不需卫生许可批件的消毒产品的
消毒产品、一次性使用医疗器械管理
消毒产品、一次性使用医疗器械管理一、相关概念及法律、法规要求2006年9月卫生部下发的《医院感染管理办法》指出，医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作，要对消毒器械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核，避免医院因使用不合格器具带来的医疗安全隐患。
同时在2010年《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中规定，医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。
（一）相关概念及分类消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）及卫生用品。
消毒器械包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）。
消毒产品按照用图、使用对象的风险程度可以分为以下三类：第一类是指具有高风险，需要严格监督管理的医疗器械消毒剂和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂，消毒器械、化学和生物指示物。
第二类是指具有中等风险，需要加强监督管理的除第一类产品外的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌剂。
第三类是指风险程度较低，实行常规监督管理的除抗（抑）菌剂之外的卫生用品。
当同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
（二）相关法律、法规要求相关法律、法规要求和国务院印发的文件有《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国标准化法》、《消毒管理办法》（2002年3月28日卫生部第27号令）等。
相关技术规范和标准有《医疗机构消毒技术规范》、《皮肤消毒剂卫生要求》（GB 27951—2011）、《手消毒剂卫生要求》（GB 27950—2011）、《医疗器械消毒剂卫生要求》（）（GB/T/27949—2011）等消毒相关卫生标准、技术规范。
相关规范性文件有《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》（国卫监督发（2014）36号）、《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知》（国卫监督发（2014）40号）、《关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告》（2013年第7号）等文件。
消毒产品相关法律法规
第四条 生产者生产产品所使用的原料、辅料、 添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规 的规定和国家强制性标准。 违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、 农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药 品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得， 货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值 金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款； 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10 倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门 吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的， 依法追究刑事责任。
第四十七条 消毒产品生产经营单位违反 本办法第三十三、三十四条规定的，由县 级以上地方卫生行政部门责令其限期改正， 可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病 暴发的，可以处5000元以上20000元以下 的罚款。
第七条 医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并 执行进货检查验收制度。 第四十五条 医疗卫生机构违反本办法第四、五、 六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生 行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款； 造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上 20000元以下罚款。
（四）化学指示物 1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、 指示胶带、指示标签和BD试纸） 2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡 和指示标签） 3、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度 指示卡和消毒效果指示卡） 4、用于测定干热灭菌效果的指示物 5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物 6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物
卫生部办公厅关于印发《食品用消毒剂原料（成份）名单（2009 版）》的通知 卫办监督发〔2010〕17号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾 病预防控制中心，卫生部卫生监督中心： 根据《食品安全法》及其实施条例的有关规定，我部组织制定了 《食品用消毒剂原料（成份）名单（2009版）》。现印发给你们， 请遵照执行。生产食品消毒剂应当符合《传染病防治法》等法律法规、 标准和技术规范的要求，不得使用名单之外的原料。在我部食品相关 产品新品种行政许可规定公布实施前，如需使用名单之外原料，应当 按照《消毒管理办法》及《健康相关产品卫生行政许可程序》申报消 毒剂新产品。 附件：《食品用消毒剂原料（成分）名单（2009版）》.doc
消毒产品卫生安全评价规定(2014年).
