1质量管理体系文件程序
质量体系文件控制程序(全文)
引言：质量体系文件控制程序在现代企业中起着至关重要的作用。
它确保了企业在制定、实施和维护质量体系文件时的一致性、规范性和可追溯性。
本文将详细介绍质量体系文件控制程序的概述、重要性以及实施过程。
概述：质量体系文件控制程序是指通过一系列措施和规定来管理质量体系文件，确保文件的准确性、完整性和最新性。
它的目的是帮助企业以最高的质量标准来管理和控制质量体系文件，同时确保文件的稳定性和可追溯性。
正文内容：1.设立文件管理审查机构成立专门的文件管理审查机构，负责制定、更新和审查质量体系文件控制程序。
由相关部门的代表组成，确保多个部门的意见都被纳入考虑。
2.制定质量体系文件编制标准制定统一的质量体系文件编制标准，确保文件的格式、内容和术语的一致性。
包括文件的编号、版本控制、修订历史、变更通知等要素。
3.确定质量体系文件的发布程序设定质量体系文件的发布程序，包括文件的批准、分发、存档和废弃等。
确保文件的正确发布，并且能够方便地追溯和检索。
4.开展质量体系文件的培训和宣传为员工提供必要的培训，使其了解质量体系文件的编制和使用要求。
定期举办培训和宣传活动，提高员工对质量体系文件的重视和遵守程度。
5.建立质量体系文件的修订与验证机制建立质量体系文件修订的程序和流程，确保文件修订的准确性和合理性。
验证质量体系文件的有效性和适用性，确保文件能够真正发挥作用。
总结：质量体系文件控制程序是企业管理质量体系文件的重要组成部分，它的实施对于确保质量体系文件的准确性、完整性和稳定性至关重要。
通过建立文件管理审查机构、制定质量体系文件编制标准、确定发布程序、开展培训和宣传、建立修订与验证机制等措施，能够有效地管理和控制质量体系文件。
只有确保质量体系文件的质量，才能为企业提供良好的质量管理基础，提高产品和服务的质量水平。
质量管理体系文件：管理评审程序
管理评审程序1 目的为了确保公司的质量管理体系保持持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致，达到和持续满足GB/T 19001-2016标准要求，特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司评价质量管理体系改进和变更需求，评价质量方针和质量目标，评价与公司战略方向的一致性。
3 职责3.1 总经理负责主持质量管理体系评审，批准管理评审计划和管理评审报告。
3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系的运行情况，组织协调管理评审工作；审核管理评审计划和管理评审报告。
3.3 行政部负责管理评审计划的制定和准备工作及编写管理评审报告；跟踪和验证各部门质量改进措施的实施情况。
3.4 各相关部门负责提供与本部门工作有关的质量活动实施情况的报告，制定和实施与本部门有关的各项改进、纠正和预防措施。
4 工作程序4.1 管理评审频次4.1.1 每间隔12个月至少进行一次管理评审。
4.1.2 当发生下列情况时，可增加管理评审频次：a) 当公司组织机构、体制发生重大调整时；b) 当公司发生重大质量事故或重复发生质量事故时；c) 当市场或外部环境发生重大变化，已影响到公司生产、经营、生存和发展时；d) 总经理提出需要增加管理评审时。
4.2 管理评审计划4.2.1 管理者代表于每次管理评审前1个月，开始组织行政部编制管理评审计划，报总经理批准后，交由行政部发至各相关部门。
计划内容主要包括：a)管理评审的时间、地点；b)参加评审的部门和人员；c)评审依据、目的；d)评审内容和评审资料；4.2.2 管理评审计划的审批原件由行政部归档保存。
4.3 管理评审的输入4.3.1审核结果和以往管理评审的跟踪措施方面a）评审内容：内外审的结果、以往管理评审的输出；b）评审目的：通过了解内外审的结果和管理评审输出的执行情况，确定质量体系的符合性和有效性；c）输入部门：品质部。
4.3.2顾客反馈方面a）评审内容：顾客满意度调查结果；针对顾客反馈或投诉的问题，相关部门改进措施落实整改的情况以及目前存在的困难并简述原因；b）评审目的：通过了解顾客满意的现状，确定质量体系的符合性、适宜性和有效性；c）输入部门：营销中心、售后部及相关部门。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序质量管理体系文件控制程序一、目的质量管理体系文件控制程序的目的是确保组织内部的质量管理体系文件得到有效的编制、发布、审查、更新和控制，以提高文件的质量和准确性，确保组织内部的流程和规范能够得到正确的应用和遵守。
二、适用范围本质量管理体系文件控制程序适用于组织内部所有质量管理体系文件的控制。
三、定义1. 质量管理体系文件：指组织内部用于编制、发布、审查、更新和控制质量管理活动所需的文件和记录，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等。
