制造业质量管理体系
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• 过程控制的对象——ＳＭＩＥ（人、机、科、环、法、测）
1.4 质量管理发展的里程碑
• 质量检验——20世纪20年代 统计质量控制——20世纪40年代（二次大战） 全面质量管理——20世纪60年代 ISO9000系列推行标准，其阶段可分为： ISO9000系列标准——1987年版 ISO9000系列标准——1994年版 ISO9000系列标准——2000年版 ISO9000系列标准——2008年版
第二章 质量管理的八大环节
1. 顾客呼声 1.1 市场调研
顾客所期望的产品； 市场空间； 竞争对手分析； 企业的优势（质量的品种、成本、关系、地理位置、技
术）； 营销战略/经营计划（TS--5.6.1.1）； 以顾客为导向过程；
1.2 市场预测
▪ 国际经济形势（不能忽略国际大气候）； ▪ 国家发展战略（政治与经济不可分割）； ▪ 忌讳盲目上项目和粗犷性发展； ▪ 市场份额的占有率；
➢ 评价设计结果满足要求的能力； ➢ 识别和发现设计中任何问题和不足； ➢ 提出解决问题的必要措施； ➢ 评审结果及采取措施的记录； ➢ 对设计和开发特定阶段进行测量和分析，并输入到管理评审；
测量质量风险、成本、制造周期、关键路径等（TS—7.3.4.1）
2.5 设计和开发的验证（ ISO9001—7.3.5）
➢ 设计开发的确认应在产品交付或实验之前完成 ➢ 产品设计确认推荐由顾客对样件进行度装、测试、台
架试验； ➢ 确认是证实设计开发的输出是否满足使用要求； ➢ 样件制作应有样件计划、控制计划、尽可能使用与正
式生产中相同的供方、工装、制造过程（TS—7.3.6. 2）； ➢ 确认结果和采取措施的记录； ➢ 确认完成后，可以申请顾客的批准——PPAP（TS—7. 3.6.3）；
✓ 确定设计和开发的输出是不满足输入的要求； ✓ 设计和开发的验证方法； ——变换方法进行计算； ——与类似产品设计进行比较； ——型式试验/台架试验/计算机模拟； ——尺寸测量、材料试验、性能或功能试验； ✓ 提出解决问题的必要措施； ✓ 验证结果和采取措施的记录；
2.6 设计和开发的确认（ ISO9001—7.3. 6）
2.7 设计和开发的更改（ISO9001—7.3.7）
• 更改前指对已经评审、难和确认结果的更改； • 更改的原因—顾客、组织、供方或法律法规的要求或改进； • 更改应进行评审； • 评审应评价更改对产品组成部分入已经交付产品的影响； • 更改的评审结果及任何必要措施应予以记录并保存；
3. 制造过程设计和开发 3.1 制造过程设计开发的输入（TS—7.3.2.2）
1.3 质量管理的作用
• 产品质量的形成过程——顾客呼声、产品设计开 发、工艺和工装的设计开发、采购、生产制造、 产品检验、产品交付、顾客反馈（八大环节—朱 兰螺旋线）；
• 过程控制是保证产品质量的关键； • 质量管理的核心——用严格和科学的管理方法以
达到控制过程的目的。
• 过程的定义——一组将输入转化为输出的相互关系和相互作 用的活动（ISO９００１：２００５）
2. 产品设计和开发（ ISO9001—7. 3 ） 2.1 产品设计和开发的策划（ISO9001—7. 3 .1）
设计开发的阶段划分； 设计开发项目任务书/APQP计划（含工作内容、进度、负责人
） 多方谁潜在的失效模式（FMEA）（TS—7.3.1.1）；
2.2 产品设计开发的输入（ ISO9001—7.3.2/TS 7.3.2.1 ）
• 评审的时机（签订合同前）； • 评审内容（产品的技术要求、数量、交付期、包装、运费
、交付地点、标识、培训、安装、维护和维修）； • 尤其是要评审制造的可行性的风险分析（TS —7.2.2.2）
1.5 与顾客沟通（ISO9001—7.2.3）
• 提供产品信息（如样本、广告、网上信息、订货会）； • 合同或订单的处理，包括其修改； • 顾客的抱怨、信息反馈、走访顾客； • 顾客财产（ ISO9001—7.5.4 ）；
