质量管理体系审核要点及方法

质量管理体系审核要点及方法

质量管理体系审核要点及方法九三二三厂质管部质量管理体系审核要点及方法标准条款（过程）审核要点审核策略/方法范围

1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？询问/确认

2、组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？查问/确认4 质量管理体系

4、1 总要求

1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？概况切入审核

2、组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？概况切入审核

3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核

4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？概况切入审核

5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问、确认

6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标要求）概况切入审核关于对

4、1中外包过程的审核提示：外包过程：是一个组织质量管理体系需要的，由组织外部机构履行的过程。

外包过程的控制：

4、1的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程，就应该重视该过程，必须表明，对该外包过程进行控制，以确保该过程的运行符合标准相关过程要求，并且符合组织的质量管理体系要求。

控制的程度、种类：视其重要程度和涉及的风险而定。应通过与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容：过程规范；或确认要求；法律法规或法则的要求；质量管理体系要求，包括过程的监视测量方法，过程实现目标和结果报告，组织实施现场检查，验证和/或审核等。

审核时注意：组织是否识别了外包过程？对外包过程的控制是否满足要求？

4、1 总要求注意与采购过程的区别，对外包过程控制中存在：没有与采购过程区别，还未控制到过程的情况，注意理解标准

4、1的意图。

案例1：某厂关键件（火炮身管）热处理外包：要求提供必须满足的整个过程的技术参数规范；要求供方表明进行炮身热处理部件的时间和温度域值控制图、记录；其质量管理体系满足GJB9001A—2001要求。

案例2：某摩托车公司产品设计和开发过程外包：提出要求：要求供方按标准

7、3、1,

7、3、2,

7、3、3,

7、3、4,

7、3、5 要求进行策划和控制，组织自己按

7、2,

7、3、2（部分），

7、3、6,

7、3、7进行控制，并有外包过程控制程序支持。

案例3：某建筑工程公司产品设计和开发过程外包：提出明确的

7、3、1要求，提出适宜阶段对设计方案与批准的要求，按规定定期召开建筑师、本公司、顾客参加的评审会。

4、2 文件要求

4、2、1 总则

1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？概况切入审核

2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序？查阅文件目录，并予确认

3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？查阅文件目录，并予确认

4、组织是否按照标准要求建立了质量记录？查阅记录清单并予确认

5、组织QMS详略是否得当？是否适宜可操作？查阅/验证

6、组织QMS文件有哪些媒体、形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？调查/确认

7、组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？ a)

组织的规模和类型； b)

过程的复杂程度及相互关系； c)

涉及人员所需的能力。

调查/确认

4、2、2 质量手册

1、组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？对照核实

2、组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否说明？说明是否充分，可信？问题溯源审核/调查核实

3、组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？概况切入审核/调查核实

4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？概况切入审核/调查核实

5、质量手册是否受控？验证

4、2、3 文件控制

1、组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（包括内、外部文件；各种类型文件；各种媒体形式的文件）？概况切入审核/调查核实

2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？重点发散审核/提问、验证

3、组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性？概况切入审核/查看、确认

4、文件是否发到使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？选择过程审核/面谈、确认

5、文件是否得到及时的更改？文件更改是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（即：所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？重点发散审核/查验

6、不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识、保持清晰，易于识别和检查？概况切入审核/查验

7、组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？概况切入审核

8、组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？重点发散审核

9、作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用？重点发散审核10、组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？选择部门过程审核/抽验1

1、组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？选择部门审核/抽验1

2、图样和技术文件是否按规定进行审签、工艺和质量会签、标准检查？图样、技术文件是否协调一致、现行有效？组织是否识别在产品实现过程中需要保存的文件并及时归档？（军标要求）重点发散审核

4、2、4 质量记录的控制

1、组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告，相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）？概况切入审核/调查核实

2、组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求？概况切入审核/查验