浸出制剂
药剂学浸出制剂
流浸膏剂与浸膏剂
v 流浸膏剂(fluid extracts) v 系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整
浓度至规定标准而制成的液体制剂。 v 除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。 v 制备流浸膏常用不同浓度的乙醇为溶剂，少数以水
为溶剂。若以水为溶剂，成品应酌加20～25%的乙 醇作防腐剂。
第一节 概述
v 浸出制剂系指采用适宜的溶剂和方法，从药材 中浸出有效成分所制成的制剂。主要供内服， 也可供制备其它制剂。
v 常见浸出制的种类有：
v 1.水浸出性浸出制剂 系指在一定条件下，以 水为溶剂从药材中浸出有效成分而制得的浸出 制剂。
v 2.醇浸出性浸出制剂 系指在一定条件下，以 不同浓度的乙醇为溶剂，从药材中浸出有效成 分而制得的浸出制剂。
如一定量浸出制剂相当于多少原药材的浸出成
分。
药剂学浸出制剂
v （三）乙醇含量测定 v 酒剂、酊剂、流浸膏需进行含醇量测定，
测定方法按《中国药典》2005年版一部 （附录IX M）乙醇量测定法。 v （四）微生物限度检查 v 按中国药典2005版一部(附录XIII C)检 查，应符合规定。
药剂学浸出制剂
材制成酊剂的浓度为20%(g/ml)，即20克药材制成 100ml酊剂。 v 含毒剧药物酊剂的浓度为10%(g/ml)，即10克药材 制成100ml酊剂。
药剂学浸出制剂
酊剂的制备
v 1.溶解法 v 2.稀释法 v 3.浸渍法 v 一般用冷浸法制酊剂。 v 4.渗漉法 v 该法是制备酊剂最常用的方法。
药剂学浸出制剂
汤剂的制备
v 汤剂主要用煎煮法制备。 v 一般加适量水浸泡中药饮片或粗粒，然
后加水覆盖药面。 v 加热沸腾后，保持微沸一定时间，滤取
浸出制剂实验报告
浸出制剂实验报告浸出制剂实验报告引言浸出制剂是一种常见的制剂形式，通过将药物与适宜的溶剂接触，使药物成分溶解于溶剂中，达到提取药物有效成分的目的。
本实验旨在探究浸出制剂的制备方法和影响因素，并通过实验结果评估其制剂效果。
实验方法1. 实验材料准备本实验使用的药物为X药，溶剂为Y溶剂。
药物和溶剂的纯度要求高，以确保实验结果的准确性。
2. 制备浸出制剂将一定量的药物X加入适量的溶剂Y中，放置一定时间，使药物充分溶解。
根据需要可以调整药物和溶剂的比例和浸出时间。
3. 过滤和干燥将浸出制剂溶液通过滤纸过滤，去除杂质。
然后将滤液用低温真空干燥器进行干燥，得到浸出制剂固体。
实验结果与讨论1. 浸出时间的影响通过实验发现，浸出时间对浸出制剂的制备效果有一定影响。
在浸出时间较短时，药物的溶解度较低，制备的浸出制剂中药物成分含量较低；而在浸出时间较长时，药物的溶解度逐渐增加，制备的浸出制剂中药物成分含量也随之增加。
因此，在制备浸出制剂时，需要根据药物的特性和所需药物含量来确定合适的浸出时间。
2. 药物与溶剂比例的影响药物与溶剂的比例也是影响浸出制剂制备效果的重要因素。
在溶剂过多的情况下，药物的溶解度可能会受到限制，导致制备的浸出制剂中药物含量较低；而在药物过多的情况下，溶剂可能无法完全溶解药物，同样会影响浸出制剂的制备效果。
因此，选择合适的药物与溶剂比例对于制备高质量的浸出制剂至关重要。
3. 浸出制剂的质量评估通过实验制备的浸出制剂，可以通过测定药物含量来评估其质量。
药物含量的测定可以通过色谱法、光谱法等方法进行。
浸出制剂的药物含量越高，表示制备的浸出制剂质量越好。
结论本实验通过制备浸出制剂的过程，探究了浸出时间和药物与溶剂比例对浸出制剂制备效果的影响，并通过药物含量的测定评估了制备的浸出制剂的质量。
实验结果表明，合适的浸出时间和药物与溶剂比例对于制备高质量的浸出制剂至关重要。
通过本实验的实施，对浸出制剂的制备方法和影响因素有了更深入的了解，为今后的制剂研究和开发提供了参考。
中药药剂第二讲浸出制剂
根据生产规模、浸出液性质、 设备投资等因素综合比较选择
适合的浓缩方法和设备。
影响因素分析及优化措施
01
02
03
04
浸出液性质
浸出液的成分、浓度、粘度等 性质会影响浓缩效果，应根据
实际情况进行调整。
浓缩温度和时间
温度过高或时间过长可能导致 有效成分损失或产生有害物质 ，应控制适宜的温度和时间。
药品应妥善包装，防止在运输过程中发生破损、泄漏等 事故。
运输过程中应尽量避免长时间停留和多次转运，以减少 药品损坏和变质的风险。
有效期确定和延长策略
