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一类医疗器械产品培训教程

一类医疗器械产品培训教程

一类医疗器械产品培训教程一、概述本教程旨在为使用者提供一类医疗器械产品的基本知识、操作方法和维护保养技巧,以确保产品在使用过程中的安全性和有效性。

通过本教程的学习,使用者能够熟练掌握一类医疗器械产品的操作技能,提高工作效率,降低医疗风险。

二、一类医疗器械产品简介1. 定义一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

这类产品通常结构简单,风险较低,对人体的作用相对较小。

2. 分类一类医疗器械产品包括多种类型,如外科手术器械、妇产科用器械、注射穿刺器械、医用卫生材料等。

不同类型的医疗器械产品具有不同的功能和用途。

3. 特点一类医疗器械产品具有以下特点:(1)安全性:产品在设计、生产、使用过程中,对人体和环境无害。

(2)有效性:产品能够达到预期的使用效果,满足临床需求。

(3)可靠性:产品在规定的时间内,能够稳定地发挥预期功能。

(4)易用性:产品操作简便,易于掌握。

三、一类医疗器械产品操作方法1. 准备工作(1)了解产品性能和用途,确保产品完好无损。

(2)检查产品有效期,确保产品在有效期内使用。

(3)熟悉产品操作说明书,了解产品操作步骤。

(4)确保操作环境整洁、安全。

2. 操作步骤(1)外科手术器械操作步骤:① 消毒:使用前对器械进行彻底消毒,确保无菌。

② 铺巾:在手术区域铺设无菌巾,保持手术区域整洁。

③ 暴露手术部位:根据手术需求,切开皮肤和肌肉,暴露手术部位。

④ 操作:使用手术器械进行手术操作,如切割、缝合等。

⑤ 清理:手术完成后,清理器械,进行消毒和保养。

(2)妇产科用器械操作步骤:① 消毒:使用前对器械进行彻底消毒,确保无菌。

② 铺巾:在手术区域铺设无菌巾,保持手术区域整洁。

③ 暴露手术部位:根据手术需求,切开皮肤和肌肉,暴露手术部位。

④ 操作:使用妇产科用器械进行手术操作,如接生、妇科检查等。

⑤ 清理:手术完成后,清理器械,进行消毒和保养。

(3)注射穿刺器械操作步骤:① 消毒:使用前对器械进行彻底消毒,确保无菌。

医疗器械第一类和第二类

医疗器械第一类和第二类

医疗器械第一类和第二类
医疗器械根据安全性和有效性可以分为第一类和第二类。

第一类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

这些产品包括体温计、血压计、心电图机、X光机、普通光学显微镜、医用X射线装置、生化分析仪、医学影像设备(X线设备)等。

此外,手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等也是一类医疗器械。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

这些产品包括家用超声仪器及设备(B超仪等)、医用激光仪器及设备、手术器械、医用耗材(缝纫机等)、血液净化设备与装置、医用卫生材料及敷料、家用医疗仪器及用品(如血糖仪等)。

此外,创可贴、避孕套、制氧机、雾化器等也是二类医疗器械。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

总的来说,一类医疗器械和二类医疗器械在风险程度和管理要求上存在差异。

在使用时,应按照医生的建议和产品说明书的指引正确使用医疗器械,以确保安全有效。

第一类医疗器械产品目录

第一类医疗器械产品目录

第一类医疗器械产品目录根据国家药品监督管理局发布的文件《医疗器械产品分类目录(2024版)》中的第一类医疗器械产品目录,本文将详细介绍这个目录中的产品。

第一类医疗器械主要包括体外诊断试剂和仪器,用于临床实验室和病理实验室的检测,预防,监测和治疗性或专门诊断性测试。

一、体外诊断试剂和仪器1.血液学分析仪器:包括细胞分析器、血液分析仪、血浆分析仪等,用于血红蛋白、红细胞、白细胞和血小板的计数和分类,以及其他与血液相关的指标检测。

