中药药剂学的性质与任务.共33页文档
中药药剂学
药典外标准
• 部颁药品标准-有法律约束力
– 1963：西药174种，其中制剂97种 – 1974：抗生素及其制剂102种
• 部颁药品卫生标准 • 地方标准：已废除(2001.12.1)
药品管理法规
• 中华人民共和国药品管理法规 – 1985.7.1 – 2001.12.1 – 2002.9.15 实施条例
药剂学的发展:古代
两宋时代（AD960～1279） AD1076 设立了太医院卖药所（后改称太平惠民局）及 修合药所（后改称和剂局） AD1080 陈师文等《太平惠民和剂局方》制剂规范中成药 788种
明清时代（AD1368-1911） 李时珍 AD1518-1593《本草纲目》 剂型近40种
药剂学的发展:近代
• 新药审批办法 – 1985.7.1 新药审批办法：卫生部 – 1999.5.1 SDA修订 新药指我国未生产过的药品 – 2002.12.1 药品注册管理办法
• GMP：药品生产质量管理规范 • GLP：药品非临床试验质量管理规范 • GCP：药品临床试验质量管理规范 • GSP：药品经营质量管理规范 • GAP：中药材生产质量管理规范
第一章 绪论
中药药剂学概述 药剂学的发展 药物剂型的分类 药物剂型选择原则 药剂工作的依据
1.1 概述
基本概念
• 药剂学(Pharmaceutics)
– 研究药物配制理论，生产技术，质量控制与合 理应用等内容的综合性，应用性和技术性学科。
• 中药药剂学：
– 以中医药理论为指导，研究药物配制理论，生 产技术，质量控制与合理应用等内容的综合性， 应用性和技术性学科。
• 胃肠给药 • 非胃肠给药
– 注射 – 皮肤 – 黏膜 – 呼吸道
中药药剂学学习要点
中药药剂学复习第一章绪论第一节概述一、中药药剂学的性质与任务（重点）中药药剂学的定义：中医药理论，研究内容（配制理论、生产技术、质量控制、合理应用），综合，应用中药药剂学的任务：4点。
二、中药药剂学常用术语药物与药品、剂型、制剂、处方药与非处方药、新药。
第二节中药药剂学的发展一、中药药剂学的发展简况《新修本草》：我国最早的一部药典；《太平惠民和剂局方》：我国第一部制剂规范。
第三节药物剂型的分类一、按分散系统分类第四节中药剂型选择的基本原则（重点）一、根据防治疾病的需要选择剂型急症用药、慢性疾病用药、皮肤疾患用药、某些局部黏膜用药。
二、根据药物本身及其成分的性质选择剂型根据主要药物活性成分的溶解性、稳定性和刺激性的大小等设计剂型。
三、根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型四、根据生产条件和五方便的要求选择剂型考虑厂房设施、仪器设备等条件及五方便（服用、携带、生产、运输、贮藏方便）的要求。
第五节中药药剂工作的依据一、药典定义、性质、作用及历版药典情况。
二、药典外药品标准局颁药品标准、局颁药品卫生标准。
三、药品管理法规《药品管理法》、GMP、GLP、GCP、GAP、GSP第二章中药调剂第二节处方一、处方药与非处方药第三节中药处方的调配一、处方的调配程序审查处方、计价、调配、复核、发药。
其中的关键环节第三章制药卫生第一节概述一、预防中药制剂污染的措施中药制剂的微生物污染主要来源于原辅料、包装材料、生产过程和贮藏过程。
第二节制药环境的卫生管理一、空气洁净技术与应用非层流、层流洁净技术二、洁净室的卫生与管理大于10万级、10万级、1万级、100级标准。
第三节灭菌方法与无菌操作一、F与F0值在灭菌中的意义与应用《药品生产质量管理规范》实施指南中对F0值的规定。
二、物理灭菌法干热灭菌法：火焰灭菌法，干热空气灭菌法。
湿热灭菌法：重点。
包括热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法; 影响湿热灭菌的因素。
中药药剂学课程标准
《中药药剂学》课程标准学院医药学系刘丽宁一、前言（一）课程定位中药药剂学是高职中药专业人才培养课程体系中的必修课、核心专业课。
本课程是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。