有效期的确定应基于充分的稳 定性试验数据，确保药品在有
效期内质量稳定。
对于接近有效期的药品，应加 强检查和检验，及时处理不合
格品。
通过改进包装、储存和运输条 件等措施，可以延长中药浸出 制剂的有效期。
浸出温度与时间
设定合适的浸出温度和浸出时间，确保有效 成分充分浸出。
生产工艺监控
对生产过程中的关键参数进行实时监控，确 保生产稳定、可控。
成品检验项目及方法描述
性状检查
观察制剂的外观、颜色、气味等性状，确保 其符合规定。
鉴别试验
采用化学或仪器方法对制剂中的有效成分进 行鉴别，确保其真实性。
含量测定
中药药剂第二讲浸出制剂
目 录
• 浸出制剂基本概念与特点 • 浸出方法与设备介绍 • 浸出液处理与浓缩工艺 • 浸出制剂质量控制标准 • 包装、储存与运输管理规范 • 临床应用与疗效评价
01 浸出制剂基本概念与特点
浸出制剂定义及分类
定义
浸出制剂是指用适当的溶剂和方法， 从药材中浸出有效成分所制成的供内 服或外用的一类制剂。
函-第六章 浸出制剂
第二节 汤剂、合剂与口服液
一、汤剂
（一）定义：用水煎煮-去渣取汁
（二）制法：煎煮法
二、合剂
定义：中药材经过适当的方法提取、纯化、加 入适宜的添加剂制成的一种供口服的液体制剂。
药材
预处理
提取和精制
浓缩
配液
过滤
贴标签包装
质检
灭菌和检漏
灌封
三、口服液
定义：合剂的单包装
制法：自学
第五节 流浸膏剂与浸膏剂
一、流浸膏剂(fluid extract)
定义：浸取液，浓缩至1ml流浸膏相当于原药 材1g
制法：适当浸出方法 -浓缩得浸膏。
二、浸膏剂(extract)
定义：浸取液，浓缩，干燥至1ml流浸膏相当 于原药材2-5g
制法：适当浸出方法 -浓缩-干燥得浸膏剂。
5 、颗粒剂的质量检查
① 外观 颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、 潮解等现象。 ② 粒度 不能通过一号筛和能通过五号筛的总和不得超过 15% ③ 干燥失重： 105℃（含糖颗粒80℃减压干燥）干燥至恒重， 减失重量不得超过 2% ④ 溶化性 可溶型颗粒剂：取 10g ，加热水 200ml ， 搅拌 5 分钟 ，可 溶性颗粒应全部溶化，或轻微浑浊，但不得有异物 泡腾型颗粒剂 ： 取单剂量包装 3 袋 ， 放置 200ml 烧杯中 ， 水温 15 — 25 ℃ ， 应立即产生 CO2 气体 ， 并呈泡腾状 ， 5min内全部溶解
第六章 浸出制剂
一、浸出制剂的定义、特点
浸出制剂：用适当的溶剂和方法，从药材中 浸 出有效成分，制成供内服或外用的制剂。 特点
1.具有药材各浸出成分的综合作用，有利于发挥某 些成分的多效性，适应了中医辨证论治的需要。 2.作用缓和持久，毒性较低。 3.提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用。
浸出制剂名词解释
浸出制剂名词解释浸出制剂是指制成的有机溶剂和一种粉末或硬胶囊制剂，用于提取天然材料或活性物质的一种方法。
原料是植物、动物或人体，或其他有机物，或是细胞和细胞分泌物。
浸出制剂可以用于提取植物活性成分，尤其是芳香油成分，但也可以用于提取其他成分，包括维生素、药物和添加剂。
浸出制剂的制备方法一般包括一个或多个步骤，包括裂解、混合、浸出、冷却和再结晶。
裂解步骤将原料细化，混合步骤则将原料和有机溶剂混合，以加强浸出效果。
浸出步骤是将原料放入有机溶剂中，使活性成分溶解出来，或从原料中被吸收出来。
冷却步骤是将反应液冷却到室温，使固体活性成分析出，再结晶步骤是将固体活性成分进行结晶处理，以提高活性成分的纯度。
浸出制剂比传统的冷提取和溶剂提取有很多优点。
首先，它不需要使用大量的冷藏设备，因此节省了大量的投资和维护成本。
其次，这种方法的活性成分的提取效率更高，而且更安全，也不会破坏原料的活性成分。
最后，浸出制剂制备的原材料可用于制成粉末和硬胶囊的制剂，这种制剂易被人体吸收。
目前，浸出制剂已广泛应用于医药和保健领域，用于提取和供应各种活性成分，以满足市场需求。
除了用于提取植物活性成分之外，浸出也可以用于提取其他种类的原料，如细菌、酵母、发酵等，以满足不同应用的需求。
总之，浸出制剂是一种可以有效地提取活性成分的方法，能够将不同种类的原料提取出有用的物质，并将其制成粉末或硬胶囊制剂以满足市场需求。
它在医药和保健领域有着广泛的应用，可以有效地提取不同种类原料的活性成分，为满足市场需求提供了强有力的支持。