2.尿液学分析仪器:用于尿液分析的仪器,包括尿液分析仪、尿酸分析仪和葡萄糖分析仪等。

3.生化分析仪器:主要用于检测和分析生命体液中的化学成分,如血清、血浆、尿液、体液等。

包括肝功能、肾功能、血糖、血脂等生化指标的分析仪器。

4.免疫学分析仪器:主要用于免疫学检测和分析,如免疫荧光、酶联免疫吸附试验(ELISA)、放射免疫分析、免疫电泳等。

5.微生物学分析仪器:用于微生物学领域中微生物的培养、鉴定和药敏测试等。

6.血气分析仪器:主要用于血气分析,检测血液pH值、血氧饱和度、氧气分压、二氧化碳分压等指标。

7.骨密度分析仪器:用于测量骨骼的密度和强度,以评估骨质疏松、骨折风险等。

8.电解质分析仪器:主要用于测量血液中的电解质浓度,如钠、钾、钙、氯等。

二、体外诊断试剂1.血液学试剂:用于血常规检测的试剂,如血红蛋白试剂、红细胞计数试剂、血小板计数试剂等。

2.尿液学试剂:用于尿常规检测的试剂,如尿潜血试剂、尿比重试剂、尿常规试纸条等。

3.生化试剂:用于生化分析的试剂,如血糖试剂、血脂试剂、肝功能试剂、肾功能试剂、心肌酶谱试剂等。

4.微生物学试剂:主要用于微生物学检测和鉴定,如细菌培养基、快速培养试剂等。

5.免疫学试剂:用于免疫学检测和分析,如抗体试剂、抗原试剂、免疫分析试剂盒等。

6.检验标准品和质控品:用于仪器校准和质量控制的标准品和质控品。

三、其他1.医用玻璃仪器:包括经络仪、针刺仪、艾灸仪等传统医学中使用的玻璃仪器。

一类医疗器械资源汇总(汇总)

一类医疗器械资源汇总(汇总)

一类医疗器械资源汇总(汇总)一、概述一类医疗器械是指在正常使用情况下,对人体体表或者局部组织仅有轻微风险的医疗器械。

在我国,一类医疗器械的注册、生产、经营、使用等活动受到国家药品监督管理局的严格监管。

为了更好地了解一类医疗器械的资源情况,我们对我国一类医疗器械的资源进行了全面汇总,以期为相关行业和从业人员提供参考。

二、一类医疗器械分类根据《医疗器械监督管理条例》及其实施细则,一类医疗器械分为以下几类:1. 无菌医疗器械:如一次性注射器、输液器、手术器械等。

2. 非无菌医疗器械:如血压计、体温计、医用脱脂棉等。

3. 眼科光学器具:如隐形眼镜、角膜接触镜等。

4. 医用高分子材料及制品:如输液袋、引流管、医用敷料等。

5. 牙科材料:如义齿、正畸器材等。

6. 临床检验分析仪器:如尿液分析仪、血糖仪等。

7. 其他:如助听器、按摩器材等。

三、一类医疗器械资源分布1. 注册资源:截至2023年底,我国一类医疗器械注册证数量达到数万个,涵盖了各种类型的一类医疗器械。

2. 生产企业:我国一类医疗器械生产企业分布在全国各地,其中广东、江苏、浙江、山东等省份的企业数量较多。

这些企业涵盖了各类一类医疗器械的生产,能够满足市场需求。

3. 经营企业:一类医疗器械的经营企业包括批发和零售企业。

批发企业主要分布在北京、上海、广东等地区,零售企业则遍布全国各地。

4. 使用单位:一类医疗器械的使用单位包括各级医疗机构、家庭和个人。

医疗机构中,一类医疗器械的使用主要集中在基层医疗卫生机构和民营医院。

5. 科研资源:我国一类医疗器械的科研资源主要集中在高等院校、科研院所和部分企业。

这些单位在医疗器械的研发、技术创新和人才培养方面具有较强实力。

四、一类医疗器械产业发展趋势1. 政策支持:近年来,国家加大对医疗器械产业的支持力度,出台了一系列政策措施,为一类医疗器械产业的发展创造了良好环境。

2. 创新能力提升:随着科研投入的加大,我国一类医疗器械的创新能力逐步提升,新产品、新技术不断涌现。

第一类医疗器械备案,伤口护理软膏,产品技术要求(模板)

