GBT／ISO质量管理体系标准培训
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GBT45001-2020标准培训教材
人员
机器 原料 方法 环境
废气、废水、废弃物、 能资源耗用 (ISO 14001)
制程
产品 服务 （ISO9001）
职业健康安全 (ISO 45001)
Quality & Satisfy
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Quality Satisfy
ISO9001/ISO14001/ISO45001
★ 管理体系的兼容性：
----ISO45001使用ISO管理体系的高阶结构进行制定，因
Quality & Satisfy
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Quality Satisfy
ISO45001:2018 共37个术语
OHS专业性术语包括：
1) 工作场所 workplace； 2) 工作人员 worker； 3) 风险 risk ； 4) 职业健康安全风险 occupational health and
国家标准 推荐使用 国家标准号 国标发布年号
发布年号
等同采用
标准号
国际标准化组织
Equ:等效采用 Ref:参考采用
Quality & Satisfy
3
Quality Satisfy
ISO -国际标准化组织
ISO- International Organisation For Standardization国际标准化组织
ISO45001:2018 共37个术语
管理体系术语：
24 )监视 monitoring； 25 )测量 measurement； 26 )审核 audit； 27 )符合 conformity； 28 )不符合 nonconformity； 29 )纠正措施 corrective action； 30 )持续改进 continual improvement。
ISO9001(GBT19001)-2015标准教材
• 注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用 于：
– a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； – b) 运行过程所产生的任何预期输出。
• 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
• 2 规范性引用文件
– 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本 标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引 用的版本适用。 – 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括 任何修订)适用于本标准。 – ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语
• 5.1 领导作用与承诺
– 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺
• 最高管理者应通过以方面证实其对质量 管理体系的领导作用与承诺：
• a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的 战略方向保持一致； • b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施； • c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作； • d) 提高过程方法的意识；
• 注：变更控制的特定要求在第 8 条规定。
• 7 支持
– 7.1 资源
• 7.1.1 总则 • 组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量 管理体系所需的资源。 • 组织应考虑：
– a) 现有的资源、能力、局限 – b) 外包的产品和服务
– 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满 足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
• 组织应考虑以下相关方：
• • • • • a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他
– 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进 和变革机会的识别。
• 注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环 境的因素（例如：温度、承认方式、人因工效、大 气成分)。
C-GBT24001-2016体系标准培训讲义201707
图1展示了本标准采用的结构如何融入PDCA模式，它能够帮助新的和现有
的使用者理解系统方法的重要性。
图 1—PDCA与本标准结构之间的关系
0.5 本标准内容
本标准符合ISO 对管理体系标准的要求。这些要求包括一个高层结构，相 同的核心正文，以及具有核心定义的通用术语，目的是方便使用者实施多个 ISO 管理体系标准。 本标准不包含针对其他管理体系的要求，例如：质量、职业健康安全，能 源或财务管理。然而，本标准使组织能够运用共同的方法和基于风险的思想， 将其环境管理体系与其他管理体系的要求进行整合。 本标准包括了评价符合性所需的要求。任何有愿望的组织均可能通过以下 方式证实与本标准的符合： ——进行自我评价和自我声明；或
0.4 策划-实施-检查-改进 模式
构成环境管理体系的方法是基于策划、实施、检查与改进（PDCA）的概念。 PDCA模式为组织提供了一个循环渐进的过程，用以实现持续改进。该模式可应 用于环境管理体系及其每个单独的要素。该模式可简述如下： ——策划：建立所需的环境目标和过程，以实现与组织的环境方针相一致 的结果。 ——实施：实施所策划的过程。 ——检查：根据环境方针，包括其承诺、环境目标和运行准则，对过程进 行监视和测量，并报告结果。 ——改进：采取措施以持续改进。
4、从污染预防扩展到环境保护
5、满足合规性义务 6、通过绩效提升实现持续改进
7、生命周期思想 （包括外包、相关方、供应链）
8、强调内外部信息交流 9、与程序和过程相关的文件化信息
10、调整标准结构和框架。SL高阶结构
GB/T24001-2016《环境管理体系 要求及使用指南》
0 引言 1 范围
2 规范性引用文件
——与有关的相关方沟通环境信息。
ISO90012000(GBT19001-2000)质量管理体系-要求
设施
11
4 质量管理体系
4.1总要求 4.2文件要求
4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制
12
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系 ，形成文件，加以实施和保持，并持续 改进其有效性。
统一思 想和行
动
写你所 做、做 你所写
13
4.1 总要求
组织应：
Act Plan
a) 识别体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.C2h）eck；Do b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方
法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持过程的运行和
监视；
e) 监视、测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对
标准所有的要求均为通用的，适用于各种类型、不 同规模和提供不同产品的组织。如果某些条款不 适宜，组织可删减。
对删减的限制 仅限于本标准中第7章“产品实现”中所列出的 要求。 不影响组织提供满足顾客要求的产品的能力 不影响组织提供满足适用法规要求的产品的能力 超出允许剪裁范围，不得声称符合本标准.