《浸出制剂名词解释》浸出制剂是一种提取天然材料或活性物质的方法，它通常使用一种有机溶剂和粉末或硬胶囊制剂的形式制备。
它可以用于提取植物活性成分，如芳香油成分，也可以用于提取其他成分，如维生素、药物和添加剂。
浸出制剂的制备通常包括裂解、混合、浸出、冷却和再结晶等步骤。
它比传统的冷提取和溶剂提取有着很多优点，如节省大量的投资和维护成本、提取效率更高、更安全、不会破坏原料活性成分，而且制备出的原料可以用于制成粉末和硬胶囊制剂，易被人体吸收。
浸出制剂
浸出制剂（1）概述浸出制剂系指采用适当的溶媒与方法，取药材或饮片，经浸提得到的提取液或经浓缩制成膏状、干膏状的一类制剂称为浸出制剂。
浸出制剂的类型，按所用的洛媒来分，一般可分为两类：一类为用水作溶媒的浸出制剂，如汤剂、浸剂、浓煎剂、煎膏剂等；另一类为用不同浓度的乙醇作溶媒的浸出制剂如酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。
此外，中药的糖浆剂常采用水浸煮、浓缩后加入蔗糖的制备方法，与煎膏剂排在一起叙述；汤剂、浓煎剂列入调剂部分；中药注射剂虽亦先经浸提，但因需特殊处理，故专门论述。
浸出制剂的特点：①此类制剂能保持原药材各种成分的综合疗效，故符合中医药理论。
②因经去粗取精的过程，故与原药材相比可减少服用剂量。
③部分浸出制剂如浸膏、流浸膏等常作为胶囊剂、片剂、冲剂、浓缩丸剂、软膏剂、栓剂等的原料。
浸出制剂的缺点：部分浸出制剂不适于贮存，久贮后易污染细菌、霉菌等，如汤剂、糖浆剂；又如酒剂、酊剂、流浸膏剂具有流动性，久贮后虽不易发生染菌发霉，但运输、携带时玻璃容器易损，瓶塞若封闭不严溶媒易挥发，有时产生浑浊或沉淀；浸膏剂若存放的环境或场所不当可迅速吸潮、结块，不利于制备或包装，制备其他制剂时，可影响粉碎、制粒、成型、包衣等一系列的质量不稳定，应特别加以注意。
（2）酒剂与酊剂：酒剂又名药酒，系用白酒浸提药材而制得的澄明液体制剂。
（白酒含乙醇量约为50～60%）。
酒剂在中国已有数千年的历史，《内经素问》载有“上古圣人作汤液醪醴”，“醪醴”为指治病的药酒。
酒剂，为了矫味，常酌加适量的冰糖或蜂蜜。
酒本身有行血活络的功效，易于吸收和发散，因此酒剂通常主用于风寒湿，具有祛风活血、止痛散瘀的功能。
但小儿、孕妇、心脏病及高血压病人不宜服用。
酊剂系指药材用不同浓度的药用乙醇，经浸提或溶解药物而制成的澄明液体制剂。
多数的酊剂供内服，少数供外用。
酊剂的浓度一般随药物的性质或用途而异，用普通药物制成的酊剂浓度为20%（g/ml），含毒剧药物酊剂的浓度为10%（g/ml）,如属已知有效成分者，可用含量测定或生物测定的方法，标定其规格标准；也有少数按照历来的成方规定或医疗习惯，制成适宜的程度。
浸出制剂
❖ 注意事项：①澄清度 ②蒸馏酒浓度
三、酊剂（tincture）
定义：酊剂系指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成 的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成， 可供内服或外用。 质量要求： ①含有毒剧药品（药材）的酊剂，每100ml 相当10g； ②其它酊剂每100ml相当原药物20g。 制备与储藏注意： 选择适宜乙醇浓度，最低浓度为 30% ；久贮发生沉淀，可过滤除去，调整乙醇含量和 有效成分含量至规定标准，仍可使用。
清膏、挂旗 比重计测定
加入中蜜（炼蜜） 或炼糖、炒糖
煎膏剂质量检查项目
❖ 不溶物检查：焦屑、药渣等异物 ❖ 相对密度测定 ❖ 外观：质地细腻，稠度适宜，无浮沫，无反砂，用手捻
之无粗粒感，无异臭和酸败，储藏一定时间后，仅允许 少量细腻的沉淀物，但不得霉败变质。 ❖ 菌检 ❖ 装量差异限度检查
纤维等）不应随意丢掉，以免损失药物的有效成分。
二、浸出过程
浸出（萃取）过程
指溶剂进入细胞组织 溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程
浸提与 分离
解吸与 溶解
扩散 过程
置换 过程
浸提与分离
溶媒
常用溶媒：水 、乙醇、丙酮 、植物油、甘 油、丙二醇、 乙醚、氯仿
浸提辅助剂： 酸、碱、表面 活性剂
解吸、溶解过程
黏膜与 透皮吸 收剂型
口服 剂型
吸入 剂型
注射剂 与输液
肛门栓剂、阴道 栓剂、膜剂等
气雾剂、喷 雾剂、干粉
吸入剂
浸出制剂
➢浸出技术：系指用适当溶剂和方法，从药材 (动、植物)中浸出有效成分的工艺技术。
➢浸出制剂：以中药材中浸出的有效成分为原 料的制剂。
