药品经营质量管理规范(应知应会)
连锁药店门店员工应知应会
门店员工应知应会一、什么是GSP?药品经营质量管理规范。
、二、门店经营范围。
化学药制剂、抗生素制剂、中成药、生化药品、生物制品、中药饮片的零售（药品经营许可2017年4月25日）、保健食品、化妆品、医疗器械，不含需取得医疗器械许可证的项目，3类医疗注射穿刺器械，6866-1，一次性使用输液器。
2类助听器除外，医疗器械的销售。
有效期三、新版GSP是：2013年卫生部发布的2015年7月1日国家药监局重新发布，GSP零售条款共59条。
四、质量方针：药品经营质量为先，服务百姓诚信为本五、质量管理体系文件：企业制定的制度，岗位职责，操作规程组成了质量管理体系文件。
六、德仁堂零售门店制定了多少体系文件？质量管理制度22个，岗位职责11个，岗位操作规程16个七、各岗位职责：八、各岗位相关制度。
九、各岗位相关操作规程。
十、质管员、验收员、收货员、陈列检查员、中药调剂员会在电脑操作麻黄碱销售记录，拆零记录。
营业员、收银员会拆零电脑上会查销售记录。
十一、陈列环境温湿度要求：冷藏温度2-10度（生物制品2-8度），阴凉0-20度且避光，常温10-30度，湿度35%-75%。
十二、区分药品与非药品、中药与西药十三、非药品包括医疗器械、保健食品、食品、消杀、其他类。
十四、分开陈列原则：药品与非药品、处方药与非处方药、口服与外用、中药饮片与其他。
十五、专柜包括：专门管理药品专柜，含麻黄碱药品专柜，拆零专柜、中药饮片专柜。
、十六、含麻药品及处方药销售要求：出示身份证在计算机系统登记，每个顾客每天在德仁堂连锁门店不能销售超过两个最小包装，超过后计算机无法销售。
除OTC外，药品销售必须凭处方销售，必须经总部远程审方员审核方可销售。
、十七、药品必须按批号销售。
十八、门店设置哪九个岗位：门店负责人、质管员、驻店药师、售货员、验收员、陈列检查员、营业员、收银员、中药饮片十九、上岗要求：体检上岗前每年一次。
企业培训：岗前培训、每年继续教育。
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.04.30•【文号】国家药品监督管理局令[第20号]•【施行日期】2000.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局令（第２０号）《药品经营质量管理规范》于２０００年３月１７日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自２０００年７月１日起施行。
局长郑莜萸２０００年４月３０日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是：建立企业的质量关系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
GSP管理规范
GSP 就是药品经营质量管理规范。
新修订的 GSP 于 2022 年 6 月 1 日正式施行，共 187 条，其中批发的质量管理 122 条。
在批发企业的内容中主要有总则、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理。
2022 年 10 月 23 日国家药监局颁布了五个附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理药品经营企业计算机系统温湿度自动监测药品收货与验收验证管理公司的质量方针由公司最高管理者(程波)颁布实施。
质量方针是：“放心的商品，满意的服务”公司总的质量目标是： 1. 顾客满意度≥90％，今后每年递增 1％ ; 2.采购药品合格率 100%. 3. 产品安全交付合格率达 98%包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
企业负责人(程波)为药品质量的主要责任人，负责提供必要的条件，确保实现公司质量目标。
质管副总经理(吴彬)全面负责药品质量管理工作，行使质量裁决权。
共有 15 个部门。
分别是采购部、商业销售部、终端销售部、医院事业部、医疗器械部、基药与处方药事业部、中药部、质管部、企管部、信息部、财务部、行政部、仓储部、运输部、配送部。
公司的质量管理机构是质量管理部，人员有质管部长陈惠芸，质管员柴婷婷，验收员何莉红、梁永芳，中药验收员范拯秦，药检报告单管理员徐平，养护员洪翠妙(负责药品的日常检查养护、负责库房药品的存储及温湿度的监测与调控) ，中药养护员张飞龙，退货员马院平、裴小霞。
质管部答：公司有药品不良反应监测报告组，设在质管部，兼职人员为柴婷婷，主要负责公司所经营药品不良反应采集、监测与报告工作。
公司质量领导小组由公司企业负责人程波为组长，质量负责人吴彬为副组长，各部门主要负责人为组员组成。
职责：负责建立公司质量体系、实施公司质量方针、并保证公司质量管理人员行使职权。
药品营销人员应知应会25问
一、GSP的定义，条款数、实施日期？答：药品经营质量管理规范2013年1月22日部长签发，以卫生部令第90号正式颁布2013年6月1日正式施行共187条，其中批发的质量管理118条二、GSP是同规范与附录组成，目前国家药监局颁布的那几个附录。
答：2013年10月23日国家药监局颁布了五个附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理药品经营企业计算机系统药品收货与验收温湿度的自动监测验证管理三、XXX医药集团股份有限公司的质量方针是什么？答：放心的商品，满意的服务。
四、XXX医药集团股份有限公司的经营范围有哪些？答：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品、麻醉药品、精神药品（一类、二类）、医疗用毒性药品（中药）、蛋白同化制剂肽类激素、疫苗、体外诊断试剂。
五、《药品经营许可证》、《GSP证书》有效期是几年？答：五年。
