(完整word版)无菌医疗器械现场检查指导原则
无菌医疗器械现场检查指导原则1001讲课教案
无菌医疗器械现场检查指导原则
20151001
附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的
检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导。
(完整word版)医疗器械无菌检验操作规程.doc
医疗器械产品无菌检验操作规程1 目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。
3 检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174—1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版）GB14233。
2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4 仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。
5 无菌检验室的环境要求5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行.5。
2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65％。
5。
3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测.每年至少检测一次。
5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板.6 无菌检验前的准备6。
1 器具灭菌、消毒6.1。
1 灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时,或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌.6.1。
2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理.如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。
医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则
附件2
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定
条款制定的检查指导。
无菌医疗器械现场检查指导原则20151001
附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导。
医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则
附件2
医疗器械临盆质量治理规范
无菌医疗器械现场检讨指点原则
注解：
1.本指点原则条目编号的编排方法为：X1.X
2.X3,个中X111暗示“厂房与举措措施”章节;X222暗示“机构与人员”章节第二条请求;X333暗示“机构与人员”章节对第一条请求细化的第二个检讨要点.
其他章节编号规矩雷同.
2.每一章节的检讨指点原则由前后两部分构成,每章的前半部分是按照《医疗器械临盆质量规范》所划定条目制订的检讨指点,每章的后半部是按照《医疗器械临盆质量规范附录无菌医疗器械》所划定条目制订的检讨指点.。
医疗器械现场检查指导原则的内容
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无菌医疗器械现场检查指导原则
无菌医疗器械现场检查指导原则
无菌医疗器械现场检查指导原则通常包括以下几个方面：
1. 规范操作：检查人员应按照相关规范和标准操作程序进行检查，确保操作的一致性和准确性。
2. 职责明确：明确每个检查人员的职责和任务，并确保各项工作有序推进。
3. 细致入微：检查人员应对无菌医疗器械现场的每一个细节进行仔细检查，确保存在问题能够及时发现。
4. 验收合格：对发现的问题和不足要求进行整改，确保无菌医疗器械符合相关要求和标准。
5. 记录完整：检查过程中应对发现的问题和整改情况进行详细的记录，以备后续参考和备案。
6. 及时反馈：向相关部门和人员提供检查结果和反馈意见，以便能够及时采取措施解决问题。
7. 持续改进：总结检查过程中的经验和教训，及时调整和完善检查指导原则，提高检查工作的效果和质量。
这些原则旨在确保无菌医疗器械在现场使用前经过合格的检查，保证医疗活动的安全性和有效性。
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则精选全文完整版
重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。
可编辑修改精选全文完整版
医疗器械经营质量管理规范
现场检查指导原则
章节
条款
内容
职
责
与
制
度
2.5.1
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。
重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。
※2.8.2
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，档案中应包括相关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录，也可通过提问或闭卷考试，确认企业对质量负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。
完整word版)无菌医疗器械现场检查指导原则
完整word版)无菌医疗器械现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容：1.1.1 应建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并具备组织机构图。
检查提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
1.1.2 应明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
检查企业的质量手册、程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定。
质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
检查公司的任职文件或授权文件，并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
检查质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
检查管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
1.3.1 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
1.3.2 企业负责人应当确定一名管理者代表。
检查管理者代表的任命文件。
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定，以及管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
检查相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导。
饱食终日，无所用心，难矣哉。
——《论语•阳货》。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
附件2医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。
查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
节条款内容查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则
100级的洁净室（区)内不得设置地漏。
2。21。4
在其他洁净室（区）内,水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入.
2。22。1
洁净室(区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。
现场查看工艺用气的净化处理装置及管路设置，工艺用气是否经过净化处理。
2.6。2
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。
*2.7。1
应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施.
对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求.
1。5。1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
＊1。5。2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求.
3.2。2
生产设备应当有明显的状态标识,防止非预期使用.
现场查看生产设备标识。
3.2.3
应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的设备操作记录.
*3.3。1
应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。
无菌医疗器械现场检查指导原则1001欧阳歌谷创编
附件2
欧阳歌谷（2021.02.01）
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三
位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.9 设计和开发文档（新增） 组织应保留每一医疗器械类型或医疗器械族 的设计和开发文档。该文档应包括或引用为证明 符合设计和开发要求所形成的记录，以及设计和 开发更改的记录。
每一产品完整的设计开发资料整合
设计开发
第二部分 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗 器械现场检查指导原则中关于5.0设计开 发
设计开发
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 应当在设计和开发的适宜阶段安排 1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进 5.6.1 评审，保持评审结果及任何必要措 行设计和开发评审； 施的记录。 2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果 和评审所采取必要措施的记录。
2016年10
设计开发
1、YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 中关于7.3 目 录 设计开发 2、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械 现场检查指导原则中关于5.0设计开发 3、设计开发记录 4、设计开发流程图
设计开发
相关法规 1、GB/T 19000-2008质量管理体系 要 求 2、YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理 的要求 3、YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.2 设计和开发输入（D） 输入应包括： a)根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要 求； b)适用的法规要求和标准； c)适用的风险管理的一个或多个输出； d)适当时，源于以前类似设计的信息； e)产品和过程的设计和开发所必须的其他要求。 应对这些进行评审，以确保是充分与适宜的，并经批 准，保留记录。
无菌医疗器械现场检查指导原则20151001
附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导。
无菌医疗器械现场检查指导原则重点项
营销部
*6.5.3
采购记录应当满足可追溯要求。
营销部
生产
管理
*7.1.1
应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案
的产品技术要求。
技术部
生产部
*7.2.1
应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否
*1.6.1
识和实际操作技能。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括
学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
质管部
厂房
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、
总经理
与设
*2.2.1
布局和使用。
质管部
应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的
*3.3.1
操作规程。
对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定
了操作规程。
应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，
总经理
并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水
早节
条款
内容
备注
机构 和人
*1.1.2
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
木 壬.入 \【|/石心 壬曰千rm.丁口 骨宀 /中十4■口 ¥宀/中曰 木卄Q ErAATT口土4r? I7R Z/H r r r ~z宀壬 曰
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附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
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—37 —
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对
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第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导。
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