浸出制剂
浸出液的蒸发
六、浸出液的干燥（158页） 浸出液的干燥（158页 干燥
1、干燥的原理： 、干燥的原理： 传热过程 + 传质过程 热空气 （热） 温差
同时进行
湿物料 （水） 分压差> 分压差>0
2、物料中含水量的表示方法 干燥） （干燥）
湿基含水量 = 湿物料中水分的质量 / 湿物料总质量 干基含水量 = 绝干物料质量 湿物料中水分的质量 / 绝干物料质量
薄膜蒸发 使浸出液形成薄膜后进行蒸发。 使浸出液形成薄膜后进行蒸发。 形成薄膜后进行蒸发 热传播快、均匀，药液受热时间短 热传播快、均匀，药液受热时间短 不受液体静压和过热影响， 不受液体静压和过热影响 ， 可在常 压或减压下进行 浓缩效率高 适用于热敏性成分。 效率高， 热敏性成分 浓缩效率高，适用于热敏性成分。
浸出制剂
内容简介
1.浸出制剂的定义、特点。 浸出制剂的定义、特点。 药材的预处理，药材的品质检查。 2.药材的预处理，药材的品质检查。 浸出溶剂， 浸出过程， 浸出方法， 3 . 浸出溶剂 ， 浸出过程 ， 浸出方法 ， 浸出工艺、设备，影响浸出的因素。 浸出工艺、设备，影响浸出的因素。 浸出液的蒸发，蒸发方法，影响因素。 4. 浸出液的蒸发， 蒸发方法，影响因素。 各种浸出制剂。 5. 各种浸出制剂。
3、物料中水分的性质（干燥） 物料中水分的性质（干燥）
平衡水分： 平衡水分： 自由水分： 自由水分： 空气的相对湿度 < 含水量 生产环境、贮存、 生产环境、贮存、包装 干燥除不去的水分 干燥除不去的水分 除不去
浸出制剂
第二节 浸出操作与设备 （二）浸出工艺及设备
四、浸出方法及设备
3.连续逆流浸出工艺：药材与浸出溶剂在浸出器 中沿相反方向逆流流动，溶剂由下部进入浸出有 效成分后，浸出液由上部流出。浸取效率高，浸 出速度快。
第二节 浸出操作与设备
五、浸出液的蒸发与干燥 （一）蒸发 1. 概述：蒸发系指用加热方法使溶液中的部 分溶剂气化并除去，从而提高溶液浓度的工艺操 作。由于溶液中的溶质通常是不挥发的，蒸发是 挥发性溶剂与不挥发溶质的分离过程。 蒸发分为沸腾蒸发与自然蒸发两种。 蒸发必要条件：供给热能，及时排除汽化的 溶剂蒸气。最广泛的供热方法水蒸气夹层加热， 供热蒸气称加热蒸气或一次蒸气，从溶液中汽化 出来的蒸气叫二次蒸气。如将二次蒸气利用作其 它蒸发器的热源时，则称多效蒸发。
dM dc DF dt dx 3.扩散过程：Ficks第一扩散公式 RT 1
4.置换过程：保持最大浓度梯度
D
N
6r
药材粉粒 高浓度溶液 渗透压
第二节 浸出操作与设备
三、影响浸出的因素 （一）浸出溶剂 1.水：对极性物质如生物碱盐、苷、水溶性有机 酸、鞣质、糖类、氨基酸等有较好溶解性能。 2.乙醇：90%以上适宜提挥发油、有机酸、内酯、 树脂等；50%~70%时浸提生物碱、苷类等 50%以下浸提蒽醌类。40%时能延缓苷、酯的水 解，20%以上防腐。 3.浸出辅助剂：酸、碱、表面活性剂等 （二）药材粉碎粒度 颗粒越小，F越大，浸取效率高
第二节 浸出操作与设备
四、浸出方法及设备 （一）浸出方法 1.煎煮法：药材加水煎煮取汁。浸没药材，冷水浸 泡20~60min,水量为药材的3~8倍,每次煎1~2h,煎2~3 次。乙醇为溶剂用加热回流法。 本法适于有效成分溶于水且对湿热稳定的药材 该法符合中医用药习惯，因此有效成分不明的通常 采用此法。
浸出制剂(药物制剂技术课件)
（主药） （主药） （主药） （主药） （主药）
提取方法：渗漉法
7
小建中合剂
【制法】
桂枝蒸馏挥发油另器保存，药渣及馏液与甘草、大枣加 水煎煮二次，合并煎液，过滤，滤液浓缩至约560ml；白芍 、生姜按渗漉法用50%乙醇作浸出溶剂，浸渍24 h后进行渗 漉，漉液浓缩后，与上液合并，静置、过滤，另加饴糖 370g，再浓缩至约1000ml，加入苯甲酸钠3 g与桂枝挥发 油，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
之。
4
二、浸出制剂的分类
水浸出制剂：加热，以水溶剂 含醇浸出制剂：以适当浓度乙醇或酒为溶剂 含糖浸出制剂：在水浸出剂型的基础上，经浓缩
等处理后，加入适量蔗糖（蜂蜜）或其他赋形剂 制成 精制浸出制剂：用适当溶剂浸出后，将浸出液经 过适当处理（如大孔树脂洗脱、超临界萃取等分 离纯化）后而制成的制剂
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小建中合剂
