CAPA纠正和预防措施管理规范(含表格)
纠正和预防措施控制程序及相应表单
纠正和预防措施控制程序及相应表单1．目的1.1对已发生的不合格进行调查、分析原因，采取适当的纠正措施，从根本上消除不合格原因，防止不合格的再发生。
1.2对潜在的不合格进行分析原因，采取适当的预防措施，从根本上消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生。
2．范围2.1适用于公司管理体系运行过程中的不合格和生产服务过程中产生的不合格需采取纠正措施的各过程。
2.2适用于公司管理体系运行过程中的潜在不合格和服务过程中潜在的不合格需采取预防措施的各过程。
3．职责3.1 各责任部门根据发生在本部门的不合格查找原因，制定并实施纠正措施。
3.2 质量部负责对产品实现过程中质量不合格和管理体系运行中纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.3 内审员、审核组长负责内部管理体系审核过程中发现的不合格项纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.4 各部门负责识别潜在不合格，评价采取的预防措施，对实施的预防措施进行检查、跟踪、验证。
4．工作程序4.1 不合格信息来源，包括但不限于以下环节：4.1.1 生产过程中监视和测量不合格报告单4.1.2 内部和外部的管理体系审核不合格报告4.1.3 管理评审不合格(包括投诉)活动记录4.1.4 售后服务信息反馈，包括顾客抱怨。
4.2启动CAPA：基于不合格信息数据，质量部从趋势及严重性、发生频率及可检测性等多方面进行综合评估，交管理者代表进行最终评审确认，对有必要采取纠正措施的，填写《纠正与预防措施处理记录》，发送到有关责任部门，并作好相应记录。
4.2.1严重度：分高、低两档，严重度高的包括产品性能指标不达标；被确认为产品质量问题的客诉；外审不符合项；GMP*号项以及经评审确定为严重度高的临时情况。
4.2.2可能性分高、低两档，一年内发生频次累计高于3为可能性高，小于等于3为可能性低。
以上两个考察维度，任何一个为高档或两个都为高档，则启动纠正预防措施。
4.3 纠正或预防措施的实施和验证：对所需的措施进行策划、形成文件并实施；验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响。
纠正和预防措施（CAPA）管理标准MicrosoftWord文档
纠正和预防措施（CAPA）管理标准MicrosoftWord文档一、目的：对管理体系运行中现在问题和潜在问题，采取纠正和预防措施，防止问题的发生和再发生，增进对产品和工艺的理解，改进产品工工艺。
二、适用范围：适用于我公司对现存问题和潜在问题采取的纠正和预防措施的控制。
三、责任者：总经理、副总经理、各部门。
四、内容：1、概念：CAPA就是对来源于客户投诉、召回、偏差、内审、外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行原因调查，就其根本原因制定并采取纠正预防措施。
调查的深度和形式要与风险评估的级别相适应。
2、职责1.1质量管理部负责建立和维护纠正和预防措施系统（CAPA），批准CAPA的执行与变更，确保CAPA的合理、有效、充分性，跟踪CAPA实施进展情况；负责来源于客户投诉、召回、偏差、内审、外部检查结果、产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行原因调查。
1.2供应部负责要求供方实施纠正措施的联络，负责对有关数据的分析及报告。
1.3销售部负责客户投诉有关数据的分析、报告与纠正措施实施结果的反馈。
1.4行政部负责管理评审发现不合格时实施纠正措施的确认与跟踪验证，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施。
1.5安环部负责环境行为不符合时纠正措施的确认与跟踪验证，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施。
1.6生产管理部负责对工艺有关数据的分析并组织车间实施纠正和预防措施1.7相关部门负责对有关数据的分析，并实施相应的纠正、预防措施。
2、处理流程：2.1由质量管理部QA填写《纠正和预防措施处理单》中的不符合陈述项，通过分析、评估确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施；在开始初期，由QA给定唯一识别号，编号原则为：CAPA-YYY-XXXX，其中YYY为各部门或车间的拼音缩写，如一车间：1CJ，质量管理部；ZGB等；中间四位代表年、月；最后面2位为流水号，从01开始，如CAPA-1CJ-131001表示一车间2013年10月份发生的第1个CAPA。
纠正与预防措施(CAPA)管理规程
目的：针对某个质量问题进行调查，找出根本原因，采取纠正和预防措施，以消除缺陷及潜在的风险，防止缺陷及不良趋势再次发生，以提高产品质量、优化质量体系，实现质量体系的持续改进。
适用范围：本规程描述了有关CAPA活动的确定、实施及跟踪检查和监控的全面纠正和预防描述计划，适用于诺泰制药的所有质量、生产、研发及销售过程。
责任人：◆部门➢相关部门负责根据已批准的规程申请纠正及预防描述；➢负责对缺陷和不良隐患进行充分调查以了解质量问题的根本原因；➢分析原因、制定实施相应的纠正、预防措施并对过程中所有发生的处理措施和变更处理予以记录；➢CAPA所有人及每个部门主管人员负责确认在获得质量部门批准前不得实施CAPA；➢每个部门负责确保纠正和预防行动的实施及遵循。
