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知情同意书范本
知情同意书范本请根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况编写和更改（范本中的楷体字、黑体字为书写知情同意书应保留的语言，空格下划线及其它字体部分为申报者根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况来填写的部分）知情同意书尊敬的患者：我们将邀请您参加一项新技术治疗研究（或临床治疗研究）。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项新技术治疗研究（或临床治疗研究）以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定是否参加此项临床（或新技术）研究。
如有任何疑问请您向负责该项新技术（或研究）的医生或研究者提出。
一. 医疗新技术项目情况介绍（1）研究背景和研究目的（本研究的目的是为了评价检查或治疗方法治疗病的有效性和安全性，其研究结果将用于新技术的临床推广或应用或证实）（2）目标疾病的常规治疗（或检查诊断）方法及特点介绍（3）关于此项临床（或新技术）研究背景资料（包括研究概况、预期参加受试者人数、是否已通过伦理委员会审核及研究目的、主要研究内容、过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别等）。
研究概况（）（本研究将在医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿参加）。
（本研究已经得到批准，医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。
）主要研究内容（）过程与期限（）如果参加研究将需要做以下工作：A.在您入选研究前您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查您需要做等理化检查B.若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究（按随访时间点详细陈述治疗及各检查项目）治疗观察将持续天。
治疗后第天：您应治疗后第天：这时候研究结束了。
您应到医院就诊。
您的随访非常重要，因医生将判断您接受的治疗是否真正起到作用您必须按医生指导接受检查和治疗，如果您需要进行其它治疗，请事先与您的负责医生取得联系。
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知情同意书模板知情同意书格式我们将要开展一项(研究题目),因您患有(疾病名称)(或:因您患有(疾病名称)并将接受(治疗名称)),且您的具体情况符合该研究的入组条件,因此,我们想邀请您参加该项研究。
本知情同意书将向您介绍本研究的目的、步骤、获益、风险、不便以及您的权益等,请仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。
当研究者向您说明和讨论知情同意书时,您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。
您可以与家人、朋友以及您的经治大夫讨论之后再做决定。
若您目前正参加其他临床研究,请务必告知您的研究医生或者研究人员。
本项研究的项目负责人是(姓名,单位),研究资助方或研究资金来源是(名称)。
若为多中心研究,请同时列出组长单位。
1. 为什么进行这项研究?简要描述本项研究的背景和目的。
(此部分需由研究者根据项目特点,用通俗易懂的语言作介绍)结合研究内容,紧密围绕对疾病的认识水平/诊断现状/治疗现状等简要介绍研究背景;结合研究背景和研究题目适当解释研究目的。
首次使用的英文缩写前须有中文注释。
对于本研究使用的(包括对照)药物、生物制品、诊断试剂、医疗器械,请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的,哪些是研究性的(包括已在国外批准上市,国内尚未批准的进口药;或国外批准上市,国内正在仿制,尚未批准的,都要明确描述),如果是药品/生物制品、或医疗器械等,要简略介绍其主要作用(效果)、主要副作用。
如果有前期临床试验结果,也可一并简单介绍。
同时还必须对对照产品进行介绍,包括疗效和副作用。
如果您将开展的是有关诊疗技术的研究,例如外科术式或者诊断程序,请明确说明它是研究性的。
2.哪些人将被邀请参加这项研究?简要描述本项研究受试人群的特点,以通俗易懂的语言描述受试者的纳入和排除标准。
中的知情同意书范本
中的知情同意书范本尊敬的xxx先生/女士：您好！在接受某些医疗服务或参与一些临床试验时，医疗机构或研究机构通常会要求患者或参与者签署知情同意书。
为了确保您对相关事宜有充分了解并自愿参与，特向您提供以下知情同意书范本，供参考。
【正文部分】我已经通过各种方式全面了解到该医疗机构/研究机构的研究目的、流程和可能的风险、收益，并认真考虑后，自愿参与该项目。
我理解参与该项目对我的健康、时间和隐私可能会有一定的影响。
我也明白可以随时决定退出该项目而不受任何不利后果。
研究目的：此次研究的目的是探索某种治疗方法的疗效、安全性等问题，便于改进或发展更好的医疗服务。
