简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责
食品药品监督管理局的主要职能
国家食品药品监督管理局的主要职能国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点：1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。
6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。
7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。
8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。
10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。
11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。
12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。
药品管理法培训试题及答案
药品管理法培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 根据《药品管理法》，药品的定义是什么？A. 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
B. 指用于预防、治疗、诊断动物疾病，有目的地调节动物生理机能的物质。
C. 指用于食品添加剂，有目的地调节食品品质的物质。
D. 指用于化妆品，有目的地调节人体皮肤生理机能的物质。
2. 药品生产、经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 有与药品生产、经营相适应的场所、设施和卫生环境。
B. 有与药品生产、经营相适应的专业技术人才。
C. 有完善的药品质量管理制度。
D. 必须拥有自己的药品研发团队。
3. 药品的批准文号由哪个部门核准？A. 国家卫生健康委员会。
B. 国家药品监督管理局。
C. 省级卫生健康委员会。
D. 省级药品监督管理局。
4. 药品经营企业不得从事以下哪种行为？A. 经营假药、劣药。
B. 经营过期药品。
C. 经营未经批准的药品。
D. 所有以上行为。
5. 药品的标签和说明书应当包含哪些内容？A. 药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等信息。
B. 药品通用名称、规格、用法用量、生产企业等信息。
C. 药品通用名称、适应症或者功能主治、生产企业等信息。
D. 药品通用名称、规格、用法用量等信息。
二、多选题（每题3分，共15分）6. 以下哪些行为属于药品管理法禁止的行为？A. 伪造药品批准证明文件。
B. 未经批准擅自生产、销售药品。
C. 销售过期药品。
D. 销售未经检验合格的药品。
7. 药品生产企业在生产过程中应当遵守哪些规定？A. 按照国家药品标准生产药品。
B. 按照药品生产质量管理规范组织生产。
C. 保证药品生产全过程的可追溯性。
D. 定期对生产设备进行维护和检验。
8. 药品经营企业在经营过程中应当遵守哪些规定？A. 建立药品进货验收制度。
国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责
国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责国家药品监督管理局药品审评中心是中国药品监管体系中非常重要的机构之一，其主要职责是为保障人民群众用药安全、推动药品创新和提升药品质量提供支持和保障。
下面将从几个方面来介绍国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责。
1. 药品审评和审批作为国家药品监督管理局直属机构，药品审评中心负责对国内外生产的新药、化学药品、生物制品和药材进行审评，以确定其安全性、有效性和质量符合国家和国际标准。
药品审评中心通过严格的评估和审查，提供给药品监督管理局合理的药品审批意见，确保药品的质量和安全。
2. 制定和修订药品审评准则药品审评中心负责制定和修订药品审评准则，确保评估和审查仅关注于药品的质量、安全性和有效性。
准则的制定和修订是基于国家和国际法规的变化、科学和技术的进步以及行业的需求。
药品审评中心将准则的制定和修订过程公开透明，接受专家和行业的意见和建议，并根据最新的科学证据进行更新。
3. 加强国际合作与交流为了提高国内药品审评领域的专业水平，药品审评中心积极开展国际合作与交流。
这包括与国际监管机构和组织的合作，如世界卫生组织、美国食品药品监督管理局等，以及与国外药品审评中心的合作。
通过与国际机构的交流，药品审评中心可以获取国际领先的科学理论和技术，提高药品审评的水平和质量。
4. 提供药品临床试验指导和监管药品审评中心还负责提供药品临床试验的指导和监管，确保临床试验的设计和执行符合法规要求和科学伦理原则。
为了保护病患的权益和安全，药品审评中心会对临床试验方案进行审查，包括试验设计、人员选择、伦理委员会审批和数据管理等。
通过提供指导和监管，药品审评中心确保临床试验的可靠性和有效性。
5. 监测和评估药品安全性药品审评中心负责监测和评估国内外研发和上市药品的安全性。
一旦发现药品的安全性问题，药品审评中心将积极采取措施，包括但不限于发出风险提示、通知药品生产企业进行改进和召回等。
通过对药品安全性的监测和评估，药品审评中心保障人民群众的用药安全。
食品安全管理组织机构及岗位职责
食品安全管理组织机构及岗位职责食品安全是指食品在生产、加工、贮存、运输、销售和消费过程中保持高质量、无污染、不变质，对人体健康无害的状况和能力。
为了确保食品安全，各国普遍设立了相应的食品安全管理组织机构，并明确了各职责。
下面将介绍一些主要的食品安全管理组织机构及其岗位职责。