消毒产品卫生安全评价规定（2014 年）.国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知国卫监督发〔2014〕36号各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定，我委组织修订了《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《规定》），可从我委网站综合监督”栏目下载。
现印发给你们，请遵照执行。
已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；国家卫生计生委《通告》（国卫通〔2013〕4号）中列出已通过技术审查的消毒产品，于2014年9月30日前按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。
国家卫生计生委2014年6月27日消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
第三条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。
第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。
消毒产品从业试题
消毒产品从业人员培训试题考试人员考试成绩一、不定项选择（每小题4分，共80分）1. 消毒剂、消毒器械、卫生用品、一次性使用医疗用品的生产企业应取得卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。
（）A、国家B、省级C、市级D、县级2. 根据《消毒产品卫生安全评价》的规定，哪些消毒产品不需要取得卫生部许可批件，但首次上市前应进行卫生安全评价。
（）A、紫外线消毒灯B、75%单方乙醇消毒液C、食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生的要求》的产品）D、压力蒸汽灭菌器3. 消毒产品包括。
（）A、消毒剂B、一次性使用医疗用品C、卫生用品D、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）4. 《消毒产品生产企业卫生许可规定》中，卫生许可证有效期为年，到期需要延续的应当在有效期届满个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请？（）A、3 60B、4 30C、4 60D、3 605.消毒产品的法律依据有。
（）A、《中华人民共和国传染病防治法》B、《消毒产品生产企业卫生规范》C、《消毒管理办法》D、《一次性使用卫生用品卫生标准》6. 消毒剂标签说明书禁止标注的内容包括。
（）A、广谱、速效B、无毒C、缓解疼痛D、有效期7.消毒剂、抗（抑）菌制剂生产企业应对每个投料批次产品检验项目。
（）A、pH值B、有效成分含量C、净含量D、包装密封性8.以下哪些消毒产品的配料、混料和分装工序应在3万级空气洁净度以上净化车间生产？（）A、黏膜消毒剂B、隐形眼镜护理液C、洗手消毒剂D、抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）9.消毒产品的稳定性测试中，室温留样法规定的样品的保存温度为。
（）A、20―25℃B、37℃C、5±2℃D、54℃10.生产车间使用面积应不小于平方米，净高不低于米。
（）A、100 2.2B、100 2.5C、75 2D、75 2.511.《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》，明确指出，消毒产品禁止使用等物料。
消毒产品相关法律法规
（二）消毒器械 1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械 2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械 3、用于餐饮具消毒的消毒器械 4、用于空气消毒的消毒器械 5、用于水消毒的消毒器械 6、用于物体表面消毒的消毒器械
（三）生物指示物 1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物 2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物 3、用于测定紫外线消毒效果的指示物 4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物 5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物
卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批 卫发监发〔2001〕288号 复 卫发监发〔2001〕288号 广东省卫生厅： 广东省卫生厅： 你省《 你省《关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的 请示》 粤卫〔2001〕203号 收悉。经研究， 请示》（粤卫〔2001〕203号）收悉。经研究，答复意 见如下： 见如下： 由于长期接触氧氟沙星、甲硝唑、 由于长期接触氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药物 和去甲肾上腺素及其盐类等激素有可能对人体产生副作用， 和去甲肾上腺素及其盐类等激素有可能对人体产生副作用， 所以上述物品不得作为生产消毒产品的辅助原料。 所以上述物品不得作为生产消毒产品的辅助原料。 此复。 此复。 2001年10月16日 2001年10月16日
（四）隐形眼镜护理用品 1、隐形眼镜护理液 2、隐形眼镜保存液 3、隐形眼镜清洁剂
（五）其他的一次性卫生用品 1、纸巾（纸） 2、卫生棉（棒、签、球） 3、化妆棉（纸、巾） 4、手（指）套 5、纸质餐饮具 （六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的 其他物品
二、相关法律法规
《中华人民共和国传染病防治法》 中华人民共和国传染病防治法》 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理 的特别规定》 2007年国务院第503号） 的特别规定》（2007年国务院第503号） 《消毒管理办法》 消毒管理办法》 《卫生行政许可管理办法》 卫生行政许可管理办法》
我国消毒产品生产企业卫生许可规定
申请材料的形式审查要求
（一）申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字， 英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印同一 项目的填写一致，无前后矛盾。
（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。 （四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在
卫生部关于印发《消毒产品生产 企业卫生许可规定》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国 疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：
为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生产企 业许可行为，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民 共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办 法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规 定》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。
审核要求
❖第四条 省级卫生行政部门应严格按照《消毒产 品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标 准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
申报材料要求
❖第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个 人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政 部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承 担相应的法律责任：
2.紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的 生产企业。
3.生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照 《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
❖ 1、产品的标签说明书（仅限于不需要取得产品卫 生许可批件的消毒产品）；
❖ 2、产品配方/原材料（仅限于不需要取得产品卫 生许可批件的消毒产品）；
消毒药械及一次性医疗用品证件管理
特此公告。 二00三年十一月十四日
相关规范
卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质 量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量
《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知。2007.9.28 消毒产品卫生安全评价规定。2009.11.11
相关规范
《医院感染管理办法》2006.