2. 权限和责任：指在质量管理体系文件控制过程中，相关人员的权限和责任。
四、程序1. 编制流程1.1 质量管理部门负责编制质量管理手册，并征求相关部门的意见。
1.2 相关部门根据质量管理手册的要求，编制相关的程序文件、工作指导书等。
1.3 质量管理部门在编制过程中，需确保文件的准确性、完整性和合规性。
1.4 编制完成后，质量管理部门将文件提交给质量管理委员会进行审查和批准。
2. 发布流程2.1 质量管理部门在质量管理委员会批准后，负责将文件进行编号、打印和分发。
2.2 质量管理部门将文件分发给相关部门，并告知相关人员文件的重要性和使用方法。
2.3 质量管理部门将文件发布的信息在组织内部进行通知和宣传。
3. 审查流程3.1 质量管理部门负责定期对质量管理体系文件进行审查，确保文件的有效性和适用性。
3.2 审查包括对文件内容的准确性、操作性和符合性进行评估。
3.3 质量管理部门需征求相关部门的意见，对文件进行修订和更新。
4. 更新流程4.1 质量管理部门根据审查结果，对文件进行修订和更新。
4.2 质量管理部门将更新后的文件进行重新编号、打印和分发。
4.3 质量管理部门通知相关部门更新后的文件内容和使用方法，并要求相关人员停用旧版本的文件。
5. 控制流程5.1 所有质量管理体系文件在发放前，都需要质量管理部门进行记录和控制，确保文件的完整性和准确性。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序1.目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保公司内各相关场所使用的文件充分适宜，防止使用失效或作废文件。
2.范围适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件，包括外来文件。
3.职责3.1 总经理负责批准发布质量手册、程序文件及公司级的管理文件。
3.2 管理者代表负责组织相关人员编写和更改质量手册、程序文件，负责审核质量手册、程序文件。
3.3 综合办负责组织编制起草公司级的管理文件，收集、整理、发放和归档保管公司级与质量管理体系有关的文件，包括相关法律法规的收集、评审、归档和管理。
3.4 各部门负责收集相关产品国家标准、行业标准等与体系有关的外来技术文件，并负责本部门各类文件的编写和更改工作。
3.5 各部门负责各自的专用文件及资料的控制。
3.6 管理者代表组织各部门对现有质量管理体系文件的定期评审。
4.程序4.1文件的分类4.1.1文件的控制范围包括以下四类：质量手册、程序文件、质量方针、质量目标等；技术性文件，包括：产品标准、检验规程、服务规程、操作规程、考核检查标准、作业指导书等；外来文件，包括：国家和行业相关的法律、法规要求，顾客提供的资料等；d) 其他的管理性文件，包括：各类管理制度、工作标准(岗位责任、服务提供规范、从事影响产品质量有关人员的能力要求等)、质量记录等。
4.2文件的保管4.2.1质量手册及程序文件原件，由综合部归档保存。
4.2.2 公司级所有文件原件，如各种管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策、法规文件；技术类文件，如国家标准等由综合部归档保存。
4.2.3各部门的文件以及行业标准、服务规程、操作规程、考核检查标准、采购技术文件等由各部门自行保管。
4.3 文件的标识、编号4.3.1质量管理体系文件的标识：质量手册、程序文件以文件编号、版本号及“受控”印章标识，其它文件采用文件编号及分发号标识；国家标准、行业标准及管理条例等以原标准名、实施日期和“受控”印章作为标识；作废文件以“作废”印章标识；资料保留用的作废文件，还需加盖“保留”印章。
质量管理体系程序文件(全套)
质量体系程序文件目录01 DL- QP 401-2011《文件控制程序》02 DL - QP402-2011《质量记录控制程序》03 DL - QP 601-2011《人力资源控制程序》04 DL - QP701-2011《与顾客有关过程的控制程序》05 DL - QP702-2011《采购控制程序》06 DL - QP703-2011《生产与服务运作控制程序》07 DL - QP 801-2011《顾客满意度控制程序》08 DL - QP802-2011《内部质量管理体系审核控制程序》09 DL - QP803-2011《过程和产品的监视和测量程序》10 DL - QP804-2011《不合格品控制程序》11 DL - QP805-2011《纠正和预防措施控制程序》文件控制程序DL-QP401-20111 目的对质量管理体系中的管理性、技术性文件和资料，包括外来文件进行控制，确保对质量有影响的场所均能得到和使用有效版本的文件和资料。
2 适用范围本程序适用于与质量管理体系和产品质量有关的文件和资料的控制。
