08-安全生产管理制度 制药企业GMP管理文件 产品批号的制定及管理制度
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2.2容器内无盛装单的物料不得使用，必须查清原因，必要时经化验确认；
2.3储存间、中间站所存的物料均要有状态标志；
2.4所有物料的内包装均要扎紧袋口、容器加盖，防止异物混入；
2.5所有的物料称量、计算均要按《复核制度》（编码：MS0101700）进行复核。
3．防止设备事故的发生：
3.1操作人员严格按设备安全操作规程进行操作；
二、适用范围：适用于生产部、质保部、工程部及公司各部门。
三、责 任 者：公司各部门负责人、班组长、操作工人。
四、管理内容：
1、全体员工必须牢固树立“安全第一”的思想，坚持预防为主的方针。
1.1每年安全教育（集中培训）不少于二次，每次不少于2不时；
1.2新到职工，所在部门要对其进行安全教育考试合格后才能分派到有关班组。新职工所在班组的班组长要对其安全教育考核合格后才能上岗；
6．批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
制药有限公司GMP管理文件
题目
产品批号的制定及管理制度
编码：
MS0100100
共1页
制 定
审 核
批 准
制定日期
2000.7.10
审核日期
2000.7.10
批准日期
2000.8.25
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
2000.10.1
5.2.2重大事故由事故发生的主管部门调查后向总工办写出书面报告，由总工办组织召开分析会；
5.2.3无论大小事故发生都要做到“三不放过”的原则：
a、事故原因不清不放过；
b、当事人和其他人员没有受到教育不放过；
c、没有制定整改措施不放过。
5.2.4事故分析会要做好记录，以便备查。
制药有限公司GMP管理文件
1.3各部门布置生产工作任务时要时布置安全工作；
1.4严格要求操作者认真执行各项规章制度，严禁违章操作；
1.5每月进行安全检查，对安全陷患制订整改措施。
2．防止混药、差错、异物混入事故的发生：
2.1同一工作室不得同时生产品名不同，或同品名不批号和不同规格的产品，外包室生产不同品批号、现同规格的产品时要有有效的隔离；
4.2严禁吸烟；
4.3生产用电炉要专人看管理，严禁用电炉烧水、烤火；
4.4中途停产，或法定休息日，各部门均要关闭总电闸；
4.5消防器材不得挪作他用，化学灭火措施，必要时立即打119报火警。
4.6万一发现火警要立即关闭电闸，采取灭火措施，必要时立即打119报火警。
5．事故的处理程序：
5.1生产或工作现场发生事故：
2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使 用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。
3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型 号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。
4．生产批号的编制由六位数组成。
4.1公司批号：年——月——流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。
制药有限公司GMP管理文件
题目
安全生产管理制度
编码：
MS0100800
共2页
制 定
审 核
批 准
制定日期
**********
审核日期
**********
批准日期
**********
颁发部门
GMP办
颁发数量
15份
生效日期
**********
分发单位
办公室、公司各部门
一、目 的：建立安全生产管理制度，保障生产安全。
二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
三、责 任 者：生产部正、副经理、ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ艺员。
四、正 文：
1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
4.2生司规定自上月26日起至本月25日止，投料的药品划归为本月批号。
4.3返工批号：年——月——流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别
4.4拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱,拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸上合格证上.
5.产品批号由生产部指定专人统一给定,每给定一个批号均要记录在案(批号登记专用本)，其他任何人不得给定批号或更改批号。
题目
产品批号的制定及管理制度
编码：
SMPTM0100
共1页
制 定
审 核
批 准
制定日期
********
审核日期
********
批准日期
*******
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
********
分发单位
总工办、办公室、生产部及外包班、质保部
一、目 的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。
3.2机器运行中，操作人员不得离开；
3.3机器上的安全防护设备必须按要求安装，否则不得开机；
3.4 发现异常现象应停机检查；
3.5在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭总电闸，防止故障漫延；
3.6电器出现问题时必须找电工来检查维修，没有电工执照者不得从事电器维修。
4．消防安全要求：
4.1严禁明火，各部门如必须用火，需经批准；
分发单位
总工办、办公室、生产部及外包班、质保部
一、目 的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。
二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
三、责 任 者：生产部正、副经理、工艺员。
四、正 文：
1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
5.1.1在场人员必须立即采取有效措放，防止事故漫延造成更大损失；
5.1.2在事故停止后，要保留现场，以便查找原因；
5.1.3右故所在部门要立即报告事故情况。有关部门负责人立即了解事故情况后，一般事故由事所在部门处理，重大事故必须报主管生产的副总经理组织处理；
5.2不论大小事故均要召开分析会：
5.2.1一般事故由所在部门或当事人写出书面报告，报有关部门，由有关部门组织有关人员开会；
2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使 用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。
3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型 号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。
4．生产批号的编制由六位数组成。
4.1公司批号：年——月——流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。
2.3储存间、中间站所存的物料均要有状态标志；
2.4所有物料的内包装均要扎紧袋口、容器加盖，防止异物混入；