第八条 对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关 证明进行审核；
第十二条 医疗机构使用的消毒药械、使用的医械、一 次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次疗器械、 器具不得重复使用 。
相关规范
相关规范
相关规范
《消毒管理办法》
第三十二条 经营者采购消毒产品时，应当 索取下列有效证件：
（一）生产企业卫生许可证复印件；
（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印 件。
有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印 章。
相关规范 关于一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》
管理的公告 （卫生部公告2003年第24号）
(一)紫外线杀菌灯； (二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要
求》的产品)； (三)压力蒸汽灭菌器； (四)75%单方乙醇消毒液； (五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类
消毒剂卫生质量技术规范》的产品； (六)抗(抑)菌制剂； (七)卫生部规定的其他消毒产品。
三、相 关 规 范
相关规范
为什么要学习相关规范？
审证人员必须认真学习有关文件及规范，熟悉 各级厂家提供的各类证件的合法性，保证所购 物品来自正规渠道，以防假货的危害，避免医 疗纠纷。
医疗机构消毒药械应索证件
医疗机构消毒药械应索证件根据《中华人民共和国传染病防治法》、卫生部《消毒管理办法》、《关于印发<消毒产品卫生安全评价规定>的通知》（卫监督发〔2009〕105号）等要求，对消毒产品（指消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类）要注意索取以下证件：一、消毒剂应索取的证件有：(1) 消毒剂生产单位的《生产许可证》或经营单位《经营许可证》和《营业执照》的复印件；（2）省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件；（3）卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件；二、消毒器械（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物）应索取的证件有：(1) 《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件；（2）《医疗器械注册证》（含进口）和《医疗器械注册登记表》（或“医疗器械产品制造认可表”）的复印件；（3）卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件；（4）省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件；三、一次性使用医疗用品应索取的证件有：(1)《医疗器械生产企业许可证》或者《经营许可证》和《营业执照》的复印件；（2）《医疗器械注册证》（含进口）的复印件；（3）一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》（每批号）(4) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证。
以上资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。
附：根据卫生部于2010年1月1日开始实施的《消毒产品卫生安全评价规定》中第十四条规定：(1)紫外线杀菌灯。
(2)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)。
(3)压力蒸汽灭菌器。
(4)75%单方乙醇消毒液。
(5)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
(6)抗(抑)菌制剂。
消毒管理办法(2002)-卫生部令第27号
消毒管理办法(2002)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国卫生部令（第27号）《消毒管理办法》的修订已于2001年12月29日部务会通过，现予以发布，自2002年7月1日起施行。
1992年8月31日发布的《消毒管理办法》同时废止。
部长张文康二00二年三月二十八日消毒管理办法（2001年12月29日卫生部令第27号发布）第一章总则第一条为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。
其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。
第三条卫生部主管全国消毒监督管理工作。
铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。
第二章消毒的卫生要求第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。
第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。
第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。
各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。
凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。
医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。
第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。
第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。
排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。
消毒产品卫生安全评价规定
消毒产品卫生安全评价规定目录展开消毒产品卫生安全评价规定编辑本段第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，特制定本规定。