第一类医疗器械备案,伤口护理软膏,产品技术要求(模板)

医疗器械产品技术要求编号:伤口护理软膏1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品描述本品为软膏。

所含成分不具有药理学作用。

所含成分不可被人体吸收。

非无菌提供。

1.2组成成分本品由凡士林、医用级羟丙基甲基纤维素组成。

1.3预期用途通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

1.4型号规格伤口护理软膏根据其装量大小分为:5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、40g/支、60g/支、90g/支、450g/支。

2.性能指标2.1外观应为无色或浅黄色透明软膏状,无或仅有少量气泡,无不溶性异物。

2.2装量应不小于规格标示量的95%。

2.3粒度粒度应不大于180μm。

2.4粘度粘度应不小于200Pa·s。

2.5成膜性能伤口护理软膏应涂抹均匀,水分蒸发后形成一层薄膜。

2.6酸碱度pH值应为4.0~8.0。

2.7微生物限度需氧菌总数≤100个/cm²;霉菌和酵母菌总数≤10个/cm²;铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌不得检出。

3. 检验方法3.1外观以正常视力或矫正视力观察,结果应符合2.1的要求。

3.2装量取样品一支,用电子天平精确称重,然后将产品从容器中尽量全部挤出,清洗容器烘干水分,将容器精确称重,用总重量减去空容器的重量,结果应符合2.2的要求。

3.3粒度按《中华人民共和国药典》(2015年版第三部)0109 “软膏剂乳膏剂”中粒度的检测方法检测,结果应符合2.3的要求。

3.4粘度取本品适量,按照《中华人民共和国药典》(2015年版第四部)通则 0633中旋转黏度计测定法测量,结果应符合2.4的要求。

3.5成膜性能取内径为 10cm 的培养皿放于 37±1℃恒温箱里5分钟,取产品1g,在培养皿内表面涂抹均匀,将盛有软膏的培养皿放入恒温箱中,当水分蒸发后,结果应符合 2.5 的要求。

3.6酸碱度取本品适量,按照《中华人民共和国药典》(2015年版第四部)通则0631测量,结果应符合2.6的要求。

第一类医疗器械备案,止痛贴膏产品技术要求(模板)

第一类医疗器械备案,止痛贴膏产品技术要求(模板)

第一类医疗器械备案,止痛贴膏产品技术要求(模板)第一类医疗器械备案,止痛贴膏产品技术要求(模板)1.引言本文档旨在为第一类医疗器械备案中的止痛贴膏产品技术要求提供模板,以确保产品质量和安全性。