3 职责总经理负责质量手册的批准和发布；管理者代表负责程序文件的批准和发布；相关部门主管负责第三层次文件的批准和发布；3.4办公室负责文件和资料的统一归档、借阅和保存等管理工作，有关人员配合执行。
4 工作程序4.1 文件和资料的范围a) 质量管理体系管理性文件：包括质量手册、程序文件和各类管理方法、制度等与质量管理有关的文件和资料；b) 质量管理体系技术性文件: 包括监视和测量标准/规程、技术标准、技术图纸等；c) 外来文件和资料：顾客或供方提供的文件和资料；监视、测量装置和产品销售以及服务所用设备的有关技术资料；本公司采用的有关国家标准、行业标准、法律、法规等。
4.2 文件和资料的标识质量管理体系管理性文件的标识由管理者代表负责按本程序要求实施；外来文件和资料的编号沿用原有编号。
质量管理体系管理性文件的编号方法：a) 质量手册的编号方法：DL – QA - χχχχ发布年号质量手册代号〔第一层次文件〕企业代号b) 程序文件的编号方法：DL – QP χχχ–χχχχ发布年号文件顺序号要素号程序文件〔第二层次〕代号企业代号c) 第三层次文件的编号方法：DL – WI X X X – X X X X发布年号(版号)顺序号标准条款号第三层次文件企业代号4.3 文件和资料的形式文件和资料除书面形式外，还有硬拷贝、电子媒体等形式存在。
质量管理体系文件：文件控制程序
文件控制程序1 目的为使与质量管理体系和产品有关文件的编制、修改、发放、废止等进行有效控制，并确保使用现场均能得到最新有效的版本，防止误用失效或作废的文件。
特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司所有与产品和质量管理体系有关的内部文件和外部文件。
包括以纸张（含照片）、电子媒体（硬盘、光盘等）、标准样品等形式存在的文件。
3 职责3.1行政部负责组织编制公司管理制度、文件的归口管理。
3.2品质部负责编制质量手册、组织编制程序文件等质量管理体系文件及监督管理。
3.3各职能部门负责编制对应的程序文件、部门的管理制度、专业技术与业务文件。
4 管理程序4.1 文件的分类4.1.1按质量管理体系管理性文件层次分为：a）第一层次：质量手册。
b）第二层次：程序文件。
c）第三层次：各部门的相关管理制度、作业指导书和技术文件等。
d）第四层次：表单、记录。
4.1.2按文件的控制状态分为：a) 受控：对文件的使用、修改、作废、换版进行跟踪管理。
b)非受控：对文件不进行跟踪管理。
4.1.3 按文件的来源分为：内部和外来文件。
对重要的外来文件应按照受控文件进行控制。
4.2 文件的编写与审批4.2.1质量手册由分管质量副总经理组织品质部编制，管理者代表审核，总经理批准；4.2.2程序文件由品质部组织对应部门负责编制，分管领导审核，管理者代表或总经理批准；4.2.3各部门的相关管理制度由各职能部门负责人编写，分管领导校对及审核，管理者代表批准；4.2.4各部门的作业指导书、技术文件以及对应的表单、记录等由各部门人员编写，部门负责人校对及审核，分管领导批准；4.2.5对相关文件中已规定编制、审批人的质量记录按文件规定进行审批。
4.3 文件的编号4.3.1除技术、标准、工艺文件、图样和合同外的，所有与产品质量和质量管理体系有关文件的编号规定如下：1) 质量手册2) 程序文件JUST C □□-□□□□发布年号程序文件序号程序文件缩写公司名称3) 质量记录序号文件年份部门编码质量记录缩写公司名称4) 管理文件JUST GL □- □□□□- □□序号文件年份部门编码管理文件缩写公司名部门编码说明：a) 技术、标准、工艺文件、合同的编码按国家或行业标准执行；b) 质量管理体系文件类型采用字母缩写的方式，即质量手册：QM；程序文件：C；质量记录：QR；管理文件：GL；江西佳时特精密机械有限责任公司缩写为：JUST；c) 文件的版本采用数字A、B、C……方式，修改状态采用数字0、1、2……表示，文件的版次用于质量手册、程序文件、管理文件；质量记录不实行版次控制，当文件更改涉及记录时应同时对质量记录的格式进行同步更改或换版。
质量体系文件 - 1文件管理程序
一、目的为确保本公司质量环境体系文件制定、发行、分发、修改、废止及编号和标识的一致性、以便于建立、归档及管理。
二、适用范围本公司质量环境手册、程序文件、三阶文件，以及顾客标准，国家标准，国际标准，各种相关规定等外来文件和资料的控制。
三、定义3.1一阶文件：叙述公司方针与政策之文件。
3.2二阶文件：与ISO9001&ISO14001系列要项相关之所需程序文件。
3.3三阶文件：检验标准书、作业标准书、管理办法等。
3.4四阶文件：表单记录。
3.5外来文件：如国家法律、法规、客户图面、客户标准等。
四、权责4.1本公司文件的制订、审批、修改及废止与收发控制职责表如下：4.2外来文件4.2.1外来文件经签署后，由文控中心统一控制、管理（登录、发行、回收、保存、销毁等）。