1.国家食品药品监督管理总局（或食品药品监管局）国家食品药品监督管理总局是负责国家食品和药品的监督管理的主管机构。
其主要职责包括：-制定和监督执行国家食品安全政策、法律、法规和标准；-组织、监督和指导全国范围内的食品安全监测和评估工作；-负责食品生产、经营企业的许可和监督管理；-组织、指导和监督食品召回工作；-处理食品安全投诉和举报；-开展食品安全宣传教育等。
2.地方食品药品监督管理局（或食品药品监管局）地方食品药品监督管理局是承担省、市、县一级相关部门职责的地方性机构。
其主要职责包括：-负责本地区内的食品安全监督和管理工作；-执行国家食品安全政策、法律、法规和标准；-监督、检查和审查本地区内的食品生产、经营企业的合规情况；-组织、开展食品安全培训和宣传教育；-处理本地区内的食品安全投诉和举报等。
3.食品生产企业负责人/质量管理岗位食品生产企业负责人（如企业法定代表人、总经理等）或质量管理岗位（如质量总监、质量经理等）是企业内部食品安全管理的重要岗位。
其主要职责包括：-确保生产过程中的食品安全控制措施有效实施；-负责制定和落实食品安全管理制度和流程；-监督和指导食品生产全过程的质量管理工作；-确保原材料、生产工艺、设备等符合食品安全要求；-组织和指导内部食品安全培训等。
4.食品生产、加工、销售操作人员食品生产、加工、销售操作人员是企业内部的生产一线操作人员，直接参与食品安全管理工作。
其主要职责包括：-严格按照食品安全操作规程操作，确保食品卫生安全；-遵循个人卫生要求，保持食品从业人员健康状况；-监督和检查食品质量和安全问题，并及时报告；-参与培训，提高食品安全意识和操作技能等。
市食品药品监督管理局主要职责
市食品药品监督管理局主要职责市食品药品监督管理局主要职责市食品药品监督管理局主要职责1、贯彻执行国家和省有关食品、保健品、化妆品、药品、医疗器械监管工作的法律、法规和规章；负责起草本辖区食品、保健品、化妆品安全管理综合监督政策、工作规划及制定药品监督管理规范性文件并监督实施。
2、除尘滤布依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责；组织协调有关部门履行食品、保健品、化妆品安全管理职责；收集、上报食品、保健品、化妆品安全综合信息。
3、依法组织协调本辖区食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调有关部门开展食品、保健品、化妆品重大事故应急救援工作。
4、综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作，指导、协调食品、保健品、化妆品安全监测与评价体系建设；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息的分析、预测及发布办法并监督实施。
5、贯彻保健品市场准入标准，负责保健品许可有关工作；监督实施保健品生产质量管理规范；监督抽验保健品质量。
6、监督实施药品、药品包装材料和容器的法定标准，组织实施中药品种保护、药品行政保护制度。
7、监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录；监督实施注册产品标准；推行医疗器械质量体系考核，监督实施医疗器械生产质量管理规范；实施对医疗器械产品的市场监督。
8、监督实施药物非临床研究、临床试验质量管理规范和药品生产、经营、医疗机构制剂质量管理规范；受委托承办医用生物材料、医疗器械、卫生材料等生产和经营企业开办条件的现场审查工作。
9、监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量；监督实施药品分类管理制度和中药材、中药饮片购销规则；监管城乡集贸市场中药材交易；依法查处制售（使用）假劣药品、医疗器械以及其他违法行为和责任人。
10、依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械；监督实施药品不良反应和医疗器械不良事件监测制度；检查药品、医疗器械广告、审批保健品广告。
简述我国药品监管体系 -回复
简述我国药品监管体系-回复我国药品监管体系是指由政府机构、法律法规、监督检查等组成的全面监管药品生产、流通和使用的体系。
它是保障人民用药安全，提高公众健康水平的重要保障。
本文将从政府机构、法律法规、监督检查等方面详细介绍我国药品监管体系。
政府机构是我国药品监管体系的重要组成部分。
国务院成立的国家药品监督管理局（简称国家食品药品监管局）是我国药品监管的最高主管机构，负责全国范围内的药品监管工作。
国家食品药品监管局下设的药品审评中心和药品检验所，分别负责药品审评和药品质量检验的工作。
各省、自治区、直辖市也设立了药品监督管理局，负责本地区药品监管工作。
这些政府机构在监管药品生产、流通和使用中发挥着重要的作用。
法律法规是我国药品监管体系的重要支撑。
我国制定了一系列法律法规来规范药品生产、流通和使用。
其中，最重要的是药品管理法，它是我国药品监管的基本法律，明确了药品的分类和管理要求，规定了药品生产、流通和使用的法律责任。
此外，还有《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》等一系列相关法规细则为药品监管提供了法律依据。
这些法律法规的制定与完善，为我国药品监管提供了法律保障。
监督检查是我国药品监管体系的重要手段。
国家食品药品监管局以及各地药品监督管理局定期对药品生产企业、药品经营企业进行监督检查。
监督检查的内容包括药品生产过程、药品质量、药品销售流程等。
监督检查的目的是确保药品的质量安全，保障公众用药的权益。
此外，政府机构还负责对药品广告、不良反应报告、药品监督抽检等进行监督。
监督检查是我国药品监管体系中的重要环节，有效推动了药品生产、流通和使用的规范化进程。
总的来说，我国药品监管体系是由政府机构、法律法规、监督检查等组成的全面监管药品生产、流通和使用的体系。
政府机构负责药品监管的最高领导和具体实施工作，法律法规为药品监管提供了法律依据，监督检查保障了药品的质量安全。
