55溶出度测定法标准操作规程
实验室溶出度测定法规程
实验室溶出度测定法规程实验室溶出度测定法规程目的：建立溶出度测定法标准操作规程。
适用范围：溶出度测定。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序：1.简述1.1溶出度（中国药典2000年版二部附录X C）是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。
1.3本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。
1.4中国药典2000年版收载三种测定方法，第一法转篮法第二法桨法及第三法小杯法。
1.5凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2.仪器与用具2.1溶出度仪2.1.1仪器的组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成，详见中国药典2000年版二部附录X C。
2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使用。
2.1.3仪器的校正为使同一药物的溶出度测定得到良好的再现性，应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。
2.1.3.1溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种，崩解型为泼尼松片，非崩解型为水杨酸片。
目前国内仅有非崩解型校正片。
2.1.3.2校正前，应先调式所用仪器。
2.1.3.3溶剂：磷酸盐缓冲液（PH7.4）。
配制方法见中国药典2000年版二部附录XV D，要求PH值为7.40±0.05，临用前脱气。
2.1.3.4对照品溶液的制备取溶出度校正用水杨酸片1片，精密称定，置乳体中，研细，精密称取适量（约相当于水杨酸10mg），置100ml量瓶中，加乙醇1ml，摇匀，加溶剂适量，经超声处理30分钟，使水杨酸溶解，加溶剂到刻度，摇匀，经滤纸（不宜使用滤膜）滤过，取续滤液为对照品溶液。
药物溶出度试验仪安全操作及保养规程
药物溶出度试验仪安全操作及保养规程药物溶出度试验仪是一种重要的仪器设备，广泛应用于制药、食品、化工等领域的药品合格评价和生产质量控制工作中。
为了确保试验仪器安全可靠运行并延长其使用寿命，以下是药物溶出度试验仪的安全操作及保养规程。
一、安全操作规程1.在操作前，必须仔细阅读试验仪器说明书，熟悉仪器的使用方法及注意事项。
2.药物溶出度试验仪应放置在平稳、安全、无震动的场所，应与电源插座距离至少为1.5米，并确保电源接地可靠。
3.实验室应保持安静，温度稳定，防止空气流动等外界因素对试验结果的影响。
4.在操作过程中，严禁将试验仪器启动按钮进行误操作，确保试验仪器的电源在未启动时不连接到电网上。
5.在操作过程中，严禁将试验物料滴入夹管中或打开夹距，确保操作过程中不产生交叉污染。
6.在操作过程中，必须留心指示灯的状态和声音提示，如有异常操作或试验仪出现异常情况需立即停止操作，并交由专业技术人员进行维修。
二、保养规程1.在试验仪器的使用过程中，必须时时检查仪器的运行状态，如发现异常情况，应立即停止操作，并找专业技术人员进行维修处理。
2.每次操作结束后，应及时清理仪器的清洁部位，避免堵塞或沉积等因素影响仪器的正常使用。
3.长期放置试验仪器不使用时，应将仪器的配件和附件存放到指定位置，确保安放干净，不沾染尘埃，同时应轮换定期进行开机，避免仪器的运作产生故障。
4.定期进行维修保养，每隔6个月应进行一次仪器维修和保养，包括各部件平衡度、灵敏度、稳定性等参数的检测，并进行清洗和消毒处理。
5.在试验操作过程中，严禁将杂物或金属器械附着在夹管上，以免影响试验结果或損坏仪器。
以上是药物溶出度试验仪的安全操作及保养规程，为了保障试验仪器的高质量、高效能运行，我们需要掌握以上规程并在日常使用过程中中国按照完整执行。
实验室溶出度测定法规程
实验室溶出度测定法规程实验室溶出度测定法规程目的建立溶出度测定法标准操作规程。
适用范围溶出度测定。
责任质检员实施本操作规程检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序 1.简述 1.1溶出度中国药典2000年版二部附录X C是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮或烧杯中在37.0?0.5?恒温下在规定的转速、溶剂中依法操作在规定的时间内测定其溶出的量。
1.3本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。
1.4中国药典2000年版收载三种测定方法第一法转篮法第二法桨法及第三法小杯法。
1.5凡检查溶出度的制剂不再进行崩解时限的检查。
2.仪器与用具 2.1溶出度仪 2.1.1仪器的组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成详见中国药典2000年版二部附录X C。
2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使用。
2.1.3仪器的校正为使同一药物的溶出度测定得到良好的再现性应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正对已使用过的仪器也应定期或在出现异常情况时进行校正。
2.1.3.1溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种崩解型为泼尼松片非崩解型为水杨酸片。
目前国内仅有非崩解型校正片。
2.1.3.2校正前应先调式所用仪器。
2.1.3.3溶剂磷酸盐缓冲液PH7.4。