2.5所有的物料称量、计算均要按《复核制度》（编码：MS0101700）进行复核。
3．防止设备事故的发生：
3.1操作人员严格按设备安全操作规程进行操作；
二、适用范围：适用于生产部、质保部、工程部及公司各部门。
三、责 任 者：公司各部门负责人、班组长、操作工人。
四、管理内容：
1、全体员工必须牢固树立“安全第一”的思想，坚持预防为主的方针。
1.1每年安全教育（集中培训）不少于二次，每次不少于2不时；
1.2新到职工，所在部门要对其进行安全教育考试合格后才能分派到有关班组。新职工所在班组的班组长要对其安全教育考核合格后才能上岗；
6．批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
制药有限公司GMP管理文件
题目
产品批号的制定及管理制度
编码：
MS0100100
共1页
制 定
审 核
批 准
制定日期
2000.7.10
审核日期
2000.7.10
批准日期
2000.8.25
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
2000.10.1
5.2.2重大事故由事故发生的主管部门调查后向总工办写出书面报告，由总工办组织召开分析会；
5.2.3无论大小事故发生都要做到“三不放过”的原则：
a、事故原因不清不放过；
b、当事人和其他人员没有受到教育不放过；
c、没有制定整改措施不放过。
5.2.4事故分析会要做好记录，以便备查。
制药有限公司GMP管理文件
1.3各部门布置生产工作任务时要时布置安全工作；
1.4严格要求操作者认真执行各项规章制度，严禁违章操作；
1.5每月进行安全检查，对安全陷患制订整改措施。
2．防止混药、差错、异物混入事故的发生：
2.1同一工作室不得同时生产品名不同，或同品名不批号和不同规格的产品，外包室生产不同品批号、现同规格的产品时要有有效的隔离；
4.2严禁吸烟；
4.3生产用电炉要专人看管理，严禁用电炉烧水、烤火；
4.4中途停产，或法定休息日，各部门均要关闭总电闸；
4.5消防器材不得挪作他用，化学灭火措施，必要时立即打119报火警。
4.6万一发现火警要立即关闭电闸，采取灭火措施，必要时立即打119报火警。
5．事故的处理程序：
5.1生产或工作现场发生事故：
2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使 用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。
3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型 号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。
4．生产批号的编制由六位数组成。
4.1公司批号：年——月——流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。
制药有限公司GMP管理文件
题目
安全生产管理制度
编码：
MS0100800
共2页
制 定
审 核
批 准
制定日期
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审核日期
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批准日期
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颁发部门
GMP办
颁发数量
15份
生效日期
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分发单位
办公室、公司各部门
一、目 的：建立安全生产管理制度，保障生产安全。
二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
三、责 任 者：生产部正、副经理、ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ艺员。
四、正 文：
1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
4.2生司规定自上月26日起至本月25日止，投料的药品划归为本月批号。
4.3返工批号：年——月——流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别
4.4拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱,拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸上合格证上.
5.产品批号由生产部指定专人统一给定,每给定一个批号均要记录在案(批号登记专用本)，其他任何人不得给定批号或更改批号。
题目
产品批号的制定及管理制度
编码：
SMPTM0100
共1页
制 定
审 核
批 准
制定日期
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审核日期
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批准日期
*******
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
********
分发单位
总工办、办公室、生产部及外包班、质保部
一、目 的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。
3.2机器运行中，操作人员不得离开；
3.3机器上的安全防护设备必须按要求安装，否则不得开机；
3.4 发现异常现象应停机检查；
3.5在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭总电闸，防止故障漫延；
3.6电器出现问题时必须找电工来检查维修，没有电工执照者不得从事电器维修。
4．消防安全要求：
4.1严禁明火，各部门如必须用火，需经批准；
分发单位
总工办、办公室、生产部及外包班、质保部
一、目 的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。
二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
三、责 任 者：生产部正、副经理、工艺员。
四、正 文：
1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
5.1.1在场人员必须立即采取有效措放，防止事故漫延造成更大损失；
5.1.2在事故停止后，要保留现场，以便查找原因；
5.1.3右故所在部门要立即报告事故情况。有关部门负责人立即了解事故情况后，一般事故由事所在部门处理，重大事故必须报主管生产的副总经理组织处理；
5.2不论大小事故均要召开分析会：
5.2.1一般事故由所在部门或当事人写出书面报告，报有关部门，由有关部门组织有关人员开会；
2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使 用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。
3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型 号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。
4．生产批号的编制由六位数组成。
4.1公司批号：年——月——流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。