以下是针对止痛贴膏产品的技术要求。

2.产品描述止痛贴膏产品是用于缓解各种疼痛的医疗器械。

其主要成分为某某药物,具有止痛、镇痛的作用。

产品形态为薄膜状,附着于皮肤表面。

下文将详细列出止痛贴膏产品的技术要求。

3.技术要求以下为止痛贴膏产品的技术要求:3.1 成分止痛贴膏产品应包含某某药物作为主要活性成分。

同时,应确保药物成分的纯度、质量符合相关标准,且不含任何非法或危险的成分。

成分的含量应在指定范围内,并应在产品标签中清晰标注。

3.2 外观止痛贴膏产品的外观应整齐、无明显破损。

其薄膜形态应具有足够的柔软度和粘性,以便于附着于皮肤表面并保持在适当的位置。

产品的颜色、透明度等视觉特征应符合相关标准。

3.3 治疗效果止痛贴膏产品应具有明确的止痛、镇痛效果。

在适当的实验和测试中,产品应证明其能有效减轻特定疼痛症状,如头痛、关节痛等,并符合相关标准的有效性要求。

3.4 使用说明止痛贴膏产品应附带明确的使用说明书,以指导患者正确使用产品。

说明书中应包含产品的适应症、使用方法、注意事项等内容,以确保产品正确、安全地使用。

3.5 安全性和不良反应止痛贴膏产品应经过相关的毒理学和安全性评价,以确保其使用不会对人体产生不良影响。

同时,产品在使用过程中不应引起过敏等不良反应,并应符合相关的安全性标准。

3.6 包装和标签止痛贴膏产品的包装应符合相关标准,以保护产品免受污染和损坏。

产品标签应包含必要的信息,如产品名称、成分、生产日期、保质期等,并应清晰、易读。

4.结论以上是第一类医疗器械备案中止痛贴膏产品技术要求的模板。

在备案过程中,请根据实际情况和相关法规要求进行相应调整和补充。

这一模板旨在提供一个指导框架,以确保止痛贴膏产品的质量和安全性。

一二三类医疗器械分类目录

一二三类医疗器械分类目录

一二三类医疗器械分类目录一、医疗器械的分类:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

二、医疗器械许可范围及生产条件:1、第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书以及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

4、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

三、一类、二类、三类医疗器械目录:一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。

管理由低到高。

医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(4)妊娠控制。

医疗器械分为三类:第一类医疗器械有:基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类医疗器械:(a) 普通诊察器械类(6820):体温计、血压计;(b) 物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具;(c) 临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸;(d) 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机手提式氧气发生器;(e) 医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;(f) 医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等第三类医疗器械:A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注射针;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式输液器。

一类医疗器械产品汇总

一类医疗器械产品汇总

标题:一类医疗器械产品汇总一、概述医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者改变生理结构、过程的设备、器具、物品等。

按照风险程度,医疗器械分为三类,其中一类医疗器械风险较低,实行常规管理可以保证其安全、有效。

本文将对一类医疗器械产品进行汇总,以帮助读者更好地了解和选择一类医疗器械产品。

二、一类医疗器械产品分类一类医疗器械产品包括多种类型,根据其用途和功能,大致可以分为以下几类:1. 一次性使用医疗器械:如一次性注射器、输液器、采血管、手术器械等。

2. 消毒产品:如消毒液、消毒剂、消毒湿巾等。

3. 检验试剂:如血糖试纸、尿检试纸、生化试剂等。

4. 康复辅助器械:如拐杖、轮椅、助行器等。

5. 日常护理用品:如体温计、血压计、按摩器、理疗仪等。

6. 骨科器材:如石膏、夹板、外固定支架等。

7. 敷料:如纱布、绷带、创可贴等。

8. 麻醉器械:如局部麻醉器械、气管插管等。

三、一类医疗器械产品特点1. 风险低:一类医疗器械产品相对于二类和三类医疗器械,其风险程度较低,对人体的潜在危害较小。

2. 常规管理:由于风险较低,一类医疗器械产品实行常规管理,不需要进行严格的审批和监管。

3. 便捷性:一类医疗器械产品使用方便,操作简单,便于患者或医护人员使用。

4. 一次性使用:部分一类医疗器械产品为一次性使用,避免了交叉感染的风险。

5. 经济实惠:一类医疗器械产品价格相对较低,患者负担较轻。

四、一类医疗器械产品选购建议1. 选择正规渠道购买:购买一类医疗器械产品时,应选择正规渠道,如药店、医疗器械专卖店等,避免购买假冒伪劣产品。

2. 关注产品注册信息:购买时应查看产品注册证号、生产日期、保质期等信息,确保产品合法、安全。

3. 了解产品功能和使用方法:购买前应充分了解产品的功能、适用范围和使用方法,确保正确使用。

4. 注意产品包装和标识:购买时应检查产品包装是否完好,标识是否清晰,避免购买过期或损坏的产品。

5. 保留购买凭证:购买时应保留购物小票或发票,以便在出现问题时进行维权。

第一类医疗器械产品目录2014年

第一类医疗器械产品目录2014年

附件
第一类医疗器械产品目录
6801基础外科手术器械
6802显微外科手术器械
6803神经外科手术器械
6804眼科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6806口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科(骨科)手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6827中医器械
6831医用X射线附属设备及部件
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具。

