2019年体外诊断行业分析报告
医疗器械行业POCT系列报告之一：疫情催化，POCT行业格局重塑
疫情催化，POCT 行业格局重塑--POCT 系列报告之一 行业评级：增持报告日期： 2021-01-25行业指数与沪深300走势比较[Table_Author] 分析师：李华云执业证书号：S0010520110001邮箱：************* 联系人：黎一江 执业证书号：S0010120110007邮箱：************* [Table_Report] 相关报告⚫ POCT 具独特优势，百亿市场大幕已启POCT 是Point of Care Testing 的简称，中文名为“即时检测”，具有快速简便、现场分析等特点。
从全球市场角度看，POCT 产品由于其即时便捷的特性广受追捧，全球市场超千亿；我国POCT 市场起步较晚，但近年来行业增速始终保持在10%～20%，远远高于全球6%～7%的增速，2018年市场规模达到14.3亿美元。
根据TriMark 预测，我国POCT 市场规模2021年可达到26.0亿美元，到2025年将达到225亿元左右。
⚫ 基层下沉行业扩容，加速行业格局重塑分级诊疗、医疗器械进口替代等国家政策的落地，大大释放POCT 基层需求；疫情加快医疗资源下沉步伐，推进高端研究成果在临床产品应用的转化，POCT 产品成为传统检验医学的重要补充。
疫情对POCT行业格局进行重塑，包括行业内公司洗牌与公司内业务格局调整。
此外，此次公共事件造成的冲击，使得全球各国加强对于医疗事业的重视程度，国产替代进口进程将加速，头部公司优势将进一步凸显。
⚫ 疫情提供发展机遇，未来IVD 增长新引擎新冠疫情带来巨大增量市场空间，带动行业景气度上行：对内改变门诊就医的常态，对外为优质的中国医疗器械提供了被全球客户发现并认可的历史性机遇，提供逐步走上国际舞台的机会。
后疫情时代，POCT 仍大有可为：核酸检测加速推动基层放量、家用POCT 市场成下一片蓝海、质量管理将逐步规范、整体方案提供更好服务、“健康全息”POCT 引领检验医学未来发展。
医疗器材财务报告分析(3篇)
第1篇一、引言随着我国医疗行业的快速发展，医疗器械产业作为其中重要的组成部分，其市场规模逐年扩大。
医疗器械企业作为产业的核心，其财务状况直接关系到整个行业的健康发展。
本文通过对某医疗器械企业的财务报告进行深入分析，旨在揭示其财务状况、经营成果、盈利能力、偿债能力等方面的情况，为投资者、管理层及相关部门提供决策依据。
二、财务报表分析1. 资产负债表分析（1）资产结构分析根据该医疗器械企业的资产负债表，我们可以看到，其资产总额为XX亿元，其中流动资产占比为XX%，非流动资产占比为XX%。
流动资产主要包括货币资金、应收账款、存货等，非流动资产主要包括固定资产、无形资产等。
从资产结构来看，该企业资产较为稳定，流动资产占比相对较高，说明企业在日常运营中具有较强的短期偿债能力。
但非流动资产占比相对较低，可能表明企业在长期投资方面投入不足，需要进一步优化资产结构。
（2）负债结构分析该企业的负债总额为XX亿元，其中流动负债占比为XX%，非流动负债占比为XX%。
流动负债主要包括短期借款、应付账款等，非流动负债主要包括长期借款、长期应付款等。
从负债结构来看，该企业负债水平适中，流动负债占比相对较高，说明企业在短期偿债方面压力较小。
但非流动负债占比相对较低，可能表明企业在长期资金筹措方面存在一定困难。
2. 利润表分析（1）营业收入分析该企业的营业收入为XX亿元，同比增长XX%。
从营业收入构成来看，主营业务收入占比为XX%，其他业务收入占比为XX%。
主营业务收入增长表明企业在核心业务方面具有较强的竞争力。
（2）毛利率分析该企业的毛利率为XX%，较去年同期提高XX个百分点。
毛利率的提高主要得益于产品售价提升、成本控制等因素。
（3）净利润分析该企业的净利润为XX亿元，同比增长XX%。
净利润的增长主要得益于毛利率的提高和期间费用的控制。
3. 现金流量表分析（1）经营活动现金流量分析该企业经营活动现金流量净额为XX亿元，同比增长XX%。
医疗器械行业深度分析报告
医疗器械行业深度分析报告我国医疗器械行业在这一趋势下也保持了快速增长。
快速增长的主要原因是需求驱动，随着人口老龄化和医疗水平的不断提高，人们对医疗器械的需求也越来越大。
同时，政策的支持也为医疗器械行业的发展提供了有力保障。
二）不同细分板块存在不同发展机会医疗器械行业包含了多个细分板块，不同板块的发展机会也存在差异。
例如，随着生育政策的放开，婴儿用品市场的需求也在逐渐增加，相应的，与之相关的医疗器械市场也将得到发展。
此外，随着人们健康意识的提高，家用医疗器械市场也将迎来发展机遇。
三）我国医疗器械行业预计仍将保持快速增长总的来说，我国医疗器械行业在需求和政策的推动下，预计仍将保持快速增长。
不过，行业的集中度仍有待提高，需要加强内在创新和外延并购，提升企业竞争力。
