兽药GMP检查验收评定标准(新)232条

农业部发布新版兽药生产质量管理规范检查验收方法

农业部发布新版兽药生产质量管理规范检查验收方法5月27日，农业部网站发布《中华人民共和国农业部公告第2262号》，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定，组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，自公布之日起施行。

兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。

第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。

省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章申报与审查第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。

复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。

第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。

新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。

1.企业概况；2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11.兽药GMP运行情况报告；12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15.企业自查情况和GMP实施情况；16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。

兽用生物制品gmp检查验收评定标准指南

兽用生物制品gmp检查验收评定标准指南下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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兽药GMP新验收评定标准

作出“不推荐”结论 ≥1
﹥15%
主要变化
一、在上版?标准?根底上，新?标准?对文字作了进一步标准。
二、新?标准?对厂房设施等硬件方面的条款进展了调整，增加了管理方面的条款，突出了对管理方面的检查。
三、对一个条款中涉及多项内容的，进展拆分，尽量使每一条款只涉及一个方面的内容。
四、对内容明显重复的条款进展了合并。根据?标准? 增加了局部条款。结合实际工作需要增加了对人员现场考核的要求。
• 企业应制定年度的人员培训方案，明确培训的要求、方式和内容，并应根据实际情况调整培训内容。
• 增加了并应根据实际情况调整培训内容。
机构与人员章节增加了以下条款：
• 013 人员的现场考核结果应符合要求 • 014 企业负责人应承受有关法律法规培训，提高
法律意识和质量意识。
015
• 703：从事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生产、检验人员，应经相应专业的技术培训和生产平安防护培训。
• 生产中涉及易燃、易爆、强腐蚀物品时应设置相应的危险品仓库。毒、易制毒、麻、精神药品应按国家有关规定保存。
• 增加为关键项，增加为“易制毒〞
*077
• *3301：生产企业应具备与所生产产品相适应的生产和检验设备；主要生产和检验设备的技术参数、性能应能够满足生产、检验的需要。
• 生产企业应具备与所生产产品相适应的生产和检验设备。
五、对涉及生产管理、质量管理内容的条款，进展了拆分、细化，到达提高权重、加强日常管理的目的。
新老条款的比照
• 新条款有142条是在老条款的根底上变动 • 新条款有13条涉及老条款的合并 • 新条款有25条涉及老条款的拆分 • 新条款有12条新增条款

兽药gmp验收评定标准

兽药gmp验收评定标准兽药GMP验收评定标准。

兽药GMP验收评定标准是指对兽药生产企业进行GMP认证时所需符合的标准要求，主要涉及兽药生产企业的生产设施、设备、人员素质、生产质量控制、文件记录等方面。

兽药GMP验收评定标准的制定是为了保障兽药生产的质量和安全，确保兽药符合相关法律法规的要求，保障动物用药的有效性和安全性。

下面将详细介绍兽药GMP验收评定标准的相关内容。

一、生产设施和设备。

兽药生产企业应具备符合GMP要求的生产场所和设备，包括但不限于生产车间、仓库、实验室等。

生产场所应具备良好的通风、排水和照明条件，设备应符合生产需要，并有定期维护保养记录。

二、人员素质。

兽药生产企业应配备符合GMP要求的生产管理人员和生产人员，他们应具备相关的专业知识和技能，并接受过相关的培训。

同时，企业应建立健全的人员档案和培训记录。

三、生产质量控制。

兽药生产企业应建立完善的质量控制体系，包括原辅料的采购、验收、储存，生产过程中的质量控制，成品的检验和放行等环节。

企业应建立相关的质量控制文件和记录，并进行定期的质量自查和自评。

四、文件记录。

兽药生产企业应建立完善的文件记录体系，包括但不限于生产记录、质量记录、人员培训记录、设备维护记录等。

这些记录应真实、完整、准确，能够追溯产品的生产过程和质量控制情况。

五、其他要求。

除了以上几点，兽药GMP验收评定标准还包括了其他一些方面的要求，比如企业的环境卫生、废物处理、产品追溯体系等。

企业需要全面了解这些要求，并做好相应的准备和整改工作。

总结。

兽药GMP验收评定标准是兽药生产企业进行GMP认证的重要依据，企业需要全面了解并严格执行相关的标准要求。

只有确保企业符合GMP验收评定标准，才能够生产出质量可靠、安全有效的兽药产品，为动物健康保驾护航。

希望本文介绍的内容能够对兽药生产企业进行GMP认证有所帮助。

兽药GMP检查验收评定标准(新)232条

兽药GMP检查验收评定标准（化药、中药等）
1、根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。

2、兽药GMP检查验收项目共232项，其中关键项目（条款号前加“*”）65项，一般项目167项。

检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员6/17；厂房与设施11/59；设备5/23；物料11/24；卫生1/19；验证7/12；文件3/10；生产管理12/36；质量管理6/20；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告1/3；自检1/3。

