心电图机产品技术要求maibang

心电图机

适用范围：该产品适用于医疗机构提取人体的心电波群作临床诊断及研究1.1 型号

1.2 产品划分说明

表1 产品划分说明

1.3 配件

a)心电导联线

b)肢体夹

c) 胸电极

产品配件均使用有医疗器械注册证的产品

2.1工作条件

2.1.1 环境温度 5℃～40℃；

2.1.2 相对湿度≤80%；

2.1.3 供电电源 AC220V 50Hz； DC12V；

2.1.4 大气压力：700hPa~1060hPa；

2.2外观

2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。

2.2.2 螺钉及端子等应无松动。

2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确、标有产品名称（型号）、额定电源、设备分类、出厂编号等内容。

2.3记录灵敏度

2.3.1 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。

2.3.2 定标电压：1mV±5%，满足YY1139-2013的4.2.8节、YY0782-2010的51.103.2节条款要求。

2.3.3 灵敏度切换

放大器在打印时设有1/4（2.5mm/mV）、1/2（5mm/mV）、1（10mm/mV）、2（20mm/mV）、4（40mm/mV）灵敏度档。由1档（标准灵敏度）向各档切换时幅度允差±5%。符合YY1139-2013的4.2.4节条款及YY0782-2010的51.104节条款要求。

2.3.4 耐极化电压

施加±600mV直流电压后，记录灵敏度的变化不超过±5%。

2.3.5 最小检测信号

对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号能检验。符合YY0782-2010的51.107.3节条款。

2.4内部噪声

折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。(在频率响应范围内,工频滤波器都设置为主动电源的工作频率且开启，其他所有滤波器都关闭，按规定方法进行试验时，幅值不超过0.3mm)。符合YY1139-2013的4.2.12.1节、YY0782-2010的51.106.4节条款要求。

2.5抗干扰能力

2.5.1 共模抑制比≥115dB，满足YY1139-2013的4.2.11节、YY0782-2010的51.101.1节条款。

2.5.2 心电图对呈现在患者身上的10V共模信号的抑制，各导联分别接入模拟电极皮肤不平衡阻抗情况下，记录幅度必须不超过10mm。

2.6频率特性

2.6.1 频率响应特性

对于10Hz正弦波的1mV的信号，信号放大器的输入幅度应均为100%，

0.05Hz~150Hz时的幅度应在70%~105%间。符合YY1139-2013的4.2.7.2节、YY0782-2010的51.107.1.1.1节条款要求。

2.6.2 时间常数及低频特性

时间常数不小于3.2s且满足YY0782-2010的51.107.1.1.2节条款。

2.7基线稳定性

2.7.1 电源电压稳定时基线漂移

电源电压稳定时，基线位置的漂移量不超过1mm。符合YY0782-2010的51.106.3节条款要求。

2.7.2 电源电压变化对基线位置的影响

电源电压围绕标称值变动±10%，基线位置的漂移量不超过1mm。

2.7.3 记录灵敏度的变化对基线位置的影响

记录灵敏度的变化（无信号输入）基线位移不超过2mm。

2.7.4 温度漂移

在5℃～40℃温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃。满足YY0782-2010的51.106.2节条款。

2.8输入回路

表2 输入阻抗

2.8.1 输入阻抗

应满足YY1139-2013中4.2.9及YY0782-2010的51.102.1节条款。

2.8.2 输入回路电流

放大器各输入回路的电流≤0.04μA（按规定的方法进行试验时，幅值不超过

4mm）。YY1139-2013的4.2.10节条款。

2.9走纸速度

设有10 mm/s 、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s四档，允差±3%。YY1139-2013中4.2.5及YY0782-2010的51.108.4.4。

2.10 导联选择

各导联位置的记录的波形正确。记录波形与选择指示的基本波形一致。

2.11 道间干扰

标准灵敏度下，各道间的相互干扰应不超过0.5mm。符合YY1139-2013中4.2.12.2及YY0782-2010的51.106.6条款要求。

2.12 滤波器

2.12.1漂移滤波器：

fc=0.25Hz 、0.5Hz(输入fc=0.2Hz正弦波形幅值为100%，0.25Hz、0.5Hz滤波器开启后幅值为原幅值的60%以下)；

2.12.2交流截止滤波器：

fc=50Hz(-20dB，输入fc=50Hz正弦波形幅值为100%，50Hz滤波器开启后幅值为原幅值的10%以下)；

2.12.3肌电滤波器：

fc=25Hz 、35Hz、45Hz(输入fc= 25Hz、35Hz、45Hz正弦波形幅值为100%，滤波器开启后幅值为原幅值的 60%～80%)。

2.13 打印分辨率

Y轴≥8点/mm

X轴≥16点/mm(走纸速度25mm/s) ，≥8点/mm(走纸速度50mm/s)

2.14 热线阵打印

应能进行文字或符号打印：在记录时应能打印导联、走速、增益、交流抑制工作状态。

2.15 功能

2.15.1自动导联方式

记录格式为将心电图以预先设定的格式进行记录；

2.15.2手动导联方式

在随意变换导联和增益的同时，记录心电波形。

2.15.3自动分析方式：（此项功能仅限ECG1212）

a) 记录：由心电图波形、取样波形、分析注释、分析结论、详细测量值5段记录。

b) 心电图波形记录：按照导联设置记录10个心拍的波形；

c) 取样波形：记录在10个心拍的波形中用于分析的代表波形和节律导联波形；

d) 分析注释：根据程序设定方式中的设定记录，对分析结果注释包括：HR(心率)、R_R间期、P_R间期、QRS时限、QT/QTc 间期、Axis电轴、RV5/SV1/Rv5_Sv1振幅；

2.15.4心律不齐分析（可选）

可通过任一导联对被检查者的心电图进行心律不齐分析。（此项功能仅限

ECG1212）

2.15.5数据统计

可选择任意一导联的心电图进行分析，给出R-R间期直方图，R-R间隔趋势图。（此项功能仅限ECG1212）

2.15.6简易分析

可以对12导联的心电图波形进行记录，描记各个导联的心电图和分析报告，同时提供对波形的解释，对分析结果注释包括：HR（心率）、R_R间期、P_R间期、QRS时限、QT/QTc 间期、Axis电轴、RV5/SV1/Rv5_Sv1振幅；

2.15.7患者信息

进行姓名、患者、年龄ID输入，选择性别。

2.16 心电图自动测量数据准确性

2.16.1振幅测量的要求