CTD格式申报资料范本
某片CTD格式申报资料.doc
10mg 规格用量
20mg 规格用量
作用 活性成分 填充剂 填充剂、崩解剂 填充剂、pH 调节剂 崩解剂 助溶剂 粘合剂 润滑剂 包衣材料 溶剂 溶剂
执行标准 企标
【1】
乙醇
【注 1】原料药同时申报，为申报生产企业标准。 【注 2】制剂终产品没有出现，干燥期间除去。 【注 3】无过量投量。
结论： 供试品在高温 60 条件下放置 10 天， 含量、 水分略有下降； 在高湿 92.5% 条件下放置 10 天，水分明显增大；在照度为 4500lx 条件下放置 10 天，有关物质 略有增加；各条件下其他各项指标均无明显变化。
3.2.P.2.1.2 辅料
美国上市商品***说明书中辅料为：碳酸钙、小烛树蜡、交联羧甲纤维素钠、 乳糖、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁、微晶纤维素、欧巴代 YS-1-7040（羟丙基甲 基纤维素、聚乙二醇、滑石粉、二氧化钛） 、聚山梨酯 80、二甲基硅油。 结合国内药用辅料使用情况，选用以下辅料：碳酸钙、交联羧甲纤维素钠、 乳糖、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚山梨酯 80、欧巴代等进行 试验。 乳糖在药剂中用作稀释剂、填充剂和矫味剂。因无引湿性，且与多数药物不 起作用，是片剂常用的优良填充剂和浸膏剂的稀释剂，也可作直接压片的填充剂。 微晶纤维素可压性好，兼具粘合、助流、崩解等作用。压制的片剂硬度好， 又易崩解。当微晶纤维素用于湿法制颗粒时，由于它的吸水作用，故即使湿润剂 稍有过量，仍能制得较均匀的颗粒，无结块现象。本方中主要用作填充剂、崩解 剂。 碳酸钙为白色极细晶体、无嗅、无味，在本品中主要作填充剂，本方中用量
条件 0天 5 高温 60℃ 10 5 高湿 92.5% 10 光照 4500lx 5 10 白色结晶性粉末；无臭，味微苦 白色结晶性粉末；无臭，味微苦 白色结晶性粉末；无臭，味微苦 白色结晶性粉末；无臭，味微苦 白色结晶性粉末；无臭，味微苦 性状 白色结晶性粉末；无臭，味微苦 白色结晶性粉末；无臭，味微苦 有关物质(%) 含量（%）
CTD申报资料模版
*********CTD格式申报资料一、目录3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2P.2.3.1 小试工艺筛选3.2P.2.3.2 中试生产工艺筛选3.2P.2.3.3 生产工艺总结3.2P.2.3.4 关键工艺参数控制3.2P.2.3.5 生产工艺变化汇总3.2P.2.3.6 批分析汇总3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据二、申报资料正文3.2.P.1 剂型及产品组成（1）本品为淡黄色或类白色片，规格为50mg，单位剂量产品的处方组成，各成分在处方中的作用以及执行的标准见表3.2.P.1。
表3.2.P.1 产品组成成分用量百分重量作用执行标准微晶纤维素淀粉6026适量69.4030.080.52填充剂填充剂黏合剂中国药典2010年版中国药典2010年版中国药典2010年版（2）本品无专用溶剂。
（3）本品采用PVC 铝塑包装，外加聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋。
3.2.P.2 产品开发*********是德国拜耳开发上市的首个口服苷酶抑制剂，1990年首先在德国上市。
CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目（附件二格式）（5篇范例）
CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目（附件二格式）（5篇范例）第一篇：CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目(附件二格式)附件：原料药CTD格式申报资料目录管理信息资料：审查意见表/受理通知书（进口申请）；药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表综述资料（文件夹名）1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
信息汇总表（文件夹名）信息汇总表资料药学资料（文件夹名）1.基本信息（3.2.S.1）生产信息（3.2.S.2）3.特性鉴定（3.2.S.3）4.原料药的质量控制（3.2.S.4）5.对照品（3.2.S.5）6.包装材料和容器（3.2.S.6）7.稳定性（3.2.S.7）药理毒理研究资料（文件夹名）16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资料。
24.生殖毒性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料。
26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
临床试验资料（文件夹名）案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。