【作用与用途】
本品温中补虚，缓急止痛。用于脾胃虚寒，脘腹疼痛 ，喜温喜按，嘈杂吞酸，食少，心悸，胃及十二指肠 溃疡。 【用法用量】口服， 20~30ml/次， 3次/日。注意： 用时摇匀。
9
常用浸出制剂
汤剂 合剂与口服液 酒剂 酊剂 流浸膏剂与浸膏剂 煎膏剂
10
一、汤剂
14
五、流浸膏剂与浸膏剂
流浸膏剂：系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去 部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的液体制剂，如 甘草流浸膏。流浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。
除少数直接使用，多数用作合剂、糖浆剂、酊剂的原料。 浸膏剂：系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去全
部溶剂，调整浓度至规定标准所制成的膏状或粉状的固 体制剂，如刺五加浸膏。浸膏剂每1g相当于原有药材２ -５g。 除少数直接使用，多数用作散剂、颗粒剂、片剂等固体 制剂的原料。
第八章 浸出制剂
（3）混合法：将药物与单糖浆直接混合制得。 混合方式： ①药物为水溶性固体，先用少量蒸馏水制成溶液后再与单糖浆混合； ②在水中溶解度较小的药物，可加少量适宜溶剂溶解； ③药物为可溶性液体或液体制剂，直接混合，必要时可过滤； ④与含乙醇的制剂混合后发生浑浊，可加适量甘油助溶，或加滑石粉做助滤剂。 ⑤药物为水浸出制剂，因含蛋白质、黏液质等易发霉变质，可先加热至沸腾后5min使其 凝固滤除，必要时可浓缩后加乙醇处理； ⑥药物为干浸膏应先粉碎后加少量甘油或其他适宜稀释剂，在研钵中研均后再混合；
按浸提过程和成品情况可分为：
1. 水浸出制剂：在加热条件下，以水为溶剂浸出中药成分制成含水制剂。如合剂， 汤剂等。 2. 含糖浸出制剂：在水浸出制剂的基础上，将水提取液进一步纯化浓缩处理，加 入适量蔗糖、蜂蜜或其他辅料制成。如糖浆剂、煎膏剂等。 3. 含醇浸出制剂：在一定条件下，用乙醇或酒为溶剂浸出中药成分。如酒剂等。
药用糖浆
为含药物或中药提取物的浓蔗糖水溶液具有相应的治疗 作用，如急支糖浆，具有清热化痰、宣肺止咳作用。
芳香糖浆
为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液，主要用作液体 制剂的矫味剂，如陈皮糖浆。
二、糖浆剂的制备方法
一般工艺流程：
浸提
净化
浓缩
配制
成品
分装
滤过
1. 蔗糖：应先经精制的无色或白色干燥的结晶品。蔗糖易溶于水，且在水溶液中较稳定； 但在加热时易转化为葡萄糖和果糖，其甜度比蔗糖高，具有抗氧化性。
第八章 浸出制剂
——中药制剂学
目录
CONTENTS
01. 概述 02. 合剂 03. 糖浆剂与煎膏剂 04. 酒剂与酊剂 05. 流浸膏剂与浸膏剂
第一节 概述
一、浸出制剂的含义与特点 1. 含义
浸出制剂
dM dc DF dt dx 3.扩散过程：Ficks第一扩散公式 RT 1 D 4.置换过程：保持最大浓度梯度 N 6r
药材粉粒 高浓度溶液 渗透压
第二节 浸出操作与设备
三、影响浸出的因素 （一）浸出溶剂 1.水：对极性物质如生物碱盐、苷、水溶性有机 酸、鞣质、糖类、氨基酸等有较好溶解性能。 2.乙醇：90%以上适宜提挥发油、有机酸、内酯、 树脂等；50%~70%时浸提生物碱、苷类等 50%以下浸提蒽醌类。40%时能延缓苷、酯的水 解，20%以上防腐。 3.浸出辅助剂：酸、碱、表面活性剂等 （二）药材粉碎粒度 颗粒越小，F越大，浸取效率高
第八章 浸出技术 与中药制剂
第一节 概述 一、浸出技术与中药制剂的概念 浸出技术系指用适当的溶剂和方法， 从药材（动、植物）中浸出有效成分的工 艺技术。以浸出的有效成分为原料制得的 制剂称为浸出制剂。凡以中药材为原料制 备的各类制剂称为中药制剂。 二、中药制剂的进展 传统：丸、散、膏、丹、酒、汤、胶等。 进展：注射剂、滴丸、口服液、软胶囊等
第二节 浸出操作与设备
五、浸出液的蒸发与干燥
（一）蒸发 2.影响蒸发效率的因素 ⑶传热系数（K）：提高K是提高蒸发效率的主要 手段。增大K值的主要途径是减少热阻。管壁热 阻可忽略不计。 ①及时排除不凝性气体否则热阻增大； ②及时排除溶液侧垢层（重要因素），加强溶液 层循环或搅拌，定期清理垢层。 ③ 不易结垢溶液蒸发，管内溶液沸腾传热膜系数 是主要因素。垂直管内沿管长方向分六段三区， 沸腾区膜状流动段K最大。要求溶液在管内有一 定高度循环良好速度适宜传热膜系数最大。
