血站执业登记

血站执业登记申请书

血站执业登记申请书
血站名称（章）
法定代表人（签名）
（主要负责人）
登记号□□□□□□□□□□□□□□□□□□
申请日期年月日
重庆市卫生和计划生育委员会制
一、血站基本情况
二、人员情况
3、技术学历结构（人）：
4、年龄结构（人）：
5、血站关键岗位工作人员资质情况
三、仪器设备情况
四、科室设置
表1－1：分支机构或固定采血点基本情况表
表1－2：分支机构或固定采血点主要设备
表1－3：分支机构或固定采血点人员基本情况
11
表2：流动采血车备案表
表3：储血点设置情况
12
五、卫生计生行政部门意见
13
六、《采供血机构执业许可证》发证及归档情况
领证人签字：领证日期：
发证人签字：发证日期：。

血站管理办法(暂行)

血站管理办法(暂行)血站管理办法(暂行)一、总则1.1 目的和依据本管理办法的目的是规范和管理血站的运作，保障血站的安全和稳定运行，确保血液资源的合理分配和使用。

本管理办法依据相关法律法规，结合血站管理实际情况而制定。

1.2 适用范围本管理办法适用于所有登记注册的血站，包括国家级、省级、市级和县级血站。

1.3 术语定义- 血站：指登记注册的机构，经批准收集、检验、处理、存储和分发血液及其制品。

- 血液及其制品：指从正常捐献者采集的全血、血浆、血小板、血细胞等产品。

- 血源地：指血液及其制品供应的单位或地点。

二、血站设立和登记2.1 设立条件2.1.1 法人资格血站必须具备法人资格，按照国家有关规定完成登记注册手续。

2.1.2 场地和设备条件血站设立的场所必须符合卫生要求，具备必要的血液采集、检验、处理和储存设备。

2.2 登记和备案2.2.1 登记程序血站设立完成后，应及时向执业卫生机构提出登记申请。

2.2.2 登记要求申请登记的血站必须提交以下材料：- 血站的设立证明文件；- 血站负责人和相关人员的资格证书；- 血站的场所和设备使用许可证。

2.3 资质评审执业卫生机构应对血站的申请材料进行资质评审，对符合要求的血站进行登记备案，并发放血站准入证。

三、血站运营管理3.1 资源管理3.1.1 血液库存管理血站应建立科学合理的库存管理制度，确保血源供应充足并保持库存的新鲜度。

3.1.2 资源调配血站应根据血源地的实际需求情况，通过合理的调配机制调配血液及其制品，确保各地血站的血液供应平衡。

3.2 捐献者管理3.2.1 宣传和教育血站应定期开展公众宣传和教育活动，提高公众对血液捐献的认知度和积极性。

3.2.2 捐献者登记和筛查血站应建立完善的捐献者登记和筛查制度，对捐献者进行身体健康和疾病筛查，确保血液安全。

3.3 质量管理3.3.1 质量控制血站应建立质量管理体系，制定质量控制标准和操作规程，确保血液及其制品的质量符合相关标准和规定。

血站业务流程与内部管理简介

血源管理检验用血样健康查体各种血液成分
供血科待检库(入库)
成分科(分离)
检验科(检验)
供血科待检库(入库)
机采管理
单采成分
中心实验室
合格血液成分
不合格血液成分
供血科合格库
医疗机构
处理后报废
采供血过程的管理
质量保证和控制
后勤保障和控制
采供血过程
献血招募
采血
检测
质控物用卫生部临检中心临界值血清或血清盘用卫生部临检中心质控血清或血清盘同上同上同上用卫生部临检中心质控血清用卫生部临检中心质控血清
检测频率 1 次/批 1 次/批 1 次/批 1 次/批 1 次/批 1 次/批 1 次/批
注：试剂质量抽检国家无强制要求做，各血站为确保血液检测结果而进行把关。

血站是不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。
血站的设立

依据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《采供血机构设置规划指导原则》。血站必须经过省级以上卫生行政部门的批准，取得《血站执业许可证》，才能开展采供血活动。
血站的执业（Ⅰ）
血站业务流程与内部管理简介
青岛市中心血站
2006年9月
目

录
→血站的设置
组织机构与人员执业许可设施环境质量管理体系采供血过程业务质量管理实验室管理关键设备和物料院内感染管理信息档案管理
血站的设置
－性质－设立－执业

