药品经营企业从业人员培训 ppt课件
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1、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安 全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
2、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、 使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
12
开办药品零售企业，药监部门批准并发给《药品经营许可 证》，凭《药品经营许可证》办理《营业执照》
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有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，
或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的 （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批
准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
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处方药与非处方药分类管理 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同对药
品分别按处方药、非处方药进行管理。 实行处方药与非处方药分类管理：
有利于保证人们群众用药安全、有利于推进医疗保险制度 的改革、有利于提高人民群众的自我保健意识、促进医药行 业与国际接轨。
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处方与非处方药 处方药： 处方药是指必须凭执业药师或执业助理医师处方才能调配、
14
药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制 度，不符合规定要求的，不得购进。
药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、 用量和注意事项；调配处方核对
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的
冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医 疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行 许可管理。
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保健食品，系指表明具有特定保健功能的食品。即 适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治 疗疾病为目的的食品。
化妆品,指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布 于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇 等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和 修饰目的的日用化学工业产品
者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的 作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能 有这些手段参与并起一定的辅助作用
国 家 对 医 疗 器 械 实 行 分 类 管 理 。 对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低
到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产 品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理。
购买和使用的药物。 执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后正确调配、
销售药品，
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非处方药： 非处方药又称OTC药物。系指应用安全、质量稳定、疗效确
切，使用方便，不需要执业或执业助理医师处方即可自行判 断、购买和使用。 非处方药的首要条件应用安全，其含义为：毒性低，不易引 起蓄积中毒，在正常用法与正常剂量下，不产生不良反应， 或虽有的副作用，但病人可自行觉察，可以忍受，且属一次 性，停药后可迅速自行消退，用药前后不需特殊试验，不易 引起依赖性、耐药性、不会掩盖病情的发展与诊断。
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、 美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品
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药品管理相关法律、法规
10
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量管理规范细则》 《药品流通监督管理办法》 《药品经营许可证管理办法》 《药品说明书和标签管理规定》 《药品广告审查办法》 《四川省药品管理条例》
件存放药品，才能保证药品在有效期内不发生变质现象，不 失去其应有的疗效。
6
遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处---系指不超过 20℃。
冷藏---系指2-8℃。常温0-30℃ 药品不良反应概念：是指合格药品在正常用法用量情况下出
现的与用药目的无关或意外的有害反应。
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医疗器械 指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或
的。
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药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及
辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。
药品零售企业从业人员培训课件
1
培训内容
1、基础知识 2、法律法规 3、计算机系统 4、国版GSP要求 5、常见问题
2
药品
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用 量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。
药监部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量 管理规范（GSP）》的要求进行认证；对认证合格的，发给 GSP认证证书,有效期5年。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重 新审查发证，有效期5年。
Baidu Nhomakorabea13
开办药品经营企业必须具备以下条件： （一）药学技术人员； （二）相应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （三）相应的质量管理机构或者人员； （四）规章制度。
3
药
品
名
称
：
药品名称一般分为两类：通用名和商品名。中国药品通用名
称（Chinese Approved Drug Names，CADN）是中国法定的药物名称，
由国家药典委员会负责制定。
商品名（brand name），也称专用名proprietary names，是厂商为 药品流通所起的专用名称，其他厂商的同一制品不可使用此 名称
4
H代表化学药品 Z代表中成药 S代表生物制品 J代表进口药品分包装 T代表体外化学诊断试剂 F代表药用辅料
5
药品的批号及生产日期 药品的生产批号是药品生产（或分装）出厂的日期和批次。
但批号同生产日期并不能相提并论；有时是同一组数字。 贮藏：对药品贮存与保管的基本要求。只有按规定的贮藏条
1、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安 全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
2、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、 使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
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开办药品零售企业，药监部门批准并发给《药品经营许可 证》，凭《药品经营许可证》办理《营业执照》
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有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，
或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的 （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批
准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
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处方药与非处方药分类管理 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同对药
品分别按处方药、非处方药进行管理。 实行处方药与非处方药分类管理：
有利于保证人们群众用药安全、有利于推进医疗保险制度 的改革、有利于提高人民群众的自我保健意识、促进医药行 业与国际接轨。
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处方与非处方药 处方药： 处方药是指必须凭执业药师或执业助理医师处方才能调配、
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药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制 度，不符合规定要求的，不得购进。
药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、 用量和注意事项；调配处方核对
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的
冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医 疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行 许可管理。
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保健食品，系指表明具有特定保健功能的食品。即 适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治 疗疾病为目的的食品。
化妆品,指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布 于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇 等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和 修饰目的的日用化学工业产品
者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的 作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能 有这些手段参与并起一定的辅助作用
国 家 对 医 疗 器 械 实 行 分 类 管 理 。 对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低
到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产 品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理。
购买和使用的药物。 执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后正确调配、
销售药品，
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非处方药： 非处方药又称OTC药物。系指应用安全、质量稳定、疗效确
切，使用方便，不需要执业或执业助理医师处方即可自行判 断、购买和使用。 非处方药的首要条件应用安全，其含义为：毒性低，不易引 起蓄积中毒，在正常用法与正常剂量下，不产生不良反应， 或虽有的副作用，但病人可自行觉察，可以忍受，且属一次 性，停药后可迅速自行消退，用药前后不需特殊试验，不易 引起依赖性、耐药性、不会掩盖病情的发展与诊断。
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、 美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品
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药品管理相关法律、法规
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《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量管理规范细则》 《药品流通监督管理办法》 《药品经营许可证管理办法》 《药品说明书和标签管理规定》 《药品广告审查办法》 《四川省药品管理条例》
件存放药品，才能保证药品在有效期内不发生变质现象，不 失去其应有的疗效。
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遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处---系指不超过 20℃。
冷藏---系指2-8℃。常温0-30℃ 药品不良反应概念：是指合格药品在正常用法用量情况下出
现的与用药目的无关或意外的有害反应。
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医疗器械 指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或
的。
16
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及
辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。
药品零售企业从业人员培训课件
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培训内容
1、基础知识 2、法律法规 3、计算机系统 4、国版GSP要求 5、常见问题
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药品
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用 量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。
药监部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量 管理规范（GSP）》的要求进行认证；对认证合格的，发给 GSP认证证书,有效期5年。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重 新审查发证，有效期5年。
Baidu Nhomakorabea13
开办药品经营企业必须具备以下条件： （一）药学技术人员； （二）相应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （三）相应的质量管理机构或者人员； （四）规章制度。
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药
品
名
称
：
药品名称一般分为两类：通用名和商品名。中国药品通用名
称（Chinese Approved Drug Names，CADN）是中国法定的药物名称，
由国家药典委员会负责制定。
商品名（brand name），也称专用名proprietary names，是厂商为 药品流通所起的专用名称，其他厂商的同一制品不可使用此 名称
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H代表化学药品 Z代表中成药 S代表生物制品 J代表进口药品分包装 T代表体外化学诊断试剂 F代表药用辅料
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药品的批号及生产日期 药品的生产批号是药品生产（或分装）出厂的日期和批次。
但批号同生产日期并不能相提并论；有时是同一组数字。 贮藏：对药品贮存与保管的基本要求。只有按规定的贮藏条