CAPA纠正和预防措施管理规范(含表格)

CAPA纠正和预防措施管理规范

1目的

建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发

生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。

2适用范围

本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。

3定义

3.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。

3.2预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。

3.3根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。

4纠正预防措施（CAPA）的范围

来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产

品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。

5职责

5.1企业所有员工：

（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求

（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导5.2生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：

（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。

（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。

（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。

5.3质量部：

（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。

（2）批准（CAPA）的执行。

（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。

（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。

（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。

（6）保存纠正和预防措施（CAPA ）的记录。

5.4质量部经理：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。

6内容

6．1纠正和预防措施流程图

是

是 否

否

是

1、问题识别

2、评估

3、问题调查

4、分析，确认根本原因

5、制定CPAP 计划

6、执行CAPA 计划

7、CAPA 跟踪

8、CAPA 关闭

类似问题是否曾经发生？ 联系以前调查的相关信息

制定措施行动，确定责任人员、完成日期

计划批准 措施完成

措施有效

6.2识别

6.2.1对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。必要时，运用适当的统计学方法。

6.2.2详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：应包括谁（职位、姓名）在何时（时间、日期、班次、阶段）何地（场所、厂房设施、特殊的操作环境）发生什么事情（如客户投诉、外部检查等）采取的什么措施，目前什么状态（产品、物料、仪器等）等详细内容。

6.2.3应有记录进而从根本上解决问题。

6.3评估

6.3.1通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施。若需要，根据风险评估等级确定措施级别。评估主要方面包括：

6.3.1.1问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客户满意度等。

6.3.1.2对企业和客户影响的风险评估：基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。

6.3.1.3立即采取的措施：通过潜在影响和风险评估，在纠正预防措施制订前，有必要采取的立即纠正措施。

6.3.1.4在生产质量活动过程中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无需建立纠正和预防措施计划。立即采取的纠正措施可以不归入纠正预防措施体