辅料检验SOP1：纯化水
纯化水检测SOP
纯化水检测SOP1.目的为规范生产用纯化水的检验操作，特制定本SOP。
2.范围本规程适用于纯化水的检测。
3.定义分子式及分子量：H2O 18.024.职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。
4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。
4.3.质量总监负责批准本规程。
4.4. QA负责本规程执行的监督。
5.引用标准《中华人民共和国药典》2020年版二部6.材料见程序。
7.流程图无8.程序8.1.性状本品为无色的澄清液体；无臭、无味。
8.1.1.结果判断：应符合规定8.2.酸碱度8.2.1.原理：利用指示剂PH变色域可测出纯化水的酸碱度。
8.2.2.器材：天平(千分之一)，250ml烧杯，10ml吸管，125ml滴瓶，中试管，吸耳球，试管架等。
8.2.3 试剂及配制0.05mol/L NaOH液：取0.5mol/L NaOH液1ml，加9ml水，摇匀。
0.5mol/L NaOH液的配制：取NaOH 2g，加水使其溶解成100 ml，即得。
甲基红指示液：取甲基红（指示剂）0.05g，加NaOH（0.05mol/L）3.7ml，用水稀释至100ml，摇匀，即得。
溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝（指示剂）0.05g，加NaOH液（0.05mol/L）1.6ml 使其溶解，再加水稀释至100ml，摇匀，即得。
8.2.4 操作步骤：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
8.2.5 结果判定：应符合规定。
8.3.电导率8.3.1.原理：在电解质中，带电的离子在电场的影响下产生移动而传递电子，其导电能Read Read Read 力以电阻R 的倒数电导度G 表示：G =1 / R当温度一定时，电阻与电极距离L 成正比，与电极截面积A 成反比：L LR= ρ ρ：电阻率 所以电导率K =A A×R当电极形状不变时，L/A 是个常数，称为电极常数，以J 表示，J=L/A因此， K=J×G(s/cm)从上式可知，当采用常数为1的电极时，电导率和电导度数值相等．式中s 称为西门子：1S = 10-3 ms = 10-6µs电导的测量，实际上是通过测量浸入溶液的电极极板之间的电阻来实现的。
001 原辅料取样标准操作规程SOP-QC-11-001-1.0
广西万德药业有限公司Guangxi Wonder Pharmaceutical Co.， Ltd.原辅料取样标准操作规程文件编码SOP-QC-11-001-1.0□新订□修订编订人审核人批准人编订日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部颁发日期生效日期发送部门质量管理部、质量控制一、目的：建立原辅料取样标准操作规程，保证所取样品的代表性，做到规范取样。
二、范围：适用原辅料取样操作。
三、职责：质量管理部取样员、仓库保管员。
四、依据：《药品生产质量管理规范》（2015版）。
五、内容：1、经授权的取样人：原辅料取样员。
1.1 器具1.1.1 取样工具1.1.1.1 固体样品取样，应用约40cm长，锥槽深约1cm的不锈钢三角槽型取样器或不锈钢勺、不锈钢铲等。
1.1.1.2 液体样品用玻璃采样管取样。
1.1.1.3 不同的品种、规格的原料不能用同一取样器取样。
1.1.2 样品存放容器类型及状态1.1.2.1 有特殊要求存放条件的物料。
（1）氯化亚铜：用自封式聚乙烯取样袋，双层密封（取样袋不重复使用）或干净的具塞玻璃瓶，外加一黑色袋子遮光保存。
（2）格氏试剂：干净的具塞玻璃瓶，外加一黑色袋子遮光保存。
（3）过氧乙酸：干净的具塞玻璃瓶冰浴，低温保存。
（4）D404：干净的具塞玻璃瓶水浴，易燃物品，防止与水接触。
（5）GL-S-01：用自封式聚乙烯取样袋，双层密封，样品用变色硅胶保护。
取样件数量不宜过多。
（6）氢氟酸：干净的有盖聚乙烯瓶，严格佩戴防毒面具。
（7）三氯甲烷：干净的具塞玻璃瓶，外加一黑色袋子遮光保存。
1.1.3.2 无特殊要求存放条件的物料。
固体：用自封式聚乙烯取样袋，双层密封，或干净的具塞玻璃瓶。
液体：干净的具塞玻璃瓶。
1.2 取样方法1.3.1 仓库管理员负责所有仓库接受的外部取样（原辅料、包材）的请验。
1.3.2 取样员接到仓库的请验单后，根据请验单所记录的来料准备取样工具和容器。
到仓储区。