(完整版)一类医疗器械产品

(完整版)一类医疗器械产品

一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品
6801 基础外科手术器械
6802 显微外科手术器械
6803 神经外科手术器械
6804 眼科手术器械
6805 耳鼻喉科手术器械
6806 口腔科手术器械
6807 胸腔心血管外科手术器械
6808 腹部外科手术器械
6809 泌尿肛肠外科手术器械
6810 矫形外科(骨科)手术器械
6812 妇产科用手术器械
6813 计划生育手术器械
6816 烧伤(整形)科手术器械
6820 普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823 医用超声仪器及有关设备
6824 医用激光仪器设备
6826 物理治疗及康复设备
6827 中医器械个人收集整理勿做商业用途
6831 医用X射线附属设备及部件个人收集整理勿做商业用途
6834 医用射线防护用品、装置个人收集整理勿做商业用途
6840 临床检验分析仪器个人收集整理勿做商业用途
6841 医用化验和基础设备器具个人收集整理勿做商业用途
6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具个人收集整理勿做商业用途
6855 口腔科设备及器具个人收集整理勿做商业用途
6856 病房护理设备及器具个人收集整理勿做商业用途
6857 消毒和灭菌设备及器具个人收集整理勿做商业用途
6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具个人收集整理勿做商业用途
6863 口腔科材料个人收集整理勿做商业用途
6864 医用卫生材料及敷料个人收集整理勿做商业用途
6866 医用高分子材料及制品个人收集整理勿做商业用途。

一类医疗器械图集(精美模板)

一类医疗器械图集(精美模板)

一类医疗器械图集(精美模板)一、概述医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者改变生理结构、过程的设备、器具、物品等。

按照风险程度,医疗器械分为三类,其中一类医疗器械风险较低,实行常规管理可以保证其安全、有效。

本图集精选了一类医疗器械的精美模板,旨在为医疗器械的生产、销售、使用提供参考。

二、一类医疗器械的分类一类医疗器械包括多种类型,如手术器械、听诊器、血压计、体温计等。

这些医疗器械在生产和销售过程中,需要遵循国家相关法规和标准,确保产品质量和安全性。

本图集展示了一类医疗器械的各类产品,供大家参考和选用。

三、精美模板展示1. 手术器械手术器械是用于进行手术操作的各类工具,包括刀片、钳子、镊子、剪子等。

手术器械需要具备高精度、高强度、易清洁等特点。

本图集展示了各种手术器械的精美模板,如不锈钢手术刀、精细手术钳等,供大家参考和选用。

2. 听诊器听诊器是用于听取人体内部声音的医疗工具,包括胸式听诊器、耳式听诊器等。

听诊器需要具备高灵敏度和清晰度,以便医生准确判断病情。

本图集展示了各种听诊器的精美模板,如经典款胸式听诊器、高灵敏度耳式听诊器等,供大家参考和选用。

3. 血压计血压计是用于测量血压的医疗器械,包括水银血压计、电子血压计等。

血压计需要具备高精度、易操作、数据准确等特点。

本图集展示了各种血压计的精美模板,如便携式电子血压计、全自动血压计等,供大家参考和选用。

4. 体温计体温计是用于测量体温的医疗器械,包括水银体温计、电子体温计等。

体温计需要具备高精度、反应速度快、易读数等特点。

本图集展示了各种体温计的精美模板,如快速电子体温计、婴儿专用体温计等,供大家参考和选用。

四、选购和使用建议1. 选购建议在选购一类医疗器械时,要关注产品的质量、性能、价格等方面。

建议选择知名品牌的产品,并查看产品的相关认证和检测报告,以确保产品的安全性和有效性。

2. 使用建议在使用一类医疗器械时,要严格按照产品说明书进行操作,注意产品的清洁和消毒,以防止交叉感染。

中国医疗器械产品分类目录(整理版)

中国医疗器械产品分类目录(整理版)