流程说明：在参与该研究过程中，我将按照医疗人员或研究人员的要求接受各项实验室检测、问卷调查、药物或治疗操作等相关操作，以便为该项目的顺利进行提供必要的数据和信息。
可能的风险：尽管我已经详细了解并充分考虑了可能的风险，并知晓研究团队将竭尽全力确保我的安全，但是仍然存在以下可能的风险：1. 治疗方法可能不能达到期望的效果；2. 可能出现不良反应或副作用；3. 某些步骤可能会引起不适或疼痛。
预期收益：如果我能够成功完成该研究项目，可能会对我的健康状况产生积极的影响，并为未来的医疗服务改进作出贡献。
然而，该研究项目没有明确的经济收益或报酬。
隐私保护：我愿意配合医疗机构/研究机构进行相关数据的收集、保存和分析，并同意我的个人信息在保护隐私的前提下用于该研究项目。
自愿参与：我完全理解并同意以下声明：1. 参与该项目是自愿的，我可以随时决定退出，无需提供理由，而不会受到任何不利后果；2. 我有权了解该项目的最新情况，并可以随时获得相关信息；3. 我可以选择不回答某些问题或不参加特定操作。
研究团队联系方式：如果我在研究过程中有任何疑问、意见或需要紧急帮助，请联系以下人员：姓名：职务：联系电话：电子邮箱：【结尾部分】我已经认真阅读并理解了上述内容，并确认自愿参与该项目。
我已经提出了所有问题，并得到了满意的答复。
知情同意书(范例)
知情同意书(范例) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1知情同意书（范例）《XXXXXXXXXXXXXX》研究受试者知情同意书受试者须知研究批准文号：受试者姓名：身份证号：联系电话：住址：尊敬的受试者：您将被邀请参加一项临床研究，本知情同意书提供给您一些信息，在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的研究背景：（包括该药物或医疗器械国内、国外研究进展）本研究目的：简要说明研究要达到的最终目标（评价新药物或新医疗器械的安全性及有效性）二、研究简介关于此项临床研究的基本资料（包括本研究是否已通过伦理委员会审核、研究概况、主要研究内容、过程与期限、检查操作等）。
研究概况（本研究将在医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿参加，受试者入选条件、告知受试者可能被分配到研究的不同组别等。
）（本研究已经得到批准，伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。
）主要研究内容：过程与期限：检查操作：三、哪些人不宜参加研究2根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床研究的患者；2）研究人员认为其它原因不适合临床研究者。
四、如果参加研究将需要做什么1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行检查。
您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。
如您不愿参加本项研究，我们将按您的病情和意愿给予其它适当的处理。
2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：简单叙述受试者分配流程，告知受试者可能被分配到研究的不同组别、给药方法（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等）受试者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。
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本知情同意书将向您介绍本研究的目的、步骤、获益、风险、不便以及您的权益等,请仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。
当研究者向您说明和讨论知情同意书时,您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。
您可以与家人、朋友以及您的经治大夫讨论之后再做决定。
若您目前正参加其他临床研究,请务必告知您的研究医生或者研究人员。
本项研究的项目负责人是(姓名,单位),研究资助方或研究资金来源是(名称)。
若为多中心研究,请同时列出组长单位。
1. 为什么进行这项研究?简要描述本项研究的背景和目的。
(此部分需由研究者根据项目特点,用通俗易懂的语言作介绍)结合研究内容,紧密围绕对疾病的认识水平/诊断现状/治疗现状等简要介绍研究背景;结合研究背景和研究题目适当解释研究目的。
首次使用的英文缩写前须有中文注释。
对于本研究使用的(包括对照)药物、生物制品、诊断试剂、医疗器械,请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的,哪些是研究性的(包括已在国外批准上市,国内尚未批准的进口药;或国外批准上市,国内正在仿制,尚未批准的,都要明确描述),如果是药品/生物制品、或医疗器械等,要简略介绍其主要作用(效果)、主要副作用。
如果有前期临床试验结果,也可一并简单介绍。
同时还必须对对照产品进行介绍,包括疗效和副作用。
如果您将开展的是有关诊疗技术的研究,例如外科术式或者诊断程序,请明确说明它是研究性的。
知情同意书范本5篇范文