1.3.3 取样时应先核对请验单内容与实物标记是否相符，核对内容为品名、批号、规格、数量、来源，并检查标记是否清楚、完整。
纯化水质量检定SOP
纯化水质量检定标准操作规程1.目的制订本标准操作规程是为了规范生产用纯化水的检定操作。
2.制订依据依据本公司纯化水质量内控标准制订本标准。
3.适用范围适用于质量检定室人员对生产用纯化水的检定操作。
4.职责质量检定室实验操作人员按本文件进行相关的检定工作。
5 程序5.1 酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml。
加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
5.2 氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分别置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
5.3 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。
5.4 亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。
5.5 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。
5.6 二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
5.7 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
微生物限度检查法标准操作规程完整
3、计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性检查 供试品微生物计数中 所使用的培养基应进行适用性检查。供试品的微生物计数方法应进行方法适用性 试验，以确定采用的方法适合于该产品的微生物计数。
4、菌种及菌液的制备
试验用菌株的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0袋），并采用适宜的菌种保藏技术进行保藏。计数培养基适用性检查和计数方法 适用性试验。
铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)[CMCC(B) 10104]
大肠埃希菌(Escherichia coli)[CMCC(B) 44102])
乙型副伤寒沙门菌(Salmonella paratyphi B)[CMCC(B) 50094]
白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F) 98001]
薄膜过滤法采用的滤膜孔径不大于。滤膜直径一般为50mm。滤器及滤膜使用 前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供 试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。为发挥滤膜的最大过滤效率，应 注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。供试液经薄膜过滤后，若需要 用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量不超过100ml，总冲洗量不得超过1000m1；以免滤膜上的微生物受损伤。取照上述“供试液的制备”和“接种和 稀释”制备的供试液适量（一般取相当于1g、1ml、10cm2的供试品，若供试品 中所含菌数校对，供试液可酌情减量），加至适量的稀释液总，混匀，过滤，用 适量的冲洗液冲洗滤膜。测定需氧菌总数，转移滤膜菌面朝上贴于胰酪大豆胨 琼脂培养基平板上；测定霉菌和酵母菌总数，转移滤膜菌面朝上贴于沙氏葡萄糖 琼脂培养基平板上，按规定条件培养、技术。每株试验菌每种培养基至少制备1张滤膜。同法测定供试品对照组和菌液对照组菌数。
纯化水检测标准
纯化水检测标准纯化水是一种经过特殊处理的水，其纯度高，不含杂质，适用于各种实验室、医疗机构和工业生产领域。
为了确保纯化水的质量，需要进行严格的检测。
本文将介绍纯化水检测的标准和方法，以便确保纯化水的质量符合要求。
首先，纯化水的检测标准主要包括物理性质、化学成分和微生物污染三个方面。
在物理性质方面，我们需要检测纯化水的透明度、电导率、溶解度等指标，以确保其符合规定的范围。
在化学成分方面，需要检测纯化水中各种离子、有机物和重金属的含量，以确保其不超出规定的限量。