六、目前，我国食品药品监督管理局核准的药品经营方式有哪几种？答：零售和批发。
七、新开户的单位需要收集什么资料？答：经营单位必需收集：《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP证书》、法人委托书及身份证复印件。
医疗机构必需收集：《医疗机构执业许可证》、《营业执照》（营利性的需收）、法人委托书及身份证复印件。
收齐资料后填写购货单位审批表由部门经理、质量管理部门审核，合格开户，方可进行销售。
八、开票的流程？答：1.首先问该客户是哪的单位的，开票员在系统中进行核实，如有此排头，再审核购货人员与系统中被委托人是否一致，必要时可直接电话联系购货单位，经确认后才能开票销售药品。
2.若此单位是第一次来公司开票的话，要询问该客户单位的资质证照是否带来并齐全，有资料的话进行初步审核。
初审合格的单位按开户流程进行申报，将收集的资料上交质管部进行审批。
合格后方可销售。
3、每笔销售要开发票。
九、现公司经营了哪几类特殊药品？答：麻醉药品、精神药品（一类、二类）、中药毒性药品、蛋白同化制剂肽类激素、含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片四类品种），终止妊娠药品、疫苗。
GSP——药品经营质量管理规范
GSP 认证英文Good Supply Practice 的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才干从根本上保证医药商品质量。
是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则.药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP 要求，并通过认证取得认证证书。
GSP 是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。
药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP 要求,并通过认证取得认证证书。
GSP 是英文Good Supply Practice 的缩写,意即良好供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才干从根本上保证医药商品质量. 因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量,在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP 是这一系列控制中十分重要的一环。
我国的第一部GSP 是1984 年6 月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992 年3 月由国家医药管理局再次发布,成为我国的第二部GSP.我国现行GSP 是2000 年4 月30 日由国家药品监督管理局发布的，自2000 年7 月1 日起施行。
我国现行GSP 与前两部GSP 具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：1。
现行GSP 是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章,是我国第一部纳入法的范畴的GSP.过去的GSP 是由国有主渠道的上级管理部门或者医药行业主管部门发布的,具有明显的行业管理色采，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
药品安全四员应知应会-概述说明以及解释
药品安全四员应知应会-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述部分：随着社会的进步和人们生活水平的提高，药品在人们的日常生活中扮演着越来越重要的角色。
药品的安全性一直是人们关注的焦点，因为不安全的药品可能会对人们的健康产生严重的危害。
在药品的生产、流通和使用过程中，有许多因素可能会对药品的安全性产生影响，包括药品的质量、制造过程、储存条件、使用方法等。
为了提高药品的安全性，我们需要加强对药品安全的认识和管理。
药品安全意识的培养是保障药品安全的基础，只有人们充分了解药品的安全性问题，才能正确合理地使用药品。
同时，药品安全管理也是确保药品安全的重要手段之一，只有建立完善的药品安全管理体系，才能有效地监测和控制药品的安全风险。
本文将从药品安全意识和药品安全管理两个方面进行论述，以期能够帮助读者更好地了解药品安全的重要性和相关知识。
在药品安全意识部分，我们将介绍药品安全意识的概念和培养方法，提醒人们关注药品的质量和使用方式等方面的问题。
在药品安全管理部分，我们将介绍药品的生产、流通和使用过程中需要注意的事项和管理措施，以及政府和相关机构在药品安全管理方面所扮演的角色。
通过本文的阅读，读者将能够全面掌握药品安全的重要性和应该掌握的相关知识，进而能够更加科学、合理、安全地使用药品。
希望本文能够对读者有所启发和帮助，提高人们对药品安全的认识和关注程度，共同促进社会的健康发展。
1.2 文章结构文章结构部分的内容如下:文章将按照以下结构来展开对药品安全四员应知应会的介绍和讨论。
首先，在引言部分，我们将对整篇文章进行概述，简要介绍药品安全四员应知应会的重要性和意义。
然后，我们将详细介绍文章的结构安排，说明每个章节所包含的内容。
最后，在引言部分，我们将明确阐述本文所追求的目的，希望读者能对药品安全四员应知应会有更深刻的认识和理解。
接下来，正文部分将主要分为两个章节。
首先，我们将介绍药品安全意识的重要性，从个人角度出发，探讨药品安全对我们的健康有什么影响，以及在日常生活中如何提高自己的药品安全意识。
药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