二、制剂CTD格式申报资料电子提交目录管理信息资料：审查意见表/受理通知书（进口申请）；药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表综述资料（文件夹名）1.药品名称。
ctd格式申报资料模板
（3）ICH的CTD格式申报资料要求
• 目的 统一三方申报资料的格式要求，避免重复劳动 • 资料结构 第一部分：各国的特殊要求（证明材料等） 第二部分：各专业的综述 第三部分：具体的研究资料与图片等 • 特点 条理清晰、资料编码科学、方便审评与国际间的 交流
2.国内起草背景
• 国内存在的问题 对申报资料的要求不够细化 企业水平参差不齐 申报资料的质量总体较差 审评人员的工作量大，且包括很多不必要的 打字工作。 审评报告的重点信息缺失 • 解决的思路 照国外，规范申报资料，提倡电子提交， 审评报告与综述资料有机结合。
质控：分析方法的验证与对照品的标定
稳定性：样品情况、结果的表述
综述中关键点（2）
• 制剂 处方工艺：研发过程、变化情况及批次 汇总表（代表性批次 ） 质量控制 ：放行标准、有关物质方法学 验证应针对已知杂质、列明产品中可能 含有的杂质、对照品的标定 稳定性：上市后的承诺和方案、使用中 产品稳定性、相容性试验
三、总结
• 满足临床治疗与患者需求是药品研发立题 的主要依据。 • 质量源于设计：药品研发的质量决定了药 品的质量。 • 申报资料是注册时证明药品安全有效、质 量可控的重要依据。 • CTD格式的申报资料充分体现了药品研发 的系统性，对指导研发、注册申报，提高 审评的质量与效率均有重要意义。
国内外质量标准杂质检查项对比
起草过程与特点
• 2009年开始启动 • 周密安排、全员参与 制定了详细的工作计划（中心与各小组 层面），全体化药药学人员参与讨论 • 广泛征求意见 多种形式多方征求意见 • 2010年9月正式发布 国食药监注 〔2010〕 387 号
国家局对有关事项的通知
一、化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请的 药学部分申报资料，可参照CTD格式提交，同 时提交电子版。 二、化药注册分类1和2的药学资料，暂不按CTD 格式提交资料。 三、为鼓励CTD格式提交，并稳步推进： （一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料 要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。 （二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资 料的注册申请单独按序进行审评。
CTD申报资料模版
*********CTD格式申报资料一、目录3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2P.2.3.1 小试工艺筛选3.2P.2.3.2 中试生产工艺筛选3.2P.2.3.3 生产工艺总结3.2P.2.3.4 关键工艺参数控制3.2P.2.3.5 生产工艺变化汇总3.2P.2.3.6 批分析汇总3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7 稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据二、申报资料正文3.2.P.1 剂型及产品组成（1）本品为淡黄色或类白色片，规格为50mg，单位剂量产品的处方组成，各成分在处方中的作用以及执行的标准见表3.2.P.1。
表3.2.P.1 产品组成成分用量百分重量作用执行标准微晶纤维素淀粉6026适量69.4030.080.52填充剂填充剂黏合剂中国药典2010年版中国药典2010年版中国药典2010年版（2）本品无专用溶剂。
（3）本品采用PVC 铝塑包装，外加聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋。
3.2.P.2 产品开发*********是德国拜耳开发上市的首个口服苷酶抑制剂，1990年首先在德国上市。
CTD资料模板
CTD资料模板（常用）资料来自：/download.do?method=list&class_id1=1，（整理：刘）目录CTD格式申报资料撰写格式（制剂） (1)CTD格式申报资料撰写格式（原料药） (2)CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂） (3)CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） (14)化药综述资料（药学研究） (22)化药综述资料（药理毒理） (22)化药综述资料（立题目的与依据） (23)化药综述资料（主要研究结果的总结及评价） (23)化药综述资料（临床试验） (24)中药、天然药物综述资料（药学研究） (25)中药、天然药物综述资料（药理毒理） (26)中药、天然药物综述资料（临床试验） (27)中药、天然药物综述资料（主要研究结果的总结和评价） (28)化药制剂（说明书） (29)化药OTC说明书 (31)中药“生产现场检查用生产工艺”格式和内容 (33)中药生产现场检查用生产工艺的参考案例 (37)非大容量注射剂生产工艺信息表 (43)大容量注射剂生产工艺信息表 (44)CTD格式申报资料撰写格式（制剂）3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7 稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据CTD格式申报资料撰写格式（原料药）3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价3.2.S.2.6 生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3.2.S.3.1 结构和理化性质3.2.S.3.2 杂质3.2.S.4 原料药的质量控制3.2.S.4.1 质量标准3.2.S.4.2 分析方法3.2.S.4.3 分析方法的验证3.2.S.4.4 批检验报告3.2.S.4.5 质量标准制定依据3.2.S.5 对照品3.2.S.6 包装材料和容器3.2.S.7 稳定性3.2.S.7.1 稳定性总结3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3 稳定性数据CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）2.3.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
ctd申报资料格式
ctd申报资料格式篇一：CTD格式申报资料范本药品注册分类:化学药品六类注册申请分类:仿制药品注册申请药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XXg、XXg)资料项目名称：药学研究CTD格式申报资料研究机构名称:XXX制药有限公司研究机构地址:XXXXXXXXX 研究机构主要研究者：XXX 研究机构电话:XXX 注册申请联系人姓名：XXX 原始资料的保存地点：XXX制药有限公司注册申请机构联系电话：XXXXXXXXX药品注册申请人:XXX制药有限公司苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分)目录3。
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1 剂型及产品组成。
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2.P.2 产品开发。
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1 处方组成。
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1 原料药。
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2 辅料 ..。
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5 3.2。
P.2.2 制剂研究。
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2.P.2.2.1 处方开发过程 ..。
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2.3 生产工艺的开发。
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2.4 包装材料/容器。
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3.P.2.5 相容性 .。
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3 生产。
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CTD格式申报资料撰写格式（原料药）
4.3 分析方法的验证
3.2.S.
4.4 批检验报告
3.2.S.
4.5 质量标准制Leabharlann 依据3.2.S.5 对照品
3.2.S.6 包装材料和容器
3.2.S.7 稳定性
3.2.S.7.1 稳定性总结
3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3 稳定性数据
2上市后稳定性承诺和稳定性方案3
CTD格式申报资料撰写格式（原料药）
CTD格式申报资料撰写格式（原料药）
3.2.S 原料药
3.2.S.1 基本信息
3.2.S.1.1 药品名称
3.2.S.1.2 结构
3.2.S.1.3 理化性质
3.2.S.2 生产信息
3.2.S.2.1 生产商
3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制
3.2.S.2.3 物料控制
3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制
3.2.S.2.5 工艺验证和评价
3.2.S.2.6 生产工艺的开发
3.2.S.3 特性鉴定
3.2.S.3.1 结构和理化性质
3.2.S.3.2 杂质
3.2.S.4 原料药的质量控制
3.2.S.
4.1 质量标准
3.2.S.