血站的性质
质控抽检项目
6、污水消毒处理：检查内容污水中粪大肠杆菌群检测依据参照《医院消毒技术规范》检测频率不少于 2 次/月

医疗机构输血科(血库)审核申请执业登记书

医疗机构输血科（血库）
审核申请执业登记书
医疗机构名称：
申请日期：
受理机构：
受理日期：
二○一四年月日
填写说明
一、申请执业登记书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字
迹要清晰易辨。

二、本申请执业登记书一式2份，用A4纸打印，并于左侧装订成册。

三、受理机构请填写：
四、医疗机构基本情况科室联系人请填写：输血科（血库）负责人姓名
五、本申请执业登记书应附如下资料一式2份：
1.医疗机构执业许可证（复印件）并盖章；
2. 输血科（血库）功能区建筑平面图（标注功能区面积）；
3. 输血科（血库）各项工作制度。

一、医疗机构基本情况
二、设置输血科（血库）科室基本情况
三、输血科（血库）负责人简况
四、输血科（血库）工作人员基本情况
5
五、输血科（血库）仪器设备清单
六、真实性声明
七、审核执业登记。

血站质量管理规范复习题5

血站质量管理复习题5一、单选题1、以下那种血站不属于一般血站？（）A、血液中心B、中心血站C、基层血站D、中心血库2、哪级地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作? （）A、卫生部B、省级以上C、地市级以上D、县级以上3、《血站执业许可证》有效期满前几个月，血站应当办理再次执业登记？（）A、四个月B、三个月C、二个月D、一个月4、记录内容需要更改时，以下那种方法不正确？（）A、单杠划线删除B、保持原记录内容清晰可辨C、注明更改内容、原因和日期D、在更改处签名5、按现行规定，血液标本的保存期是以下哪种？（）A、全血有效期满后半年B、全血有效期满后一年C、血液使用后二年D、血液使用后一年6、采供血机构分类哪种正确？（）A、分为一般血站和特殊血站B、分为血站和单采血浆站C、分为血液中心和中心血站D、分为中心血站和基层血站7、中心血站供血半径应大于多少公里？（）A、 50 公里B、100 公里C、150 公里D、200 公里8、距血液中心或中心血站几小时车程内的县（市）原则上不予设置中心血库？（）A、一个小时B、二个小时C、三个小时D、四个小时9、《采供血机构设置规划》每几年修订一次？（）A、三年B、四年C、五年D、六年10、血站所有员工应对哪种质量工作负责？（）A、质量体系的建立B、质量体系的实施C、质量体系的监控和改进D、职责范围内的质量11、血站各组织结构的权限必须与以下何种表述相适应？（）A、能力B、指令C、职责D、需求12、作废文件的副本应如何处理？（）A、加标记归档B、全部销毁C、安全保存D、作为参考文件13、采供血作业场所的布局应满足业务需求，流程要合理有序的目的？（）A、防止人员和血液受到污染B、使各项工作不互相干扰C、正确判定献血者资格D、保证献血者得到适当休息14、计量器具应符合检定要求，有明显的何种标识？（）A、维护周期标识B、校准周期标识C、设备状态标识D、定期检定合格标识15、关键物料的生产商和供应商的资质评审，每年应至少进行几次？（）A、一次B、二次C、三次D、四次16、同一献血码至少在多少年内不得重复？（）A、30 年B、50 年C、80 年D、100 年17、以下哪一项不是确认报告必须具备的内容 ? （）A、确认计划B、确认的数据C、确认注意事项D、确认的结论18、每年至少组织一次管理评审 ,应在何时进行？（）A、每年年初B、每年年底C、内部审核完成前D、内部审核完成后19、血液采集量应采用何种方法加以控制？（）A、测容方法B、称量方法C、比重方法D、体积方法20、血液成分制备应尽可能在何种环境中进行？（）A、密闭系统B、百级净化台C、万级净化间D、开放系统21、何人对其职责范围内的质量负责？（）A、实验室负责人B、所有员工C、法人代表D、管理者代表22、什么区域与作业区相对独立？（）A、试剂存放区B、标本存放区C、员工休息区D、记录区23、一般血站不包括以下哪种？（）A、血液中心B、中心血站C、中心血库D、基层血站24、血液中心应设置的位置不包括以下哪种城市？（）A、直辖市B、省会市C、地级市D、自治州首府市25、《血站执业许可证》有效期为几年？（）A、1 年B、2 年C、3 年D、4年26、现行《血站管理办法》是从什么时间起施行？（）A、2005 年 12 月 1 日B、1998 年 9 月 21 日C、2006 年 1 月 1 日D、2006 年 3 月 1 日27、卫生技术人员应占职工总数的多少以上？（）A、65%B、70%C、75%D、80%28、记录档案保存期限应符合国家相关规定，献血、检测和供血的原始记录应至少保存多少年？（）A、3 年B、5 年C、10 年D、20 年29、采血前应对献血者资料进行核查，确保从符合哪种要求的献血者中采集血液？（）A、《全血及成分血质量要求》B、《献血者健康检查要求》C、《献血者健康检查手册》D、《职工健康检查要求》30、应保证每一次献血具有唯一的条形码标识，并可追溯到何人？（）A、检验者B、采血者C、发血者D、献血者31、献血条码的编码程序应保证献血码的唯一性，同一献血码至少在多少年不得重复？（）A、10 年B、20 年C、50 年D、100 年32、应由何人做出献血者是否能够献血的判断？（）A、招募者B、检查者C、采血者D、献血者33、接到血液质量出现重大问题的投诉时，及时向哪个部门报告？（）A、国家卫生行政管理部门B、当地卫生行政管理部门C、质量管理部门D、法定代表人和质量负责人34、根据《血站管理办法》，下列用语的含义不正确的是哪一条？（）A、静脉注射用人血白蛋白属于血液成分B、血液，是指全血、血液成分和特殊血液成分C、脐带血，是指与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血D、脐带血造血干细胞库，是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站35、《采供血机构设置规划》应报何部门批准后实施并报卫生部备案 ? ( )A、市级人民政府B、省级人民政府C、市级卫生行政管理部门D、省级卫生行政管理部门36、《采供血机构设置规划》每几年修订一次？（）A、一年B、二年C、三年D、五年37、血站出售无偿献血血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门按照《献血法》第几条的有关规定，予以处罚？（）A、十三条B、十五条C、十八条D、十九条38、每几年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测？（）A、每半年B、每一年C、每两年D、每三年39、管理评审每年至少进行几次？（）A、一次B、两次C、三次D、四次40、血液成分献血者应满足何种要求以及相关的特定要求？（）A、《全血及成分血质量要求》B、《献血者健康检查要求》C、《献血者健康检查手册》D、《职工健康检查要求》41、《血站管理办法》是根据何种法律法规制定的？（）A、《献血法》B、《卫生法》C、《传染病防治法》D、《卫生检疫法》42、下列采供血机构设置表述不正确的是哪一项？（）A、直辖市、省会市、自治区首府市已经设置血液中心的不再设置中心血站。

