心电图机产品技术要求maibang
心电图机产品技术要求maibang
心电图机适用范围：该产品适用于医疗机构提取人体的心电波群作临床诊断及研究1.1 型号1.2 产品划分说明表1 产品划分说明1.3 配件a)心电导联线b)肢体夹c) 胸电极产品配件均使用有医疗器械注册证的产品2.1工作条件2.1.1 环境温度 5℃～40℃；2.1.2 相对湿度≤80%；2.1.3 供电电源 AC220V 50Hz； DC12V；2.1.4 大气压力：700hPa~1060hPa；2.2外观2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。
2.2.2 螺钉及端子等应无松动。
2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确、标有产品名称（型号）、额定电源、设备分类、出厂编号等内容。
2.3记录灵敏度2.3.1 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。
2.3.2 定标电压：1mV±5%，满足YY1139-2013的4.2.8节、YY0782-2010的51.103.2节条款要求。
2.3.3 灵敏度切换放大器在打印时设有1/4（2.5mm/mV）、1/2（5mm/mV）、1（10mm/mV）、2（20mm/mV）、4（40mm/mV）灵敏度档。
由1档（标准灵敏度）向各档切换时幅度允差±5%。
符合YY1139-2013的4.2.4节条款及YY0782-2010的51.104节条款要求。
2.3.4 耐极化电压施加±600mV直流电压后，记录灵敏度的变化不超过±5%。
2.3.5 最小检测信号对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号能检验。
符合YY0782-2010的51.107.3节条款。
2.4内部噪声折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。
(在频率响应范围内,工频滤波器都设置为主动电源的工作频率且开启，其他所有滤波器都关闭，按规定方法进行试验时，幅值不超过0.3mm)。
符合YY1139-2013的4.2.12.1节、YY0782-2010的51.106.4节条款要求。
心电图机产品技术要求科曼2
心电图机产品技术要求科曼2心电图机2性能要求2.1安全要求应符合GB 9706.1-2007、GB 10793-2000、YY 0782-2010 的要求；2.2电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。
2.3导联类型12 导。
2.4输入动态范围以320 mV/s 最大变化率、在-650 mV~+650 mV 范围内的直流偏置电压以及在±5 mV 差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够作出响应和显示。
在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。
2.5增益控制、准确度和稳定性2.5.1增益设置和准确度心电图机应能提供2.5 mm/mV、5 mm/mV、10 mm/mV、20 mm/mV、AGC （自动）、10/5 mm/mV（分级增益，前面表示肢体导联增益，后面表示胸部导联增益）、20/10 mm/mV 共七档，AGC （自动）默认为10 mm/mV，增益误差应为±2%。
2.5.2增益切换符合YY1139-2013 中 4.2.4.3 的要求。
2.5.3增益稳定性符合YY1139-2013 中 4.2.4.4 的要求。
2.6时间基准选择和准确度2.6.1时间基准选择设备应具有时间基准 5 mm/s 、10mm/s 、12.5mm/s、25mm/s 和50mm/s 五档。
2.6.2时间基准准确度时间基准准确度在0.2 s~2.0s 范围内允许的时间测量误差应不超过±2%。
2.7输出显示2.7.1输入信号符合YY1139-2013 中 4.2.6.1 的要求。
2.7.2通道宽度符合YY1139-2013 中 4.2.6.2 的要求。
2.7.3轨迹宽度和可视性符合YY1139-2013 中4.2.6.3 的要求。
2.7.4直角坐标/记录点对齐符合YY1139-2013 中 4.2.6.4 的要求。
2.7.5时间和幅度刻度符合YY1139-2013 中 4.2.6.5 的要求。
十二道心电图机技术参数要求
十二道心电图机技术参数要求一、基本要求*1.1本机须同时具备心电信号采集与热敏打印功能，不接受心电采集盒类产品。
1.2十二导同步采集、同屏显示，同步热敏记录12道心电波形。
* 1.3显示屏28.O英寸，屏幕亮度可调，支持背景网格显示，支持全屏触控操作。
* 1.4本机具有一体化标准物理全键盘设计，支持拼音、五笔等输入法，方便信息输入。
* 1.5患者信息录入：支持手动、条形码、磁卡读卡器，支持WORK11ST快速下载排队预约的患者信息。
* 1.6本机支持有线和无线联网，本机支持直接发送E-mai1,实现疑难病例远程诊断（提供操作界面图片证明）1.7本机支持心电数据传输，可实现将本机采集的心电数据直接上传至心电网络平台1.8支持PDF、PNG、H17、XM1、JPG、DICOM数据格式。
*1.9支持FTP、HnP、SAMBA传输协议。
二、性能要求2.1A/D转换：24bito*2.2采样率：20000Hz0*2.3频率响应:0.05Hz~300Hzo1.4内部噪声：≤15μVp-po1.5时间常数：23.2S*2.6耐极化电压：±650mV0（提供注册检验报告证明）1.7输入电流：≤0.05μAo1.8抗干扰滤波：具有交流、肌电、漂移和高频截止滤波器。