然而，我国药品监管体系也面临着一些挑战，比如药品监管力量不足、监管措施不够全面等问题。
药事管理学作业
药事管理学形考作业一：1、药事管理学答：药事管理学是随着我国医药事业的发展和需要而发展起来的。
药事管理学是20世纪80年代初在我国兴起的一门介于药学、法学与管理学之间的新兴边缘学科，它涉及社会学、心理学、经济学、法学等一系列相关学科，知识面宽、涉及范围广、应用性强，与药学其他专业课程有较大区别。
它的目标是通过科学的管理，即运用先进的管理方法、管理技术和管理手段，对药品在研究、生产、经营和使用过程中进行组织、指挥、协调和监督，以合理的人力、财力、物力的投入，取得最佳条件下达到最佳的治疗、预防疾病的目的，从而提高人民的健康水平。
2、医药行业答：医药行业是公认的国际化产业，医药是世界上出口增长最快的五大类产品之一。
以年均5.5％速度增长的医药市场已成为世界发达国家竞争的焦点。
3、药物答：凡用于人体体内或体外，在医学上用来预防，诊断，治疗疾病或康复的物质，称为“药物”包括天然药物及化学制品的药物。
4、药学答：研究预防，治疗诊断人体疾病所用药物的科学。
5、药学事业答：是药学专业中一个新兴学科是药学与医学结合的产物.从形成到逐步成熟、发展经历了一个曲折的历程.它代表着医院药学发展的方向已经被世界上越来越多的国家所接受.6、药事管理答：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
二. 简单题(每小题4分共20分)1、我国古代药物发展史上对世界药学发展的贡献与成就主要有哪些?答：在中国医药发展历史成就中，利用生物发酵生产药物有着悠久的历史，如：六神曲，豆鼓，饱糖，红曲等，均是发酵制成的药物，动物脏器及激素剂等也是已普遍应用于医药，这些历史成就表明，中国人民对世界药学的发展做出了卓越贡献。
2、简述药事管理学特点中的“专业性”表现在哪些方面?答：掌握药学专业的基础理论知识和技术方法，药事管理的目的是为人类防病治病提供安全，有效，质量可控的药品，为提高医疗质量保护和增进人发健康做出贡献，具有现代管理的专业知识，现代科学管理对药学事业的发展具有很大的作用与影响，管理已经成为促进社会与经济发展的最基本的关键因素。
药事管理与法规答案
《药事管理与法规》课程作业评讲(1）简答题：一、请列举出药品的几种分类方式，并简述各种分类内容是什么。
药品的分类方法很多，从药事管理与法规的意义上讲，有以下几种分类方式：①从药学的发展历史角度分类,分为现代药和传统药。
②从药品使用途径与安全管理角度分类，分为处方药和非处方药.③从国家对药品注册管理的角度分类,分为新药、仿制药和医疗机构制剂。
④从药品的社会价值和社会功能分类，分为国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品.二、请列出我国国家食品药品监督管理局的主要职责。
国家食品药品监督管理局(SFDA）是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，其主要职责如下：（1)制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。
(2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
(3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施,组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
（4）负责制定中药、民族药监管规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
（5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。
（6）组织查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为。
(7）指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
(8）拟定并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作.（9）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。
食品药品监督考试试题
食品药品监督考试试题一、单项选择题（每题1分，共20分）1. 食品药品监督管理部门的主要职责是什么？A. 制定食品药品安全标准B. 监督食品药品生产、经营活动C. 审批食品药品广告D. 以上都是2. 食品药品安全标准应由哪个部门制定？A. 食品药品监督管理部门B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家标准化管理委员会3. 食品药品生产经营者应遵守哪些基本原则？A. 诚信原则B. 公平竞争原则C. 保护消费者权益原则D. 以上都是4. 食品药品标签上必须标明哪些信息？A. 生产日期和保质期B. 产品名称和规格C. 生产企业的名称和地址D. 以上都是5. 食品药品生产经营者违反食品药品安全法律法规的，将承担哪些法律责任？B. 民事赔偿C. 刑事责任D. 以上都是二、多项选择题（每题2分，共20分）6. 食品药品安全风险评估包括哪些内容？A. 危害识别B. 危害特征描述C. 暴露评估D. 风险特征描述7. 食品药品生产经营者应当建立哪些管理制度？A. 食品安全管理制度B. 食品追溯制度C. 食品召回制度D. 食品广告审查制度8. 食品药品监督管理部门在监督检查中可以采取哪些措施？A. 查阅、复制有关合同、票据、账簿等资料B. 进入生产经营场所进行检查C. 对涉嫌违法的食品药品进行抽样检验D. 责令违法生产经营者停产整顿9. 食品药品广告不得包含哪些内容？A. 虚假或者误导性的内容B. 表示功效、安全性的断言或者保证C. 利用广告代言人作推荐、证明D. 法律、行政法规规定禁止的其他内容10. 食品药品生产经营者违反食品药品安全法律法规，可能面临的行A. 警告B. 罚款C. 没收违法所得D. 吊销许可证三、判断题（每题1分，共10分）11. 食品药品生产经营者可以委托其他企业代为生产食品药品。