知情同意书范本5篇范文第一篇：知情同意书范本附件2知情同意书范本试验用医疗器械名称及型号规格：申办者：方案名称：方案编号：方案版本号：知情同意书版本号：临床试验机构：研究者： xxx您将被邀请参加一项医疗器械临床试验，下列各项记述了本试验用医疗器械的试验背景、目的、方法、试验过程中给您带来的益处与可能产生的风险或者者不便与您的权益等，请您在参加临床试验前务必认真阅读。
本知情同意书提供给您的信息能够帮助您决定是否参加此项临床试验，如有任何疑问请向负责该项试验的研究者提问，以确保您充分懂得有关的内容。
您是否参加本项试验是自愿的，假如同意参加该临床试验，请在知情同意书的声明中签字。
试验名称与目的：试验方法与内容：试验过程与期限：试验的资金来源与可能的利益冲突：可能的受益：可能的风险与不适：与试验有关伤害的治疗与经济补偿：可能被分配到的试验组别：本次试验之外的替代诊疗方法：医疗记录的保密方式：试验期间可能获得的免费诊疗项目与其他有关补助：自愿参加、退出试验：您能够选择不参加本项试验，或者者在任何时候通知研究者后退出试2验而不可能遭到歧视或者报复，您的任何医疗待遇与权益不可能因此而受到影响。
假如您需要其他诊断/治疗，或者者您没有遵守试验计划，或者者有任何其他合理原因，研究者能够终止您继续参与本项试验。
您可随时熟悉与本试验有关的信息资料与研究进展，假如您有与本试验有关的问题，或者您在试验过程中发生了任何不适与损伤，或者有关于本项试验参加者权益方面的问题您能够通过（电话号码）与（研究者或者者有关人员姓名）联系。
受试者声明我已经认真阅读了本知情同意书，我有机会提问而且所有问题均已得到解答。
我懂得参加本项试验是自愿的，我能够选择不参加本项试验，或者者在任何时候通知研究者后退出而不可能遭到歧视或者报复，我的任何医疗待遇与权益不可能因此而受到影响。
假如我需要其他诊断/治疗，或者者我没有遵守试验计划，或者者有其他合理原因，研究者能够终止我继续参与本项临床试验。
知情同意书3篇
知情同意书知情同意书精选3篇（一）尊敬的受试者：感谢您参与本次研究工程。
在您决定是否参与本研究之前，请您仔细阅读下面的知情同意书。
本研究旨在探究某种新型药物在治疗特定疾病中的疗效和平安性，并评估其对患者的生活质量等方面的影响。
我们邀请您作为受试者参与本次研究，并分享您的病历和个人信息。
在确定您是否愿意参与本研究之前，我们希望您对以下内容有充分的理解：1. 研究目的和内容：本研究将通过随机分组进展双盲试验，将受试者分为实验组和对照组，并记录和比较两组受试者在使用该药物后的疗效和副作用。
实验组将使用该药物治疗，对照组将使用抚慰剂进展对照。
2. 研究程序：您参与研究的期限为6个月，期间我们将定期进展体检和记录相关数据。
在研究期间，您将需要按照医生的指导进展药物的使用和个人生活习惯的改变。
3. 潜在风险和不适：在参与本研究期间，您可能会出现药物的副作用或其他不适病症，例如头痛、恶心、皮疹等。
我们将保证药物的平安性，并随时关注您的身体状况。
4. 保密与隐私：为了研究的目的，我们将统计搜集您的个人信息和病历资料。
所有的数据将被严格保密，只用于研究目的，并严格遵守相关法律和规定。
您的个人信息将不会被用于商业目的。
5. 自愿参与和退出权：您的参与是基于自愿的，您有权随时退出研究。
同时，假设您在研究期间出现不适病症或身体反响，您也有权随时终止使用该药物。
6. 受试者权益：您作为受试者有权享受到和日常医疗一样的权益，包括医疗咨询、护理和治疗。
我们将确保您在研究期间得到及时的医疗效劳。
7. 研究结果和使用范围：本研究结果将用于学术交流和医学研究，可能会发表在相关的学术期刊上。
同时，研究结果也可能为患者的治疗提供参考。
请完好阅读以上内容，并在同意参与本研究后签署下面的知情同意书。
假设您有任何疑问或对该研究有任何担忧，请随时向我们提问。
谢谢您的参与！知情同意书：我，本人，在充分理解上述内容的情况下，自愿参与该研究，并理解以下内容：1. 本研究的目的、过程和可能带来的潜在风险和不适；2. 我在研究期间将按照医生的指导进展药物使用和个人生活习惯的改变；3. 我的个人信息和病历资料将被以保密的方式使用，并严格遵守相关法律和规定；4. 我有权随时退出研究，并且在出现不适病症时有权终止使用该药物；5. 我作为受试者将享受与日常医疗一样的权益，并得到及时的医疗效劳；6. 研究结果将用于学术交流和医学研究，并为患者的治疗提供参考。
《知情同意书5篇范文》
《知情同意书5篇范文》第一篇：知情同意书知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为失眠阴虚火旺证。
我们将邀请您参加一项研究，本研究为天王补心丹对更年期女性阴虚火旺证失眠的随机对照试验项目，课题编号：exx10189858mcmyy。
本研究方案已经得到伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况1.2本研究目的1.3研究参加单位和纳入患者例数二、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
三、如果参加研究将需要做什么。
1.在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行相应的体格检查及实验室检查。
您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。
