洁净车间验证方案
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是指在生产过程中，通过控制空气洁净度、温湿度、静电等因素，以确保产品质量和生产环境卫生的特殊场所。
为了确保洁净车间的有效性和合规性，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证方案的制定和实施。
二、验证目的洁净车间验证的目的是确认洁净车间的设计、建造和运营是否符合相关标准和规范要求，以确保洁净车间能够提供符合产品质量要求的洁净环境。
三、验证范围洁净车间验证的范围包括但不限于以下方面：1. 空气洁净度验证：通过测量空气中悬浮颗粒物的浓度，判断洁净车间的空气洁净度等级是否符合要求。
2. 温湿度验证：测量洁净车间内的温度和湿度，确保符合产品创造的要求。
3. 静电验证：测试洁净车间内的静电水平，以防止静电对产品质量的影响。
4. 设备验证：验证洁净车间内的关键设备是否符合规范要求，包括过滤器、空调系统、洁净工作台等。
四、验证步骤1. 制定验证计划：根据洁净车间的具体情况，制定验证计划，明确验证的内容、方法和时间安排。
2. 采集验证数据：根据验证计划，采集洁净车间相关的数据，包括空气洁净度测试报告、温湿度记录、静电测试结果等。
3. 数据分析和评估：对采集到的数据进行分析和评估，与相关标准和规范进行对照，判断洁净车间是否符合要求。
4. 缺陷整改：如果发现洁净车间存在不符合要求的地方，需要及时采取措施进行整改，确保问题得到解决。
5. 验证报告编制：根据验证结果，编制洁净车间验证报告，包括验证目的、范围、步骤、结果和建议等内容。
6. 定期验证：洁净车间验证是一个持续的过程，需要定期进行验证，以确保洁净车间的有效性和合规性。
五、验证方法和工具1. 空气洁净度验证：采用激光粒子计数器进行空气中颗粒物的测量，根据国际标准ISO 14644进行评估。
2. 温湿度验证：使用温湿度记录仪进行数据采集，根据产品创造要求进行评估。
3. 静电验证：采用静电测试仪进行静电水平的测量，根据相关标准进行评估。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间验证是确保车间环境符合特定标准的一项重要工作。
通过验证，可以确保洁净车间的设计、建设和运营都符合相关要求，从而保证生产过程的质量和产品的安全性。
本文将从五个大点来阐述洁净车间验证方案。
正文内容：1. 设计验证1.1 设计规范验证：验证洁净车间设计是否符合相关规范，如ISO 14644标准等。
1.2 建造结构验证：验证洁净车间的建造结构是否满足洁净要求，如墙壁、天花板、地板等的材质和密封性。
1.3 空气流动验证：验证洁净车间的空气流动是否满足要求，如气流速度、气流方向等。
1.4 进出人员验证：验证人员进出洁净车间的程序和设施是否符合要求，如洁净室间的压差控制、人员穿戴洁净服等。
2. 设备验证2.1 设备清洁验证：验证洁净车间中的设备是否经过适当的清洁和消毒处理。
2.2 设备运行验证：验证洁净车间中的设备是否正常运行，并满足洁净要求。
2.3 设备维护验证：验证洁净车间中的设备是否按照维护计划进行定期维护，并记录维护情况。
3. 空气质量验证3.1 空气微生物验证：验证洁净车间中的空气微生物是否符合要求，如菌落总数、霉菌数量等。
3.2 空气颗粒物验证：验证洁净车间中的空气颗粒物浓度是否符合要求，如不同粒径的颗粒物浓度限制。
3.3 空气质量监测验证：验证洁净车间中的空气质量监测设备是否准确可靠，并按照规定进行定期校准。
4. 清洁程序验证4.1 清洁程序验证：验证洁净车间的清洁程序是否能够有效控制洁净度，如清洁剂的选择、清洁步骤等。
4.2 清洁剂验证：验证洁净车间中使用的清洁剂是否符合要求，如pH值、残留物等。
4.3 清洁工具验证：验证洁净车间中使用的清洁工具是否符合要求，如无纤维脱落、无静电等。
5. 文件记录验证5.1 验证记录：验证洁净车间的验证记录是否完整、准确，并按照要求进行保存。
5.2 校核记录：验证洁净车间的校核记录是否存在，并按照要求进行保存。
5.3 变更记录：验证洁净车间的变更记录是否存在，并按照要求进行保存。
洁净车间不连续生产验证方案
洁净车间不连续生产验证方案为了验证洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性，我们可以采取以下方案进行验证：1.实验设计：-需要至少两个相同的洁净车间，以确保实验的可靠性和可重复性。
-在每个洁净车间中设置相同的生产设备和工艺流程，确保生产条件的一致性。
-设定不同的生产周期，在洁净车间中进行不断切换。
2.测试项目：-空气净化效果：通过采集空气中的微粒和细菌样本，并使用适当的检测方法进行分析。
测试项目可以包括空气中颗粒物和微生物的浓度和种类。
-表面洁净度：通过采集洁净车间各个表面的样本，并使用适当的检测方法进行分析。
测试项目可以包括表面的微生物和灰尘颗粒的浓度和种类。
-生产质量：对洁净车间中生产的产品进行质量检测，比较不同生产周期下产品的质量差异。
3.实验步骤：-先对两个洁净车间进行初始测试，记录空气净化效果和表面洁净度的基准值，以及产品的质量参数。
-在洁净车间1进行连续生产，记录生产周期内空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的变化。
-在洁净车间1结束生产后，进行洁净车间2的准备工作。
包括彻底清洁车间，更换过滤器、消毒表面等操作。
-在洁净车间2进行不连续生产，记录生产周期内空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的变化。
-完成一定的生产周期后，对两个洁净车间进行比较，分析空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的差异。
-根据实验结果，评估洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性。
4.数据分析和结果评估：-对比洁净车间1和洁净车间2的实验结果，分析空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的差异。