配制方法见中国药典2000年版二部附录XV D要求PH值为7.40?0.05临用前脱气。
2.1.3.4对照品溶液的制备取溶出度乳体中研细精密称取适量约相当于水杨酸10mg置校正用水杨酸片1片精密称定置100ml量瓶中加乙醇1ml摇匀加溶剂适量经超声处理30分钟使水杨酸溶解加溶剂到刻度摇匀经滤纸不宜使用滤膜滤过取续滤液为对照品溶液。
简述溶出度测定第一法的操作方法
简述溶出度测定第一法的操作方法溶出度测定是制药行业中常见的一种分析方法，用于评估药物在水中或其他溶剂中的溶解度，从而确定其药效。
溶出度测定第一法是一种经典的操作方法，本文将详细介绍其操作流程和注意事项。
一、实验目的本实验旨在测定药品的溶出度，为制药工艺和制剂质量控制提供数据支持。
二、实验原理溶出度是指药物在给定条件下释放出来的药物含量。
第一法通常用于测定片剂、胶囊和其他形式的固体制剂中药物的溶出度。
实验中使用溶出度仪对药品进行测试，通过测量药物在水中的溶解度来确定药物的溶出度。
三、实验步骤1.准备药品样品，一般选取10个样品进行测试，并记录其质量和批号。
2.将药品样品制成固定形状，如片剂或胶囊，并进行必要的包装和标记。
3.配置溶出介质，如使用pH 7.2磷酸盐缓冲液，在溶出仪中先预热。
4.将样品放入预热好的溶出仪中，设置温度和振荡速度。
5.记录药品在给定时间间隔内的溶出度，一般每隔15分钟记录一次，直至测试时间结束。
6.将收集的药水样品测量其吸光度或药物含量，并计算出溶出度。
四、注意事项1.药品样品的制备应遵循质量控制要求，并作好防护工作。
2.选择合适的溶出介质和条件，避免其与药品发生化学反应和影响测定的准确性。
3.溶出仪的设置和操作应准确无误，对于不同类型的药品和制剂要根据其特性进行调整。
4.每次记录时应准确记录时间和药水样品的吸光度值，并进行多次测定和平均值计算。
5.实验室应遵守相关安全操作规程，并做好仪器及设备的维护，确保其正常运转。
五、实验结果及分析实验结果应按照标准格式记录，包括药品名称、溶出介质、溶出度曲线图、溶出度值及统计分析。
根据不同药品的特性和制剂结构，需要进行不同时间间隔的记录和分析，以确定药品的溶出度和释放规律。
六、实验总结通过溶出度测定第一法的实验操作，可以准确测定药品在给定条件下的溶解度和溶出度，为制药工艺和制剂质量控制提供有力的数据支持。
在实验过程中需注意安全和准确性，避免因操作失误和设备故障等因素影响测定结果，确保实验顺利完成。
溶出度检测方法建立及验证标准操作规程
溶出度检测方法建立及验证标准操作规程溶出度（释放度）检测是药物质量控制中的重要测试之一，用于评估药物的溶出性能。
溶出度测试可以确定药物在固体药物制剂中的药物溶出速率，从而判断药物的口服吸收和生物利用度。
本文将介绍溶出度检测方法的建立及验证标准操作规程。
1.仪器和试剂准备（1）溶出度仪器：常用的溶出度仪包括旋转篮法、磁力驱动法和流动池法等。
根据需求选择适合的仪器。
（2）溶出介质：根据药物特性选择适当的溶出介质，如水、缓冲液、模拟胃肠液等。
（3）试剂：如酸或硷，用于调整溶出介质的pH值。
2.样品制备（1）固体制剂：称取一定重量的固体制剂，放入溶出度仪的样品容器中，加入适量的溶出介质，封闭样品容器。
（2）液体制剂：取一定量的液体制剂，放入溶出度仪的样品容器中，封闭样品容器。
3.溶出度测试条件设定（1）旋转篮法和磁力驱动法：设定速度、旋转篮或磁力驱动子的数量等。
（2）流动池法：设定流速、温度和流动池的体积等。
4.溶出度测试操作（1）样品容器准备：根据所选的溶出度仪器选择适当的样品容器。
（2）样品装载：将样品容器放入溶出度仪器中，根据仪器要求加入预定体积的溶出介质。
（3）测试条件设定：根据所选的溶出度仪器设定相应的测试条件，如速度、温度等。
（4）样品测试：启动溶出度仪器，按照设定条件进行样品测试。
（5）结果记录：根据溶出度仪器的要求，记录样品测试结果。
5.数据处理和结果分析（1）计算溶出度：根据样品测试结果，计算出药物的溶出度或释放度。
（2）结果分析：对溶出度结果进行统计学分析，如平均值、标准偏差等。
二、方法建立1.选择合适的仪器和试剂，根据药物特性和要求选择合适的溶出度仪器和溶出介质。
2.设定溶出度测试条件，包括旋转篮法、磁力驱动法或流动池法的相关参数。
3.开展溶出度测试，根据所选的溶出度仪器和条件进行样品测试。
4.收集测试数据，根据测试结果计算药物的溶出度或释放度。
5.对测试结果进行分析和评估，根据统计学方法验证方法的准确性和可靠性。
溶出度测定操作规程
GMP管理文件一、引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版）一部。
二、适用范围：适用于片剂溶出度的检查。
三、目的：本标准规定了片剂溶出度检查法标准操作规程。
四、责任者：质检人员。
五、正文：1、简述释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂及肠溶制剂等规定条件下释放的速率和程度。
缓释、控释、肠释制剂的分类照缓释、控释和迟释制剂指导原则的规定。
2、仪器与用具溶出度检测仪3、操作方法第一法照溶出度测定法项下进行，但至少采用三个时间取样，在规定取样时间点，吸取溶液适量，立即经不大于0.8um微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒内完成，并及时补充所耗的溶剂。
取滤液，照各品种项下规定的方法测定，计算每片（个）的释放量。
结果判定除另有规定外，符合下述条件这一者，可判定为符合规定；（1）6片（粒）中，每片（粒）在每个时间点测得的释放量按标示量计算，均未超出规定范围；（2）6片（粒）中，在每个时间点测得的释放量，如有1～2片（粒）超出规定范围，但未超出规定范围的10%，且在每个时间点测得的平均释放量未超出规定范围；（3）6片（粒）中，在每个时间点测得的释放量，如有1～2片（粒）超出范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围的10%，但未超出规定范围的20%。