如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。
2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：a、b组服用药物均为天王补心丹浓缩颗粒和艾司唑仑药片，颗粒每次5g，每日2次，药片规格为1mg，从最小剂量0.5mg开始使用，3血药浓度达到稳定，若阿森斯失眠量表评分6分以上，或匹兹堡睡眠质量指数大于7分，将剂量增至1mg，3待血药浓度稳定后，若仍符合上述评分标准，将剂量增至2mg，每日睡前口服。
颗粒由农本方（香港）有限公司生产，艾司唑仑片由山东信谊制药有限公司生产。
由药方负责人分配药物，患者需于第28、42天到医院进行检查和复诊，每日电话进行随访，如有不适，请于就近医院或回本院就诊。
3.需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间带着分配的编号来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。
签知情同意书(3篇)
第1篇尊敬的医生/医疗人员：您好！我是（患者姓名），身份证号码为（身份证号码），因（具体疾病或检查项目），于（日期）来到（医院名称）就诊。
在充分了解我的病情及治疗方案后，我愿意签署此知情同意书，以表明我对以下内容的了解和同意。
一、病情介绍1. 病史：我详细向医生介绍了我的病史，包括发病时间、症状、治疗经过等。
医生根据我的病史、体格检查和辅助检查结果，初步诊断为（疾病名称）。
2. 诊断依据：医生根据以下诊断依据，得出上述诊断结论：- 病史：详细询问了我的发病经过、症状演变等。
- 体格检查：医生对我进行了全面的体格检查，包括生命体征、各系统检查等。
- 辅助检查：包括但不限于血液检查、影像学检查、实验室检查等。
3. 病情分析：医生对我目前的病情进行了详细分析，包括病因、病情发展、预后等。
二、治疗方案1. 治疗方案：根据我的病情，医生为我制定了以下治疗方案：- 药物治疗：包括抗感染、抗病毒、抗炎、调节免疫等药物。
- 物理治疗：如理疗、按摩等。
- 手术治疗：若病情需要，可能需要进行手术治疗。
- 其他治疗：如营养支持、心理疏导等。
2. 治疗目的：通过上述治疗方案，旨在达到以下治疗目的：- 缓解症状，改善生活质量。
- 控制病情，防止病情恶化。
- 恢复健康，恢复正常生活。
3. 治疗风险：任何治疗方案都可能存在一定的风险，以下为可能存在的风险：- 药物治疗：可能出现药物副作用，如过敏反应、肝肾功能损害等。
- 物理治疗：可能引起局部疼痛、皮肤损伤等。
- 手术治疗：可能存在手术风险，如麻醉风险、感染风险、出血风险等。
- 其他治疗：可能存在其他并发症。
三、知情同意1. 我已充分了解上述病情介绍、治疗方案及治疗风险，并自愿接受医生的治疗建议。
2. 我同意医生在治疗过程中，根据病情变化调整治疗方案。
3. 我了解在治疗过程中，可能需要接受进一步检查、手术等治疗措施。
4. 我了解治疗过程中可能出现的并发症，并愿意承担相应的风险。
医院公共部分知情同意书汇编
13、为了保障患者生命安全，保证医护人员执行医疗行为，病室不得反锁、拴死。
14、病房为公共场所，患者个人的手提电脑、现金、证件等贵重物品请勿带入病房，如若带入请自行妥善保管，防止丢失。患者违反规定造成财产损失的，我院不承担赔偿责任。
5、医护人员查房、治疗时间请您不要离开病房。不要在病室内大声喧哗或做其他与诊疗无关且有碍医疗秩序的事情。
6、您需要进行特殊检查、特殊治疗、手术时，在医生充分告知的前提下，您应签署知情同意书。文书一经自愿签署，即具有相应法律效力，对您正确行使自己的合法权益具有重要意义。
7、为配合治疗，住院期间医生会根据您的病情为您合理定制饮食，您应进食医院营养食堂的配餐。
5、陪住人员必须爱护公物，节约水电。
四、探视制度：
1、探视时间：周一至周五：下午3:00~6:00，周六、周日及节假日：上午9:30~11:30，下午3:00~6:00，其他时间请不要安排探视。
2、探视人员请先到病房楼询问处领取探视证。每位患者限2人同时探视，离开病房时请将探视证交还询问处。
3、学龄前儿童及患有传染性疾病、精神病患者请不要进入病房探视。
本人在住院期间有关病情的告知以及在诊断治疗过程中需要签署的一切知情同意书本人郑重委托由作为我的代理人代为行使住院期间的知情同意权利并履行相应的签字手续全权代表本人签字被委托人的签字视同本人的签字
公共部分
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XXXX人民医院
入院须知
患者姓名
性别
年龄
病历号
尊敬的患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人：
医院常用知情同意书【范本模板】
1、入院须知
2、入院宣教
3、授权委托书
4、病危病重通知书
5、输血/血液制品治疗知情同意书
）
）
）
）
1)
6、使用自费药品和医用耗材告知同意书
7、拒绝或放弃医学治疗告知书
8、自动出院或转院告知书
9、劝阻住院患者外出告知书
10、尸体解剖告知书
11、核治疗知情同意书
12、隐静脉高位结扎剥脱术知情同意书
13、管瘤（静脉畸形）切除术知情同意书
14、查知情同意书
15、肠镜检查知情同意书
16、下消化道息肉切除/EMR/ESD知情同意书
17、糖尿病诊疗知情同意书
1.