-根据数据分析结果，评估洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性。
-如果发现洁净车间在不连续生产情况下无法保持较好的空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数，可能需要对洁净车间的工艺流程、设备维护等进行优化和改进。
总结：通过以上方案的实验验证，可以评估洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性。
根据实验结果，可以为洁净车间的设计和运营提供指导，以确保生产过程中的洁净度和产品质量的稳定性和一致性。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间是一种特殊的工作环境，用于生产和加工对环境要求非常高的产品。
为了确保洁净车间的正常运行和产品的质量，洁净车间验证方案是必不可少的。
本文将介绍洁净车间验证方案的内容和步骤，以确保洁净车间的有效性和合规性。
一、洁净车间验证方案的目标和意义1.1 保证洁净车间的有效性洁净车间验证方案的主要目标是确保洁净车间的有效性，即洁净度和环境条件符合相关标准和要求。
通过验证方案，可以评估洁净车间的运行状态，确保其能够满足产品质量和生产要求。
1.2 确保产品质量和安全性洁净车间验证方案的另一个重要目标是确保产品质量和安全性。
洁净车间是生产高要求产品的关键环节，通过验证方案可以识别潜在的风险和问题，并采取相应的措施，以保证产品的质量和安全性。
1.3 符合法规和标准要求洁净车间验证方案还需要确保洁净车间符合相关的法规和标准要求。
不同行业和地区可能有不同的法规和标准，验证方案需要根据具体情况进行制定，以确保洁净车间的合规性。
二、洁净车间验证方案的步骤2.1 制定验证计划制定验证计划是洁净车间验证方案的第一步。
验证计划需要明确验证的目标、范围和时间计划，确定验证的方法和工具，并制定验证的标准和要求。
2.2 进行现场验证现场验证是洁净车间验证方案的核心步骤。
通过现场验证，可以对洁净车间的洁净度、空气质量、温度湿度等环境条件进行检测和评估。
验证过程中需要使用专业的设备和方法，确保验证结果的准确性和可靠性。
2.3 分析验证结果在完成现场验证后，需要对验证结果进行分析。
分析验证结果可以评估洁净车间的运行状态，发现问题和风险，并提出改进和优化的建议。
验证结果的分析需要综合考虑洁净度、环境条件、设备运行状态等因素。
三、洁净车间验证方案的要点3.1 洁净度验证洁净度验证是洁净车间验证方案的重要内容之一。
通过洁净度验证，可以评估洁净车间的洁净度水平是否符合要求。
验证方法包括粒子计数法、微生物计数法等，验证结果应与相关标准进行对比。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间是一种特殊的生产环境，用于确保产品的质量和安全。
为了确保洁净车间的有效性，验证方案是必不可少的。
本文将介绍洁净车间验证方案的五个部分，包括环境控制、设备验证、人员培训、清洁程序和记录文档。
一、环境控制：1.1 温度和湿度控制：洁净车间的温度和湿度应根据产品要求进行控制。
验证方案应包括定期监测和记录温度和湿度，确保其在规定范围内。
1.2 空气质量控制：洁净车间应保持空气中的微生物和颗粒物浓度在可接受范围内。
验证方案应包括空气采样和分析，以确保空气质量符合标准。
1.3 过滤系统验证：洁净车间的过滤系统应定期验证其有效性。
验证方案应包括过滤器的检查和更换，以确保其正常运行。
二、设备验证：2.1 清洁设备验证：洁净车间的清洁设备应定期验证其清洁效果。
验证方案应包括设备清洁程序的制定和执行，以及清洁效果的监测和记录。
2.2 仪器设备验证：洁净车间使用的仪器设备应定期验证其准确性和可靠性。
验证方案应包括仪器设备的校准和维护，以及验证测试的执行和记录。
2.3 工艺设备验证：洁净车间的工艺设备应定期验证其性能和稳定性。
验证方案应包括设备的运行测试和记录，以确保其符合要求。
三、人员培训：3.1 洁净车间操作培训：洁净车间的操作人员应接受相关培训，了解洁净车间的操作规程和要求。
验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员具备必要的知识和技能。
3.2 安全培训：洁净车间的操作人员应接受安全培训，了解洁净车间的安全规定和应急处理措施。
验证方案应包括培训内容和培训效果的评估，以确保人员能够正确应对紧急情况。
3.3 质量培训：洁净车间的操作人员应接受质量培训，了解产品质量要求和质量控制措施。
验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员能够按照要求执行工作。
四、清洁程序：4.1 清洁剂选择：洁净车间的清洁剂应根据产品要求进行选择。
验证方案应包括清洁剂的评估和选择，以确保其符合洁净要求。
4.2 清洁程序制定：洁净车间的清洁程序应根据产品要求进行制定。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间验证是确保洁净车间符合相关标准和要求的重要步骤。
本文将介绍洁净车间验证的重要性，并提供一个完整的洁净车间验证方案，包括验证的目的、验证的步骤和验证的方法。
一、验证的目的：1.1 确保洁净车间符合相关标准：洁净车间通常需要符合特定的洁净度标准，如ISO 14644-1。
验证的目的是确保洁净车间的洁净度达到或超过这些标准，以满足产品质量要求。
1.2 确保洁净车间设备和工艺符合要求：验证还包括对洁净车间内的设备和工艺的验证，以确保其符合相关要求，并能提供所需的洁净环境。
1.3 为洁净车间的持续改进提供依据：洁净车间验证不仅是一次性的过程，还需要定期进行，以确保洁净车间的持续运行和改进。
验证结果可以为持续改进提供依据。
二、验证的步骤：2.1 规划验证过程：在进行洁净车间验证之前，需要进行验证计划的制定。
这包括确定验证的范围、目标和时间计划，并确定所需的资源和人员。
2.2 进行实地验证：实地验证是验证过程中最重要的步骤之一。
通过对洁净车间内的洁净度、温湿度、空气流速等参数的测量，以及对设备和工艺的检查，来判断洁净车间是否符合要求。
2.3 分析验证结果：验证结果的分析是判断洁净车间是否符合要求的关键。
通过对验证数据的分析，可以确定洁净车间是否满足洁净度标准和设备工艺要求，并提出改进建议。