献血和血液管理法律制度

法律责任
《献血法》、《血站管理办法》、《血液制品管理条例》等法律、法规中分别规定了违反献血法律制度的行政责任和民事责任。《刑法》中有关于血液领域中犯罪应承担刑事责任的规定。
血站的法律责任：第十九条血站违反有关操作规程和制度采集血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。上地方人民政府卫生行政部门责令改下，给予警告，可以并处一万元以下的罚款第二十一条血站违反本法的规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。单采血浆站必须严格执行消毒管理及疫情上报制度。其所采集的原料血浆的包装、储存、运输必须符合卫生标准。
单采血浆站对本辖区持《供血浆证》者采集血液，《供血浆证》由所在县人民政府卫生行政部门核发
对申请供血浆者按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程进行健康状况征询、健康检查和血样检验。
呼吁并规定民众献血、规定每年7月为献血活动月、献血教育从少年儿童抓起。。。。
法国：献血者协会遍全国约旦：用血者康复后须献血
血站管理
血站是不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。设立血站必须经批准取得《血站执业许可证》；分为一般血站和特殊血站。特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。

血液管理法律制度

血液管理法律制度血液管理是医疗卫生管理的重要组成部分。

血液具有重要的生理意义，输血是现代医疗不可或缺的重要手段。

只有加强对血液的管理，才能有效防止乙肝、丙肝、艾滋病等疾病经血液途径传播，保障献血者和用血者的健康和生命安全。

血液管理的重点是血站管理和临床用血管理。

一、血站设置和执业管理根据《中华人民共和国献血法》 ( 以下简称《献血法》 ) 和《血站管理办法》等规定，血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。