2. 3.
4. 5. 6. 7.
8.
9.
18、甲级强的松龙冲击治疗知情同意书
19、组织活检术知情同意书
1)
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4)
5)
20、急性脑梗塞静脉溶栓治疗知情同意书
21、免疫抑制剂治疗知情同意书
22、膀胱造瘘术知情同意书
23、包皮环切术知情同意书
24、耻骨上膀胱切开取石术知情同意书
25、耻骨上前列腺切除术知情同意书
26、妇科检查/治疗知情同意书
27、妇科手术知情同意书。
知情同意书范文(实用11篇)
知情同意书范文1一、检查情况（一）告知病情和风险临床医务人员在诊疗活动中能够如实向患者说明病情和医疗险，不宜向患者说明的，能向患者的近亲属说明。
因抢救生命垂危的危急症患者来不及告知的，也能在紧急抢救之后向患者告知病情。
但部分手术科室告知围手术期医疗风险（特别是手术后深静脉血栓）不足，引起纠纷。
现场检查中还发现门急诊因为工作量大，特别是夜间急诊病人较多时，部分当班医生告知病情简单，一些患者认为医生没有责任心，产生了一些纠纷，主要集中在腹痛病人。
（二）选择诊疗方案医务人员能够做到告知患者不同的诊疗方案，尊重患者的自主选择权，但在检查中发现少数科室医生告知不同方案时，带有诱导性语言，未充分说明替代诊疗防范的利弊。
针对采用特殊检查、治疗及重大手术的患者，因诊疗行为涉及一定的法律风险、技术风险，临床医务人员能够重视沟通告知工作，采取重点沟通的方式保护患者知情同意和自主选择权，其中神经外科、介入科进行重点沟通的病人较多，也取得了防范医疗纠纷的效果。
（三）履行书面知情同意通过医疗纠纷追踪检查发现，当患者拒绝门诊医师建议诊疗方案时，尽管门诊医师会在病历中记录患者拒绝的行为，但缺少患者的签字确认，为医务人员保护自己留下隐患。
抽查运行病历发现，住院患者的沟通病情等记录内容过于简单，少数患者或委托代理人签字确认不及时。
少数临床医务人员手术、麻醉、输血、贵重药品及耗材的知情同意书中格式化内容解释说明不足，部分家属在没有完全理解内容和接受风险的情况签字。
二、分析和建议（一）充分告知病情、传播医学知识患者及其家属对医疗诊疗工作和医学知识的不了解，对医疗效果的期望值过高是当前医患纠纷产生的重要原因。
针对病情复杂或鉴别诊断困难患者及其家属，临床医务人员应说明医学科学的局限性，利于患者正确地获取医疗信息，理解医方所采取的治疗方式，降低对医疗效果的过高期望，减少沟通不畅导致的疑虑。
（二）告知替代方案，尊重患方选择患者的自主选择权是法律尊重和保护的。
知情同意书(模板)
知情同意书知情同意书•知情告知页尊敬的先生/女士：经医生检查您已被确诊为XXX，我们诚挚邀请您参加由XXX有限公司发起XXX。
一、研究背景疾病介绍XXX是严重威胁XXXXX。
国内外的治疗情况XXX研究药物的介绍XX类药物是广泛应用于XXX，属于化学药品XX类。
二、临床研究项目介绍本研究为XX试验。
本研究由XX有限公司发起，计划完成试验的XX患者不少于XX例，计划最多入组XX例，预计在全国XX家中心开展，XX医院作为组长单位。
主要目的是观察XX患者中的安全性。
三、哪些人适合参加研究满足全部入选标准方可入选：（1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在研究程序开始前签署知情同意书；（2）XX符合下列条件之一的受试者将不得入选试验：（1）对XX有过敏史者；（2）XXX；（3）研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
四、临床研究的流程1、签署知情同意书；2、进行临床研究的入组筛选；3、如您满足XXX试验流程包含的具体内容如下：筛选期研究医生将与您一起阅读这份知情同意书。
试验期经研究者判断您可以入选本研究后，我们会分配给您一个受试者随机编号XXXXXX。
五、受试者的责任和义务如果您选择参加本研究，请您如实地告诉研究医生有关自身病史和当前身体状况的真实情况，告诉研究医生自己是否曾参与其他研究，或目前正参与的其他研究。
在研究期间，您需要按时到医院访视、接受检查；您需要向医生报告在研究过程中您身体和精神方面的任何改变，无论这种改变是否与研究有关。
请您务必告知您的医生您目前正在使用以及在研究期间使用的任何其它药物，不得使用受限制的药物。
研究期间，请您不要使用任何其他抗肿瘤治疗的药物，如需其他治疗，请事先与您的医生联系，以获得正规医学指导。
如果您选择参加本研究，我们希望您能够坚持完成全部研究过程。
此外，在您参加试验之前，试验期间，您需要注意以下事项：在开始药物治疗前XXX。