编辑本段第二条本规范适用于下列不需要取得卫生许可批件的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：(一)紫外线杀菌灯；(二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)；(三)压力蒸汽灭菌器；(四)75%单方乙醇消毒液；(五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品；(六)抗(抑)菌制剂；(七)卫生部规定的其他消毒产品。
编辑本段第三条卫生安全评价的内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗(抑)菌制剂还应包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。
编辑本段第四条消毒剂和抗(抑)菌制剂的产品配方、原料应符合下列技术要求：(一)75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。
(二)次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。
(三)抗(抑)菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。
编辑本段第五条消毒器械应符合下列技术要求：(一)紫外线杀菌灯、食具消毒柜应符合GB 19258 《紫外线杀菌灯》、GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求。
(二)压力蒸汽灭菌器应符合相应国家或行业有关质量要求。
编辑本段第六条产品的标签、说明书应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。
消毒产品及一次性医疗用品的审证管理
灭菌包装物
用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物 用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物 用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物
新消毒产品 指利用利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消
毒剂和消毒器械，其安全性、有效性应优于现有产品
。
判定依据-----国家卫计委2014年发布的《利用新材料、 新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判 定依据》
备注：中文译文应经中国公证机关公证。
三、准入审核
证件审核的主要内容
1、证件是否在有效期内。 2、产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。 3、营业执照副本有无年检有效记录。 4、所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。 5、证件的法人、厂址等信息是否一致。 6、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围 、销售地域范围及有效时间、法人签名等。 7、销售员身份证复印件，并记录地址、电话等。
消毒产品 包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭 菌物品包装物）、卫生用品。 ----《消毒技术规范》2012年 消毒药械 包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和 灭菌物品包装物） --《消毒产品分类目录》2002年6月
各种消毒剂
粉剂消毒剂 片剂消毒剂 液体消毒剂 喷雾剂消毒剂 凝胶消毒剂 颗粒剂消毒剂
医疗器械监督管理条例 2014年
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有 效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全 、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。
（一）消毒剂的准入审核
消毒药品进货验收制度
消毒药品进货验收、使用管理、储存制度消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。
一次性无菌医疗用品是消毒产品的一部分,是需要卫生许可证的。
一、消毒产品和一次性物品管理的部门不同，消毒产品由产品卫生部管理，一次性无菌医疗用品由国家食品药品监督局管理，由于管理的部门不一样，索取的证件也不一样，一次性无菌医疗用品是不需要卫生许可证的。
而消毒产品必须有卫生部发的卫生许可批件。
采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：（一）生产企业卫生许可证复印件；（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。
（三）《营业执照》副本，看是否有每年的年检章。
（四）《医疗器械产品注册证》必须连同附件一起使用，例如：“产品规格”“使用范围”“注意事项”或“产品禁忌症”等等。
（五）有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。
二、购进消毒剂的标签说明书必须是按《消毒产品标签说明书管理规范》标识，使用时严格按说明规范使用。
三、消毒剂入库前应检查消毒剂标签，要有（年号）卫消准字，说明书中应注明有效成分及其含量、使用说明、使用浓度、作用时间、注意事项，有批号、生产日期、有效期、生产厂家和厂址联系方式。
查验者应在查验记录单上签字。
四、消毒液必须按要求储存，以免降低消毒液效能，消毒液按批号先进先出，并分区存放，不得与其他内服、外用药物混放。
五、使用者应在用前根据消毒目的认真阅读产品使用说明书，选择适宜消毒剂和适宜消毒方法。
六、使用中的消毒剂容器外表应注明消毒剂的品名、浓度、启用时间。
七、暂时存放于科室的消毒药剂应妥善保管，与其他物品药剂分开放置，不得混放，不得用其他不清洁容器盛装。
八、做好使用中的消毒剂的浓度监测以保证消毒效果。
九、任何消毒剂（包括酒精）不得在配膳室等部门使用和储存。
十、科室不得存放过期或禁止使用的消毒药剂。