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销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
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合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
药品经营与管理《《药品经营质量管理规范》》
国家食品药品监督管理总局关于修改?药品经营质量管理标准?的决定国家食品药品监督管理总局决定对?药品经营质量管理标准?作如下修改：一、将第二条修改为：“本标准是药品经营管理和质量控制的根本准那么。
“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
〞二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
〞三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；〞四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：“〔一〕与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；“〔二〕用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；“〔三〕冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；“〔四〕对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；“〔五〕冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
〞五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。
〞六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：“〔一〕?药品生产许可证?或者?药品经营许可证?复印件；“〔二〕营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；“〔三〕?药品生产质量管理标准?认证证书或者?药品经营质量管理标准?认证证书复印件；“〔四〕相关印章、随货同行单〔票〕样式；“〔五〕开户户名、开户银行及账号。
〞七、删除第八十一条。
八、删除第八十二条。
九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本标准第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范是指药品经营企业在生产、流通和销售药品过程中，必须遵守的一系列规范和要求，以确保药品质量的安全、有效和合规。
下面是一篇关于药品经营质量管理规范的2000字文章：药品经营质量管理是保障药品质量和安全的关键环节，它对药品的销售、流通和使用环节做出了严格的规定和要求。
药品经营质量管理规范是指在药品经营过程中，企业必须遵守的一系列规范和要求，以确保药品的质量和安全。
一、药品经营质量管理的目标和原则药品经营质量管理的目标是保障药品质量的安全、有效和合规。
实现这一目标需要遵循以下原则：1.科学、严格的管理。
药品经营企业应建立科学、严格的质量管理体系，明确药品质量管理的责任和框架，并制定相应的操作规范和程序。
2.规范、透明的经营。
药品经营企业应遵守相关法律法规和规范要求，明确药品的经营范围和适用条件，并公开对外，接受监督。
3.人员的素质和能力。
药品经营企业应加强对员工的培训和教育，提高员工的素质和能力，确保他们能够熟练掌握药品质量管理的相关知识和技能。
4.优秀的供应商和合作伙伴。
药品经营企业应选择有能力、质量可靠的供应商和合作伙伴，建立长期稳定的合作关系，共同确保药品的质量和安全。
二、药品经营质量管理的要求1.质量管理体系。
药品经营企业应建立符合国家标准和规范要求的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量计划、质量控制和质量改进等。
2.药品溯源体系。
药品经营企业应建立药品溯源体系，确保药品的来源可追溯，能够在需要时进行有效的回溯，以防止和控制药品的质量问题。
3.进货验收和出库检查。
药品经营企业应对所进货的药品进行严格的验收，确保所进货的药品符合规定的质量标准和要求。
对出库的药品也应进行检查，确保药品的质量和安全。
4.药品储存和运输条件。
药品经营企业应建立药品储存和运输条件，确保药品在储存和运输过程中的温度、湿度、光照等条件符合药品的要求，防止药品受到损害和变质。
5.药品销售和售后服务。
药品管理法应知应会手册第一部分考核修改稿
药品管理法应知应会手册第一部分考核修改稿YUKI was compiled on the morning of December 16, 2020药品管理法《应知应会手册》第一部分（考核）修改稿目录第一部分基础知识问答应会部分1、什么是药品？答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、什么是假药？答：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
3、什么是劣药？答：《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定，禁止生产（包括配制）、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
4、未取得《药品经营许可证》进行药品经营活动的如何处罚？答：《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范