◆注册部负责对所提议的CAPA行动进行药政评估，以确保制定的纠正、预防措施符合相关的政府机构的规定。
◆质量保证部➢负责创建、维护和监控CAPA计划、评估纠正预防措施的实施效果。
➢负责确保使用该计划的相关人员得到培训。
内容：1定义1.1不符合：不满足规定的要求或不在预期范围内；1.2根本原因：导致不合格的根本原因、实际情况或过程。
1.3纠正措施：为消除已发现的不符合所采取的措施；1.4预防措施：为消除潜在不符合所采取的措施；1.5纠正预防措施：为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其直接原因和潜在原因所采取的措施。
1.6 CAPA行动申请表（CAR）：用来支持/记录CAPA过程的文件。
1.7 CAPA主管：QA部门负责根据本规程对CAPA文件进行初次评估、监控和维护的指定人员。
1.8 CAPA所有人：负责协调CAPA活动的指定人员。
CAPA所有人根据根本原因调查结果提出纠正和预防描述并提供支持CAPA完成的证据。
1.9 CAPA审核委员会：至少由1）CAPA主管；2）QA经理；3）质量总监；4）注册人员组成的核心小组，对CAPA活动进行审核及批准。
CAPA纠正和预防措施标准管理规程
标准管理规程（SMP）1目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）系统，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现持续的改进。
2范围：适用于本公司生产、质量管理活动中所有纠正措施与预防措施（CAPA）的实施和控制。
3责任：3.1 CAPA发生部门：负责对CAPA及时、准确的记录；报告主管/经理和QA；制定CAPA实施计划并对其进行评估；跟踪CAPA及时、按时完成；提供CAPA完成的证明性文件/资料以及对实施后的效果进行评估；负责提交对已批准 CAPA方案的变更/延期/撤销申请以及理由等。
3.2 CAPA相关部门：负责提出CAPA实施计划，并对CAPA实施计划与实施效果进行评估；跟踪并按时完成本部门的CAPA实施方案；提供相关的证明性的文件/资料；负责提交对已批准 CAPA方案的变更/延期/撤销申请以及理由等。
3.3 质保部：负责对CAPA文件的管理，并对CAPA进行编号和档案管理；确定CAPA涉及的相关部门；负责审核批准CAPA执行计划与实施效果；负责配合相关部门完成CAPA实施的证明性文件/资料；批准CAPA方案的变更/延期/撤回；批准所实施工程的关闭；跟踪 CAPA，进行趋势分析。
3.4 质量负责人：批准CAPA实施计划和评价效果、CAPA方案的变更/延期/撤回和所实施工程的关闭。
4程序：4.1定义：4.1.1纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止缺陷重复出现。
4.1.2预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止缺陷发生。
4.2CAPA分类：根据输入系统的来源，分为：投诉、偏差、OOS、拒收、召回、内外部审计、产品质量回顾、质量管理回顾、风险评估、其他。
4.3 CAPA分级：根据风险进行级别划分。
4.3.1A级CAPA：属于重大，确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响等。
纠正与预防措施（CAPA）管理规程
纠正与预防措施（CAPA）管理规程目的：针对某个质量问题进行调查，找出根本原因，采取纠正和预防措施，以消除缺陷及潜在的风险，防止缺陷及不良趋势再次发生，以提高产品质量、优化质量体系，实现质量体系的持续改进。
适用范围：本规程描述了有关CAPA活动的确定、实施及跟踪检查和监控的全面纠正和预防描述计划，适用于诺泰制药的所有质量、生产、研发及销售过程。
责任人：◆部门相关部门负责根据已批准的规程申请纠正及预防描述；负责对缺陷和不良隐患进行充分调查以了解质量问题的根本原因；分析原因、制定实施相应的纠正、预防措施并对过程中所有发生的处理措施和变更处理予以记录；CAPA所有人及每个部门主管人员负责确认在获得质量部门批准前不得实施CAPA；每个部门负责确保纠正和预防行动的实施及遵循。
◆注册部负责对所提议的CAPA行动进行药政评估，以确保制定的纠正、预防措施符合相关的政府机构的规定。
◆质量保证部负责创建、维护和监控CAPA计划、评估纠正预防措施的实施效果。
负责确保使用该计划的相关人员得到培训。
内容：1定义1.1不符合：不满足规定的要求或不在预期范围内；1.2根本原因：导致不合格的根本原因、实际情况或过程。
1.3纠正措施：为消除已发现的不符合所采取的措施；1.4预防措施：为消除潜在不符合所采取的措施；1.5纠正预防措施：为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其直接原因和潜在原因所采取的措施。
1.6 CAPA行动申请表（CAR）：用来支持/记录CAPA过程的文件。
1.7 CAPA主管：QA部门负责根据本规程对CAPA文件进行初次评估、监控和维护的指定人员。
1.8 CAPA所有人：负责协调CAPA活动的指定人员。
CAPA所有人根据根本原因调查结果提出纠正和预防描述并提供支持CAPA完成的证据。
1.9 CAPA审核委员会：至少由1）CAPA主管；2）QA经理；3）质量总监；4）注册人员组成的核心小组，对CAPA活动进行审核及批准。
纠正与预防措施(CAPA)
纠正与预防措施(CAPA)
CAPA 程序的内容