在微生物污染方面，需要检测纯化水中细菌、真菌和其他微生物的数量，以确保其符合卫生标准。
其次，纯化水的检测方法主要包括物理方法、化学方法和生物学方法三种。
在物理方法中，常用的检测手段包括透射光谱法、电导率测定法和溶解度测定法，这些方法可以直接测量纯化水的物理性质。
在化学方法中，常用的检测手段包括离子色谱法、气相色谱法和质谱法，这些方法可以准确测量纯化水中各种化学成分的含量。
在生物学方法中，常用的检测手段包括菌落计数法、PCR法和酶标记法，这些方法可以快速检测纯化水中微生物的污染情况。
最后，纯化水的检测结果应该符合相关的标准和法规要求。
一旦检测结果不符合要求，需要及时采取措施进行处理，以确保纯化水的质量符合要求。
同时，还需要建立健全的纯化水检测档案，对检测过程和结果进行记录和归档，以备日后查阅和追溯。
总之，纯化水的检测标准和方法对于确保纯化水的质量至关重要。
只有严格按照标准进行检测，并且及时处理检测结果不符合要求的情况，才能保证纯化水的质量符合要求，为各种应用提供可靠的保障。
希望本文所述内容对纯化水检测工作有所帮助，谢谢阅读。
无菌检查(薄膜过滤法)SOP
无菌检查SOP（薄膜过滤法）1.目的为规范无菌检查方法及无菌检查全过程的操作，最大限度防止试验操作过程造成的污染，确保结果准确。
2.范围本SOP适用于生物制品的中间产品（包括原液、纯化产物、半成品、生产中的液体、辅料等）、成品的无菌检查。
只要供试品性状允许，应采用薄膜过滤法。
3.定义无菌检查法系用于检查药典要求无菌的生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
4.职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行；4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核；4.3.质量总监负责批准本规程；4.4.QA负责本规程执行的监督。
5.引用标准《中华人民共和国药典》2020年版三部6.材料6.1.无菌检查用物品、物料要求：所有物品、物料进入无菌室前，均应经过高压蒸汽灭菌（121℃40分钟，放灭菌指示卡）或180℃干烤2小时或其它经过验证的方法消毒后传入无菌室；如不能用前者消毒方式消毒的物品，须经消毒液浸泡、擦拭后传入无菌室。
6.2.无菌检查环境要求：应在环境洁净度万级下的局部洁净度百级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
6.3.仪器、设备与设施集菌仪、显微镜、台式灭菌器、无菌试验室（万级）、超净工作台（万级背景下的局部百级）：每月环境检测（沉降菌、浮游菌、尘埃粒子）合格后，方可使用。
20-25℃培养房或培养箱、30-35℃培养房或培养箱。
6.4.试验用具：洁净工作服（洁净底服、十万级工作服、万级工作服、鞋套）、工作鞋、口罩及帽子；无菌医用手套或一次性乳胶医用手套：试验前及试验过程中用消毒液浸泡消毒；封闭式集菌培养器（双针头、三联及单针头、三联）：薄膜孔径不大于0.45μm，直径约为 50mm。
根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。
1原辅料、半成品、成品的检验规程SOP-JF01-1
1.3取样需具有代表性，按取样规程取样。
2化验
2.1按化验品种的编号或品名选定检验方法。准备好检验需要的仪器、试液、标准药液及其它必需品。如果规定了化验周期，就应在规定期限内完成化验。
3.4各种数据的准确度
3.4.1样品称量的有效数字应与所用天平的精度保持一致。
3.4.2标准溶液消耗的ml数应读到0.01ml。
3.4.3在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五留双”的规则。
3.4.4最后报告的检测结果的有效数应与方法要求相一致。在运算过程中，其有
编码：SOP-JF05/0
编码：SOP-JF05/
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直到问题解决为止。
2.4化验完毕后应及时清理使用过的仪器,以备下一个化验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其清洗。对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风柜内进行，应使用适当的方法处理挥发和有毒物品。