血站分为一般血站和特殊血站。

1 ．一般血站的设置规定一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。

血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。

卫生部根据全国医疗资源配置、 l 临床用血需求，制定全国采供血机构设置规划指导原则，并负责全国血站建设规划的指导。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，报同级人民政府批准，并报卫生部备案。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门统一规划、设置集中化检测实验室，并逐步实施。

血液中心设置在直辖市、省会市、自治区首府市。

中心血站设置在设区的市，中心血库设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内。

同一行政区域内不得重复设置血液中心、中心血站。

血站与单采血浆站不得在同一县级行政区域内设置。

直辖市、省会市、自治区首府市已经设置血液中心的，不再设置中心血站；尚未设置血液中心的，可以在已经设置的中心血站基础上加强能力建设，履行血液中心的职责。

2 ．特殊血站的管理特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。

卫生部根据全国人口分布、卫生资源、临床造血于细胞移植需要等实际情况，统一制定我国脐带血造血干细胞库等特殊血站的设置规划和原则。

国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。

卫生部负责脐带血造血干细胞库等特殊血站设置审批。

血站管理办法

血站管理办法（2005年11月17日卫生部令第44号公布根据2009年3月27日《卫生部关于对<血站管理办法>第三十一条进行修订的通知》（卫医政发〔2009〕28号）第一次修订根据2016年1月19日《国家卫生计生委关于修改<外国医师来华短期行医暂行管理办法>等8件部门规章的决定》第二次修订根据2017年12月26日《国家卫生计生委关于修改<新食品原料安全性审查管理办法>等7件部门规章的决定》第三次修订）血站管理办法第一章总则第一条为了确保血液安全，规范血站执业行为，促进血站的建设与发展，根据《献血法》制定本办法。

第二条本办法所称血站是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。

第三条血站分为一般血站和特殊血站。

一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。

特殊血站包括脐带血造血干细胞库和国家卫生计生委根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。

第四条血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。

血站的建设和发展纳入当地国民经济和社会发展计划。

第五条国家卫生计生委根据全国医疗资源配置、临床用血需求，制定全国采供血机构设置规划指导原则,并负责全国血站建设规划的指导。

省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门应当根据前款规定，结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，报同级人民政府批准，并报国家卫生计生委备案。

第六条国家卫生计生委主管全国血站的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作。

第七条鼓励和支持开展血液应用研究和技术创新工作，以及与临床输血有关的科学技术的国际交流与合作。

第二章一般血站管理第一节设置、职责与执业登记第八条血液中心应当设置在直辖市、省会市、自治区首府市。

其主要职责是：（一）按照省级人民政府卫生计生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作；（二）承担所在省、自治区、直辖市血站的质量控制与评价；（三）承担所在省、自治区、直辖市血站的业务培训与技术指导；（四）承担所在省、自治区、直辖市血液的集中化检测任务；（五）开展血液相关的科研工作；（六）承担卫生计生行政部门交办的任务。

卫生部《采供血机构和血液管理办法》

采供血机构和血液管理办法第一章总则第一条为加强采供血机构和血源管理，保证血液的质量，推行无偿献血，保护公民健康，制定本办法。

第二条本办法所称采供血机构是指采集、储存血液，并向临床或血液制品生产单位供血的医疗卫生机构，分为血站、单采血浆站和血库；血源是指向采供血机构提供血液的公民；血液是指用于临床的全血、成分血和用于血液制品生产的原料血浆。