（）12. 食品药品标签上可以标注“最佳食用期”。
（）13. 食品药品广告中可以使用“绝对安全”等绝对化用语。
简述有哪些药品监督管理技术支撑机构及其职责
简述有哪些药品监督管理技术支撑机构及其职责（1）中国食品药品检定研究院：是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。
（2）国家药典委员会：是法定的国家药品标准工作专业管理机构，其主要职责：1）组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》及配套标准；2）组织制定修订国家药品标准。
参与拟定有关药品标准管制度和工作机制；3）组织《中国药典》収载品种的医学和药学遴选工作。
负责药品通用名称命名。
4）组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况；5）开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。
承担药品标准信息化建设工作。
（3）国家药品监督管理局药品审评中心：是国家药品注册技术审评机构。
其主要职责：1）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；2）负责仿制药质量和疗效异型性评价的技术评审。
（4）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心：组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。
（5）国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应检测中心），其主要职责：1）组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。
2）组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用，化妆品不良反应监测工作。
（6）国家中药品种保护审评委员会：负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。
（7）国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心：以12315一个号码对外，全国一个12315平台受理，为企业和社会公众提供便捷高效的市场监管投诉举报服务。
（8）国家药品监督管理总局执业药师资格认证中心。
药品监督管理体制与法律体系
药品监督管理体制与法律体系1、药品监督管理部门主要职责——国家药品监督管理局（1）负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督管理、拟定监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟定部门规章，并监督实施。
研究拟定鼓励药品，医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟定化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。
参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
（3）负责药品医疗器械和化妆品注册管理。
制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。
（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。
制定研制质量管理规范并监督实施。
制定经营、使用质量管理规范并指导实施。
（5）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。
组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应检测、评价和处置工作。
依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
（6）负责执业药师资格准入管理。
制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
（7）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。
制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
（8）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
（9）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
（10）完成党中央、国务院交办的其他任务。
（11）职能转变1）深入推进简政放权2）强化事中事后监管3）有效提升服务水平4）全面落实监管责任2、药品管理工作相关部门（1）卫生健康部门1）负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。
统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施。
制定并组织实施推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸等政策措施。
药事管理与法规试题及答案
9、根据《中华人民共和国药品管理法》，疗 效不错、不良反应大或者其他原因危害人 体健康的进口药品，应当（ ） A.进行临床药学监测 B.按劣药处理 C.按假药处理 D.撤销进口药注册证 E.加强监管
正确答案：D P69