2.5样品检验过程中及时填写检验记录，检验结束后，半成品化验员应及时出具检验报告单，一份交车间，一份贴于检验记录上；成品检验员应将成品检验记录，交检验主管或授权人审核。
4检验报告单的分发及存档。
4.1原辅料报告共计三份，一份交仓库作发货依据；一份交供应部作为付款凭证；一份化验室存档，报告单保存到用该原料制成的最后一批成品有效期后一年。
4.2成品报告单共计四份，生产部门一份，质量部一份，市场部一份，一份化验室存档。成品报告保存至药品有效期后一年。■
2.6复检检品首检不合格时按检验管理规程下“检品复检工作程序”复检。
纯化水检测标准
纯化水检测标准纯化水是一种经过多种处理工艺去除各种杂质和离子的水，它在许多行业中都有着广泛的应用，如制药、电子、化工等。
因此，对纯化水的质量进行检测是非常重要的。
本文将介绍纯化水检测的标准，以便相关行业人员了解如何进行准确的检测。
首先，纯化水的检测需要遵循一定的标准方法。
常见的检测项目包括电导率、溶解氧、总有机碳、微生物菌落总数等。
针对不同行业对纯化水质量的要求，各国标准化组织都发布了相应的标准，如美国环保局（EPA）、欧洲药典（EP）、中国药典（CP）等。
在进行纯化水检测时，需要根据具体的行业标准选择相应的检测项目和方法。
其次，纯化水的检测设备也需要符合相应的标准。
常见的检测设备包括电导率仪、溶解氧仪、总有机碳仪等。
这些设备需要定期进行校准和维护，以确保检测结果的准确性和可靠性。
同时，操作人员也需要接受相应的培训，掌握正确的操作方法和注意事项。
另外，纯化水的检测结果需要进行准确的记录和分析。
检测结果应当及时记录在检测报告中，并进行相应的数据分析。
如果检测结果不符合标准要求，需要及时采取措施进行调整和改进，以确保纯化水的质量符合要求。
最后，纯化水的检测工作需要建立健全的质量管理体系。
这包括建立完善的纯化水检测标准和方法、规范的检测设备管理、严格的操作规程和培训、定期的质量审核等。
只有通过建立健全的质量管理体系，才能保证纯化水的质量稳定可靠。
总之，纯化水的检测是非常重要的，它关系到许多行业的生产和产品质量。
因此，相关行业人员需要严格遵循标准方法进行检测，并建立健全的质量管理体系，以确保纯化水的质量符合要求。
希望本文能对相关行业人员有所帮助，谢谢阅读！。
辅料检验规程
GMP资料之辅料检验操作规程（SOP）华西制药厂一九九九年七月二十八日1.目的：明确淀粉的检验标准操作规程。
2.范围：淀粉。
3.依据：《中华人民共和国药典》（2000年版二部）。
4.责任：质量管理科科长、检验员。
5.内容：5.1 取样：接到仓库管理员请验单后，取样员前往取样间，按辅料取样标准操作规程取样并记录。
5.2 检验项目5.2.1 性状5.2.1.1仪器：白搪瓷盘、烧杯、玻棒。
5.2.1.2 操作方法：取本品适量放于一洁净干燥的白搪瓷盘内,置于日光灯下,目视、口尝、鼻闻。
然后取少量于烧杯中，加入冷水或乙醇观察其溶解性能。
5.2.2 鉴别（1）5.2.1.1 仪器：百分之一天平、量筒、烧杯、可调电热器、石棉网。
5.2.2.2 操作方法：取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成半透明类白色的凝胶状物。
5.2.3 鉴别(2)5.2.3.1 试液碘试液：取碘13.0g，加碘化钾36g与50ml水溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过。
5.2.3.2 仪器：百分之一天平、量筒、烧杯、滴管、可调电热器、石棉网。
5.2.3.3 操作方法：取本品约0.1g，加水20ml混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。
5.2.4 鉴别（3）5.2.4.1 试液甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份，混匀，即得。
5.2.4.2 仪器：显微镜、载玻片、盖玻片。
5.2.4.3 操作方法：取本品，按照《中国药典》（2000年版一部）附录ⅡC项下粉末制片法制片，用甘油醋酸试液处理后置显微镜下观察。
5.2.5 鉴别（4）5.2.5.1 试液 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份，混匀，即得。
5.2.5.2 仪器：偏光显微镜、载玻片、盖玻片。
5.2.5.3 操作方法：取本品，按照《中国药典》（2000年版一部）附录ⅡC 项下粉末制片法制片，用甘油醋酸试液处理后，置偏光显微镜下观察。
微生物限度检查法标准操作规程
目的建立微生物限度检查法标准操作规程，规操作，保证结果的准确性。