五、作业内容5.1 文件管制流程图见附件。
5.2 文件按性质分为四层文件：5.3文件编号方式：5.3.1 一阶文件编号原则(质量环境手册)□□―□□流水号(从001---099)文件阶别：QM例如： QEM-015.3.2二阶文件编号原则(程序文件)□□―□□流水号(从01---99)文件阶别：P例如： P-015.3.3三阶文件编号原则：□□―□□―□□□流水号(从001---999)部门代码文件阶别WI例如：WI-GL(管理部代码)-0015.3.4四阶文件编号原则：□□□□―□□□流水号版本代码(从001开始，版本从A开始)文件阶别FM例如： FM-001A□□□□□□―□□例如：140216-01表示2014年2月16日接到的第一个外来文件。
5.3.6公司及部门简称:公司—GX 总经理—GM 管理代表—MR 品质部—QC文控中心-DCC 生产部—SC 管理部-GL 业务部—YW仓库—CK5.4文件版本版次之识别5.4.1体系文件：版本由A~Z，版次由0~5，依次编列。
如是局部修订文件，如更改错别字，更改附件表单（不影响文件内容之情况下），可不变更版本版次，直接在（局部）修订处标识“局部修订及修订者”予以识别。
质量管理体系文件编写程序及要求
质量管理体系文件编写程序及要求一、引言质量管理体系文件是指组织在实施质量管理体系过程中所编写的各类文件，用于规范和指导组织的质量管理活动。
本文旨在提供质量管理体系文件编写的程序及要求，以确保文件的准确性、完整性和一致性，从而有效支持组织的质量管理体系。
二、程序1. 制定编写程序制定质量管理体系文件编写程序，明确编写文件的流程和责任。
程序应包括以下步骤：1.1 确定编写文件的需求和范围；1.2 确定文件编写的责任部门或者人员；1.3 制定编写文件的时间计划；1.4 确定文件的审核和批准程序；1.5 确定文件的发布和变更控制程序。
2. 确定文件类型及命名规则根据质量管理体系的需求，确定需要编写的文件类型，并制定相应的命名规则。
常见的文件类型包括但不限于：质量手册、程叙文件、工作指导书、作业指导书、记录表等。
命名规则应简明清晰，便于文件的识别和检索。
3. 编写文件内容根据质量管理体系的要求，编写文件的内容。
文件内容应包括但不限于以下要素：3.1 文件的标题和编号；3.2 文件的目的和适合范围；3.3 文件的引言和背景介绍；3.4 文件的主体内容，包括具体的要求、步骤、流程等；3.5 文件的附录，包括相关的图表、表格、示例等；3.6 文件的审核和批准部门或者人员；3.7 文件的生效日期和版本号；3.8 文件的变更记录。
4. 文件的审核和批准编写完成后，应进行文件的审核和批准。
审核人员应对文件进行全面的审查，确保文件内容准确、合理、可操作。
批准人员应根据审核结果，决定是否批准文件的发布。
5. 文件的发布和变更控制经批准后，文件应按照规定的程序进行发布。
发布时，应确保文件的传达到相关部门或者人员，并进行必要的培训和说明。
对于文件的变更，应制定相应的变更控制程序，确保变更的及时性和有效性。
三、要求1. 文件的准确性质量管理体系文件应准确反映组织的质量管理要求和实践，确保文件内容与实际操作相符。
编写文件时，应充分了解相关要求和流程，并进行必要的验证和确认。
质量管理体系程序文件目录
质量管理体系程序文件目录一、引言1.1 文档目的1.2 文档范围1.3 定义和缩略词二、质量管理体系文件概述2.1 质量管理体系文件体系2.2 文件标识和控制2.3 文件更新和发布三、质量管理体系程序文件3.1 质量政策文件3.2 质量目标文件3.3 质量手册3.4 质量程序文件3.4.1 控制文件的编制和发布程序 3.4.2 文件变更控制程序3.4.3 内部审核程序3.4.4 管理评审程序3.4.5 非符合控制程序3.4.6 改进措施程序3.4.7 过程监控和测量程序3.4.8 数据分析和应用程序3.4.9 域外采购程序3.4.10 域内采购程序3.4.11 销售和售后服务程序3.4.12 设备和环境管理程序3.4.13 培训和意识提高程序3.4.14 文档和记录控制程序3.4.15 管理评审和提审委员会程序3.4.16 管理评审过程程序四、质量管理体系文件目录4.1 质量管理体系程序文件4.2 质量管理体系文件4.2.1 质量手册4.2.2 质量程序文件4.2.3 工作指导书4.2.4 相关记录表4.2.5 样品和样本规程4.2.6 样品接收和处理程序4.2.7 测量和测定程序4.2.8 非符合和纠正措施程序4.2.9 内审和管理评审程序4.2.10 环境和设备管理程序 4.2.11 培训和意识提高程序 4.2.12 委员会和工作组程序4.2.13 供应商管理程序五、文件控制和维护5.1 文件存储和访问5.2 修改和更新文件5.3 文件版本控制5.4 文件备份和恢复六、文件审查和审核6.1 内部评审6.2 管理评审6.3 提审委员会七、质量管理体系文件培训7.1 文件培训计划7.2 文件培训实施7.3 文件培训评估八、附录8.1 相关标准和法规8.2 术语和定义解释结论以上是质量管理体系程序文件目录的大致框架。