1.9具备自适应滤波技术，有效去除干扰，改善心电信号质量。
2.10除颤保护：机器和导联线具有抗除颤电击保护功能。
三、功能要求3.1ECG输入通道：标准12导联心电信号同步采集。
3.1导联选择：手动/自动可选，支持标准威尔逊、Cabrera导联体系，同时具备导联标识自定义功能。
3.2采集时间设置：波形实时采集和冻结时长均可达60s。
3.3支持实时采样、预采样模式，支持节律分析。
3.4可同屏显示12导同步心电波形，同时支持3*4、6*2、12*1等多种显示布局。
3.5屏幕显示信息：心电波形、时间、心率、ID、工作模式、导联脱落信息、联网状态信息、外接设备状态信息等。
心电图机技术参数要求
心电图机技术参数要求1.频率响应：0.05Hz---150Hz(在-3db之内)。
2.抗极化电压：≥±550mV或以上。
3.A/D转换位数：18位。
4.灵敏度选择：1/4,1/2,1,2cm/mV;手动或自动。
5.*采样频率：8000次/秒/通道。
6.记录速度：5、10、12.5、25、50mm/秒±3％。
7.*内部存储器：≥500组测量信息。
8.外部存储器：可存储于U盘或SD卡选配。
9.*显示器：高清彩色液晶触摸屏，高分辨率。
10.可选配外接条码读出器或者ID读卡器，快速载入病人数据，准确无误。
11.方便的纸槽：145mm宽记录纸，卷纸和折叠纸都可以方便使用。
12.回顾记录：可回放记录1分钟秒测量的心电图波形或回顾1分钟心电图波形。
13.操作装置：触摸屏和标准全键盘(触屏可变为字母键盘输入使用)。
14.具有拷贝功能，它可为用户任意重新打印不同的记录波形格式、不同的报告格式、详细测量值和分析注悉，满足用户的不同的报告格式。
15.采用最新的心电图诊断分析系统。
分析诊断定为9分类4分级，从而提高了分析精度和准确度，使到机器提供的报告结果更加符合实际情况。
16.*报警信息显示点击安装不正确：即时警示电极左右接反问题，防止在病人离开医院后才发现此类问题。
17.网络（LAN）端口：标准IEEE802.3U 100BASE-TX18.*完善的网络功能：除去通过LAN接口连接的网络功能以外，也可选择无线上网功能。
19.*心电图机数据输出模式：XML格式数据20.具有维护自检测功能，自带标准心电发生器。
数字式心电图机产品技术要求mq
2.性能指标2.1输入动态范围：应符合 YY 1139-2013 中4.2.3 的规定。
2.2增益控制、准确度和稳定性1）设备应有固定增益选择 20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25mm/mV 和自动六档，增益准确度为±5%。
2）增益切换：心电图机提供了自动灵敏度切换，当灵敏度改变时所记录的输出应有相应指示。
自动灵敏度切换应有一个手动设置优先的功能。
3）增益稳定性：仪器上电开机一分钟后的增益变化不应超过每分钟 0.33%；1h 内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的±3%。
2.3时间基准选择和准确度设备应有时间基准选择 5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和 50 mm/s 六档，误差应不大于±5%。
2.4 输出显示：应符合 YY 1139-2013 中4.2.6 的规定。
2.5 系统误差：应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.1 的规定。
2.6 频率和脉冲响应：以 10Hz 为基准，应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.2 的规定。
2.7 导联权重因子：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.3 的规定。
2.8 滞后：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.4 的规定。
2.9 定标电压：应符合 YY 1139-2013 中4.2.8 的规定。
12.10 输入阻抗：应符合 YY 1139-2013 中4.2.9 的规定。
2.11患者电极连接的直流电流：应符合 YY 1139-2013 中4.2.10 的规定。
2.12共模抑制比：共模抑制能力应不小于 112dB（打开滤波）。
2.13 系统噪声：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12 的规定。
2.14 通道串扰：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12.2 的规定。
22.15 基线控制和稳定性：应符合 YY 1139-2013 中4.2.13 的规定。
心电监护仪技术参数及要求
单独≥400次
3.14报警功能：
3.14.1报警要求
所有监督参数具备上、下限报警设置功能
3.14.2报警提示
声、光双重三级报警
3.9.1测量范围
50～100%
3.9.2分辨率：
1%
3.9.3精度
±2%（70%～100%）±3%（40～69）
3.9.4传感器
成人手指式、儿童包裹式
3.10脉搏：
3.10.1测量范围：
10～254bpm
3.10.2分辨率：
1bpm
3.10.3精度：
±2%
3.11体温：
3.11.1测量范围
20℃～45℃
3.11.2分辨率
0.1℃
3.11.3精度
±0.1℃
3.11.4单位
摄氏和华氏可选
3.11.5显示
体表体温、腔内温度和温差
3.12呼吸：
3.12.1测量范围
0～150bpm
3.12.2分辨率