10、根据《关于加强基本药物质量监督管理的 规定》，负责基本药物的评价性抽验的是（ ） A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.地市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局 E.地方各级食品药品监督管理局
14、按照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 管理规定》，叙述正确的是（ ） A.医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖 市范围内的定点生产企业购买麻醉药品有效期期 间内麻醉药品、第一类精神药品购销和第一类精 神药品 B. 《印鉴卡》有效期为二年 C.医疗机构换领新卡时，应当提交原《印鉴卡》 情况 D. 《印鉴卡》中采购人员发生变更时，医疗机构 应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门 办理变更手续 E.特殊情况下，医疗机构可不凭《印鉴卡》购买 麻醉药品和第一类精神药品
正确答案：A P31
11、国家三级野生药材物种是指（ ） A.分布区域缩小的重要野生药材物种 B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 C. 资源严重减少的主要常用野生药材物种 D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 E.濒临灭绝状态的重要野生药材物种 正确答案：C P157
12、海关放行进口药品的依据是（ ）
正确答案：A P254
30、药品生产企业主管药品生产管理和质量 管理负责人应具有（ ）
A.高等教育或相当学历 B.管理专业教育或相当学历 C.医药或相关专业的学历 D.医药或相关专业大专以上学历 E.医药或相关专业本科以上学历
什么是药事管理行政法规
竭诚为您提供优质文档/双击可除什么是药事管理行政法规篇一：药事管理法规药事—是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事管理—是指对药学事业的综合管理，运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理学科—是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
一、比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。
答：〈1〉药品监督管理〈2〉药事管理体制〈组织〉〈3〉药学技术人员管理〈4〉药品管理立法〈5〉药品注册管理〈6〉药品知识产权保护〈7〉药品信息管理〈8〉药品生产、经营管理〈9〉医疗机构药事管理〈10〉中药管理三、药事管理学科研究向纵深发展表现在哪些方面？答：〈1〉加大国家药物政策的研究〈2〉重视和研究合理利用药品资源〈3〉从研究药品发展为研究药学服务〈4〉重视研究方法，提高科研水平四、说明学习和研究药事管理学的目的与意义。
答：〈1〉改变药学生知识结构，增强其适应职业的能力，提高综合素质。
〈2〉学习与研究药事管理有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。
〈3〉提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济、合理地利用药物资源，合理用药。
五、陈述药事管理研究的性质和特征。
答：药事管理学研究属于社会科学性质。
药事管理研究的特征：1结合性2规范性3实用性4开放性六、简述药事管理研究的步骤。
答：1界定研究问题〈选择研究问题评价研究问题〉2设计研究方案3收集资料4分析资料5撰写研究报告二章一、药品管理法律法规中有关药品分类管理的类别有哪些？答：1传统药和现代药2处方药和非处方药3新药、仿制药、医疗机构制剂4国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药5特殊管理的药品二、简述处方药、非处方药、新药、仿制药的含义。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案名词解释1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.药师：泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。
3.执业药师：指经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
4.假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
5.劣药：是指药品成分含量不符合国家药品标准的。
6.国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
7.国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。
8.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
9.非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
根据安全性可分为甲、乙类非处方药。
10.ADR（药品不良反应）:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
11.严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
12.麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
分为镇痛类和非镇痛类。
13.精神药品：是指能直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续性使用能产生依赖性的药品。