质量管理体系文件的编制和控制对于企业的质量管理至关重要，它涵盖了各种程序、工作指导书、相关记录表以及供应商管理和内部审核等方面。
质量体系文件管理程序
质量体系文件管理程序一、前言1.1 文档目的：规范质量体系文件的编写、审查、批准、发布和控制流程，确保其有效性和及时性。
1.2 适用范围：本程序适用于组织内所有的质量体系文件。
1.3 缩略语和定义：1.3.1 缩略语：- QA：质量保证 (Quality Assurance)- QC：质量控制 (Quality Control)- QMS：质量管理体系 (Quality Management System)1.3.2 定义：- 质量体系文件：用来描述组织质量体系的文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录文件等。
二、质量体系文件编写2.1 质量体系文件编制要求：2.1.1 文件编制人员应具备相关的专业知识和质量管理经验。
2.1.2 文件编制应遵循标准化的格式和规范，包括文件编号、标题、版本、修订记录等。
2.1.3 文件内容要准确、清晰、全面、可操作，避免使用模糊、歧义的词语。
2.2 质量体系文件编制流程：2.2.1 确定文件编制需求和范围。
2.2.2 制定文件编写计划，并指定责任人、时间和资源。
2.2.3 收集和整理相关的信息和资料。
2.2.4 编写质量体系文件的草稿。
2.2.5 审查和修订质量体系文件。
2.2.6 批准质量体系文件。
2.2.7 发布质量体系文件。
三、质量体系文件审查3.1 审查目的：确保质量体系文件符合相关的法律法规和组织的要求，内容准确、完整、合理。
3.2 审查方式：包括内部审查和外部审查。
3.2.1 内部审查：由专业人员组成的审查小组对质量体系文件进行审查。
3.2.2 外部审查：组织可以委托外部专业机构或专家对质量体系文件进行审查。
3.3 审查结果处理：审查人员按照程序规定和相关要求对审查结果进行处理，并提出修改意见。
四、质量体系文件批准4.1 批准要求：经过审查合格的质量体系文件，可以进行批准。
4.2 批准程序：4.2.1 申请批准：文件编制人员提交质量体系文件批准申请并提供相关的审查记录。
质量管理体系文件管理工作流程
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质量管理体系程序文件范本
质量管理体系程序文件范本一、引言质量管理体系程序文件是组织内部用于管理和控制质量相关活动的规范性文件。
它能够帮助组织确保产品和服务的质量，提高客户满意度，同时促进持续改进和发展。
本文旨在提供质量管理体系程序文件的范本，帮助组织创建适合其实际需求的质量管理体系。
二、质量方针质量方针是组织对质量的整体导向和目标。
它应该准确描述组织致力于实现的质量目标，并为质量管理体系的实施提供指导。
以下是一个质量方针的范本：我们致力于提供高质量的产品和服务，以满足客户的需求和期望。
我们将持续改进我们的质量管理体系，保证产品和服务的可靠性和安全性。
通过与员工紧密合作，我们将建立和谐的工作环境，共同创造持续发展的未来。
三、质量目标与计划质量目标是为了实现质量方针而设定的具体目标。
为了确保质量目标的达成，我们需要进行合理的规划和管理。
以下是一个质量目标和计划的范本：1. 质量目标：提高产品的质量满意度。
计划：- 建立和实施产品质量评估制度，确保产品符合相关标准和要求。
- 加强与客户的沟通，及时了解客户的需求和反馈，并将其纳入产品开发和改进过程。
- 培训员工，提升其质量意识和技能，提高产品的制造工艺和工艺控制水平。
- 定期对产品进行质量检查和测试，确保产品的合格率达到设定的目标。
2. 质量目标：提升服务的满意度。
计划：- 设立客户服务热线，并确保及时响应客户的咨询和投诉。
- 建立和实施服务质量评估制度，跟踪客户对服务的满意度，并及时改进不足之处。
- 提供持续的培训和发展机会，确保员工具备提供优质服务所需的知识和技能。
- 实施客户满意度调查，收集并分析客户反馈的信息，为服务改进提供参考。
四、质量管理体系文件控制为了有效管理质量管理体系文件，防止错误和混淆，我们需要建立严格的文件控制制度和流程。
以下是一个质量管理体系文件控制的范本：1. 文件编制：所有质量管理体系文件都应该经过专门的编制和审核，并由相关部门或负责人负责文件的制定和更新。
ISO质量管理体系程序文件流程图
生产过程控制流程图
销售需求计划
市场计划调整
生产协调
采购计划调整
物料需求计划
采购跟进
排产计划
Y 审批
N 日作业生产
物料 发放/ 接收
部预总
装
装
装
检验 Y N
返修
成
成车 Y 车
下线
检Y 验
N
N
调试修理
Y 复检 N 不合格品处理
N
Y复检
入库
生产设施管理流程图
仪器、设备申购评估
审批 Y 仪器、设备采购
