设施设备使用维护管理操作规程

设施设备使用维护管理操作规程

1、目的:加强设备管理，保证设备正常运行，防止设备事故的发生。加强设备的维护保养，延长使用寿命。

2、依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品，医疗器械监督管理总局。关于实施医疗器械经营质量管理规范的公告》的规范性文件公司质量管理制度及企业。实际工作需要制定本操作规程。

3、范围:用于本公司医疗器械经营，配备的所有设施设备的使用，维护，操作管理。

4、职责:行政部:负责公司所有设施设备的计划。采购地方登记维修和监督管理工作。

各部门负责人:负责监督，指导本部门各岗位人员严格执行相关制度和本规程。并对本部门配备使用的设施设备承担监管责任。

公司各岗位人员:负责严格执行相关制度和本规程。并对本岗位配备的设施设备承担正确保管，使用和维护的责任。

5、内容:

5.1本规程设施设备的含义:只适用于办公，仓储及运输等经营所需的打印复印机，传真机，计算机及网络系统设备。运输车辆，温湿度调控设备，仓储用通风排风设备，电子扫描设备，冷藏储运设备（包括冷库保温箱，冷藏车。）及温湿度自动监测设备。备用发电机组等固

定资产。

5.2设施设备的采购:

5.2.1根据经营所需，由行政部呢草采购计划和预算方案。

5.2.2请总经理和经理办公会审核批准后，行政部执行比价采购和招标采购。

5.3设施设备的登记配发和管理。

5.3.1行政部对采购回来的设施设备应进行登记和建立台账，并对发票及设备使用说明书，技术参数等相关资料进行复印，原件由行政部分别建立设备资料档案，每年年底，行政部应组织清理登记。

5.3.2设施设备配发给相关岗位和部门是。应将设备使用说明书，技术参数等相关资料。复印件一桶配方同时领用人或部门儿负责人应在登记簿上签字。并承担其设备的正确使用，保管和维护责任。

5.3.3设备的使用，保管和日常维护，实行责任制管理，由使用操作人员负责多人使用的设备，由部门主管负责。操作人员应保持相对稳定。行政部负责对各部门设施设备的使用，保管及维护情况进行监督检查和维修管理。

5.4设施设备的使用，保养和维护。

5.4.1专业技术要求较高的复杂设施设备（仓储运输中的冷链设备等），供方和距为相应能力的第三方机构进行安装，调试和验证。并负责培训相关人员正确操作和使用。

5.4.2所有设施设备的使用者应通过相应的基本操作培训和学习做到三懂（懂基本结构，懂基本原理懂基本性能。）和四会（会基本使用

会基本维护会基本检查，会排除一般性故障）

5.4.3一般设备的使用操作:

5.4.3.1正确按照说明书对设备进行通电和操作使用。并在使用中观察有无异响，异味儿和其他不正常迹象。如有应立即报告行政部处理。

5.4.3.2操作人员使用前应仔细阅读设备的使用说明书和相关资料。了解和掌握其基本结构性等。控健和注意事项等

5.4.3.3每天下班时，应按程序关闭设备和电源，并拔掉电源插头儿和断开电源开关儿，以防止雷击，漏电题短路引发火灾等事故。造成设备损坏和财产损失。

5.4.3.4仓储用温湿度调控设备及排风设备的使用。要按相关制度规定做好相关记录并保存。若下班后设备仍需工作应由仓储值班员负责值守和巡查。

5.4.4计算机管理系统的使用操作:

5.4.4.1各岗位人员应严格按照计算机管理系统操作规程在权限范围内使用。各岗位终端机应遵守一般设备的使用操作和管理办法。

5.4.4.2计算机系统及网络设备由行政部系统管理员负责专管。并对使用数据安全备份，确保系统日志的完整性。

5.4.5冷库的使用操作:

5.4.5.1应当根据用前验证确定的参数及条件，正确，合理操作使用。

5.4.5.2冷库那应当合理划分区域。包括收货，验货，储存，包装材料，预冷。发货等区域并有明显标示眼熟储存拆零冷藏包装发货等作业活动必须在冷库内完成。

5.4.5.3冷库启用应在库房设备运行正常。温湿度自动监测系统反映各项参数符合。规定要求并达到稳定运行后才能储存医疗器械。

5.4.5.4冷库医疗器存放应根据。用前验证确定的温度分布特性，确定是以医疗器械存放的安全位置及区域医疗器械的最多兼具医疗器械于地面，墙壁。库顶部的间距符合规范的要求。冷库内制冷机出风口100cm的范围内。以及高于冷风机出口的位置不得码放医疗器械。

5.4.5.5冷库运行中应尽量减少库门开启频次。

5.4.5.6冷库一经启用，非设备故障，不得随意关闭电源，并在电源箱处设置设备运行中或设备停运中的明显标志。

5.4.5.7冷库启用后，养护人员应按相关规定对设备每天的运行情况进行检查，并做好设备的运行记录，发现问题应及时报告质管部处理。

5.4.5.8冷库开机最长29分左右。温度达标（2-8℃），在外部温度27°左右的情况下，冷库开门时限不超过三分钟。

5.4.5.9发生外部供电中断的情况下。储运部应在30分钟内启用备用发电机组供电，确保冷库及温湿度监测系统工作正常运行。并做好相关记录

5.4.5.10发生设备故障不能正常运行，储运部应立即报告质管部，同时启用应急愿在30分钟内启动备用冷藏柜儿。将医疗器械转入备用的设备，冷藏，并做好相关记录。

5.4.6冷藏车的使用操作

5.4.

6.1冷藏车的使用应当根据。用前验证确定的参数及条件，正确，合理操作使用。

5.4.

6.2医疗器械装车前应提前启动车辆，打开温度。调控和监测设备在冷藏车设备运行正常，车厢内温度自动监测系统反映各项参数符合规定要求。并达到运行稳定后才能将医疗器械转入。

5.4.

6.3开始装车时应关闭温度调控设备，并尽快完成医疗器械装车5.4.6.4医疗器械装车损耗，应根据验证确定的温度分布特性确定适宜料，器械存放的安全位置及区域医疗器械在车厢内前板距离不小于十厘米，与后板，侧板，地板间距不小于5cm也要谢谢码放高度不得超过，制冷机组出风口下沿，以确保气流正常循环和温度均匀分布。

5.4.

6.5医疗器械装车完毕，应及时关闭车厢厢门，检查厢门密封情况，并上锁。

装车完毕后应启动温度调控设备检查温度调控和监测设备的运行状态，运行正常方可启云。

5.4.

6.7运输途中卸货关闭制冷机组冷藏车发动机不得熄火。并尽快完成卸货和关闭车厢厢门。

5.4.

6.8，运输过程中应当实时检查冷藏车内的温度数据，并做好相应的设备运行记录和温控记录。

5.4.

6.9运输途中一旦发生设备故障或其他特殊情况影响医疗器械运输温控安全。应立即按“冷藏医疗器械运输温度。控制应急预案管理制度。”试试应急处理并做好相应的记录。

5.4.

6.10医疗器械交验时陪送员应将运输过程中的温度记录。提交客户单位，收货人何艳，并签字。

5.4.7保温箱的使用操作