围成品、辅料、包装袋及纯化水的检验。
责任微生物限度检验人员容本检验操作规程依据中国药典2015年版四部《通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》和《通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》进行检查。
微生物计数法一、计数方法1、微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。
2、计数方法本法包括平皿法、薄膜过滤法。
3、计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性检查供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。
供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确定采用的方法适合于该产品的微生物计数。
4、菌种及菌液的制备4.1试验用菌株的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0袋），并采用适宜的菌种保藏技术进行保藏。
计数培养基适用性检查和计数方法适用性试验。
4.2菌液制备按规定培养各试验菌株。
取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物，用PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培养物加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。
采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管中，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的黑曲霉孢子悬液。
菌液制备后若在室温下放置，应在2小时使用；若保存在2-8℃，可在24小时使用。
黑曲霉孢子悬液可保存在2-8℃，在验证过的贮存期使用。
4.3阴性对照为确认试验条件是否符合要求，应进行对照试验，阴性对照试验应无菌生长。
4.4培养基适用性检查按照表规定，接种不大于100cfu的菌液至胰酪大豆胨液体培养基或胰酪大豆胨琼脂培养基平板或沙氏葡萄糖琼脂培养基平板，置规定的条件下培养。
纯化水SOP
1.0PURPOSE目的1.1制订纯化水的检验依据2.0SCOPE 范围2.1本规程适用于纯化水的检验3.0BACKGROUND/DEFINITIONS 基础/定义3.1不适用4.0RESPONSIBILITIES 责任人4.1室主任4.1.1对相关检查人员进行培训，确保他们按操作规程进行试验。
4.2检查人员4.2.1严格按照操作规程进行相关试验。
5.0PREREQUISITES 必读文件5.1QC-774 SOP for Microbiological Discrimination微生物鉴别程序。
5.2QC-779SOP for Microbiological Discrimination by API微生物API鉴定程序。
5.3QC-780 SOP for API Microbial Discrimination Software API鉴定软件使用程序。
6.0EHS INFORMATION 安全健康环境信息6.1应遵守QC-721化学实验室管理规定和QC-720微生物实验室管理规定。
7.0PROCEDURE 规程7.1性状7.1.1本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
7.2化学检查7.2.1酸碱度7.2.1.1所用试液7.2.1.1.1甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
7.2.1.1.2溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧休钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
7.2.1.2所用仪器：酸度计。
7.2.1.3检验方法7.2.1.3.1取本品10ml,加甲基红指示液2滴,应不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，应不得显蓝色。