中国医疗器械产品分类目录(整理至2012年9月)资料整理:乱发飞舞二0一二年九月目录目录 (1)医疗器械分类规则 (2)- 3 - / 79关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7)医疗器械分类目录 (8)其他产品的类别划分目录 (40)说明《医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定,包括医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表、医疗器械分类目录编制说明及医疗器械分类目录。

同时对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件(2001-2012年)进行了汇总及归纳,作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。

《医疗器械分类目录》仅供参考之用。

Tang qi- 5 - / 79医疗器械分类规则(局令第15号)第一条为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。

第二条医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。

其使用目的是:(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

(四)妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。

第五条医疗器械分类判定的依据(一)医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。

(二)医疗器械使用形式根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。

其中:1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;- 7 - / 79避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

医疗器械分类目录-第一类医疗器械(2015)

医疗器械分类目录-第一类医疗器械(2015)
颈椎前路手术定位针;髓内定位杆;膝关节植入物试模;股骨试模;膝关节间隙评估块;膝关节伸直间隙评估片;胫骨冲头;胫骨冲头导板;截骨板;对线杆;股骨测定导板;胫骨截骨定位工具;股骨截骨定位工具;对线手柄;固定平台胫骨托试模;膝关节骨撬;膝关节手术用打击器;关节假体夹持器;上肢关节骨撬;髋关节骨撬;脊柱微创手术通道建立器械包;膝关节手术通用手柄;快装手柄;指骨夹板;上/下肢医用外固定支具;颈椎固定带;腰椎固定带
6821
一次性微波标记纸;
6825
烧结膏;牙种植体附件;打磨抛光组件;
6863
辐射防护系统;医用X射线立式摄片架防护装置;X射线防护舱;医用X射线悬挂防护服装置;移动式床旁X射线机防护装置;电动遥控式医用X射线立式摄片架防护装置;
6834
牙胶加热器;牙种植手术导板;氟化泡沫盛装牙托;口腔正畸用反光镜;牙科用毛刷;一次性使用三用喷枪头;
医疗器械分类概述—第Ⅰ类器械(2015)
作为Ⅰ类医疗器械管理
产品管理类别
产品名称
分类编码
作为I类医疗器械管理的产品
马镫形多功能腿架;外科手术固定装置;一次性使用捆扎止血带;硬膜外穿刺体位约束带;手背静脉显像仪;血管显像仪;冲洗液袋用压力器;供氧系统氧气吸入器;
6854
飞秒透镜分离铲;飞秒透镜镊;飞秒分离匙;巩膜定位器(眼科巩膜标示器);虹膜刀;截囊刀;角巩膜缘切开刀;劈核刀;眼球摘出剪;视网膜剥离镊;眼用四面镜夹持镊;眼科前房用针;截囊钩;视网膜铲;人工晶体辅助植入器;巩膜塞;巩膜压迫器;眼科微型器械手柄;角膜标记环;白内障手术切口测量尺;
6810
子宫深度测量棒;子宫肌瘤钻
6812
输卵管提取钩;
6813
注射助推器(不含注射器);

(完整版)常用医疗器械分类实例(第一类、第二类)

(完整版)常用医疗器械分类实例(第一类、第二类)

