(整理)实验室资质认定评审程序及.

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实验室资质认定评审程序及材料文书编制

资质认定是一项行政许可工作，对实验室进行的资质认定评审活动是行政许可前重要的技术性评价，是这项行政许可的依据和基础。

因此，评审工作是非常重要的，为提高实验室资质认定评审的科学性、准确性、有效性，保证评审过程的再现性和评审质量的可追溯性，有关程序介绍如下：实验室资质认定评审程序及材料文书编制

一、评审程序及要求

•（一）评审准备

•（二）实施现场评审

•（三）整改的跟踪验证

•（四）上报评审材料

•（五）特殊问题处理

二、评审材料编报内容要求

•（一）申请材料

•（二）评审材料

一、评审程序及要求

（一）评审准备

•1、下达评审任务

•2、评审组长审查实验室申请材料（文审）

•3、评审组长提出材料审查意见及评审组安排建议

•4、现场评审策划

一、评审程序及要求

1、下达评审任务

实验室资质认定申请受理批准后，省局认评处应参照实验室的希望评审时间制定评审计划，根据实验室申请的项目领域范围组建评审组。批准后，向评审组长发送如下材料：

a.《申请书》；

b.法律地位证明文件及《实验室法人或负责人声明》；

c.《质量手册》、《程序文件》及《记录表格》汇总；

d.内审及管理评审报告（复印件）；

e.典型检验报告及比对/能力验证材料；

d.《检验机构新增检验项目意向申请表》的审批件

（注：对申请计量认证+依法授权或计量认证+审查验收实验室新扩项目时适用）。

2、评审组长审查实验室申请材料（文审）

评审组长通过申请材料对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检测资源的配置、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行审查，内容包括：

a.《申请资质认定项目表》审查。

b.《检验能力分析表》的审查。

c.体系文件的审查。

a.《申请资质认定项目表》审查。

应按产品/项目或参数认证的形式清晰准确填写，所执行的标准、规范必须与所申报的产品/项目及参数一一对应，并且现行有效。

b.《检验能力分析表》的审查。

应将能检的参数一一列出进行分析，该表及

《检验仪器设备一览表》应与《申请资质认定项

目表》内容相符，并能证明其检验能力。

c.体系文件的审查。

依据《实验室资质认定评审准则》及相应

的技术标准，对申请人的质量手册及程序文件

目录进行文件符合性审查，并结合内审报告及

管理评审报告对管理体系的运行予以初步评价。

3、评审组长提出材料审查意见及评审组安排建议

评审组长在3-5日内完成质量体系文件的审查工作。将材料审查意见（是否能够进行现场评审）、拟定的评审时间、评审组安排建议报项目协调人（负责人），项目协调人（负责人）根据实验室申请能力的领域、专业覆盖面以及工作量大小安排评审组人员，拟定《实验室资质认定现场评审计划》，报省局认评处批准。

4、现场评审策划

项目协调人（负责人）按批准后的评审计划，开具《实验室资质认定现场评审任务书》（需要时，项目负责人实验室资质认定业务主管告知评审中须注意的问题及要求）。

评审组长接到《实验室资质认定现场评审任务书》后，编写《资质认定现场评审日程计划表》，对评审日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排。

一是做好与实验室的沟通，协调评审相关准备工作（文件、文具、交通和住宿等）。

二是做好与评审员的联系，分派评审任务（评审员分工）和要求（包括：现场评审所需的材料准备、现场试验的盲样准备，填写《现场试验计划书》等），特别强调的是能够进行盲样考核的项目，事先要准备考核样品，同时组织评审员集结的时间、地点。

评审组长不得随意更改评审计划内容。如有特殊情况（时间变化、人员变化等），导致评审不能按计划实施，需报请认评处，批准予以调整。

二）实施现场评审

•1、预备会议（评审组长组织）

•2、首次会议

•3、参观实验室

•4、管理体系考核（软件系统）

•5、现场试验考核

•6、查阅记录

•7、填写现场评审记录

•8、召开现场座谈会

•9、考核授权签字人

•10、确认检测能力

•11、填写《评审组确认的资质认定项目表》

•12、评审组内部沟通会

•13、与实验室沟通

•14、确定评审结论

•15、形成评审报告

•16、组织末次会议

1、预备会议（评审组长组织）

（1）评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求；

（2）说明本次评审的目的、范围和依据；

（3）介绍实验室文件审查情况；

（4）明确现场评审要求，统一有关判定原则；

（5）听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问；

（6）明确评审组成员职责，并向评审组成员提

供相应评审文件及现场评审表格；

（7）确定现场评审日程表；

（8）需要时，要求实验室提供与评审相关的补

充材料；

（9）需要时，组长对评审员/技术专家进行简短

的培训及评审经验交流。

2、首次会议

（1）主持人：评审组长

（2）参加人员：评审组全体成员，实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门负责人及相关人员；

（3）会议内容：

a.介绍评审组成员及实验室人员情况；

b.评审组长宣读评审通知、明确评审相

关事项及评审组成员分工、宣布评审

的方法和程序；

c.强调评审的判定原则、重申工作纪律、作

出保密承诺（介绍每个条款评审结果会对应

5种结果中的一种；总体结论4种）

评审意见分为：符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用5种类型。

其中：基本符合、不符合和缺此项者为整改项，实验室应当采取纠正措施予以整改，提交相应的整改材料。

d.明确事项：评审组的工作场所、联络人员、限制进入的区域及限制交谈人员；

e.实验室负责人介绍实验室概况及评审准备工作情况、其它需要说明的情况。

3、参观实验室

首次会结束后，实地考察实验室的相关办公、检测场所及设施。可采取提问、有目的的观察环境条件、仪器设备、检测设施是否符合检测要求等方式，收集与评审相关实验室信息。

评审组现场考察时，所提的问题一般应由现场工作人员回答，不应由管理人员统一回答，并要作为对检测技术人员素质考核的内容。

现场参观应在评审日程表规定的时间内完成，防止陪同人员过细的介绍，拖延评审进度。评审员应将发现的情况记录下来。对一些特殊问题、特殊情况，