4.2 分析方法
CTD格式申报资料撰写格式(制剂)
CTD格式申报资料撰写格式（制剂）3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求3.2.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
（2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
要求：列出所有辅料的组成和用量（若含增塑剂，需说明增塑剂用量的合理性），包括包衣辅料等；3.2.P.2 产品开发提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为：技术要求：简要说明产品开发目标，包括剂型/规格选择依据；简要描述背景资料，市场导向，国内外上市情况，专利、产品说明书，制剂处方组成、相关标准等资料的调研；并以列表的形式提出开发目标（QTTP），包含：（1）预期的临床用途，给药途径、剂型、给药系统；（2）剂量规格（3）容器密闭系统（4）影响药代动力学和质量的关键属性（如：溶出度）（5）适合于拟上市产品的药品质量标准（如：纯度、稳定性和药物溶出）；参考下表：3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）要充分。
CTD申报资料模版
CTD申报资料模版1. 介绍本文档提供了CTD申报资料的模版，帮助申请人编写CTD 申报资料。
CTD，即Common Technical Document，是国际上通用的药品注册申报文档格式。
CTD申报资料是药品注册申请的核心文档，用于向药品监管机构提交药品的安全性、有效性和质量等相关信息。
2. CTD申报资料的结构与内容CTD申报资料包含5个模块，分别是：质量部分（Quality）、非临床部分（Nonclinical）、临床部分（Clinical）、申请人概述部分（Applicant’s Overview）和审核员概述部分（Module 5）。
2.1 质量部分质量部分包括了药品的质量控制和生产工艺方面的信息，主要内容包括：•药品的质量规范（Specifications）•药品的制造工艺（Manufacturing Process）•药品的成分（Composition）•药品的稳定性研究（Stability Studies）•药品的包装和标签（Packaging and labeling）2.2 非临床部分非临床部分包含了药物的非临床研究数据，主要内容包括：•药物的药理学和毒理学研究（Pharmacology and Toxicology Studies）•药物代谢与药物动力学研究（Metabolism and Pharmacokinetics Studies）2.3 临床部分临床部分包含了药物的临床试验数据，主要内容包括：•临床试验设计（Clinical Trial Design）•临床试验结果（Clinical Trial Results）•药物在人群中的疗效（Efficacy）•药物的安全性（Safety）2.4 申请人概述部分申请人概述部分是申请人对药物的总结和解释，主要内容包括：•药物的概述和用途（Overview and Uses of the Drug）•为什么该药物是安全和有效的（Why the Drug is Safe and Effective）•药物的剂量和给药途径（Dosage andAdministration）•药物的不良反应（Adverse Reactions）2.5 审核员概述部分审核员概述部分是药品审评机构对申请资料的总结和评价，主要内容包括：•药物的总结和评价（Summary and Assessment of the Drug）•对申请人的要求和建议（Recommendations for the Applicant）•对药物的批准或拒绝的意见（Opinion on Approval or Rejection of the Drug）3. 编写CTD申报资料的注意事项在编写CTD申报资料时，需要注意以下几点：•按照CTD的结构和内容编写，确保包含了所有必要的信息。
药物制剂CTD申报资料(4、52类)模板
制剂CTD格式申报资料4、5.2类3.2.P 制剂3.2.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
表1（注：表格依次编号，下同）：处方（2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
3.2.P.2 产品开发说明产品开发目标。
说明原研药上市情况。
详细提供包括原研药的质量概况在内的相关研究资料或文献资料来论证本品的剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。
3.2.P.2.1处方组成3.2.P.2.1.1原料药参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析原料药的关键理化特性（如BCS分类、晶型、溶解性、粒度分布等）与制剂生产及制剂性能的相关性，并提供相关的研究资料与文献。