8
1 范围
2、本标准规定的质量管理体系的要求适用于： 1）组织需要证实自已具备稳定地提供满足顾客要
求和适用的法律法规要求的产品的能力。 2）组织希望通过体系的有效应用，包括识别和管
理体系的持续改进所需的过程以及保证符合顾客和适用 的法律法规的要求，以增强顾客满意。 3、标准中术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客 所要求的产品。
9
2 引用标准
ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语
11
4 质量管理体系
4.1总要求 4.2文件要求
4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制
12
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系 ，形成文件，加以实施和保持，并持续 改进其有效性。
统一思 想和行
动
写你所 做、做 你所写
13
4.1 总要求
组织应：
Act Plan
a) 识别体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.C2h）eck；Do b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方
法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持过程的运行和
监视；
e) 监视、测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对
标准所有的要求均为通用的，适用于各种类型、不 同规模和提供不同产品的组织。如果某些条款不 适宜，组织可删减。
对删减的限制 仅限于本标准中第7章“产品实现”中所列出的 要求。 不影响组织提供满足顾客要求的产品的能力 不影响组织提供满足适用法规要求的产品的能力 超出允许剪裁范围，不得声称符合本标准.
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1 范围
2、本标准规定的质量管理体系的要求适用于： 1）组织需要证实自已具备稳定地提供满足顾客要
求和适用的法律法规要求的产品的能力。 2）组织希望通过体系的有效应用，包括识别和管
理体系的持续改进所需的过程以及保证符合顾客和适用 的法律法规的要求，以增强顾客满意。 3、标准中术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客 所要求的产品。
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2 引用标准
ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语
GBT42061培训试题及答案
GB/T42061培训试题及答案姓名：岗位：分数：一、选择题（每题2分，共40分）1.GB/T42061《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等同采用哪个标准( B )A ISO9002B ISO13485C ISO9000D ISO190112.GB/T42061什么时候正式实施( B )A 2022/10/12B 2023/11/01 C. 2022/11/11 D 2023/10/123.任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为"( B )"。
A 程序B过程C体系D审核4.质量体系的文件包括( D )A 质量手册B质量方针和目标C程序和记录 D A+B+C5.管理承诺包括( D )。
A 制定质量方针B 确保制定质量目标C 进行管理评审D A+B+C6.以下哪项是属于第5章管理职责的内容( A )A以顾客为关注焦点B过程方法C一丝不苟精益求精D领导作用7.GB/T42061标准中7.3"设计和开发"指的是( A )A产品的设计和开发B过程的设计和开发C工艺的设计和开发D市场的设计和开发8.对以下方面与顾客的沟通进行策划并将安排形成文件：( D )A 产品信息；问询、合同或订单的处理，包括对其修改；B 顾客反馈，包括抱怨：C 忠告性通知及按适用的法规要求与监管机构沟通;D A+B+C9.医疗器械文档的内容应包括但不限于：( D )A 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；B 产品规范；制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；C 测量和监视程序；适当时，安装要求；适当时，服务程序。
D A+B+C10.产品要求的确定内容是：( D )A 顾客的要求(交付及交付后活动)、预期用途所必须的要求、法规要求；B 确保医疗器械的规定性能和安全使用所需的所有用户培训；C 组织确定的附加要求D A+B+C11.下列哪项措施不属于纠正措施范围( B )A 确定不合格原因B 返工C 采取措施确保此类不合格不再发生D 评价纠正措施的有效性12.对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认?( C )A 顾客提出要求的过程B 使用专用设备的过程C 过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程13.医疗器械产品合格证是（B）A 包装标识；B 状态标识；C 可追溯性标；D 防止用混用错的标识。
最新ISO14001-2015 GBT24001-2016环境管理体系要求及使用指南标准讲解、运用及推行培训教材
Check检查
•Did things happen according to plan?