而针对这些缺陷的纠正和预防措施，通常包括但不限于： 改进员工培训效果、提高人员管理绩效 更新程序、操作指导、分析方法，增加内部控制标准等 改进职责分配 增加检查频次、改进检查的方式 增加资源投入、更新设备 优化工艺过程 改变工作优先级别 需要指出的是，加强培训并不是唯一的预防措施，在某些情 况下，通过优化结构或是简化文件或程序也可以取得改进。
在处理每一个独立系统的问题时，使用的同 一份表格完成所有的CAPA活动直至最后关 闭CAPA。
分散型CAPA系统管理表格举例
分散型CAPA 系统的优点
CAPA活动是一个具有漫长的、多个环节的
质量管理过程，从发现问题开始，到最终关 闭CAPA项目，大量的信息和活动通过一份 完整连续的表格完成，可以避免不同阶段/系 统之间进行传递时信息丢失或传递错误。
系统的运行情况进行各 种统计分析，例如不同CAPA 来源的比例及 其变化趋势，每月/季度新增CAPA 的数目及 其变化趋势，每月/季度完成CAPA 的数目及 其变化趋势，以及其它可能的分析。 企业应根据自身质量管理体系、品种和工艺 的具体情况，选择对改进质量体系、工艺性 能和产品质量真正有意义的项目进行统计分 析。
CAPA 程序的内容
就导致缺陷的原因而言，通常包括但不限于： 程序或要求缺陷，包括：没有规定或要求的描述不 充分、与法规有差异、不具有可操作性等。如：缺 乏设备维护程序、生产操作指导描述不清晰等。 没有按要求执行，包括：培训或人员资格确认不充 分、缺乏资源等。如：工艺参数设计与控制手段不 匹配、偏差调查没有发现根本原因、未按批准的程 序进行取样或检验等。
CAPA纠正和预防措施标准管理规程
标准管理规程（SMP）1目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）系统，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现持续的改进。
2 范围：适用于本公司生产、质量管理活动中所有纠正措施与预防措施（CAPA）的实施和控制。
3 责任：3.1 CAPA发生部门：负责对CAPA及时、准确的记录；报告主管/经理和QA；制定CAPA实施计划并对其进行评估；跟踪CAPA及时、按时完成；提供CAPA完成的证明性文件/资料以及对实施后的效果进行评估；负责提交对已批准 CAPA方案的变更/延期/撤销申请以及理由等。
3.2 CAPA相关部门：负责提出CAPA实施计划，并对CAPA实施计划与实施效果进行评估；跟踪并按时完成本部门的CAPA实施方案；提供相关的证明性的文件/资料；负责提交对已批准 CAPA方案的变更/延期/撤销申请以及理由等。
3.3 质保部：负责对CAPA文件的管理，并对CAPA进行编号和档案管理；确定CAPA涉及的相关部门；负责审核批准CAPA执行计划与实施效果；负责配合相关部门完成CAPA实施的证明性文件/资料；批准CAPA方案的变更/延期/撤回；批准所实施项目的关闭；跟踪 CAPA，进行趋势分析。
3.4 质量负责人：批准CAPA实施计划和评价效果、CAPA方案的变更/延期/撤回和所实施项目的关闭。
4程序：4.1定义：4.1.1 纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止缺陷重复出现。
4.1.2 预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止缺陷发生。
4.2 CAPA分类：根据输入系统的来源，分为：投诉、偏差、OOS、拒收、召回、内外部审计、产品质量回顾、质量管理回顾、风险评估、其他。
4.3 CAPA 分级：根据风险进行级别划分。
4.3.1 A级CAPA：属于重大，确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响等。
纠偏和预防措施管理规程
纠正措施和预防措施管理规程一、主题内容：建立纠正措施和预防措施（CAPA）系统，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现持续改进。
二、适用范围：适用于本公司生产质量管理活动中所有纠正措施与预防措施（CAPA）的实施和控制。
三、编制依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》四、工作职责：责任部门：负责与本部门有关的纠正措施与预防措施（CAPA）的申请、制定与实施；质量部经理：负责协调各部门纠正措施的实施。
五、规程内容：1．定义：1.1纠正措施：消除已发现的不符合所采取的行动，防止重复出现。
1.2预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。
2．CAPA分类：2.1重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。
2.2重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。
2.3一般：经确认不属于2.1和2.2范围，属于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执行）、适用性问题（即SOP的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新处理，但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查条款中的一般缺陷。