三、验证的方法：3.1 测量洁净度：洁净度是洁净车间验证的核心指标之一。
常用的测量方法包括颗粒计数法和微生物计数法。
通过在洁净车间内采集空气样本，并使用适当的仪器进行分析，可以得到洁净度数据。
3.2 检查设备和工艺：验证过程中还需要对洁净车间内的设备和工艺进行检查。
这包括检查设备的运行状态、维护记录和校准情况，以及检查工艺的符合性和有效性。
3.3 制定改进措施：根据验证结果，制定改进措施是洁净车间验证的重要环节。
改进措施可以包括设备的维护和更新、工艺的调整和优化等，以提高洁净车间的洁净度和运行效率。
洁净厂房和设施验证方案
• 2.3空调系统：
•
净化车间独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气
的的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净
区间压差，该系统有空气处理机组、空气输送设备及空气
分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气 进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风
管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到个
风量(m3/h) 数量(台)
安装
• ×× X×Y×Z
×× ××× ×
动力运行
气进行除尘净化及温湿度调节并维持洁净区保持相对正压
对空
• 3.4 主要测试仪器
• 仪器名称 型号 校正日期
下次校正日期 生产厂商
• 尘埃粒子计数器
• 风速仪
• 压差表
• 温湿度计
• 浮游菌检测仪
• 培养箱
• 4.验证方案： • 十万级净化厂房验证方案，计划于夏季设备检修完工
后开始。
• 本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要 的相关资料的介绍以助于对本方案的了解及本方案的实施。
• 本方案的第二部分是安装确认。 • 本方案的第三部分是空调系统运行确认。 • 本方案的第四部分是空调系统净化性能确认。 • 本方案的第五部分是日常监控与再验证。 • 本方案的第六部分是验证结果的评价。 • 本方案的第七部分是附件。
• 地墙交角 直角，耐清洗，耐潮湿，不产尘，无裂痕。
• 墙壁材质 砖抹水泥，不产尘，耐潮湿、霉变。
• 天花板
彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板
缝平齐、密封。
• 门窗材质 彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板 缝平齐、密封，压缝条平直。
• 地漏型式和材质 不锈钢封闭型，易清洗，密封性好。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是一种特殊的工作环境，要求空气中的微粒和微生物数量控制在一定的范围内，以保证生产过程的质量和安全。
为了确保洁净车间的有效性和符合相关标准，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证的方案。
二、验证目的洁净车间验证的目的是评估洁净车间的设计、建设和运行是否符合相关标准和要求，以确保洁净车间能够提供符合要求的洁净环境。
三、验证内容1. 设计文档验证：对洁净车间的设计文件进行验证，包括设计图纸、施工方案、工艺流程等，以确保洁净车间的设计符合相关标准和要求。
2. 设备验证：对洁净车间中的设备进行验证，包括设备的安装、运行和维护等，以确保设备能够正常运行并符合洁净要求。
3. 空气质量验证：对洁净车间的空气质量进行验证，包括空气中微粒和微生物的浓度测定，以确保洁净车间的空气质量符合相关标准。
4. 清洁验证：对洁净车间的清洁程度进行验证，包括表面清洁和空气清洁度验证，以确保洁净车间的清洁程度符合要求。
5. 运行验证：对洁净车间的运行情况进行验证，包括温湿度控制、通风系统运行等，以确保洁净车间的运行符合要求。
四、验证方法1. 文件审查：对设计文件进行审查，检查设计是否符合相关标准和要求。
2. 现场检查：对洁净车间进行现场检查，包括设备安装情况、清洁程度等。
3. 采样分析：对空气中的微粒和微生物进行采样，并送实验室进行分析，以确定洁净车间的空气质量是否符合要求。
4. 清洁度测试：使用适当的测试方法对洁净车间进行清洁度测试，以确定洁净车间的清洁程度是否符合要求。
5. 数据记录和分析：对验证过程中的数据进行记录和分析，以确定洁净车间是否符合相关标准和要求。
五、验证报告根据验证结果，编制洁净车间验证报告，报告内容包括验证目的、验证方法、验证结果、存在的问题和改进措施等。
验证报告应由相关人员审查和批准，并保留备查。
六、验证周期洁净车间的验证应定期进行，具体周期根据洁净车间的使用情况和要求来确定。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是一种特殊的生产环境，用于生产对环境要求较高的产品，如医药、电子、食品等。
为确保洁净车间的工作环境符合相关标准，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证方案。
二、验证目的洁净车间验证的目的是确认洁净车间的设计、建设和运行是否符合相关标准和要求，确保洁净车间的工作环境能够满足产品质量和安全要求。
三、验证内容1. 设计验证：a. 确认洁净车间的设计是否符合相关标准和规范，包括洁净度等级、风量控制、过滤器选型等。
b. 检查洁净车间的布局和设备安装是否符合设计要求，如空气流动、工作区域划分等。
2. 建设验证：a. 检查洁净车间的施工过程是否符合相关标准和规范，如材料选择、施工工艺等。
b. 检查洁净车间的建设质量，包括墙面、天花板、地面、门窗等。
3. 运行验证：a. 检查洁净车间的运行参数是否符合要求，如温度、湿度、压差等。
b. 检查洁净车间的运行记录和维护情况，包括空气过滤器更换、清洁消毒等。
四、验证方法1. 文件审查：a. 对洁净车间的设计文件进行审查，包括设计图纸、技术规范等。
b. 对洁净车间的建设文件进行审查，包括施工图纸、施工记录等。
2. 现场检查：a. 对洁净车间的布局和设备安装进行现场检查，确认其符合设计要求。