Do 处置
•Do what was planned
4.1 理解组织及其组织环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定环境管理体系的范围 4.4 环境管理体系
4.1 理解组织及其所处环境
组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨有关，影
2017822序号相关方类型需求和期望评审指标或项目监测频率负责部门备注1客户产品质量满足要求产品一次交验客户合格批率98每款设备交验客户投诉0次每月次品质部准时交货准时交货率达95每月次经营部服务良好价格合理客户满意度85分每年次经营部企业有建立环境管理体系并有效地运行客审外审内审结果每年次行政部iso2外部供方稳定持续地合作互利双赢供应商审核月评结果采购协议每年次行政部iso及时付款依照与供方商定的付款方式准时付款不定时财务部采购交付的物料合格率高采购产品合格率95每月品质部3厂界周边企业和居民建立友好关系不被污染和影响相关方环境管理管控不定时行政部51领导作用不承诺52环境方针53组织的作用职责和权限315最高管理者topmanagement指挥和控制组织的最高层的人或团队
能够通过某项决定或活动影响、被影响或认为自己受到影 响的个人或组织。 注1：“认为自己受到影响”意味着组织已经被告知这种感 知； 例如：顾客、社区、供应商、监管部门、非政府组织、投 资方、雇员。
4.3 确定环境管理体系的范围 组织应确定EMS的边界及适用性，以确定其范围。 在确定EMS范围时，应考虑：
ISO 14001 标准目录
ISO 14001:2004
环 境 管 理 体 系 要 求
0 引言
1 范围 2 引用标准 3 术语和定义
ISO9001质量管理体系培训标准全文知识课件gbt190012016全条款解析
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Understand ISO standards, learn ISO standards, international standards
1、健康证
提高企业的整体管理水平： 通过贯标与认证，使企业全体员工的质量意识与管理意 识得到增强;促使企业的管理工作由“人治”转向“法 制”，明确了各项管理职责和工作程序，各项工作有章 可循，使领导从日常事物中脱身，可以集中精力抓重点 工作;通过内部审核与管理评审，及时发现问题，加以改 进，使企业建立了自我完善与自我改进的机制。
2、信用证
1、稳定和提高产品/服务质量： 通过贯标与认证，企业对影响产品/服务的各种因素与各 个环节进行持续有效的控制，稳定并提高了产品/服务的 质量。 2、增强企业的市场竞争能力： 通过贯标与认证，企业一方面向市场证实自身有能力满 足顾客的要求，提供合格的产品/服务，另一方面产品/ 服务的质量也确实能够得到稳定与提高，这都增强了企 业的市场竞争能力。
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技 ISO的工作涉及除电工标准以外的各个技术领域的标准化 术 活动。进入九十年代以后，通信技术领域的标准化工作展 活 现出快速的发展趋势，成为国际标准化活动的重要组成部
质量管理体系国家标准
第三节 质量管理体系基础
一、质量管理体系的理论说明
1、建立QMS的目的---实现“顾客满意”。 2、QMS的作用--“证实”和“评价”能力。提供信任；减少“采购”风险。 3、质量管理体系“基础”的意义—“接口”、“依据”、基本思路、基本要求；
二、质量管理体系要求与产品要求的区别
1、正确处理“QMS要求”和“产品要求”的区别；
6）质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 7）合格：满足要求。（术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。） 8）不合格：未满足要求。 9）缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。
●区分术语缺陷和不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵， 特 别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。 ●顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影响，如所提供的操作 或 维护说明。
八项质量管理原则三、全员参与
▪ 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与， 才能使他们的才干为组织带来收益。
（一）理解要点 ●员工是组织之本； ●组织运作需要不同层次的人； ●人人参与是组织良好运作的必备条件。
（二）实施要点 ●使员工理解其贡献的重要性和作用； ●使员工能够识别对其业绩的限制； ●使员工承认对问题负责并承担解决问题的责任； ●使员工自我评价工作业绩； ●使员工主动寻找增强自身能力的机会； ●使员工自由地分享知识和经验； ●使员工公开讨论问题和观点。明确赋予的职责和权力。
第一章2000gbt19000族标准概要第二章gbt190002000质量管理体系基础与术第三章gbt190012000标准质量管理体系要第四章gbt190042000质量管理体系业绩改进指南第五章gbt190012000标准过渡安排第六章贯标和认证2000版gbt19000族标准培训教材第一节标准的产生和发展背景发展修改的重点及安排第三节2000版标准的主要特点国家政府金融机构国内顾客消费者企业集团海外顾客其它企业第一章2000gbt19000族标准概述一标准的产生背景二标准的发展三标准的结构标准的产生发展及其结构计划经济关键质量质量是企业的生命企业依存于其顾客
工程建设施工企业质量管理规范GBT培训课程-资料
要点： 1、质量方针：由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图
和方向； 2、最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。
13
GB/T50430-2019
3.2.2
施工企业的最高管理 者应对质量方针进行定期 评审并作必要的修订。
GB/T19001-2019
5.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体
1. 《质量管理体系 要求》
GB/T19001—2019
2. 《质量管理体系 基础和术语》 GB/T19000—2019
本规范的内容有13章，包括：1、总则，2、术语，3、质 量管理基本要求，4、组织机构和职责，5、人力资源管 理，6、施工机具管理，7、投标及合同管理，8、建筑材 料、构配件和设备管理，9、分包管理，10、工程项目施 工质量管理，11、施工质量检查与验收，12、质量管理 自查与评价，13、质量信息和质量管理改进。