7.2.2氯化物、硫酸盐与钙盐7.2.2.1试药与试液7.2.2.1.1硝酸(AR)7.2.2.1.2硝酸银试液：可取用硝酸银滴定液(0.1mol/L) 取硝酸银17.5g，加水适量使溶解成1000ml，摇匀。
GMP认证检查项目(重点项)
药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP 认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目序号条款检查内容具体检查方法机构与人员（7条）1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1、查公司组织机构图及功能设置，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门及人员；2、查各级管理人员（除财务、行政、销售外）是否有公司任命书；3、查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件。
4、提供企业管理人员一览表，基本内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位。
5、提供企业技术人员一览表，基本内容同上。
6、提供企业质量管理人员一览表，基本内容同上。
7、人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。
2 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
1、查总经理的人事档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况；2、查分管副总的人事档案查查其资历、学历、教育背景及职称情况；3、查总经理委托副总进行生产、质量管理的委托书；4、查总经理（受委托的副总）实际工作进行生产质量管理的会议纪要、文件签字的有关原始凭证。
纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程一、目的纯化水是化学实验中常用的一种实验用水，为确保实验结果的准确性和可靠性，需对纯化水进行检验。
本操作规程旨在规范纯化水的检验操作，确保实验结果的准确性和可重复性。
二、操作准备1.准备清洁的试剂瓶、试剂皿和玻璃仪器，确保无杂质。
2.准备所需试剂：PH试纸、铜离子试剂、氧化性试剂等。
3.准备检测仪器：PH计、电导率计、紫外可见分光光度计等。
三、操作步骤1.PH值检测（1）将PH试纸修剪成适当大小，每个PH试纸的长度约为5cm左右。
（2）将PH试纸蘸取纯化水，注意不要用手直接接触试纸。
（3）将PH试纸低浸入纯化水中，保持10秒左右。
（4）观察试纸颜色变化，并与标准PH值比较，确定纯化水的PH值。
（5）记录检测结果，并进行数据分析。
2.电导率检测（1）将电导率计置于检测架上，并调整为合适高度。
（2）将电导率计的电极部分浸入纯化水中，保持10秒左右。
（3）等待电导率计显示稳定的数值，记录检测结果。
（4）将电导率计清洗干净，准备下一次检测。
3.紫外可见光谱检测（1）将纯化水样品放置在玻璃仪器中，确保无空气泡。
（2）将玻璃仪器置于紫外可见分光光度计中，调整合适位置。
（3）设置检测波长和扫描范围，并开始检测。
（4）等待检测结束，记录检测结果。
（5）将玻璃仪器清洗干净，准备下一次检测。
四、操作注意事项1.在进行纯化水检验操作前，要彻底清洗实验仪器，以避免任何杂质的干扰。
2.执行试验过程中，要注意操作规范、纯化水样品的保存和标识。
3.检测过程中要保持仪器的精确度和准确性，确保实验结果的可靠性。
4.实验人员要遵循安全操作程序，佩戴个人防护用品，禁止饮食等。
5.报告检验结果时，需完整准确记录每次检测的结果，以备后续数据分析。
五、操作结果分析1.PH值检测结果分析：根据实验需求，判断纯化水的酸碱性。
2.电导率检测结果分析：根据实验需求，判断纯化水中溶质的浓度。
3.紫外可见光谱检测结果分析：根据实验数据，分析溶质在纯化水中的分布和浓度。
纯化水操作SOP
OSD口服固体制剂车间纯化水系统标准操作规程【目的】规范OSD口服固体制剂车间纯化水系统的安全运行、维护保养和统一管理，促进安全生产的规范化、制度化。
【范围】本文制定了OSD口服固体制剂车间一层制水间纯化水系统的日常操作、维护保养规程。
本文件仅适用于石家庄鼎锋制药设备6000L/H PWG型纯化水机组的安全操作及保养方法。
【职责】设备管理员负责纯化水系统设备的定期维护保养和统一管理。
操作人员负责机组设备的日常安全使用、清洁卫生和填写使用记录。