第一章 质量管理体系基本概念
1. 产品质量的重要意义 1.1 质量的定义
反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和 。（ISO9000：2005） 1.2 产品质量的重要性 邓小平：工业生产的中心是要狠抓产品重量，把 质量摆在第一位； 质量是市场竞争的焦点； 质量是企业的品牌、信誉和生命；
• 质量关系到人们的生活质量和安危祸福； • 质量关系到国家的安全、独立自主和尊严；
顾客在合同中的要求（特殊特性、标识、可追追溯性、包装 ）
竞争对手分析、供应商信息、以往设计资料、内外部有关数 据；
• 与产品有关的法律法规； • 评审输入信息的充分性和适宜性；
2.3 产品设计开发的输出（ISO9001—7.3.3/TS 7.3 .3.1）
• 产品的装配图、部件图、零件图/及其更改； • 顾客批准工程图样（如要求）； • 采购和生产的信息（如采购清单、采购物资的要求、生产场
产品设计开发的输出——产品图、部件图、零件图、DF MEA、采购清单、生产信息、产品特殊特性清单
生产率、过程能力及成本的目标； 顾客要求； 以往开发经验（如控制计划、过程流程图、PFMEA）； 特殊特性明细表（TS—7.3.2.3）； 输入的清单； 对输入信息的评审；
1.3 顾客要求的确定（ISO9001—7.2.1）
▪ 顾客规定的要求（产品性能和功能、交付数量、交付日
期、价格、包装、标识、交付地点、运费、安装、培训 、维护和维修）；
▪ 与产品有关的法律法规的要求（产品标准、安全和环境
标准）；
▪ 特别要关注顾客所指定的特殊特性（TS—7.2.1.1）；
1.4 顾客要求的评审（ISO9001—7.2.2）
地、生产装备、实验室要求）； • 设计FMEA； • 产品特殊性清单； • 产品防错产品检验规范；
2.4产品设计开发的评审（ ISO9001—7.3.4）
➢ 应安排好评审活动：评审点、评审方式、评审人员（顾客代表/ 技术专家/职能部门）、评审Biblioteka Baidu备、评审的要求、评审的内容、 评审结果的形成及评审意见的处理；
1.4 质量管理发展的里程碑
• 质量检验——20世纪20年代 统计质量控制——20世纪40年代（二次大战） 全面质量管理——20世纪60年代 ISO9000系列推行标准，其阶段可分为： ISO9000系列标准——1987年版 ISO9000系列标准——1994年版 ISO9000系列标准——2000年版 ISO9000系列标准——2008年版
第二章 质量管理的八大环节
1. 顾客呼声 1.1 市场调研
顾客所期望的产品； 市场空间； 竞争对手分析； 企业的优势（质量的品种、成本、关系、地理位置、技
术）； 营销战略/经营计划（TS--5.6.1.1）； 以顾客为导向过程；
1.2 市场预测
▪ 国际经济形势（不能忽略国际大气候）； ▪ 国家发展战略（政治与经济不可分割）； ▪ 忌讳盲目上项目和粗犷性发展； ▪ 市场份额的占有率；
➢ 评价设计结果满足要求的能力； ➢ 识别和发现设计中任何问题和不足； ➢ 提出解决问题的必要措施； ➢ 评审结果及采取措施的记录； ➢ 对设计和开发特定阶段进行测量和分析，并输入到管理评审；
测量质量风险、成本、制造周期、关键路径等（TS—7.3.4.1）
2.5 设计和开发的验证（ ISO9001—7.3.5）
➢ 设计开发的确认应在产品交付或实验之前完成 ➢ 产品设计确认推荐由顾客对样件进行度装、测试、台
架试验； ➢ 确认是证实设计开发的输出是否满足使用要求； ➢ 样件制作应有样件计划、控制计划、尽可能使用与正
式生产中相同的供方、工装、制造过程（TS—7.3.6. 2）； ➢ 确认结果和采取措施的记录； ➢ 确认完成后，可以申请顾客的批准——PPAP（TS—7. 3.6.3）；
✓ 确定设计和开发的输出是不满足输入的要求； ✓ 设计和开发的验证方法； ——变换方法进行计算； ——与类似产品设计进行比较； ——型式试验/台架试验/计算机模拟； ——尺寸测量、材料试验、性能或功能试验； ✓ 提出解决问题的必要措施； ✓ 验证结果和采取措施的记录；