第二节 浸出操作与设备 （二）浸出工艺及设备
四、浸出方法及设备
1.单级浸出工艺与间歇式提取器：单级浸出即药材 和溶剂一次加入提取器中，一定时间后收集浸液， 排除药渣的操作。水浸用煎煮法，乙醇浸取用浸渍 法或渗滤法。采用间歇式提取器。 2.多级浸出工艺（重浸渍法）：将药材置于浸出罐 中，浸出溶剂分次加入。亦可将药材分别装入一组 浸罐中，溶剂分次先进第一罐，浸出液再进第二罐， 依次至全部浸出罐，成品或浓浸液由最后一罐流入 接收器。当第一罐浸取完全后，关闭进出液阀，卸 出药渣，回收溶剂。再续加溶剂则先进第二罐直至 各罐浸出完毕。多级浸出有效地利用固液两相浓度 差，减少药渣吸液，避免成分损失。
浸出制剂的分类
浸出制剂的分类浸出是一种常用的制剂制备方法，通过将药物或化合物与溶剂接触，使其溶解或扩散到溶剂中，从而得到所需的浸出制剂。
根据溶剂的性质和制剂的用途，浸出制剂可以分为以下几类：1. 水性浸出制剂水性浸出制剂是指以水为溶剂的浸出制剂，通常适用于水溶性药物的制备。
水性浸出制剂具有良好的稳定性和可溶性，常见的有水溶液、水乳剂等。
水性浸出制剂广泛用于口服药物、注射剂、洗剂等制剂中。
2. 有机溶剂浸出制剂有机溶剂浸出制剂是指以有机溶剂为溶剂的浸出制剂，常见的有乙醇、丙酮、甲醇等。
有机溶剂浸出制剂适用于溶解脂溶性药物和提取天然产物中的有效成分。
有机溶剂浸出制剂常见于外用药物、口服液、口服胶囊等制剂中。
3. 混合溶剂浸出制剂混合溶剂浸出制剂是指由两种或多种不同性质的溶剂组成的浸出制剂。
混合溶剂浸出制剂常用于提高药物的溶解度和稳定性，常见的组合有水乙醇、水丙酮、水甘油等。
混合溶剂浸出制剂常见于口服溶液、口服胶囊、注射剂等制剂中。
4. 气体浸出制剂气体浸出制剂是指利用气体作为浸出剂的制剂。
常见的气体浸出制剂有氧气、氮气等。
气体浸出制剂主要用于制备气溶胶剂、喷雾剂等制剂中。
5. 超临界流体浸出制剂超临界流体浸出制剂是指利用超临界流体（超过其临界温度和临界压力）作为浸出剂的制剂。
超临界流体浸出制剂具有较好的溶解性和渗透性，主要用于制备高纯度的药物和提取天然产物中的有效成分。
总结起来，浸出制剂是一种常用的制剂制备方法，根据溶剂的性质和制剂的用途，可以分为水性浸出制剂、有机溶剂浸出制剂、混合溶剂浸出制剂、气体浸出制剂和超临界流体浸出制剂等不同分类。
不同类型的浸出制剂具有各自的特点和适用范围，在药物制剂和天然产物提取等领域有着广泛的应用。
中药浸出制剂的名词解释
中药浸出制剂的名词解释中药浸出制剂是一种制备中草药的方法，通过将中草药材料与溶剂接触一段时间，使草药中的有效成分溶解于溶剂中，从而制备出浸出液。
中药浸出制剂有着悠久的历史，是传统中医药学中的重要方法之一。
1. 中药浸出制剂的原理中药浸出制剂是基于溶解和分离原理的制剂方法。
中草药中含有许多活性成分，如生物碱、黄酮类、多糖、挥发油等。
中草药的药效往往是由这些活性成分决定的。
而这些活性成分在中草药材料中通常以复杂的结合形式存在，如蛋白质结合、多糖结合等。
中药浸出制剂的目的就是将这些活性成分从中草药材料中解离出来，以便更好地发挥其药效。
2. 中药浸出制剂的制备过程中药浸出制剂的制备过程主要包括草药材料的准备、浸泡、浸出、过滤等步骤。
首先，选择优质的中草药材料，并进行质量鉴别与检验。
然后，将中草药材料投入特定容器中，加入适量的溶剂，进行浸泡，使草药与溶剂接触。
浸泡的时间通常需要根据具体药材而定，一般在几小时到几天之间。
接下来，经过浸泡的药材与溶剂进行充分的混合，使活性成分溶解于溶剂中。
然后，通过过滤等操作，将浸出液中的固体杂质去除，得到纯净的中药浸出制剂。
3. 中药浸出制剂的应用中药浸出制剂具有广泛的应用领域。
在中医临床上，很多中药制剂的制备都采用中药浸出制剂的方法。
例如，中草药的煎剂、浸膏以及一些外用溶剂提取的药膏等。
此外，中药浸出制剂还可以作为中草药的前处理方法，用于制备其他中药制剂，如丸剂、颗粒剂等。
由于中药浸出制剂具有提取效果好、浓缩度高、易于保存等特点，因此被广泛应用于中草药的制备和应用中。
4. 中药浸出制剂的优势与挑战中药浸出制剂制备方法具有一定的优势，首先，可以提高中草药的药效，使其活性成分更好地发挥作用。
其次，中药浸出制剂可以更好地控制草药的剂量，保证治疗效果的稳定性和安全性。
此外，中药浸出制剂制备过程相对简单，而且易于操作，因此被广泛应用。
