）；③配方需加盖公章，所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。

（3）产品中文使用说明书要求：①A4纸张，一式两份；②中文书写；③中文使用说明书需加盖公章，所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。

（4）电子版清单要求：录入到excel文档，以电子版形式发送至联系邮箱；电子版清单信息必须与《化妆品行政许可检验申请表》信息完全一致。

国产特殊用途化妆品行政许可申请流程及注意事项

国产特殊用‎途化妆品行‎政许可申请‎2016年‎05月05‎日发布一、适用范围广州逸翔科‎技提醒本指南适用‎于国产特殊‎用途化妆品‎审批的申请‎和办理。

二、项目信息（一）项目名称：国产特殊用‎途化妆品审‎批（二）审批类别：行政许可（三）项目编码：30001‎三、办理依据《化妆品卫生‎监督条例》、《化妆品卫生‎监督条例实‎施细则》、《健康相关产‎品卫生行政‎许可程序》、《化妆品行政‎许可申报受‎理规定》、《化妆品行政‎许可受理审‎查要点》等。

四、受理机构广州逸翔科‎技提醒国家‎食品药品监‎督管理总局‎保健食品审‎评中心。

五、决定机构国家食品药‎品监督管理‎总局。

六、审批数量本许可事项‎无数量限制‎。

七、办事条件申请人是国‎内合法化妆‎品生产企业‎。

八、申请材料（一）首次国产特‎殊用途化妆‎品行政许可‎1. 申请材料清‎单（1）国产特殊用‎途化妆品行‎政许可申请‎表；（2）产品名称命‎名依据；（3）产品质量安‎全控制要求‎；（4）产品设计包‎装(含产品标签‎、产品说明书‎)；（5）经国家食品‎药品监督管‎理总局认定‎的许可检验‎机构出具的‎检验报告及‎相关资料；（6）产品中可能‎存在安全性‎风险物质的‎有关安全性‎评估资料；（8）申请育发、健美、美乳类产品‎的，应提交功效‎成份及其使‎用依据的科‎学文献资料‎；（9）可能有助于‎行政许可的‎其他资料；另附省级食‎品药品监督‎管理部门封‎样并未启封‎的样品1件‎。

2.申请材料一‎般要求广州逸翔科‎技提醒（1）首次申请特‎殊用途化妆‎品行政许可‎提交申报资‎料原件1份‎、复印件4份‎，复印件应清‎晰并与原件‎一致。

（2）除检验报告‎、公证文书、官方证明文‎件及第三方‎证明文件外‎，申报资料原‎件应由申请‎人逐页加盖‎公章或骑缝‎章。

（3）使用A4规‎格纸张打印‎，使用明显区‎分标志，按规定顺序‎排列，并装订成册‎。

（4）使用中国法‎定计量单位‎。

（5）申报内容应‎完整、清楚，同一项目的‎填写应当一‎致。

国家有关化妆品的法规及审批办法

国家有关化妆品的法规及审批办法一、化妆品卫生监督条例及实施细则"化妆品卫生监督条例"是我国监管化妆品的主要法规，由国务院批准，卫生部发布，于1990年1月1日起施行。

在1991年卫生部还发布了"化妆品卫生监督条例实施细则"。

其主要内容如下：l、化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

2、国家实行化妆品卫生监督制度：国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作。

3、对生产企业实行卫生许可证制度，直接生产人员必须取得健康证。

4、原料、辅料、容器和包装材料必须符合卫生标准要求。

5、新原料必须经卫生部批准。

6、特殊用途化妆品必须经卫生部批准，取得批准文件后方可生产。

特殊用途化妆品包括9类，即育发、美乳、健美、防晒、除臭、祛斑、染发、烫发、脱毛。

7、首次进口化妆品必须经卫生部批准，方可签订进口合同。

进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。

二、化妆品卫生规范概述1987年发布4项有关化妆品卫生的标准，即"化妆品卫生标准""化妆品卫生化学标准检验方法""化妆品微生物学标准检验方法""化妆品安全性评价程序和方法"。

十几年来，这些技术法规在控制化妆品质量和确保化妆品安全性方面发挥了重要作用。

随着社会的发展和技术的进步，为了能把最新科技发展引入技术法规，卫生部于1999年发布了"化妆品卫生规范"，2001年对其进行了修订。

新版"化妆品卫生规范"共包括五部分：（1）总则；（2）安全性评价程序和方法；（3）卫生化学检验方法；（4）微生物学检验方法；（5）人体安全性和功效性评价方法。

三、化妆品卫生规范总则内容简述（一）对终产品的要求l、一般要求：（1）化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤；（2）化妆品必须使用安全，且无感染性。

化妆品卫生许可编号

国家食品药品监督管理局化妆品卫生许可文书编号体例及说明
一、受理号同时书编号体例及说明
1、体例
2、说明
首字母的G表示“国产”，J表示“进口”，HZ表示“化妆品”，T表示“特殊”，YL表示“新原料”，B表示“备案”，末尾字母G表示“变更”，XF表示“延续”。

“********”的前两位是年份中的后两位，如“2008年”中的“08”，后5位为各类受理的时间和仙后顺序，每年度从现在的00001开始分别编排。

二、卫生许可批件（备案凭证）
1、体例
国产特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特字G********。

进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J********。

进口非特殊用途化妆品备案文号体例为国妆备进字J********。

2、说明
批准文号（备案号）中“********”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从00001号开始分别编排。