【要求】设备操作人员，要求熟悉设备的安全操作规程，设备结构、配套设施及工作原理，确保正确运行纯化水机组。
同时对设备负有保管和维护责任，未经管理人员批准，不准他人乱动、无关人员操作设备。
系统启动后，不能擅自离开操作岗位；多人操作时，应严格履行交接班检查手续。
系统发生故障后，应立即停机，保护现场，上报管理人员报告事故发生过程和情节，以查证原因，妥善处理。
【工作原理】自来水经过自动阀门进入原水箱，从原水箱出发，经原水泵增压后送至多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器。
多介质过滤器可以有效地截留微粒、胶体、有机物等，使出水污染指数SDI降至5以下；水再进入软化器去除水中的钙、镁离子，降低水的硬度；活性炭过滤器可以有效地吸附余氯等氧化性物质，以满足RO装置运行的要求，被截留微粒、杂质则通过多介质过滤器的反洗程序得到清除并排出。
原水多介质、活性炭和软化器过滤后,可以满足RO和EDI的进水要求.预处理的出水经过高压泵增压后,透过反渗透膜产生合乎用水点要求的纯水. 经过处理的纯水进入纯水箱后,再经过输送泵送到用水点。
机组主要部件：多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器、技术数据【安全注意事项】1、纯化水系统运行过程中，操作人员不得离开操作现场，如遇紧急情况，例如突然停电、停水或突遇一些无法估计的事件发生，应立即启动“紧急停止”旋钮。
2、操作人员在使用腐蚀性化学品进行清洗和消毒。
做这项工作时必须穿合适的防护服。
磷酸二氢钠检验标准程序
磷酸二氢钠检验标准程序1.目的:建立磷酸二氢钠检验标准程序，指导磷酸二氢钠的检验.2.范围：适用于制剂用辅料磷酸二氢钠的检验操作。
3.职责：检验人员对本规程的实施负责。
4。
程序：4.1取样:按《有洁净度要求的物料取样标准程序》(SOP-)取样，取样量应为全检量的3倍（31。
5g)。
4。
2检验：4。
2.1性状检查4。
2。
1。
1 外观、气、味:取供试品，目测其外观,鼻嗅，口尝。
合格标准:应为无色结晶或白色结晶性粉末;无臭，味咸、酸;微有潮解性. 4。
2.1.2溶解性：4。
2。
1。
2。
1试剂和试液：乙醇4。
2。
1。
2.2仪器和设备：恒温水浴锅、扭力天平4.2。
1。
2。
3检查:（1）水中溶解性：取供试品1g，加入1~不到10ml的水,置恒温水浴锅(25±2℃)中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况。
合格标准：应看不见溶质颗粒，即完全溶解（易溶).（2）乙醇中溶解性取供试品0。
1g，加入1000ml的乙醇，置恒温水浴锅（25±2℃）中,每隔5分钟强力振摇30秒钟,观察30分钟内的溶解情况。
合格标准：应不能完全溶解（几乎不溶)。
4。
2.2鉴别4。
2。
2。
1试剂、试液：碳酸钠、盐酸、醋酸氧铀锌试液、硝酸银试液、氨试液(或稀硝酸)、氯化氨镁试液、钼酸铵试液、硝酸、氢氧化钠试液4.2。
2。
2仪器、用具:铂丝、酒精灯、试管4.2.2.3操作：(1)碳酸钠试验取供试品的水溶液加碳酸钠，观察。
合格标准：应即泡沸。
(2）钠盐试验①取铂丝,用盐酸湿润后,蘸取供试品，在火焰中燃烧，观察火焰颜色。
合格标准:火焰应即显鲜黄色。
②取供试品的水溶液，滴加氢氧化钠试液使成中性溶液,加醋酸氧铀锌试液，观察。
合格标准：应即生成黄色沉淀。
（3）磷酸盐试验①取供试品的水溶液，滴加氢氧化钠试液使成中性溶液,加硝酸银试液,观察结果.合格标准：应即生成浅黄色沉淀。
②将上述沉淀分离，向沉淀中加入氨试液或稀硝酸，观察结果。
原803-2苯甲酸钠检验SOP1
目的：制订原辅料的检验标准操作程序。
范围：苯甲酸钠责任：质检员程序：1性状1.1外观检验：取样品少量，平铺于洁净白纸上，观察其性状特征。
1.2 依法检查（凡例），观察本品在水、乙醇中的溶解情况。
2.鉴别2.1取本品约0.5g，加水10ml溶解后，分取溶液适量，依法（附录Ⅲ）检查钠盐和苯甲酸盐的鉴别反应，观察反应现象并记录。
2.2取本品按《药品红外光谱集》234图规定的制备方法制备，最后比较本品的红外光吸收图谱与对照的图谱（图谱集234图）的异同情况。
3. 检查3.1酸碱度取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴，如显淡红色，加硫酸滴定液（0.05mol/L）0.25ml，观察溶液颜色变化；如无色，加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.25ml，观察溶液颜色变化。