最高管理者应按策划的时间间隔评 审质量管理体系，以确保其持续的适宜 性、充分性和有效性。评审应包括评价 质量管理体系改进的机会和变更的需要， 包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录（见4.2.4）
要点：
1、管理评审：为确定管理达到规定目标的适宜性、充分性 和有效性所进行的活动。
22
GB/T50430-2019
质量管理机制：公平竞争环境，奖优罚劣； 质量理念：质量内涵（符合标准/顾客满意/相关方满意），
产品/过程/体系/经营/环境/社会责任； 质量意识：质量忧患意识，质量法制意识，质量品牌意识； 质量文化：以顾客为关注焦点，零缺陷，预防和应急系统
8
GBT45001-2020标准培训教材
safety risk； 5) 伤害和健康损害 injury and/or ill health； 6) 事件 incident； 7) 危险源 hazard。
Quality & Satisfy
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Quality Satisfy
Terminology 术语
工作场所（workplace）
在组织控制下，人员因工作需要而处于或 前往的场所。
ISO45001:2018 共37个术语
管理体系术语：
24 )监视 monitoring； 25 )测量 measurement； 26 )审核 audit； 27 )符合 conformity； 28 )不符合 nonconformity； 29 )纠正措施 corrective action； 30 )持续改进 continual improvement。
要求及使用指南
Quality & Satisfy
5
Quality Satisfy
职业健康安全的效益
避免贸易障碍
减少罚单、 停工损失
健康安全投资
降低保险费用
避免安卫损失
Quality & Satisfy
6
Quality Satisfy
质量 环境 安全健康关系图
Quality ; Environment ; Safety ; Health
GB/T45001-2020
标准培训教材
Quality Satisfy
GB/T45001-2020
标准简介
Quality & Satisfy
2
Quality Satisfy
GB/T 45001-2020 idt ISO 45001:2018 职业健康安全管理体系--要求及使用指南
Quality & Satisfy
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Quality Satisfy
Terminology 术语
工作场所（workplace）
在组织控制下，人员因工作需要而处于或 前往的场所。
ISO45001:2018 共37个术语
管理体系术语：
24 )监视 monitoring； 25 )测量 measurement； 26 )审核 audit； 27 )符合 conformity； 28 )不符合 nonconformity； 29 )纠正措施 corrective action； 30 )持续改进 continual improvement。
要求及使用指南
Quality & Satisfy
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Quality Satisfy
职业健康安全的效益
避免贸易障碍
减少罚单、 停工损失
健康安全投资
降低保险费用
避免安卫损失
Quality & Satisfy
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质量 环境 安全健康关系图
Quality ; Environment ; Safety ; Health
GB/T45001-2020
标准培训教材
Quality Satisfy
GB/T45001-2020
标准简介
Quality & Satisfy
2
Quality Satisfy
GB/T 45001-2020 idt ISO 45001:2018 职业健康安全管理体系--要求及使用指南
GBT转培训教程PPT教案
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第29页/共78页
GB/T19001-2015标准
1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2）评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜 在影响相适应。 注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，
消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或 通过信息充分的决策保留风险。 注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新 市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以 及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中 的应用，且应： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和 相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制； d）确定这些过程所需的资源并确保其可用性； e）分派这些过程的职责和权限；
第24页/共78页
GB/T19001-2015标准
e）确保质量管理体系所需的资源是可用的； f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要 性；
g）确保质量管理体系实现其预期结果； h）促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出 贡献；
i）推动改进； j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组 织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非 营利组织。