（二）课程设计1.课程设计理念理念：以“够用实用”为原则，以“淡化理论强化技能”为出发点，以“技能培养”为重点，以构建“岗位人、职业人、社会人”需要的经验和知识体系为准则，加强与医药行业企业进行合作，聘请行业技术骨干进校讲学。
注重理实相结合，力求教、学、做一体化。
在教学中充分体现职业型、实践性、开放性。
2.课程设计思路课程教学目标：本课程应以“体现高职特色，强化技能操作”为要务。
做到：掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量控制等的基础理论、基本知识和技能，中药调剂学的理论与方法，掌握现代中药药剂学的有关理论与技术；熟悉中药药剂新技术、新辅料、新工艺、新剂型，专用设备的基本构造与使用方法及保养方法等内容；了解国外制药学的发展。
教学内容模块整合，主要有四大模块：基本知识模块、技能知识模块推荐精选、拓展知识模块、技能训练模块。
各模块之间环环相扣，互为基础，又相互独立。
每一模块中包含多个教学情景，每一教学情景又是一个独立的教学模块，本课程以课堂讲授、多媒体课件演示；结合实验室产品制作（教、学、做）、观看实际生产过程录像片；同时加大了企业现场观摩教学（理实一体）、生产车间参观（见习）；毕业顶岗实习等多元化的模式与手段等。
增强本课程的企业行业的参与度，聘请医药行业企业的技术骨干、岗位熟练工等讲解实践性强的环节。
充分体现本课程的职业特色与技能培养的主线。
二、课程总标准表1：课程总标准推荐精选推荐精选推荐精选三、学习情境（章、节）标准（提供以下个几个教学情境供各位老师参考）学习情境1：概述推荐精选推荐精选学习情境2：中药调剂推荐精选学习情境3：灭菌、防腐与空气净化（药剂卫生）推荐精选学习情境5：中药的浸提与纯化推荐精选学习情境7：浸出药剂推荐精选学习情境8：液体药剂推荐精选学习情境9：注射剂（附滴眼剂）推荐精选推荐精选推荐精选学习情境16：丸剂推荐精选推荐精选学习情境17：片剂推荐精选学习情境22：生物药剂学与药物动力学概论推荐精选四、教学实施建议和要求（一）教材选用或编写要求1.使用教材推荐精选国家高职高专教材《中药药剂学》，主编：易生富，高等教育出版社，2005．12版。
中药药剂学
中药药剂学（重点掌握*** 掌握**了解*）周次一（一）***中药药剂学的含义、性质、任务1.中药药剂学(Pharmacy of Chinese MateriaMedica)是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
中药药剂要体现中医药理论体系，应注意的问题:①处方组成：符合中医药理论。
②工艺过程：首先考虑君、臣药的转移率。
③质量标准：选君、臣药中有效成分和(或)指标性成分作为制剂的含量控制指标。
④药效学研究：应尽可能建立符合中医学辨证要求的动物模型。
⑤药动学研究：可借鉴化药药动学的研究方法，还应发展符合中医药传统理论和中药复方配伍特点的新的研究方法，如药理效应法、毒理效应法等。
⑥临床应用：在中医药理论指导下辨证用药，方可发挥其应有的疗效。
2.中药药剂学的任务基本任务：研究将中药制成适合临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定、可控的制剂，满足医疗卫生工作的需求。
⑴概念：研究药物剂型、药物传递系统的配制理论、制备工艺、质量控制和临床合理应用等内容的一门综合性应用技术学科。
②药剂学研究的核心内容：将原料药物(化学药、中药和生物技术药物)制备成适用于疾病的治疗、预防或诊断的医药品。
(中药)药剂学研究的核心内容：剂型是(中药)药剂学的核心。
其研究的核心内容将原料药物(化学药、中药和生物技术药物)制备成适用于疾病的治疗、预防或诊断的医药品(medicines, dugs)。
(中药)药剂学的宗旨：制备安全(safety)、有效(efficacy)、稳定(stability)、使用方便(usefulness)的药物制剂。
3.具体任务：(1)继承和整理：继承和整理中医药学中有关药剂学的理论、技术与经验，为发展中药药剂奠定基础。
(2)发展和提高：充分吸收和应用现代药剂学的理论和研究成果，加速实现中药剂型现代化。
(3)基本理论研究：加强中药药剂学基本理论的研究，以加快中药药剂学“从经验开发向现代科学技术开发”的过渡。