3.2.P.2.1.2辅料说明辅料是否适合所用的给药途径结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性，提供相关的研究资料与文献。
3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1处方开发过程参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）、辅料种类和用量选择的依据、分析辅料用量是否在常规用量范围内，以及自制样品与原研药的质量特性对比研究结果（需说明原研药的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。
如生产中存在过量投料的问题，应提供过量投料的必要性和合理性的相关研究资料。
3.2.P.2.2.2制剂相关特性对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。
ctd格式申报资料模板
05
CTD格式申报资料模板的未 来发展与展望
国际发展趋势
统一化
随着国际药品监管机构之间的合作日益紧密，CTD格式申报资料模板将逐渐实现统一化，减少不同国家或地区的差异 ，提高资料的可比性和可操作性。
电子化
随着信息技术的发展，电子化的CTD格式申报资料模板将逐渐成为主流，通过电子化方式提交资料可以更加方便快捷 ，同时也有利于资料的保存和检索。
模块化
CTD格式将申报资料划分为多个 模块，每个模块包含特定的技术 内容，方便申报资料的整理和审 查。
CTD格式的重要性
促进国际药品注册合作
采用CTD格式可以方便不同国家和地区之间 药品注册信息的交流和合作，加速药品在全 球范围内的上市进程。
提高审查效率
CTD格式规范了申报资料的内容和技术要求，有助 于审查机构快速、准确地评估申请资料的技术合规 性。
目的
通过采用CTD格式，确保药品注册申请的技术资料具有一致性和规范性，提高 药品注册审批的效率和可靠性。
CTD格式的特点
标准化
CTD格式采用统一的章节结构和 内容要求，确保技术资料的规范 性和一致性。
灵活性
CTD格式允许申报资料按照不同 国家和地区的注册要求进行个性 化展示，以满足不同监管机构的 要求。
未来发展方向与建议
完善法规体系
建立健全CTD格式申报资料模板的相关法 规和标准，明确资料的要求和规范，为资
料模板的制定和应用提供有力保障。
推进信息化建设
加强信息化建设，提高CTD格式申报资料 模板的电子化和智能化水平，提升资料的
管理和利用效率。
加强培训与指导
加强对企业和申报人员的培训和指导，提 高他们对CTD格式申报资料模板的认识和 应用能力，促进资料的规范化和标准化。
CTD申报资料模版
CTD申报资料模版1. 引言本文档旨在为CTD（药物临床试验数据）申报提供一个标准化的资料模板，以便帮助申请人整理和准备相关文件。
本模板按照国家药监局的要求进行编写，并参考了相关指南和标准。
2. 资料清单下面是CTD申报资料的清单：1.申请表2.药物研究概况3.临床研究计划4.药物化学和药学附件5.其他相关附件3. 申请表在申请表中，需要填写以下信息：•申请人信息：包括申请人姓名、单位、联系方式等。
•药物信息：包括药物名称、剂型、规格、批号等。
•申报内容：包括申报的研究阶段、测试目标、研究计划等。
•相关声明：包括研究过程中的伦理和合规问题的声明。
4. 药物研究概况药物研究概况需要提供以下信息：•药物研究的背景和目的•相关研究基础和先行研究•临床试验方案的设计和方法•参与者招募和纳入标准•数据收集和统计分析方法•预期研究结果5. 临床研究计划临床研究计划需要提供以下信息：•研究设计与方法：包括研究类型、研究中心、样本大小、随机化方案等。
•研究过程的伦理和合规问题：包括伦理委员会审查、知情同意和机密保护等问题。
•数据收集和管理：包括数据收集时间点、数据管理计划等。
•统计分析计划：包括主要的统计分析方法和假设检验等。
6. 药物化学和药学附件药物化学和药学附件需要提供以下信息：•药物的化学结构和化学性质•药物的制备方法和工艺•药物的质量标准和分析方法（如鉴别、含量测定等）•药物的稳定性研究和储存条件7. 其他相关附件除了上述资料，申请人还需要提供其他相关附件，如：•急救方案和不良事件报告•临床试验结果和分析报告•相关专家和机构的鉴定或推荐信•其他与申报相关的文件8. 结论本文档提供了一个CTD申报资料的模版，帮助申请人整理和准备相关文件。
申请人应根据具体情况进行调整和补充，以确保申报资料的完整和准确。
努力准备好CTD申报资料，将有助于快速获得批准，并推动药物研究的进展。
注意：本文所提供的模版仅供参考，申请人需要根据实际需求和相关法规进行适当的调整和修改。
CTD格式模板资料
C T D格式模板资料(制剂)(总30页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--CTD格式申报资料撰写格式（制剂）剂型及产品组成产品开发处方组成原料药辅料制剂处方开发过程制剂相关特性生产工艺的开发包装材料/容器相容性生产生产商批处方生产工艺和工艺控制关键步骤和中间体的控制工艺验证和评价原辅料的控制制剂的质量控制质量标准分析方法分析方法的验证批检验报告杂质分析质量标准制定依据对照品稳定性稳定性总结上市后的稳定性研究方案及承诺稳定性数据CTD格式8号申报资料主要研究信息（药学部分：制剂）剂型选择依据及产品组成（1）本品为普通片剂，规格为：10mg每片XXXXX片的处方组成见表。