二、我国医疗器械行业集中度尚有待提高一）器械生产厂家众多，行业呈现“小散乱”格局我国医疗器械行业的生产厂家众多，其中大部分为中小企业，行业呈现“小散乱”格局。
这种格局不利于行业的集中度提高，也不利于行业的整体发展。
二）我国医疗器械上市公司与国际器械巨头相比差距较大相比于国际器械巨头，我国医疗器械上市公司的规模和实力较弱。
这也是我国医疗器械行业集中度较低的原因之一。
三）国内高端器械市场以进口垄断为主国内高端器械市场主要由进口产品垄断，这也是我国医疗器械行业集中度低的表现之一。
要提高行业的集中度，需要加强企业的内在创新和外延并购，提升企业的实力和竞争力。
三、政策引导扶持，国产器械正逐步提高竞争力一）分级诊疗政策逐步落地，拉动基层市场医疗器械需求分级诊疗政策的逐步落地，将拉动基层市场的医疗器械需求。
这也为国产医疗器械提供了更多的发展机遇。
二）政策鼓励进口替代，为国产器械带来机遇政策鼓励进口替代，为国产医疗器械带来了发展机遇。
这也是国产医疗器械逐步提高竞争力的重要因素之一。
三）加速审评审批，鼓励医疗器械创新提升国产器械竞争力加速审评审批，鼓励医疗器械创新，也是提高国产医疗器械竞争力的重要手段之一。
国家医疗器械不良事件监测年度报告(2019年)
国家医疗器械不良事件监测年度报告（2019年）2020年04月29日发布为全面反映2019年我国医疗器械不良事件监测情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2019年）》。
一、医疗器械不良事件监测工作进展2019年，我国医疗器械不良事件监测工作继续坚持“四个最严”的要求，贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），以评价医疗器械风险为主线，以落实医疗器械注册人和备案人（以下简称注册人）不良事件监测主体责任为重点，继续加强制度体系建设、不断拓展宣传培训方式、深入探索监测评价方法、全面提升风险预警和处置能力，医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展：（一）医疗器械不良事件报告收集2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收可疑医疗器械不良事件报告39万余份，每百万人口平均报告数为297份，全国96.70%的区县报告了医疗器械不良事件，系统基层注册用户达到31万余家，其中医疗器械注册人达19662家。
与2018年相比，全国医疗器械不良事件报告数量保持平稳，系统基层注册用户数量持续增加，新旧医疗器械不良事件监测信息系统实现平稳过渡。
（二）医疗器械不良事件风险处置2019年，医疗器械不良事件风险信号评价处置工作深入开展。
强化对全国医疗器械不良事件报告的日常监测、预警分析及季度汇总，根据发现的风险情况，全年共发布《医疗器械不良事件信息通报》3期、《医疗器械警戒快讯》12期。
“十三五”医疗器械不良事件重点监测工作持续推进，各承担单位积极回顾前期工作，梳理产品风险，确保重点监测工作有序开展。
（三）医疗器械监测能力提升2019年，国家药品不良反应监测中心共培训注册人、医疗机构、监测机构人员1300余人次，同时为各级药品监管部门组织开展的《办法》及相关指导原则培训班提供师资，强化注册人主体责任，提升监测人员能力水平，取得了较好的培训效果。
此外，积极跟进国际医疗器械监管机构论坛不良事件术语和编码、患者登记数据评价两个项目的工作进展，正式加入国家监管机构报告交换机制，国际化水平进一步提升。
体外诊断行业产业链分析
体外诊断行业产业链分析一、体外诊断行业产业链体外诊断(InVitroDiagnosis t IVD),是指在人体之外，通过对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断产品包括诊断仪器、诊断试剂及相关的校准质控等周边耗材。
体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标。
目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。
根据临床医学检验项目所用技术原理和方法的不同，体外诊断产品可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、血液诊断等多个细分领域，其中分子诊断、生化诊断、免疫诊断是目前体外诊断主要的三大领域。
据EvaluteMedTech统计，2015-2019年全球体外诊断市场规模从588亿美元扩展至725亿美元，年均复合增长率约为5%。
受新冠疫情影响，2020年全球体外诊断市场规模大幅增长至834亿美元，若剔除2020年新冠疫情的影响，预计2020年到2025年全球体外诊断市场将以5%的复合增长率平稳增长，到2025年预计市场规模将达到约962亿美元。
全球较高的人口基数，慢性病、传染病等发病率的提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断市场持续稳定的发展。
二、顾客感知价值(一)顾客感知价值的含义为顾客提供更大的顾客感知价值，是企业建立良好顾客关系的基石。
所谓顾客感知价值(CPV),是指企业传递给顾客，且能让顾客感受得到的实际价值。
它一般表现为顾客购买总价值与顾客购买总成本之间的差额。
这里的顾客购买总价值是指顾客购买某一产品与服务所期望获得的一系列利益；顾客购买总成本是指顾客为购买某一产品所耗费的时间、精力以及所支付的金钱等成本之和。
顾客在购买产品时，总是希望有较高的顾客购买总价值和较低的顾客购买总成本，以便获得更多的顾客感知价值，使自己的需要得到最大限度的满足。
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2019年体外诊断行业
分析报告
2019年6月
目录
一、行业管理 (5)
1、行业主管部门 (5)
2、行业监管体制 (7)
（1）分类管理制度 (7)
（2）生产许可（备案）制度 (8)
（3）经营许可（备案）制度 (9)
（4）产品生产注册（备案）制度 (9)
（5）国家标准制度 (9)
3、行业主要法律法规及产业政策 (10)
（1）主要法律法规 (10)
（2）主要产业政策 (12)
二、行业竞争格局和市场化情况 (15)
1、行业竞争格局 (15)
（1）全球竞争格局 (15)
（2）国内竞争格局 (17)
2、行业市场化程度 (18)
3、行业主要企业 (18)
（1）复星医药 (18)
（2）科华生物 (18)
（3）达安基因 (19)
（4）利德曼 (19)
（5）九强生物 (19)
（6）迪瑞医疗 (19)
（7）迈克生物 (20)
（8）美康生物 (20)
（9）润达医疗 (20)
（10）万孚生物 (20)
（11）基蛋生物 (20)
（12）凯普生物 (21)
（13）透景生命 (21)
（14）艾德生物 (21)
（15）华大基因 (21)
（16）迈瑞医疗 (21)
（17）明德生物 (22)
（18）新产业 (22)
三、进入行业的主要壁垒 (22)
1、行业准入壁垒 (22)
2、技术壁垒 (23)
3、品牌壁垒 (23)
4、市场渠道壁垒 (24)
四、影响行业发展的因素 (24)
1、有利因素 (24)
（1）城镇化水平提升带动受检人群增长 (24)
（2）生活水平的提高加快医疗卫生费用支出 (25)
（3）国家政策大力支持体外诊断行业的发展 (25)
（4）医疗体制改革给行业带来发展机遇 (27)
2、不利因素 (28)
（1）国际巨头的竞争 (28)
（2）产品标准（技术要求）不完善 (28)
五、行业技术水平及发展趋势 (29)
1、自动化、床边化和分子化的发展趋势 (29)
2、新技术与新材料的发展和应用 (30)
3、免疫诊断技术的发展趋势 (31)
4、微生物检测技术的发展趋势 (31)
六、行业经营模式与行业特征 (32)
1、行业经营模式 (32)
2、行业周期性、区域性、季节性特征 (33)
（1）行业周期性 (33)
（2）行业区域性 (33)
（3）行业季节性 (33)
七、行业上下游的关联性 (34)
1、上游行业与本行业的关联性及影响 (34)
2、下游行业与本行业的关联性及影响 (34)
八、行业利润水平变动趋势及其原因 (35)
一、行业管理
1、行业主管部门
国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的主管部门。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试
剂按照药品管理，其他体外诊断产品按医疗器械管理。
从数量上看，划归医疗器械的品种占到绝大多数。
国家药品监督管理局下设药品注册管理司、药品监管司和医疗器械注册管理司、医疗器械监管司等机构，其基本职能包括体外诊断行业的监管、国家和行业标准的发布与实施、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册审批等。
中国食品药品检定研究院（原“中国药品生物制品检定所”）是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，下辖医疗器械检定所、体外诊断试剂检定所和生物制品检定所。
医疗器械检定所承担医疗器械(不含体外诊断试剂，下同)的相关检验检测工作；组织开展医疗器械安全监管所需的相关复验和技术仲裁等工作；承担医疗器械标准、产品技术要求的制修订及技术复核工作；承担医疗器械标准物质研究和标定工作；开展医疗器械检验检测、质量控制以及技术要求等相关新方法、新技术研究等。
体外诊断试剂检定所承担体外诊断试剂的相关检验检测工作；组织开展体外诊断试剂安全监管所需的相关复验和技术仲裁等工作；承担体外诊断试剂标准、产品技术要求的制修订及技术复核工作；。