检验检测机构质量体系文件一览表
电子版CNAS-CL01内审表
查：实验室日常监督记录是否有对在培员工的监督记录？监督是否充分？
经查制定了《人员培训与考核管理程序》，培训计划与当前和预期的任务相适应，对新员工进行了监督，对仪器操作人员进行授权，有相关记录
符 合■
不符合□
不适用□
质量手册Q/CK-QM-01-2018
1.4
查：记录存放场所是否采取保密措施
经查文件由档案管理员专人管理，并且文件柜已加锁。
符 合■
不符合□
不适用□
4.2.4
人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。
质量手册Q/CK-QM-01-2018
质量手册Q/CK-QM-01-2018
1.4
查：是否制定了《记录控制程序 》程序文件
经查《记录控制程序》做了明确规定，
相关记录符合
符 合■
不符合□
不适用□
4.2.3
实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实验室间保密。
除非信息的提供方同意，实验室是否为信息提供方（来源）保密，且不告知客户。
审核方法
核查结果
核查结论
4.2保密性
4.2.1
实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。
质量手册Q/CK-QM-01-2018
1.4
查：实验室是否制定了《保护客户机密信息和所有权程序》
经查制定和执行保护客户机密信息和所有权程序
符 合■
不符合□
不适用□
实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息，是否予以保密。
机动车检验检测机构质量体系文件
机动车检验检测机构质量体系文件机动车检验检测机构质量体系文件是指机动车检验检测机构为确保检验检测工作的准确性、公正性和可靠性，制定的一系列文件和规章制度。
这些文件和规章制度包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录表格等，旨在规范机动车检验检测机构的工作流程，确保检验检测结果的准确性和可靠性。
机动车检验检测机构质量体系文件的制定和实施，对于保障机动车安全行驶、维护公共安全具有重要意义。
机动车检验检测机构应当建立健全的质量管理体系，制定完善的质量体系文件，确保检验检测工作的准确性和公正性。
同时，机动车检验检测机构还应当加强对检验检测人员的培训和管理，提高检验检测人员的专业水平和工作素质，确保检验检测工作的科学性和规范性。
机动车检验检测机构质量体系文件的制定应当遵循以下原则：一、法律法规原则。
机动车检验检测机构应当遵守国家法律法规和行业标准，制定符合法律法规和行业标准的质量体系文件。
二、科学性原则。
机动车检验检测机构应当根据检验检测工作的特点和要求，制定科学、合理的质量体系文件，确保检验检测工作的准确性和可靠性。
三、可操作性原则。
机动车检验检测机构应当制定易于操作、易于实施的质量体系文件，确保检验检测工作的规范性和可操作性。
四、持续改进原则。
机动车检验检测机构应当不断完善和改进质量体系文件，提高检验检测工作的质量和效率。
机动车检验检测机构质量体系文件的实施应当遵循以下要求：一、全员参与。
机动车检验检测机构应当让所有员工都参与到质量体系文件的实施中来，确保质量体系文件的有效实施。
二、严格执行。
机动车检验检测机构应当严格执行质量体系文件，确保检验检测工作的准确性和可靠性。
三、持续改进。
机动车检验检测机构应当不断完善和改进质量体系文件，提高检验检测工作的质量和效率。
四、监督检查。
机动车检验检测机构应当定期进行内部审核和外部审核，确保质量体系文件的有效实施和持续改进。
总之，机动车检验检测机构质量体系文件的制定和实施，对于保障机动车安全行驶、维护公共安全具有重要意义。
检验科质量管理体系程序文件
检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
RB／T 214-2017 检验检测机构内审全套资料(含检查表)
RB／T 214-2017 检验检测机构内审全套资料（含检查表）*** 月内部审核计划受控编号：****************** 共页第页审核目的：本次内审重点检查公司xx年检验检测质量活动的运行情况是否符合本公司管理体系的要求，是否符合《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RBT214-xx）要求。