3、兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目。

现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项
作出评定。

4、评定方式：评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档。

凡某项得分在75分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y”；
凡某项得分在50-75分之间的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Yˉ”；凡某项得分在50分以下，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。

5、通过分别计算关键项目不符合项数、关键项目基本符合项数和一般项目不符合率作出最终评定结论，并在验收报告中用文字
说明。

综合评定结果：
涉及一般条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ”条，属于“N”条，一般条款缺陷率为%。

涉及关键条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ”条，属于“N”条。

检查组成员签名：
日期：年月日。

兽药gmp验收标准

兽药gmp验收标准在兽药生产行业，GMP（Good Manufacturing Practice）验收标准是非常重要的。

GMP是指一套确保生产过程符合质量标准的规范，它涵盖了从原材料采购到生产加工再到最终产品出厂的全过程管理。

因此，兽药生产企业必须严格按照GMP验收标准进行生产，以确保产品质量和安全性。

首先，兽药生产企业在进行GMP验收时，需要对生产设施进行全面检查。

生产设施应当符合相关的卫生、安全、环保标准，并且要保持良好的清洁和消毒状态。

此外，生产设施还应当具备良好的通风、照明和排水系统，以确保生产环境的卫生和安全。

其次，原材料的采购和使用也是GMP验收的重点内容。

兽药生产企业必须确保所采购的原材料符合国家相关标准，且具有合法的采购渠道和证明文件。

在使用原材料时，企业必须按照标准操作程序进行验收、储存和使用，以确保原材料的质量和安全性。

另外，生产工艺和生产操作也是GMP验收的核心内容。

生产企业必须建立健全的生产工艺流程和操作规程，确保生产过程的合理性和可行性。

同时，企业还必须对生产操作人员进行培训和考核，确保他们具备必要的操作技能和知识，从而保证生产过程的安全和稳定。

此外，产品质量控制和质量管理也是GMP验收的重要环节。

企业必须建立完善的质量控制体系，对产品的各个环节进行严格监控和检测，确保产品质量符合相关标准。

同时，企业还必须建立质量档案，对产品的生产过程和质量信息进行记录和归档，以备查验。

最后，GMP验收还包括对产品的最终检验和出厂检验。

企业必须对产品进行全面的最终检验，确保产品符合相关标准和规定。

同时，企业还必须对产品进行出厂检验，确保产品的包装、标识和质量符合相关要求，从而确保产品的安全性和合法性。

总之，兽药GMP验收标准是保障兽药生产质量和安全的重要手段，企业必须严格按照相关标准进行生产，确保产品的质量和安全性。

只有这样，才能赢得消费者和监管部门的信任和认可，从而在市场竞争中立于不败之地。

兽药GMP现场验收评估评分标准

GMP现场验收评估评分标准
打分办法
1、所得得分在50分（含50分）以上打在A栏；
非关键条得分在50分以下打在B栏；
关键条*得分在50分以下打在C栏；
2、打在C栏的条数占关键条数的10%以上（含10%）为不合格；
打在C栏的条数占关键条数的5%以上（含5%）-10%为限期整改；
打在C栏的条数占关键条件的5%以下为合格。

3、关键条实得分占关键条应得分的90%以上的为合格；
关键条实得分占关键应得分的80%-90%为限期整改；
关键条实得分占关键条应得分的80%以下为不合格。

4、如果出现一个关键条打零分，不能判为合格（限期整改或不合格）；
两个以上（含两个）关键条得零分必须判为不合格。

5、实际得分占应得分的85%以上为合格；
实际得分占应得分的75%-85%为限期整改；
实际得分占应得分的75%以下为不合格；
6、上述各项只要有一项判为不合格的则整个检验结果判为不合格；
上述各项没有一项判为不合格的，但有一项或一项以上判为限期整改的，则整个判为限期整改。