b. 对洁净车间的运行参数进行现场测试，如温度、湿度、压差等。
3. 数据分析：a. 对洁净车间的运行数据进行分析，如温度、湿度、颗粒物浓度等。
b. 对洁净车间的运行记录进行统计和分析，评估其运行情况。
五、验证结果及报告1. 验证结果：a. 根据验证内容和方法，对洁净车间的设计、建设和运行进行评估，得出验证结果。
b. 验证结果可以分为合格、不合格和待改进等不同等级。
2. 验证报告：a. 编写洁净车间验证报告，包括验证目的、内容、方法、结果和结论等。
b. 报告中应明确指出洁净车间存在的问题和改进措施，以及验证的有效期限。
六、验证周期洁净车间验证的周期可以根据实际情况确定，一般建议每年进行一次验证，或在洁净车间设计、建设、设备更换等重要环节后进行验证。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是一种特殊的工作环境，要求空气质量、表面洁净度等指标达到一定标准，以确保生产过程中的产品质量和安全性。
为了保证洁净车间的有效运行，需要制定一套验证方案，以确保洁净车间的设计、建设和运营符合相关标准和要求。
二、验证目的本验证方案的目的是验证洁净车间的设计、建设和运营是否符合相关标准和要求，以确保洁净车间能够提供符合规定要求的工作环境，保证产品质量和安全性。
三、验证内容1. 设计验证1.1 确认洁净车间的设计是否满足相关标准和要求，包括空气质量、温湿度控制、洁净度等指标。
1.2 检查洁净车间的布局设计是否合理，包括工作区域、通道、设备摆放等。
1.3 验证洁净车间的通风系统是否满足要求，包括新风供应、废气排放等。
1.4 验证洁净车间的照明系统是否满足要求，包括照度、照明设备布置等。
2. 建设验证2.1 检查洁净车间的建设过程是否符合设计要求，包括施工质量、材料选择等。
2.2 验证洁净车间的建设是否按照相关标准和要求进行，包括空气过滤系统、洁净室壁面、地面、天花板等。
2.3 检查洁净车间的设备安装是否符合要求，包括设备布局、管道连接等。
3. 运营验证3.1 检查洁净车间的运营管理制度是否健全，包括洁净车间的清洁、消毒、维护等。
3.2 验证洁净车间的运营记录是否完备，包括温湿度记录、洁净度检测记录等。
3.3 检查洁净车间的运营人员是否具备相关知识和技能，包括培训记录、操作规程等。
四、验证方法1. 设计验证1.1 查阅洁净车间设计文件，与相关标准和要求进行比对分析。
1.2 实地检查洁净车间的布局设计和设备摆放情况。
1.3 进行洁净车间的空气质量、温湿度、洁净度等指标的测量和检测。
2. 建设验证2.1 检查洁净车间的建设过程记录和相关材料。
2.2 实地检查洁净车间的空气过滤系统、洁净室壁面、地面、天花板等。
2.3 检查洁净车间的设备安装记录和相关材料。
3. 运营验证3.1 检查洁净车间的运营管理制度文件和相关记录。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案
洁净车间是一种具有特殊环境要求的生产场所，为确保生产过程中的产品质量和安全，需要进行洁净车间验证。
下面将介绍洁净车间验证方案的具体内容。
一、洁净车间验证的目的
1.1 保证生产环境符合相关标准和要求
1.2 确保生产过程中的产品不受外界环境污染
1.3 提高生产效率和产品质量
二、洁净车间验证的内容
2.1 空气质量验证：检测空气中的微粒和微生物浓度
2.2 温湿度验证：确保车间内的温湿度符合要求
2.3 洁净度验证：检测车间内表面和设备的洁净度
三、洁净车间验证的方法
3.1 空气采样法：通过空气采样器采集空气样品进行检测
3.2 表面采样法：使用洁净度检测仪器对车间表面进行检测
3.3 记录和分析数据：对验证结果进行记录和分析，确保符合标准要求
四、洁净车间验证的频率
4.1 初次验证：在洁净车间建成后进行初次验证
4.2 定期验证：定期对洁净车间进行验证，普通为每年一次
4.3 特殊情况验证：在车间环境发生变化或者浮现异常情况时进行验证
五、洁净车间验证的重要性
5.1 保障产品质量和安全：确保生产过程中的产品不受外界环境污染
5.2 提高生产效率：良好的洁净车间环境有助于提高生产效率
5.3 符合法规要求：洁净车间验证是符合相关法规和标准的必要措施
总结：洁净车间验证是确保生产环境符合标准要求、保障产品质量和安全的重要措施。
通过科学合理的验证方案，可以有效提高生产效率，降低生产过程中的风险，符合法规要求。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是一种特殊的生产环境，用于生产和处理对环境污染非常敏感的产品。
为了确保洁净车间的正常运行和产品质量的稳定，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证的方案。
二、验证目的洁净车间验证的目的是验证洁净车间的设计、建造和运行是否符合相关标准和要求，以确保洁净车间的洁净度和环境条件符合产品的生产要求。
具体目的包括：1. 确保洁净车间的设计和建造符合相关标准和规范；2. 确保洁净车间的洁净度符合产品的生产要求；3. 确保洁净车间的环境条件（如温度、湿度、压力等）符合产品的生产要求；4. 确保洁净车间的设备和设施符合产品的生产要求；5. 确保洁净车间的运行管理符合产品的生产要求。
三、验证内容洁净车间验证的内容包括以下方面：1. 设计和建造验证：对洁净车间的设计图纸、建造材料、施工过程进行验证，确保洁净车间的设计和建造符合相关标准和规范。
2. 洁净度验证：通过采集洁净车间内空气和表面的样品，进行微生物和颗粒物的测试，确保洁净车间的洁净度符合产品的生产要求。
3. 环境条件验证：对洁净车间的温度、湿度、压力等环境条件进行测试，确保环境条件符合产品的生产要求。
4. 设备和设施验证：对洁净车间的设备和设施进行验证，确保设备和设施符合产品的生产要求。
5. 运行管理验证：对洁净车间的运行管理进行验证，包括操作规程、清洁程序、维护记录等，确保运行管理符合产品的生产要求。
四、验证方法洁净车间验证可以采用以下方法进行：1. 现场观察：对洁净车间的设计、建造、设备和设施进行现场观察，检查是否符合相关标准和规范。
2. 采样测试：采集洁净车间内空气和表面的样品，进行微生物和颗粒物的测试，通过测试结果判断洁净度是否符合要求。