第三条血站和单采血浆站是由卫生行政部门设置的卫生事业单位。

红十字会经批准可以设置血站。

第四条血液管理以省、自治区、直辖市为区域，实行统一规划采供血机构、统一管理血源、统一采供血和合理用血的原则。

第五条各级卫生行政部门负责辖区内采供血机构和血液的管理监督。

第二章采供血机构的管理第六条血站分为血液中心、中心血站和基层血站，其职责是采集、储存血液，并向临床供血和参与临床有关疾病的诊断治疗。

血液中心是所在省、自治区、直辖市采供血工作的业务、教学和科研中心，负责直辖市、省会市和自治区首府市的采供血工作。

中心血站是设区的市的血站，负责所在市的采供血工作。

基层血站是县级市的血站，负责所在市的采供血工作。

第七条血库是医院储存血液和参与临床有关疾病诊断治疗的业务科室，分为中心血库和医院输血科（血库）。

县或县级市的医院血库经卫生行政部门批准，可以成立中心血库，负责所在县及未设血站的县级市的采供血工作。

在没有血站和中心血库的地区，经卫生行政部门批准，医院输血科（血库）可以采血，供本医院临床使用。

第八条单采血浆站是采集血液制品生产用原料血浆的采供血机构，负责向血液制品生产单位提供生产用原料血浆。

第九条自治区、直辖市卫生行政部门根据满足本地区临床用血需求、一个城市（县）只设一个血站或中心血库、不得重复建立的原则，统一规划本辖区采供血机构的设置。

第十条血站、单采血浆站和中心血库的设置由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。

第十一条申请设置血站、中心血库或单采血浆站的，必须向所在地卫生行政部门提交下列文件：（一）设置申请书；（二）可行性研究报告；（三）选址和建筑设计平面图；（四）申请开展的业务项目及其技术和设备条件的资料。

血站管理办法

血站执业的要求（6）
第三十四条血液的包装、储存、运输应当符合《血站质量管理规范》的要求。血液包装袋上应当标明：（一）血站的名称及其许可证号；（二）献血编号或者条形码；（三）血型；（四）血液品种；（五）采血日期及时间或者制备日期及时间；（六）有效日期及时间；（七）储存条件。
2、献血编号或条形码 1、血站名称及许可证号
血站执业的要求（4）
第二十九条血站应当保证所采集的血液由具有血液检测实验室资格的实验室进行检测。对检测不合格或者报废的血液，血站应当严格按照有关规定处理。第三十条血站应当制定实验室室内质控与室间质评制度，确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。血站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施，并对工作人员进行生物安全知识培训。第三十一条血液标本的保存期为全血或成分血使用后
中心血库的设置与职责
第十条中心血库应当设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内。其主要职责是，按照省级人民政府卫生计生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血业务指导等工作。
血站设置的其他要求
第十一条省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门依据采供血机构设置规划批准设置血站，并报国家卫生计生委备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门负责明确辖区内各级卫生计生行政部门监管责任和血站的职责；根据实际供血距离与能力等情况，负责划定血站采供血服务区域，采供血服务区域可以不受行政区域的限制。同一行政区域内不得重复设置血液中心、中心血站。
省级人民政府卫生计生行政部门在受理血站执业登记申请后，应当组织有关专家或者委托技术部门，根据《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》，对申请单位进行技术审查，并提交技术审查报告。

血站管理的法律制度

• 重复使用一次性卫生器材的； • 对检测不合格或报废的血液，未按有
关规定处理的； • 未经批准擅自与外省、自治区、直辖
市调配血液的；
血站管理的法律制度
法律责任
• 未经批准向境外医疗机构提供血液或特殊血液成分的；
• 未按规定保存血液标本的； • 脐带血造血干细胞库等特殊血站违反
有关技术规范的
血站管理的法律制度
一般血站设置原则
• 血液中心设置在直辖市、省会市、自治区首府市
• 中心血站设置在设区的市 • 中心血库设置在中心血站覆盖不到的县级
综合医院内 • 血站服务区域不受行政区域的限制
血站管理的法律制度
一般血站设置原则
• 同一行政区域内不得重复设置血液中心、中心血站
• 血站不得与单采血浆站在同一县级行政区域内设置
收入用于无偿献血返还费用
血站管理的法律制度
规范执业行为
• 特殊血站管理 1、执业登记 2、采集脐带血遵循自愿和知情同意 3、脐带血的提供
血站管理的法律制度
监督管理
• 卫生行政部门职责－对下级卫生行政部门履行职责进行监督检
查－对血站执业活动进行日常监督－组织对采供血质量进行抽检－临床供血活动进行监督检查－对违法行为进行处罚
• 有条件地设置集中化检测实验室
血站管理的法律制度
特殊血站设置原则
• 卫生部根据人口发布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等情况，制定特殊血站设置规划和原则
• 不批准设置以营利为目的的特殊血站 • 对特殊血站有数量限制，对特殊血站
的设置审批按申请的先后次序
血站管理的法律制度
明确职责
• 发挥血液中心的技术和管理作用 • 巩固中心血站的中坚作用 • 保留中心血库的补充作用