1bpm
3.12.3精度
±1bpm
3.12.4窒息报警功能
10～30秒可调
3.13记忆：
3.13.1记忆时间
所有参数1～72小时趋势图记忆
3.6.9心电级联功能
3.6.10同屏多导联心电显示
6道
3.6.11工作模式
诊断、监护和手术
3.7心率：
3.7.1测量范围：
20～300bpm
3.7.2精度：
±1%
3.7.3分辨率：
1pbm
3.7.4多种心率失常分析功能：
3.7.5起博分析功能：
3.8血压：
3.8.1测量方式：
无创
3.8.2测量范围：
数字式心电图机产品技术要求邦健
2.性能指标2.1性能指标2.1.1性能指标应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。
2.1.2输入动态范围以 320 mV/s 最大变化率、在-550 mV～+550 mV（ECG-8080 为-500 mV～+500 mV）范围内的直流偏置电压以及在±30mV（ECG-8080 为±5mV）差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够做出响应和显示。
在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。
2.1.3增益设置和准确度设备（除ECG-8080 外）应有固定增益选择1.25 mm/mV、2.5 mm/mV、5mm/mV、10/5 mm/mV、10mm/mV、20/10 mm/mV、20mm/mV、40mm/mV 和自动增益，增益准确度为±3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。
ECG-8080 应有固定增益选择2.5 mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、和20mm/mV，增益准确度为± 3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。
2.1.4时间基准选择和准确度2.1.4.1时间基准选择设备（除ECG-8080 外）应有时间基准：5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。
ECG-8080 应有时间基准：12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。
2.1.4.2时间基准准确度时间基准准确度在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±3%。
12.1.5输入信号输出显示应能适应 2.1.2 规定的信号范围。
22.1.6频率和脉冲响应以 10Hz 为基准，在（0.05Hz～250Hz）[ECG-8080 适用范围为（0.05Hz～150Hz）]内+0.4（-3.0 dB）。
数字心电图机产品技术要求麦迪克斯科技
数字心电图机适用范围：适用于提取诊断用的心电图。
1.1型号/规格MECG-10001.2型号/规格划分说明1.3结构及组成数字心电图机由主机、18导心电导联线（选配）组成。
1.4软件1.4.1 软件名称数字心电图机嵌入式软件组件1.4.2 型号/规格MECG-10001.4.3 软件发布版本V1.01.4.4 完整软件版本命名规则公司软件版本命名规则为VX.Y.Z。
a) X：为发布版本号，表示重大增强类软件更新，当软件进行了重大增强类更新时，该号码加1，Y和Z归0。
b) Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，当软件进行轻微增强类更新时，该号码加1，Z归0。
c) Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，当软件进行纠正类更新时，该号码加1。
2.1正常工作条件a) 环境温度：5℃～40℃；b) 相对湿度：25%～95%（无冷凝）；c) 大气压力：700hPa～1060hPa。
d) 供电电源：电源电压：AC220V、电源频率：50Hz；直流(锂电池)：DC 22.2V，2.6AH。
2.2 外观2.2.1外表面涂覆应清洁、色泽均匀、无锈蚀、剥落、破损。
2.2.2文字、符号等标识应清晰。
2.2.3外观应整齐、无变形等缺陷。
2.3性能要求符合YY 1139-2013《心电诊断设备》的相关要求，见附录C。
符合YY 0782-2010《医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》的相关要求。
2.4软件功能2.4.1导联脱落具有导联脱落提示功能。
2.4.2自动记录菜单自动记录菜单中包括：10秒、15秒、20秒、30秒、1分钟、3分钟、5分钟。
2.4.3数据传输数据可通过无线和有线两种方式完成数据上传。
2.4.4数据接口数据通过有线网络（100M/1000M）或者无线网络基于TCP/IP传输协议以XML、HL7、DICOM、EDF格式进行传输。
2.4.5用户访问控制系统分为管理员、操作员两种角色：管理员主要负责功能设置、用户管理功能；操作员主要使用业务功能完成检查。
数字心电图机产品技术要求科美思
2.性能指标2.1 心电图机外观和调节机构要求2.1.1 面板上应无涂覆层脱落、文字和标志应清晰可见，液晶显示器显示数据和标志应清晰、正确。
2.1.2 机械控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动，各控制按键应响应灵敏，功能完备。
2.1.3 外壳应整齐美观，外形端正，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹、锋棱及毛刺。