十一、过期或作废的消毒药品不得作为生活垃圾随意处置，必须将过期的消毒药品放入黄色垃圾袋内，按药物性医疗废物处置。
医院消毒与消毒产品的管理要求
《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关 问题的通知》（卫法监发[2003]41号） 《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限 量值规定的通知》（卫法监[ 2003]214号） 《内镜清洗消毒技术操作规范》2004.6.1 《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》 2005.5.1 《血液透析器复用操作规范》2005.8.11
卫生部《消毒技术规范》2002.4.1 卫生部《次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范》 2007.10.1 卫生部《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》 2007.10.1 取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊 二醛为主要有效成分的消毒剂的卫生行政许可》 （卫生部公告〔2010〕第8号）2010.5.18 卫生部《漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术 规范》2010.12.27
卫生部发布7种用途消毒剂国家标准 48-2011《空气消毒剂卫生要求》 GB27949-2011《医疗器械消毒剂卫生要求》 GB27950-2011《手消毒剂卫生要求》 GB27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》 GB27952-2011《普通物体表面消毒剂卫生要求》 GB27953-2011《疫源地消毒剂卫生要求》 GB27954-2011《黏膜消毒剂卫生要求》
消 毒 隔 离 知 识
检查内容： 工作人员应当接受消毒、隔离技术培训， 掌握消毒隔离知识、严格执行 违法行为处理 消毒隔离制度。 消毒知识培训 医疗机构工作人员未接受消毒技术培训， 或未掌握消毒知识，或未按规定严格执行 检查方法 在医院感染管理部门或继续医学教育部门查阅工作人员接 消毒隔离制度的，违反《消毒管理办法》 受消毒、隔离技术培训的资料，工作人员是否接受消毒、 第五条的规定，依据《消毒管理办法》 隔离技术培训。对于参加上级组织培训的，是否有培训通知与 第四十五条的规定进行查处。 培训合格证明；对于参加本单位组织培训的，医疗机构是否有
医院消毒剂使用管理制度
医院消毒剂使用管理制度1.为了进一步加强医院对消毒剂的管理，按照《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗机构消毒技术规范》等的要求,结合医院实际，制定医院消毒剂使用及管理制度如下：1.1购入消毒剂前，医院感染管理科应根据消毒剂的类别，审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符。
1.2采购部门应根据临床需要、医院感染管理部门的审核意见以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。
1.3消毒剂应具备如下证件的复印件。
1.3.1生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）O13.2卫健委颁发的国产（进口）消毒药剂卫生许可批件。
另有文件注明的，如75%单方乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、压力容器灭菌器等不需索要卫生许可批件。
14贮存：消毒剂应放置于阴凉通风处，避光、防潮、密封保存。
15发放：小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。
16使用中的管理：16.1科室使用前应检查小包装有无破损、过期、不洁等情况。
认真阅读产品包装上的产品说明、使用范围、使用方法和注意事项等，并严格遵照执行。
严格按照卫生许可批件审批的方法、范围等使用。
准确掌握消毒剂的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒剂的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等。
用于浸泡消毒时容器应加盖，并存放于通风良好的环境中。
使用中的消毒剂浓度应符合使用要求，连续使用的消毒液每天使用前进行有效浓度监测，每季度进行一次生物监测，发现问题及时报告医院感染管理科。
1.6.2用过的医疗器材和物品，应先去除污染，彻底清洗干净，再消毒。
消毒剂均有一定的腐蚀性，不宜长时间浸泡物品或残留在物品表面，作用时间达到后应取出或采取有效措施去除残留消毒剂。
1.6.3消毒人员应做好个人防护，必要时戴口罩、橡胶手套、护目镜或防护面屏等。
有强烈刺激性气味时，人员应尽可能离开消毒现场或加强环境通风。
16.4怀疑使用产品与医院感染暴发有关时，应立即停止使用、封存、送检，及时上报医院感染管理科及医学装备科。
消毒药械及一次性使用医疗器械制度
消毒药械与一次性无菌医疗用品管理制度为贯彻《医院感染管理规范》、《消毒管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》及《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的文件精神，进一步加强对消毒药械与一次性使用医疗器械、器具的监督管理，预防院内感染的发生，保障医疗安全，特修订本制度：一．医院感染管理委员会是医院感染管理工作的技术指导管理机构。
医院感染管理科为医院感染管理委员会的执行机构，负责对全院消毒药械（消毒剂和消毒器械）及一次性无菌医疗用品的购入、储存和使用进行监督、指导和审核，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会讨论决定。
二．设备科根据临床需要、医院感染管理科的审核意见以及产品招标意见统一集中采购，使用科室不得擅自采购。
一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。
三．证件审核的主要内容：1、证件是否在有效期内。
2、产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。