且其平均释放量未超出规定范围，应另取6片（粒）复试；初、复试的12片（粒）中，在每个时间点测得的释放量，如有1～3片（粒）超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围的10%，但未超出规定范围的20%，且其平均释量未超出规定范围。
以上结果判断中所示超出规定范围的10%、20%是指相对于标示量的百分率（%），其中超出规定范围10%是指：每个时间点测得的释放量不低于低限的－10%，或不超过高限的＋10%；每个时间点测得的释放量应包括最终时间则得的释放量。
第二法用于肠溶制剂方法1 酸中释放量除另有规定，量取0.1mol/l盐酸溶液750ml，注入每个溶出杯，加温使溶液温度保持温度保持在37℃±5℃，调整转速并保持稳定，取6片（个）分别投转篮或溶出杯中，按各种项下规定的方法，开动仪器运转2小时，立即在规定取样点吸取溶液适量，立即经不大于0.8um微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒内完成，滤液按各药品项下规定的方法测定，算出每片（个）的酸中释放量。
QC-SOP(TY)055-00溶出度测定法检验操作规程
阳光药业目的：建立溶出度测定法的检验操作规程，以规范操作。
范围：本规程适用于溶出度测定法。
责任人：QC。
依据：中国药典2010年版第二增补本。
内容：1. 简述1.1 溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等剂型在规定条件下溶出的速率和程度。
它是评价口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2 凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
1.3 溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。
1.4 本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。
1.5 药典收载三种测定方法，第一法转篮法，第二法桨法及第三法小杯法。
2. 仪器与用具2.1 药物溶出度仪2.2 取样器：注射器（5ml、10ml、15ml、20ml）及取样针头。
2.3 滤过器：滤头及滤膜（≤0.8µm）。
3. 测定操作方法按药物溶出仪操作规程和各品种项下规定进行测定3.1 第一法（篮法）取供试品6片（粒、袋），分别放在6个干燥的转篮内，将转篮降入溶出杯中，注意供试品表面上不要有气泡，按各品种项下规定的转速启动仪器，计时；除另有规定外，至45min时，在规定取样点吸取溶液适量，立即以滤膜滤过（自取样至滤过应在30秒钟内完成）。
取续滤液，照各品种项下规定的方法测定，算出每片（粒、袋）的溶出量。
3.2 第二法（浆法）与第三法（小杯法）取供试品6片（粒、袋），分别放在6个操作容器内（用于胶囊剂测定时，如胶囊上浮，可用一小段耐腐蚀的金属线轻绕于胶囊外壳，或将胶囊装入耐腐蚀的金属沉降篮内），并立即开始计时，除另有规定外，至45min 时，在规定取样点吸取溶液适量，立即以滤膜滤过（自取样至滤过应在30秒钟内完成）。
取续滤液，照各该药品项下规定的方法测定，算出每片（粒、袋）的溶出量。
溶出度测定操作规程
溶出度测定操作规程一、范围：本标准规定了检测方法和操作要求。
适用于本公司片剂和胶囊剂溶出度测定。
二、引用标准：中华人民共和国药典（2000片版二部附录）。
三、质量指标：1、溶出仪：1.1 转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢金属材料制成。
篮体A由不锈钢丝网（丝径0.254mm，孔径0.425mm）焊接而成，呈圆柱形，内径为22.2mm+1.0mm，上下两端都有金属边缘。
篮轴B的直径为9.4~10.0mm，轴的末端连一金属片，作为转篮的盖，盖上有通气孔（孔径2.0mm）；盖边系两层，上层外径与转篮外径不同，下层直径与转篮内径同；盖上的三个弹簧片与中心呈1200角。
转篮旋转时摆动幅度不得超过+1.0mm。
1.2 操作容器为1000ml的圆底烧杯，内径为98~106mm，高160~175mm；烧杯上有一有机玻璃盖，盖上有2孔，中心孔为篮轴的位置，另一孔供取要测温度用。
为使操作容器保持恒温，应外套水浴；水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在370C+0.50C。
转篮底部离烧杯底部的距离为25mm+2mm。
1.3 电动机与篮轴相连，转速可任意调节在每分钟50-200转，稳速误差不超过+4%运转时整套装置应保持平稳，不得晃动或振动。
1.4 仪器应装有6套操作装置，可一次测定6份供试品。
取样点位置应在转篮上端距液面中间，离烧杯壁10mm处。
2、超声波仪。
五、操作方法（第一法）1、除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注入每个操作容器内，加温使溶剂温度保持在370C+0.50C，调整转速使其稳定。
取供试品6（个），分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。
取滤液，照各药品项下规定的方法测定，算出每片（个）的溶出量。
六、操作方法（第二法）1.1 仪器装置：除将转篮换成搅拌桨（A）外，其他装置和要求与第一法同。
溶出度测定标准操作规程
陕西香菊药业集团有限公司GMP管理文件1.目的：本标准规定了溶出度的测定方法和操作要求。
2.范围：本公司检品的溶出度的测定。
3.责任人：QC检验员、QC主任。
4. 引用标准：《中华人民共和国药典》2015版四部5.内容:5.1.仪器：溶出度仪、注射器及取样针头、过滤器、滤膜。