2.1.4 塑料件应无起泡、开裂、变形、锋棱及飞边。
2.2输入动态范围应符合YY 1139-2013《心电诊断设备》标准中4.2.3条款规定的要求2.3增益（灵敏度）控制、准确度和稳定性2.3.1增益设置和准确度应提供2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV四档，转换误差（或“增益准确度”）应为±3%。
2.3.2增益切换心电图机提供了自动灵敏度切换，当灵敏度改变时所记录的输出应有相应指示。
自动灵敏度切换应有一个手动设置优先的功能。
2.3.3增益稳定性应符合YY 1139-2013标准中4.2.4.4条款规定的要求。
2.4滞后和最小检测信号应符合YY 1139-2013标准中4.2.7.4条款规定的要求。
2.5耐极化电压加±400mV的直流极化电压，灵敏度变化应为±5%。
2.6输入阻抗单端10Hz信号输入时的输入阻抗应大于30MΩ。
2.7患者电极连接的直流电流（输入回路电流）流过任一患者电极连接的直流电流应不超过0.1μA。
2.8定标电压应为1mV，误差±3%。
2.9系统噪声2.9.1 电缆、电路和输出显示噪声电平当使用制造商推荐的电缆，以及所有输入通过串接于各患者电极连接中的一个由一个51k 电阻器和一个47nF电容器并联的电路连接在一起时因患者电缆、内部电路和输出显示所产生的噪声应不超过有10s以上时间的15uV(峰—谷值)RTI。
2.9.2 多道心电图机的通道串扰应符合YY 1139-2013标准中4.2.12.2条款规定的要求。
数字式心电图机产品技术要求邦健
2.性能指标2.1性能指标2.1.1性能指标应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。
2.1.2输入动态范围以 320 mV/s 最大变化率、在-550 mV～+550 mV（ECG-8080 为-500 mV～+500 mV）范围内的直流偏置电压以及在±30mV（ECG-8080 为±5mV）差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够做出响应和显示。
在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。
2.1.3增益设置和准确度设备（除ECG-8080 外）应有固定增益选择1.25 mm/mV、2.5 mm/mV、5mm/mV、10/5 mm/mV、10mm/mV、20/10 mm/mV、20mm/mV、40mm/mV 和自动增益，增益准确度为±3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。
ECG-8080 应有固定增益选择2.5 mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、和20mm/mV，增益准确度为± 3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。
2.1.4时间基准选择和准确度2.1.4.1时间基准选择设备（除ECG-8080 外）应有时间基准：5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。
ECG-8080 应有时间基准：12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。
2.1.4.2时间基准准确度时间基准准确度在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±3%。
12.1.5输入信号输出显示应能适应 2.1.2 规定的信号范围。
22.1.6频率和脉冲响应以 10Hz 为基准，在（0.05Hz～250Hz）[ECG-8080 适用范围为（0.05Hz～150Hz）]内+0.4（-3.0 dB）。
心电图机技术参数要求
心电图机技术参数要求1.频率响应：0.05Hz---150Hz(在-3db之内)。
2.抗极化电压：≥±550mV或以上。
3.A/D转换位数：18位。
4.灵敏度选择：1/4,1/2,1,2cm/mV;手动或自动。
5.*采样频率：8000次/秒/通道。
6.记录速度：5、10、12.5、25、50mm/秒±3％。
7.*内部存储器：≥500组测量信息。
8.外部存储器：可存储于U盘或SD卡选配。
9.*显示器：高清彩色液晶触摸屏，高分辨率。
10.可选配外接条码读出器或者ID读卡器，快速载入病人数据，准确无误。
11.方便的纸槽：145mm宽记录纸，卷纸和折叠纸都可以方便使用。
12.回顾记录：可回放记录1分钟秒测量的心电图波形或回顾1分钟心电图波形。
13.操作装置：触摸屏和标准全键盘(触屏可变为字母键盘输入使用)。
14.具有拷贝功能，它可为用户任意重新打印不同的记录波形格式、不同的报告格式、详细测量值和分析注悉，满足用户的不同的报告格式。
15.采用最新的心电图诊断分析系统。
分析诊断定为9分类4分级，从而提高了分析精度和准确度，使到机器提供的报告结果更加符合实际情况。
16.*报警信息显示点击安装不正确：即时警示电极左右接反问题，防止在病人离开医院后才发现此类问题。
17.网络（LAN）端口：标准IEEE802.3U 100BASE-TX18.*完善的网络功能：除去通过LAN接口连接的网络功能以外，也可选择无线上网功能。
19.*心电图机数据输出模式：XML格式数据20.具有维护自检测功能，自带标准心电发生器。
心电监护仪技术参数
心电监护仪技术参数1、整机要求：1.1参数配置：心电、无创血压(可升级到有创血压)、血氧饱和度、呼吸、脉搏、体温。