2.6 设计和开发的确认（ ISO9001—7.3. 6）
2.7 设计和开发的更改（ISO9001—7.3.7）
• 更改前指对已经评审、难和确认结果的更改； • 更改的原因—顾客、组织、供方或法律法规的要求或改进； • 更改应进行评审； • 评审应评价更改对产品组成部分入已经交付产品的影响； • 更改的评审结果及任何必要措施应予以记录并保存；
3. 制造过程设计和开发 3.1 制造过程设计开发的输入（TS—7.3.2.2）
1.3 质量管理的作用
• 产品质量的形成过程——顾客呼声、产品设计开 发、工艺和工装的设计开发、采购、生产制造、 产品检验、产品交付、顾客反馈（八大环节—朱 兰螺旋线）；
• 过程控制是保证产品质量的关键； • 质量管理的核心——用严格和科学的管理方法以
达到控制过程的目的。
• 过程的定义——一组将输入转化为输出的相互关系和相互作 用的活动（ISO９００１：２００５）
2. 产品设计和开发（ ISO9001—7. 3 ） 2.1 产品设计和开发的策划（ISO9001—7. 3 .1）
设计开发的阶段划分； 设计开发项目任务书/APQP计划（含工作内容、进度、负责人
） 多方谁潜在的失效模式（FMEA）（TS—7.3.1.1）；
2.2 产品设计开发的输入（ ISO9001—7.3.2/TS 7.3.2.1 ）
• 评审的时机（签订合同前）； • 评审内容（产品的技术要求、数量、交付期、包装、运费
、交付地点、标识、培训、安装、维护和维修）； • 尤其是要评审制造的可行性的风险分析（TS —7.2.2.2）
1.5 与顾客沟通（ISO9001—7.2.3）
• 提供产品信息（如样本、广告、网上信息、订货会）； • 合同或订单的处理，包括其修改； • 顾客的抱怨、信息反馈、走访顾客； • 顾客财产（ ISO9001—7.5.4 ）；
第一章 质量管理体系基本概念
1. 产品质量的重要意义 1.1 质量的定义
反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和 。（ISO9000：2005） 1.2 产品质量的重要性 邓小平：工业生产的中心是要狠抓产品重量，把 质量摆在第一位； 质量是市场竞争的焦点； 质量是企业的品牌、信誉和生命；
• 质量关系到人们的生活质量和安危祸福； • 质量关系到国家的安全、独立自主和尊严；
顾客在合同中的要求（特殊特性、标识、可追追溯性、包装 ）
竞争对手分析、供应商信息、以往设计资料、内外部有关数 据；
• 与产品有关的法律法规； • 评审输入信息的充分性和适宜性；
2.3 产品设计开发的输出（ISO9001—7.3.3/TS 7.3 .3.1）
• 产品的装配图、部件图、零件图/及其更改； • 顾客批准工程图样（如要求）； • 采购和生产的信息（如采购清单、采购物资的要求、生产场
产品设计开发的输出——产品图、部件图、零件图、DF MEA、采购清单、生产信息、产品特殊特性清单
生产率、过程能力及成本的目标； 顾客要求； 以往开发经验（如控制计划、过程流程图、PFMEA）； 特殊特性明细表（TS—7.3.2.3）； 输入的清单； 对输入信息的评审；
1.3 顾客要求的确定（ISO9001—7.2.1）
▪ 顾客规定的要求（产品性能和功能、交付数量、交付日
期、价格、包装、标识、交付地点、运费、安装、培训 、维护和维修）；
▪ 与产品有关的法律法规的要求（产品标准、安全和环境
标准）；
▪ 特别要关注顾客所指定的特殊特性（TS—7.2.1.1）；
1.4 顾客要求的评审（ISO9001—7.2.2）
地、生产装备、实验室要求）； • 设计FMEA； • 产品特殊性清单； • 产品防错产品检验规范；
2.4产品设计开发的评审（ ISO9001—7.3.4）
➢ 应安排好评审活动：评审点、评审方式、评审人员（顾客代表/ 技术专家/职能部门）、评审Biblioteka Baidu备、评审的要求、评审的内容、 评审结果的形成及评审意见的处理；