5.2.简述;溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限的检查。
5.3.操作方法5.3.1.仪器装置：5.3.1.1.搅拌桨:由不锈钢材料制成,搅拌桨的下端及桨叶部分可使用涂有合适的惰性物质的材料, 桨杆旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm, 搅拌桨旋转时两点的摆动幅度不得超过0.5mm。
5.3.1.2溶出杯: 由硬质玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的、底部为半球形的1000ml（小杯250ml）杯状容器，内径为102mm±4mm（小杯62mm±3），高为168mm ±8mm（小杯126mm+_6mm）。
5.3.2.测定法：测定前应对仪器装置进行必要的调试，使浆叶底部距溶出杯内底部25mm±2mm，除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶出介质900ml，置各溶出杯内，加温，待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃,按照各品种项下的规定调节电动机转速，待其平稳后,取供试品6片(袋、粒),分别投入6个溶出杯内,(除另有规定外,如片剂或胶囊剂浮于液面,应先装入沉降篮内),自供试品接触介质时起,立即计时,至规定的取样时间,吸取溶出液适量,(取样位置应在桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁不小于10mm，小杯法不小于6mm处取样)立即用适当的微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒内完成。
取澄清滤液,照各品种项下规定的方法测定,计算每片(袋、粒)的溶出量。
5.3.3.结果判定符合下述条件之一者，可判为符合规定：5.3.3.1. 6粒中，每粒的溶出量按标示量计算均不得低于规定限度（Q）。
溶出仪操作规程
溶出仪操作规程
《溶出仪操作规程》
一、目的：
为了规范溶出仪的使用，保证实验结果准确可靠。
二、操作流程：
1. 打开溶出仪，检查设备是否正常；
2. 准备溶剂和待测药物；
3. 将溶剂倒入溶出仪的槽中；
4. 将待测药物放入溶出仪的篮子中；
5. 设置溶出仪的温度、转速等参数；
6. 启动溶出仪，开始实验；
7. 定时取出溶出液进行分析；
8. 记录实验数据。
三、操作注意事项：
1. 操作人员必须穿戴实验服、手套等个人防护用品；
2. 严格按照操作流程进行，不得随意更改实验参数；
3. 在实验过程中如有异常情况，应立即停止实验并报告；
4. 实验结束后，及时清洁溶出仪并将其关闭。
四、实验数据处理：
1. 将实验数据整理并进行统计分析；
2. 根据实验结果编制实验报告；
3. 存档数据并进行归档管理。
以上就是《溶出仪操作规程》，希望所有使用溶出仪的人员能够严格遵守规程，确保实验结果的准确性和可靠性。
4.2.52.5溶出度检查法
初、复试的12片（粒、袋）中有1-3片低于Q，其中仅有1片（粒、 袋）低于Q-10%，且不低于Q-20%，且平均溶出量不低于Q。
结果判定
A
6片（粒、袋）的溶出度按标示量计算，均不低于规定限度（Q）
B
6片（粒、袋）中有1-2片（粒、袋）低于Q,但不低于Q-10%，且
平均溶出度不低于Q
6片（粒、袋）中有1-2片（粒、袋）低于Q,其中仅有1片（粒、
袋）低于Q-10%，且不低于Q-20%，且其平均溶出度不低于Q时，
C
应取6片（粒、袋）复试。
法五种方法。
02 分析检测：多用UV法
03 根据紫外分光光度仪测得的数据计算出该供试品的溶出度。
04 结果判断
计算溶出度
溶出度以相当于标示量的百分数表示，算出每片(个)的溶 出度，必要时计算平均溶出度，除另有规定外,限度(Q)为 标示含量的70％
溶出量，%＝
A1% D V
E1% 1cm
L
标示量
100%
溶出度检查法Leabharlann 指活性药物从片剂胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定溶剂中溶出 的速度和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等 制剂中溶出度，也称为释放度。
凡检查了溶出度与释放度 的制剂，就不需再进行崩解 时限的检查了。
溶出度测定法
收载原则
供试品溶出
01 溶出测定方法：吊篮法、桨法、小杯法、桨碟法和转筒
溶出度检查法
溶出度的基本概念•溶出度：系指活性药物从片剂胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度•溶出曲线：系把不同时间点测得的溶出量按次序依次连接起来，成为一条连续的曲线。
•溶出曲线可以看成是由具有其本身溶出特征的不同时间溶出量组成的集合。
•溶出曲线表示制剂的整个溶出过程，相同处方同一生产工艺的产品，其溶出曲线应该是相近的。
•规定条件中的时间如果是一点，测得的溶出量就是单点溶出度；时间如果是连续多个点，测得的溶出量按次序连起来就是溶出曲线。
•溶出曲线是溶出度的表达形式之一，它可以更直观的反映溶出过程的规律。