3. 环境条件测试：使用相关仪器对洁净车间的温度、湿度、压力等环境条件进行测试，通过测试结果判断环境条件是否符合要求。
4. 设备和设施检查：对洁净车间的设备和设施进行检查，确保设备和设施符合产品的生产要求。
洁净车间验证方案说明
洁净车间验证方案说明一、背景介绍随着科技的发展和人们环境意识的提高，洁净车间在医药、食品、半导体等行业的应用越来越广泛。
洁净车间是指在一定的技术、设备和管理措施下，气流清洁度、洁净温度、洁净湿度、洁净静电环境等各项技术指标均能达到一定要求的车间。
为确保洁净车间的有效性和可靠性，需要进行洁净车间的验证。
二、验证目的洁净车间的验证旨在核实洁净车间设计和运行是否符合相关法规、标准和客户的要求，以确保洁净车间的生产环境满足产品的洁净度要求。
三、验证方案1.制定验证计划：通过收集相关标准、法规和客户要求，制定洁净车间验证计划。
验证计划应包括验证的范围、任务分工、验证时间、验证方法、验证的关键参数等内容。
2.洁净车间现场勘察：对洁净车间进行详细的现场勘察，包括车间布局、洁净设备配置、洁净空调系统、洁净室墙面、地面、天花板等结构的检查，以及洁净度监测点的选择等。
3.定义验证标准：根据相关法规、标准和客户要求，制定洁净车间验证的评价标准，如GMP标准、ISO标准等。
4.进行洁净度测试：使用合适的洁净度测试设备，对洁净车间进行洁净度测试。
测试项目包括空气颗粒物浓度、微生物浓度等。
5.验证关键参数：对洁净车间的关键参数进行验证，包括气流速度、气流平衡、静电环境、温湿度等。
可以通过使用测量仪器和设备，如气流量计、静电计、温湿度计等进行测量。
6.数据分析和评估：对收集到的验证数据进行分析和评估，与验证标准进行对比。
如果验证结果符合标准要求，则可认为洁净车间验证通过。
如果验证结果不符合标准要求，则需要采取相应的纠正措施，再次进行验证。
7.编写验证报告：根据验证结果，编写洁净车间验证报告。
报告应包括验证的目的、方法、结果、评估和建议等内容。
并将报告提交给相关部门和客户。
四、验证要求1.验证过程应由专业的团队进行，并确保人员具备相关的知识和技能。
2.验证设备和仪器应符合相关标准，确保测试结果的准确性和可靠性。
3.验证过程中应注意安全问题，遵守相关的安全操作规程。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案洁净车间是一种具有特殊环境要求的生产场所，为确保生产过程中的产品质量和安全性，必须进行严格的验证。
本文将介绍洁净车间验证方案的具体内容和步骤。
一、验证范围和目的1.1 验证范围：验证范围应包括洁净车间的设计、建设、设备、操作、维护等方面。
1.2 验证目的：验证的主要目的是确保洁净车间的运行符合相关法规要求，保证产品质量和生产安全。
二、验证计划和流程2.1 制定验证计划：根据洁净车间的具体情况，制定详细的验证计划，包括验证内容、方法、时间表等。
2.2 实施验证：按照验证计划，进行洁净车间的验证工作，包括检查设备运行情况、记录环境参数、采集样品等。
2.3 结果评估：对验证结果进行评估，判断是否符合验证标准，如有不符合的地方需及时整改。
三、验证方法和标准3.1 空气质量验证：通过空气采样、微生物检测等方法验证洁净车间的空气质量是否符合标准。
3.2 表面清洁度验证：采用表面取样、洗涤试验等方法验证洁净车间表面的清洁度是否符合标准。
3.3 设备有效性验证：通过设备运行记录、校准数据等方法验证洁净车间设备的有效性和稳定性。
四、验证记录和报告4.1 记录验证过程：在验证过程中要及时记录各项数据和结果，确保验证的可追溯性。
4.2 编制验证报告：根据验证结果编制验证报告，包括验证的目的、方法、结果、结论等内容。
4.3 存档管理：验证报告需进行存档管理，以备日后查阅和审计。
五、验证后续措施5.1 验证结果反馈：将验证结果反馈给相关部门和责任人，确保问题得到及时处理和改进。
5.2 定期复验：定期对洁净车间进行复验，确保验证结果的持续有效性。
5.3 持续改进：根据验证结果和反馈意见，不断改进洁净车间的运行管理，提高生产质量和安全性。
总结：洁净车间验证是确保生产环境符合要求的重要工作，只有通过科学的验证方案和严格的执行，才能保证洁净车间的运行效果和产品质量。
希望本文的介绍能够对洁净车间验证工作有所帮助。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是一种特殊的工作环境，用于生产和加工对环境要求较高的产品，如医药、食品、电子等行业。
为确保洁净车间的正常运行和产品质量，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证的方案。
二、目的和范围洁净车间验证的目的是确保洁净车间符合相关的法规、标准和客户要求，以及保证产品的安全性和质量。
本方案适合于所有洁净车间的验证工作。
三、验证内容和方法1. 空气质量验证a. 采集洁净车间内空气样本，进行微生物菌落总数、细菌和真菌的检测。
b. 使用激光粒子计数器测量洁净车间内空气中的颗粒物浓度。
c. 检测洁净车间内空气中的气体污染物浓度，如挥发性有机物、氨气等。
2. 表面清洁验证a. 选择洁净车间内不同区域的表面进行采样，检测微生物菌落总数、细菌和真菌的数量。
b. 使用洁净度测试仪器，检测表面的颗粒物数量和尺寸分布。
3. 设备验证a. 检测洁净车间内的设备是否符合规定的洁净度要求。
b. 检测设备的温度、湿度、压力等参数是否符合标准要求。
4. 人员验证a. 对洁净车间内的工作人员进行培训，确保他们了解洁净车间的操作规程和卫生要求。
b. 进行员工的健康检查，确保他们身体健康，不会对洁净车间产生污染。
5. 数据分析和评估a. 对所有验证数据进行分析和评估，判断洁净车间是否符合要求。
b. 根据评估结果，制定改进措施和纠正措施，确保洁净车间的持续改进。
四、验证周期和记录1. 空气质量验证和表面清洁验证每月进行一次。
2. 设备验证每季度进行一次。
3. 人员验证每年进行一次。
4. 所有验证结果和记录应妥善保存，以备查阅和审查。
五、验证报告和改进措施1. 验证报告应包括验证的目的、范围、方法、结果和评估。
2. 验证报告应及时提交给相关部门和客户。
3. 根据验证结果，制定改进措施和纠正措施，并在一定时间内实施和跟踪。