在医疗保健领域，药品的质量管理至关重要。
药品经营者应当遵循一系列严格的规范以确保药品的质量和安全性，从而保障患者的健康。
本文将介绍药品经营质量管理规范的相关内容。
1. 药品采购
药品经营者在进行药品采购时应当确保从合法、可靠的渠道采购药品，选择具有合格资质的药品生产企业，并记录采购信息，包括药品名称、生产批号、有效期等。
2. 药品存储
药品经营者应当建立合适的药品存储条件，包括保持药品在指定的温度、湿度等条件下存放，防止药品受潮、变质等情况发生。
同时，药品存储区域应定期进行清洁消毒，确保药品免受污染。
3. 药品销售
在药品销售环节，药品经营者应当核对药品信息，包括产品名称、规格、生产批号等，避免混淆或错误。
药品销售时应提供合格的购药者身份验证，并妥善记录销售信息。
4. 药品退货管理
对于出现质量问题或其他原因需要退回的药品，药品经营者应当建立明确的退货管理流程，确保安全处理退货药品，避免对患者造成损害。
5. 药品质量控制
药品经营者应当定期对所经营的药品进行质量检验，确保符合国家标准要求，并建立相应的质量记录和档案，以备查。
6. 药品售后服务
药品经营者应当提供专业的药品使用指导和咨询服务，确保患者正确使用药品并及时解决患者提出的问题和投诉。
结语
药品经营质量管理规范是保障患者用药安全的重要措施，只有严格执行规范要求，才能有效维护患者健康和权益。
希望本文内容能够帮助药品经营者加强质量管理意识，提高服务水平，确保患者用药安全。
药品经营质量管理规范(GSP)
《药品经营质量管理规范》 内部评审 （0901）
定义： 企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检查、评定
目的： 确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性
第一节 管理职责
04
类别
进
存
销
硬件设施
验收场所及设施
仓储设施，养护场所及设备
营业场所及设施，运输设施设备
人员资格职责
业务计划人员、采购人员、质量检查验收人员
保管员、养护人员
业务销售员、处方审核人员、营业员、配送运输人员
企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员
质量管理程序和制度
G S P的概念
l、GSP的英文解释:
Good Supply Practice
好的 供应 规范
它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和过程,以有效防止质量事故发生,保证药品经营质量
对 2000版 GSP的定义：控制流通过程药品质量的规程。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
**行政相对人与监管部门都要共同遵守：
企业领取《药品经营许可证》后，按照法律规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检查。
企业在从事药品经营过程中，其行为和条件自始至终都要符合GSP的有关规定。
药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP 进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。
不得从事直接接触药品岗位的疾病 精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病
健康检查时间 每年至少一次，定期检查
健康检查（1601、1602）
传染病分类 《中华人民共和国传染病防治法》
PART THREE
第三部分 GSP具体要求
药品经营质量管理规范细则
药品经营质量管理规范细则
是指对药品经营质量管理的具体要求和细则。
以下是一些常见的药品经营质量管理规范细则：
1. 药品经营许可：药品经营者必须取得相应的药品经营许可，准确明确经营范围和条件。
2. 药品采购：药品经营者必须从具备合法资质的药品生产企业或者经过合法渠道进口的药品企业采购药品，并妥善保管采购记录。
3. 药品储存：药品经营者必须根据药品的特性和要求，对药品进行储存管理，确保药品的安全性和有效性。
4. 入库验收：药品经营者必须对进货的药品进行入库验收，核查药品的货物与单据、质量与数量是否一致，并进行相应记录。
5. 药品销售：药品经营者必须按照法律法规和药品相关规定进行药品销售，确保药品的质量和安全。
6. 药品追溯：药品经营者必须建立药品追溯制度，确保药品的来源可追溯、去向可追踪。
7. 药品退换货：药品经营者必须建立药品退换货制度，对存在质量问题的药品进行及时退换。
8. 药品质量监督：药品经营者应积极配合相关部门进行药品质量监督检查，接受药品质量监督的指导和指示。
9. 废弃药品处理：药品经营者必须妥善处理过期、损坏和废弃的药品，防止造成环境和人体污染。
10. 药品经营记录：药品经营者必须建立药品经营记录，包括采购、销售、退换货等相关信息，确保药品经营过程的可追溯性。
以上是一些常见的药品经营质量管理规范细则，具体的规范细则可能根据不同国家的法律法规和药品管理要求而有所不同。
新版GSP应知应会(完整版)
；2、对相关法律法规要基本了解；3、对企业质量方针、 目标、制度内容、业务等属性。 药监：以询问为主，提问对象为企业负责人。
三、机构和质量管理职责
• 17、*01501：企业质量负责人应当由企业高层管理人员 担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企 业内部对药品质量管理具有裁决权。
解读：和共产党的纪委一样、听起来很好、实际还是老大说 了算。但是关键时刻必须要求各位药师要否决。
落实：1、职责、制度明确无误写清楚；2、工资表尽量做真 实，看起来要像上班的；3、各项记录表格等如实反映工 作痕迹；4、企业员工要知道质量负责人具有否决权。
重点词：依法 落实：所有体系文件需要依据时均使用“根据××法、××规
范制定本体系文件、本职责、本制度”等！ 药监：所有现场检查中所发现的违法法规均可适品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何 虚假、欺骗行为。 对应规范4条，为标准6个双星号项之一。
解读：不得以虚假、欺骗行为来完成认证工作。 重点词：诚实守信 落实：不得以任何形式提供虚假材料，申报资料必须和现场
• 7、*00701：企业质量管理体系应当与其经营范围和规模 相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文 件及相应的计算机系统等。
二、质量管理体系
对于规范第七条。 解读：说白了就是杜绝大企业小质管、所建立企业质量管理
体系与企业实际规模不符，需综合理解。 关键词：相适应。 落实：本单位涉及到的部门、人员、物资等一切都应纳入质
01712：质量管理部门应当负责药品召回的管理。 01713：质量管理部门应当负责药品不良反应的报告 *01714：质量管理部门应当组织质量管理体系的内审 和风险评估 01715：质量管理部门应当组织对药品供货单位及购 货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。 *01716：质量管理部门应当组织对被委托运输的承运 方运输条件和质量保障能力的审查。 01717：质量管理部门应当协助开展质量管理教育和 培训。 01718：质量管理部门应当承担其他应当由质量管理 部门履行的职责。
药品经营质量管理规范(应知应会)
一、公司全体员工 (1)二、质量部 (3)三、物流中心(委托物流) (8)(一)仓库管理 (8)(二)冷藏商品管理 (11)(三)特殊管理药品管理 (12)(四)仓库应急管理 (13)四、采供部 (14)五、销售部 (16)六、信息运营部 (18)七、行政部 (19)八、财务部 (21)答：新版《药品经营质量管理规范》 (GSP) (卫生部第 90 号令)，2022 年 6 月 1 日正式实施。
答：现行制度是 2022 年第二版， 2022 年 1 月 1 日实施.答:有两种方式:1、可以从公司内部论坛－质量部－管理制度查看。
2、从质量管理部获得。
答：规范管理、质量第一。
规范管理就是合法经营，管理是前提；质量第一，当经营业务与质量管理有冲突时,质量第一。
答：总质量目标：各部门应对目标进行分解：100%；100%；GSP 要求；;.答：企业法人代表是程震(执行董事)，负责人是总经理丛洋；药品质量负责人是陶渊；质量部部长是陈啸；质管员是万伟刚.质量部派驻仓库人员管理特殊药品，他们是特药验收员：王荣、袁志芳，特药保管员：陈锦鸿、蒋杰。
答：包括组织机构和人员，设施设备，质量管理体系文件，计算机系统等。
答：由质量管理部组织，每年底开展一次内审活动。
在遇到重大质量相关因素变动时也会组织内审(法规更改、仓库变更等)。
答：公司质量负责人陶渊.答:应当坚持诚实守信，依法经营，在许可的经营范围下开展经营活动。
答：购销无假劣药品，业务过程无违规行为。
答:依据是 GSP 规范，公司质量管理体系文件。
内部审核是审核公司质量管理体系的符合性、充分性、适宜性。
答：(一)催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及 GSP 规范；(二)组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； (三) 负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理； (四)负责质量信息的采集和管理,并建立药品质量档案； (五)负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； (六)负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;(七) 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告 ; (八)负责假劣药品的报告；(九)负责药品质量查询； (十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； (十二)组织验证、校准相关设施设备； (十三)负责药品召回和管理; (十四)负责药品不良反应的报告； (十五)组织质量管理体系的内审和风险评估； (十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价 ; (十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； (十八)协助开展质量管理教育和培训；答：质量管理员、验收员都应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范药品经营质量管理是指对药品的采购、储存、销售等环节进行全面管理，以保障药品的质量安全和有效性。
为了确保药品经营活动规范有序、合法合规，以下是一些药品经营质量管理规范的要求：1. 药品品种采购与管理：药品经营者应建立完善的药品采购管理制度，严格按照法律法规的规定进行药品渠道选择，优先选择正规药品生产企业的产品，并确保采购渠道合法合规。
2. 仓储管理：药品的储存环境要符合药品的特殊要求，例如温度、湿度等条件要符合要求，并定期进行环境监测和记录。
同时要保证药品按照不同的类别、批号、有效期等进行分区储存，确保有效期内使用。
3. 药品销售与配送：药品经营者应明确销售范围，严格按照企业经营许可证核定的经营范围从事销售活动。
销售药品时必须妥善保管药品的销售记录，包括药品名称、规格、数量、销售时间及销售对象等，以备查验。
4. 售后服务与追溯管理：药品经营者应建立健全的售后服务制度，对药品存在的质量问题及时处理，并及时与供应商联系调查问题原因。
对于重要药品要进行追溯管理，确保药品的追溯过程可靠、准确。