gbt19001gbt1900120152015标准内容的变化标准内容的变化变化部分的内涵理解变化部分的内涵理解10目录目录11范围范围规范性引用文件规范性引用文件术语和定义术语和定义组织组织环境环境4141理解组织及其理解组织及其环境环境4242理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望4343质量管理体系质量管理体系的的范围范围4444质量管理体系质量管理体系领导作用领导作用5151领导领导作用和承诺作用和承诺5252方针方针5353组织的组织的岗位岗位职责和权限职责和权限66策划策划6161应对应对风险风险和机遇和机遇的措施的措施6262质量质量目标及目标及其实其实现现的的策划策划6363变更变更的策划的策划支持支持7171资源资源11第10页共78页127272能力能力7373意识意识7474沟通沟通7575形成文件的信息形成文件的信息运行运行8181运行的策划和控制运行的策划和控制8282产品和服务的要求产品和服务的要求8383产品和服务的设计开发产品和服务的设计开发8484外部外部提供提供产品产品服务服务和过程和过程的控制的控制第11页共78页1385生产和服务提供86产品和服务放行87不合格输出的控制9绩效评价91监视测量分析和评价92内部审核93管理评审10改进101总则102不合格和纠正措施103持续改进附录a质量管理原则文献主要变化及理解第12页共78页质量管理原则包括
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GB/T19001-2015标准
1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2）评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜 在影响相适应。 注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，
消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或 通过信息充分的决策保留风险。 注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新 市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以 及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中 的应用，且应： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和 相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制； d）确定这些过程所需的资源并确保其可用性； e）分派这些过程的职责和权限；
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GB/T19001-2015标准
e）确保质量管理体系所需的资源是可用的； f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要 性；
g）确保质量管理体系实现其预期结果； h）促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出 贡献；
i）推动改进； j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组 织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非 营利组织。
gbt19001gbt1900120152015标准内容的变化标准内容的变化变化部分的内涵理解变化部分的内涵理解10目录目录11范围范围规范性引用文件规范性引用文件术语和定义术语和定义组织组织环境环境4141理解组织及其理解组织及其环境环境4242理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望4343质量管理体系质量管理体系的的范围范围4444质量管理体系质量管理体系领导作用领导作用5151领导领导作用和承诺作用和承诺5252方针方针5353组织的组织的岗位岗位职责和权限职责和权限66策划策划6161应对应对风险风险和机遇和机遇的措施的措施6262质量质量目标及目标及其实其实现现的的策划策划6363变更变更的策划的策划支持支持7171资源资源11第10页共78页127272能力能力7373意识意识7474沟通沟通7575形成文件的信息形成文件的信息运行运行8181运行的策划和控制运行的策划和控制8282产品和服务的要求产品和服务的要求8383产品和服务的设计开发产品和服务的设计开发8484外部外部提供提供产品产品服务服务和过程和过程的控制的控制第11页共78页1385生产和服务提供86产品和服务放行87不合格输出的控制9绩效评价91监视测量分析和评价92内部审核93管理评审10改进101总则102不合格和纠正措施103持续改进附录a质量管理原则文献主要变化及理解第12页共78页质量管理原则包括
GBT240012016ISO90012015质量环境管理体系
ISO9001:2015 的主要变化
“基于风险的思想”在以往的ISO9001标准版本中已经做出了 暗示，例如通过对策划、评审和改进的要求。 本次标准修订对组织了解其所处的环境和以确定风险为基础进
行策划进行了规定，这表明基于风险的思维已经应用于质量管 理体系过程的策划和实施，并有助于确定文件化信息的范围。 由于新标准中应用了基于风险的思想，因而减少了一些规范性 要求，并由基于绩效的要求所取代。 与ISO 9001:2008相比，新标准在过程、形成文件的信息和组织 职责方面的要求更加灵活； 通过在规定质量管理体系要求时使用基于风险的思想来体现预 防措施的概念。
体系认证
三个体系解决什么问题? 你真正了解三个体系吗？ 你知道三个体系和你工作关系？ 你明白三个体系会帮助你解决什么？ 风险内控 精细化管理
ISO9001:2015的整体结构
新版标准在结构和条款顺序上有显著变化 体现“过程方法+PDCA+基于风险的考虑”的管理
思想
GB/T24001-2016学习交流
ISO9001:2015
华夏认证中心
课程安排
11日 9：00-10：00三个体系关系、质量管理体系重点 10：00-11：30 质量标准变化 13：30-15：00 质量标准变化 15：10-16：30 质量标准变化 12日 9：00-10：30 环境管理体系变化 13:30-16:30 新版体系文件问题交流答疑
ISO9001:2015 的主要变化
、整体而言，新版标准有以下变化： ——依据《附录SL》对标准的结构进行了调整； ——用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适 用性更广泛；(1、4.3c) 产品（product)：活动的输出结果，该活动并不一定要在供方和顾客的接触面
GBTISO22000-2006标准应用培训教材HJG
8
食品的工业化生产和加工是人类文明发展的成果 之一，它大大便利了人们的生活，提高了人们的生活 质量。贸易的国际化和食品产品市场的扩展给食品企 业带来了无限商机，然而统计数字显示，食品的安全 问题也随着食品工业化的发展变得越来越严峻，食品 安全引起了各国政府、国际组织、食品企业和消费者 的广泛关注: --- 各国政府、国际组织都相继立法; --- 食品生产企业也为应尽的产品责任、维护信 誉、减少风险及突破绿色壁垒而对食品安全卫生投入 厚资开展研究并实施管理; --- 消费者对食品安全的警觉性也日益增强。
2006-3-8