医疗器械分类第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

实例第一类1.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴2.医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩3.脱脂棉球、消毒刷(擦拭器)、棉签、棉片(止血海绵属第二类)4.弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口贴5.纱布、绷带类包扎用品:弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带6.石膏绷带(粉状型)、石膏绷带(粘胶型)7.胶带类包扎固定敷料:透气胶贴(非织造布胶带)、透气胶带、弹性胶带、网纹易撕胶带捆扎式压力用品:卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带8.急救毯刷手衣、洗手衣医用导管夹9.检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽10.医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫(看护垫)(电动防褥疮床垫属二类)11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流(吸引)接管、集尿袋、尿套(流产吸引器、负压吸引器属二类)12.刮痧治疗器具拔罐治疗器具(电动拔罐器属二类)13.手术、诊疗用床、台(电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、耳鼻喉科检查治疗台、综合治疗台属二类)14.手术灯(无影灯属二类)15.病人转运装置:病人推车、病人推床、担架、救护车担架16.吸氧装置:墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器(医用制氧机、手提式氧气发生器属二类)17.压舌板遮眼板额戴反光镜18.听诊器(无电能)视力表灯、视力表灯箱、视力表19.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤20.手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪21.医用射线防护用品医用X射线胶片超声耦合剂、医用超声耦合剂22.医用透视荧光屏影像板23.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器(一次性使用阴道扩张器及润滑液属第二类)第二类24.体温计、血压计(各种类型)、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪25.声、光、电、磁刺激器针灸针26.磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具27.止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套28.医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器29.真空采血管、采血针、激光采血机30.医用缝合针(不带线)、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管不可吸收缝合线(带针/不带针)31.助听器、输液泵、注射泵32.心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器33.诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜)、观察用硬管内窥镜(喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)34.多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪35.病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳)麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪36.流产吸引器、负压吸引器。