六、可能的受益您将可能从本项研究中受益，此种受益包括您的病情可能获得改善，同时您的参与也将为评价该药物的安全性和有效性做出贡献，使更多的患者获得更好的治疗，在此，我们向您表示感谢。
各类知情同意书模板
1．手术知情同意书模版手术知情同意书尊敬的患者：您好！根据您目前的病情，您有此手术适应症，医师特向您详细介绍和说明如下内容：术前诊断、手术名称、手术目的、术中拟使用高值医用耗材和仪器、术中或术后可能出现的并发症、手术风险及替代医疗方案等。
帮助您了解相关知识，作出选择。
等，应重新履行告知并签署知情同意书。
2、建议此知情同意书采用一式两份，患者方留存一份。
2．特殊检查知情同意书模板特殊检查知情同意书尊敬的患者：您好！根据您目前的病情，您有该检查的适应症，根据《医疗机构管理条例实施细则》的规定，特殊检查是指有一定危险性，可能产生不良后果的检查；由于患者体质特殊或者病性危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查；临床试验性检查；收费可能对患者造成较大经济负担的检查。
医师特向您详细介绍和说明如下内容：特殊检查项目名称、目的、费用、可能出现的并发症、风险及替代医疗方案，帮助您了解相关知识，作出选择。
注：建议此知情同意书采用一式两份，患者方留存一份。
3．特殊治疗知情同意书模板特殊治疗知情同意书尊敬的患者：您好！根据您目前的病情，您有该治疗的适应症，根据《医疗机构管理条例实施细则》的规定，特殊治疗是指有一定危险性，可能产生不良后果的治疗；由于患者体质特殊或者病性危笃，可能对患者产生不良后果和危险的治疗；临床试验性治疗；收费可能对患者造成较大经济负担的治疗。
医师特向您详细介绍和说明如下内容：特殊治疗项目名称、目的、费用、可能出现的并发症、风险及替代医疗方案，帮助您了解相关知识，作出选择。
注：1、以治疗为目的，需先履行检查的，可在此告知书中一并填写。
2、建议此知情同意书采用一式两份，患者方留存一份。
腹股沟疝手术知情同意书尊敬的患者：您好！根据您目前的病情，您有此手术适应症，医师特向您详细介绍和说明如下内容：术前诊断、手术名称、手术目的、术中拟使用高值医用耗材和仪器、术中或术后可能出现的并发症、手术风险及替代医疗方案等。
广泛知情同意书模板
广泛知情同意书（模板）致研究者：1.此模板仅为首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会建议使用的知情同意书模板。
研究者需根据提供的模板内容提示撰写适合自己研究使用的知情同意书.2.此知情同意书包含受试者须知和签字页两部分。
3.此文件第一页（即本页），仅仅为知情同意书的撰写提供参考，不需要包含在知情同意书中。
在撰写时可删除第一页。
4.模板使用时中应注意：*括号代表其中应该插入特定信息，插入信息后括号应删除；*黑色文字部分应该保留；但可根据实际情况修改；*黑色斜体字作为参考和提示，在知情同意书成稿时应删除。
下一页起为知情同意书模板（研究项目的简称或项目编号，如XX药研究）的附加知情同意书项目名称：申办者/研究者：尊敬的受试者：请您仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否同意您本人生物标本的保存和未来使用研究的决定，参加这部分研究完全是您自主的选择，当您的研究医生或者研究人员和您本人讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。
我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。
您可以自主决定您的样本是否能够保存，保存年限，是否需要匿名化保存，以及将来可以用于那些研究。
这份知情同意书包含以下两部分：*受试者须知（向您解释剩余生物标本的相关信息）*签字页（记录您的同一情况）第一部分受试者须知一．收集标本的目的：我们在您现在参加的题目为“XXXXXXX”(请将主研究的题目填写进去)的研究中收集了您的(根据实际情况撰写哪些标本，如血液/组织/精子/痰液标本)标本，现在我们希望保存您在主研究中的剩余标本，以备首都医科大学附属北京胸科医院可能在将来的研究中使用（也可注明用于具体哪个研究者或科室的其他研究）。
请向受试者说明您在向他/她征求同意存储他们所参加的主研究中收集的剩余生物标本，以备将来在自己的研究或别人的研究中使用。
请告知受试者，他们需要做出一些决定，是否允许你对他们的血液/组织/痰液标本（根据实际情况说明那些标本）在他们目前参加研究中权限意外的使用。
知情同意书模板