适用范围•★水中难溶药物的制剂•★水中虽易溶，但处方与工艺造成阻溶的制剂•★治疗剂量与中毒剂量接近的制剂•★缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂、透皮贴剂等•★易溶的药物，也应考察溶出度•※如果全部样品（n>6）均在15分钟内溶出85％以上，则可以不将溶出度列入标准•※国家药品标准中已列出溶出项：不要轻易删除溶出度项用途•新制剂的研发：研究筛选处方•仿制药体外溶出曲线一致性考察•处方、工艺、原辅料、设备、设施变更后的质量一致性考察•控制产品质量•评价产品批内均一性•评价产品质量•评价不同企业产品的一致性•溶出度的实质：是最大程度最大限度的模拟药物的体内过程，通过建立体内外相关性来达到用体外释放数据来预测体内的目的二、溶出度测定法在中国药典的沿革•1、方法沿革• 1985年版篮法、桨法• 1995年版篮法、桨法、小杯法•2、品种沿革• 1985年版 7个• 1990年版 44个• 1995年版 128个• 2000年版 205个• 2005年版 275个• 2010年版 418个•3、仪器发展：第一代：常规溶出度试验仪：•第二代自动取样溶出度试验仪：第三代：光钎原位实时在线•溶出度试验仪三、测药品溶出度的目的•溶出度是药物发挥疗效的重要一环，它的大小直接影响药物能否进入血液并且在一定时间内达到安全有效的血药浓度的重要因素，•1、比较药物成分在不同固体剂型中的溶出度。
溶出试验仪标准操作维护清洁和校正规程
溶出试验仪标准操作维护清洁和校正规程
标准操作规程：
1.根据所需的试验条件，设置溶出试验仪的温度、转速等参数。
2.使用天平将药物粉末称量至试验器的每个溶出杯中。
3.添加适量的溶媒，并密封溶出杯。
4.启动试验仪，开始试验。
5.在规定的时间点，取出样品分析。
可以使用分光光度计、高效液相
色谱仪等仪器进行分析。
6.记录测定结果，并按照所需的数据处理方法进行数据分析。
维护规程：
1.定期检查溶出试验仪的电源线、插头和插座，确保其完好和安全。
2.检查试验器的外壳是否有明显的损坏，如有损坏应及时修复或更换。
3.检查溶出杯的密封性能，确保没有泄漏。
4.定期清理试验器和溶出杯，以防止杂质的干扰。
5.每次试验后，查看试验器是否有残留液体或颗粒，如有应及时清理。
清洁规程：
1.关闭试验仪的电源，并拔掉电源线。
2.用湿布擦拭试验仪的外壳和工作台面，去除灰尘和污垢。
3.用清洁剂和刷子清洁溶出杯和其它附件，确保无残留的药物或溶媒。
4.用清水冲洗溶出杯和其它附件，彻底清除清洁剂和污垢。
5.将溶出杯和其它附件晾干或用干净的纸巾擦干。
校正规程：
1.根据溶出试验仪的操作手册，按照规定的方法和时间周期进行仪器的校正。
2.校正仪器的温度、转速等参数，确保其准确性和可靠性。
3.使用标准样品进行校正，并与已知结果进行比较，确保试验结果的准确性。
4.记录校正结果，并及时修复或更换出现问题的部件。
总结：。
溶出度检查法
目的：确保检验数据的准确和生产的顺利进行。
范围：适用于溶出度的测定。
责任者：操作员规程：1、简述1.1 溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易的试验方法。
1.2 溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在（37±0.5℃）恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。
1.3 本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。
1.4 中国药典2000年版收载三种测定方法，第一法转篮法、第二法桨法、第三法小杯法。
1.5 检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2、仪器与用具2.1 溶出度仪2.1.1 仪器的组成：溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖等组成。
2.1.2 仪器的装置与使用：按溶出度测定仪ＳＯＰ进行操作。
2.1.3 仪器的校正：为使同一种药物的溶出度测定得到良好的重现性，应对新安装的溶出度仪采用校正片进行校正，对已使用过的仪器也应定期或在出现异常情况时采用校正片进行校正。
2.1.3.1 溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种，崩解型为泼尼松片，非崩解型为水杨酸片。
2.1.3.2 校正片测定前，应先调试所用仪器，上述两种校正片只适用于六杯式溶出度仪。
2.1.3.3 按溶出度校正片使用说明校正仪器时，应注意在标准吸收度的测定与溶出度的测定前，均需将溶液经滤纸滤过，不宜使用滤膜滤过。
2.2 取样器：注射器（5、10、15、20ml）及取样针头。
2.3 滤过器：滤头及滤膜（≤0.8μM）。
3、操作方法3.1 仪器的调试3.1.1 每次使用前应检查转轴是否垂直，与圆底烧杯的轴线间偏离要小于±2mm，旋转应平稳、无颤动。
稳速误差不得超过±４％。
3.1.2 水浴的温度应能使圆底烧杯内溶剂的温度保持在（37±0.5）℃。
溶出度(释放度)检测方法建立及验证标准操作规程
溶出度（释放度）检测方法建立及验证标准操作规程1.目的为保证检测工作的可靠性和可重现性，在未知样品的检测前必须对检测方法进行验证以证明所采用的检测方法适合于相应的检测要求。
2.范围建立药品质量标准时、药品生产工艺变更时、制剂组分发生变更时、原分析方法修订时均应进行溶出度或释放度测定的方法学的验证。
3.责任人检测员、项目负责人、各级项目经理：要求系统、全面验证含量测定方法并记录整理验证数据。
4.程序4.1 验证内容(以下为溶出度验证方法，释放度具体详见化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则。
)溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶出介质中溶出的速度和程度，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。
它是评价药物制剂质量的一个重要指标。
一个完整的溶出度方法验证主要包括以下内容：（1）溶出介质及介质体积的选择；（2）溶出方法（转篮法与桨法）及其转速的选择；（3）溶出量测定方法的验证，（4）溶出度均一性试验（批内）、重现性试验（批间）等。
4.2 验证方法（一）溶出度测定方法的选择溶出度测定方法的选择包括溶出介质及介质体积的选择、溶出方法（转篮法与桨法）及其转速的选择。