审核范围：适用于本公司与申请资质认定项目有关的所有场所；与质量管理体系有关的所有部门；以及与本试验室有关的《检验检测机构资质认定管理办法》及《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RBT214-xx）的所有相关内容。
审核依据：《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RBT214-xx）、《检验检测机构资质认定管理办法》、质量手册、程序文件、设备操作规程、实验实施细则、设备自校方法、设备维护方法等；适用的法律、法规；客户的要求、标书、合同、投诉等。
审核时间：本次审核为集中式审核，计划审核时间为xx年X 月21号至23号审核组成员：本次评审组共有***人组成。
组长：**** 组员：****、******、*****、*****、*****。
计划安排实施项目及要点计划时间负责人协助人内部审核策划准备（制定计划、编制表格） **** *** 各内审员内审实施 *** *** 各内审组成员不合格项纠正 **** **** 检测员跟踪审核验证 **** **** 各内审组成员开展管理评审 ***** 总经理各内审员及科室负责人编制：日期：xx年***月 ***日审批：期：xx年 ***月***日内部审核实施计划表受控编号：********* 共2页第1页 ********质量检测有限公司 *****（****）第****号实验室各科室：根据《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RBT214-xx）和本实验室质量体系计划的安排，拟于xx年***月***日至***日进行xx年度****月份内部质量体系审核。
【程序文件】医学实验室iso589质量管理体系范本文件
程序文件文件编号：ABCD-2-01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ABCD人民医院检验科主任：2006年8 月8日目录序号主题内容代页1 保护机密信息程序ABCD-2-01 82 确保公正性程序ABCD-2-02 103 监督管理程序ABCD-2-03 124 文件控制程序ABCD-2-04 145 合同评审程序ABCD-2-05 186 新检验项目管理程序ABCD-2-06 207 委托实验管理程序ABCD-2-07 228 仪器设备采购控制程序ABCD-2-08 259 检验试剂耗材控制程序ABCD-2-09 2710 医疗咨询服务管理程序ABCD-2-10 2911 投诉处理程序ABCD-2-11 3112 不符合检验工作控制程序ABCD-2-12 3313 纠正措施控制程序ABCD-2-13 3514 预防措施与改进控制程序ABCD-2-14 3715 记录管理程序ABCD-2-15 3916 内审管理程序ABCD-2-16 4217 管理评审程序ABCD-2-17 4418 检验工作管理程序ABCD-2-18 4719 人员培训及考核管理程序ABCD-2-19 4920 设施和环境管理程序ABCD-2-20 5221 仪器设备管理程序ABCD-2-21 5522 标准物质管理程序ABCD-2-22 5823 量值溯源管理程序ABCD-2-23 6024 检验方法确认程序ABCD-2-24 6225 数据控制程序ABCD-2-25 6526 允许偏离控制程序 ABCD-2-26 67 27 检验结果的质量保证程序 ABCD-2-27 69 28 测量不确定度评定程序 ABCD-2-28 72 29 样品管理程序 ABCD-2-29 78 30检验报告管理程序ABCD-2-30 80附录 记录表格1 保密执行情况检查记录表 ABCD-2-01/012 公正性执行情况检查记录表 ABCD-2-02/013 质量监督记录表（1）-（3） ABCD-2-03/014 内部文件一览表 ABCD-2-04/015 文件发放与回收记录 ABCD-2-04/026 文件补发申请表 ABCD-2-04/037 文件修订/作废申请表 ABCD-2-04/048 修订页 ABCD-2-04/059 技术规范和标准目录 ABCD-2-04/06 10 文件和记录调阅记录表ABCD-2-04/07 11 合同评审表ABCD-2-05/01 12 合同修改单ABCD-2-05/02 13 检测项目增减申请表ABCD-2-06/01 14 新检验项目评审表 ABCD-2-06/02 15 委托实验申请单 ABCD-2-07/01 16 委托检验送样表 ABCD-2-07/02 17 委托实验项目一览表 ABCD-2-07/03 18 合格委托实验方登记表 ABCD-2-07/04 19 委托实验方能力调查表 ABCD-2-07/05 20 供应商评价表 ABCD-2-08/01 21供应商一览表 ABCD-2-08/022 2 采购申请表ABCD-2-08/032 3 仪器设备验收报告ABCD-2-08/042 4 检验试剂耗材申请表ABCD-2-09/012 5 检验试剂标准物质耗材验收单ABCD-2-09/022 6 物品领用单ABCD-2-09/032 7 专业人员讨论记录表ABCD-2-10/012 8 专业人员与临床医生交流记录表ABCD-2-10/022 9 专业人员查房情况表ABCD-2-10/033 0 投诉处理回复表ABCD-2-11/03 1 不符合工作处理报告ABCD-2-12/013 2 纠正措施处理单ABCD-2-13/013 3 预防措施编制、执行、监控计划表ABCD-2-14/013 4 预防措施处理表ABCD-2-14/023 5 不满意度调查表ABCD-2-14/033 6 记录保存期限一览表ABCD-2-15/013 7 文件、资料和记录调阅申请表ABCD-2-15/023 8 档案资料交接记录ABCD-2-15/033 9 内审年度计划ABCD-2-16/014 0 内审实施计划ABCD-2-16/024 1 内审检查表ABCD-2-16/034 2 内审不合格项报告ABCD-2-16/044 3 内审报告ABCD-2-16/054 4 管理评审计划ABCD-2-17/014 5 管理评审通知单ABCD-2-17/024 6 管理评审报告ABCD-2-17/034 7 培训申请表ABCD-2-19/014 8 年度培训计划表ABCD-2-19/024培训记录表ABCD-2-19/05 0 员工培训履历表ABCD-2-19/045 1 人员档案卡ABCD-2-19/055 2 设备总表ABCD-2-21/015 3 设备领(借)用登记表ABCD-2-21/025 4 设备维修申请表ABCD-2-21/035 5 设备使用登记表ABCD-2-21/045仪器(停用)报废单ABCD-2-21/05 7 设备档案卡ABCD-2-21/065 8 设备使用授权表ABCD-2-21/075 9 主要标准物质表ABCD-2-22/016 0 年度标准物质采购计划ABCD-2-22/026 1 基准物质使用情况表ABCD-2-22/036 2 标准物质使用情况表ABCD-2-22/046 3 设备校准计划表ABCD-2-23/016 4 设备校准周期表ABCD-2-23/026 5 内部规程申请确认表ABCD-2-24/016 6 检验方法验证表ABCD-2-24/026 7 检验方法评审表ABCD-2-24/036软件适用性验证记录ABCD-2-25/06 9 偏离许可申请审批表ABCD-2-26/017 0 质控总结分析报告ABCD-2-27/017 1 质量监控活动评审报告ABCD-2-27/027 2 检验结果不确定度报告ABCD-2-28/017 3 样品接收登记册ABCD-2-29/017 4 样品存贮条件登记表ABCD-2-29/027 5 样品留存登记表ABCD-2-29/037 6 样品标识单ABCD-2-29/047 7 报告修改通知单ABCD-2-30/017 8 授权签字人一览表ABCD-2-30/027 9 非传统方式报告发放登记表ABCD-2-30/03修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期123456789101112131415161718192021保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
医院检验科程序性文件
目录1、保密管理程序 (3)2、保证公正性程序 (5)3、质量监督管理程序 (7)5、文件控制程序 (8)6、合同评审程序 (12)7、新检验项目管理程序 (13)8、委托实验管理程序 (14)9、仪器设备采购控制程序 (17)10、检验试剂耗材控制程序 (19)11、医疗咨询服务程序 (21)12、投诉处理程序 (23)13、不符合检验工作控制程序 (25)14、纠正措施控制程序 (27)15、预防措施与持续改进管理程序 (29)16、记录管理程序 (32)17、内审管理程序 (34)18、管理评审程序 (36)19、检验工作管理程序 (39)20、人员培训及考核管理程序 (40)21、设施和环境管理程序 (43)22、仪器设备管理程序 (46)23、标准物质控制程序 (49)24、量值溯源管理程序 (51)25、检验方法选择和评审确认程序 (53)26、数据控制程序 (55)27、允许偏离控制程序 (57)28、检验结果质量控制程序 (59)29、测量不确定度评定程序 (62)30、样品管理程序…………………6 431、检验报告管理程序 (66)32、计算机、软件及网络控制程序 (68)33、仪器设备检定/校准程序 (71)34、作业指导书控制程序 (74)35、实验室间及实验室内部比对程序 (76)36、生物安全管理程序 (79)37、内部质量控制程序 (82)38、室间质量评价管理程序 (89)39、检测申请单格式确定程序 (92)40、生物参考区间评审程序 (94)41、满意度监测程序 (96)42、自建检测系统校准程序 (98)保密管理程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
质量管理体系 记录表格汇编 超全 机动车检测站 2016
序号
文件名称
文件编号
颁布日期
备注
资料借阅登记表
编号：WY-JCZ-D-02-01第页
序号
资料名称
借阅人
日期
批准人
备注
档案资料入库记录表
编号：WY-JCZ-D-02-02第页
序号
资料名称
资料编号
保管人
备注
年度质量体系内部审核计划表
编号：WY-JCZ-D-03-01 2010年11月23日
23
考核成绩汇总表
WY-JCZ-D-05-03
24
人员培训记录表
WY-JCZ-D-05-04
25
购置仪器设备审批表
WY-JCZ-D-07-01
26
仪器设备验收报告
WY-JCZ-D-07-02
27
仪器设备档案表
WY-JCZ-D-07-03
28
仪器设备使用记录表
WY-JCZ-D-07-04
29
仪器设备维修申请表
6、机动车污染物排放检测标准变更对影响
评审日期：2010年11月23日
参加人员：
评审综述：
质量管理体系的质量方针和目标适用性强，管理人员和技术人员的能力素质满足检测活动的要求，检测能力胜任检测项目的国家标准和相关要求，检测结果真实有效，行政资源保障有力到位，各项质量管理工作基本符合要求，质量管理体系运行顺畅，有利促进经营活动的开展，机动车污染物排放检测标准变更将会大幅增加检测时间和检测成本，执行物价部门新的收费标准短期内会影响盈收，中长期将会增加盈收情况。
建议的纠正措施计划：
要求完成日期：
组长：日期：内审员：日期：
批准人：日期：
检验检测机构质量管理体系手册
检验检测机构质量管理体系手册1. 总则1.1目的通过制定管理体系文件建立行之有效的管理体系，确保检验检测和评价等各项工作有序进行，各种资源达到合理配置和利用，最终实现质量方针和质量目标。
1.2适用范围适用于公司质量管理和技术活动及相关场所。
1.3职责(1）董事长负责组织建立管理体系，发布质量方针和质量目标，批准管理体系文件；(2）质量负责人负责管理体系的实施和运行，并不断完善保证其持续有效；(3）质量部是管理体系的归口管理部门，负责相关文件的控制和管理体系运行。
1.4管理要求1.4.1管理体系的建立质量负责人负责组织人员将检验检测、评价运行的各项政策、制度、程序和作业指导书编制成书面文件，建立文件化的管理体系。
1.4.2管理体系构成管理体系文件由四级文件构成：《质量手册》、《程序文件》、《质量和技术记录》和《作业指导书》。
（1）《质量手册》是公司质量体系运行的纲领性文件，它规定了质量方针和目标、岗位设置及职责、支持性文件、手册管理等，并对照《检验检测机构资质认定评审准则》各要素，系统地描述了公司质量体系的管理要求和技术要求。
明确了应进行的质量活动和质量要素的控制，是保证质量体系运行必须遵循的文件。
（2）《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是为保证质量活动能满足要求而规定的工作程序，并确保所有工作过程受控。
其内容包括：目的、适用范围、职责、工作程序、相关程序文件和相关质量记录六个方面。
（3）《质量和技术记录》、《作业指导书》是支持性文件，规定了完成某项质量技术活动的方法，以及各项质量/技术活动的操作文件和证据，是各种质量活动和技术工作的记录，它能见证管理体系是否持续有效运行，检验检测、评价工作是否符合规定要求，同时也是质量改进的依据。
1.4.3管理体系文件的控制（4）管理体系文件宣贯1) 质量负责人负责解释管理体系文件并组织宣贯，做好记录。
2) 各部门负责人负责组织部门人员进行学习，理解自身职责和重要性，要严格按照文件规定进行质量活动，为管理体系质量目标的实现做出贡献。
质量管理体系全套表格
文件发放、回收记录编号：JL/YC 4.2.3-01序号：文件借阅、复制记录表部门受控文件清单编号：JL/YC 4.2.3-03序号：文件更改申请编号：JL/YC 4.2.3-04序号：文件销毁申请编号：JL/YC 4.2.3-05序号：外来文件清单文件发放审批表质量记录清单认证有效性调查企业现场审核提纲质量目标分解表编号：JL/YC 5.4.1-01序号：页脚内容认证有效性调查企业现场审核提纲页脚内容管理评审计划编号：JL/YC 5.6-01序号：管理评审通知单管理评审报告_____年度培训计划编号：JL/YC 6.2-01序号：培训记录表培训申请单岗位技能、业绩考评表编号：JL/YC 6.2-04序号：员工培训档案编号：JL/YC 6.2-05序号：设施配置申请单设施一览表设施日常保养项目表编号：JL/YC 6.3-04序号：注:保养后,用“V”表示日保，“∆”为周保、“X”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。
设施检修计划执行部门：编号：JL/YC 6.3-05设施检修单编号: JL/YC 6.3-06设施使用部门: 序号:设施报废单编号: JL/YC 6.3-07使用部门: 序号:工作环境检查记录表风险分析—预期用途/目的的特征表编号：JL/YC 6.4-01序号：公司名称：产品名称：风险分析——已知或可预见的危害表产品要求评审表编号JL/YC 7.2-01□初次评审□修订(原评审号: ) 序号:顾客电话记录编号：JL/YC 7.2-02序号：定单确认表编号：JL/YC 7.2-03序号：编号：JL/YC 7.2-04序号：销售合同样本(编号：JL/YC 7.2-05)医疗器械销售合同合同编号：签订地点：签订时间：采购人（甲方）：供应商（乙方）：根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国合同法》及项目（项目编号：SCTC-2012-007的《招标文件》、乙方的《投标文件》及第4包《中标通知书》），甲、乙双方同意签订本合同。
检验检测机构质量体系文件一览表
检验检测机构质量体系文件一览表XXX文件一览表序号文件名称文件编号版本/修订状态受控状态份数备注1 质量手册 SPJA2016ZL 2016年第1版第2次修订受控 1 要求、标书、合同评审SPJA2016YQ2 程序文件 SPJA2016CX 2016年第1班第2次修订受控 1 采购记录3 作业指导书 SPJA2016ZY 2016年第1班第2次修订受控 1 供应商评价记录4 员工档案 SPJA2016YG - 受控 20 -5 设备档案 SPJA2016SB1 - 受控 25 -6 仪器设备使用记录 SPJA2016SB2 2016年第1班第2次修订受控 1 -7 仪器设备入库记录 SPJA2016SB3 2016年第1班第2次修订受控 1 -8 仪器设备管理台帐 SPJA2016SB4 2016年第1班第2次修订受控 1 -9 标准物质管理台帐 SPJA2016WZ - 受控 1 -10 员工培训记录 SPJA2016PX - 受控 1 -11 公司会议记录 SPJA2016HY - 受控 1 -12 员工研究记录 SPJA2016XX - 受控 1 -13 法律法规档案 SPJA2016FL - 受控 1 -14 检验检测标准档案 SPJA2016BZ 2016年第2版第1次修订受控 2 -15 文件管理台帐 SPJA2016WJ - 受控 1 -16 顾客满意度调查记录 SPJA2016GK - 受控 1 -17 申述和投诉记录 SPJA2016SS - 受控 1 -18 内部审核报告 SPJA2016NS - 受控 1 -19 管理评审报告 SPJA2016GL - 受控 1 -20 质量控制计划 SPJA2016ZL - 受控 1 -21 系统信息修改记录 SPJA2016XT - 受控 1 -22 样品管理台帐 SPJA2016YP - 受控 1 -23 能力比对报告 SPJA2016NL - 受控 1 -XXX文件一览表，共列出了23项文件。
检测验检测机构质量管理体系内审材料全套
编制人：XXX 编制时间：2016年3月12日审核人：XXX 审核时间：2016年3月12日目录1. 2016 年度管理体系内部审核计划2. 质量管理体系内部审核计划审批表3. 关于下发2016年质量管理体系内部审核计划的通知4. 关于下发2016年质量管理体系内部审核实施计划的通知5. 质量管理体系内部审核实施计划6. 质量管理体系内部审核首/末次会议签到表7. 2016年度内部审核检查记录表8. 质量管理体系2016年度内部审核报告9. 不符合工作评价表10. 纠正/预防措施实施记录表11. 质量管理体系内部审核首/末次会议签到表2016 年度管理体系内部审核计划HNASAJ/JLF01 共（1）页第（1）页编制：年月日审批：年月日质量管理体系内部审核计划审批表HNASAJ/JLF01.1 共（1）页第（1）页XXXXXX质字〔2016〕第05号管理层及各部门：根据本公司2016年质量工作计划，结合本实验室2015-2016年质量体系运行的实际情况，经研究决定将2016年度内部审核计划下发，望认真准备，结合本部门的工作职责将相关要求落实到位，并将工作中遇到的问题及时向综合办公室汇报，特此通知。
附件：2016年质量管理体系内部审核计划。
XXXXX机动车检测有限公司2016年2月14日关于下发2016年质量管理体系内部审核计划的通知通知XXXXXX质字〔2016〕第06号管理层及各部门：根据XXXXX质字〔2016〕第05号《关于下发2016年质量管理体系内部审核计划的通知》的规定，本机构定于2016年3月12日进行质量管理体系内部审核，审核组独立开展审核工作。
本次内部审核审核组组长由XXX担任、审核组成员为XXX和XXX，质量监督员XXX负责本次内部审核工作的监督。
此次内部审核是我公司正式运营以来的首次内部审核，主要目的是迎接各类外部评审及考察本机构质量体系运转状态，故安排审核全部《检验检测机构资质认定评审准则》规定适用于本机构的要素。
史上最全的检测检验机构全套质量管理体系程序文件
——
手册 对照条
款
————Leabharlann ——————
——
——
4.2.14.2.12 4.2.4 4.2.4 4.3.24.3.4 4.4.1
4.4.7
4.4.7
4.4.8
4.4.9
4.5.3
4.5.3
4.5.4
4.5.5
第4.2章
第4.2章
第4.2章
第4.3章
第 4.4章
第 4.4章
第 4.4章
第 4.4章
第 4.4章 第4.5.3
c) 现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时；
d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。
2. ◻ 一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。本公司工作人
员如认为程序文件的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向
质量负责人提出建议和意见。
3. ◻质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。
(2) 《浙江省检验机构管理条例》；