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个人收集整理仅供参考学习一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品6801 基础外科手术器械编号代码名称6801-2 基础外科用刀6801-3 基础外科用剪6801-4 基础外科用钳6801-5 基础外科用镊夹6801-6 基础外科用针、钩6801-7 基础外科其它器械品名举例手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊(简易镊)、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子6802 显微外科手术器械编号代码名称品名举例6802-1 显微外科用刀、凿显微喉刀6802-2 显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪6802-3 显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳6802-4 显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹6802-5 显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩6802-6 显微外科用其他器械显微合拢器6803 神经外科手术器械编号代码名称品名举例6803-2 神经外科脑内用钳银夹钳、 U 型夹钳、动脉瘤夹钳6803-5 神经外科脑内用其他器械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板6804 眼科手术器械编号代码名称品名举例6804-2 眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪6804-3 眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳6804-4 眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊6804-5 眼科手术用钩、针眼用钩针6804-6 眼科手术用其他器械眼用板铲、眼用固定环、开睑器6805 耳鼻喉科手术器械编号代码名称品名举例6805-1 耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平(园)骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿6805-2 耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪6805-3 耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳6805-4 耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹6805-5 耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩6805-6 耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头(双头)刮匙、音叉、鼻镜6806 口腔科手术器械编号代码名称品名举例6806-1 口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿6806-2 口腔用剪牙龈剪、全冠剪6806-3 口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳6806-4 口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹6806-5 口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、6806-6 口腔用其它器械研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器6807 胸腔心血管外科手术器械编号代码名称品名举例6807-1 胸腔心血管外科用刀胸骨刀6807-2 胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪6807-3 胸腔心血管外科用钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳6807-4 胸腔心血管外科用镊、夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊6807-5 胸腔心血管外科用钩、针心房(心室)拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针6807-6血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥胸腔心血管外科用其他器械离子、内膜剥离器6808 腹部外科手术器械编号代码名称品名举例6808-2 腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪6808-3 腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳6808-4 腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针6808-6 腹部外科用其他器械荷包成型器、压肠板、单(双)胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器6809 泌尿肛肠外科手术器械编号代码名称品名举例6809-2 泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪6809-3 泌尿肛肠科用钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳6809-5 泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针6809-6 泌尿肛肠科用其他器械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹6810 矫形外科(骨科)手术器械编号代码名称品名举例丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、6810-1 矫形(骨科)外科用刀、锥石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻6810-2 矫形(骨科)外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持6810-3 矫形(骨科)外科用钳板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳矫形(骨科)外科用锯、凿、弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节6810-4 成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉锉、骨凿、座导凿6810-5 矫形(骨科)外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针6810-6 矫形(骨科)外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器(子)6810-7 矫形(骨科)外科用有源器电动石膏剪、电动石膏锯械钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、 CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节髋臼定位器、矫形(骨科)外科用其它器人工肘关节关节杆推出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、弯钉器、6810-8 膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢械丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用套针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽锤、扣打器、可调节式持板器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲扳手(器)、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨撬、骨科牵引架、床头牵引架6812 妇产科用手术器械编号代码名称品名举例6812-1 妇产科用刀碎胎刀6812-2 妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪6812-3 妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳6812-4 妇产科用镊、夹环形输卵管镊6812-5 妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针6812-6 妇产科用其他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计6813 计划生育手术器械编号代码名称品名举例6813-6 计划生育用其他器械子宫刮匙、输卵管提取板(钩)6816 烧伤 ( 整形 ) 科手术器械编号代码名称品名举例6816-1 烧伤(整形)用刀、凿辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿6816-3 烧伤(整形)用钳颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳6816-4 烧伤(整形)用镊、夹整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹6816-6 烧伤(整形)用其他器械鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器6820 普通诊察器械序号名称品名举例1 听诊器(无电能)单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器2 叩诊锤(无电能)打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤3 反光器具额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯4 视力诊察器具卡片投影仪、视力表灯(箱)、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标6821 医用电子仪器设备序号名称品名举例1 心电导联线6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备序号名称品名举例1 医用放大镜各种手术放大镜、医用放大镜2 医用光学仪器配件及附件裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架6823 医用超声仪器及有关设备序号名称品名举例1超声辅助材料超声耦合剂6824 医用激光仪器设备序号名称品名举例1干色激光打印机6826 物理治疗及康复设备序号名称品名举例1 理疗康复仪器简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器2 理疗用电极中低频理疗用电极6827 中医器械个人收集整理勿做商业用途序号名称品名举例1 中医器具负压罐、刮痧板6831 医用 X 射线附属设备及部件个人收集整理勿做商业用途序号名称品名举例1 医用 X 线胶片处理装置X 射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统、暗室灯、 X 射线胶片观察装置、医用 X 光胶片2 医用 X 线机配套用非电动摄片架、天轨吊架、 X射线摄影暗匣、洗片架、X 射线暗室设备床、椅等用具6834 医用射线防护用品、装置个人收集整理勿做商业用途序号名称品名举例1 医用射线防护用品防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料2 医用射线防护装置X 射线防护椅、 X 射线防护屏等防护装置6840 临床检验分析仪器个人收集整理勿做商业用途序号名称品名举例1 生物分离系统全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪6841 医用化验和基础设备器具个人收集整理勿做商业用途序号名称品名举例1 医用离心机冷冻超速离心机、血型专用离心机、冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机2 病理分析前处理设备切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机3 血液化验设备和器具红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具个人收集整理勿做商业用途序号名称品名举例1 手术及急救装置各种气压、电动气压止血带2 呼吸麻醉设备及附件碱石灰3 呼吸设备配件浮标式、墙式、手提式氧气吸入器4 手术灯手术照明灯、手术反光灯5 手动手术台床各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床6855 口腔科设备及器具个人收集整理勿做商业用途序号名称品名举例1 牙科椅机械牙科椅、医师椅2 口腔综合治疗设备配件电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器3 口腔灯口腔手术灯、口腔照明灯6856 病房护理设备及器具个人收集整理勿做商业用途序号名称品名举例1 病床手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫2 医用供气、输气装置氧气袋、输氧面罩、鼻氧管6857 消毒和灭菌设备及器具个人收集整理勿做商业用途序号名称品名举例1 专用消毒设备超声清洗器、超声干燥脱水设备2 煮沸灭菌器具煮沸消毒器、贮槽3 煮沸消毒设备电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具个人收集整理勿做商业用途序号名称品名举例1 冷敷器具冰袋、冰帽、冰垫、冰囊6863 口腔科材料个人收集整理勿做商业用途序号名称品名举例1 铸造包埋材料硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料2 模型材料代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料3 齿科辅助材料清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸4研磨材料6864 医用卫生材料及敷料个人收集整理勿做商业用途序号名称品名举例1 敷料、护创材料纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴2 手术用品手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾3 粘贴材料橡皮膏、透气胶带6866 医用高分子材料及制品个人收集整理勿做商业用途序号名称品名举例1 引流容器肛门袋、集尿袋、引流袋2 一般医疗用品检查手套,指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋,圈、集尿袋、引流袋。

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