只有上述项目全部判为合格，才能判全部结果合格。

农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准》的通知

ｃｄｍｙｏｃｅｃｓｏｈｉｄＳａｅｆＡｍｅａ，２０ａｅｆＳｉｎｅｆＴｅＵｎｔｔｔｓｏｅｍｃ０４，１０１
从传染性克隆构建方法来看，个病毒也显著两不同。ｒＭｄＡＭｅｑ的传染性克隆是由相互重叠的Ｍｄ５株基因组的５个片段的粘粒克隆随机重组而
ｌ０８ — １Ｏ８．】８ｌ９
点，可永远使用低代次的种子批。
当然，对于ｒｄ相Ｍ５ＡＭｅ，Ｘ１１ｑＧ００ＡＭｅ有ｑ还
［］ＳｎＡ，ｅｅｂｉｇ，ＬＹ，ｔ１ＡｌｅｏＭＤｔｉ６ｕＰｔｒｒｅＬｉｅａ．ＡＢＣＣｏｆＶＳｒｎｈｄｎａ
ｃｄｄＭｅｎｓＩｖｌｅｎＴａｓｏｍａｉｎｏｙｈｃｔｓｂｔｏｅｑＧｅｅｉｎｏｖｄｉｒｎｆｒｔｆＬｍｐｏｙｅｕｏ
ｉＤｓｅｓｂｅｆｐｉｔｎＪ．ｒｃｅｉｇｆｈａｉａＡｓｉｎａｌｏＲｅｌａｉ［］ＰｏｅｄｎｓｅＮｔｎｌ — ｐｒｃｏｏＴｏ
（２：１１３）１８５—１８０１２．
［］ＲｄｙＳＭ，Ｌｐａｉ４ｅｄｕｉｎＢ，ＧｍｎＭ，ｔａ．Ｒｓｕｆａｈ— ｉｅｏＩｅ１ｅｃｅｏＰｔａｏ
ｇｎｃＭａｅｅｉｒｋ’ｓＤｉｅｓｒｓｗｉＯｖｒｐｉｇＣｏｍｉｓａｅＶｉｔｕｈｅｌｐｎｓｄＤＮＡｓａ：

兽药GSP验收评定标准

查阅文件
1902
经营场所现场是否设置有档案管理室或者档案柜，并由专人负责，质量管理档案保存期限是否不少于2年；购销等记录和凭证是否保存至产品有效期后一年
现场查看
四、采购与入库
**2001
采购的兽药产品是否合法，购进兽药是否按照以下程序进行：是否确定供货单位的资质、质量保证能力及质量信誉；是否审核所购入兽药的合法性和质量可靠性；对供货单位的销售人员，是否核对其身份信息的真实性；对首次经营的品种，是否填写购进兽药品种审批表，并经质量管理机构负责人或质量负责人和企业负责人的审核批准；是否签订有明确质量条款的采购合同
兽用生物制品经营企业的法人代表和质量管理机构负责人是否参加了省级畜牧兽医管理部门的培训、考核
查验资料
二、场所与设施
0301
是否具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库是否布局合理，相对隔离。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域等其他区域是否分别独立设置，避免交叉污染
现场查看
**0401
经营场所面积和仓库面积是否均不少于30平方米，是否能与所经营的兽药品种、经营规模相适应
查阅文件
**1801
是否建立下列记录（新办企业提供记录样版）：人员培训、考核记录；控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；兽药质量评估记录；兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；兽药清查记录；兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；不合格兽药和退货兽药的处理记录；兽医行政管理部门的监督检查情况（含抽样）记录
现场查看
1002
经营场所和仓库是否具有避光、通风、照明的设施、设备
现场查看
1003
经营场所和仓库是否具有与储存兽药相适应的能显示和控制温度、湿度的设施、设备

2024-兽药GSP现场检查评定标准

接接触兽药产品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有可能污染兽药产品质量疾病的人员应当调离工作岗位。
第二章场所与设施
• 本章共有27条，其中关键条款10
条
• *201.兽药经营企业应当具有固定
的营业场所、仓库和办公用房。
•*202.兽药经营单位的办公场所、
营业场所和库房必须是非生活用房，原那么上要求在同一个县级行政区域内，并且距离不得过远
•*206.兽药经营企业营业场所使
用面积不少于25平方米；仓贮区使用面积不少于35平方米。
•*207.从事连锁经营的兽药经营
企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和
相关设施、设备，仓贮面积不少于100平方米
•*208.主要从事批发的兽药经营
企业，其营业面积不少于30平方米，仓贮面积不少于50平方米
•*104主管质量的负责人或质量
管理机构的负责人应当具有相应兽药专业知识、学历或技术职称，三年以上兽药质量管理工作经验。
•*105.主管兽药质量的负责人或
质量管理机构的负责人应当接受当地县级以上兽药行政管理部门组织的培训考核。
•*106.兽用生物制品经营企业
的质量管理机构负责人应当接受省级兽药监督管理部门组织的培训、考核。
•209.兽药经营的营业场所和仓
库地面、墙壁、顶棚等内表征应平整、光洁，门窗结构严密，易清洁，并保持良好通风、枯燥，其面积应当与经营的兽药品种、经营规模相适应
•210.变更经营场所面积的、仓
库位置和增加、减少仓库数量、
面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
制定培训方案，明确培训要求、方式及内容。