国产特殊用途化妆品申报流程

国产特殊用途化妆品申报流程1.市场调研：首先，需要进行市场调研，了解目标消费群体的需求和市场竞争状况。

这有助于确定产品定位和市场竞争力。

2.产品研发：根据市场调研的结果，进行产品研发。

这包括选择合适的原材料和配方，在保证产品效果和安全性的前提下，满足特殊人群或特殊场合的需求。

3.产品测试：完成产品研发后，需要进行一系列的产品测试，包括安全性测试、功效验证等。

这些测试需要按照相关法规和标准进行，并由合格的第三方机构进行。

4.认证申请：产品测试合格后，需要向相关部门进行认证申请。

国内的特殊用途化妆品认证主要由中国食品药品监督管理局（CFDA）负责。

申请需要提交相关的材料和证明文件，包括产品配方、安全性报告、功效验证报告等。

5.审核与审批：申请提交后，CFDA会对申请材料进行审核和审批。

审核的内容包括产品的成分、功效、安全性等方面。

审批通过后，会颁发特殊用途化妆品生产许可证书。

6.厂房建设和设备购置：获得许可证书后，需要按照许可证上的要求建设厂房和购置生产设备。

厂房和设备需要符合相关的卫生标准和生产要求。

7.生产和质检：建设完成后，可以开始生产特殊用途化妆品。

在生产过程中，需要进行严格的质量控制和质检，确保产品符合相关标准和要求。

8.包装和标识：生产完成后，需要进行产品的包装和标识。

包装材料需要符合相关规定，并包含必要的标识信息，例如产品名称、成分、生产日期、保质期等。

9.销售与市场推广：最后，可以开始销售和市场推广特殊用途化妆品。

在销售过程中，需要遵守相关法规和标准，确保产品的质量和安全。

总结起来，国产特殊用途化妆品的申报流程包括市场调研、产品研发、产品测试、认证申请、审核与审批、厂房建设和设备购置、生产和质检、包装和标识、销售与市场推广等环节。

每个环节都需要遵守相关法规和标准，确保产品的质量和安全。

这样才能合法上市销售，并满足特殊人群或特殊场合的需求。

国产特殊用途化妆品行政许可检验

国产特殊用途化妆品行政许可检验送检指南一、适用范围国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭等9类。

二、送检要求（一）资料要求1、常规资料（可参考填写示范，详见附表1、2、3）序号资料名称数量要求1 《化妆品行政许可检验产品抽样单》一式1份➢由省级化妆品卫生行政管理部门出具并加盖公章➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供1份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构2 《化妆品行政许可检验申请表》一式2份➢同上述进口化妆品➢填写示范，详见附表1。

3 产品配方一式1份➢配方为盖有省级食品药品监督管理局印章及申请企业公章的原件➢余同上述进口化妆品➢填写示范，详见附表3。

4 产品配方复印一式1份➢加盖申请企业公章；➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供3份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构5 使用说明一式2份➢纸质版，A4纸打印➢中文填写➢加盖申请企业公章➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供3份，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构➢填写示范，详见附表2。

6 送检清单1份➢表格格式详见表2表2 国产特殊用途产品化妆品送检清单2、首次送检时，需提供加盖公章的送检企业营业执照复印件和送检者介绍信（或委托书，内容包括送检者姓名、证件号、办理事项和送检企业公章）（二）样品要求1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需的数量，包装需完整，生产日期/批号需一致。

2、国产特殊用途化妆品样品为省级食品药品监督管理部门封样样品。

市售包装，也可以为简易包装。

简易包装需标明名称、型号/规格、申请企业名称、样品生产日期/批号、保质期/限期使用日期等信息。

3、送检数量参见附表4-5。

三、检测周期及费用详见附表4-5。

四、联系方法地址：上海市浦东新区张衡路1500号（邮编：201203）联系人：化妆品行政许可检验受理组联系电话：邮箱地址：附表1化妆品行政许可检验申请表（填写示范）附表2使用说明（填写示范）产品名称使用说明洗净后，取本品适量，涂于面部。

2024年药师法规应知应会考试题库(含答案)

2024年药师法规应知应会考试题库（含答案）1.药品使用环节重大改革强调的是A、深化医药卫生体质改革，推进健康中国建设B、整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D、调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为参考答案：D解析：使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。

2.药品注册证书有效期为A、5年B、3年C、2年D、6年参考答案：A解析：药品再注册制度:药品注册证书有效期为5年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前6个月申请药品再注册。

3.根据《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当A、验收检查B、定期清斗C、清斗并记录D、复核参考答案：B4.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备的条件,不包括A、药品生产应具备人员规定的条件B、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员C、有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求D、有先进的运输设备参考答案：D解析：药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合药品注册管理的有关规定。

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备三方面条件,一是药品生产应具备人员规定的条件;二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;三是有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。

委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。

受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。

经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产。

5.擅自使用他人有一定影响的企业名称(包括简称、字号等)、社会组织名称(包括简称等)、姓名(包括笔名、艺名、译名等)的行为属于A、商业贿赂行为B、虚假宣传和虚假交易行为C、侵犯商业秘密行为D、混淆行为参考答案：D解析：经营者不得采用下列不正当手段从事市场交易,损害竞争对手:实施下列混淆行为,引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系:①擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识;②擅自使用他人有一定影响的企业名称(包括简称、字号等)、社会组织名称(包括简称等)、姓名(包括笔名、艺名、译名等);③擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等;④其他足以引人误认为是他人商品或存在特定联系的混淆行为。