3．CAPA原则：3.1对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施时，调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
3.2 对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题时，应当采用适当的统计学方法。
医疗器械纠正和预防措施CAPA管理规程
模板一、纠正和预防措施（CAPA）管理规程1 目的建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2 适用范围本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
3 定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
4 纠正预防措施（CAPA）的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
5 职责5.1 企业所有员工：（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
5.3 质量部：（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
（2）批准（CAPA）的执行。
（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。
（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。
（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。
（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。
CAPA纠正和预防措施标准管理规程
日日1目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）系统，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现持续的改进。
2 范围：适用于本公司生产、质量管理活动中所有纠正措施与预防措施（CAPA）的实施和控制。
3 责任：3.1 CAPA发生部门：负责对CAPA及时、准确的记录；报告主管/经理和QA；制定CAPA实施计划并对其进行评估；跟踪CAPA及时、按时完成；提供CAPA完成的证明性文件/资料以及对实施后的效果进行评估；负责提交对已批准 CAPA方案的变更/延期/撤销申请以及理由等。
3.2 CAPA相关部门：负责提出CAPA实施计划，并对CAPA实施计划与实施效果进行评估；跟踪并按时完成本部门的CAPA实施方案；提供相关的证明性的文件/资料；负责提交对已批准 CAPA方案的变更/延期/撤销申请以及理由等。
3.3 质保部：负责对CAPA文件的管理，并对CAPA进行编号和档案管理；确定CAPA涉及的相关部门；负责审核批准CAPA执行计划与实施效果；负责配合相关部门完成CAPA实施的证明性文件/资料；批准CAPA方案的变更/延期/撤回；批准所实施项目的关闭；跟踪 CAPA，进行趋势分析。
3.4 质量负责人：批准CAPA实施计划和评价效果、CAPA方案的变更/延期/撤回和所实施项目的关闭。
4程序：4.1定义：4.1.1 纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止缺陷重复出现。
4.1.2 预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止缺陷发生。
4.2 CAPA分类：根据输入系统的来源，分为：投诉、偏差、OOS、拒收、召回、内外部审计、产品质量回顾、质量管理回顾、风险评估、其他。
4.3 CAPA 分级：根据风险进行级别划分。
4.3.1 A级CAPA：属于重大，确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响等。
纠正及预防措施(CAPA)
CAPA－质量持续改进来源（Q10）
环境监测
投诉/退货 维修 校验/维护
CAPA 纠正措施与预防措施
偏差处理 稳定性数据 年度回顾
审计
物料平衡/收率
背景介绍
首先要进行补救或改正，随后要采取纠正措 施和预防措施。这个体系叫CAPA 体系（纠 正和预防措施）。
一般而言，在程序或产品出现问题时必须始 终按照CAPA 体系的方法进行管理。
法规要求
《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第十章 质量控制与质量保证 第六节 纠正和预防措施 第二百六十条 企业应建立纠正和预防措施系统，对
投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性 能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措 施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。纠 正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺， 增进对产品和工艺的理解。
背景介绍
在生产、质量控制以及系统运行的过程中经 常会有不期望的情况发生，那么除了进行纠 正消除现实的危害以外，也必须采取纠正措 施和预防措施，以确保相同或类似的危害不 再发生。
背景介绍