仅供课堂培训使用 主讲： 胡建国
17
6.2 GMP体系的基本内容：
GMP法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等 加工过程的规范性要求。其内容包括： 1）厂房与设施的结构； 2）设备与工器具；
3）人员卫生；
4）原材料管理； 5）加工用水；
6）生产程序管理；
7）包装与成品管理； 8）标签管理以及实验室管理等方面。
全管理体系的建立和实施的要求、方法和步骤
有一个基本的认识。 祝大家学习成功！
2006-3-8
仅供课堂培训使用 主讲： 胡建国
2
培训内容目录
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 食品安全和HACCP相关概念 HACCP发展进程 实施ISO22000认证的益处 GB/T22000-2006部分术语和定义 GB/T22000-2006标准解析
第一步组成haccp小组第二步进行产品描述第三步确定预期用途第四步绘制流程图第五步现场验证流程图第六步列出和每一生产步骤相关的潜在危害进行危害分析考虑各种可以控制危害的措施第七步确定关键控制点第八步对每个关键控制点建立关键限值第九步对每个关键控制点建立监测系统第十步建立纠正措施第十一步建立验证程序第十二步建立记录保持程序200638仅供课堂培训使用主讲
GBT19001-2016 质量管理体系 新版培训教材
2
七大管理原则
原则三 全员参与 所有人能够并且致力于价值实现对组织来说是必 不可少的。 整个组织中有能力的参与人员须提高自身创造价 值的能力。 为了有效管理一个组织，需要用到各级人员 ，并且尊重他们。识别、拥有和提高技能与知 识能够促进人们参与组织目标的实现。
2
七大管理原则
获取收益
——通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在 的激发以实现其目标 ——在改进活动中，提高人员的参与程度 ——促进个人发展、主动性和创造性 ——提高员工的满意度 ——增强整个组织的信任和协作 ——促进整个组织对共同价值观和文化的关注
2
七大管理原则
原则四 过程方法
如果能够将组织的各项活动理解为相互关 联的过程，并据此对之进行管理，从而使之作 为一个连贯的体系而发挥作用，那么就能更为 有效和高效地实现一致的并且可预见的结果。
质量管理体系由相关联的过程组成。了解 该体系如何产生结果，包括所有过程、资源、 控制和互动，有助于组织优化自身的绩效。
大多数要求输出、关注实现预期结果、关注绩效
关注点不仅仅是体系的有效性，还有绩效，其中 第七章、第八章、第十章多次提到绩效
主要内容
1 2 3 4 5
背景知识 管理原则
过程方法
术语解释
标准理解
练习巩固
5 6 5
2
管理原则---变化点
2015版管理原则
2008版管理原则
以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策 与供方的互利关系
2
七大管理原则
获取收益
——提高顾客满意 ——增加顾客忠诚 ——增加重复性业务 ——提高组织的声誉 ——扩展顾客群 ——增加收入和市场份额
GBT19001-2016-质量管理体系-新版培训教材
预计在2015年12月，ISO9000与ISO9001标准之国家标准将 正式颁布；
正式标准颁布后，留给获证组织的过渡期是三年；
修订的时间表
修订的核心思想 – 为今后25年的质量管理标准奠定基础
为未来十年乃至更长时间，提供一套稳定的核心要求； 增强标准的通用性，适用于任何类型，规模以及行业的组
4
术语解释
5
标准理解
556
练习巩固
3
过程方法
使用过程方法是ISO9001:2015版的核心
活动 ----为寻求目的而做的事情
活动的理解 组织经营中最小的管理单元
3
过程方法
过程
—将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
人
机
料
法
环
输入
过程
输出
3
过程方法
过程定义的理解： 输入：要求、资源、信息、设施； 输出：被转化的对象。 相互关联:时间序列上的关系(先后、并行） 相互作用:逻辑上的关系（决定、促进）
方的合格评定活动； 利用简单化的语言和描述形式，以有助于理解并统一对各
项要求的阐述；
改版的现实意义
使体系运行和企业运行紧密相联系，使企业在 体系运行中真正受益。
为能更好的解决体系运行“两张皮”的问题 为以后的各管理体系的兼容性做准备。 倡导以过程识别-过程策划—过程控制—过程监 控—过程改进(P-D-C-A)为主线的过程方法
2
七大管理原则
可开展的活动
——与员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性认识； ——提倡公开讨论，分享知识和经验； ——让员工确定工作中的制约因素，毫不犹豫的主动参与
；
——赞扬和表彰员工的贡献、钻研精神和进步； ——针对个人进行绩效的自我评价； ——为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适
正式标准颁布后，留给获证组织的过渡期是三年；
修订的时间表
修订的核心思想 – 为今后25年的质量管理标准奠定基础
为未来十年乃至更长时间，提供一套稳定的核心要求； 增强标准的通用性，适用于任何类型，规模以及行业的组
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术语解释
5
标准理解
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练习巩固
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过程方法
使用过程方法是ISO9001:2015版的核心
活动 ----为寻求目的而做的事情
活动的理解 组织经营中最小的管理单元
3
过程方法
过程
—将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
人
机
料
法
环
输入
过程
输出
3
过程方法
过程定义的理解： 输入：要求、资源、信息、设施； 输出：被转化的对象。 相互关联:时间序列上的关系(先后、并行） 相互作用:逻辑上的关系（决定、促进）
方的合格评定活动； 利用简单化的语言和描述形式，以有助于理解并统一对各
项要求的阐述；
改版的现实意义
使体系运行和企业运行紧密相联系，使企业在 体系运行中真正受益。
为能更好的解决体系运行“两张皮”的问题 为以后的各管理体系的兼容性做准备。 倡导以过程识别-过程策划—过程控制—过程监 控—过程改进(P-D-C-A)为主线的过程方法
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七大管理原则
可开展的活动
——与员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性认识； ——提倡公开讨论，分享知识和经验； ——让员工确定工作中的制约因素，毫不犹豫的主动参与
；