5. 培训管理：药品经营者应定期组织员工进行相关法律法规、药品质量管理及药品知识的培训，提高员工的专业知识和质量管理水平。
同时，员工要持有效证件上岗，相关从业人员必须持有相应的职业资格证书。
总之，药品经营质量管理规范是保障药品质量和安全的基础，同时也是保护消费者权益的重要环节。
药品经营者应严格按照法律法规要求，建立规范的质量管理体系，加强对药品的监控和管理，提高药品的质量水平，从而更好地满足社会公众对健康药品的需求。
药品经营质量管理是保障公众健康的关键环节，因此需要建立一套完善的管理规范。
下面将继续探讨相关内容。
6. 药品质量控制：药品经营者应加强对药品质量的控制，确保采购的药品符合质量标准，避免流通假冒、劣质药品。
这可以通过配备质量监测设备、选择信誉良好的供应商以及定期抽检等手段实现。
同时，药品经营者还应建立健全质量合规团队，加强内外部质量监督，及时解决质量问题，确保药品的安全性和有效性。
新修改《药品经营质量管理规范》解读
新修改《药品经营质量管理规范》解读药品经营质量管理规范（GSP）是我国药品业的重要管理规范之一，旨在规范药品经营企业的经营行为，保障药品安全和患者用药权益。
自2003年颁布实施以来，GSP不断完善，为企业提供了更具可操作性的具体要求和指导，也为监管部门提供了更有效的监管手段。
本文将对GSP进行解读，以期帮助读者更好地理解并遵守这一规范。
一、GSP的适用范围和基本原则GSP适用于所有药品经营企业，包括药品生产企业、批发企业、零售企业和医疗机构等。
GSP基本原则是：严格遵守法律法规，保障药品安全和患者用药权益，加强内部管理，强化质量管理，实行科学决策和全面质量管理，持续改进工作质量。
二、GSP的具体要求1.企业经营许可证和从业人员资格证的审批和管理企业经营许可证是药品经营企业进行经营活动的必要证书，企业应严格按照国家相关法律法规申请许可证，并依法依规经营。
从业人员应按照有关注册和从业资格要求，参加培训并取得从业人员资格证，确保从业人员具备相关专业素质和能力。
2.药品采购和销售管理药品采购应严格按照国家相关法律法规进行，选择合格的供应商，建立稳定的购销关系。
销售药品前应进行验货，确保货物的真实性、安全性和有效性。
销售应遵守相关法律法规，不得销售假冒伪劣药品、过期药品或者超范围销售的药品。
3.药品贮存和运输管理药品应在规定的温度和湿度条件下妥善贮存，定期进行温湿度监测和记录，并采取相应的措施确保药品质量。
药品运输应选择合格的运输企业和运输设施，保持药品在整个运输过程中的质量和安全性。
4.药品质量控制和管理药品质量控制和管理是GSP的核心内容，要求企业建立健全的质量管理制度、药品品种清单和更新文件、药品档案、购销记录、药品追溯信息管理、药品不良反应报告制度等，并进行规范的药品质量检测和检查工作，确保药品质量符合相关国家标准和法规。
三、GSP的实施建议1.企业应加强质量安全教育，确保所有从业人员了解GSP的要求和企业的实施规定。
2024年药师法规应知应会考试题库(含答案)
2024年药师法规应知应会考试题库（含答案）1.药品使用环节重大改革强调的是A、深化医药卫生体质改革，推进健康中国建设B、整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D、调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为参考答案：D解析：使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。
2.药品注册证书有效期为A、5年B、3年C、2年D、6年参考答案：A解析：药品再注册制度:药品注册证书有效期为5年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前6个月申请药品再注册。
3.根据《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当A、验收检查B、定期清斗C、清斗并记录D、复核参考答案：B4.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备的条件,不包括A、药品生产应具备人员规定的条件B、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员C、有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求D、有先进的运输设备参考答案：D解析：药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合药品注册管理的有关规定。
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备三方面条件,一是药品生产应具备人员规定的条件;二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;三是有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。
委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。
受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产。
5.擅自使用他人有一定影响的企业名称(包括简称、字号等)、社会组织名称(包括简称等)、姓名(包括笔名、艺名、译名等)的行为属于A、商业贿赂行为B、虚假宣传和虚假交易行为C、侵犯商业秘密行为D、混淆行为参考答案：D解析：经营者不得采用下列不正当手段从事市场交易,损害竞争对手:实施下列混淆行为,引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系:①擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识;②擅自使用他人有一定影响的企业名称(包括简称、字号等)、社会组织名称(包括简称等)、姓名(包括笔名、艺名、译名等);③擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等;④其他足以引人误认为是他人商品或存在特定联系的混淆行为。