六、验证人员和资质要求1. 验证人员应具备相关的专业知识和技能，了解洁净车间的操作规程和卫生要求。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是指在生产过程中，为了保证产品质量和生产环境的洁净程度，采取一系列措施进行空气净化、粉尘控制和微生物控制的特殊车间。
洁净车间广泛应用于制药、医疗器械、食品加工等行业。
为了确保洁净车间的有效运行，需要进行验证，以验证其符合相关标准和要求。
二、验证目的洁净车间验证的目的是确保洁净车间的设计、建设和运行符合相关标准和要求，以保证产品质量和生产环境的洁净程度。
三、验证内容1. 设计验证：验证洁净车间的设计是否符合相关标准和要求，包括空气流向、过滤器选择、洁净室结构等方面。
2. 建设验证：验证洁净车间的建设过程是否符合相关标准和要求，包括施工质量、材料选择、设备安装等方面。
3. 运行验证：验证洁净车间的运行是否符合相关标准和要求，包括空气质量、洁净度、温湿度控制等方面。
4. 清洁验证：验证洁净车间的清洁程序和清洁剂是否符合相关标准和要求，包括清洁频率、清洁方法、清洁剂选择等方面。
5. 微生物验证：验证洁净车间的微生物控制措施是否符合相关标准和要求，包括微生物监测、消毒程序、无菌操作等方面。
四、验证方法1. 文件审查：对洁净车间的设计文件、建设文件和操作文件进行审查，确保其符合相关标准和要求。
2. 现场检查：对洁净车间进行现场检查，包括空气流向、过滤器、洁净室结构、设备安装等方面的检查。
3. 空气质量监测：通过空气质量监测仪器对洁净车间的空气质量进行监测，确保其符合相关标准和要求。
4. 清洁程序验证：对洁净车间的清洁程序进行验证，包括清洁频率、清洁方法、清洁剂选择等方面的验证。
5. 微生物监测：通过微生物监测方法对洁净车间的微生物控制措施进行监测，确保其符合相关标准和要求。
五、验证结果1. 设计验证结果：根据设计文件和相关标准进行比对，确认洁净车间的设计是否符合要求。
2. 建设验证结果：根据现场检查和相关标准进行比对，确认洁净车间的建设过程是否符合要求。
3. 运行验证结果：根据空气质量监测和相关标准进行比对，确认洁净车间的运行是否符合要求。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间是一种特殊的工作环境，要求空气质量、温湿度等环境参数达到一定标准，以保证产品的质量和安全性。
为了确保洁净车间的有效性，需要进行洁净车间验证。
本文将介绍洁净车间验证的重要性以及具体的验证方案。
一、洁净车间验证的重要性1.1 保证产品质量：洁净车间验证可以确保洁净车间的环境参数符合要求，从而保证产品在生产过程中不受污染，达到预期的质量标准。
1.2 提高生产效率：洁净车间验证可以发现潜在的问题和隐患，及时进行修复和改进，提高生产效率和生产线的稳定性。
1.3 符合法规要求：洁净车间验证是符合相关法规和标准的必要步骤，如GMP （Good Manufacturing Practice）等，确保企业在法律法规方面的合规性。
二、洁净车间验证的具体方案2.1 空气质量验证2.1.1 测定空气中微粒浓度：通过使用激光粒子计数器等仪器，测定洁净车间空气中的微粒浓度，判断是否符合规定的标准。
2.1.2 测定空气中细菌浓度：采集空气样品，使用培养基等方法进行菌落计数，判断洁净车间空气中的细菌浓度是否符合要求。
2.1.3 测定空气中有害气体浓度：使用气体检测仪等设备，测定洁净车间空气中有害气体的浓度，如挥发性有机物等，确保不超过规定的限值。
三、洁净车间验证的具体方案2.2 温湿度验证2.2.1 测定洁净车间的温度：使用温度计等设备，测量洁净车间的温度，确保在规定的范围内。
2.2.2 测定洁净车间的湿度：使用湿度计等设备，测量洁净车间的湿度，确保在规定的范围内。
2.2.3 监测洁净车间的温湿度变化：使用数据记录仪等设备，对洁净车间的温湿度进行长期监测，分析数据趋势，及时发现异常情况。
四、洁净车间验证的具体方案2.3 设备验证2.3.1 验证洁净车间的空气净化设备：对空气净化设备进行验证，确保其过滤效果符合要求，如高效过滤器的效率等。
2.3.2 验证洁净车间的空调系统：对空调系统进行验证，确保其能够提供稳定的温湿度环境，并能够及时排除污染物。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是指在生产过程中对空气洁净度、温度、湿度、气流速度等参数进行严格控制，以确保生产环境符合特定的洁净标准。
洁净车间广泛应用于制药、电子、食品、医疗等行业，对于保证产品质量和生产环境的洁净度至关重要。
为了确保洁净车间的有效性和符合相关标准，需要进行洁净车间验证。
二、验证目的洁净车间验证的主要目的是确认洁净车间的设计、建设和运行是否符合规定的洁净标准和要求。
通过验证，可以评估洁净车间的洁净度和性能，并采取必要的措施进行调整和改进。
三、验证内容1. 空气洁净度验证：对洁净车间内的空气进行采样和测试，以确定空气中的颗粒物、微生物等污染物的浓度是否符合规定的洁净标准。
2. 温度和湿度验证：测量洁净车间内的温度和湿度，确保其在规定范围内，以满足生产过程的要求。
3. 气流速度验证：测量洁净车间内的气流速度，确保其符合规定的洁净标准，以保证污染物的有效控制和排除。
4. 过滤器效率验证：对洁净车间内的过滤器进行检测，确认其过滤效率是否符合要求，以保证空气中的颗粒物被有效过滤。
5. 设备运行验证：对洁净车间内的设备进行检查和测试，确保其正常运行，不会对洁净度产生影响。
6. 清洁程序验证：验证洁净车间的清洁程序是否符合要求，并对清洁程序进行评估和改进。
四、验证方法1. 采样和测试方法：根据相关标准和规范，采用适当的采样器和测试仪器对空气中的颗粒物、微生物等进行采样和测试。
2. 测量方法：使用合适的温湿度计、风速仪等仪器进行温度、湿度和气流速度的测量。
3. 过滤器效率验证方法：采用颗粒计数器等仪器对过滤器进行颗粒物计数，计算过滤器的效率。
4. 设备运行验证方法：检查设备的安装和连接情况，进行设备的启动和运行测试，观察设备是否正常运行。
5. 清洁程序验证方法：对清洁程序进行实地观察和评估，检查清洁工具和清洁剂的使用情况。
五、验证报告完成洁净车间验证后，需要编写验证报告，包括以下内容：1. 验证目的和范围的描述；2. 验证方法和步骤的详细说明；3. 测量数据和测试结果的记录和分析；4. 验证结果的评估和结论；5. 发现的问题和改进建议；6. 验证报告的签署和日期。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是一种特殊的生产环境，用于生产需要高度清洁和无菌条件的产品，如医药、电子、食品等行业。