根据《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》，溶出介质通常采用水、0.1mol/L盐酸溶液、缓冲液（pH值3～8为主）。
对在上述溶出介质中均不能完全溶解的难溶性药物，可加入适量的表面活性剂，如十二烷基硫酸钠等。
检查方法转篮法以100转/分钟为主；桨法以50转/分钟为主。
应该注意的是（1）溶出介质的体积需使药物符合漏槽条件，大杯法（第一、二法）常用体积为500～1000ml，小杯法（第三法）常用体积为100～250ml。
部分品种为满足在溶出量测定时药物浓度的需要，可采用低于上述限度范围的溶剂。
（2）介质、方法、转速的选择一般根据溶出曲线测定结果确定。
部分资料简单地通过比较主药在各溶剂中的溶解度来选择溶出介质，我们认为相同的溶剂可能会导致对不同制剂溶出行为的差异，且工艺的选择、辅料的加入能改变主药在不同溶剂中的溶解行为，故仅考虑溶解度是不适合的；部分资料根据单点测定结果进行方法和转速选择，如盐酸左旋多巴甲酯片申报资料中采用篮法100rpm和桨法75rpm比较，结果45min溶出均大于95％，故选择桨法75rpm测定溶出度，单点测定不能很好区分不同处方和生产工艺的溶出情况，也影响溶出拐点的确定，故不合适；考虑今后大生产工艺，申报单位确定溶出度检查方法中常采用高转速或延长取样时间，取样时间与溶出曲线的拐点位置相距较远，导致溶出度测定区分能力不明显，溶出度取样时间常选择溶出曲线的拐点处后推10～20分钟，如果时间较长或太短，可通过适当提高或减低转速等手段重新测定溶出曲线。
溶出度测定法
1．目的建立溶出度测定法操作规程。
2．适用范围本规程适用于溶出度测定法。
3．编制依据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》国家药品监督管理局（1999）4．责任QC主管、QC质检员对本规程的实施负责。
5.正文5.1简述5.1.1溶出度（中国药典2010年版二部附录X C）是指药物从片剂\胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件中溶出速率和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
5.1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出量。
5.1.3中国药典2010年版收载三种测定方法，第一法转篮法，第二法桨法及第三法小杯法。
5.1.4除另有规定外，凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
5.2仪器与用具5.2.1溶出度仪5.2.1.1仪器原组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成，详见中国药典2010年版二部附录X C。
5.2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使用。
5.2.1.3仪器的校正为使药物的溶出度测定结果准确、可靠，应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。
5.2.1.4仪器的调试5.2.1.4.1检查仪器水平及转动轴的垂直度与偏心度（使用水平以检查仪器是否处于水平状态；转轴的垂直程度应与容器中心线相吻合，用直角三角板检查转动轴与溶出杯平面的垂直度；检查转蓝旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm，检查转蓝旋转时摆动幅度不得偏离轴心的±1.0mm；或检查桨杆旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm；或检查搅拌桨旋转时A、B两点的摆动幅度不得大于0.5mm 。
溶出仪操作规程范文
溶出仪操作规程范文
一、基本要素
1.安全要点
在使用溶出仪之前，应通读并理解本操作规程。
本操作规程分为一般
安全规定、系统安全规定及程序安全规定三部分，它们都必须严格遵守。
在实验操作时，应避免接触恐怖性化学物质粉尘及有害的气体等危险物质，并做好防护措施。
实验结束后，应及时清理，进行排放清洗及消毒处理，
以保障安全。
2.操作前应知
在操作溶出仪之前，要先通读本操作规程，并了解溶出仪的机构结构、操作程序、安全性能等。
同时，还要根据实验要求，准备好必要的试样、
蜡模及搭载用件等。
一定要检查试样，确保无害，插口处无离析物等外污
染物。
二、操作步骤
1.准备工作
首先，检查溶出仪的运行状态，检查温度传感器、转速传感器、搅拌
块等；检查参数模块。
如果有异常，及时修理或更换，以保证安全运行。
此外，要准备好实验用的标准试样、搭载用件及消毒剂等。
2.启动操作。
溶出度仪操作规程
溶出度仪操作规程溶出度仪操作规程一、实验目的通过使用溶出度仪，测定药物在特定条件下的溶解度，以评估药物的溶解特性及其在体内的溶解动力学性质。
二、仪器设备1. 溶出度仪：包括溶出度仪主机、测温水槽、振荡器和溶出度测试杯等。
2. 称量仪。
3. 温度计。
4. 计时器。
三、实验试剂所需试剂根据实验需要确定。
四、操作步骤1. 仪器准备(1) 打开溶出度仪主机电源开关，待仪器启动后进入待机状态。
(2) 水槽内添加适量的去离子水，并将水槽温度调节到实验要求的温度范围。
(3) 检查溶出度测试杯和振荡器等部件，确保其干净、完好，并进行热水清洗。
(4) 按照实验要求，选择合适的溶出度测试杯，将其放入振荡器上，并固定好。
2. 样品准备(1) 根据实验要求，准备好所需的样品。
(2) 使用天平仪器称取所需质量的样品，记录称量质量。
3. 样品投放(1) 打开溶出度仪主机液晶显示屏，选择实验参数，包括转速、振荡周期、采样量等。
