多功能酒精回收浓缩器验证方案及报告(新)

多功能酒精浓缩回收器

验证方案及报告

年月日批准年月日实施

目录

一、验证小组成员及职责

二、概述

三、验证目的

四、安装确认

五、运行确认

六、性能确认

七、验证报告

一、验证小组成员及职责

二、概述

该设备是中药提取车间采用的一种外循环真空单效回收浓缩设备，主体材质均为304不锈钢，药液输送管道系统、真空管道及冷却水进水管道、出水管道也均采用304不锈钢制作，工艺条件符合GMP生产的要求。

设备基本情况

三、验证目的

通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明该单效回收浓缩器符合相应的工艺要求。

安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。

运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

性能确认PQ：检查并确认该设备运行的回收浓缩能力等技术指标符合相应的生产工艺要求。

四、安装确认（IQ）

安装确认目的

4.1.1检查及登记设备生产的厂商、设备名称、型号；

4.1.2安装条件与设备要求相符合；

4.1.3设备规格标准是否符合设计要求；

4.1.4确认设备的材质是否符合设GMP要求；

4.1.5设备外观良好，备件、部件齐全；

4.1.6设备与提供的工程服务系统是否符合设计要求；

4.1.7制定相应的SOP草案。

设备确认外观确认

文件确认

设备材质确认

仪表检查

辅助系统确认

五、运行确认（OQ）

运行确认目的

5.1.1按设备运行操作规程对每一部分及整体进行空载运行（饮用水）试验；

5.1.2通过运行考察设备运行参数的波动情况；

5.1.3设备能在规定的要求范围正确运行；

5.1.4通过运行情况对操作规程进行补充和修改。

六、性能确认（PQ）

性能确认目的：证明该设备的浓缩回收能力能够满足实际生产的要求。

性能确认操作过程

6.2.1按照不干胶贴标机的操作、清洁、维护保养SOP进行操作。

6.2.2设备生产能力确认：

测试方法：按多功能酒精回收浓缩器操作规程操作，接通水、电、蒸汽。将设备有效容积60%（600升）的70％乙醇注入回收器，开启冷却水进水阀，并调节蒸汽压为～，当系统运行正常时记时，运行30分钟，停止设备运行。排出蒸发室里的剩余70％乙醇，并测量有多少升，计算回收量，折算回收速度（回收速度单位：L∕h）。同法操作三次，回收速度应相对稳定。

七、验证报告

多功能酒精回收浓缩器验证报告