N
编制内部质量管理体系审核报告 N
审批 Y 分发内部质量管理体系审核报告
责任部门制定并实施纠正措施
N 跟踪验证纠正措施 Y 记录存档
提交管理评审
不合格品控制流程图
进料、库存配件、制程配件不合格品控制流程图 进料、库存配件、制程配件不合格
标识
评审
退货
让步接收
纠正预防措施
入库 制程、最终检验不合格品控制流程图
召开管理评审会议
制定管理评审报告
制定/实施/验证改进措施
N
批准
Y
报告分发/保存
产品开发控制流程图
新产品开发项目立项
编制产品开发任务书
N
批准
Y
设计输入（方案）
N
评审
Y
产品设计（技术）
N
评审
Y
零部件试制厂家选择
N
批准
Y
零部件试制
Y 更改评审
N
零部件送样
设计更改
样品鉴定证书、封样 Y
样品零部件鉴定 Y 样车试装
制程、最终检验不合格
整车不合格
如何编制质量管理体系文件
如何编制质量管理体系文件编制质量管理体系文件是一个系统性、全面性的过程，需要充分考虑组织内外的要求和利益相关方的期望。
以下是编制质量管理体系文件的一般步骤和建议内容，供参考。
一、制定质量管理体系文件的步骤1.固定目标：明确制定质量管理体系文件的目标和范围，确定所涉及的过程和部门。
2.资料整理：收集和整理组织已有的相关文件和资料，包括政策、流程、规程、作业指导书等。
3.过程分析：分析和评估当前的质量管理体系，找出存在的问题和改进的空间。
4.制定文件：根据分析结果和组织需求，制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、记录和相关文件。
6.审核改进：根据内部审核的结果和意见，对文件进行改进和修订。
7.确认文件：经过修订和确认后，正式发布质量管理体系文件，并将其传达给相关部门和人员。
8.培训和实施：进行相关培训，确保组织成员了解和掌握质量管理体系文件的要求和操作方法。
9.过程监控：根据质量管理体系文件，实施各项质量管理活动，并进行监控和评估。
10.持续改进：根据组织内外部变化，对质量管理体系文件进行不断改进和更新。
二、质量管理体系文件的建议内容1.质量手册：质量手册是一份对质量管理体系进行总体描述的文件，包括质量政策、质量目标、质量职责、组织结构、过程和资源要求等。
2.程序文件：程序文件是对质量管理体系中各个过程和操作的详细描述，包括输入、输出、活动、职责、流程控制等。
3.记录和表格：记录和表格是用于记录和跟踪质量管理活动的关键数据和信息，包括检查记录、测试结果、不合格品记录、审查记录等。
4.规程和作业指导书：规程和作业指导书是详细描述特定工作任务和程序的文件，包括操作流程、要求、指导、注意事项等。
5.指南和参考资料：指南和参考资料是对质量管理体系中一些关键要求和操作的详细说明和解释，帮助组织成员理解和遵循质量管理要求。
6.文件控制和变更管理：建立文件控制和变更管理程序，确保质量管理体系文件的更新、审查和控制，避免过时和错误的文件使用。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序1目的通过对质量管理体系所要求的文件的编制和审核、批准、发布、传递和变更进行控制，保证文件正确性、完整性、系统性、可追溯性，防止使用过时或者不合适的文件。
2范围2.1本程序合用于质量管理体系有关的文件和资料，以及与质量管理有关的外来文件和资料（各类标准、软件等）。
3引用文件3.1 GB/T19001—2000 idt ISO9001：2022《质量管理体系 要求》4术语4.1质量管理体系文件和资料：是指为实现已定质量目标、确保质量管理体系有效运行所必需的质量手册、程叙文件、工作标准（含各项工作程序、规章制度）等的总称（下称文件）。
4.2《质量手册》：描述公司质量管理体系的文件。
4.3程序：为进行某项活动或者过程所规定的途径。
5管理职责5.1总经理负责批准《质量手册》。
5.2管理者代表负责批准质量管理体系程叙文件。
5.3质管处负责组织质量管理体系文件的编制、审核、发放、更改、回收和归口管理以及与质量管理有关的外来文件的接收、标识、使用和保存。
及时发布文件和资料修订状态一览表，防止使用失效或者作废的版本。
5.4各部门制订的文件由各部门自行管理。
同时应做好公司及相关部门下发文件的管理工作。
6、管理内容与要求6.1 文件编写要求及结构6.1.1 基本原则a）应具有可操作性，要求应具体化，与有关文件相协调，文字表达应清晰。
b）不仅每一项文件内，而且在一系列配套文件内，结构、文件和术语均应保持一致。
相关文件的结构及其条文的编号应尽可能彻底相同。
应采用类似的词语来表达类似的条文，采用彻底相同的词语表达彻底相同的条文。
c）文件中的内容应正确无误，并要体现规范化、程序化、科学化。
d）吸收和创造性地运用国内外的先进管理经验，结合本公司的实际情况，把行之有效的管理方法纳入文件之中。
6.1.2程叙文件的构成a）封面：包括文件名称、编号、编制、审核、审定、批准、日期；发布与实施日期。