兽药GMP检查验收评定标准

兽药GMP检查验收评定标准（生物制品）
一、兽药GMP检查验收评定标准说明
（一）本标准根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录制定。

（二）兽药GMP检查验收项目共224项，其中关键项目（条款号前加“*”）25项，一般项目199项。

检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员3/14；厂房与设施7/62；设备1/22；物料5/25；卫生0/16；验证1/14；文件1/14；生产管理2/20；质量管理3/21；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告0/4；自检1/6。

（三）在组织兽药GMP检查验收时，须根据申请验收的范围，按照兽药GMP检查验收项目确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。

（四）现场检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

（五）在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查验收组应调查取证并详细记录。

（六）结果评定1.未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%的，现场做出“推荐”结论。

2.发现严重缺陷或一般缺陷>20%的，现场做出“不推荐”结论。

GMP检查验收评定标准(新)232条

018
厂
房
与
设
施
厂
房
与
设
施
厂
房
与
设
施
厂
房
与
设
施
*019
人流物流走向应合理。
020
同一厂房内的生产操作之间和相邻生产区域之间的生产操作应相互妨碍。
021
022
进入生产区和生产区内的物料传递路线和传递方式应合理。
023
生产操作区不得放置与生产无关的设施、物料。
024
生产操作区和物料贮存区不得有用做非本区域内工作人员主要通道的现象。
产品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。合箱产品应单独存放。
199
200
产品一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应完整，并纳入批生产记录。质量管理人员检查合格后应发清场合格证。
201
质
量
管
理
质
量
管
理
质量管理部门应履行生产全过程的质量管理和检验的职责，质量管理部门应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。
序号
章节
条款内容
结果
*001
机
构
与
人
员
企业应建立生产和质量管理机构，各类机构设置应合理，岗位的职责应明确。
002
管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数量应与生产相适应。
*005
生产管理和质量管理部门负责人应由专职人员担任，并不得互相兼职。
006
直接从事生产人员应具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。
223
销售记录内容应包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

兽药GSP现场检查验收评定标准

安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准备注：1、根据农业部《兽药经营质量管理规范》，制定本评定标准。

2、本评定标准共分为7大项46小项。

3、检查验收人员应根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。

每一个小项的评定结果分为合格（Y）和不合格（N），凡属完整、齐全或者该项评分在80分以上的项目，应判定为Y；判定该项存在较为明显缺陷的或评分在80分以下，应判定为N；不涉及项目在该项条款后画“/”。

Y项数占现场检查验收涉及的总项数比例不低于85%为验收合格，低于85%为不合格。

综合评定结果:检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条，合格率为%。

检查验收小组成员签名：被检查单位负责人签名：安徽省兽药GSP现场检查验收评定表年号（）兽药GSP字（）号附件2安徽省兽药经营质量管理规范检查验收申请表申请单位名称：（公章）经营地址：法定代表人：企业负责人：联系人：联系电话：申请类别：兽用生物制品□其他兽药□申请日期：年月日安徽省农业委员会制表一兽药GSP现场检查验收申请表注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。

2. 经营范围系指兽用生物制品、化学药品、生化药品、中药制剂、中药材（中药饮片）、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等）。

3. 经济性质系指国有、集体、外资、合资或私营。

表二单位人员情况一览表注：填报本表时，请将法定代表人身份证，单位负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。

表三单位场所和设施设备一览表填报单位（盖章）：填报日期：年月说明：1. 根据单位经营类别和场所设备的实际情况填写。

如无栏目所设项目，应注明“无”。

2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指房屋中服务性或劳保用房。

备注1：需要提交的文件资料目录备注2：填表说明1.适用范围及格式要求1.1《安徽省兽药GSP现场检查验收申请表》（以下简称《检查验收申请表》）适用于兽药经营单位的设立、迁址和换证工作。

农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》的通知

农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》的通知文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2013.04.28•【文号】农办医〔2013〕26号•【施行日期】2013.06.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】畜牧业正文农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》的通知农办医〔2013〕26号为进一步完善兽药生产管理，明确兽药GMP验收相关信息，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定，我部组织制定了《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》，现印发给你们，请遵照执行。