3.2干燥失重取样品1.0g，依法测定（附录ⅧL），在105℃干燥至恒重3.3重金属取样品2.0g，加水45ml，不断搅拌，滴加稀盐酸5ml，滤过，分取滤液25ml，置25ml纳氏比色管中，按“重金属检查标准操作程序第一法”检查，比较样品溶液与标准溶液苯甲酸钠检验标准操作程序第2页的颜色差异。
3.4砷盐取无水碳酸钠1g，铺于坩埚底部和四周，再取样品0.40g，置无水碳酸钠上，用少量水湿润，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500∽600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，按“砷盐检查标准操作程序第一法”检查。
将样品生成的砷斑与标准砷斑进行色泽比较。
4. 含量测定4.1 仪器及用具分液漏斗、精密天平、量筒、具塞锥形瓶、滴定管、烧杯。
4.2试药及试液水、乙醚、甲基橙指示液、盐酸滴定液（0.5mol/L）4.3测定方法取本品约1.5g，精密称定，置分液漏斗中，加水25ml、乙醚50ml与甲基橙指示液2滴，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定，随滴随振摇，至水层显橙红色；分取水层，置具塞锥形瓶中，乙醚层用水5ml洗涤，洗液并入锥形瓶中，加乙醚20ml，继续用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定，随滴随振摇，至水层显持续的橙红色。
进货检验SOP
标准作业指导书文件名称文件编码制作日期年月日生效日期年月日审核日期年月日修改事项设备/区域/单品批准日期年月日一、进货检验流程库管员品控进货验收员生产验收员采购人员1、到货通知2、合格供方判NY3、车辆、证件检查N不安排卸货Y4、退货5、抽样检测6、主判质量入库YN7、不合格流程让步接收序号项目内容异常处理相关记录1 合格供方判定判定依据是《合格供方目录》不在合格供方目录的，是新厂家的，可向采购联系索要新厂家的相关有效证件，若无法提供，可直接退货（包材破坏LOGO后退货）验收后填写《原辅料验收单》《包材验收单》，出现异常则填写《不合格品处理报告单》原料合格供方判定时要注意供方的动物检疫证书是否过期，过期的需要重新提供，否则退货2 车辆不得与非食品或有可能导致食品风味改变的物质一同运输、车内不得存在其它异味不符合拒收3 证件检查来料有该批产品的出厂检验报告（自购和农户购产品不用）有问题的报告采购协调提供或者退货报告批号和实物批号一致报告有盖章，检验员、审核员一栏有签名，检验项目完整，报告结果正确肉类原料：动物检疫合格证，核对内容产品名称、生产单位名称地址、车牌号、车辆消毒、官方兽医签名、签发日期、动物卫生监督所检疫专用章、非疫区标注（非特殊时期可以不标）发现异常，退货处理4实物验收抽样量原辅料抽样用X表示总件数（箱或袋），当X≦600时，取样件数6件；当X＞600时，取样件数为13件。
第一次抽样判断不合格的，进行第二次抽样，同样的原因不合格的。
该单品该批进货退货/ 包材抽样: 气调卷膜抽样2卷；真空袋600个人；纸箱、礼盒60个；购物袋、平口袋600个；标签纸2卷；塑料食品筐6摞；玻璃瓶6件；瓶盖6件检测项目及要求产品外包装检测：（非农户采购原辅料、包材）品名、厂家、厂址、生产日期、配料（精加工产品）、净含量、QS标志、动物产品检疫合格椭圆形标识、执行标准见异常处理及解决措施内容物检测：原辅料检测附件1，包材检测附件2 ，其他产品检测附件35 ERP系统详见ERP系统质量保障中心操作手册6 不合格处理来料检验退货判定：无法经工厂再加工处理的批量不合格通知采购退货《物料异常反馈单》《不合格品处理报告单》让步接收：经过工厂再加工危害可消除或风险可控者。
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1．主题内容：建立纯化水检验操作规程以保证其质量。
2．适用范围：本标准适用于牡丹江耀德堂制药有限公司所制得的纯化水的检验。
3．引用标准：《中国药典》2010年版二部第411页。
4．责任：质量部、QC。
5. 用途：固体车间、化验室
6．内容：
6.1酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
6.2硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
6.3亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐。