铁测定试剂盒(亚铁嗪法)产品技术要求北京世纪沃德生物

铁测定试剂盒(亚铁嗪法)

适用范围：用于体外定量测定人体血清中铁(Fe)的含量。

1.1产品规格

成

分

试

1

无色

澄清液体，试剂2应为无色或淡黄色澄清液体。试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2装量

不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白

在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5；

2.4 分析灵敏度

测试36 μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.01。

2.5 线性

2.5.1在[1，100]µmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990。

2.5.2 在[1，30)µmol/L区间内，线性绝对偏差不超过±4.5µmol/L；在[30，100]µmol/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度

2.6.1 重复性

测试高、中、低三水平浓度样本，其结果的变异系数应不超过5%。

2.6.2 批间差

随机抽取三批试剂盒测试同一份样本，批间相对极差（R）应≤10%。2.7 准确度

检测国家标准物质，重复检测3次，检测均值与标准物质标示值偏差应不超过±15%。

2.8稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。