知情同意书模板知情同意书模板（供参考，形式不限，但须涵盖以下内容）知情同意书分为两部分第一部分受试者须知内容包括：一、项目的介绍●项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期●声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作●阐明研究的目的●描述试验的程序，包括随访次数和创伤性检查●说明研究中受试者将参与的时间和期限●试验的预计时长●受试者大致人数●入选标准／排除标准●说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组或不同的治疗组别二、简述研究单位及人员资历三、说明参与本研究可能带来的益处●研究对社会群体的益处。
●研究对受试者本人的益处。
四、研究给受试者可能带来的不适合风险●使用试验用药物或器械带来的不适。
●参加试验本身可能的风险。
五、阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的应急预案六、临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法或手术疗法七、应说明研究的保密性，受试者的记录将被妥善保管，作保密处理，但同时也应告知受试者资料有可能会接受有关部门（伦理委员会、食品药品监督管理局）的监察，但不得对外披露其受试者的身份。
八、明确试验过程中联系医生的姓名和联系办法，他将回答受试者所有关于试验的问题，并能当受试者出现紧急情况时及时联系。
九、阐明受试者的权利（自由参加和退出、知情、同意），参加试验是自愿的，即使中途退出试验也不会有权益上的损失或任何惩罚。
十、研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明，以使其充分了解以上内容，给受试者充分时间考虑并作出是否参加研究的决定。
十一、说明在发现受试产品预期以外的临床影响，有必要对知情同意书的相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。
十二、说明因受试产品原因造成受试者损害，研究者或申办者应当给予受试者相应的补偿或赔偿，例如交通、误工、保险及发生风险时的补偿费用（所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因）。
十三、该试验方案经伦理委员会批准实施，试验过程中有任何违反研究方案的情况，受试者可以直接向医院伦理委员会投诉。
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广泛知情同意书（模板）
致研究者：
1.此模板仅为首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会建议使用的知情同意书模板。
研究者需根据提供的模板内容提示撰写适合自己研究使用的知情同意书.
2.此知情同意书包含受试者须知和签字页两部分。
3.此文件第一页（即本页），仅仅为知情同意书的撰写提供参考，不需要包含在知情同意书中。
在撰写时可删除第一页。
4.模板使用时中应注意：
*括号代表其中应该插入特定信息，插入信息后括号应删除；
*黑色文字部分应该保留；但可根据实际情况修改；
*黑色斜体字作为参考和提示，在知情同意书成稿时应删除。
下一页起为知情同意书模板
（研究项目的简称或项目编号，如XX药研究）的附加知情同意书
项目名称：
申办者/研究者：
尊敬的受试者：
请您仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否同意您本人生物标本的保存和未来使用研究的决定，参加这部分研究完全是您自主的选择，当您的研究医生或者研究人员和您本人讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。
我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。
您可以自主决定您的样本是否能够保存，保存年限，是否需要匿名化保存，以及将来可以用于那些研究。
这份知情同意书包含以下两部分：*受试者须知（向您解释剩余生物标本的相关信息）
*签字页（记录您的同一情况）
第一部分受试者须知
一．收集标本的目的：
我们在您现在参加的题目为“XXXXXXX”(请将主研究的题目填写进去)的研究中收集了您的(根据实际情况撰写哪些标本，如血液/组织/精子/痰液标本)标本，现在我们希望保存您在主研究中的剩余标本，以备首都医科大学附属北京胸科医院可能在将来的研究中使用（也可注明用于具体哪个研究者或科室的其他研究）。
请向受试者说明您在向他/她征求同意存储他们所参加的主研究中收集的剩余生物标本，以备将来在自己的研究或别人的研究中使用。