然而，中药浸出制剂的制备也存在一些挑战。
首先，草药材料的质量影响着中药浸出制剂的质量，在制备过程中需要保证草药的质量稳定性和纯度。
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浸出制剂一、填空题1.浸出技术系指用适当的_______和_______，从药材中浸出_______的工艺技术。
2.浸出制剂的类型有_______浸出制剂、_______浸出制剂、_______浸出制剂、_______浸出制剂。
3.制备浸出制剂常用的基本方法为_______、_______、_______。
4.中药浸出制剂的质量浓度（质量分数），一般酊剂每100ml相当于_______g原药材,流浸膏每1ml相当于_______g原药材,浸膏剂每1g相当于_______g原药材。
5.浸出制剂通常包括_______、_______、_______、_______、_______等。
6.药材的化学成分比较复杂，药材的成分一般可分为_______、_______、和_______。
7.常用的浸出辅助剂_______、_______、_______和甘油。
8.不同浓度的乙醇对各类成分有选择性溶解作用，一般选用_______的乙醇浸取挥发油、树脂、内酯等，用_______的乙醇浸取生物碱、苷类等，用_______乙醇浸取黄酮类化合物等。
9.浸出过程实质上是溶质由_______转移到_______中的传质过程，系以扩散原理为基础，包括_______→_______→_______→_______。
10.酊剂系指药物用规定浓度的_______浸出或溶解制成的澄清液体制剂。
11.中药浸膏常用的干燥方法有_______、_______、_______和_______。
12.根据水醇加入顺序不同，水醇法又分为_______和_______ 。
13.浸出制剂具有药材各浸出成分的_______作用，作用_______，_______较低。
提高_______的浓度，减少_______，便于服用。
14.按照干燥程度浸膏剂可分为_______和_______。
15.中药注射液浓度的表示方法有三种：_______mg/ml表示；_______g/ml；_______ g/ml。
二、选择题（一）A型题1.属于汤剂的特点的是（）A具备使用方便的优点 B成分提取最完全的一种方法C起效较为迅速 D属于真溶液型液体分散体系E临床用于患者口服2.影响浸出效果的决定因素是A浸出时间 B浓度梯度C溶剂的用量 D药材粉碎程度E浸出温度3.口服液的制备工艺流程是（）A提取→精制→灭菌→配液→罐装B提取→精制→配液→灭菌→罐装C提取→精制→配液→罐装→灭菌D提取→浓缩→配液→灭菌→罐装E提取→浓缩→配液→罐装→灭菌4.热溶法制备糖浆剂不具备的特点是A适合于对热稳定成分的制备 B糖浆剂易于保存C糖浆剂易于滤过澄清 D成品颜色较深E生产周期长5.关于糖浆剂的叙述错误的是（）A中药糖浆剂含蔗糖量应低于60%（g/ml）B糖浆剂根据用途不同有两类，即矫味糖浆与药用糖浆C口感好D易霉败变质E在汤剂的基础上发展起来的6.浸出方法中单渗漉法的6个步骤是A药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗滤B药材粉碎→装筒→润湿→排气→浸渍→渗滤C药材粉碎→润湿→排气→装筒→浸渍→渗滤D药材粉碎→润湿→装筒→浸渍→排气→渗滤E药材粉碎→润湿→装筒→排气→渗滤→浸渍7. 关于酒剂与酊剂的叙述正确的是（）A酊剂一般要求加入着色剂以使美观 B酒剂一般要求加入矫味剂以使口感好C均宜内服不宜外用 D溶解法可用于酒剂的制备E酒剂、酊剂的溶媒都是乙醇8.欲提高浸出效果，以下说法正确的是A浸出时间越长越好 B浸出温度越高越好C浸出过程中浓度差越大越好 D药材粒度越小越好E溶剂越多越好9.酊剂在贮存过程中出现沉淀应如何处理A应在乙醇含量符合要求的情况下才能过滤除去B过滤除去即可C应在有效成分含量符合要求的情况下才能过滤除去D应在乙醇、有效成分含量均符合要求的情况下才能过滤除去E不宜除去10.关于浸出制剂的特点叙述错误的是A成分单一，稳定性高 B具有药材各浸出成分的综合作用C有利于发挥药材成分的多效性 D水性浸出制剂的稳定性较差E基本上保持了原药材的疗效（二）B型题（1～4）中药材在煎煮过程中有些药物需要特殊处理，特殊处理的方法有A先煎 B后下 C包煎 D烊化 E另煎1.旋复花需要（）特殊处理2.阿胶需要（）特殊处理3.人参需要（）特殊处理4.