1.2适用于成人、儿童、新生儿监护。
1.3整机低功耗，无风扇设计。
带可充电锂电池，供电时间≥4小时。
1.4显示屏：＞10英寸TFT高清晰度真彩色触摸显示屏、分辨率≥800×600。
1.5主机结构：一体机，机身配备手柄，方便提挂。
1.6显示方式：≥8道波形同屏显示，具备呼吸氧合度、趋势共存、大字体等多种显示界面。
1.7附件为原厂的心电、血氧、血压附件,可选择适用小儿或新生儿的附件。
1.8操作方式为中文操作界面,支持病人信息中文文字输入.标配旋转鼠标、软按键操作。
1.9数据存储:具备超过120小时趋势图表，100个报警事件，100个心律失常，1000组无创血压测量的存储与回顾功能。
2、技术规格2.1、心电2.1.1、导联和显示：3/5导联线, 半屏显示6导联以上心电波。
2.1.2、增益选择：四档可选，自动。
2.1.3、具有ST段检测分析功能。
2.1.4、具备ECG多导同步心律失常分析，在部分导联脱落、干扰时仍能准确监测心率；提升心律失常识别准确率；支持实时连续心律失常分析及支持ST模板，通过图形化的方式动态实时观察ST段变化，心律失常分析种类不少于13种。
2.1.5具有监护、诊断、手术滤波模式，抗手术室电刀、除颤等干扰能力强。
2.1.6心电监测算法必须采用国际公认的DXL ECG， Marquette ECG和Mortara ECG ，三种金标准心电算法之一，并提供原厂技术的附件。
2.2、无创血压2.2.1、测量方式：振荡法，测量范围10---270mmHg。
2.2.2、工作方式：手动/自动/连续测量模式。
2.2.3、自动循环测量：1—480分钟可选择。
2.2.4、过压保护设置：成人、儿童及新生儿分段保护。
2.3、血氧饱和度2.3.1、测量范围：0~100%可同时显示灌注指数（PI）。
动态心电图设备技术参数及配套要求
动态心电图设备技术参数及配套要求必需是国际知名品牌主机1套，并提供原始技术资料一、记录盒要求(随机配4个记录盒)：1、记录盒要求小巧，重量轻，导联线柔软靠得住2、记录盒抗干扰能力强，采样精准3、共模抑制比≥80dB4、心电采样率≥300点/秒5、A/D位数≥16bit6、记录时刻可达48小时,非片段紧缩型7、记录盒为三通道，并能记录起搏（3+1通道）8、佩带记录盒时能在电脑主机大屏幕上显示心电波形二、软件功能：1、数据回放加自动分析快速2、模板分类包括：伪差、室上性、室性、起搏模板3、具有模板再拆分功能4、对心电数据有重分析功能5、具有自动检测房颤、房扑功能6、起搏分析功能7、心率变异分析功能（选件，报单价，不含总价中）8、T波电交替分析功能（选件，报单价，不含总价中）9、有中英文报告打印10、软件能兼容分析医院现有记录盒数据或免费提供解决方案三、运算机系统：知名品牌，包括正版操作系统1、CPU：性能不低于Intel 双核E8400处置器2、内存：不低于4G（DDR3）3、硬盘：容量不低于1 TB（SATA）4、显示卡：512MB独立显示卡5、光驱：DVD刻录机6、显示器：22寸宽屏液晶显示器7、打印机：高速激光打印机四、售后效劳：1、设备验收合格后3年内免费维修。
终生维修，保质期外不收取任何维修、差旅费等，仅收取配件费并提供价钱的折扣率，并提供售后维修部门的许诺书2、24小时内提供上门维修效劳，两天不能修复能提供备用机3、免费提供操作培训，并提供培训打算4、厂家或供给商在本院无售后效劳不良记录五、其他：1、入口产品交货时需提供入口商品商检单2、提供详细配置清单及配件、消耗品报价清单（并提供销售优惠价）3、提供中文、英文操作2套，维修手册一套，及系统软件一套4、提供浙江省内县级以上医院用户清单（很多于15家）5、软件永久免费升级。
全数字多道心电图机产品技术要求mairui5
2性能指标2.1安全应满足GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 10793-2000《医用电气设备第2部分: 心电图机安全专用要求》、YY 0782-2010《医用电气设备第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》的安全要求。
2.2电磁兼容性应满足YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》，符合GB 4824-2013 《工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法》的1组A类要求。
2.3心电2.3.1应满足YY 0782-2010 和YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。
2.3.2最大描迹偏转幅度BeneHeart R3、BeneHeart R3A和BeneHeart R3B：每道≥40mm；BeneHeart R12、BeneHeart R12A和BeneHeart R12B：每道≥25mm。
2.3.3输入阻抗不小于50MΩ（10Hz）。
2.3.4输入回路电流肢体电极不大于0.1μ A，驱动电极不大于1μ A。
2.3.5定标电压提供1mV定标电压，误差不超过±5%。
2.3.6灵敏度BeneHeart R3、BeneHeart R3A和BeneHeart R3B：应提供2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV 和自动，误差不超过±5%；BeneHeart R12、BeneHeart R12A和BeneHeart R12B：应提供2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、L=10 C=5、L=20 C=10和自动，误差不超过±5%。