——赞扬和表彰员工的贡献、钻研精神和进步； ——针对个人进行绩效的自我评价； ——为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适
GBT19001-2016 质量管理体系 培训资料
b）从增值的角度考虑过程；
c）获得有效的过程绩效； d）在评价数据和信息的基础上改进过程。
0.3 过程方法
0.3.1 总则 单一过程要素示意图
起点 终点
输入源
前序过程
例如内部或外 部供方、顾客 或其他有关相 关方的过程
0.2 质量管理原则
——全员积极参与； 主要益处可能有： 组织内人员对质量目标的有更深入的理解，以及更强的 加以实现的动力；
在改进活动中，提高人员的参与程度；
促进个人发展、主动性和创造力；
提高人员的满意程度；
增强整个组织内的相互信任和协作；
促进整个组织对共同价值观和文化的关注。
跟踪、评审和审核改进项目的策划、实施、完成和结果；
将改进与新的或变更的产品、服务和过程的开发结合在 一起予以考虑；
赞赏和表彰改进。
0.2 质量管理原则
——循证决策； 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望 的结果。 决策是一个复杂的过程，并且总是包含某些不确定性。它 经常涉及多种类型和来源的输入及其理解，而这些理解可能 是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对 事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。
0.2 质量管理原则
——过程方法； 将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解 和管理时，可更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果。 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如 何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系并优化其绩 效。
0.2 质量管理原则
——过程方法； 主要益处可能有： 提高关注关键过程的结果和改进的机会的能力； 通过由协调一致的过程所构成的体系，得到一致的、可 预知的结果； 通过过程的有效管理、资源的高效利用及跨职能壁垒的 减少，尽可能提升其绩效； 使组织能够向相关方提供关于其一致性、有效性和效率 方面的信任。
ISO9000、ISO14001、GBT28001质量、环境、安全体系标准基础知识
三体系整合基础
任何一个组织都有活动（如生产活动、车辆运行、物体搬运、液 化气燃烧等）、产品和服务
有活动必然会对周围环境造成影响 有活动就必然带有不同程度的风险
三体系整合基础
QMS
EMS
OHMS
产品质量
环境影响
人员安全
产品输入输出过程
对环境产生影响 如耗电、水耗、 原材料损耗
对作业人员人身安全影 响如高温、噪声大损伤 听力等
三体系整合基础
质量方针 质量目标
环境方针 环境目标
安全方针 安全目标
文件管理、记录管理、内审管理、不符合管理 管理评审
纠正/预防措施 内外沟通
三体系整合的必要性
节省时间和成本 从质量、环境、安全三方面共同提升组织形象 便于组织操作 提高组织的质量、安全与环境意识 为组织消除非技术贸易壁垒 顺利进入国际一体化市场和迎接WTO的冲击 为组织提供同样的竞争平台 整合优化资源，节省资源，降低管理成本 增强市场效益和经济效益 节省时间和人力、物力的投入成本 避免重复性的工作多次产生 ……
什么是质量管理体系 什么是环境管理体系 什么职业健康安全管理体系 三体系的异同 三体系整合的必要性 三体系整合的基础
什么是质量管理体系
质量： 一组固有特性满足要求的程度
什么是质量Leabharlann 理体系质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动
质量方针
质量目标
质量策划 质量控制
质量管理
质量保证 质量改进
什么是质量管理体系
三体系的异同
不同之处： 服务对象不同 —QMS：产品的质量 —EMS：组织活动的外部存在—周围环境 —OHSMS：组织活动场所内所有的人员 目的不同： —QMS：提高产品质量，增强顾客满意度，降低质量管理成本 —EMS：通过节能降耗，降低成本，降低或消除对环境的不良影响，提升组织的
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深度限位器 2009-03-15 线上检查喷枪。
2009-03-15
使喷蜡自动化 制造工程部 2009-03-20
由于同一条线上 有不同的门，较 复杂，因此拒绝 该项。 2009-03-28
125
对粘度、温度 制造工程部 试验结果（4- 5 1 5 25
和压力进行实 2009-04-10 484号试验）表
1.供应商不配合。
采购过程
2.采购物料不符合要求。 3.交货不及时。
4
2
4.价格成本高。
3.价格成本核算，与供方共赢。
8
高风 险
不接受， 采取措施
4.供应商定期整改。 5.供应商考核与索赔。 6.禁止从非合格供方处进行采购。
相关文件：
1.《采购控制程序》
2.《供应商考核、索赔管理办法》
严重 程度
重新计算RPN
相关方需求和期望清单
序号
相关方类型
需求和期望
评审指标或项目
产品质量满足要求
客户投诉率、市场返修率
1
顾客 经销商
准时交货 服务良好、价格合理
交货延误率 顾客满意度
建立质量管理体系并有效地运行
客户审核结果
2
发生 概率
RPN
风险级 别
责任部门/ 人
实施时间 (开始－完
成)
评价措施 有效性
41
4
可接受 区
采购部
2017.0112
有效
1.出现错漏检，导致批量
的不良品流入生产，引起
2 进料检验过程 停线。
42
2.检验不及时，影响生产
装配
1.制作必要的工装、检具，提高检验的
准确性和效率。
2.采用合理的抽样方案实施检验。
蜡
车门 不足 使用一段时
下层表面
间后生锈，
涂规定厚
使顾客对外
度的腊
观不满意
车门内附件
功能下降
人工插入喷头 不够深入
8
每小时进行一
5
次目测检查，
每班检查一次
喷膜厚度(深度
计)和范围
喷头堵塞 在开始和
5
每小时进行一
5
粘度太高 停机后试
次目测检查，
温度太低 验喷雾形
每班检查一次
压力太低 状，按照
喷膜厚度(深度
型号规格
出厂编号
存放地点
使用日期
计划保养日 实际完成日
期
期
保养人
设备日常点检表
设备名称
0.05 %
1.试车检验差错率≤10%
（出现错漏检的台数/当月 试车总台数）×100%
每月/1 次
12.3 %
9.8%
11.5 %
8.7%
9.3%
11.4 %
7.8%
9.5%
10.8 %
8.4%
5 试车、总检过程 2.市场返修率≤74%
（ 最 ×1当 近0月102%市个场月返累修计台发数货×台1数2/）每月次/1
99.3 0%
1
采购过程 2.按时交付率≥90%
（按时交付数/应交付总数）每月/1 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100.