[卫生法律法规]第十三章献血法律法规

第十三章第三节
一般血站的设置与职责
中心血库的设置与职责
设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内 ①开展无偿献血者的招募 ②血液的采集与制备 ③临床用血供应 ④医疗用血业务指导等工作。
第十三章第三节
血站的执业登记与审批
• 申请办理执业登记填写《血站执业登记申请书》 • 省级人民政府卫生行政部进行技术审查，提交技术审查报
• 必须提供给境外医疗机构时，按照国家有关人类遗传资源管理规定办理手续
• 脐带血等特殊血液成分必须用于临床。
第十三章第三节
血站的监督管理和法律责任
（一）各级卫生行政部门监督管理职责（二）违反《血站管理办法》的法律责任
第十三章第三节
血站的监督管理和法律责任
（一）各级卫生行政部门监督管理职责
• 县级以上人民政府卫生行政部门对采供血活动履行监督管理
第十三章第三节
一般血站的管理
• 一般血站的设置与职责
血液中心中心血站（血站）
• 血站的执业登记与审批 • 血站的执业管理 • 血站的采血管理 • 血站供血管理
中心血库
一般血站的设置与职责
血液中心的设置与职责
设置在直辖市、省会市、自治区首府市 ①开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作 ②承担血站的质量控制与评价 ③承担血站的业务培训与技术指导 ④血液的集中化检测任务 ⑤开展血液相关的科研工作 ⑥承担卫生行政部门交办的任务
《血站执业许可证》有效期为三年期满前三个月向原执业登记部门申请办理再次执业登记手续
第十三章第三节
特殊血站的执业要求
• 一般血站的执业要求 • 特殊血站的基本标准、技术规范等执业 • 采集必须符合医学伦理，自愿和知情同意的原则

血站管理办法(暂行)-卫生部令第2号

血站管理办法(暂行)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 血站管理办法（暂行）（１９９８年９月２１日卫生部令第２号发布）第一章总则第一条根据《中华人民共和国献血法》（以下简称《献血法》）制定本办法。

第二条本办法所称血站是指不以营利为目的采集、制备、储存血液，并向临床提供血液的公益性卫生机构。

血液是指用于临床的全血、成分血。

第三条血站管理以省、自治区、直辖市为区域，实行统一规划设置血站、统一管理采供血和统一管理临床用血的原则。

第四条县级以上人民政府卫生行政部门负责辖区内血站的监督管理工作。

第二章设置审批第五条各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本行政区域人口、医疗资源、临床用血需要等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划。

第六条血站设置：（一）血站分为血液中心、中心血站、基层血站或中心血库等，负责指定的服务区域的采供血工作。

直辖市、省会市、自治区首府市设血液中心；设区的市设中心血站；县及县级市可以设基层血站或者中心血库。

（二）血液中心或中心血站因采供血需要，经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准，在辖区内可设血站分站或采血点（室），隶属于血液中心或中心血站。

第七条血液中心的设置必须经国务院卫生行政部门批准，中心血站、基层血站或中心血库的设置必须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。

第八条设置血站，由筹建负责人申请；设置中心血库，由医疗机构法定代表人申请。

第九条设置血站应提交设置可行性研究报告，内容包括：（一）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、简历、身份证号码；（二）拟设血站的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等；（三）拟设血站服务区域内的医疗卫生资源状况、医疗用血需求情况、机构运行的预测分析；（四）拟设血站的选址和建筑设计平面图；（五）拟设血站将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料；（六）审批机关规定提交的其他材料。

河北省卫生厅关于换发省血液中心执业许可证的通知-冀卫医字[2007]83号

河北省卫生厅关于换发省血液中心执业许可证的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 河北省卫生厅关于换发省血液中心执业许可证的通知
（冀卫医字〔2007〕83号）
省血液中心：
根据卫生部颁发的《血站管理办法》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》，我厅组织专家对你中心进行了再次执业登记审核。

经审查有关资料，并对执行法律法规和规章制度情况以及血液质量管理和无偿献血、临床用血服务等情况进行实地核查，认为符合相关要求，同意再次执业登记，换发《血站执业许可证》。

换发后的执业许可证号为：冀卫血站字〔2007〕第11号。

望你中心进一步强化质量安全意识，依照《血站管理办法》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》等法规和规范，不断完善工作制度和质量体系建设，依照国家有关法律法规、操作规程和血站注册登记的采供血项目、范围，规范执业行为，提高服务能力，保证采供血工作质量和安全，保证献血者和用血者的身体健康，促进无偿献血工作的持续健康发展。