(2) 将准备好的样品尽量均匀地撒在溶出度测试杯底部，并轻轻敲击测试杯，使样品表面平整。
(3) 确保样品投放后测试杯内不再有气泡存在。
4. 调试仪器(1) 打开溶出度仪主机，设置好实验参数，并选择开始。
(2) 调节溶出度仪主机试剂舱的液体进样速度和试剂的流量，确保试剂速度和量满足实验需要。
5. 开始实验(1) 将装有样品的溶出度测试杯放入预先调节好的振荡器中，并严密固定。
(2) 根据实验要求启动溶出度仪主机，并记录实验开始时间。
6. 实验过程(1) 根据实验所需的时间间隔，定期采样。
(2) 每次采样时，通过振荡器暂停按钮暂停振荡器工作，快速抽出一个固定量的样品进行分析。
7. 数据处理(1) 按照实验要求，将采样的样品进行分析测定，并记录数据。
(2) 根据实验需要，可对数据进行统计平均和相关性分析等。
五、注意事项1. 在使用溶出度仪操作过程中，严禁将手指或其他物体伸入仪器内部，以免发生危险。
2. 操作前需对仪器进行全面检查，确保其正常工作状态。
GMP认证全套文件资料55-溶出度测定法标准操作规程
- 溶出度测定法标准操作规程目的：建立溶出度测定法标准操作规程。
适用范围：溶出度测定。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序：1.简述1.1溶出度（中国药典2000年版二部附录X C）是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。
1.3本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。
1.4中国药典2000年版收载三种测定方法，第一法转篮法第二法桨法及第三法小杯法。
1.5凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2.仪器与用具2.1溶出度仪2.1.1仪器的组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成，详见中国药典2000年版二部附录X C。
2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使用。
2.1.3仪器的校正为使同一药物的溶出度测定得到良好的再现性，应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。
2.1.3.1溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种，崩解型为泼尼松片，非崩解型为水杨酸片。
目前国内仅有非崩解型校正片。
2.1.3.2校正前，应先调式所用仪器。
2.1.3.3溶剂：磷酸盐缓冲液（PH7.4）。
配制方法见中国药典2000年版二部附录XV D，要求PH值为7.40±0.05，临用前脱气。
2.1.3.4对照品溶液的制备取溶出度校正用水杨酸片1片，精密称定，置乳体中，研细，精密称取适量（约相当于水杨酸10mg），置100ml量瓶中，加乙醇1ml，摇匀，加溶剂适量，经超声处理30分钟，使水杨酸溶解，加溶剂到刻度，摇匀，经滤纸（不宜使用滤膜）滤过，取续滤液为对照品溶液。
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- 溶出度测定法标准操作规程
目的：建立溶出度测定法标准操作规程。
适用范围：溶出度测定。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序：
1.简述
溶出度（中国药典2000年版二部附录X C）是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在±℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。
本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。
中国药典2000年版收载三种测定方法，第一法转篮法第二法桨法及第三法小杯法。
凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2.仪器与用具
溶出度仪
仪器的组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成，详见中国药典2000年版二部附录X C。
仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使用。
仪器的校正为使同一药物的溶出度测定得到良好的再现性，应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。
溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种，崩解型为泼尼松片，非崩解型为水杨酸片。
目前国内仅有非崩解型校正片。
校正前，应先调式所用仪器。
溶剂：磷酸盐缓冲液（）。
配制方法见中国药典2000年版二部附录XV D，要求PH值为±，临用前脱气。
对照品溶液的制备取溶出度校正用水杨酸片1片，精密称定，置乳体中，研细，精密称取适量（约相当于水杨酸10mg），置100ml量瓶中，加乙醇1ml，摇匀，加溶剂适量，经超声处理30分钟，使水杨酸溶解，加溶剂到刻度，摇匀，经滤纸（不宜使用滤膜）滤过，取续滤液为对照品溶液。
（对照应做2份平行试验）
校正溶液的制备取溶剂各900ml，分别注入每个操作容器中，温度保持在37±℃，按规定（桨法为50转/分钟；篮法为100转/分钟）调整转速。
取溶出度校正用水杨酸片6片，分别精密称定，分置6个容器中，自药片接触溶出介质时，开始计时，并分别在10、15、20、25和30分钟时取样（连续取样不停机），每次抽取2ml（及时补充溶剂2ml），各自经滤纸滤过（六个小漏斗和六张滤纸，连续使用，每次滤过后，漏斗底部应无液体存在），取续滤液为校正溶液。