×100%
次 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
100%
3.主要零件市场累计返修 （主要零件故障维修次数/ 每月/1 2.28 5.59 1.33 3.37 3.63 4.95 6.72 10.7 19.7 18.5
3 产品防护过程 错材料。
32
3.帐卡物出现不一致的情
况。
4.流转过程中出现损坏。
1.制定合理的采购计划，仓库确保物料
先进先出。
2.库存物资每一项都做好标识。
3.定期对库存做好盘点工作，严格执行
6
高风 不接受， 相关制度进行收料和发料工作。 险 采取措施 4.采用合适的运输工具，并制作必要的
3
1
工位器具来防止零件的磕碰伤。
6
低
车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降。
或100%的产品可能需要返工或者车辆/项目在线下返修， 不需送往返修部门处理
5
很低
配合和外观/尖响和卡嗒项目不舒服。多数（75%以上）顾客能发觉缺陷
或产品可能需要分检，无需报废，但部分产品（小不 100%）需返工。
4
轻微
配合和外观/尖响和卡嗒项目不舒服。50%的顾客能发觉缺陷。
公司经营者 盈利增长、持续经营、发展规模
财务报表
薪资和福利增长
工资报表/员工福利实施的方案
3
员 工 个人能力提升/提供发展空间
培训计划实施准时率/内部岗位调整方案
公正、透明的管理制度
职工手册
稳定、持续地合作/互利双赢
供应商年度监督审查结果、采购协议
4
供
方
及时付款
预付款、现金付款、月结30天/60天/90天
1
序号 过程名称
目标值
2017年质量目标统计表
计算方法
统计结果
统计频
月份
平均
次 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 值
1.产品质量合格率≥98%
（合格数/交付总数） ×100%
每月/1 99.5 99.8 99.5 98.9 99.7 97.7 99.9 99.7 98.6 99.3 次 %%%%%%%%%%
失效发生可能性 很高：持续性失效 高：经常性失效
中等：偶然性失效
低：相对很少发生失效 级低：失效不太可能发生
可能的失效率* ≥100个 每1000件
50个 每1000件 20个 每1000件 10个 每1000件 5个 每1000件 2个 每1000件 1个 每1000件 0.5个 每1000件 0.1个 每1000件 ≤0.01个 每1000件
频度 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
推荐的PFMEA探测度评价准则
探测性
准则
A
几乎不可能
绝对肯定不可能探测
很微小
控制方法可能探测不出来
微小
控制有很少的机会能探测出
很小
控制有很少的机会能探测出
小
控制可能能探测出
中等
控制可能能探测出
中上
控制有较多机会可探测出
X
高
控制有较多机会可探测出
X
很高 很高 检验类别：
5
在后续工位上的误差探测，或在作业准备时
X
进行测量和首件检查（仅适用于作业准备的
4
原因）
在工位上的误差探测，或利用多层验收在后
X
续工序上进行误差探测：供应、选择、安装、
3
确认。不能接受有差异的零件。
X
在工位上的误差探测（自动测量并自动停 机）。不能通过有差异的零件。
2
Ｃ．人工检验
由于有关项目已通过过程/产品设计采用了 防错措施，有差异的零件不可能产出。
采购部 采购部 质量管理处 质量管理部
综合管理部 财务管理部 综合管理部 财务管理部 财务管理部 质量管理处
序号
风险和机遇来源 （内部/外部）
风险和机遇内容
风险分析
严重 发生 程度 概率
RPN
风险 评价结果 级别
管理措施
1.供应商定期评审。
2.开发建立备用供应商。
1
22.3 %
49.7 %
17.2 %
43.7 %
51.7 %
66.5 %
113. 8%
161. 6%
303. 0%
77.1 %
6
不合格品控制过 不合格品被错误使用或被
程
错误出货0次
以实际发生次数为准
每月/1 次
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
10.0 0%
109. 1%
0
7
产品防护过程 库存记录的准确率≥98%
3.定期对检验人员进行质量和技能方面
8
高风 不接受， 的培训。 险 采取措施 4.安排必要的加班，以保证检验的及时
4
1
性。
相关文件：
1.《产品的监视和测量控制程序》
2.《进料检验抽样管理规定》
4
可接受 区
质量管理处
2017.01Biblioteka 2有效1.物品放置储存时间过长，
导致影响其质量。
2.标识不清楚，导致是用
8
高
车辆/项目可运行但性能水平下降。 顾客非常不满意。
或产品需要进行分检、一部分（小于100%）需报废，或 车辆/项目在返修部门进行返修的时间在0.5-1小时之间。
7
中等
车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目不能运行。 顾客不满意
或一部分（小于100%）产品可能需要报废，不需分检或 者车辆/项目需在返修部门返修少于0.5小时
评供应商数量
次
93.6 91.2 90.5 91.7 88.6 90.6 87.5 84.3 80.8 81.3
7.69 %
100. 0%
88
4 进料检验过程 检验差错率≤0.2%
（出现错漏检的批次/当月 每月/1 0.05 0.10 0.13
进料总批次）×100%
次 %%%
0%
0%
0%
0.14 0.08 0.00 0.00 %%%%
（记录准确的项数/盘查的 半年/1 99.4
总项数）×100％
次 0%
/
/
/
/
/
98.9 0%
/
/
/
99.1 5%