《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》自2013年6月1日施行，2013年6月1日后新开办的兽药企业，按该标准实施验收；2013年6月1日前已取得《兽药GMP证书》的兽药企业，申请变更、换发证书时，按该标准实施验收。

农业部办公厅2013年4月28日附件兽药GMP检查验收评定标准补充要求一、总则（一）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定，特制定《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》。

（二）兽用生物制品生产企业对原生产线部分功能间进行改造或主要设备、生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。

涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，兽药GMP办公室负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作。

（三）兽用化药、中药生产企业对原生产线部分功能间进行改造或生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。

涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，省级兽医主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作，并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。

兽药GMP检查验收评定标准

兽药GMP检查验收评定标准兽药GMP检查验收评定标准一、兽药GMP检查验收评定规则1、根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。

2、兽药GMP检查验收项目共220项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目173项。

检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员3/15；厂房与设施10/55；设备5/22；物料8/23；卫生0/19；验证3/10；文件1/11；生产管理12/35；质量管理5/17；产品销售与收回0/5；投诉与不良反应报告0/3；自检0/3。

3、在组织兽药GMP验收检查时，须以申请检查范围，按照兽药GMP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容，其中条款前加“＃”的为静态检查时不进行评定的条款。

4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档，凡属完整、齐全的项目，应判定为“Y”；凡属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目，应判定为“Yˉ”；判定某项基本符合要求（如打分应在75分以上）的，打“Y”；判定某项存在一定缺陷（如打分应在75-50分之间）的，打“Yˉ”；判定某项缺陷严重（如打分应在50分以下）的，打“N”。

汇总时按照3个“Yˉ”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。

通过百分率计算来评定是否符合GMP。

关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。

一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量则视同为严重缺陷，检察员对此应调查取证，详细记录。

5、非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。

6、静态检查验收应在完成主要生产设备、灭菌设备、工艺用水设施等性能确认试验验证及产品工艺验证等工作的基础上进行。

37、结果评定4二、兽药GMP检查验收项目5678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637384041424344454647484950。

兽药生产质量管理规范检查验收评定标准(2020年修订)(化药、中药类)

检查日期：新版兽药生产质量管理规范检查评定标准情况说明：1.根据《兽药生产质量管理规范》（2020年修订）及其配套文件（以下简称《规范》）制定本标准。

2.企业应当严格执行《规范》，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

如现场检查中发现企业生产假兽药等违法行为或企业存在文件、数据、记录不真实等虚假和欺骗行为的，则一票否决，不再继续进行现场检查，评定结果为“不推荐”。

检查组应提供企业虚假、欺骗行为的证据。

3.兽药GMP检查验收项目共315项，其中关键项目74项（条款号前加“*”），一般项目241项。

检查项目分布（关键项/检查项）：质量管理3/7；机构与人员6/21；厂房与设施21/67；设备9/37；物料与产品6/33；确认与验证7/14；文件管理4/30；生产管理9/41；质量控制与质量保证6/51；产品销售与召回2/11；自检1/3。

4.兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目，应对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

5.人员现场操作考核。

生产人员现场操作考核采取岗位操作考核的形式。

将生产工序中风险性高的岗位按生产线类型划分，由检查验收组指定处于生产状态生产线的至少一个关键工序岗位，有洁净级别的生产线必须选择高洁净级别、风险性高的关键工序岗位。

企业应确保该岗位操作人员能够按计划进行现场操作考核。

质检人员现场操作考核从产品的原料、中间产品、成品或留样中选取样品，由检查验收组指定样品的检验项目，质检人员对该项目进行现场检验操作。

考核结束后形成现场操作考核报告。

涉及A/B级洁净区的生产线现场考核项目应包含悬浮粒子和浮游菌取样点选择及动态监测。

结果判定原则为：操作正确、熟练，记录完整，计算结果准确。

兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（2020年修订）（化药、中药类）企业名称：6.评定方式：评定结果分为“N”、“Y-”、“Y”3档。

凡某项目得分在80分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y”；凡某项目得分在60～80分的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Y-”；凡某项目得分在60分以下的，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。

(新)兽药生产质量管理规范检查验收办法

(新)兽药生产质量管理规范检查验收办法近日，农业部根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定，组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》。

现予公布，自公布之日起施行。

第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。

第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。

省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章申报与审查第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。

复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。

第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》，并按以下要求报送申报资料。

新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。

1.企业概况；2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；。