测定法精密吸取对照品溶液及校正溶液各1ml，分别置5ml量瓶中，加上述溶剂至刻度，摇匀，在紫外分光光度计296nm的波长处，分别测定其吸收度，计算每片各时间点的溶出量。
注意事项各时间点取样后，要去净注射针头中的残留溶液。
对实验结果的要求
①每片的30分钟溶出量应在规定（见溶出度校正用水杨酸片使用说明书）的范围内。
②每组时间点的相对标准偏差（RSD）除10分钟一组可以在10%以内外，转篮法的其他
组应在5%以下，桨法的其他组应在7%以下。
③以时间为横坐标，以溶出度平均值为纵坐标，求出相关系数（r）应在以上。
取样器注射器（5、10、15、20ml）及取样针头。
滤过器滤头及滤膜（≤μm）。
3.操作方法
仪器的调试
每次使用前应检查转轴是否垂直，与圆底烧杯的轴线间偏离要小于2mm，旋转应平稳、无颤动。
稳速误差不得超过±4%。
水浴的温度应能使圆底烧杯内溶剂的温度保持在±℃。
第一法的转篮在旋转时的摆动幅度不得超过±，取样点位置应在转篮上端距液面的中间、离烧杯壁10mm处。
第二法的搅拌桨在旋转时的摆动幅度A、B不得过±，取样点位置应在桨叶上端距液面的中间、离烧杯壁10mm处。
第三法中的搅拌桨在旋转时的摆动幅度A、B不得超过±，取样点位置应在桨叶上端距液面的中间，离烧杯壁6mm外。
测定前的准备按各该药品项下的规定，量取规定量的经煮沸放冷或经脱气处理的溶剂，置1000ml或250ml（仅适用于第三法）圆底烧杯内；水浴加温，使杯内溶剂湿度保持在±℃，调节转速；调节轴高度，使第一法的转篮底部或第二法的桨叶底部离圆底烧杯底部的距离为25±2mm，第三法的桨叶底部离圆底部的距离为15±1mm。
第一法取供试品6片（个），分别放在6个干燥的转篮内，将转篮降入溶剂中，并立即开始计时，除另有规定外，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经滤膜滤过（自取样至滤过应在30秒钟内完成）。
取续滤液，照各该药品项下规定的方法测定，算出每片（个）的溶出量。
第二法与第三法取供试品6片（个），分别投入6个操作容器内（用于胶囊剂测
定时，如胶囊上浮，可用一小段耐腐蚀的金属线轻绕于胶囊外壳，或将胶囊装入耐腐蚀的金属沉降篮内），并立即开始计时，除另有规定外，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经滤膜滤过（自取样至滤过应30秒钟内完成）。
取续滤液，照各该药品项下规定的方法测定，算出每片（个）的溶出量。
对照品的测定精密称取对照品适量，用规定的溶剂溶解并定量稀释制成规定的浓度或与供试品溶液浓度相当的对照品溶液，除另有规定外，经滤膜滤过，取续滤液照供试品溶液的测定方法测定。
4.注意事项
在达到该药品规定的溶出时间时，应在仪器开动的情况下取样。
第一法在转篮降入溶剂后，立即开始记时：第一法和第三法在供试品接触液面时，立即开始计时。
滤膜应浸渍在蒸馏水中，至少浸泡一天以上。
水浴中的水应保持清洁，定期更换；水浴液面应略高于圆底烧杯内溶剂的液面。
检查每个圆底烧杯内溶剂的温度应为±℃，为保证恒温，实验时应加有机玻璃盖，各杯之间温差最大不超过℃。
溶剂的PH值应使用PH计检测。
溶剂须经脱气处理，气体的存在可产生干扰，尤其对第一法（转篮法）的测定结果。
中国药典规定用滤膜滤过，但对用滤膜滤过时有吸附作用的供试品，要用其他无吸附的滤材滤过。
对照品溶液须用相同的滤材滤过后再进行测定。
由于L盐酸溶液对现有的转篮与搅拌桨均有一定的腐蚀作用，当采用L盐酸溶液为溶剂，并以紫外分光光度计法作为溶出度测定时，对低波长外的吸收度有干扰，应予注意。
测定胶囊剂的溶出度时，应增加空胶囊的空白试验，以克服测定误差。
实验结束后，应将篮轴、篮体或搅拌桨从电动机上取下，用蒸馏水冲洗，晾干后
妥善保存。
实验中常采用的试剂十二烷基硫酸钠，其质量会影响实验结果，应注意选用。
5.记录与计算
记录 记录以下内容 方法，溶剂及加入量，转速，温度，取样时间。
取样体积、滤材。
测定方法 比色法、紫外分光光度法或荧光分光光度法应记录测定波长与吸收度或荧光强
度。
高效液相色谱法应记录检测波长与峰面积或峰面积比值。
用对照品时，应记录称取量与稀释倍数、取样体积、滤材。
溶出量计算值6个、平均值1个。
计算溶出量以相当于标示量的百分数表示。
用吸收系数时的计算
式中由于吸收系数（E 1% ）的浓度单位是g/ml ，而供试品规格B 的单位是mg ，10是其转换
系数。
用对照品时的计算
符号
A 为供试品吸收度、峰面积或峰面积比值；
B 为供试品规格（mg ）；
S 为供试品稀释倍数；
%10010%11⨯⨯⨯⨯=B E A cm
溶出量按标示量计算1cm %100\⨯⨯⨯⨯B
Sr Ar Mr S A 溶出量按标示量计算
Ar为对照品吸收度、峰面积或峰面积比值；
Sr为对照品稀释倍数；
Mr为对照品的重量（mg）；
Ｅ1%为吸收系数。
1cm
6、结果与判定
第一法、第二法及第三法结果判断方法一致，除别有规定外，应符合中国药典2000年版二部附录X C溶出度测定法项下的规定。
具体判断方法如下：
6片（个）中每片（个）的溶出量，均应按标示含量计算。
规定中的限度以Q表示，除另有规定外，限度（Q）为标示含量的70%。
6片（个）中每片（个）的溶出量均应不低于规定限度（Q）。
如6片（个）中仅有1片（个）低于规定限度，但不低于Q－10%，且其平均溶出量不低于规定限度时，仍可判为符合规定。
如6片（个）中有1片（个）低于Q－10%，应另取6片（个）复试；初、复试的12片（个）中，如仅有2片（个）低于Q－10%，且其平均溶出量不低于规定限定限度时，亦可判为符合规定。
如6片（个）中有2片低于规定限度，或其平均溶出量低于规定限度或初、复试的12片中有3片低于规定限度，均判为不符合规定。
每个操作容器内的供试品取用量如为2片（个）或2片（个）以上时，应计算出每片（个）的平均溶出量，均不得低于限度（Q）；不再复试。