因此，在多数情况下纠正之后要有纠正措施和预防 措施，例如在进行如下处理时： 偏差 拒收 召回 OOS 投诉 内部或外部审计检查的缺陷项 产品质量回顾 质量管理回顾 风险评估
包括：如何启动CAPA 程序、如何报告和跟踪、职责分配、合 适或如何评估CAPA 的效果、如何管理CAPA 过程中形成的文 件、何时或如何同管理层沟通等。
如前面章节所述，偏差、投诉等问题通常需要一个由质量管理 部门领导的跨职能（跨学科）团队进行调查处理，相同的团队 可以负责其后续CAPA 的管理。必要时，管理层的支持和批准 也是CAPA 所需要的。
GMP-纠正措施和预防措施(CAPA)
CAPA系统的设 计
• CAPA 系统通常有下列两种常见的类型，但也不排斥其 他 模式。企业可以根据自身的特点，设计符合自己的
C体A系PA。
投诉 偏差 OOS 拒收 召回 内外部审计
产品定期回顾 及趋势分析
发现 的缺 陷或 潜在 风险
原风 因险 分分 析析
趋势性/共性缺 陷分析与评估
纠正措施 预防措施
独立系统 连接编号
如：投诉 -1001
CAPA 识 别编号 （ID）
事件 或项目
根本原因 调查
纠正
纠正措施 预防措施 （CAPA）
完成情况 跟踪
有效性 评估
CAPA 最终关闭
分散型CAPA系 • 第二种情况是将CA统PA体系分散于各个相关的体系中，即
在 处理每一个独立系统的问题时，使用的同一份表格完 有成的所CAPA活动直至最后关闭CAPA。
可以理解为改进和预防活动的总称。
• 纠正措施：
为消除已发现的不符合或其他不期望情况的发生所采取的措施，防 重复出止现。
• 预防措 施 ：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，防止不合
或其他格潜在不期望情况的发生。
• 纠正措施和预防措施的本质区别
纠正是用来防止事情的再发生，而预防是用来防止事情的发生。 ISO-9（000：2005）
他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的
统计学方法；
• （二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；
• （三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；
• （四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；
• （五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；
纠正和预防措施(CAPA)管理规程完整
纠正和预防措施（CAPA）管理规程1 目的建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2 适用范围本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
3 定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
4 纠正预防措施（CAPA）的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
5 职责5.1 企业所有员工：（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
5.3 质量部：（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
（2）批准（CAPA）的执行。
（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。
（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。
（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。
（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。
医疗器械纠正和预防措施CAPA管理规程
模板一、纠正和预防措施（CAPA）管理规程1 目的建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2 适用范围本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
3 定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
4 纠正预防措施（CAPA）的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
5 职责5.1 企业所有员工：（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
5.3 质量部：（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
（2）批准（CAPA）的执行。
（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。
（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。
（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。
（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。