中药药剂学
中药药剂学中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配置理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术学科。
中药药剂学任务：1继承和整理中医药学中有关药剂学的理论、技术与经验，为发展中药药剂奠定基础。
2充分吸收和应用现代药剂学的理论知识和研究成果，实现中药剂型现代化。
3积极寻找与开发药剂新辅料，以适应新制剂、新剂型，大品种二次开发的需要剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
制剂：根据《中华人民共和国药典》等标准规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。
粉碎的含义和目的：含义：粉碎是指借机械力或其他方法将大块的固体物料碎成所需细度的颗粒或粉末操作的过程，或是利用其他方法将固体物料碎成微粉的操作。
药物粉碎的目的：1增加药物的表面积，有利于促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度2便于调剂和服用3加速药材中有效成分的浸出或溶出4为制备混悬液、散剂、片剂、丸剂、胶囊剂等多种剂型奠定基础粉碎的方法：1.干法粉碎：（每种粉碎的对象）①单独粉碎：贵重药材；毒性或刺激性强的药物；氧化性与还原性强的中药；质地坚硬不便与其他药物混合粉碎的中药。
②混合粉碎：串料粉碎、串油粉碎、蒸罐粉碎。
2。
湿法粉碎：水飞法，加液研磨法3。
低温粉碎4。
超微粉碎1柴田式粉碎机：适用于黏软、纤维性及坚硬中药的粉碎，但对油性过大的药料不适用2万能磨粉：机使用于根、茎、皮类等中药，干燥的非组织性药物、结晶性药物及干浸膏等的粉碎。
3球磨机：适于粉碎结晶性药物、树胶、树脂及其他植物药材的浸提物，对具有刺激性的药物可防止粉尘飞扬，对具有很大吸湿性的浸膏可防止吸潮超微粉碎设备：流能磨又叫气流式粉碎机，适用于脆性及坚硬的矿物药料，但药料须预粉碎，可得到5um以下的均匀粉体微粉的密度：密度系指单位容积物质的质量。
真密度：系指除去微粒内和粒子间空隙占有的容积后求得物质的容积，并测定其质量，经计算求出的密度称为真密度。
中 药 药 剂 学广州中医药大学药剂教研室 程 怡
（三）、建国后剂型研究与生产 ?1．剂型与制剂现代化的发展: ?（1）传统剂型的改进提高； ?（2）西药剂型引进：创制中药现代新剂型 ?（3） DDS系统新剂型、新工艺的研究发展（缓释控释、经皮给药系统、靶向给药、纳米药物）?2．新辅料、新工艺、新设备应用发展 u3． 生产工艺现代化 机械化和联动化 ?4. 药剂卫生控制的发展 ?5．中药药剂学学科发展 u 60年代后形成了以下分支学科： 工业药剂学 ? 物理药剂学 ? 生物药剂学 ? 药动学 ? 临床药学 ? 高分子材料学 6．中药制剂质量控制发展： l质量控制分析方法手段与仪器现代化； l制定质量标准：国家三级标准使药物质量有法可依； l稳定性考察：保证药物有效期。
（四）2000版中国药典特点： ?收载品种2691种， ?一部收载 992种，其中新增76种、修订248种； ?95版收载而2000版未收载的共83种； ?含量测定308种、采用薄层鉴别有602种； 新增附录10个，修订附录3个； ?取消了95版冲剂副名； ?将剂量、注意两项 移至中国药典 ?2000出版的《临床用药须知》中。五）、中国药典的发展简况 u 唐《新修本草》 u 宋《太平惠民和剂局方》 u近代《中华药典》 u建国《中华人民共和国药典》 ? 1953－2000共出7版， 每5年修订出版一次， ? 现行药典是2000版。
? 中 药 药 剂 学广州中医药大学药剂教研室 程 怡
【本章学习目的要求】：
? 掌握《中药药剂学》 : l定义、性质与特点; l剂型选择的基本原则， l中药药剂工作的依据， l药典、部颁标准与有关药品法规 性质、特点与使用方法。
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中药药剂学的性质与任务.