14.中药：是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。
食品药品监督管理局岗位职责说明
食品药品监督管理局岗位职责说明食品药品监督管理局岗位职责说明
1. 职责范围
食品药品监督管理局作为国家级专门机构，主要负责监督、管理和监测食品、药品以及医疗器械的安全质量。
作为局负责人，必须全面负责食品、药品、医疗器械的安全监管和责任落实，确保食品、药品、医疗器械的生产、流通和使用符合法律法规和标准要求。
2. 合法合规
作为企业负责人，必须严格遵守食品药品相关法律法规，确保所有产品销售符合法律法规和标准要求。
同时，积极参与制定、修订、发布行业标准和规范，推进行业的规范化和可持续发展。
3. 公正公平
食品药品监督管理局负责对从业者和企业实施监管，对不符合法律法规和标准要求的行为进行批评和惩处，以保证市场公平和竞争秩序。
负责人应该在行业内维护良好的企业形象，促进食品药品行业的健康发展。
4. 切实可行
局负责人应当贯彻“责任到人、问题到位”的工作理念，确
保对从业者的监管落地、落实，提高监管效能。
加强与相关部
门和社会各方的合作，建立信息沟通机制和联合执法机制，促进监管工作的全方位展开，确保监管工作质量和效果。
5. 持续改进
负责人应当不断推陈出新，借鉴先进行业做法，结合食品药品行业实际情况，进行创新和改进，提高管理效率和能力。
同时积极开展行业监管经验总结和食品安全标准、法规体系建设工作，为广大企业提供更好的服务和支持，促进行业不断迈向更高水平的发展。
国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定
国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定无
【期刊名称】《中华人民共和国国务院公报》
【年(卷),期】2003(000)017
【摘要】各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准,现予印发。
【总页数】3页(P31-33)
【作者】无
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R954
【相关文献】
1.国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知 [J], ;
2.虱务院办公厅关于印发《住房和城乡建设部主要职责内设机构和人员编制规定》的通知——住房和城乡建设部主要职责内设机构和人员编制规定 [J],
3.国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知 [J], ;
4.国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(国办发〔2008〕100号) [J], ;
5.国务院办公厅关于印发国务院南水北调工程建设委员会办公室主要职责内设机构
和人员编制规定的通知／国务院南水北调工程建设委员会办公室主要职责内设机构和人员编制规定 [J], 无
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药事管理与法规
2、SFDA的内设机构及职责（P24—P27） 3、SFDA的主要直属行政单位及职责 （二）省级以下食品药品监督管理机构与职能（p31） 二、药品监督管理技术机构及其职能 （一）中国药品生物制品检定所 职能：（p31——32） （二）省、自治区、直辖市药品检验机构 职能：（P32——33）
（三）省级以下药品检验机构 三、其他药品管理行政机构及职能（p33）
四、医疗机构药剂管理 1、医疗机构人员配备 2、医疗机构制剂室设立 3、配制制剂的范围 4、自配制剂的管理 五、药品管理 1、药品注册管理 2、药品批准文号管理 3、国家药品标准 4、药品采购 5、特殊管理药品 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特 殊管理 6、进口商品管理 7、药品检验 8、疗效不确、不来反应大或其他原因危害人体健康的药品 9、药品储备制度 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院各 规定的部门可以紧急调用企业药品。 10、国内供应不足的药品 国务院有权限制或者禁止出口。 11、假药 （1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
涵盖了药学、管理学、经济学、法学、政治学事管理学具有社会科学性质 （四）药事管理学是一门应用科学、实践性的学科 三、药事管理研究的内容 （一）国家药事行政管理 1、国家药物政策研究 2、药事管理立法和依法管药的研究 3、药品监督管理体制和机制的研究 4、药品质量监督管理 （二）社会和行为药学：研究药学中人的行为 （三）药物经济学 解决最少的人、财、物投入，取得好的经济效益和优质药品，优良 药学服务的问题。
药事管理与法规
第一章
第一节
一、基本概念
药事管理理论
药事管理学概念
1、药事：即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务，包括与药品
的研制、生产、流通、使用和监管等有关的事项和活动，设计保障这些事项
药事管理法规
药事—是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事管理—是指对药学事业的综合管理，运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理学科—是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
一、比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。
二、概述药事管理学课程的研究内容。
答：〈1〉药品监督管理〈2〉药事管理体制〈组织〉〈3〉药学技术人员管理〈4〉药品管理立法〈5〉药品注册管理〈6〉药品知识产权保护〈7〉药品信息管理〈8〉药品生产、经营管理〈9〉医疗机构药事管理〈10〉中药管理三、药事管理学科研究向纵深发展表现在哪些方面？答：〈1〉加大国家药物政策的研究〈2〉重视和研究合理利用药品资源〈3〉从研究药品发展为研究药学服务〈4〉重视研究方法，提高科研水平四、说明学习和研究药事管理学的目的与意义。
答：〈1〉改变药学生知识结构，增强其适应职业的能力，提高综合素质。
〈2〉学习与研究药事管理有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。
〈3〉提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济、合理地利用药物资源，合理用药。
五、陈述药事管理研究的性质和特征。
答：药事管理学研究属于社会科学性质。
药事管理研究的特征：1结合性2规范性3实用性4开放性六、简述药事管理研究的步骤。
答：1界定研究问题〈选择研究问题评价研究问题〉2设计研究方案3收集资料4分析资料5撰写研究报告二章一、药品管理法律法规中有关药品分类管理的类别有哪些？答：1传统药和现代药2处方药和非处方药3新药、仿制药、医疗机构制剂4国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药5特殊管理的药品二、简述处方药、非处方药、新药、仿制药的含义。
国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定
国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号），设立国家食品药品监督管理总局（正部级），为国务院直属机构。
一、职能转变（一）取消的职责。
1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。
4．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。
5．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。
（二）下放的职责。
1．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。
2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
4．将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
5．将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
6．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。
（三）整合的职责。
1．将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局。
2．将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家食品药品监督管理总局。
3．将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局。
4．将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责，划入国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册管理。
5．整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。
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'简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。
1 执行《药品管理法》，《药品管理法实施条例》及相关行政法规。
制定有关药品监督管理的规章，制定具
体实施办法，措施
2、制定，修订和颁布国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》，药品注册标准和其他药品标准。
3、主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床试验，药品生产和进口的审批。
审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布不中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。
组织开展药品的再评价，药
品不良反应监测，决定淘汰药品品种。
4、制定，修订《药品生产质量管理规范》，《药品经营质量管理规范》，并组织实施；核发注射剂，放射性
药品，规定的生物制品的《药品GMP认证证书》。
5、与有关部门共同制定，修订《药物非临床研究质量管理规范》，《药物临床试验质量管理规范》，并组织
实施；审定临床试验基地，临床药理基地。
6、对药品研制，生产，流通，使用，广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；制定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不
准销售和进口。
7、对麻醉药品，精神药品等特殊管理药品的研制，生产，流通，使用进行监督；核发麻醉药品，精神药
品《进口准许证》，《出口准许证》
8、拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。
9、组织培训药品监督管理干部。
10、组织药品质量管理和麻醉药品，精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。
11、承办国务院交办的其他事项。