(完整word版)纠正和预防措施(CAPA)管理规程
1. 目的：消除现有缺陷项（包含偏差和不符合项，以下同）的原因，防止或减少缺陷项的发生，确保管理体系不断完善和促进持续改进。
2. 范围：适用于质量及EHS体系运行中的偏差和不符合项的纠正和预防措施的控制。
3. 责任：3.1QA负责质量体系的缺陷项纠正和预防的归口管理，安环部负责EHS体系的缺陷项纠正和预防的归口管理，负责发现、收集不符合情况，提出纠正和预防措施要求并跟踪制定计划以及计划实施情况。
3.2公司各检查组（如值班长、日常检查人员、审核组等），各部门主管和员工，一旦发现缺陷项，都有责任向主管上级报告，并最终传递到QA和（或）安环部。
3.3各责任及主管部门负责缺陷的原因分析，制订纠正预防措施计划，并经QA和（或）安环部确认。
3.4公司发生的重大缺陷项或类似一般缺陷项一年发生频次3次以上，对产品质量、安全生产或质量及EHS体系有重大影响的纠正预防措施计划和措施执行情况，质量负责人有责任负责组织调查和对记录进行审批，需要重大投资的缺陷项的纠正和预防措施计划还需公司总经理批准。
4. 内容与程序：4.1缺陷项，分为两种情况：偏差和不符合项。
4.1.1偏离批准的指令或规定的标准情况下的缺陷项，即为偏差，其定义和分类、来源、处理程序及记录等均按SOP-XX03010《偏差调查和处理管理规程》的规定执行。
偏差一旦发生或被发现，应及时按偏差调查和处理规程进行调查，在处理的同时启动纠正和预防措施（通常简称CAPA系统）。
4.1.2因为硬件设施不够完善及认知盲区或认知不到位等造成的没有文件规定或标准的，但可进行改进提高的缺陷项为不符合项，不符合项目通常来自顾客方或官方的要求或期望，或者内部发现，由发现部门或QA填写R-XX03014-1《缺陷项目预防措施处理报告单》进行预防处理并报告，当在预防过程中涉及相关变更时按SOP-XX03009《变更控制管理规程》进行操作。
4.2纠正措施：为解决已发现的偏差或其他不期望情况的原因采取的措施。
纠正和预防措施CAPA管理规程
纠正和预防措施CAPA管理规程1.纠正和预防措施CAPA（Corrective and Preventive Actions）管理规程是为了确保组织能够及时纠正和预防问题，并持续改进过程和产品质量而制定的一套管理规范。
该规程旨在建立一个完善的CAPA体系，以有效地识别、评估、管理和关闭问题。
2.CAPA管理是质量管理体系的重要组成部分，也是许多认证标准和法规的要求之一。
通过有效的CAPA管理，组织可以快速响应问题，并采取适当的纠正和预防措施，从而改进质量，提高客户满意度，降低产品质量风险。
3. 责任和权限CAPA管理责任和权限应该明确分配给组织内的相关职能部门和人员。
以下是各职能部门和人员的责任和权限：•质量部门：负责协调和监督CAPA管理系统的实施和维护。
质量部门还应确保CAPA管理活动符合相关法规和标准的要求，并提供培训和指导。
•技术部门：负责分析问题的原因，并制定适当的纠正和预防措施。
技术部门还应确保纠正和预防措施的有效性，并持续监测和报告CAPA绩效。
•生产部门：负责执行纠正和预防措施，并确保其有效实施。
生产部门还应提供相关的数据和信息，以支持问题分析和纠正措施的制定。
•客户服务部门：负责收集和处理与产品质量相关的客户反馈。
客户服务部门还应及时通知相关部门，并参与CAPA管理过程。
4. CAPA管理流程CAPA管理流程包括以下关键步骤：4.1 问题识别和记录问题的识别可以通过内部审核、外部审核、客户投诉、品质问题报告等多种途径进行。
一旦问题被发现，必须及时记录并标识问题的性质、严重性和相关方面的详细信息。
4.2 问题评估和分析问题评估和分析是通过收集、整理和分析相关数据和信息来确定问题的原因。
采用常见的质量管理工具如5W1H分析、鱼骨图、故障模式与影响分析（FMEA）等，以确保问题的根本原因得以准确定位。
4.3 纠正措施的制定和实施在纠正措施的制定过程中，应考虑问题的根本原因，并制定一套有效的改进方案。
capa纠正和预防措施管理规范(含表格)
1 目的建立纠正措施和预防措施(CAPA)程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行 GMP 规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2 合用范围本规程合用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
3 定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或者其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或者消除问题再发生的措施。
3.2 预防措施：为消除潜在不合格或者其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或者其他潜在不期望情况的发生。
3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
4 纠正预防措施(CAPA)的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计(包括政府检查)、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
