版质量手册ISO
ISO13486-2022版医疗器械质量手册(修订完成版)
ISO13486-2022版医疗器械质量手册(修订完成版)本《质量手册》是公司质量管理的基本法规,是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领,也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。
本《质量手册》自2022年01月01日起正式实施,公司全体人员自本手册实施之日起,必须遵照执行。
管理者代表的职责是:1、确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持;2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求;3、确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识;4、就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络;5、就内部质量管理体系审核,配合总经理做管理评审工作。
望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责,以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。
质量负责人的职责是:1、负责本公司经营医疗器械质量管理工作,具有质量否决权,任何人不得干涉质量负责人履行职责。
2、负责贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规,确保公司销售的医疗器械质量满足法律、法规,与客户要求。
3、负责本公司首营产品和首营企业的质量审核。
4、负责产品入库检查验收的相关监督管理工作,指导监督产品保管、养护、运输中的质量保证工作。
5、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责,以保证本公司质量管理体系的有效实施与不断改进。
目标是:集研发、生产、销售、医疗服务于一体,在专业研制的基础上,将尖端科技医疗商品在全球各地为人们的健康做出贡献,从而得到基于我们各项技术的高质量治疗、高质量生活。
自2022年起,集团开始研讨将部分生产、销售、医院投资管理业务引入中国市场,先后成立了北京瑞德埃克森医疗投资有限公司、有限公司进行业务开拓,医疗投资有限公司作在中国的主要投资管理机构主要负责中国区业务。
自公司成立以来,已经于全国22个省市自治区建立“SDS颈肩腿痛”治疗中心,积累了大量的市场运作及医疗服务经验。
iso13485质量手册
XXXXX医疗器械有限公司质量手册目录XXXXX医疗器械有限公司目录在全球经济一体化的今天,市场的竞争越演越烈,归根结缔是质量的竞争。
为了进一步提高产品质量、服务质量和市场竞争力,公司领导做出战略性决策,全面导入了以ISO 13485及MDD 93/42/EEC为标准的质量管理体系.为了满足公司的不断发展要求,特编制了《质量手册》,以落实、贯彻与国际接轨的质量管理体系标准。
本《质量手册》确立了公司的方针、目标以及为保证其实施而建立的质量管理体系,它规定了与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则,并向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力.ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和MDD 93/42/EEC《医疗器械安全指令》附录5。
3的要求,符合国家有关质量法规、法令和政策的规定,符合XXXXX 有限公司的实际情况,特予以批准颁布.自发布之日起实施,公司全体同仁必须遵照认真贯彻执行。
总经理:2004XXXXX有限公司公司地址:电话:传真:邮编:总经理:本公司按ISO 13485:2003及医疗器械指令MDD法规的相关要求建立了自己的质量管理体系;鉴于其需要,为加强对质量体系运作的管理,特任命经理为我公司的管理者代表,行使管理者代表职责:1)确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持;2)向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求;3)确保在整个组织内促进顾客要求和法律法规意识的形成;4)对企业现有资源充分理解、把握、减少资源浪费;5)代表公司就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。
总经理:2004年12月03日为确保实现满足法律法规和顾客要求的目标,并将要求转化成为公司产品和服务要求。
由公司的最高管理者-总经理批准并发布本公司的质量方针和质量目标为:质量方针规范操作严谨管理质量一流服务领先质量目标1.生产合格率:95%;2.出货合格率:100%.总经理:2004年12月03日1。
质量手册第一版ISO标准条款对照制度格式
4.2.6 文件可呈现任何媒体形式,如纸张、磁盘、光盘或照片、样件 等,都应按照《文件控制程序》进行管理。
4.2.7 为实施上述要求,本章编制了下列程序文件:
标题
ISO9001:2000 对照条款
4.1 文件控制程序
4.2.3
4.2 质量记录控制程序
文件控制程序
颁布令
本公司依据 ISO9001:2000《质量管理体系——要求》编制完成了《质量手册》 第一版,现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件,是指导公司建立并实施质量管理体系 的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。
总经理:
年 月日
任命书
为了贯彻执行 ISO9001:2000《质量管理体系——要求》,加强对质量管理体系
4 程序概要
4.1 质量管理体系的总要求
公司按照 ISO9001:2000 标准要求建立了质量管理体系,形成文件,加 以保持和实施,并予以持续改进。为此应做到下述要求:
a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别,并编制相应的程序文 件;这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程,也可以是具体的 质量活动的子过程;
4.2.3 4.2.4 5.1、5.2 5.3 5.4.1、5.4.2 5.5.1、5.5.2、
5.6 6.1 6.2 6.3、6.4
7.1 7.2 7.3
7.4 采购控制程序 7.5 生产和服务运作控制程序 7.6 测量和监控装置的控制程序 8.0 测量、分析和改进 8.1.1 顾客满意程序测量程序 8.1.2 内部审核程序 8.1.3 过程和产品的测量和监控程序 8.2 不合格控制程序 8.3 数据分析控制程序 8.4 改进控制程序 附录 1 第二级文件清单 附录 2 质量记录清单
ISO9001 质量手册-(一级文件)
4. 质量管理体系4.1ﻩ总要求公司依据GB/T19001—2008 idt ISO9001:2008标准要求建立了文件化的质量管理体系并加以实施和保持,公司还不断努力改进体系的有效性。
为此公司开展和保持下述活动: a)公司识别了公司质量管理体系所需的过程(见:0.7)和在组织中的应用(见:1.2)。
b)ﻩ公司规定了质量管理体系所需过程的一般顺序和相互作用(见:0.7和其它各章节的内容),并通过各种有效的策划活动识别和确定产品当中有关的过程。
c)公司在质量管理体系文件中确定了确保一般管理过程和生产过程控制所需的准则和方法,并根据项目需要适时的在各种策划中规定控制所需的准则和方法。
d)根据公司经营和发展需要,公司确定了基本资源和信息需求并规定了提供和管理有关资源和信息的要求(见:6,7,8等有关章节)。
根据产品项目运作的特点,公司还根据项目策划确定并确保项目所需的资源。
e)公司根据产品特点及管理需求,规定了满足过程需要的监视、测量和分析要求。
f)ﻩ公司重视和加强改进有关的管理,并规定了必要的措施(见:5.6,8.5),以实现持续的改进。
g)公司根据产品需求,确定当产品需要时对通信系统的线路版组装、货运实行外包,并在7.4章规定了对外包过程的控制要求。
上述各项要求是公司建立质量管理体系总的要求,公司在涉及体系调整和生产过程策划时,均应满足上述要求。
并通过对体系文件有效地管理实现对体系过程的管理。
4.2文件要求4.2.1总则活动的实施公司确定如下要求:a)产品信息的沟通:销售前:向顾客提供咨询,介绍产品;b) 问询、合同的处理,包括对合同的修改:销售中:执行和修改合同有关事项;c) 顾客反馈(包括顾客抱怨):销售后:走访、征询并及时处理顾客意见(包括投诉)。
7.3设计和开发设计和开发过程是产品实现的关键环节,它将决定产品的特性或规范。
特别强调是对设计和开发更改的控制。
设计和开发更改的范围通常指已输出的设计产品,也包括阶段输出的设计产品。
iso9000--版质量手册资料
2017-2-16发布 2017-02-16实施目录1 前言1.1 手册说明1.2 质量手册颁布令、任命书1.3 公司简介2 引用标准3 有关术语4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系4.4.1 总则4.4.2 过程方法5 领导作用5.1 领导作用与承诺5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 基础设施7.1.3 过程环境7.1.4 监视和测量设备7.1.5 知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的7.5.1 总则7.5.2 编制和更新7.5.3 文件控制8 运行8.1 运行策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.2.1 总则8.2.2 与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关的要求评审8.2.4 顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 供应的产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 外部供应的控制类型和程度8.4.3 提供外部供方的文件信息8.5 产品和服务的开发(删减)8.6 产品生产和服务提供8.6.1 产品生产和服务提供的控制8.6.2 标识和可追溯性8.6.3 顾客或外部供方的财产8.6.4 产品防护8.6.5 交付后的活动8.6.6 变更控制8.7 产品和服务的放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 数据分析与评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 改进10.1不符合与纠正措施10.2改进附件1 程序文件清单附件2 质量方针和目标附件3 组织及质量管理体系结构图附件4 职能分配表附件5 产品实现流程图附件6 质量手册使用说明附件7 修订履历1 前言1.1 手册说明本手册按照ISO9001:2015标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
ISO13485质量手册(经营型)
文件编号:版本:受控状态:质量手册编制依据:YY/T 0287-2017-ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系-用于法规的要求编制审核批准年月日颁布实施目录0.1颁布令为适应市场竞争的需要,使本公司质量管理与国际标准接轨,不断提高产品质量、管理水平和工作效率,以满足法律、法规和顾客需求并争取超越顾客期望,特编制本《质量手册》。
本《质量手册》依据ISO13485:2016、YY/T 0287-2017、《医疗器械经营管理条例》,并结合了本公司的产品特性、管理特点和适用的法律法规要求编制。
本《质量手册》描述了我公司质量管理体系所覆盖的范围包括产品、过程、区域和ISO13485:2016、YY/T 0287-2017、《医疗器械经营管理条例》标准要求,它具有纲领性、系统性、实用性和可检查性特点,它是本公司质量管理必须遵守的法规性文件,是指导我公司质量管理工作的纲领和行动准则。
本手册对外介绍我公司的质量管理体系,在合同或第三方认证的情况下,证明我公司的质量管理体系有能力稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品,通过对本手册制定的质量管理体系的有效应用,实现对体系的持续改进,保证提供符合顾客要求与适用的法律法规要求的产品,确保增强顾客满意。
现予以正式颁布实施。
本手册自颁布之日起正式实施。
总经理:年月日0.2管理者代表任命书为了贯彻执行ISO13485:2016/YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械经营管理条例》,加强对质量管理体系运作的领导,经研究决定任命为我公司管理者代表。
管理者代表的职责是:1.确保本公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;3.确保在全公司内提高满足顾客和法规要求的意识;4.就质量管理体系有关事宜的外部联络总经理:年月日0.3企业简介1. 公司名:XXXX有限公司2. 概要:年月日成立于东莞,经营范围包括医疗器械的销售;其中包括第一类医疗器械、第二类医疗器械、洗涤用品、消毒产品。
全套ISO16949质量手册
全套ISO16949质量手册1.颁布令1.1《质量手册》颁布令本《质量手册》是依据ISO16949规范的要求,结合我厂的实际情况编制。
本《手册》阐述了XXX公司的质量方针和质量目标,描述了XXX公司质量管理体系及运行的总体要求和基本原则,是XXX公司开展质量管理活动的依据,是全体员工应遵循的质量法规和行为准则,是向顾客或第二方、第三方认证机构提供审核我厂质量管理体系的依据。
现批准ISO16949《质量手册》(A版)从2018年03月1日起正式实施,各部门全体员工必须严格遵照执行。
总经理:日期:1.2 管理者代表任命书为了贯彻执行ISO16949规范的要求,加强对质量管理体系运作的领导,提高工作的有效性,特任命XXXX为XXX公司管理者代表,其职责和权限是:a.对质量管理体系进行策划,确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;b.向总经理报告质量管理体系的运行情况、业绩和改进的需求;c.确保在企业内部组织宣传教育,增强职工满足顾客要求意识的形成;d.与质量管理体系有关的事宜对外联络。
总经理:日期:1.3《质量手册》说明1.3.1覆盖范围《质量手册》覆盖范围如下:1.3.1.1职能部门及生产车间管理层、综合部、技术部、质量部、采购部、销售部、生产部、财务部、转子车间、部件车间、总装车间,及其所属的实验室、库房等。
1.3.1.2产品汽车电机总成、风机总成的设计和制造。
1.3.2应用说明1.3.2.1本手册依据 ISO16949的技术规范,结合本组织的实际情况编制而成。
本手册除下述(a)删减外,覆盖了ISO16949的全部要求。
a.本组织只接受顾客的技术图纸作为参考,不具有知识产权纠纷,同时不接受任何生产用的硬件财产,故对7.5.4.1顾客所拥有生产工装予以删减。
1.3.2.2本组织采用了QS-9000标准的《潜在失效模式及后果分析》(FMEA)、《产品质量先期策划和控制计划》(APQP)、《生产件批准程序》(PPAP)、《测量系统分析》(MSA)和《统计过程控制》(SPC)等工具手册。
ISO质量管理体系流程 质量管理手册
目录页号1.0目的和适用范围------------------------- 21.1目的------------------------- 2L 2适用范围------------------------- 21.3公司简介------------------------- 22.0 质量方针和目标33.0《质量手册》的管制------------------------- 34.0质量管理体系------------------------- 44.1 一般要求------------------------- 44.2文件化要求------------------------- 5-65.0管理责任------------------------- 75.1管理承诺------------------------- 75.2客户导向------------------------- 75.3质量方针------------------------- 75.4规划------------------------- 85.5责任、授权、沟通------------------------- 95.6管理评审------------------------- 9-106.1资源管理------------------------- 116.1资源供应------------------------ 116.2人力资源------------------------- 11-126.3基础设施------------------------- 126.4工作环境------------------------- 126.2产品实现------------------------ 137.1产品实现的规划------------------------- 137.2客户相关的流程13-147.4采购14-157.5生产和服务作业------------------------- 15-171.16量测与监控仪器的管制--- 188.0量测、分析和改善------------------------- 191.21概述------------------- 191.3量测与监控19-211.4不合格品管制------------------------- 211.5资料分析------------------------- 221.6改善------------------------- 22-239.0附件------------------------- 239.1相关程序文件一览表------------------------- 249.2公司各部门职责25-319.33质量体系推展与组织架构关系表---------------------------- 321.0目的和适用范围:1.11目的:依照IS09001: 200年版要求建立质量管理体系流程及其相互作用,提供相关文件以证明本公司质量管理体系符合IS09001: 200年版要求。
最新ISO-17025实验室管理体系质量手册
以上各项承诺,接受客户和社会各方面的检查和监督。
实验室主任: 日期:
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2.根据所属公司总经理的授权,实验室的一切检测活动不受上级行政管理人员或部门 的干预,能始终持续地保持做出检测判断的独立性、公正性、科学性和完整性。
3.实验室制定并实施《实验室公正行为控制程序》,保证全体工作人员在公正性,准 确性、诚实性方面的可信度。
4.实验室制定并实施《客户机密与专有权保护程序》,保证客户相关的机密信息及专 有权得到严格的保护,维护客户合法权益。
实验室主任: 日期:
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文件编号:XX/NN-1706-2017
质量手册 标 题:质量手册的管理
章节条号:0.8
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共2页
第1版
第 0 次修改
0.8 质量手册的管理 0.8.1 总则 质量手册的管理主要是对其进行控制并保持其现行有效,明确管理者和持有者的责任。
0.8.2 职责 0.8.2.1 质量手册由质量负责人归口管理,负责组织其编制、发放、宣贯、借阅、回收、归档并监督执 行。 0.8.2.2 质量手册由实验室主任批准和发布实施。 0.8.2.3 当质量手册编制或做出重大修订后,由质量负责人组织全体员工进行学习和贯彻。 0.8.2.4 质量负责人应维护质量手册的现行有效。
文件编号:XX/NN-1706-2017 章节条号:0.3
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标 题: 公司法人公正声明
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ISO9001:215质量手册-新版
质量手册编制/日期:张利军审核/日期:批准/日期:2016-03-06颁布2016-03—06实施目录0引言0。
1发布令0.2质量方针和质量目标的声明0.3任命书1范围2引用标准和术语2。
1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3介绍页3。
1公司概况3。
2手册管理4组织环境4。
1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4。
3确定质量管理体系的范围4。
4质量管理体系及其过程5领导作用5。
1领导作用和承诺5。
1。
1总则5。
1。
2以顾客为关注焦点5。
2方针5。
2。
1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5。
3组织的角色、职责和权限6策划6。
1应对风险的机遇和措施6。
2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7。
1资源7。
1.1总则7.1.2人员7。
1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1。
5监视和测量资源7.1。
6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7。
5形成文件的信息8运行8.1运行策划和控制8。
2产品和服务的要求8。
2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关要求的确定8。
2。
3与产品和服务有关要求的评审8.2。
4与产品和服务有关要求的更改8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8。
3。
2设计和开发策划8。
3.3设计和开发输入8。
3。
4设计和开发控制8.3。
5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8。
4外部提供产品服务和过程控制8。
4。
1总则8.4。
2控制类型和度程度8.4.3外部供方的信息8。
5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5。
2标识和可追溯性8。
5。
3顾客和外部供方的财产8.5。
4防护8.5。
5交付后的活动8。
5.6更改控制8。
6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9。
1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9。
1.2顾客满意9.1.3分析评价9。
2内部审核9.3管理评审9。
3。
1总则9。
3。
2管理评审输入9.3.2管理评审输出10改进10。
1总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进发布令江苏淘镜有限公司从2010年开始按照GB/T 19001-2008标准要求建立了质量体系,且通过认证.为规范公司行为,保证产品质量满足顾客要求,提高公司信誉和产品竞争能力,使质量管理与国际惯例接轨,本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系.该体系符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准的要求,编制了新版《质量手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
最新ISO9000质量手册
最新ISO9000质量手册1.0前言1.1手册说明本手册按GB/T19001-2016/ISO9001:2015标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
本质量手册是公司开展质量管理的纲领性、法规性文件,经过最高管理者批准后生效,任何部门和人员必须遵照执行。
为了将本手册中的规定落实到实际工作中去,本公司制定一套程序文件及相应的作业指导书。
依据本公司产品和服务特点,公司泵阀产品是遵照国家相关标准和顾客要求进行生产,因此标准8.3条款《产品和服务的设计开发》不适用。
经识别,我公司暂无顾客财产,因此标准8.5.3条款《顾客或外供方的财产》不适用。
公司不适用质量管理体系产品和服务的要求,不影响组织确保产品和服务合格及增强顾客满意的能力或责任。
对于本公司的外包过程也进行了充分识别,就公司目前生产运营情况,铸件加工、热处理和运输物流为外包过程。
本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放形式,作为受控版发放到公司各部门负责人及其以上职位之人员,非受控版发给外部单位或个人,以作宣传、介绍之用,所有受控版皆有各自编号(非受控版不编号),受控版有持有人妥善保管,不得丢失,并由持有人所在部门贯彻实施,当手册发生修改时受控版本随之修改,本公司不负责修改非受控版。
手册每两年由最高管理者组织评审一次,若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审,手册管理执行公司《文件控制程序》的规定。
1.2颁布令为满足顾客的要求和期望,切实保证公司产品质量和服务质量,本公司按ISO9001:2015质量管理体系要求,编制质量手册、程序文件、作业文件等一系列管理体系文件。
手册是规定组织质量管理体系的文件,它说明了本公司质量管理体系的范围,程序文件的提要,说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系,以及相互间的管理和控制办法。
本公司的质量方针和质量目标是我们企业的宗旨和方向,是企业领导向顾客所作的质量承诺,是我们全体员工努力追求的目标和过程活动的准则。
(新)ISO9001:2000质量管理体系《质量手册》
ISO9001:2000质量管理体系《质量手册》中华人民共和国家标准GB/T19001—2000(idt ISO9001:2000)质量管理体系——要求国家质量技术监督局发布目录前言ISO前言0 引言1 范围1.1 总则1.2 应用2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审6 资源管理6.1 资源的提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量装置的控制8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品的控制8.4 数据分析8.5 改进前言本标准等同采用ISO9001:2000《质量管理体系要求》。
本标准是GB/T19000族标准之一。
标准中的“应”(shall)表示要求,“应当”(should)仅起指导作用。
本标准对GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994作了技术性修订,故本标准发布时,取代GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994。
本标准的附录A和附录B是提示的附录。
本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(CSBTS/TC151)提出并归口。
本标准由中国标准研究中心负责起草。
本标准起草单位:(略)本标准主要起草人:(略)ISO前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会,制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。
ISO与国际电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
ISO-质量体系管理手册
客满意为目的的要求。
5.3 质量方针
5.3.1 本公司制订质量方针,质量方针体现本公司的目标和顾客的期望。 本公司质量方针为:全员参与,预防改进并重;品质至上,顾客满意为先
5.3.2 本公司把质量方针传达给每位员工,通过培训、工作考核、内部评审等方法确 保质量方针得到贯彻执行。
5.3.3 质量方针由总经理批准发布,修订需经总经理批准并重新发布。 5.4 策划
总经理: 2009 年 08 月 01 日
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标题:质量手册 编制:
编号:GBO-Q-GYC-001-09 颁布日期:2009-08-01 版本号:A/0 审批:
部门 总目标
目标值 采购物品及时率 95%
考核办法
按月进行月份评分,半年汇总评鉴一次统计
顾客满意率≥99.5%
按顾客满意度调查统计
*********科技有限公司
总经理:
2009 年 08 月 01 日
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标题:质量手册 编制:
编号:GBO-Q-GYC-001-09 颁布日期:2009-08-01 版本号:A/0 审批:
管理者代表任命书
为确保按 ISO9001:2008 标准建立的质量管理体系的贯彻和实施,特指定 内部管理层中 周翠雁 为管理者代表,其职责如下:
4.2.4 质量记录对质量管理活动细节以及具体操作方法进行描述,是程序文件的支 持性文件。
4.2.5 制订《文件与记录控制程序》,确定质量管理体系文件的制订、修订、批准、 分发、回收、废止等管理方法,确保质量管理体系的有效运行和对全过程的 控制。
4.2.6 制订文件时应策划相应的质量记录,质量记录的控制按《文件与记录控制程 序》执行。
ISO13485-2016质量手册范例
质量手册(ISO9001:2015/ISO13485:2016/ MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDA Quality system regulation(QSR 820))目录1. 范围2. 引用标准3. 术语及定义4. 质量管理体系5. 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审6. 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7. 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 产品和服务提供7.6 监视和测量设备的控制8. 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进9.MDD要求9.1 总则9.2 适用范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量目标附录B 各部门目标分解附录C 职责分配表:附录D 程序文件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表01. 质量手册颁布令本文件为XX公司之质量手册,详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。
为顺应世界潮流,迈向国际化,维持市场竟争力,满足客户及法律法规的要求,提高质量、管理与技术水准,改善管理及优化运作流程,建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式, 降低质量检验频率及费用,减少工作的偏差和提高效率,通过过程管理模式,持续改进,有效的帮助体制的改善,故依据ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求,严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量,达到甚至超越客户的要求。
ISO9001-2022版质量手册
0.1 修改履历修订日期页号修改内容摘要修改人审核人批准人0.2 目录章节号0.10.20.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.812344.14.24.34.455.15.25.366.16.26.377.17.27.37.47.588.18.28.38.48.58.68.799.1章节名称修改履历目录手册颁布令公司概况任命书质量方针与目标公司质量体系组织机构图质量管理职能分配表范围引用标准术语和定义组织环境理解组织及其环境理解相关方的需求和期望确定质量管理体系范围质量管理体系及其过程领导作用领导作用和承诺方针公司的岗位、职责和权限策划应对风险和机遇的措施质量目标及其实现的策划变更的策划支持资源能力意识沟通、参预和商议形成文件的信息运行质量管理运行的策划和控制产品和服务的要求产品和服务的设计和开辟外部提供的过程、产品和服务的控制生产和服务提供产品和服务的放行不合格输出的控制绩效评价监视、测量、分析和评价页码234567891010101111111111121212131616161717172020212122222326323335353535章节号9.29.31010.110.210.3附件一章节名称内部审核管理评审改进总则不合格和纠正措施持续改进产品实现流程图页码363738383838400.3 手册颁布令为了实现: a)持续提供满足顾客要求以及合用的法律法规要求的产品和服务的能力;b) 促成增强顾客满意的机会; c)应对与组织环境和目标相关的风险和机遇;d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力;本公司参考ISO 19001-2022 质量体系要求编写此质量手册。
本手册采用过程方法,该方法结合了PDCA (策划、实施、检查、处置)循环与基于风险的思维,使组织能够策划其过程及其相互作用,能够确保其过程得到充分的资源和管理,确定改进机会并采取行动。
本手册采用基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素,采取预防控制,最大限度地降低不利影响,并最大限度地利用浮现的机遇,在日益复杂的动态环境中持续满足要求,并针对未来需求和期望采取适当行动。
ISO13485-2016质量手册
质量手册(ISO13485:2016)目录01.质量手册颁布令02.管理者代表任命书03.公司简介04.质量方针、质量目标05.质量管理体系组织机构图1.范围2.引用标准3.术语及定义4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染控制7.产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5产品和服务提供7.6监视和测量设备的控制8.测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进附录1:程序文件目录附录2:质量管理体系职能分配表01.质量手册颁布令为提高本公司产品的品质,提升产品的市场影响力,贯彻本公司的质量方针,本公司依据ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》及国际(内)相关产品质量法规、标准并结合我公司的实际情况制订此《质量手册》。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件,具体阐述了企业质量方针和质量目标,描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。
是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。
自本质量手册发布实施之日起,要求全体员工认真学习,充分理解,正确执行公司的质量方针,严格按照“质量手册”的要求落实质量责任,开展质量管理活动,满足法律法规要求和顾客期望,达到顾客满意。
总经理:年月日02.管理者代表任命书为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进,加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核,特任命为本公司管理者代表,全面负责质量管理体系的建立、实施,保持和改进。
总经理:年月日03.公司简介公司位于江南水乡苏州市工业园区,风景秀丽,交通便利。
公司创建于2015年,现有员工XX人,拥有产品专利xx份,公司厂房面积XXm2,主要生产“便携式雾化供药器”、“便携式PSA制氧设备”、“医用加湿器”。
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版质量手册I S O Final approval draft on November 22, 2020有限公司质量手册QUALITY MANUAL(符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)---QM---2016版本: C修改码: 0受控号:编制:办公室(2016年1月8日)审核:(2016年1月8日)批准:(2016年1月8日)2016年1月8日发布 2016年1月18日实施发布令为规范公司行为,保证产品质量满足顾客要求,提高公司信誉和产品竞争能力,使质量管理与国际惯例接轨,本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准的要求,编制了C版《质量手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要,结合2015版标准转换,经领导层决策,对现版文件换版,发布了C版《质量手册》。
C版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标,是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规,也是向顾客提供质量保证的证实文件,并作为第三方质量管理体系认证的依据,要求全体员工必须严格贯彻执行。
从二0一六年一月十八日起实施。
特批准发布总经理:2016年1月8日任命书为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准以及ISO/TS 16949:2009标准的要求,加强对质量管理体系的管理,特任命同志为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是:a)确保质量管理体系符合标准的要求;b)确保各过程获得其预期输出;c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会,特别向最高管理者报告;d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点;e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
总经理:2016年1月8日我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意,经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求,进行了讨论,形成了公司的质量方针和目标,并经过了总经理批准。
现声明如下:1.质量方针:诚信为本以质量求生存科技创新追求行业领先水平在质量管理中,我公司认真按照GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》进行质量管理,生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产,诚信为本,科技创新,生产出顾客满意的高附加值的机械产品。
对顾客在使用我公司产品中,发现的任何产品瑕疵,我公司都会以十分负责任的态度,以顾客满意的方式予以解决。
欢迎顾客多提宝贵意见,促进我公司的产品更上一层楼,促使我们持续改进,不断领先和跨越行业先进水平,不断追求完美。
2.质量目标:产品一次交验合格率: >99% (废品率<1%)出厂产品合格率: 100%顾客满意率: >98%合同履约率: 100%设备完好率: >95%公司根据质量方针给出的框架,确定了上述质量目标,确保销售给顾客的产品100%合格。
我公司产品生产在受控条件下进行,严格按工艺规程操作,控制不合格品流入下道工序,以达到出厂产品100%合格。
用我们良好的售后服务,及时处理顾客的各种意见和抱怨,确保顾客满意率在98%以上。
重合同、守信誉,认真履行每份合同,及时处理履约中的任何变更,使合同履约率达到100%。
不仅追求装备的先进性,同时对在用设备进行良好维护,保证现场使用设施设备完好率保持在95%以上。
3.计算方法本次合格产品数量产品一次交验合格率= ----------------------------╳100%一次交验产品总量出厂产品合格数出厂产品合格率 = - -------------------╳100%出厂产品总数顾客调查的所有合格项目顾客满意率= ----------------------------- ╳100%收回调查表的所有调查项目周期已履约合同数合同履约率 = ------------------------- ╳100%周期所签合同总数完好设备台数设备完好率 = ----------------------- ╳100%设备总台数4.围绕公司质量目标的实现,我们已在相关部门和层次上建立了分目标,形成了包、保体系,任何与我们有关的顾客都会从中获得满意的结果。
总经理:2016年1月8日0引言发布令任命书质量方针和质量目标的声明任命书目次1范围2引用标准和术语引用标准通用术语和定义专用术语3介绍页公司概况手册管理4组织环境理解组织及其环境理解相关方的需求和期望确定质量管理体系的范围质量管理体系及其过程5领导作用领导作用和承诺总则以顾客为关注焦点方针制定质量方针沟通质量方针组织的角色、职责和权限6策划应对风险的机遇和措施质量目标及其实现的策划变更的策划7支持资源总则人员基础设施过程运行环境监视和测量资源组织的知识能力意识沟通形成文件的信息8运行运行策划和控制产品和服务的要求顾客沟通与产品和服务有关要求的确定与产品和服务有关要求的评审与产品和服务有关要求的更改产品和服务的设计和开发总则设计和开发策划设计和开发输入设计和开发控制设计和开发输出设计和开发更改外部提供产品服务和过程控制总则控制类型和度程度外部供方的信息生产和服务提供生产和服务提供的控制标识和可追溯性顾客和外部供方的财产防护交付后的活动更改控制产品和服务的放行不合格输出的控制9绩效评价监视、测量、分析和评价总则顾客满意分析评价内部审核管理评审总则管理评审输入管理评审输出10改进总则不合格与纠正措施持续改进11 附录:附录1:组织机构图附录2:质量职能分配表附录3:工艺流程图附录4:适用法律法规、行业标准一览表附录5:程序文件一览表附录6:作业文件一览表附录7:记录一览表附录8:手册更改记录覆盖的产品本手册覆盖的产品:的生产。
覆盖的区域本手册覆盖的质量管理体系活动的区域和场所包括生产技术部、质检部供销部、办公室、财务部等涉及产品的制造现场和部门。
覆盖的体系要求本手册覆盖GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》条款外的全部标准内容。
关于“产品和服务设计和开发”要求不适用的说明公司金属冲压件依据顾客提供的图纸,按顾客的技术要求生产,因此标准条款“产品和服务的设计和开发”要求不适用。
公司确保不适用的质量管理体系的产品和服务的设计和开发要求,不影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任。
引用标准GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》。
通用术语和定义本手册采用GB/T19000-2015 idt ISO9000:2015的术语和定义。
专用术语公司概况质量手册的管理本质量手册的编制、出版、发放、修改及换版等工作由公司办公室统一归口管理。
本质量手册由管理者代表审核、总经理批准发布,于2016年1月8日起实施。
本手册版本为C,依次为D、E……。
本手册修改状态为O,依次为1、2、3……。
本手册为受控版本,盖有“受控”章,作为受控标识。
本手册发放管理:a)公司领导、各部门负责人等有关人员持有红色“受控”章的手册,并进行编号、登记,实施更改控制。
b)向第三方认证机构呈报盖红色“受控”章的受控文本,亦实施更改控制。
c)需要时向上级机关、顾客和其它部门提供盖蓝色“受控”章的受控文本,需经管理者代表批准,并进行编号、登记,不实施更改控制。
d)手册持有人员有妥善保管手册的责任,不得复印、外借、外送;发生损坏和丢失时应向办公室报告,员工调离本公司时应交回手册。
手册的更改管理a)在执行过程中,员工有权对质量手册提出更改建议并反馈到办公室,由办公室统一研究处理;对质量手册实质性内容的修改,由总经理批准,在正式更改前应按原条款执行,任何人不得自行其事;b)局部更改时,由办公室将更改页和更改通知单发给每一位受控手册持有人;手册持有人得到通知及更改页后将更改页纳入自己的手册中,并填写《质量手册更改记录表》将原页码交回办公室,办公室留存一份,加盖“作废”“保留”标记后存档,其余全部销毁;c)换版更改时必须在发放新版手册的同时及时收回原受控版手册,除保留存档并加盖“作废”和“保留”标识的手册外,其余全部销毁。
质量手册评审每年进行一次,手册换版要按实际情况和需求决定。
本手册的解释权属公司办公室。
4 组织环境理解公司及其环境本公司领导层确定了企业目标和战略方向,通过各部门收集信息、识别、分析和评价,公司管理会议讨论研究,明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。
包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素,企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素,包括需要考虑的有利和不利因素或条件。
公司通过实施、策划“应对风险的机遇和措施”,明确了环境分析的职责,相应的准则,通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审,确保充分识别风险,消除风险,降低或减缓风险,充分利用可能的发展机遇,保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。
理解相关方的需求和期望公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求,是否适销对路,以及生产经营的合规情况。
公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方,通过调查、访谈了解上述相关方的要求。
同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况,持续与相关方沟通,了解相关方要求,对他们的要求进行评审。
确定质量管理体系的范围公司在策划质量管理体系时,考虑到公司目前内外环境和影响因素,根据相关方的要求,与公司产品和服务,在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性,见、。
质量管理体系及其过程本公司按照标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。
通过实施以下活动,确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用:a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;b)确定这些过程的顺序和相互作用;c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的运行和有效控制;d)确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源;e)规定与这些过程相关的责任和权限,并进行沟通;f)应对按照的要求所确定的风险和机遇;g)评价这些过程绩效和有效性,识别更新的需求,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果;h)改进过程和质量管理体系。
根据标准要求,结合公司实际需要,公司:a)公司根据生产和服务过程控制要求,制定相应的程序文件、管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件,支持质量管理体系各过程运行;b)保留确认过程按策划进行的证据文件。