加±600mV的直流极化电压，灵敏度变化不超过±5%。
2.3.8最小检测信号对10Hz、20μ Vp-p偏转的正弦信号应能检测。
－３．０ｄＢ所有导联电极接入51kΩ电阻和0.047μF 电容并联网络后连接到一起，折合到输入端的噪声电平不超过15μVP -P 。
心电图机的具体要求
心电图机的具体要求
1.所购心电图机要求是原装进口（日本）六通道全自动分析心电图机。
参考品牌：日本光电1250—P 日本福田FX7302
2.供货商必须具有医疗器械经营资质。
3.产品的生产厂家必须具备医疗器材生产许可证。
4.非投标产品商必须获得产品制造商的授权，如果是代理商则应取得原厂商的授权书，同时具
有医疗器械经营许可资质。
5.供货商必须提供有效的购货人认可的售后服务承诺书。
6.投标品牌在四川或绵阳有固定的售后服务代理机构，确保设备出现故障时24小时以内提供
维修服务。
7.技术参数。
BeneHeart R3中文招标参数
心电图机技术参数1、全数字3通道心电图机，提取人体心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究；2、※含电池重量≤1.2Kg，非常便携；3、采样率：1000采样点/秒；4、※起搏检测采样率：16000采样点/秒；5、※采用先进的直流耦合心电放大器，保障在除颤等冲击后波形迅速恢复；6、提供预采集模式，用户无须等待心电波形的采集时间；7、动态范围：差分输入±10 mV, 极化电压±600 mV；8、分辨率：1 μV/LSB @ 500 sps；9、频率响应：–3 dB @ 0.05 to 150 Hz；10、基线漂移滤波：0.05 Hz, BDR；11、低通滤波：20 Hz, 35 Hz, 150 Hz；12、交流滤波：50/60 Hz±0.3 Hz；13、共模抑制比不小于110 dB；14、※模数转换：24bit；15、输入阻抗不小于50MΩ @ 10 Hz；16、患者漏电流：<10 μA；17、实时心率计范围：30-300BPM ±10% 或±5 BPM, 两者取更大者；18、※开机时间5秒以内，保证快速临床响应；19、灵敏度/增益：2.5, 5, 10, 20 mm/mV, 自动；20、※5英寸彩色LED背光液晶显示器，分辨率高达800*480；21、※内置可充电锂电池，可供6小时持续操作（不打印）或打印500份报告；22、关机状态下3.5小时充满电池；23、80mm热敏点阵式记录仪，可兼容热敏卷纸和热敏折叠纸；24、走纸速度5, 12.5, 25, 50 mm/s可选；25、※提供额外的4*2.5s 紧凑版打印格式，诊断报告显示于波形上方，节约用纸；26、※强大的内部存储可存储800份报告；27、※Glasgow大学静息心电算法用于心电测量及解析，提供可靠的诊断报告供临床参考；28、※患者信息可包括ID，年龄，出生日期，性别，种族，用药情况，既往疾病类型；29、※小儿患者提供V4R导联替换V3导联的算法和诊断支持。
动态心电图仪技术要求
动态心电图仪技术要求：1、动态心电记录器硬件参数1)重量：不大于50g2)尺寸：不大于 70×55×20mm3)通道数：12导4)▲显示：具有液晶显示屏，实时观察心电波形5)▲导联脱落提示：导联脱落时有显示和声音提示6)▲断电续采：当电池断电或没电，换上电池可继续记录心电波形2、软件功能参数1)支持多屏、宽屏显示，同一界面浏览更多信息，减少来回切屏带来的不便。
报告分析与波形浏览在同一界面展示，报告1：1显示模式使得报告结果一目了然。
2)▲差分栅状图功能：快速捕捉及定位偶发心率失常。
（提供软件界面截图、同时提供著作权或原创证明文件复印件或扫描件）3)双通道叠加分析功能：可自选通道的双通道叠加分析，并且可与其他工具实时联动。
4)提供多种动态分析工具：K线图、直方图、散点图、栅状图、事件图、波形全览图。
使用者根据自身习惯灵活设置、自由组合分析工具栏。
5)▲多项工具智能联动：K线图、直方图、散点图、栅状图、事件图、波形全览图等工具全部自动联动，在任意一个工具中调节波形或数据，其他工具实时随之联动。
6)支持智能散点图功能：可圈选散点图中的点，对心律失常事件进行快速分析。
7)起搏器分析功能：通过硬件检测起搏脉冲信号，无需勾选起搏器型号。
具备起搏通道，提供专业的起搏器分析报告。
8)▲睡眠分析、运动、体位分析：记录睡眠时呼吸波以及运动、体位的测量数据，与心电图综合分析会诊。
9)支持无线传输功能，保证数据传输的完整性。
10)支持所见及所得的报告打印预览模式，自定义报告打印内容。
11)支持生成3导、12导条图并打印，支持打印单导整页。
高档心电图机技术参数要求
高档心电图机技术参数要求★1. 总体要求：整机原装进口。
中英文两用2. 心电输入：12导联同步采集，10电极；浮地输入。
3．导联选择：自动或手动4．输入保护：标配导联线内附除颤保护电路。
5．频率响应：0.05Hz-150Hz（+0.4/-3dB）6．标准灵敏度：10mm/mV,误差≤±5%7．时间常数：≥3.2秒8．滤波器：低通滤波、肌电滤波、交流滤波、基线抑制滤波。
9．异常状态检测：电极脱落、高频噪声报警，液晶显示器显示脱落部位。
★10.噪音检测：点划线型式在热敏报告当中体现噪音检测结果。
★11.显示方式：≥7"可翻转彩色液晶显示屏，支持视角调节。
12.显示导联数：同屏12导联，≥5s。
13.显示内容：系统菜单、心电波形、心率、导联名称、走纸速度、增益、滤波器、日期、患者信息、测量信息、工作模式、标记等。
14.记录器：内置高分辨率热线阵打印。
走纸速度：10,12.5,25，50mm/S。
15.记录内容：3, 3+1, 6, 12导联波形。
16.打印数据：日期和时间、灵敏度、导联名称、滤波器、患者信息(ID号、年龄、性别)、计时标记、事件标记、心电波形、分析报告等。