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7、翩翩新 来燕，双双入我庐 ，先巢故尚在，相 将还旧居。
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9、 陶渊 明（ 约 365年 —427年 ），字 元亮， （又 一说名 潜，字 渊明 ）号五 柳先生 ，私 谥“靖 节”， 东晋 末期南 朝宋初 期诗 人、文 学家、 辞赋 家、散
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 Leabharlann —左10、
倚
南
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傲
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易
安
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56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
中药药剂学第01章_绪论
三、中药药剂学常用名词术语：
1.药物：用于治疗，预防及诊断疾病的物 质总称：天然药物（中药），人工合成 （西药），包括原料药和药品。 2.药品：一般指将原料药物加工制成的各 种药物制品（剂型，成品） 3.剂型：一般指根据药物性质用药目的和 给药途径，将原料药加工成适合医疗和 预防应用的形式。
4.制剂: 根据药典部颁标准或其他规 定处方，将原料药物加工制成具有 一定 规格，可直接应用的药物制 品 5. 制剂学：研究制剂的生产工艺和 理论的学科称为制剂学
元代 《饮膳正要》 首次记载蒸馏 法制酒 明代李时珍 《本草纲目》 不朽巨 著。总结了16世纪前用药的丰富经 验，全书收载药物1892种，方剂 13000余首，剂型40多种
二、现代中药药剂学发展（1949年至 今） (一)、教学、科研： 1955年： 中医研究院， 中药研究所， 剂型研究室，各省市相继成立了 中药研究机构。
60年代后形成了以下分支学科：
分 支 学 科
工业药剂学 物理药剂学 生物药剂学 药动学 药剂学重要组成 临床药学 高分子材料学
二、《中药药剂学》的任务 1. 提高中药制剂基本理论，速中药剂型现代化
2. 改进工艺提高中成药质量，加大新机型研发 3. 开发新辅料、设备、机械 4. 加速中药制剂工业现代化进程 5. 加强中药制剂质量控制，健全质量标准体系 6. 加强中药溶出度和生物利用度的理论研究 7. 熟悉中药新药注册法规
第一节 概 述
一、中药药剂学的性质与任务 （一）、性质 1. 定义：中药药剂学是以中医理论为 指导，运用现代科学技术研究中 药药剂的配制理论、生产技术、 质量控制、合理应用的一门综合 性应用技术科学。
2. 特点： （1）中药专业的主干专业课，与各门 课程密切相联； （2）与制药生产和临床用药紧密相关；
《中药药剂学》教学大纲---黑龙江中医药大学欢迎您!