3、营业执照副本有无年检有效记录。
4、所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。
5、证件的法人、厂址等信息是否一致。
6、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。
（一）、消毒剂的准入审核1、生产企业资质审核①营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证。
②生产企业所在地省卫生行政部门发放的卫生许可证（有效期4年，每年复核1次，进口产品除外。
③拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒药剂卫生许可批件及附件（有效期四年，2013年8月始由省级卫生行政部门审批）。
④不需要卫生许可批件的品目应当索取卫生安全评价报告以及经过消毒产品检验机构检验合格后出具的相应批次的检验报告（全国范围有效，有效期六个月）。
2、销售企业资质审核①合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；②生产企业给销售企业的授权书；③经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。
消毒产品卫生安全评价规定
第一类
第二类
第三类
第一类是具有较高风险 ，需要严格管理以保证 安全、有 效的消毒产
品，包括用于医疗器械 的高水平消毒剂和消毒 器械、灭菌剂和灭菌器 械，皮肤黏膜消毒剂， 生物指示物、灭菌效果 化学指示物。
第二类是具有中度风险， 需要加强管理以保证安全、 有 效的消毒产品，包括除 第一类产品外的消毒剂、 消毒器 械、化学指示物， 以及带有灭菌标识的灭菌 物品包装物、抗（抑）菌 制剂。
（五）必要时对消毒产品进行监督抽检。
二、卫生安全评价规定
《消毒产品卫生安全评价规定》国卫监督发〔2014〕36号 共18条、5个附件 附件： 配方书写格式要求 检验项目及要求 消毒产品卫生安全评价报告 消毒产品卫生安全评价报告备案登记表 消毒产品卫生安全评价报告备案凭证
评价要求
第四条 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次 上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价 结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
第十九条。
监督方法
《消毒产品卫生监督工作规范 》 第十八条
消毒产品卫生质量的监督检查方法： （一）检查需要进行卫生安全评价的消毒剂、消毒器械
和抗（抑）菌制剂是否具有符合《消毒产品卫生安全评价规 定》的卫生安全评价报告和备案凭证；
（二）查阅消毒产品投放市场前的卫生质量出厂检验报 告，核查检验项目、检验频次、检验结果是否符合《消毒产 品生产企业卫生规范》的要求；对委托检验的企业，还应检 查检验机构的合法资质及委托检验协议书；
评价内容
第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第 二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭 证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括 标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产 企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销 售的证明文件及报关单。
卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知
卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2005.05.30•【文号】•【施行日期】2005.05.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知为进一步加强对消毒产品的监督管理，规范对消毒产品的卫生许可，严格区分消毒产品与具有治疗药效功能产品的管理，决定对消毒产品的监管范围和卫生许可范围进行调整，现将有关问题通知如下：一、根据《消毒管理办法》及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：（一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品（二）口罩（三）避孕套二、对于已经获得消毒产品卫生许可批件的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的皮肤消毒剂，可在卫生许可批件有效期内继续生产销售，批件到期后不予换发。
三、对于已经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制剂、口罩和避孕套，自2006年1月1日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。
四、对于未获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制剂、口罩和避孕套，自即日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。
五、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。
医疗机构消毒产品监督管理
小结
定义 分类 品种 范围
界限模糊，门槛降低，手段不多，危机四伏
消毒产品卫生许可
消毒产品生产企业卫生许可证 消毒产品卫生许可批件
消毒产品生产场所卫生许可证
消毒产品卫生许可批件
消毒产品风险分类
较高风险 中度风险 较低风险
具体要求
第六条 消毒产品的配方应当与实际生产的全 都，配方的书写格式和要求见附件1。
具体要求
附件1
配方的书写格式和要求
注：1.单一化学原材料应填写原材料的化学名称、CAS号和商品名称。单一的植物原 材料应填写拉丁文名称。
2.复合原材料只填写复合原材料的商品名，但应另行列明复合原材料的组分构成，包 括各组分的原材料化学名称〔或植物拉丁文名称〕、CAS号以及原材料投加百分比。 3.以植物提取物为原材料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉 丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。