为确保洁净车间的运行符合相关标准和要求，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证方案。
二、验证目的洁净车间验证的目的是确保洁净车间的设计、建设、设备和操作符合规范和要求，以确保洁净车间的运行环境符合产品质量和安全性的要求。
三、验证内容1. 设计验证：对洁净车间的设计方案进行验证，包括空气流动、过滤系统、压差控制、清洁度要求等方面。
2. 建设验证：对洁净车间的建设过程进行验证，包括工程施工、设备安装、材料选择等方面。
3. 设备验证：对洁净车间所使用的设备进行验证，包括设备的清洁度、运行稳定性、过滤效果等方面。
4. 操作验证：对洁净车间的操作规程和操作流程进行验证，包括员工培训、操作纪律、清洁消毒等方面。
四、验证方法1. 文件审核：对洁净车间的设计文件、建设文件和操作文件进行审核，确保符合相关标准和要求。
2. 现场检查：对洁净车间进行现场检查，包括空气采样、表面采样、微生物检测等，以评估洁净度和无菌性。
3. 设备测试：对洁净车间所使用的设备进行测试，包括过滤效果测试、压差测试、温湿度测试等。
4. 操作监控：对洁净车间的操作进行监控，包括员工培训记录、操作记录、清洁消毒记录等。
五、验证标准1. 国家标准：根据相关国家标准，如《洁净车间设计规范》、《洁净室建设与验收规范》等进行验证。
2. 行业标准：根据相关行业标准，如GMP（Good Manufacturing Practice）等进行验证。
3. 企业内部标准：根据企业内部标准，如SOP（Standard Operating Procedure）等进行验证。
六、验证结果与报告根据验证的结果，编制验证报告，包括验证的目的、内容、方法、标准、结果和结论等。
验证报告应由专业人员编写，并经相关部门审核和批准。
七、验证周期洁净车间验证应在洁净车间建设完成后进行，并定期进行验证，以确保洁净车间的持续有效性。
洁净车间清验证方案 -(清洁+消毒验证+表格)
LOGOXXX 医疗器械有限公司XXX Medical Devices Inc.洁净车间清验证方案目录一. 验证目的二. 验证范围三. 验证职责四. 清洁流程五. 验证内容六. 验证方案七. 验证结论附件实验记录一、验证目的验证洁净车间按照操作规程中的方法，进行必要的清洁和消毒后。
能有效的控制微生物污染水平，防止微生物在生产环境中污染及交叉污染产品，保证产品质量。
对车间清洁消毒方法可行性和可靠性进行确认对车间清洁消毒周期进行确认二、验证范围本方案适用公司车间洁净区域清洁实际效果的评价。
三、验证职责1 管理者代表1.1 负责验证方案的审核。
1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3 负责验证数据及结果的审核2 质量部2.1 负责取样。
2.2 负责样品检验及检验数据的填写。
2.3 负责验证过程审核和各项验证、操作记录及数据整理。
3 生产车间3.1 负责编制《洁净室管理规程》、《工服清洁操作规程》文件。
3.2 负责对本方案措施的实施。
3.3 负责各项验证、操作记录及数据的填写。
四清洁流程4.1 车间主要设施清洁标准4.1.1 参照标准4.1.2 清洁要求设备、工作台面、容器等用75%的酒精或3%过氧化氢浸润的抹布进行擦拭，如表面有很多杂质或料屑则先用吸尘器除去后，再进行擦拭和清洁。
早晚各清洁一次，如发现异常根据实际情况适时增加频次。
4.2 洁净服清洗标准4.2.1 清洗条件a) 空调净化系统已运行30分钟以上后，b) 使全自动洗衣机c) 国内知名品牌洗衣液4.2.2 清洗周期a) 已清洗但未发放使用的洁净服，有效期为清洗时日算起的第七天。
b) 已清洗且已发放使用的洁净服，其有效期为发放时日算起的48小时内。
但不得超过该洁净服的清洗有效期。
4.3 清洁效果要求五、验证内容5.1 验证时机a) 在按照《工服清洁操作规程》、《洁净室管理规程》完成清洗清洁工作后；b) 在洁净服达到规定的有效期。
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洁净车间验证方案
目录
1 洁净厂房概述
2 验证目的
3 验证依据
4 验证所需文件及记录
5 验证方法和步骤
6 验证工作人员职责安排
7 验证时间安排
验证方案
洁净车间验证方案
1洁净厂房概述
2 验证目的
检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP 要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。
资料和文件是否符合医疗器械GMP 管理的要求。
3 验证依据
《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033
《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073
《洁净厂房设计规范》GB 50457
《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591
《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292
《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
4.验证所需文件及记录
公司总平面环境布置图
十万级洁净厂房平面图
风管的平面图
送、回风口的平面图
排风管平面图
空气过滤器分布图
灯具平面图
空调机组使用说明书
洁洁净区环境监测记录
第三方环境监测报告
洁净车间管理制度
5 验证方法和步骤
5.1 测试所需计量器具及设备
温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2 洁净厂房的建筑装饰的验证
5.2.1 验证要求
5.2.1.1 厂房结构要求
a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。
交接处是采用圆弧装饰。
b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。
洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2 配电、照明设施要求
a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b）供电线路采用暗敷铺设。
电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。
照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
5.2.1.3 给排水管道要求
a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b）水管线路检漏合格5.2.1.5 其他附属设施洁净厂房入口处有防鼠设施；洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
5.2.2 验证方法
洁净厂房建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证。
5.2.3 判定标准
在洁净厂房施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。
洁净厂房竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通
过验证。
5.3 净化空调系统的验证
5.3.1 净化空调系统概述本公司十万级洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2 级，洁净厂房外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。
高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。
下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。
由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。
十万级洁净厂房使用的空调机组是由北京北冷空调设备有限公司生产的LFD55W 型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。
功率为20HP。
制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足洁净厂房温度控制要求。
北京精诚创业医疗器械有限公司验证方案FA-B-01 洁净车间验证方案
5.3.2 净化空调系统安装确认
5.3.2.1 设备安装要求设施部件名称空调机组送风、回风接口风管排风口初效过滤器中效过滤器高效过滤器规格型号LFD55W ——镀锌钢板镀锌铁皮无纺布无纺布玻璃纤维纸密封、无漏气，符合设计安装要求密封、无漏气符合设计安装要求，密封、无漏气与顶棚密封合格洁净、无破损洁净、无破损符合安装要求，洁净、无破损
5.3.2.2 空气高效过滤器的安装要求
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有
1.安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24 小时后→安装末端的高效过滤器。
2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
3.每台高效过滤器应有合格证。
4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
5.3.2.3 净化空调系统安装验证方法
在各个部件和设备安装前应进行检查，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。
清洗完毕后，送风、回风管道安装完毕后，应采用200W 灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。
在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。
5.3.3 空调系统的运行确认
a．空调净化机组的运行确认空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。
检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正
常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。
输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。
b．净化空气输送管道的运行确认检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。
c．空调系统的调试待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。
5.3.4 空调系统的性能确认
在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。
6.验证工作人员职责安排
验证工作人员职责
6.1 质管部
a．负责验证方案的起草与验证的实施；
b．收集各项验证记录并对结果进行分析和审核；c．负责验证报告的书写；
d．提供验证所用计量器具及设备；
e．负责采样及测定；
f．负责拟定验证周期。
6.2 采购部北京精诚创业医疗器械有限公司验证方案FA-B-01 洁净车间验证方案
a．提供洁净厂房建筑装饰材料相关检查记录；
b．提供洁净厂房设备及空调系统的说明书及合格证。
6.3 生产部
a．负责洁净厂房的清洁、消毒；
b．生产现场的清场工作。
7.验证时间安排
7.验证时间安排
7.1 首次验证的条件
a．各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪；
b．车间土建工程、内部装修、空气净化系统均已竣工；
c．洁净厂房经法定部门进行检测符合十万级规定。