(3) 《检验检测机构资质认定管理办法》； (4) 《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》 (5) 国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5◻程序文件实施目的 (1)保障质量方针和质量目标的实现； (2)指导管理和技术工作的开展； (3)提供实施管理体系审核和评审的依据。 3. 程序文件的版本 1. ◻程序文件均为受控版本。 2. ◻ 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页 换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。 4. 程序文件的发放与回收 1. ◻ 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他 发放范围由质量负责人确定。 2. ◻程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。 4. 程序文件的修订和改版 1. 下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时； b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时；
检验科质量管理体系程序文件
检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
最新CNAS实验室认可规范文件一览表2019版
33
34
-^5-
-96-
-St2-
OO
41
4c
类别
文件编号
文件名称
发布日期
实施日期
被代替文件
备注
注：有效文伞
F发布实施日期
文件编号/文件名
旧文件废止时间
CNAS-CL01-A008：2018
《检测和校准实验室能力认可准则 在电磁兼容检测领域的应用说明》
2018-3-1
2018-9-1
am nqj
2020-
-换版修订，实质性变化
2019-2-20第一次修订， 非实质性修订，代替
CNAS-CL01：2018
14
15
实验室 基本认 可准则
CNAS-CL02：2012
CNAS-CL03：2010
《医学实验室质量和能力认可准2015-6-1
则》（2019-2-20第二次修订）（ISO15189:2012）
CNAS-CL08：2013《司法鉴定/法庭科学
30
机构能力认可准则》（2015年第一次修
2020-11-
换版修订，实质性变化
21
CNAS-CL09：2019
《科研实验室认可准则》
2019-3-12
2019-3-12
制定
22
CNAS-CL01-G001：2018
«CNAS-CL01＜检测和校准实验室能 力认可准则〉应用要求》
9
CNAS-RL06：
2018~
《能力验证提供者认可规则》
2018-3-1
2018-3-1
能供者认
2019-3-1
换版修订+实质性修订
10
11
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第1页 共2页 2016年度
序号
文件名称
文件编号
版本/修订状态
受控状态
份数
备注
1
质量手册
SPJA2016ZL
2016年第1版第2次修订
受控
1
2
程序文件
SPJA2016CX
2016年第1班第2次修订
受控
1
3
作业指导书
SPJA2016ZY
2016年第1班第2次修订
受控
1
4
员工档案
SPJA2016YG
20
5
设备档案
SPJA2016SB1
25
6
仪器设备使用记录
SPJA2016SB2
1
7
仪器设备入库记录
SPJA2016SB3
1
8
仪器设备管理台帐
SPJA2016SB4
1
9
标准物质管理台帐
SPJA2016WZ
1
10
员工培训记录
SPJA2016PX
1
11
公司会议记录
SPJA2016HY
第2页 共2页 2016年度
序号
文件名称
文件编号
版本/修订状态
受控状态
份数
备注
19
顾客满意度调查记录
SPJA2016GK
1
20
申述和投诉记录
SPJA2016SS
1
21
内部审核报告
SPJA2016NS
1
22
管理评审报告
SPJA2016GL
1
23
质量控制计划
SPJA2016ZL
1
24
系统信息修改记录
SPJA2016XT
1
25
样品管理台帐
SPJA2016YP
1
26
能力比对报告
SPJA2016NL
1
1
12
员工学习记录
SPJA2016XX
1
13
法律法规档案
SPJA2016FL
1
14
检验检测标准档案
SPJA2016BZ
2Байду номын сангаас
15
文件管理台帐
SPJA2016WJ
1
16
要求、标书、合同评审
SPJA2016YQ
1
17
采购记录
SPJA2016CG
1
18
供应商评价记录
SPJA2016GY
1
SPJA机动车检测有限公司文件一览表