b）正文部份：包括目的、范围、引用文件、术语、管理职责、管理内容与要求。
质量体系文件管理程序
质量体系文件管理程序质量体系文件管理程序一、概述本程序旨在确保质量体系文件的有效管理，以提高组织的工作效率和产品质量。
所有相关质量体系文件应按照本程序进行规范的编制、发布、审核、审核、修订、归档和废弃的流程进行管理。
二、质量体系文件编制1.文件编制责任所有质量体系文件的编制责任归质量管理部门负责，相关部门提供相应的支持和协助。
2.文件编制流程（1）确定文件编制的需求；（2）编制文件初稿并进行内部审核；（3）根据内部审核结果进行修订；（4）将修订后的文件初稿提交给相关部门进行评审；（5）根据评审意见进行修订；（6）最终确定文件正式版；（7）审批文件的发布。
3.文件编制格式要求（1）文件标题：清晰、简明扼要，能够准确概括文件的内容；（2）文件编号：按照一定的编码规则进行编号，确保唯一性；（3）文件版本号：随每次修订递增，清晰显示在文件上；（4）文件日期：编制日期和修订日期清晰标注；（5）文件正文：结构合理、内容详细，包括适用范围、定义、目标、职责、流程、文件及记录等方面；（6）文件签发：由质量管理部门签发，并载有签发人、签发日期和签发的版本号。
三、质量体系文件发布1.文件发布方式（1）通过组织内部网络发布；（2）通过集中文件夹发布；（3）通过纸质文档发布。
2.文件发布内容（1）文件标题；（2）文件编号；（3）文件版本号；（4）文件日期；（5）适用范围；（6）文件正文。
3.文件发布流程（1）编制质量体系文件；（2）内部审核及修订；（3）相关部门评审及修订；（4）质量管理部门签发；（5）发布文件。
四、质量体系文件修订1.文件修订审批流程（1）发现质量体系文件存在问题或需要修订的情况；（2）提出修订申请，并提交给质量管理部门审核；（3）根据审核结果进行修订；（4）将修订后的文件提交相关部门进行评审；（5）根据评审意见进行修订；（6）最终确定修订后的文件版本；（7）质量管理部门签发修订后的文件；（8）发布修订后的文件。
质量管理体系文件：内部审核程序
内部审核程序1目的通过公司内部对质量管理体系进行审核，以验证和评价质量活动和有关结果是否符合质量体系文件要求及这些要求是否有效地实施并达到预期的目标，确保体系持续有效地运行并为体系的改进完善提供依据，特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司建立的质量体系覆盖范围产品和区域的内部体系审核活动的全过程。
3 职责3.1质量审核室隶属公司总经理直接领导，管理者代表代管，办事机构由行政部代管并向总经理和管理者代表报告审核工作。
3.2管理者代表负责组织内部质量管理体系审核活动，批准内部质量管理体系审核计划、任命审核组长、并指派审核员、批准审核报告，监督纠正措施的实施。
3.3 行政部负责内部质量管理体系审核计划编制和内部审核的管理工作；负责对有关部门为消除质量管理体系的不符合项所采取的原因分析和纠正措施及其实施过程的跟踪、检查、验证归零工作。
3.4 审核组长全权负责审核阶段的工作，对审核过程进行控制，提交审核报告。
3.5 审核员在审核组长领导下，负责编制分工范围内的检查表，完成分工范围内的审核任务，收集证据，开具不符合项报告，报告审核结果。
3.6 各相关部门按审核计划要求配合审核组工作，提供资料接受审核，针对不符合项制定并实施相应的纠正措施。
4 管理程序4.1 内部审核方案策划4.1.1 公司内部质量管理体系审核分为：4.1.1.1例行审核，即每间隔12个月至少进行一次覆盖所有部门（或过程）的审核。
4.1.1.2 追加审核当有下列情况时，可临时决定开展内部质量管理体系审核：a) 组织机构、管理体系发生重大变化时；b) 出现重大质量事故或连续出现顾客投诉时；c) 法律、法规及其他外部要求变更；d) 在质量管理体系认证证书到期换证前。
4.1.2 内审计划编制每年由行政部根据公司本年度质量管理体系运行的实际情况，及以往审核的结果，对内部审核方案进行策划，规定审核的准则、范围、方法，编制年度《内部质量体系审核实施计划》。
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1质量管理体系文件程序
质量管理文件管理程序
文件名质量管理文件管理程序编号GX-CX-01-00 起草人：王军审核人：张德胜执行日期：2011-12-15
起草部门：质管部批准人：白晓香变更记录：
起草日期：2011-11-2批准日期：2011-11-8变更原因、目的：
目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营诊断试剂安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。
责任：质量管理人员对本程序的实施负责。
内容：
1 文件的起草：
1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。
1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。
1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。
1.5文件编号规则：
1.5.1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－修订号
3.2 质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。
3.3 质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。
内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。
4 文件的复审：
4.1 复审条件：
4.1.1 法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。
4.1.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。
4.1.3 每年1月对现行标准文件组织复审一次。
4.2 文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。
4.3 质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。
4.3.1 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。
4.3.2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。
4.4 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。
5 文件的撤销：
5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。
发现文件有错误时也应立即撤销。
5.2 当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。
新文件办法颁发执行之时，旧文
件应同时撤销、收回。
6 文件执行情况的监督检查：
6.1 文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。
6.1.1 定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。
6.1.2 检查文件的执行情况及其结果
各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查，质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。
6.1.3 记录是否准确、及时
检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营诊断试剂的可追溯性。
6.1.4 已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。
7 文件的修订：
7.1 质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。
7.2 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、
岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交企业负责人评价修订的可行性并审批。
文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。
7.3 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。
8 文件系统的管理及归档：
质量管理人员负责质量体系性文件的管理。
8.1 编制质量体系文件明细表及文件目录。
8.2 提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。
8.3 确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。
8.4 各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。
各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。
8.5 质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。