5 职责5.1 企业所有员工：(1)正确理解纠正和预防措施(CAPA)规程的要求(2)在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或者直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：(1)根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
(2) 定期检查整改措施计划的发展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
(3) 因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或者延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
5.3 质量部：(1)负责建立和维护纠正和预防措施(CAPA)系统。
(2)批准(CAPA)的执行。
(3)批准(CAPA)的变更、包括完成期限的延长。
(4)跟踪(CAPA)实施发展情况。
(5)确保(CAPA)的合理性、有效期和充分性。
(6)保存纠正和预防措施(CAPA)的记录。
CAPA纠正和预防措施标准管理规程
日日1目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）系统，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现持续的改进。
2 范围：适用于本公司生产、质量管理活动中所有纠正措施与预防措施（CAPA）的实施和控制。
3 责任：3.1 CAPA发生部门：负责对CAPA及时、准确的记录；报告主管/经理和QA；制定CAPA实施计划并对其进行评估；跟踪CAPA及时、按时完成；提供CAPA完成的证明性文件/资料以及对实施后的效果进行评估；负责提交对已批准 CAPA方案的变更/延期/撤销申请以及理由等。
3.2 CAPA相关部门：负责提出CAPA实施计划，并对CAPA实施计划与实施效果进行评估；跟踪并按时完成本部门的CAPA实施方案；提供相关的证明性的文件/资料；负责提交对已批准 CAPA方案的变更/延期/撤销申请以及理由等。
3.3 质保部：负责对CAPA文件的管理，并对CAPA进行编号和档案管理；确定CAPA涉及的相关部门；负责审核批准CAPA执行计划与实施效果；负责配合相关部门完成CAPA实施的证明性文件/资料；批准CAPA方案的变更/延期/撤回；批准所实施项目的关闭；跟踪 CAPA，进行趋势分析。
3.4 质量负责人：批准CAPA实施计划和评价效果、CAPA方案的变更/延期/撤回和所实施项目的关闭。
4程序：4.1定义：4.1.1 纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止缺陷重复出现。
4.1.2 预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止缺陷发生。
4.2 CAPA分类：根据输入系统的来源，分为：投诉、偏差、OOS、拒收、召回、内外部审计、产品质量回顾、质量管理回顾、风险评估、其他。
4.3 CAPA 分级：根据风险进行级别划分。
4.3.1 A级CAPA：属于重大，确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响等。
纠正与预防措施(CAPA)标准管理规程
目的建立纠正与预防措施（CAPA）管理制度，为消除已发生的不合格或潜在的不合格的原因，采取相应的纠正或预防措施，以防止不合格的再发生或潜在不合格的发生，保证公司质量管理体系的持续改进。
内容1 定义1.1 纠正措施（Corrective Actions，CA）为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。
1.2 预防措施（Preventive Actions，PA）为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施。
2 职责2.1 质量管理部为纠正预防措施的归口管理部门。
2.1.1 组织有关部门进行不合格原因分析以及纠正措施的制订、实施、检查、评审等管理活动；2.1.2 根据产品质量的异常波动，组织有关部门对潜在不合格原因进行分析，评价预防措施的可行性，评估预防措施的适宜性和合理性以及督促预防措施的实施。
2.1.3 负责质量管理体系审核和管理评审中的不合格项的纠正预防措施的制订、实施、检查、评审等管理活动；2.1.4 负责纠正预防措施实施过程中记录的整理归档。
2.2 工程设备部负责工艺设备和公用工程方面的纠正预防措施的制订、实施、检查，并参与纠正预防措施的效果评审。
2.3 生产部及相关责任部门参与纠正预防措施的制订，负责纠正预防措施的实施。
3 管理流程4 管理内容与要求4.1 通过用户调查、用户投诉、产品召回、公司内部自检、外部审计、生产过程监控和产品检验的结果、工艺性能和质量检测趋势分析等进行调查来识别不合格和潜在质量风险，并予以确认。
4.2 原因调查和分析4.2.1 当发生下列情况时，缺陷发生部门必须进行原因调查和分析。
◆用户质量投诉或同一不良质量因素再次出现时；◆因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有缺陷而需从市场召回时；◆生产过程中发生偏差或发生重大质量事故时；◆自检过程中或外部检查出现不合格项（包括法律、法规要求）时；◆质量改进会议决定更改工艺或更改设备、设施、仪器、检验方法时；◆产品质量回顾发现不良趋势时；◆留样观察或持续稳定性考察发现产品的不良趋势或出现明显变化时；◆环境测试、制药用水检验或其它常规检验发现有不良趋势或不合格时；◆生产过程中出现仪器、仪表或设备不符合要求（失效损坏、调整维修）且影响产品质量时；◆同一供方或同一物料，检验结果不合格时；◆生产环境出现污染事故时。