大黄需要（）特殊处理（5～8）A浸渍法 B煎煮法 C渗漉法 D回流法 E水蒸气蒸馏法5.制备煎膏剂用（）6.制备汤剂用（）7.制备芳香水剂用（）8.制备含树脂类药材浸提（）（9～12） A冷溶法 B热溶法 C冷溶法与热溶法 D混合法 E混合法与冷溶法9.在糖浆剂的制备中易污染微生物的制法是（）10.中药糖浆剂的制备多采用（）11.单糖浆的制备可采用（）12.无色糖浆剂的制备多采用（）（13～16）A糖浆剂 B溶液剂 C冲剂 D丸剂 E酊剂13.含药材，药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液为（）14.药材细粉或药材提取物加适宜辅料制成的球形固体制剂称为（）15.化学物质的内服或者外用澄明溶液称为（）16.不同浓度的乙醇浸制成或溶解化学物质而成的澄明溶液称为（）（17～18） A中药合剂 B糖浆剂 C 煎膏剂 D 酊剂 E浸膏剂17.下述药材煎煮→浓缩→收膏→分装工艺流程可用于制备（）18.下述浸提→纯化→浓缩→分装→灭菌工艺流程可用于制备（）（19～20） A中药合剂 B糖浆剂 C酒剂 D中药合剂+糖浆剂 E中药合剂+糖浆剂+酒剂19.贮存期间允许有少量轻摇即散的沉淀的是（）20. 在制剂中需要加入着色剂的是（）（21～23） A 糖浆剂 B煎膏剂 C酊剂 D酒剂 E醑剂21.多采用溶解法、稀释法、渗漉法制备的剂型是（）22.多采用渗漉法、浸渍法、回流法制备的剂型是（）23.多采用煎煮法制备的剂型是（）（24～25） A每ml相当于原药材1g的制剂 B每ml相当于原药材2g的制剂 C每g相当于原药材2～5g的制剂 D每g相当于原药材1～2g的制剂E每g相当于原药材6g的制剂24.流浸膏剂的浓度是（）25.浸膏剂的浓度是（）（26～27） A含水3% B含水5% C含水15% D含水15～20% E含水25%26. 稠浸膏剂一般要求含水（）27. 干浸膏剂一般要求含水（）[X型题]1.浸出药剂具有以下特点A符合中医辨证施治的要求 B减少服用剂量C常以水或不同浓度的乙醇为溶剂 D制剂稳定性好E临床用于内服2.影响浸出的因素有A药材粉碎粒度 B 溶液浓度梯度C浸出时间及温度 D浸出压力E药材的成分3.中药注射剂中常用的去除鞣质的方法有A明胶沉淀法 B醇溶液调节PH值C氧化还原法 D聚酰胺吸附法E离子交换树脂法4.以下制剂属于浸出制剂A益母草膏 B玉屏风口服液 C午时茶 D远志酊 E十滴水5.关于浸渍法的特点的叙述正确的是A适用于黏性药材、无组织结构的药材的浸出B适用于新鲜药材以及易膨胀药材的浸出C适用于有效成分遇热易破坏的药材的浸出D浸出效率较高E浸出时间较短6.关于中药口服液与中药合剂的叙述正确的是A中药口服液就是中药合剂，中药合剂就是中药口服液B是在汤剂的基础上发展来的C 是在糖浆剂的基础上发展来的D可以根据临床辨证施治，随症加减，应用灵活E中药口服液一般采用100℃流通蒸汽灭菌30min7.影响渗漉效率的因素是A溶液的浓度 B渗漉前的湿润程度C药材的粒度 D渗漉时的流速E装筒的松紧度8.常用的浸出辅助剂有A盐酸 B氨水C甘油 D乙醇E表面活性剂9.单糖浆的浓度可表示为A 85%（g/g）B 85%（g/ml）C 64.74%（g/g）D 64.74%（g/ml）E上述均不准确10.水为常用的浸出溶剂之一，其主要缺点是A能促进有效成分的水解或其他化学变化 B不利于选择性浸出C鞣质，黏液质等不能被水浸出 D不能与甘油、丙二醇等以任意比例混合E水浸出制剂容易霉变11.单糖浆在药剂上可用做A矫味剂 B助悬剂C崩解剂 D粘合剂E润滑剂12.下列制备方法中，用于酊剂制备的是A 煎煮法 B溶解法C 渗漉法 D浸渍法E稀释法13.关于糖浆剂的质量标准叙述正确的是A要求为澄明液体，色泽均匀B贮存期间允许有少量轻摇即散的沉淀C中药糖浆剂含糖量应不低于50%（g/ml）D中药糖浆剂含糖量应不低于45%（g/ml）E要求有一定的相对密度14..关于煎膏剂的叙述正确的是A多用于慢性病的治疗 B口感好，体积小，服用方便C 可采用渗漉法制备 D煎膏剂必须加入辅料炼蜜E含挥发性成分的药物制成该剂型效果更好15.煎膏剂炼糖的目的在于A除去杂质 B杀灭微生物C减少水分 D防止反砂E使口感好四、名词解释1.浸出制剂2.酒剂3.酊剂4.浸膏剂5.流浸膏剂6.煎膏剂7.浸出技术 8. 浸渍法 9.渗漉法五、简述题1.影响浸出的主要因素有哪些。
2.试说明流浸膏剂与浸膏剂的区别所在。
3.浸出过程可分为哪四个阶段，并简述之。
4.酒剂与酊剂有哪些异同点。