17.操作模式：可自动或手动。
自动操作时支持实时或回顾记录，具备自动检测并延长记录心律失常波形，支持全自动开始记录，记录波形10-24秒可调。
二阶梯实验；运动后检查；RR间期检查。
★18.波形冻结：具有3分钟12导同步波形冻结功能。
★19.测量分析：性别年龄特异性算法，支持超过40种心电相关参数自动测量。
当标准12导联同步采集完成时，无须额外增加导联即可获得18导联波形，针对右胸、后壁提供详细自动测量分析。
20.自动测量参数：心率、PR间期、QT/QTc、P/QRS/T电轴、RV5/SV1电压等值。
★21.自动分析结果：5大类，200种以上分析结论支持。
分析结果支持中文或英文切换。
支持右胸后壁导联独立分析，18导联ST-Map输出。
单道心电记录仪产品技术要求maijike
单道心电记录仪适用范围：适用于医疗机构、家庭进行心电波形、心率的测量及记录，可为医护人员的诊断提供参考。
1.1产品型号单道心电记录仪的型号编制方法如下：1.2产品组成由单道心电记录仪（以下可简称记录仪）、地电极线以及软件App组成。
2.1正常工作条件1) 环境温度：10℃～45℃；2) 相对湿度：10%～95%，不包括冷凝；3) 大气压力：700hPa～1060hPa；4) 使用电源：d.c.3.7V（内置可充电锂电池）。
2.2性能要求2.2.1动态输入范围对于叠加了±300mV的直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为10mV (峰-谷值，增益10mm/mV)的差模电压，记录仪应具有响应和显示能力。
时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过10%或者50μV，取大值。
2.2.2输入阻抗在规定的测试频率下（10Hz,5mV），输入通道的输入阻抗应高于10MΩ。
在规定的直流偏置范围内(±300 mV)也应满足此要求。
2.2.3共模抑制对于网电源频率下的正弦波信号，共模抑制至少为60dB，对于2倍网电源频率的信号时，则至少45dB。
信号发生器的网电源频率信号的幅度是4V（峰-谷值）时，每项测试的输出均应不超过4mV（峰-谷值）。
对于两倍网电源频率的1.422V （峰-谷值）信号，每项测试的输出应不超过4mV（峰-谷值）。
2.2.4 增益精确度在输入通道施加一个5Hz，2mV信号（峰-谷值）正弦波信号，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。
2.2.5增益稳定性设备通电1min后，增益变化在24h内不超过3%（在稳定的环境温度下）。
2.2.6系统噪声当所有输入端通过一个51KΩ电阻和47nF电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意10s内都不能超过50μV（峰-谷值）。
2.2.7频率响应设备应满足以下要求：a)对记录仪施加一个3mV 100 ms的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏移不应超过0.1 mV，脉冲终点后的斜率不应超过0.3 mV/s,脉冲边缘的过冲应小于10%；或b)对于频率在0.67Hz～40Hz之间的正弦信号，其响应幅度应在5Hz时响应幅度的140%～70%之间(+3dB到-3dB)。
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心电图机
适用范围：该产品适用于医疗机构提取人体的心电波群作临床诊断及研究1.1 型号
1.2 产品划分说明
表1 产品划分说明
1.3 配件
a)心电导联线
b)肢体夹
c) 胸电极
产品配件均使用有医疗器械注册证的产品
2.1工作条件
2.1.1 环境温度 5℃～40℃；
2.1.2 相对湿度≤80%；
2.1.3 供电电源 AC220V 50Hz； DC12V；
2.1.4 大气压力：700hPa~1060hPa；
2.2外观
2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。
2.2.2 螺钉及端子等应无松动。
2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确、标有产品名称（型号）、额定电源、设备分类、出厂编号等内容。
2.3记录灵敏度
2.3.1 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。
2.3.2 定标电压：1mV±5%，满足YY1139-2013的4.2.8节、YY0782-2010的51.103.2节条款要求。
2.3.3 灵敏度切换
放大器在打印时设有1/4（2.5mm/mV）、1/2（5mm/mV）、1（10mm/mV）、2（20mm/mV）、4（40mm/mV）灵敏度档。
由1档（标准灵敏度）向各档切换时幅度允差±5%。
符合YY1139-2013的4.2.4节条款及YY0782-2010的51.104节条款要求。
2.3.4 耐极化电压
施加±600mV直流电压后，记录灵敏度的变化不超过±5%。
2.3.5 最小检测信号
对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号能检验。
符合YY0782-2010的51.107.3节条款。
2.4内部噪声
折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。
(在频率响应范围内,工频滤波器都设置为主动电源的工作频率且开启，其他所有滤波器都关闭，按规定方法进行试验时，幅值不超过0.3mm)。