附表XXXXX片药物组成表（2）本品在制备过程中没有使用专用的溶剂。
（3）XXXXX片的内包装材料为铝塑板，有避光和防潮的作用，与XXXXX的内包装材质相同。
内包材的生产厂家具有内包材注册证，执行国家标准。
产品开发XXXXX是HMG-CoA还原酶的一选择性、竞争性抑制剂，可以显著降低胆固醇水平，并降低心肌梗死或脑卒中的发病危险。
临床试验已经证实XXXXX降低胆固醇的临床疗效明显优于其它汀类药物，对原发性高胆固醇血症、包括家族性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者以及纯合子家族性高胆固醇血症者有明显疗效。
XXXXX（商品名）作为目前世界上顶级降血脂药物，由美国华纳-兰伯特公司研制开发。
1997年上市，之后并入辉瑞公司。
自1998年以来取得了优异的业绩，成为当今世界增长最快的药品，连续三年名列全球畅销处方药第一位，2003年全球销售亿美元，2004年高达亿美元。
华纳-兰伯特公司的XXXXX在1999年9月获准中国申请药品行政保护，在国内由大连辉瑞生产销售。
目前，国内原北京红惠制药（现更名北京嘉林药业）已获得XXXXX及片剂产品的生产批文，天方药业研制开发XXXXX胶囊，于2005年9月29日获得新药证书和药品注册批件。
药品研发CTD格式申报资料
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
三、总结
• 满足临床治疗与患者需求是药品研发立题 的主要依据。
• 质量源于设计：药品研发的质量决定了药 品的质量。
• 申报资料是注册时证明药品安全有效、质 量可控的重要依据。
• CTD格式的申报资料充分体现了药品研发 的系统性，对指导研发、注册申报，提高 审评的质量与效率均有重要意义。
Standard Organics(India)
<0.1% <0.1% <0.2%
Dong Wha(Korea)
<0.17% 0.17%
China 1 <0.1% 0.95%
0.95%
China 2
0.95%
0.95%
China 3
0.1% 0.92% 0.1% 0.47% 1.49%
返回 国家药品审评中心 21
国家药品审评中心
返回
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美国对普通口服制剂 工艺申报综述资料的要求
• 药物生产过程中的单元操作有哪些？ • 批次的一致性怎样？ • 批次处方是否能正确反映药物产品的组成？如
果不能，差异在哪里？原因是什么？ • 确保每个步骤成功的在线测试和控制的要素有
哪些？ • 商业化规模与展示批次的规模相差有多大？仪
要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。 （二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资 料的注册申请单独按序进行审评。
国家药品审评中心
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（二）重点解读
1.资料结构与特点 2.关键点
国家药品审评中心
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药品研发与CTD格式申报资料
CDE SFDA
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3.杂质的控制
• 杂质的定性 很少进行； 有利于杂质的比较、溯源控制与毒性的判断 • 分析方法的验证 目标物不明确、未采用杂质对照品验证 • 杂质的控制 限度的制定缺乏依据；缺乏对特定杂质的控制 或限度依据不足；缺乏对非特定杂质的控制或 限度过高（0.5%或1.0%）
8
• 两种思路并非截然分开，在研发中可根据情况 交叉使用。 如：三类新药的研发 有国外已上市药品：可采用仿制的思路。 无国外已上市药品：有时应采用创新的思路。 例如，杂质的安全性 • 中心电子刊物要求与国外已上市药品比较的理 论基础 • 不论哪种思路，药品研发绝非完成填空作业， 而应针对目的，自主设计研究并加以证明。
2.国内起草背景
• 国内存在的问题 对申报资料的要求不够细化 企业水平参差不齐 申报资料的质量总体较差 审评人员的工作量大，且包括很多不必要的 打字工作。 审评报告的重点信息缺失 • 解决的思路 仿照国外，规范申报资料，提倡电子提交， 审评报告与综述资料有机结合。
CDE SFDA
CDE SFDA
7
（二）研究的总体思路
• 创新的思路：自主设计、研究并据此证明可以生 产出安全有效、质量可控的药品。创新药的研究 一般采用此思路。 如，新杂质的限度确定：一系列安全性研究。 • 仿制的思路：通过与已上市药品比较，证明两者 的一致性来间接证明所仿制药品的安全有效、质 量可控。三类药与仿制药的研究可采用此思路。 如，药典已知杂质的限度确定：定性研究证明两杂 质的一致性。 CDE SFDA
CDE SFDA
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美国FDA仿制药概况