二OO七年十一月五日
——结束——。

血站管理办法

血站管理办法（修订）(征求意见稿）第一章总则第一条根据《中华人民共和国献血法》（以下简称《献血法》）、和国家相关法律、法规的规定,制定本办法.第二条血站是采集、提供临床用血的机构。

血站根据其服务的范围和能力分为：（一）血液中心：完成省级卫生行政部门指定范围内的采供血服务,有能力承担省级培训、业务指导和科研,并具有综合质量评价的技术能力.（二）中心血站：在省级卫生行政部门规划的区域内完成采供血任务.（三)中心血库：根据省级卫生行政部门规划，在中心血站服务不能覆盖的县级医疗机构设立的，并有能力完成指定区域的采供血任务。

（四)特殊血液成分库：根据公共安全、技术、质量要求,须进行专项技术审核，在特定条件下，采集人体特殊血液成分的机构。

特殊血液成分库分为:1、脐带血造血干细胞库；2、外周血骨髓造血干细胞库；3、国务院卫生行政部门规定的其他特殊血液成分库。

（五)国务院卫生行政部门根据医学发展需求认为应该设置的其他类别.第三条血站依据经营目的以及执行的财政、税收、价格、分配政策和财务会计制度的不同，分别进行事业法人、民办非企业法人或企业法人登记。

血液中心、中心血站和中心血库是不以营利为目的的公益性组织。

应由地方人民政府设置，并进行事业法人登记.公民无偿捐献的特殊血液成分库不得以营利为目的，应进行事业法人、民办非企业法人登记。

国家允许向公民提供自体血液成分储存的血液成分库应当依据经营目的进行企业法人登记。

第四条国务院卫生行政部门负责全国血站的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作。

第二章规划与设置审批第五条国务院卫生行政部门根据全国人口分布、医疗资源配置、临床用血需求，制定全国血站发展规划和特殊血液成分库的设置规划。

各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应根据《采供血机构设置规划原则》,结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划,并报国务院卫生行政部门批准（备案）.第六条省级卫生行政部门应根据规划批准设置中心血站及其分站、中心血库。

8(1).血站设置审批办事指南

BSZN-0623-2011/01血站设置审批办事指南发布机构标志2012-1-1发布 2012-1-1实施上海市卫生局发布血站设置审批办事指南一、适用范围本指南适用于本市一般血站的设置审批。

二、事项名称和代码血站设置审批（0623）。

三、办理依据《中华人民共和国献血法》第八条；《上海市献血条例》第二十条；《上海市献血条例》第二十一条第二款；《血站管理办法》第十一条第一款。

四、办理机构（一）办理机构名称及权限上海市卫生局（二）审批内容上海市一般血站设置审批，包括新证、注销。

变更血站设置审批内容的按照新证程序办理。

（三）法律效力申请单位获得上海市卫生局血站设置审批审核同意后，可以在本市申请血站执业登记。

（四）审批对象是指本市申请从事血站执业活动的机构。

五、审批条件（一）准予批准的条件：1.新证申请设置血站，应当具备下列条件：（1）符合本市和本行政区域的血站设置规划；（2）符合血站的基本标准；（3）有合适的场所；（4）有必要的资金；（5）血站的设置必须根据本市行政区域人口、医疗资源、临床用血需要等实际情况和本市卫生发展规模；（6）血站由筹建负责人申请；中心血库由医疗机构法定代表人申请；（7）血站选址应远离污染源，业务部门建筑面积应能满足其任务和功能的需要；（8）血站将开展的业务项目应有血源管理，体检、采血、检验，成分血制备，贮血、发血，消毒供应，质量控制等。

2．注销（1）申请人获得血站设置审批同意；（2）主动申请注销。

（二）不予批准的情形：不符合前述准予批准条件的，不予批准设置血站。

六、审批数量本市暂不新设血站。

七、申请材料（一）形式标准1、申请材料按本手册申请书载明的顺序排列。

2、申请材料按A4规格纸张打印。

3、申请材料的复印件应清晰。

4、申请材料应每份加盖公章。

（二）行政审批申请材料目录血站设置审批申请材料表《设置血站申请书》（见附录2）。

八、审批期限（一）受理（补正）期限申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。