《中药药剂学》教学大纲一、课程性质和任务《中药药剂学》是中药类专业的一门主干专业课程，它不仅需要本专业的各门基础课、专业基础课和其他专业课作为支撑基础，而且与生产实践和临床用药紧密相联，是衔接中医与中药的纽带。
它的任务是：使学生具备高素质劳动者和高等技术应用性专门人才所必需的中药药剂学基础理论、基本知识和职业技能；为增强学生适应职业岗位的能力、继续学习的能力和对职业变化的应变能力奠定基础。
二、课程教学目标课程教学目标是使学生掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺、质量控制与合理用药等基础理论、基本知识和实验技能；培养学生解决制剂和调剂过程中实际问题的能力；训练学生辩证思维和创造性思维方式；强化学生追求崇高职业道德的意识；打造中药行业高等技术应用性专门人才。
课程教学方法是高度重视理论联系实际，有机结合课堂讲授、实验操作、参观实习和自学讨论等多种教学形式，充分利用图表、实物、幻灯、录像、CAI等多种形象化教学资源。
理论教学要详尽阐述中药药剂学的基本规律，技能训练要重点强调操作规范化和标准化。
教学过程中要始终贯彻“古为今用”、“洋为中用”的学科发展方针。
采用综合手段，为中药事业的现代化培养高等技术应用性人才。
教学目的要求和内容第一章绪论【目的要求】1．掌握中药药剂学的含义、性质与特点；药物剂型选择的基本原则；中药药剂工作的依据（《中国药典》、部颁标准与有关药事法规等）及其性质、特点与使用方法。
2．熟悉药剂学常用术语的概念；药品生产质量管理规范、药品非临床研究质量管理规范及药品临床试验管理规范。
3．了解中药药剂学的发展简况和任务；剂型的分类方法。
【教学内容】1．概述详述《中药药剂学》的定义、性质与任务；药物剂型选择的基本原则；讲述药剂学常用术语的概念。
2．中药药剂学的发展介绍中药药剂学的发展及中药药剂学的发展方向。
3．药物剂型的分类介绍中药剂型的几种分类法。
4．中药药剂工作的依据详述《中国药典》、《药品标准》、药品主要管理法规等的性质和作用，强调药剂工作的法制性、科学性和严肃性。
中药药剂学电子版
中药药剂学第一章绪论绪论·课堂教学 >> 含义及基本任务含义中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术学科。
基本任务（1）学习、继承和整理祖国医药学中有关药剂学的理论、技术与经验。
（2）吸收和应用现代药学及相关学科中有关的理论、技术、设备、仪器、方法等加速中药药剂的现代化。
（3）在中医药理论指导下，运用现代科学技术，研制中药新剂型、新制剂，并提高原有药剂的质量。
（4）积极寻找中药药剂的新辅料。
（5）加强中药药剂学基本理论研究。
绪论·课堂教学 >> 常用术语药物与药品药物：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，简称为药。
一般可分为天然药物和人工合成药物两大类。
药品：其在实质上与药物没有区别，严格地讲药品则是指将原料药物经加工制成的可直接应用的成品。
剂型将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
如：汤剂、散剂、丸剂、片剂、胶囊剂、注射剂……等。
制剂根据药典、部颁标准或其他规定处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品，称为制剂。
方剂根据医师临时处方，将药物或制剂经配制而成，标明具体使用对象、用法和用量的制品，称为方剂。
制剂和方剂都属于药剂的范畴。
成药指可以不经医师处方公开销售的制剂。
以中药材为原料，按中医药理论组方、应用的成药，称为中成药。
中药凡以中医理论为指导，拟定的处方中所应用的药物，无论属传统的还是新引用的均可视为中药。
绪论·课堂教学 >> 药物剂型选择的基本原则基本原则包括（1）根据防治疾病需要选择。
（2）根据药物本身性质选择。
（3）根据“三小”“三效”“五方便”的要求选择。
三效是指高效、速效和长效；三小是指剂量小、毒性小和副作用小；五方便是指服用方便、携带方便、贮藏方便、生产方便和运输方便。
绪论·课堂教学 >> 药剂工作的依据 >>药典的性质与作用性质：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。