的产品〕。 〔三〕压力蒸汽灭菌器。 〔四〕75%单方乙醇消毒液。 〔五〕符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术标准》和《戊二醛类消毒
剂卫生质量技术标准》的产品。 〔六〕抗〔抑〕菌制剂。 〔七〕卫生部规定的其他不需要进展产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
责任单位
第四条 产品责任单位应当在第一类、其次类消毒产品首次 上市前自行或者托付第三方进展卫生安全评价，并对评价结 果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
2023年版 第三条 本规定适用于在中华人民共和国境内
生产、经营的不需要行政审批的 第一类、其次类消毒产品。 较2023年版《规定》掩盖的产品更全面、更
合理
参考2023版适用产品〔下一页〕
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不需卫生许可批件的消毒产品的《卫生安全评价报告》内容要求
根据卫生部2009年11月11日颁布，2010年1月1日实施的《消毒产品卫生安全评价规定》：产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。
下列产品需提供：75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗（抑）菌制剂、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等。
产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。
2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价
卫生安全评价报告（格式）
注：本表应使用A4规格纸张打印，附件应按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。
配方的书写格式和要求附后。
产品责任单位盖章评价日期：年月日
注：①单一化学原料应填写原料的化学名称、CAS号和商品名称。
单一的植物原料应填写拉丁文名称。
②复合原料只填写复合原料的商品名，但应另行列明复合原料的组分构成，包括各组分的原料化学名称（或植物拉丁文名称）、CAS号以及构成百分比。
③以植物提取物为原料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。
2、产品检验报告书
（1）75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗（抑）菌制剂、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等需提供。
（2）产品检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。
其中紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。
（3）产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。
有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用相同批次产品完成）。
第一、实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH 值）；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。
第二、消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。
第三次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围），应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。
3、企业标准/执行标准 4.标签说明书 5.消毒器械结构图(除消毒剂、抗抑剂外)
附件1检验项目及要求
注：“＋”为必须做项目；“－”为不做项目。
“±”为选做项目。
① 戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定。
② 根据标签（含说明书）使用范围进行相应的微生物试验。
其中，次氯酸钠类消毒剂用于物体表面和织物消毒的做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验、用于果蔬消毒的做大肠杆菌定量杀菌试验、用于餐具消毒的做脊髓灰质炎病毒灭活试验、用于体液污染物品和排泄物等消毒的做细菌芽孢定量杀菌试验； 75%单方乙醇消毒液做白色念珠菌定量杀菌试验; 其他消毒剂按照说明书使用范围确定最难杀灭微生物的杀灭效果检测项目。
③杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。
注：“+”为必须做项目；“—”为不做项目。
“±”为选做项目。
食具消毒柜按照GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》确定相应的微生物杀灭效果检测项目，压力蒸汽灭菌器按照GB 15981《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》确定相应的微生物杀灭效果检测项目，其他消毒器械按照说明书使用范围确定最难杀灭微生物的杀灭效果检测项目。
注：“＋”为必须做项目；“－”为不做项目；“±”为选做项目。
① 限于化学成分。
② 使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验。
③ 使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑制作用的，应进行该项试验。
④ 说明书中标明用于皮肤的抗（抑）菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验；说明书中标明用于粘膜的抗（抑）菌制剂应进行眼刺激性试验，用于阴道粘膜的抗（抑）菌制剂还应进行阴道粘膜刺激性试验。