FDA CAPA(矫正措施预防措施要求书)
步骤十一 性确认 表单名称：
制作：
品保部主管：
步骤二
问题描述
步骤三
纠正（应 急对策）
在制品数量： 库存品数量： 供应商数量：
处置方式： 处置方式： 处置方式：
改善人： 改善人： 改善人：
完成时间： 完成时间： 完成时间：
步骤四
原因分析
步骤五
纠正措施
步骤六 步骤七 步骤八 步骤九 步骤十
预防措施 有效性判 定准则 纠正跟进 纠正措施 跟进 预防措施 跟进
步骤一问题来源进料加工成品检验客户检验客户投诉仓库存料其它步骤二问题描述步骤三步骤四原因分析步骤五纠正措施步骤六预防措施步骤七步骤八纠正跟进步骤九步骤十步骤十一表单名称
CAPA(纠正与措施预防措施要求书)
NO.: 步骤一 问题来源 □进料 □加工 □成品检验 □客户检验 □客户投诉 □仓库存料 □其它＿
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CAPA纠正和预防措施管理规范
1目的
建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发
生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2适用范围
本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
3定义
3.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
3.2预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
3.3根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
4纠正预防措施（CAPA）的范围
来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产
品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
5职责
5.1企业所有员工：
（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求
（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导5.2生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：
（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
5.3质量部：
（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
（2）批准（CAPA）的执行。
（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。
（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。
（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。
（6）保存纠正和预防措施（CAPA ）的记录。
5.4质量部经理：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。
6内容
6．1纠正和预防措施流程图
是
是 否
否
是
1、问题识别
2、评估
3、问题调查
4、分析，确认根本原因
5、制定CPAP 计划
6、执行CAPA 计划
7、CAPA 跟踪
8、CAPA 关闭
类似问题是否曾经发生？ 联系以前调查的相关信息
制定措施行动，确定责任人员、完成日期
计划批准 措施完成
措施有效
6.2识别
6.2.1对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。
必要时，运用适当的统计学方法。
6.2.2详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：应包括谁（职位、姓名）在何时（时间、日期、班次、阶段）何地（场所、厂房设施、特殊的操作环境）发生什么事情（如客户投诉、外部检查等）采取的什么措施，目前什么状态（产品、物料、仪器等）等详细内容。
6.2.3应有记录进而从根本上解决问题。
6.3评估
6.3.1通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施。
若需要，根据风险评估等级确定措施级别。
评估主要方面包括：
6.3.1.1问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客户满意度等。
6.3.1.2对企业和客户影响的风险评估：基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。
6.3.1.3立即采取的措施：通过潜在影响和风险评估，在纠正预防措施制订前，有必要采取的立即纠正措施。
6.3.1.4在生产质量活动过程中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无需建立纠正和预防措施计划。
立即采取的纠正措施可以不归入纠正预防措施体。