历年申报数量： 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 296 365 320 CDE SFDA 479 635 777 392
CTD资料模板
CTD资料模板（常用）资料来自：/download.do?method=list&class_id1=1，（整理：刘）目录CTD格式申报资料撰写格式（制剂） (1)CTD格式申报资料撰写格式（原料药） (2)CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂） (3)CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） (14)化药综述资料（药学研究） (22)化药综述资料（药理毒理） (22)化药综述资料（立题目的与依据） (23)化药综述资料（主要研究结果的总结及评价） (23)化药综述资料（临床试验） (24)中药、天然药物综述资料（药学研究） (25)中药、天然药物综述资料（药理毒理） (26)中药、天然药物综述资料（临床试验） (27)中药、天然药物综述资料（主要研究结果的总结和评价） (28)化药制剂（说明书） (29)化药OTC说明书 (31)中药“生产现场检查用生产工艺”格式和内容 (33)中药生产现场检查用生产工艺的参考案例 (37)非大容量注射剂生产工艺信息表 (43)大容量注射剂生产工艺信息表 (44)CTD格式申报资料撰写格式（制剂）3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7 稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据CTD格式申报资料撰写格式（原料药）3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价3.2.S.2.6 生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3.2.S.3.1 结构和理化性质3.2.S.3.2 杂质3.2.S.4 原料药的质量控制3.2.S.4.1 质量标准3.2.S.4.2 分析方法3.2.S.4.3 分析方法的验证3.2.S.4.4 批检验报告3.2.S.4.5 质量标准制定依据3.2.S.5 对照品3.2.S.6 包装材料和容器3.2.S.7 稳定性3.2.S.7.1 稳定性总结3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3 稳定性数据CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）2.3.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
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药品注册分类：化学药品六类
注册申请分类：仿制药品注册申请
药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XX g、XX g）
资料项目名称：药学研究CTD格式申报资料
研究机构名称：XXX制药有限公司
研究机构地址：XXXXXXXXX
研究机构主要研究者：XXX
研究机构电话：XXX
注册申请联系人姓名：XXX
原始资料的保存地点：XXX制药有限公司
注册申请机构联系电话：XXXXXXXXX
药品注册申请人：XXX制药有限公司
苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分）
目录
3.2.P.1 剂型及产品组成 (2)
3.2.P.2 产品开发 (3)
3.2.P.2.1 处方组成 (3)
3.2.P.2.1.1 原料药 (3)
3.2.P.2.1.2 辅料 (4)
3.2.P.2.2 制剂研究 (4)
3.2.P.2.2.1 处方开发过程 (4)
3.2.P.2.3 生产工艺的开发 (19)
3.2.P.2.4 包装材料/容器 (22)
2.3.P.2.5 相容性 (22)
3.2.P.3 生产 (22)
3.2.P.3.1生产商 (22)
3.2.P.3.2批处方 (22)
3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 (23)
3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 (24)
3.2.P.3.5 工艺验证和评价 (25)
3.2.P.4 原辅料的控制 (30)
3.2.P.5 制剂的质量控制 (30)
3.2.P.5.1质量标准 (30)
3.2.P.5.2 分析方法 (30)
3.2.P.5.3 分析方法的验证 (33)
3.2.P.5.4 批检验报告 (92)
3.2.P.5.5 杂质分析 (96)
3.2.P.6 对照品 (99)
3.2.P.7 稳定性 (100)
3.2.P.7.1稳定性总结 (100)
3.2.P.7.2上市后的稳定性承诺和稳定性方案 (101)
3.2.P.7.3 稳定性数据 (101)。