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药品经营质量管理规范应知应会目录一、公司全体员工 (2)二、质量部 (3)三、物流中心（委托物流） (8)（一）仓库管理 (8)（二）冷藏商品管理 (11)（三）特殊管理药品管理 (13)（四）仓库应急管理 (13)四、采供部 (14)五、销售部 (17)六、信息运营部 (18)七、行政部 (20)八、财务部 (21)一、公司全体员工1、新版《药品经营质量管理规范》（GSP）是什么时候正式实施的？答：新版《药品经营质量管理规范》（GSP）（卫生部第90号令），2013年6月1日正式实施。
2、公司根据新版GSP制定的质量管理制度是什么时候实施的？答：现行制度是2013年第二版，2014年1月1日实施。
3、公司的质量管理制度、质量工作程序可以从什么地方获得？答：有两种方式：1、可以从公司内部论坛－质量部－管理制度查看。
2、从质量管理部获得。
4、公司的质量方针是什么？如何理解质量方针？答：规范管理、质量第一。
规范管理就是合法经营，管理是前提；质量第一，当经营业务与质量管理有冲突时，质量第一。
5、公司2014年的质量目标是什么？答：总质量目标：确保公司2014年一次性通过新版GSP认证。
各部门应对目标进行分解：质量部－购销无假劣药品，业务过程无违规行为；采供部－首营企业和首营品种资质合格率达100%；销售部－首营客户资质合格率达100%；行政部－各岗位人员资质符合GSP要求；信息运营部－保证信息系统安全稳定，信息数据按规定存储；财务部－所有销售药品按规定开具发票，特殊药品无现金收款行为。
6、公司的企业负责人是谁？药品质量负责人是谁？质量管理机构负责人是谁？答：企业法人代表是程震（执行董事），负责人是总经理丛洋；药品质量负责人是陶渊；质量部部长是陈啸；质管员是万伟刚。
质量部派驻仓库人员管理特殊药品，他们是特药验收员：王荣、袁志芳，特药保管员：陈锦鸿、蒋杰。
7、公司质量管理体系主要包括哪些要素？答：包括组织机构和人员，设施设备，质量管理体系文件，计算机系统等。
8、公司多长时间开展一次内部审核活动？由什么部门组织开展？答：由质量管理部组织，每年底开展一次内审活动。
在遇到重大质量相关因素变动时也会组织内审（法规更改、仓库变更等）。
9、在公司中谁是全面负责药品质量管理工作，在公司内部对药品质量管理具有裁决权？答：公司质量负责人陶渊。
10、药品经营企业应如何开展经营活动？答：应当坚持诚实守信，依法经营，在许可的经营范围下开展经营活动。
二、质量部1、2014年质量管理部的质量目标是什么？答：购销无假劣药品，业务过程无违规行为。
2、质量管理体系内部审核的依据是什么？内容包括哪些方面？答：依据是GSP规范，公司质量管理体系文件。
内部审核是审核公司质量管理体系的符合性、充分性、适宜性。
3、质量管理机构主要有哪些职责？答：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP 规范；（二）组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回和管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；4、质量管理人员是否可以兼职其他业务工作？答：质量管理员、验收员都应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
5、质量管理部应在企业开展哪些内容的培训活动？答：质量管理培训内容包括法律法规，药品专业知识及技能，质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
6、质量管理文件包括哪些？答：质量管理制度、质量工作程序、部门及岗位职责、操作规程、质量记录、档案、凭证等。
7、质量信息的内容主要有哪些？答：（1）国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；（2）国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；（3）药品质量公告及地方有关部门发布的管理规定等；（4）供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；（5）在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；（6）用户访问、质量查询、质量投诉中收集的质量信息。
8、公司的药品召回有哪些？答：（1）主动召回：发现购销的药品存在质量缺陷决定回收的；（2）配合召回：药品供应商发函召回的；（3）责令召回：被药监部门责令召回的。
9、公司有无质量事故的管理制度，公司是否发生过药品质量事故？答：有《质量事故的管理制度》，没有发生过药品质量事故。
10、收到公司销售的发现药品不良反应的信息如何处理？答：按《药品不良反应报告管理制度》向药监部门报告，如果销售部门接到客户反馈是严重的不良反应，应立即向质量管理部报告，采取必要的控制措施，填写《药品不良反应/事件报告表》；收到怀疑群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，应立即报告质量管理部，质量管理部在2小时内向所在地卫生主管部门和药品监管管理部门报告。
11、公司计算机系统设置了哪些质量管理基础数据库？答：公司的质量管理基础数据库有：供货单位及销售人员，购货单位及购货人员、经营品种等。