请告知受试者，他们需要做出一些决定，是否允许你对他们的血液/组织/痰液标本（根据实际情况说明那些标本）在他们目前参加研究中权限意外的使用。
二．收集标本的用途
您的标本将来可能会被用于（请说明可能的研究方向）方面的研究，直至标本用完或您要求储存的年限。
使用您的标本用于（请说明可能的研究方向）方面的研究，将有利于我们XXXXXXXX。
目前，您的生物标本是可以追溯到您个人信息的，故您需决定希望研究者将您的标本是匿名化储存（通过对样本进行编码，样本不能追溯到您的个人信息），还是非匿名化储存。
如果生物标本是匿名化储存的，您提供的样本将被编码，即采用代码号识别样本而非您的名字或其他个人信息。
只有个别研究者及授权的其他人员才能够从该代码识别您的姓名。
未来
进行研究的其他研究者或您个人将不能得知您标本用于哪些研究，也不能知道哪些数据是利用您的标本产生的。
如果生物标本是非匿名化储存的，如果研究的结果直接与临床相关（如确定您标本中含有的某种基因与某种疾病直接相关），研究者有义务将这一信息告知您。
同时，您应该考虑到潜在的后果以及如果一旦信息传播出去，对您的家人和亲戚带来的潜在的风险。
例如，当您在购买人寿保险或医疗保险时，您必须公开这些可能影响您健康评估的研究结果，此举会为您带来不利后果。
请衡量以上方面之后再决定您的标本是否需要匿名化保存。
请告知受试者：目前，研究者们可以通过血液/资质/痰液等生物标本追踪到受试者本人。
大部分情况下，受试者需要决定是否同意将他们的标本匿名化还是他们希望研究者知道这些标本是谁的。
并向受试者解释两种选择的风险和受益。
如果标本可以追溯到受试者，告知受试者，研究者的义务：研究者有责任告知受试者与临床直接相关的结果。
您的标本将来仅会用于首都医科大学附属北京胸科医院的研究者进行的科学研究，不会被用于商业目的。
研究者每次研究使用您的剩余标本前，必须获得伦理委员会的批准。
三．拒绝和撤回同意
您有权拒绝剩余标本被保存，拒绝签署本知情同意不会影响您的任何权益，也不会影响您的正常治疗。
今后您可随时通过联系您的研究者，撤回同意，要求立即销毁您的标本。
如果您有任何问题，请联系：X X X，联系电话：XXXXXXX。
向受试者说明，受试者有权拒绝标本被保留，并且不会因此带来任何利益损失和受到任何治疗方面的影响。
参与者可以拒绝提供标本，也可以随时撤销许可，并向他们提供联系人和电话。
四．保密
今后您标本涉及研究的结果可能会在医学杂志上发表，但是我们会按照法律的要求为您的研究记录保密。
研究受试者的个人信息将受到严格保密，除非应相关法律要求，您的个人信息不会被泄露。
必要时，政府管理部门和一院伦理委员会及其他相关研究人员可以按规定查阅您的资料。
简单向受试者介绍研究者会如何保护受试者的隐私。
您如果对以上信息具有疑问，你可以随时提出疑问，我们会及时向您作出解释。
第二部分签字页
在主研究结束时，如果我为该研究提供的（标本种类，如血液、肿瘤组织等）标本未使用或有剩余：（勾选以下方框中的选项）
□我希望我的(请将具体标本种类写清楚)标本被立即销毁；
□我希望我的(请将具体标本种类写清楚)标本在XX年后被销毁；
□我同意我的(请将具体标本种类写清楚)标本无限期被保存；
并且（如果标本被储存）
□我同意我的（请将具体标本种类写清楚）标本被储存，并且将来仅用于和本知情提到的研究方向一致的研究；
□我同意我的（请将具体标本种类写清楚）标本被储存，并且将来仅用于被批准的任何目的的研究；
□我同意我的（请将具体标本种类写清楚）标本被储存，并且将来仅用于以下类型的研究，如：；
并且
□我希望我的（请将具体标本种类写清楚）标本被匿名化保存；
□我希望我的（请将具体标本种类写清楚）标本无需匿名化保存；
我的相关问题和疑问已经得到满意答复。
我自愿同意我的标本按以上方式和目的被保存。
受试者签名：__________________日期：_______________________
如果受试者不识字，一名识字的见证人必须签名（这个人应该是与研究团队没有关系）。
受试者应盖指印。
我目睹了对潜在受试者的知情同意过程，我确认受试者的知情同意是自愿的。
见证人签名：_________________ 日期：_________________
研究者声明
我已经准确的向潜在受试者解释了受试者须知内容，并且尽可能使受试者明白以下情况会发生；
1. （第一个选项框所选内容）
2. （第二个选项框所选内容）
3. （第三个选项框所选内容）
我确认受试者有机会针对标本储存的形式和方式进行提问，并且我对受试者的提问做出了详细的回答。
我确认受试者是自愿签署知情同意的。
一份知情同意书副本已经提供给受试者。
研究者签名：_________________ 日期：_________________。