符合YY1139-2013的4.2.12.1节、YY0782-2010的51.106.4节条款要求。
2.5抗干扰能力
2.5.1 共模抑制比≥115dB，满足YY1139-2013的4.2.11节、YY0782-2010的51.101.1节条款。
2.5.2 心电图对呈现在患者身上的10V共模信号的抑制，各导联分别接入模拟电极皮肤不平衡阻抗情况下，记录幅度必须不超过10mm。
2.6频率特性
2.6.1 频率响应特性
对于10Hz正弦波的1mV的信号，信号放大器的输入幅度应均为100%，
0.05Hz~150Hz时的幅度应在70%~105%间。
符合YY1139-2013的4.2.7.2节、YY0782-2010的51.107.1.1.1节条款要求。
2.6.2 时间常数及低频特性
时间常数不小于3.2s且满足YY0782-2010的51.107.1.1.2节条款。
2.7基线稳定性
2.7.1 电源电压稳定时基线漂移
电源电压稳定时，基线位置的漂移量不超过1mm。
符合YY0782-2010的51.106.3节条款要求。
2.7.2 电源电压变化对基线位置的影响
电源电压围绕标称值变动±10%，基线位置的漂移量不超过1mm。
2.7.3 记录灵敏度的变化对基线位置的影响
记录灵敏度的变化（无信号输入）基线位移不超过2mm。
2.7.4 温度漂移
在5℃～40℃温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃。
满足YY0782-2010的51.106.2节条款。
2.8输入回路
表2 输入阻抗
2.8.1 输入阻抗
应满足YY1139-2013中4.2.9及YY0782-2010的51.102.1节条款。
2.8.2 输入回路电流
放大器各输入回路的电流≤0.04μA（按规定的方法进行试验时，幅值不超过
4mm）。
YY1139-2013的4.2.10节条款。
2.9走纸速度
设有10 mm/s 、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s四档，允差±3%。
YY1139-2013中4.2.5及YY0782-2010的51.108.4.4。
2.10 导联选择
各导联位置的记录的波形正确。
记录波形与选择指示的基本波形一致。
2.11 道间干扰
标准灵敏度下，各道间的相互干扰应不超过0.5mm。
符合YY1139-2013中4.2.12.2及YY0782-2010的51.106.6条款要求。
2.12 滤波器
2.12.1漂移滤波器：
fc=0.25Hz 、0.5Hz(输入fc=0.2Hz正弦波形幅值为100%，0.25Hz、0.5Hz滤波器开启后幅值为原幅值的60%以下)；
2.12.2交流截止滤波器：
fc=50Hz(-20dB，输入fc=50Hz正弦波形幅值为100%，50Hz滤波器开启后幅值为原幅值的10%以下)；
2.12.3肌电滤波器：
fc=25Hz 、35Hz、45Hz(输入fc= 25Hz、35Hz、45Hz正弦波形幅值为100%，滤波器开启后幅值为原幅值的 60%～80%)。
2.13 打印分辨率
Y轴≥8点/mm
X轴≥16点/mm(走纸速度25mm/s) ，≥8点/mm(走纸速度50mm/s)
2.14 热线阵打印
应能进行文字或符号打印：在记录时应能打印导联、走速、增益、交流抑制工作状态。
2.15 功能
2.15.1自动导联方式
记录格式为将心电图以预先设定的格式进行记录；
2.15.2手动导联方式
在随意变换导联和增益的同时，记录心电波形。
2.15.3自动分析方式：（此项功能仅限ECG1212）
a) 记录：由心电图波形、取样波形、分析注释、分析结论、详细测量值5段记录。
b) 心电图波形记录：按照导联设置记录10个心拍的波形；
c) 取样波形：记录在10个心拍的波形中用于分析的代表波形和节律导联波形；
d) 分析注释：根据程序设定方式中的设定记录，对分析结果注释包括：HR(心率)、R_R间期、P_R间期、QRS时限、QT/QTc 间期、Axis电轴、RV5/SV1/Rv5_Sv1振幅；
2.15.4心律不齐分析（可选）
可通过任一导联对被检查者的心电图进行心律不齐分析。
（此项功能仅限
ECG1212）
2.15.5数据统计
可选择任意一导联的心电图进行分析，给出R-R间期直方图，R-R间隔趋势图。
（此项功能仅限ECG1212）
2.15.6简易分析
可以对12导联的心电图波形进行记录，描记各个导联的心电图和分析报告，同时提供对波形的解释，对分析结果注释包括：HR（心率）、R_R间期、P_R间期、QRS时限、QT/QTc 间期、Axis电轴、RV5/SV1/Rv5_Sv1振幅；
2.15.7患者信息
进行姓名、患者、年龄ID输入，选择性别。
2.16 心电图自动测量数据准确性
2.16.1振幅测量的要求
应符合YY0782-2010的51.101.2节条款。
2.16.2间期测量的要求
应符合YY0782-2010的51.101.3节条款。
2.16.3抗噪声测量稳定性的公布要求
应符合YY0782-2010的51.101.4节条款。
2.17 安全要求
应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，GB 10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》，YY1139-2013 《心电诊断设备》，YY0782-2010《医用电气设备_第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》。
2.18 环境要求
应满足GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及附录B的补充规定要求。