12、首营企业应收取审核哪些材料？答：加盖了公章原印章的药品生产/经营许可证，营业执照（有年检），GMP/GSP证书、印章和随货同行联样式，质量保证协议，开户户名和银行账号，税务登记证和组织机构代码证，销售人员委托书和身份证复印件。
13、不合格药品如何管理？答：不合格药品的报告、确认、报损、销毁必须有完整的手续。
不合格药品有质量管理人员确认，并在质量管理人员监督下销毁。
14、哪些设施设备应进行验证？答：冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、温湿度监控系统。
15、公司哪些类别的药品实施专库双人双锁管理？答：二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素。
16、药品到货时，收货人员应当核实哪些内容？答：应当核实运输方式是否符合要求，核对随货同行单据和采购计划是否相符，随货同行单记录内容与实物是否相符。
冷藏冷冻药品还应检查运输方式及温度记录、运输时间等，核查并留存运输过程和到货温度数据，不符合温度要求的应当拒收，拒收是指不允许入库销售，商品可暂存于冷库待处理区。
17、验收药品时是不是必须打开最小包装？答：不是。
验收时，每一批药品都要检查最少一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
包装质量异常的，包装异常以及零货、拼箱的，要开箱检查至最小包装18、药品验收的抽样原则是什么？答：整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至少50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每件增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。
对抽样的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。
19、包装印有药品电子监管码的药品入库是否需要扫描监管码？答：所有的有药品电子监管码的药品在入库时都需要扫描监管码，并由计算机系统自动上传数据到国家电子监管平台。
20、特殊管理药品包括有哪些？它们的储运管理是如何进行的？答：第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素。
双人双锁专库管理，双人验收管理，出库双人复核。
在库验收、保管是联康驻仓库人员管理，运输是委托广州医药进行的。
21、收到仓库保管员报告在库药品有质量疑问，应如何处理？答：首先在系统中锁定对相应药品，停止发货出库。
其次质管员到现场确认药品质量情况，确认为不合格的，通知保管员移库到不合格药品区；怀疑为假药的，报告药监部门；第三，相关处理做好记录。
22、销售退回的冷藏药品没有冷藏措施，应如何处理。
答：销售退回的药品，退货方没有提供温度控制说明和售出时间温度控制数据，或者数据显示温度不符合规定的，应当拒收并做好记录，并报质量管理员处理。
三、物流中心（委托物流）（一）仓库管理1、公司仓库情况？答：公司委托广州医药有限公司进行药品储存和配送，其在深圳有3000多平方的仓库。
2、公司有哪几类型仓库？答：按温度要求分有：阴凉库、冷库；按储存商品类别分有：普通药品库、特殊管理药品仓库（特药仓）、医疗器械库、保健食品及食品区。
3、库房的分区有哪些？答：（1）绿色：合格区、发货区、装箱区（拼箱区）；（2）黄色：验收区、退货区；（3）红色：不合格区；（4）包装物料区4、仓库温湿度是如何监控的？答：公司所有仓库采用温湿度监控系统自动监测和记录温湿度数据，每个库房都安装有温湿度监控探头，每30分钟自动记录一次温度，并且安排人员对监控系统的温湿度记录进行回顾检查，每月导出温湿度记录进行数据分析。
5、药品堆垛有什么要求？答：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
6、在库药品发现液体、气体、粉末泄漏时，应如何处理？答：应迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染，并且报告直属主管和质量部。
7、在库药品发现质量可疑的情况，应如何处理？答：应及时将相应货位的药品在计算机系统中锁定，不能发货出库，并报告质管部门复查处理。
8、发货出库时发现什么问题，应停止发货，并报告质量管理员处理？答：发货出库应进行复核，发现以下问题时，停止发货并报告质量管理员：（1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（2）包装内有异常响动或者液体渗漏；（3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（4）药品已超过有效期；（5）其他异常情况的药品。
9、仓库应该配备哪些设施设备？答：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；——地台板、货架（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；——帘布、排气扇、抽湿机（空调）、虫害外包。
（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；——中央空调、柜式空调（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；——自动温湿度监控系统（5）符合储存作业要求的照明设备；——日光灯（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的昨夜区域和设备；——装箱区、拼箱区（7）包装物料的存放场所；——物料区（8）验收、发货、退货的专用场所；——验收区、发货区、退货区（9）不合格药品专用存放场所；——不合格品区、（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。